JPH0663105A - プルトツプ付き輸液用栓体及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 フイルムでラミネートされたゴム栓を使用し
たプルトツプ付き輸液用栓体であって、プルトツプ周辺
スコアー部のピンホールがない栓体。 【構成】 プルトツプ周辺スコアー部のピンホールのな
いことを予め検査されたプルトツプ構造を有する上側蓋
体に、表面の少なくとも一部がプラスチツクフイルムで
ラミネートされたゴム栓が嵌入され、これに下側蓋体が
ゴム栓表面のラミネート部と上側蓋体に溶融成型一体化
されているプルトツプ付き輸液用栓体。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は輸液用プラスチツク容器
の口部に適用する輸液用栓体のうち、プルトツプ付き輸
液用栓体に関するものである。本発明によれば第１２改
正日本薬局方の輸液用プラスチツク容器試験方法及び輸
液用ゴム栓試験方法の規格に適合又は準拠した高品質で
安全性が高く、且つ、実用性の高い栓体を効率よく提供
できる。

【０００２】

【従来の技術】外部支持体がプラスチツクからなる輸液
用栓体には栓体の天面部をゴム栓で構成するものと、プ
ルトツプ付きの上側蓋体が栓体の天面部を既に覆ってい
るものとがある。前者の栓体はプラスチツク輸液容器の
口部に融着された後、フイルムなどを栓体天面部にシー
ル融着する必要がある。後者の栓体はプラスチツク輸液
容器の口部に融着された後、栓体天面部をそのようなフ
イルムなどでシール融着する必要がないので、広く利用
されている。

【０００３】また、針刺時での下側蓋体に存在するプラ
スチツク膜部からのコアリング及びクラツク発生防止を
目的として膜部を厚さが０．１〜０．２ｍｍ程度のフイ
ルムもしくはシートで構成された栓体（実公平３−１９
８７７）があり、同様にして膜部をフイルムもしくはシ
ートで構成されたプルトツプ付き輸液用栓体（実開平３
−９４２３４）がある。

【０００４】また下側蓋体の上記膜部の代わりにプラス
チツクフイルムでラミネートされたゴム栓（以下、ラミ
ネートゴム栓という。）を使用する輸液用栓体（特開平
２−１２７５）がある。しかし特開平２−１２７５号公
報はプルトツプ付き輸液用栓体を開示していない。更に
また、ラミネートゴム栓でプルトツプ付き輸液用栓体の
製造方法（特開平３−２０５１４１）がある。この特開
平３−２０５１４１号公報によれば、一段目で外側筒状
部にラミネートゴム栓を嵌め込み、続く二段目で内側筒
状部を形成して外郭部と一体化された栓体の製造方法で
あって、ラミネートゴム栓とプラスチツク外郭部とのア
ツセンブリ工程を省くことを特徴としている。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】プルトツプを用いる場
合、開栓力を低くする目的で栓体天面部にプルトツプ根
部を基点として上側蓋体層の一部を薄く設計した、いわ
ゆる、スコアー部が上側蓋体に設計されるいる。このス
コアー部は成形時にピンホールが発生しやすいものであ
る。ピンホールが存在すると当然菌の侵入による輸液の
汚染などを発生させる問題がある。しかしながら最終仕
上げをした栓体でプルトツプ周辺スコアー部のピンホー
ル検査は破壊試験しか方法がなく、プルトツプ付き上側
蓋体だけの状態でピンホールのないことを中間検査する
ことが望まれていた。

【０００６】特開平３−２０５１４１の製造方法では前
述のようにアツセンブリ工程を省くことを特徴としてい
るので、プルトツプ周辺スコアー部のピンホールのない
ことを予め検査することができない。

【０００７】本発明の目的は、上側蓋体においてプルト
ツプ周辺スコアー部のピンホールがなく、針刺し時の膜
からのコアリングと膜部のクラツクが発生しないように
下側蓋体において膜部を廃し、ラミネートゴム栓からな
るプルトツプ付き輸液用栓体及びその製造方法を提供す
るものである。

【０００８】

【課題を解決するための手段】本発明は、プルトツプ周
辺スコアー部のピンホールのないことを予め検査された
プルトツプ構造を有する上側蓋体に、表面の少なくとも
一部がプラスチツクフイルムでラミネートされたゴム栓
が嵌入され、これに下側蓋体がゴム栓表面のラミネート
部と上側蓋体に溶融成型一体化されていることを特徴と
するプルトツプ付き輸液用栓体を要旨とする。

【０００９】また本発明栓体を製造するために、プルト
ツプ構造を有する上側蓋体を成型しておき、該上側蓋体
のプルトツプ周辺スコアー部においてピンホールのない
ことを検査したる後、該上側蓋体を金型内に挿入し、次
に表面の少なくとも一部がプラスチツクフイルムでラミ
ネートされたゴム栓を金型内に挿入し、最後に下側蓋体
を射出成型することにより、上側蓋体・ゴム栓表面のラ
ミネート部・下側蓋体が溶融成型一体化されることを特
徴とする。

【００１０】

【作用】本発明は予めプルトツプ付き上側蓋体を成形
し、スコアー部のピンホールのないことを予め自動検査
機などで検査し、この中にラミネートゴム栓を嵌入し、
このアツセンブリ工程の後、これに下側蓋体を射出成形
することにより溶融成形一体化してプルトツプ付き輸液
用栓体とする。従って、上述の上側蓋体成形とアツセン
ブリ工程の間において、プルトツプ付き上側蓋体だけの
状態でピンホールのないことを確認できる、いわゆる、
中間検査を行えるのが、本発明の特徴である。

【００１１】

【実施例】以下、図面に基づき本発明の実施例を説明す
る。図１は本発明におけるラミネートゴム栓の製造手順
の説明図、図２は本発明におけるプルトツプ付き上側蓋
体の検査手順の説明図、図３・図４は本発明の実施態様
を工程順に示す断面図である。

【００１２】（１）ラミネートゴム栓の製造 図１（Ａ）に示すように、ゴム栓形状が多数彫り込まれ
た上金型・下金型間にラミネート用プラスチツクフイル
ム１及び未加硫ゴム２を入れ、図１（Ｂ）に示すような
状態で、加熱加圧し加硫ゴム２’とプラスチツクフイル
ム１を接着させ図１（Ｃ）に示すようなシート状のラミ
ネートゴム栓を形成し、これを個々に打ち抜いて図１
（Ｄ）に示すようなラミネートゴム栓３を作る。

【００１３】ここで使用するラミネート用プラスチツク
フイルムはポリエチレン・ポリプロピレン・それらの共
重合体フイルム・塩化ビニル等であり、上側蓋体や輸液
用容器の材質によって任意に選択する。

【００１４】ラミネートするゴム栓の面は片面あるいは
全面いずれでもよい。加熱・加圧条件は温度が１３０〜
１６５℃、時間が５〜２０分、圧力が５０〜１００ｋｇ
ｆ／ｃｍ² Ｇである。

【００１５】（２）プルトツプ付き上側蓋体の成形及び
スコアー部のピンホール検査 本発明において、栓体のプラスチツク外郭部であるプル
トツプ付き上側蓋体を図２（Ａ）に示す形態に射出成形
法により作る。次いで図２（Ｂ）に示すように、プルト
ツプ付き上側蓋体４のスコアー部５から１〜２ｍｍの位
置に電極６、７を近付けて直流高電圧１０〜２０ｋｖを
印加する。上側蓋体４のスコアー部５にピンホールがな
い場合両電極間には電流が流れないが、ピンホールがあ
る場合はそのピンホールを通過して放電が生じるので、
それを検知することによってピンホールの有無を検査す
る。

【００１６】（３）射出成形による下側蓋体の成形及び
プルトツプ付き輸液用栓体の形成 上記のようにして作られた中間検査後のピンホールのな
いプルトツプ付き上側蓋体４とラミネートゴム栓３を図
３（Ａ）に示すように挿入する。ラミネートゴム栓３と
上側蓋体４のアツセンブリに次いで、外部を金型面で固
定した状態で図３（Ｂ）に示されるような下側蓋体８を
射出成形により形成する。この下側蓋体８が医薬品用プ
ラスチツク容器本体の口部に冠着される箇所である。

【００１７】この際、ラミネートゴム栓３は少なくとも
片面は下側蓋体８側になるように挿入する。下側蓋体８
が射出成形されることによって、下側蓋体８がラミネー
トゴム栓３表面・上側蓋体４に溶融接着されたプルトツ
プ付き輸液用栓体９を得る。このような製造方法による
栓体が一色インサート品と言われるものである。

【００１８】このうように溶融接着されることにより、
針刺し後においても気密性の高い衛生的な栓体とするこ
とが可能となる。

【００１９】また、下側蓋体８の成形方法については、
二色インサート成形方式でもよい。つまり図４（Ａ）に
示すように、下押さえ１０を一次成形射出で作り、これ
に前記のようにして作られた中間検査後のピンホールの
ないプルトツプ付き上側蓋体４とラミネートゴム栓３を
図４（Ｂ）に示すように、金型内に挿入し、図４（Ｃ）
に示すような下側蓋体８’を二次成形射出で作る。この
際、ラミネートゴム栓３は少なくとも片面は下側蓋体
８’側になるように挿入する。

【００２０】下側蓋体８’が二次成形射出されることに
よって、下側蓋体８’がラミネートゴム栓３表面・上側
蓋体４・下押さえ１０に溶融接着されたプルトツプ付き
輸液用栓体９’（二色インサート品）を得る。

【００２１】このように溶融接着されることにより針刺
し後においても気密性の高い衛生的な栓体とすることが
可能となる。

【００２２】また、二色インサート成形方式では下押さ
え１０によりゴム栓３が予め圧縮されており、液漏れし
にくい更に優れた栓体とすることができる。

【００２３】射出成形の材料はポリエチレン、ポリプロ
ピレン及びそれら共重合体であり、輸液用容器の材質に
適するものを任意に選択される。

【００２４】（４）栓体の評価 ゴム栓材質・ラミネート材質・ラミネート厚みを種々変
えて本発明で得られたプルトツプ付き輸液用栓体につい
て性能試験を実施した。その結果を表１に示した。

【００２５】

【表１】

【００２６】またゴム栓にラミネートを行わないで、そ
れに代えて膜にした場合（比較例１・２）の結果及びス
コアー部のピンホールに関する中間検査を行わない場合
（比較例２・３）の結果を表２に示した。

【００２７】

【表２】

【００２８】栓体の評価において、ゴム／ラミネート
（膜）接着性は少しでも接着しているものを○、全く接
着していないものを×で示し、コアリングは全く発生し
ないものを○、３〜５割の頻度で発生するものを△で示
し、対液漏れ性は液を充填した栓付き容器に針を刺した
まま倒立状態で３時間放置し、針を抜いたときの液の洩
れが０．２ｃｃ以下のものを○で示し、ピンホールは全
くないものを○、０．１％以上の頻度で欠陥品が見られ
るものを△で示した。表１・表２においてＩＲ／ＢＲ／
ＰＰ／ＰＥとあるのはイソプレンゴム／ブチルゴム／ポ
リプロピレン／ポリエチレンを示す。

【００２９】表１・表２から明らかなように本発明で得
られたプルトツプ付き輸液容器用栓体は、ピンホール性
能・対液漏れ性・ゴム／ラミネート間の接着性に優れて
いる。これに対し比較例２・比較例３はインサート成形
方法が異なるためピンホールに関する中間検査ができな
いため、ピンホールの発生を防ぐことができないことが
分かる。

【００３０】

【発明の効果】以上の説明のごとく本発明で得られたプ
ルトツプ付き輸液用栓体はピンホール性能・対液漏れ性
・ゴム／ラミネート間の接着性に優れている。また、プ
ルトツプ付きのため天面部は既に覆われており、容器に
栓を融着した後フイルムなどで栓体天面部にシール融着
する必要がなく、工程の合理化の点で有利である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明におけるラミネートゴム栓の製造手順の
説明図である。

【図２】本発明におけるプルトツプ付き上側蓋体の検査
手順の説明図である。

【図３】本発明の実施態様を工程順に示す断面図であ
る。

【図４】本発明の別の実施態様を工程順に示す断面図で
ある。

【符号の説明】

１ プラスチツクフイルム ２ 未加硫ゴム ３ ラミネートゴム栓 ４ 上側蓋体 ５ スコアー部 ６ 電極 ７ 電極 ８ 下側蓋体 ９ プルトツプ付き輸液用栓体 １０ 下押さえ

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 プルトツプ周辺スコアー部のピンホー
   ルのないことを予め検査されたプルトツプ構造を有する
   上側蓋体に、表面の少なくとも一部がプラスチツクフイ
   ルムでラミネートされたゴム栓が嵌入され、これに下側
   蓋体がゴム栓表面のラミネート部と上側蓋体に溶融成型
   一体化されていることを特徴とするプルトツプ付き輸液
   用栓体。
2. 【請求項２】 プルトツプ構造を有する上側蓋体を成
   型しておき、該上側蓋体のプルトツプ周辺スコアー部に
   おいてピンホールのないことを検査したる後、該上側蓋
   体を金型内に挿入し、次に表面の少なくとも一部がプラ
   スチツクフイルムでラミネートされたゴム栓を金型内に
   挿入し、最後に下側蓋体を射出成型することにより、上
   側蓋体・ゴム栓表面のラミネート部・下側蓋体が溶融成
   型一体化されることを特徴とするプルトツプ付き輸液用
   栓体の製造方法。