JPH0368355A - 血管プロテーゼを形成するのに有用な可撓性管を拡張させる方法及び当該方法により製造される可撓性管 - Google Patents

血管プロテーゼを形成するのに有用な可撓性管を拡張させる方法及び当該方法により製造される可撓性管

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JPH0368355A
JPH0368355A JP2091942A JP9194290A JPH0368355A JP H0368355 A JPH0368355 A JP H0368355A JP 2091942 A JP2091942 A JP 2091942A JP 9194290 A JP9194290 A JP 9194290A JP H0368355 A JPH0368355 A JP H0368355A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は血管移植プロテーゼとして特に有用な軸方向に
延伸させたテーパ付き又は段付きの管又は肉厚の薄い管
を提供する方法に関する。本発明は延伸させて均一な多
孔質構造体を形成し得るようにした４ふっ化エチレン樹
脂（ＰＴＦＥ）管に特に有用である。
（従来の技術及びその課題） 血管の直径は個人々で異なるため、一端の径が他端の径
より大きく、望ましくは軸方向にテーパ又は段差を付け
た直径を有する血管移植プロテーゼ管を利用することが
望ましい。各種の径の管が提供されるため、医者は多種
の異なる直径のプロテーゼの内から、交換しようとする
血管の寸法に適合し得るものを選択することが出来る。
血管移植プロテーゼの一般的な一適用例は血液透析を必
要とする患者に対して動脈から静脈への動脈−静脈フイ
スチル又は短絡路を形成する場合である。動脈−静脈フ
イスチルが適所に位置決めされたならば、通常、動脈か
ら静脈への移行部分として機能する毛管が迂回される。
動脈−静脈ワイスチル法においては典型的に、手に血液
を輸送する撓骨動脈が利用される。
動脈−静脈ワイスチル法において生ずる一つの問題点は
「スチールＪ　　（ｓｔｅａｌ）徴候群であり、これに
より、過度に多量の血液がフィステル又は短絡路を通っ
て流動する一方、至端、例えば手には不十分な量の血液
しか供給されない。一端の径が小さく、その径が他端に
向けて増大する長手方向にテーパが付けられた動脈移植
プロテーゼを利用すれば、この動脈移植プロテーゼを通
って流動する血液量を減少させ、これによって、至端へ
の血液量を増大させることが出来る。
上述に鑑み、テーパ付きの動脈移植プロテーゼを提供す
る方法が望まれている。ある場合には、肉厚の薄い管を
提供することが望ましいこともある。
（課題を解決するための手段） 本発明によると、ＰＴＦＥ又は同様の材料から成るテー
パ無しの可撓性管が自由端にテーパが付けられた細長い
超音波ホーン上に位置決めされる。ホーンが励起され、
管を振動させる間、該管はホーン上に動く。ホーンが高
周波にて振動すると、管が延伸し、発熱するため、管は
容易にホーン上に動いて行く。この過程は管をホーン上
に位置決めする前に管に潤滑剤を塗布することにより容
易にすることが望ましい。管がホーン上に所望の程度に
位置決めされたならば、ホーンを非励起状態にし、管は
その非励起状態となったホーン上に所定の時間だけ維持
し、管が冷却されるようにする。
テーパ付きの管が望ましい場合、ホーンのテーパ付き部
分上に管が位置する間に、ホーン上における管の位置決
めを中断する。テーパ無しの細長い肉厚の薄い管が望ま
れる場合には、一定量の管をホーンの大径部分の上に完
全に位置決めする。
次に、ホーンを短時間だけ、再励起させ、ホーンから管
を除去し易くする。管は所望の形状のマンドレル上に位
置決めし、両端を拘束し、軸方向への収縮を阻止する。
次に、管は材料の結晶性融点に略等しいか、又はこれ以
下の温度にて焼結させ、これにより、管材料が熱硬化し
、マンドレルの形状をとる。
（実施例） 動脈移植プロテーゼは典型的に、滅菌処理が可能であり
、人体内の血液に接触する長時間の使用に適しかつ血液
を輸送することが出来る重合体材料にて形成される。典
型的な重合体材料はその融点以下の温度にて延伸された
とき、多孔質となる性質を有している。多孔質であるこ
とは外部から組織の成長を許容し、内面に形成される新
内膜に栄養分を供給する上で望ましい。他方、壁は血液
を連続的に漏洩させる程に多孔質であってはならない。
典型的に、管はペースト押出し法により形成され、次に
、最初の長さの２乃至６倍まで軸方向に延伸させて多孔
質とし、軸方向に拘束する間に熱硬化させる。好適な重
合体は高結晶性のＰＴＦＥ　（２％以下の非品性）であ
る。一つの望ましいＰＴＦＥ管の形態において、周縁方
向のリブが管の外側に形成され、屈曲したときの管のへ
こみを防止し得るようにする。しかし、リブ付き管はナ
イロン、ポリエステル、及びポリプロピレンのような顕
著な結晶性を有する上記以外の重合体にて形成すること
が出来る。動脈移植管は円筒状の形状であり、内径が約
１．０ｍｍ乃至約３６ｆｆｗｎの範囲にあり、肉厚が約
０．５喝乃至約２．Ｏｍの範囲内にある。延伸させたリ
ブ付き管を製造する方法が引用して本明細書の一部とし
たセイラー（Ｓｅｉｌｅｒ）等への米国特許第４゜６４
７、４１６号に開示されている。この特許は動脈移植用
の多孔質管を製造する他の方法にも言及している。この
セイラー等の特許の方法により形成される満足し得る管
の商業的な例としてはカリフォルニア州、アービングの
シエレイ・インコーホレーテッド（Ｓｈｉｌｅｙ　Ｉｎ
ｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）によりテトラフレックス（ＴＥ
Ｔｌ？ＡＦＥＬＥＸ）という商標名にて販売されている
ものがある。
第１図を参照すると、振幅制御装置を設けた電源２を有
する超音波装置が図示されている。典型的に、適当な電
源は４０ＫＨＺ及び１５０乃至７００ワットの出力、及
び２０ＫＨＺ及び１５０乃至３２００のワットの出力を
備えている。該超音波装置は電源の正の端子６に接続さ
れたブースタホーン４と、テーパ付きの自由端を有する
細長い超音波ホーン８とをさらに備えている。超音波ホ
ーン８は膨張の適用例に適した長さを有するようにする
。ホーンは付与しようとする超音波の波長の半波長ずつ
増加する約１乃至６倍の長さとするのが適していると考
えられる。しかし、ホーンはより長い移植片用のものが
開発中である。ハウジング１０はブースタホーン及び超
音波ホーンを適所に保持する。管１２の断面はホーン８
上に略図で示しである。手は管を操作可能であるように
フリーの状態にして、足踏み作動スイッチ１３にて電源
を制御することが望ましい。
ＰＴＦＥ管１２管種２的な製造方法は通常、管壁が軸方
向に収縮しないように拘束する間に、約３２５゜乃至４
５０’Ｃ（焼結）の温度にて熱処理を行うことで完了さ
れる。本発明による方法を利用するためには、ＰＴＦＥ
管は６０％乃至１００％の焼結状態とし、十分な強度が
得られるようにすることを必要とする。
本発明による方法の第１の段階として、血管移植プロテ
ーゼ管１２はその管の長さの約１／３乃至２／３まで潤
滑剤又は促進液体中に浸漬させるか、又は典型的でない
肉厚の薄い管を形成しようとする場合には、管の全長を
被覆する。ｌ５ＯＰＡＲＨの商標名にて販売されている
ペイントシンナー又は石油ベンジンがかかる目的に適し
ていることが確認されている。次に電源２を作動させ、
管１２を超音波ホーンのテーパ付き先端上に沿ってゆっ
くりと引張り又は案内することにより、所望の長さにす
る。ホーン８は主として軸方向に振動する。従って、管
１２のこの動きはテーパ付きマンドレル上に沿って案内
される間、管に対して半径方向に膨張する力を急速に作
用させる。この動作により、管が膨張して発熱し、この
熱によりさらに膨張が促進される。
延伸法の背景となる理論は超音波がホーンを通じて機械
的エネルギーとして伝達されるということである。この
機械的エネルギーは音波の急激な脈動に加えて、熱を発
生させ、これに加えて、応力除去特性又は現象を生じ、
これにより、管を膨張するホーンに沿って案内し又は容
易に送ることが可能となる。
所望の長さの管がホーン上に動かされた後、ホーンは約
１０乃至３０秒間非励起状態とし、ＰＴＦＥ管が冷却し
、硬化され得るようにする。次にホーンは短時間だけ再
度励起状態とし、管をホーンに対して緩め、管がホーン
のテーパ付き端部から容易に除去され得るようにする。
ホーン上にて膨張させたＰＴＦＥ管１２は次に、ホーン
と略同−寸法であるか、又は管１２より小さい段付き又
はテーパ付きマンドレル１４上に位置決めする。
単一片のマンドレルを使用してもいいが、原型は第２図
に示すように、中実のテーパ付き部分１４ｂ、直線状の
中空又は管状部分１４Ｃ１及びこれらに結合された中実
の直線状先端部分１４ａという３つの部分から槽底した
。管状部分１４ｃの管状構造体は発熱及び冷却時間を短
縮する上で望ましい。小径の直線状部分がテーパ付き部
分から分離可能であるようにしたことは所定の寸法の種
々の膨張を行うのに都合が良い。即ち、直径６ｍの部分
１４ａは６卿から８ｍｍ、　Ｉｏｎｓ又は１２画までテ
ーパを付けたテーパ付き部分１４ｂにより直径８ｍ、１
０冊又は１２１ＴＩＩｎの管状の直線状部分１４ｃに結
合させることが出来る。異なる部分は相互に圧力嵌めし
、銀ろう付けし、研磨することが望ましい。
テーパ無しの肉厚の薄い管を形成するため、所望の長さ
を有する大径の直線状マンドレル部分１４ｃが採用され
る。
ＰＴＦＥ管の各端は第３図に示すように、典型的に、適
当なりランプ１６によりマンドレルに固着し、軸方向に
収縮するのを阻止する。次に、管１２をＰＴＦＥ管の結
晶性融点より僅かに低い温度にて再焼結させ、管に対し
てその膨張した形状において新しい「記憶」を提供する
。正確な焼結温度は利用されるＰＴＦＥ管の組成いかん
によるが、３２５°乃至４５０°Ｃの範囲内とする。再
焼結方法は、約３乃至１０分を必要とする。次に、管を
マンドレルから除去すれば、その管は直ちに使用可能で
ある。
肉厚の薄いテーパ無しの管が所望であるならば、ホーン
によりその全長に亙って膨張させた管を所望の直径を有
するテーパ無しマンドレル上に位置決めする。さらに、
テーパ付きの管を形成する場合には、管の全長をホーン
上にて膨張させ、次に、テーパ付きマンドレル上に位置
決めする。次に管をマントル上にて熱処理すると、収縮
してマンドレルの形状となる。ここに記載した膨張技術
を利用すると、管を最初に製造する場合のように、押出
しにより直接得ることの出来ない肉厚の薄い管を形成す
ることが可能となる。
本発明の好適な方法を次側により示す。内径６冊、肉厚
０．０７５ｍｍを有する、周縁にリブが形成された多孔
質の一本のＴｅｔｒａＦｌｅｘ管を選択した。ホーンは
半径約１．５ａｍ（約１７６インチ）、直径約３ｍ（約
１７８インチ）から約９ｗ＋（約３７８インチ）まで３
インチの軸方向長さに沿ってテーパが付けられた半球状
の先端を有していた。付与される音波の波長の２倍に対
応するホーン８の全長は約１２インチであり、３インチ
のテーパ付き先端及び９インチのテーパ無し部分から成
る。ホーンは中実であり、約６部分のアルミニウム、４
部分のバナジウム及び９０部分のチタニウムを含むチタ
ニウム合金型式６−４にて形成されたものである。この
ホーンは又７−４Ｔｉ又は７０７５　Ｔｂアルミニウム
型とすることも出来る。該ホーンはコネチカット州、ダ
ンベリーのブランソン・ウルトラソニックス・コーポレ
ーション（Ｂｒａｎｓｏｎ　Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ　
Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から販売されている標準型の
４０ＫＨＺ，７００ワットの電源装置により励起させた
。ブースタホーンもこの会社から購入することが出来る
。管はｌ５ＯＰＡＲＨにて被覆し、ホーンのテーパ付き
先端に沿ってテーパ無し部分まで所望の程度まで（全体
的に第１図に図示）ゆっくり引張り又は案内した。所望
の長さの管を約基秒以内にて励起ホーン上まで動かし、
その後、ホーンを非励起にした。次に、膨張した管は約
１０秒にて冷却させた。次に、ホーンは瞬間的に再励起
させ、管を除去した。リント無しの綿布を使用して、加
熱した管を取り扱った。
次に、膨張させた管をステンレス鋼３１６から成るテー
パ付きマンドレル（第２図に全体的に図示）上に位置決
めした。ステンレス鋼３２１．３２３．３４７も使用可
能である。マンドレルは長さが約１３インチで、先端直
径が約６１ＴＷ１１である直線状の先端部分と、大径端
にて２６巾から８ｎ＋ｍまでテーパが付けられた全長約
４０ｃｍ　（１５，７５インチ）のテーパ付き本体部分
１４ｂと、及び長さ１３インチ、肉厚０．７０インチの
テーパ無し管状部分１４ｃという３つの部分から成って
いる。管の端部はクランプにより拘束され（第３図に全
体的に図示）、管は５分間、約３７５°Ｃの焼結温度ま
で加熱し、その後、除去した。本例における管はマンド
レルの大径部分よりも大きい径まで延伸させた。焼結段
階中、管は半径方向に収縮してマンドレルの寸法になっ
た。
別の実施例において、テーパ付き部分は僅か１５インチ
にしか過ぎなかった。テーパ付き部分に代えて、段差を
設けた移行部分も又試験した。段差付きの管が場合によ
っては望ましいこともある。
半径方向に膨張させて直径１２圓とした最初の３つの原
型見本と比較した周知の標準的な直径６冊の移植管の特
性が次表に掲げである。膨張させた管は肉厚ははるかに
薄いものの、その密度及び軸方向の引張り強度は標準的
な管よりも大である。
又、膨張させた管の孔径は幾分小さく、これに対応して
水分透過圧も僅かに高いことは注目される。
患者の血管への縫合に耐え得る材料の機能又は強度は満
足し得るものである。
第１表 性質　　　　　　　　平均値　　　　　平均値標準型６
ＭＭ　　　軸方向に膨張 移植片　　　　させた（６−１２ ＭＭ）移植片 密度（８ｍｍ／ｃｃ）　　　　　　０．５７　　　　　
　０．７２半径方向引張り強度 （ｄｙｎ／ｍｍ２）　　　　　　　７．２０　　　　　
　５．２６縦方向引張り強度 （ｄｙｎ／ｍｍ２）　　　　　　　８．５０　　　　　
１５．１９肉厚（ｍｍ）　　　　　　　　０．５５　　
　　　　０．１６線維長さ（ａｍ）　　　　　１５．８
０　　　　　１８．２５孔径（μｍ）　　　　　４．９
０　　　　４．１７水分透過圧力（ｍｍ／ＨＧ）　２８
９．００　　　　　３９２．００破断強度 （３０ｐｓｉ／６０５ｅｃ）　ｍｉｎ　　　合格　　　
　合格第５図の写真はリブ間の壁部分を示す半径方向に
膨張させたリブ付きＴｅｔｒａＦｌｅｘ管の平面図であ
る。この半径方向への膨張は図面の上端から底部方向に
かけて行われる。略水平線は材料の略垂直な繊維又は線
維により接続された材料の節を示す。
斜線部分は線維と部間の孔又はスペースを示す。
血管プロテーゼ及びそのプロテーゼを製造する方法につ
いて本発明を説明したが、この管はその他の医療分野及
び医療分野以外の分野にても有用である。
【図面の簡単な説明】
第１図はホーン上に挿入された血脈移植プロテーゼ管を
仮想線で示す、超音波ホーン及び電源の略図、 第２図はマンドレルの一部断面図とした立面図、第３図
はマンドレル上にて軸方向に拘束された管の略図、 第４図は完成したテーパ付移植プロテーゼの図、第５図
は半径方向に膨張させた管の写真である。 ２：電源 ４：ブースタホーン ６：正の端子 ８：超音波ホーン １２：管 １３：スイッチ １６、クランプ 外１名 手 続 補 正 書（方式） １、事件の表示 平成２年特許願第９１９４２号 ２、発明の名称 血管プロテーゼを形成するのに有用な可撓性管を膨張さ
せる方法３、補正をする者 事件との関係 住所 出 願 人 名　称　　シレイ・インコーホレーテッド代 理　　人 住　所　　東京都千代田区大手町二丁目２番１号新大手
町ビル２０６区 ７、補正の内容 １．明細書第１８頁第７行に「第５図は半径方向に膨張
させた管の写真である。」とあるのを、次の通りに訂正
する。 「第５図は半径方向に膨張させたテトラフレックス管の
繊維の形状を表す図面代用写真である。」２、図面中、
第１図ないし第５図を添付図面に記載したように補正す
る（内容に変更なし）。 以上

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. １．血管プロテーゼを形成するのに有用な可撓性管（１
    ２）を膨張させる方法であって、 前記管の内側断面よりも小さい断面から管の内側断面よ
    り大きい断面まで増大する自由端を有する細長い超音波
    ホーン（８）を励起させる段階と、前記管の一端を前記
    ホーンの自由端上に位置決めしかつホーンが振動すると
    き、前記管を前記ホーン上までさらに案内し、これによ
    り、ホーンの大きい断面部分上まで動かした前記管の一
    部分の断面が膨張されるようにする段階と、 前記管が膨張された後、前記ホーンを非励起にする段階
    と、 前記管を所定の時間、前記ホーン上に維持し、膨張され
    た管部分がその膨張状態にて冷却するようにする段階と
    、 前記管をホーンから除去し、該管をマンドレル（１４）
    上に位置決めする段階と、 管が軸方向に収縮するのを阻止するような方法（１６）
    にて前記管の両端を拘束する段階と、前記膨張された管
    が半径方向に収縮してマンドレルの形状となり、前記マ
    ンドレルから除去したときその形状を維持するのに十分
    な温度にて所定の時間、前記管を焼結する段階とを備え
    ることを特徴とする方法。
  2. ２．管をホーン（８）上に位置決めする前に前記管（１
    ２）に液体を塗布する段階をさらに備えることを特徴と
    する請求項１記載の方法。
  3. ３．前記励起段階が前記ホーン（８）を高振動数にて軸
    方向に振動させる方法にて行われることを特徴とする請
    求項１記載の方法。
  4. ４．前記励起段階がホーンに付与される超音波エネルギ
    の波長の２倍以上の長さを有するホーン（８）により行
    われることを特徴とする請求項１記載の方法。
  5. ５．前記励起段階が前記エネルギの波長の半波長ずつ増
    加する約２乃至８倍の長さを有するホーン（８）により
    行われることを特徴とする請求項８記載の方法。
  6. ６．前記マンドレル（１４）がテーパ付きであることを
    特徴とする請求項１記載の方法。
  7. ７．前記焼結が前記管を３乃至１０分間約３２５°乃至
    ４５０°に加熱することにより行われることを特徴とす
    る請求項１記載の方法。
  8. ８．前記管を液体中に浸漬させることにより、管を前記
    ホーン上にて送り易くする段階を備えることを特徴とす
    る請求項２記載の方法。
  9. ９．前記励起段階が４０ＫＨＺ７００ワットの電源によ
    り行われることを特徴とする請求項１記載の方法。
  10. １０．前記励起段階が２０ＫＨＺ３２００ワットの電源
    により行われることを特徴とする請求項１記載の方法。
  11. １１．前記管（１２）がＰＴＦＥにて形成されることを
    特徴とする請求項１記載の方法。
  12. １２．請求項１乃至１１に記載の方法により製造される
    ことを特徴とする管（１２）。
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