JPH067454A - 脈管ステント - Google Patents

脈管ステント

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JPH067454A
JPH067454A JP5087866A JP8786693A JPH067454A JP H067454 A JPH067454 A JP H067454A JP 5087866 A JP5087866 A JP 5087866A JP 8786693 A JP8786693 A JP 8786693A JP H067454 A JPH067454 A JP H067454A
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stent
wire
mandrel
expanded
tubular body
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JP5087866A
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Arthur B Fontaine
ビー．フォンテイン アーサー
Michael D Dake
ディー．デーク マイケル
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 挿入時の非拡張状態において柔軟性を有し、
挿入後の拡張状態においては、高い剛性と高い環状強度
を有する脈管ステントとその製造方法を提供することで
ある。 【構成】 本発明の管状ステントは、従来の折り込み構
造に対し、共通平面構造を有している。この平面構造
は、複数のセル３９を有し、このセルは、一本のワイヤ
を波状に形成し、それをマンドレルの周囲に巻回し、そ
の波の山部と谷部とを接続することにより形成される。
本発明の脈管ステントは、非拡張状態において柔軟性を
有し、そのため、それらが挿入される血管の曲がりにく
なった形状に適合できる。また、その拡張状態において
は高い剛性と高い環状強度を有する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は脈管ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】一般的に、ステントは患者の体内に配置
される管状体装置で、収縮した器官を拡大する。例え
ば、ステントは血管を開放状態に維持し、血管の手術の
後、血管内の内部の突起を壁に張り付けている。より一
般的な使用方法としては、ステントは血管以外の人間の
器官内、例えば、食道、尿道、胆汁道にも使用される。
血管形成外科の分野において、最も一般的な血管形成手
術は、経皮的器官内貫通冠状動脈血管手術（ＰＴＣＡ）
である。この手術は、心臓の近傍の狭い動脈を拡張する
必要がある。この手術では、バルーンカテーテルを用い
て、狭い血管を拡張する。このバルーンにより動脈が拡
張した後、カテーテルの先端のバルーンを収縮させ、こ
の拡張した動脈からこのカテーテルを取り除く。脈管ス
テントはＰＴＣＡの拡張作業の後、血管を拡張しておく
のに用いられる。
【０００３】実際問題として、上記のＰＴＣＡ手術はい
くつかの欠点がある。その一つはＰＴＣＡの患者の約三
分の一には、血管を狭くするような組織の再成長、すな
わち、再狭窄という症状が現れる。この再狭窄は、一般
的に、手術後六ヶ月内に発生する。このような症状が発
生すると、この患者は再びＰＴＣＡ手術をして、より危
険な冠状動脈バイパスグラフト（接ぎ木）手術を受けな
ければならない。都合の悪いことに、ＰＴＣＡ手術を繰
り返して受けた患者には、より高い頻度で再狭窄症状が
発生する。
【０００４】第２の欠点としては、ときには致命的なも
のであるが、血管形成手術の合併症として、血管の拡張
した部分が突然再閉塞することである。ＰＴＣＡ手術後
の突然再閉塞の発生因子には色々なものがあり、破壊さ
れた壁組織の障害フラップ、血管壁の発作、拡張点にお
ける血栓形成である。脈管ステントは狭くなった血管を
機械的にブリジする足場のように使用される。この突然
閉塞の多くの要因は、狭窄と長期間の開通に対し大きな
影響を有する。この点に関し、脈管ステントは再狭窄を
防ぐのに非常に有益である。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】以上述べたごとく、本
発明の目的は、血管内に挿入しやすく（柔軟性を有
し）、挿入後は、その血管内にしっかり固定できる（高
い剛性と環状強度を有する）脈管ステントとその製造方
法を提供することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明の管状ステント
は、従来の織り込み構造に対し、共通平面構造を有して
いる。本発明の脈管ステントは、非拡張状態において柔
軟性を有し、そのため、それらが挿入される血管の曲が
りくねった形状に適合できる。挿入する間、この柔軟性
を有するか否かは、年輩の患者に対しては非常に重要な
ことで、それは、彼らの血管は若い患者のそれよりは曲
がりくねり、そして柔軟性に乏しいからである。本発明
の脈管ステントは、その拡張状態においては高い剛性と
高い環状強度を有する。本発明の剛性の高いステントが
よい理由は、おそらくこの剛性が高いステントは血管内
で波打つ可能性が低く、それ故に、それらが一旦血管内
に配置されると、血管壁との間で擦り合うことが少ない
ためと思われる。
【０００７】
【実施例】本発明のステントは、連続するワイヤから形
成される。本明細書で使用されるワイヤという用語は、
必ずしも金属材料に限定されるものではない。実際、本
発明のステントは、あらゆる種類のフィラメントから形
成できる。本発明のステントは、連続するフィラメント
を形成するために、一括して卷回されるフィラメントま
たはファイバのグループから形成してもよい。またいく
つかのフィラメントを一括して接続してもよい。非拡張
状態のステントをモールドすることも可能である。
【０００８】ステントが患者の体内に挿入された後、非
拡張状態に巻き戻るのを防ぐために、このステントは一
旦変形された後は、元の形状に戻ることのない「低メモ
リ」材料から形成されるのがよい。あるいは、ワイヤの
サイズは拡張状態のときに、ワイヤは降伏点を超えて応
力がかけられるが、クラックやひび割れが入るような最
終応力を超えないようにするのが好ましい。未形成ワイ
ヤと非拡張状態のステントをアニールして、ステントの
形成プロセスの間、ワイヤに生成する応力（ストレス）
を減少させるのがよい。
【０００９】このステントの材料は放射線不透過材料が
好ましい。放射線不透過材料製のステントは、蛍光透視
法によりその存在場所を確認することができる。このス
テントは生物的に適合性を有する材料（ステンレス）及
び／または生物吸収材料（ビニール）製で、周囲の組織
及び血液のような体液に対し、ステントからの影響を最
小にするようなスムーズな表面を有している。また、こ
のステントは、血栓形成防止剤、あるいは、凝血防止剤
（デクストラン、ヘペリン、ｔ−ＰＡ、ポリテトラフロ
ロエチレン、超低温カーポン同位体）でコーティングさ
れている。
【００１０】図１は、圧縮状態の平面状波形に形成され
たフィラメント１１を表す。このフィラメント１１は、
０．０１３−０．０５ｃｍの直径のステンレス製ワイヤ
である。しかし、チタン、タンタル、金、銅、銅合金、
あるいはこれらの材料、あるいは低形状記憶レベルの生
物的適合材料から形成されてもよい（本明細書におい
て、低形状レベル記憶とは、ステントが患者の体内に挿
入され内部で拡張した後は圧縮（非拡張）状態には戻ら
ないことを意味する）。このフィラメント１１は、束ね
て織られた数個の個別のより糸から形成することもでき
る。
【００１１】図１の圧縮状態の波形パターンは、圧縮状
態のサイン波形が好ましいが、それと同様な波形でもよ
い。図において、ワイヤの端部１９、２１の波形は、ワ
イヤの中央部の大波形１５よりも小さい。この図は、端
部１９、２１の各端部で４個の小波形１７を図示してい
る。この小波形１７の高さは大きな波形１５の高さの２
分の１から３分の２が好ましい。
【００１２】図２に示すように、図１の圧縮状態の波形
は、軸方向センターラインに沿って、その端部を引き延
ばすことによって、ほぼサイン波形となる。この点線は
拡張した波形の軸方向センターラインを表す。端部１９
と２１において、小波形１７のセンターラインは、ワイ
ヤの中央部近傍の大波形１５の軸方向センターラインか
らずれている。例えば、端部１９において、小波形１７
のセンターラインは点線の下にあり、端部２１において
は、それとは反対に、小波形１７のセンターラインは点
線の上にある。
【００１３】上記の波形は、周期が約８ｍｍが好まし
い。この大波形１５は、振幅が８ｍｍで、小波形１７
は、大波形１５の１／２から２／３の高さである。もち
ろん、他の大きさも使用可能である。波形のすべては同
じ周期であるが、それらは必ずしもサイン波形に限ら
ず、繰り返し波形であればその形状は問わない。
【００１４】図３、４は、本発明のステントを形成する
のに使用される他の波形を表す。図３の各波形の周期
は、図１の振幅の１／２が好ましい。図３において、小
波形１７ａの端部における軸方向センターラインは互い
に平行で、大波形１５ａのセンターラインは小波形１７
ａのセンターラインに対し傾斜しており、その角度は約
４５゜が好ましい。図４において、その波形は、図３に
類似しているが、波形１５ｂのセンターラインは、小波
形１７ｂのセンターラインに直交している。即ち、小波
形１７ｂのセンターラインは、大波形１５ｂのセンター
ラインに対し９０゜傾いている。
【００１５】図５は、図３の拡大状態の波形を示し、マ
ンドレル３１の周囲に螺旋状に卷回することによりステ
ントが形成される。例えば、図４の波形が使用される
と、大波形の軸方向センターラインは、マンドレル３１
のセンターラインに平行で、マンドレル３１の周囲に卷
回された波形のピークは、マンドレル３１のセンターラ
インに直交する。
【００１６】図５において、大波形１５ａのセンターラ
インは、マンドレル３１に沿って、螺旋状に構成され
る。大波形１５ａの一側面は、マンドレル３１の縦軸に
ほぼ平行に配置され、波形の残りの部分はマンドレル３
１の縦軸に対し、小さな角度でもって形成される（図に
おいて、小さな角度は図示するために誇張している）。
図において、ステントは非常に緊密な螺旋状に卷回され
ている。
【００１７】本発明のステントをマンドレルの周囲に緊
密に螺旋状に卷回することにより、このステントを患者
の器官内で拡張する際に、半径方向に主に広がり、その
端部（長手方向）は若干移動するでけである。半径方向
のより大きな拡張は、マンドレルの周囲に環状に波形を
卷回することにより達成される。しかし、そのような半
径方向に卷回した構造は、器官を支持するのに、一ユニ
ットの表面当り大量のフィラメントを使用する、特に、
フィラメントがオーバーラップするような場所で。
【００１８】図６において、ステントの端部の最後の三
個の小さな波形１７ａが、マンドレルの周囲に卷回され
る。この三個の小さな波形のピーク（図６でそれぞれ”
ａ”、”ｂ”、”ｃ”で表す）はマンドレルの端部から
ほぼ同一距離にあり、４個目の山”ｄ”はマンドレルの
端部から若干離れている。ピーク”ａ”の近傍のステン
トの端部は、ピーク”ｄ”の頂上に接続され、この接続
により、ピーク”ａ”、”ｂ”、”ｃ”はマンドレルの
周囲でほぼ等間隔に配置され、マンドレルの端部からほ
ぼ等距離にある。
【００１９】実際は、ループとフィラメントの間の接続
は、フィラメント１１に沿って、スライド可能で、その
ため半径方向に伸びることができる。この接続は図示し
たループを用いて形成できるが、例えば、ブラケットを
用いて形成することも可能である。この接続は端部をフ
ィラメントにハンダ付けしたり、溶接したり、接着する
ことにより形成される。
【００２０】本発明のステントは、緊密な螺旋状でマン
ドレルの周囲に卷回されているが、ステントの非拡張形
状では、従来のステントよりも低いプロファイルを形成
し、非拡張状態のステントの歯は、ほとんど平行で、緊
密にパックされている。このことは、ステントは小さな
貫通口を介して収納され、外科手術の間、血液の流出を
抑えるために重要なことである。さらに、このステント
は、大きな血管内で使用可能なように約１０：１の拡張
比を有する。
【００２１】図１２に示すように、フィラメント１１の
端部の接続はステントの各端部で環状の輪を形成し、そ
こからは鋭いエッジ、またはポイントが血管内に突出し
ないようにしている。小波形のセンターラインはステン
トの周囲に配置されて、端部の輪は器官内に適切にフィ
ットして、血液の流出を阻止する。言い替えると、この
ような構成により、輪は半径方向に広がって、器官内に
拡張状態のステントを配置し、一方、軸方向の拡張を制
限する。
【００２２】図７において、この波形はＵ字型のカーブ
した部分と各サイドに直線部を有するＵ字型ベンドから
形成される。この直線部は、平行が好ましい。しかし、
ある程度の角度をもって形成してもよい。このカーブし
た部分は半円状が好ましいが、各ベンドで直線部を接続
する如何なる形状のものでも構わない。このカーブした
部分は同一サイズ、または異なるサイズでもよい。この
カーブ部分は各カーブの接線でもって、直線部に接続さ
れて、フィラメントに不連続面ができないようにする。
【００２３】図８は、図７の他の実施例でＡ、Ｂ、Ｃの
各部分に対するＵ字型のベンドの部分を示す。この波形
のＡとＣの部分は互いに勝手違いで、上下反対方向であ
る。図８の点線は等間隔で平行な基準線を示す。基準線
の上部と下部は互いに平行であるが、或いは、不等間隔
で互いに平行ではないようにステント形成することもで
きる。
【００２４】基準線の間の距離を１ユニットの測定値と
して定義すると、ＡとＢの部分のＵ字型のベンドの各部
分は異なる長さを有する。例えば、Ｕ字型ベンド１は１
ユニットの長さであり、Ｕ字型のベンド３は３ユニット
の長さを有する。同様に、Ｕ字型ベンド７’は１ユニッ
トの長さであるが、Ｕ字型ベンド５’は３ユニットの長
さとなる。これに対し、Ｂ部の波長の各々は４ユニット
長さの長足と３ユニット長さの短足とを有する。例え
ば、Ｕ字型ベンド５の左足は、４ユニット長さを有し、
右足は３ユニット長さを有する。カーブした各々の部分
は、フィラメントの端部を除いて、１ユニットの直径の
半円形である。フィラメントの端部のカーブした部分
は、半円アークの１／２である。しかし、他の形状比率
も本発明のステントに使用することもできる。
【００２５】図９において、ステントはシリンダー状の
マンドレルの周囲に図７の波形を卷回することによって
形成される。しかし、マンドレルは他の形状のものでも
よい。この波形は、マンドレルの周囲に卷回されて、Ｕ
字型ベンドの各足はマンドレルの軸に対し平行である。
この構成において、１本のワイヤが非常に剛性の高い環
状構造に形成され、器官内での流れを阻害することのな
い非常に細い材料で構成される。しかし、この波形はマ
ンドレルの周囲に緊密に螺旋状に巻かれてもよい。波形
がマンドレルの周囲に卷回されると、同一基準線のカー
ブの外側端部は互いに背中合わせに構成される。例え
ば、カーブ１の外側端部は、カーブ１’の外側端部と背
中合わせである。同様に、カーブ２の外側端部は、カー
ブ７’に隣接する。これらのＵ字型ベンドの外側端部
は、従来の溶接、蝋付け、ハンダ接着により固着され
る。
【００２６】図１０、１１、１２は、図８の波形をシリ
ンダー状マンドレルの周囲に卷回することにより形成さ
れ、基準線はマンドレルの周囲に構成される。図８の平
行な基準線のラベルを付したＵ字型ベンドの各々は、図
１０、１１でもって接続される。例えば、Ｕ字型のベン
ド７’は図１０の上部でＵ字型ベンド７に接続される。
Ｕ字型ベンドは溶接されるのは好ましいが、フィラメン
トの接続部を単一の材料から形成して、Ｕ字型ベンドを
互いに接続する必要性を無くすこともできる。フィラメ
ントの端部はフィラメントに接続して、自由端から取り
除かれる余分なフィラメントを取り除くよう修正するこ
ともできる。
【００２７】この構造体の剛性の制御は、隣接するカー
ブ部分の溶接する点の数を変えることにより行われる。
例えば、溶接されたＵ字型部分が半分のみ溶接されたス
テントは、全ての接点部分が溶接されたステントの剛性
の約半分となる。このステントは、隣接するカーブ部分
の間を接続することなしに使用することもできる。
【００２８】最も低いプロファイル（すなわち、円）
は、カテーテルの軸に平行な各Ｕ字型ベンドの長足をア
レンジすることにより提供される。このように構成する
ことにより、ステントが拡張される直径を増加させ、同
時に、ステントの端部長さを減少させることもできる。
各Ｕ字型ベンドの長足の長さを増加させるか、または減
少させることにより、プロファイルを変更することな
く、拡張比を変えることができる。従って、ほぼ無制限
の円周状拡張比が縦軸に沿ったステントを縮ませること
なく得ることができる。
【００２９】この拡張比は、このプロファイルにはほと
んど無関係である。拡張した際に、ステントのＵ字型部
分の各々は斜方形状パターンを取り、Ｕ字型ベンドの足
はすでに平行とはならない。このステントの拡張比は、
拡張直径対非拡張直径で１０：１以上である。従って、
血管に接触するステントの外部表面は小さく、一方、有
効な支持面積は非常に大きい。この特徴は、血管内の血
液流の流れを邪魔する可能性が非常に少ない。この大き
な拡張比により小さな挿入口でもって、ステントを使用
することができる。さらに、この形状によりステント
は、半径方向にフレキシブルで、血管の脈流を収納でき
る。このステントの表面には血栓防止剤を塗布すること
もできる。
【００３０】図１３−１６において、上記の実施例によ
るステントの使用例を図示する。図１３は、４／５Ｆバ
ルーン（４−１０ｍｍ）で、６／７Ｆシースに搭載され
たステントを表す。図１３の装置は、０．０７８−０．
０９１ガイドシースと共に使用される。図１４は、動脈
瘤の治療に用いられるグラフト内のステントを表す。グ
ラフト９内に配置されたステント８は動脈瘤１３をブロ
ックする。このステント８はグラフト９内に完全に配置
されたように図示されているが、グラフト９の端部の外
側にまで伸びてもよい。
【００３１】図１５は、例えば、血管内の閉塞部２３を
バイパスするグラフトの各端部に使用される２個のステ
ント８、８を表す。図１６は、動脈瘤を治療する分岐グ
ラフト９と共に３個のステント８、８、８が如何に使用
されるかを図示する。このグラフト９は、動脈瘤３３内
に配置されて、大動脈３５の一端に固定される。グラフ
トの他端は腸骨分岐３７内に挿入される。図１６は、図
１７のカテーテルがステント８を器官内に如何に挿入す
るかを図示する。一般的に、小さな切込みが器官に形成
され、その後、バルーンに搭載されたステントが、この
切込み内に挿入される。ステントが配置されると、バル
ーンが拡張して、器官の内壁にステントを押し合って拡
張させる。一旦、ステントが配置されると、バルーンは
収縮し、ステントの内側と切込みを介して除去されて、
ステントをその場に配置する。
【００３２】本発明のステントの利点は、従来のステン
トよりも少ない材料で形成できることである。それ故
に、少量の異質物（ステント）を患者の器官内に挿入す
るだけでよい。また、本発明のステントは、器官内で構
造的に最大の支持を与えることができる。また本発明の
ステントは、フィラメントの端部をフィラメントに接続
するために、血管内の血栓形成を阻止し、器官の壁に対
する損傷を阻止する。
【００３３】また本発明のステントは、軸方向に限られ
た移動だけでもって、半径方向に大きく拡張することが
でき、それ故に、器官内におけるステントの移動の問題
を最小限にすることができる。特に、本発明のステント
は、輪形状とその構成要素とでもってステントを器官の
内壁に固定することにより、移動を少なくできる。また
輪形状と構成要素とステントの螺旋形状とにより半径方
向に拡張する間、ステントの軸方向の動きを阻止するこ
とができる。また本発明の利点は、曲がりくねた器官内
に十分配置できるフレキシビリティを有する。これによ
り、従来のステントは、曲がりくねた器官、血管内に配
置することが困難であった問題点が解決される。
【００３４】本発明のステントは、図１７に図示するよ
うな平面状の波形に形成された連続したワイヤから形成
できる。図１７のパターンは、Ｕ字型の波形で周期がｐ
の山部１０と谷部１２とを有す、それらは直線部１４で
もって相互に接続されている。この直線部１４は、図１
７、１８、２０で互いにほぼ平行で、それ故に、図では
垂直ラインとして描いている。しかし、本明細書におい
て、ほぼ平行とは図１９と２１の圧縮平面波形に図示さ
れた直線部１４の形状を意味する。この山部１０と谷部
１２は好ましくは半円状で、カーブした山部または谷部
の接線でもって、直線部１４と接触して、ワイヤに不連
続点がないようにする。しかし、他のカーブ、または直
線形状を用いて、山部１０と谷部１２とを形成してもよ
い。各Ｕ字型の波は上昇サイド１４Ａと下降サイド１４
Ｂとを含む。
【００３５】この波形の中央部の山部１０と谷部１２の
最外側部分は、それぞれ平行軸１６と１８に沿って整合
している。この平行軸１６、１８は、直線部分１４に対
し、鋭角αを形成する。この角度αは好ましくは４５゜
で、直線部間の距離が１ユニットであると、中央部の各
Ｕ字型波は３ユニット長の長さの一足と、図１７の水平
基準線に平行線で表される４ユニット長の他足を有す
る。他の寸法または角度も用いることは可能である。カ
ーブしたステントを各第３の波の長さ分増加させ、対応
する波の長さ分減少することにより形成して、アーチ状
に形成し、管状体の一側面は他足より若干長いように形
成することができる。
【００３６】同一長さの２つの側面を有するステントの
各端部で異なる振幅の２つの波２０がある。波長の端部
部分は、一端で山部１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、他端で谷
部１２ａ、１２ｂ、１２ｃを有する。谷部１２ａ、１２
ｂ、１２ｃの外側端部は軸２８に沿って整合し、この軸
２８は直線部１４（すなわち、図１７の水平部）に直交
する。同様に、山部１０ａ、１０ｂ、１０ｃの端部は軸
３０に整合し、この軸３０は波２２の直線部１４に直交
し、軸３０からずれている。ワイヤ２４、２６の端部
は、一端で谷部１２の半分に、他端で山部１０の半分に
形成される。端部２６は小さな直線部（図示せず）を有
し、この直線部は、直線部分１４に平行または直交す
る。
【００３７】図１８において、図１７の波形をマンドレ
ル３１の周囲に卷回することによりステントが形成され
る。図１７の波がマンドレル３１の周囲に卷回される
と、一つの波の山部１０は他の波の谷部１２と一致す
る。直線部１４はマンドレル３１の縦軸に整合する。図
１８は、マンドレル３１の周囲に卷回された波の端部２
４を表し、この２４は点２４’の接点である。同様に、
端部２６は波が完全にマンドレル３１周囲に卷回された
ときには２６’の接点である。接合部の一部または全て
の端部２４、２６は互いに接合されて、蝋付け、ハンダ
付け、接着剤接合等により端部２４’、２６’にそれぞ
れ接着して、ワイヤの端部は露出しないようにし、血管
内のステントの配置と干渉しないようにする。
【００３８】実際、電気抵抗溶接が、接合プロセスの間
酸化する量を最小にできる点で、金属対金属のボンドに
は最適なものである。ワイヤがマンドレルに卷回される
と、山部１０と谷部１２の間の連続接合部のすべて、あ
るいは一部はステントが最終組立されるまで同様に接合
される。このステントのフレキシビリティの制御は、山
部１０を対応する谷部１１に接合する点の数を制御する
ことにより行われる。
【００３９】その後、このステントは順次小さな直径の
マンドレルに圧縮されて、図１７の直線部分１４はすで
に平行ではなくなる。すなわち、マンドレル３１の縦軸
に対し、１０゜以下傾いている。そのため波長パターン
は図１９と２１に図示したようなサイン波形をとる。図
１７の平面波形は、直線部１４に直交方向に圧縮され
て、マンドレル３１の周囲に卷回される前に図１９に図
示されるほぼサイン波形を形成する。その後、このステ
ントは、最も小さなマンドレルから取り除かれて、ステ
ントはバルーンカテーテルに装着される。
【００４０】本発明のステントは、拡張するカテーテル
バルーンの内部圧力により半径方向に拡張することがで
きる。波形の間の山部１０と谷部１２は、フレキシブル
な接合部として機能し、直線部１４が外側に振れ、すな
わち、ステントの本体の中心軸に対し斜めになる。しか
し、ステントが拡張した後は、ヒンジとは異なり、接合
部は反対方向の直線部の動き（例えば、器官の圧縮力に
より、拡張したステントの直径が減少する方向の動き）
に抵抗する。これらの接合部の圧縮に対する抵抗は、接
合部の材料にその材料の塑性限界を超える応力をかける
ことにより行われ、接合部近傍の材料は可塑的に変形さ
れて、ステントが器官内で崩壊する傾向に対し耐える。
このワイヤと接合材料は低メモリ材料である。
【００４１】図１７、１８は、各波の周期ｐがマンドレ
ルの周囲の４分の１である波形を表す。この構成によれ
ば、波形の数と波形間の接合数とが十分に器官を支持す
るに必要なワイヤの量を最小にすることが分かった。図
１７、１８の実施例においては、各ステントは３個のピ
ーク１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃと３個の谷１２Ａ、１２
Ｂ、１２Ｃをその拡張したステントの端部に有してい
る。ピーク１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃの山頂部と谷部１２
Ａ、１２Ｂ、１２Ｃは、１２０゜、２４０゜、３６０゜
で等間隔にステントの端部の周囲に配置されている。こ
の形状は、最大の器官支持機能と非拡張状態で最小のプ
ロファイル（すなわち、直径）となる。従来のステント
は、周囲の３個以上のピークと谷部を持つ必要があり、
その非拡張プロファイルを増加させ、多くの材料を必要
とする。このステントが適切に拡張すると、ピーク１０
Ａ−１０Ｃと谷部１２Ａ−１２Ｃの頂部は、ステントの
管状体の縦軸から半径方向に離れるだけ移動する。従っ
て、本発明のステントは拡張時器官内では移動しない。
【００４２】図２０、２１は、マンドレル３１の周囲に
卷回された波形の構成を示し、これは非拡張状態を表
す。この直線部分１４は、ステントの管状体の縦軸（セ
ンターライン）にほぼ平行である。図２２は、ステント
が拡張状態の図２０または２１の波形パターンから形成
されたセル３９の一つの拡大部分を表す。このセル３９
は四個の側面３４、３６、３８、４０を有する斜方形状
である。ここで、側面３４、３６は一つの直線部分１４
から形成され、側面３８、４０は他の直線部分１４から
形成され、それは他の直線部分と隣接している。このワ
イヤはセル３９の隣接する側面３４、３６と３８、４０
の間で接点で結合される。図１０、１１、２２から明か
なように、直線部分は管状体の中央軸に斜めに伸び、ス
テントは拡張すると、斜方形状のセルを形成する。
【００４３】ステントの拡張の最大程度または拡張比
は、軸１８と軸２０との間の距離を規定する波形の高さ
を変えることにより調整できる。直線部分１４の長さを
増加させると、圧縮状態、あるいは非圧縮状態の直径、
すなわちプロファイルに影響を与えるステントの拡張比
率を増加させることができる。従って、ステントの最大
拡張直径は非拡張直径とは無関係で、ステントのサイズ
はほとんど如何なる種類サイズの器官にも使用できる。
さらに大きな器官も小さな非拡張プロファイルを有する
ステントで支持されるので、ステントを挿入時、出血ま
たは血管の損傷は最小になる。実際、ステントは１：１
から１０：１の拡張比率でよく機能する。しかし、より
多くの拡張比率も可能である。最大拡張比率は波形の周
期ｐ及び／または直線部分１４の距離を減少させること
により増加することができる。その結果、より多くの波
形がステントの周囲に形成される。
【００４４】図２３は動脈瘤を治療するに使用されるグ
ラフト内に配置されたステントを示す。このステント８
は、グラフト４１内に配置されて、このグラフト４１が
動脈瘤４２をブロックする。このステントは、グラフト
４１内に完全に収納されて、図示されているが、その一
部がグラフトの一端から突出しても構わない。
【００４５】本発明のステントの他の実施例は、断面が
半円状の連続ワイヤから形成される。すなわち、この半
円状は一方が半円で他方が直平面である。完全に組み立
てられたステントにおいては、半円状のワイヤプロファ
イルはステントの外部方向に向き、ワイヤの直平面はス
テントの内側を向いている。その結果、ステントの内側
はスムーズな表面を提供し、ステントの内側に沿って、
血液の流れの乱れが最小となる。
【００４６】完全な円状のワイヤステントに比較して、
この実施例の断面が半円状のステントは血管内でステン
トの移動をできるだけ少なくする。これが重要な点とな
るのは、ステントは異質物で、ステントを包囲したり、
ステントを血管内に取り込むような組織の反応を強化す
るからである。全円状のワイヤステントに比較して、こ
の実施例のステントは、器官内に突出し、流れる血液と
接触する異質物の厚さを減少させる。このステントは、
一般に血管壁を刺激するので、プロテーゼをカバーする
再生組織の薄い層の繁殖を抑えられる。これにより、血
管との適合性がよくなる。それ故に、この実施例のステ
ントは、全円状のワイヤステントよりも大きな直径が可
能となり、血管内を流れる血流の流れは損なわれること
はない。
【００４７】この実施例においては、脈管プロテーゼス
テントはその圧縮状態では、十分低いプロファイルを有
し、小さな開口から血管内に挿入可能で、出血や血管の
損傷を最小限にできる。また、狭い血管内にも容易に移
動可能となる。また、本発明の脈管プロテーゼステント
は拡張比とは無関係な圧縮プロファイルを有する。すな
わち、本発明のステントの最大拡張直径は圧縮状態のプ
ロファイルの関数ではなく、幅広い直径の器官に使用す
ることができる。
【００４８】本発明のステントは、圧縮状態において十
分な柔軟性を有するが、拡張状態においては、高い剛性
と高い環状強度を有する。圧縮状態の柔軟性は、曲がり
くねた血管内にステントを挿入するためには重要なこと
である。この環状強度は、ステントが配置された後、血
管からの半径方向の力に抗するのに重要な要素である。
血管内で拡張した後、十分な剛性を有するので、血管内
に対するステントの移動は、ステントが挿入された後は
減少される。この移動量の減少は傷を減少させたり、血
管の再生を促すので重要なことである。
【００４９】この実施例の脈管プロテーゼステントは管
状体を有し、この管状体は複数の斜方形の解放セルを有
する。このセルは管状体の周囲に交互に配置され、ステ
ントは圧縮状態のときには各斜めのセルの長側面は、ス
テントの縦軸にほぼ平行である。隣接するセルは、通常
セルの隣接する平行な側面の間の点で結合され、このス
テントが拡張の状態のときに、各セルの隣接する側面は
ステント軸に斜方向に伸びる。
【００５０】図２４−２６に示された脈管プロテーゼス
テントは、連続ワイヤから形成された管状体２２を有す
る。この管状体２２は、好ましくは複数のセルから構成
され、そのセルは連続ワイヤから構成され、複数の側面
を有している。このセルの側面は圧縮状態で管状体の縦
軸にほぼ平行となる（図２４）。拡張状態では管状体の
縦軸の斜めに伸びる（図２５）。図２８に示すようなス
テントの構造は、断面が半円状の連続ワイヤから形成さ
れている。即ち、この半円状の断面のワイヤは半円状サ
イド２５と平面サイド２７とを有する。この平面サイド
２７はワイヤの直径に対応する。この平面サイド２７は
スムーズで研磨された開口を有する。
【００５１】ほぼ平面状の側面を有するステントは残り
の周辺は必ずしも半円である必要はない。このワイヤの
周囲の部分は鋭角、また鈍角でもかまわない。図２７に
おいて、半円状ワイヤ２５が管状体のステントの外周に
あり、平面状部分２７はステントの内側にある。全円状
に比較して、半円状のステントはステントの内部がスム
ーズな表面を有し、ステントの内部に沿って血液流の乱
れを最小にして、プロテーゼをカバーするのに必要な再
生組織の厚さを減少させる。
【００５２】上記のステントの使用方法について述べる
と、ステントは所望の位置に達するまで、血管に沿って
移動する。そしてこのステントがバルーンカテーテルに
より拡張されると、器官の内側に配置される。拡張後、
ステントの外部の半円状のプロファイルが血管に押し付
けられる。図２９のＡに示されるようにステントの外部
が半円状のすべての部分が血管２９に埋設され、ワイヤ
の平面状部分は血管の壁と同一面となる。その結果、血
管の内壁は埋設されたステントからスムーズとなる。図
２４に示す構成のステントの利点は平滑な内面を提供
し、ステントにより支持される器官の内面の血流の乱れ
をなくし、血小板の集積をなくす。その結果、この構成
はステントが血管中を通る際に傷を和らげ、血管の再構
築がなされる。
【００５３】全円状のステントに比較して、この実施例
のステントは、血管内でステントの動きを少なくする。
この形状のステントは、血管の内壁とほぼ同一平面にな
るよう埋め込ことが可能である。従って、ステントの挿
入による血管壁の再生殖反応は比較的薄く、全円状のワ
イヤを組み込むのよりも比較的繁殖が少なくて済む。図
２９のＢはＡで組織がステントの上に再生殖された状態
を表し、その組織の厚さは約１００オングストロームで
ある。
【００５４】図３０と図３１のＡは、図１７と１８のス
テントと類似のワイヤの波形を表す。図３０において、
山部１０と谷部１２は直線部１４で接続されている。こ
の直線部１４は互いに平行である。この平行とは圧縮状
態の図１４の構成と拡張状態の両方を含む。実際のとこ
ろ、山部と谷部は半円状をしており、直線部分１４とカ
ーブした山部と谷部を接線で接続している。その結果、
このワイヤには不連続点はない。
【００５５】マンドレルの周囲にステントを形成する別
の方法を示す。図３１に示すように各波は非対称であ
る。すなわち、上り側のサイドは長く、下降側のサイド
は短い。山部は長い上り側のサイドと短い下降側のサイ
ドとの間に形成され、谷部は短い下降側のサイドと長い
上り側のサイドとの間に形成され、この上り側のサイド
と下り側のサイドは、管状体の縦軸に圧縮された状態で
はほぼ平行である。同図においてワイヤの構成はｎ番目
の山部はｎ＋３番目の谷部と同一接線となり、以下その
順で山部と谷部が３つおきに同一接線、すなわち同一高
さとなる。この接点はスポット溶接されて、複数のセル
は、マンドレルの長軸にほぼ平行となるように構成され
る。ワイヤの長い側と短い側の比は４対３が好ましい。
少なくともいくつかの山部と谷部が結合されて複数のセ
ルを構成する。
【００５６】波形が、マンドレル３１の周囲に卷回され
るので、半円状のワイヤの平面部分はマンドレルに接触
する。すなわち、マンドレルの表面は平面状のワイヤと
接触し、半円状のワイヤの半円表面はマンドレルの外側
に面する。管状のステントがマンドレルから取り除かれ
ると、図２４に示すような圧縮状態となる。波形の端部
２４が、マンドレル３１の周囲に巻かれると、その点２
４’に接線となる。同様に端部２６は点２６’の接線と
なり、波形は完全にマンドレル３１の周囲に卷回され
る。実際端部２４、２６は結合されて、ワイヤの端部は
血管内のステントの配置と干渉しないようになる。
【００５７】この平面状の波形は、直線部１４に対し圧
縮されて、マンドレル３１に卷回される前のパターンを
形成する。この状態において、直線部１４は、管状体の
ステントの長軸にほぼ平行となる。図２４において、拡
張状態のステントの側面プロファイルは、４個の側面に
よる斜長方形の押されているセルにより規定される。ワ
イヤは隣接する側面の間の点に接点によって接合された
セルを形成する。上記の直線部分１４はステントが図２
５に示すように拡張状態のときには管状体の中心軸に対
し斜めに伸びる。
【００５８】次にステントの操作方法について述べる。
圧縮状態のステント２２がカテーテルに搭載されて器官
内に挿入される。その後埋め込み中、圧縮状態のステン
ト２２とカテーテルバルーンは、カテーテルのシースの
内側から引き抜かれて、シースは血管内をスライドす
る。その後、圧縮状態のステント２２が適当な位置に移
動した後、シースは部分的に引き抜かれて、圧縮状態の
ステント２２とバルーンが血管内で露出する。このバル
ーンはその後拡張し、このステント２２は血管内で拡大
する。最後にこのバルーンが収縮して、カテーテルは血
管から取り除かれる。
【００５９】このステントの材料は低記憶合金が好まし
く、変形後は元の形状を取り戻すことのない。このこと
はステントが埋め込む後、圧縮状態を再生することがな
いようにするため重要である。好ましい実施例におい
て、このステントは約０．００６−０．０２０インチの
直径でアニールしたタンタルワイヤが好ましい。このス
テントの材料は放射線不透過材料で、蛍光透視検査によ
り血管内でその位置を確認できるからである。ステント
は生物適用型材料（ステンレススチール）と生物吸収可
能材料（ビニール）が好ましい。このステントは血栓防
止剤、あるいは凝血剤（デックストラン、ヘペリン、ｔ
−ＰＡ、ポリテトラフロロエチレン、超低温カーボン同
位体）でもってコーティングされている。
【００６０】
【発明の効果】本発明のステントは、非拡張状態で低い
プロファイル（直径）で、できるだけ少ない材料で形成
される。そうすることにより血管内に可能な限り小さい
な孔を貫通して挿入できて、血管に対する損傷、あるい
は出血を制御できる。この低いプロファイル構成によ
り、ステントは狭い血管内を容易に移動できる。さらに
ステントの非拡張状態のプロファイルは、拡張比に無関
係である。すなわち、挿入の間はできるだけ小さいプロ
ファイルが必要であるが、拡張状態のプロファイルに影
響することなく、ステントの最大拡張比を変える必要が
なく、そうすることにより一つのサイズのステントをあ
らゆる大きさの器官（血管）内で使用できる。また、本
発明のステントは非拡張状態で、高いフレキシビリティ
を有し、拡張状態では、強い環状強度を有する。実際こ
れらの両方の特性を備えたステントを設計するのは難し
いが、曲がりくねた血管内にステントを挿入するために
はフレキシビリティが必要であり、一旦ステントが血管
内に挿入され配置されるためには、血管からの半径方向
の力に抗する環状強さが必要だからである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のフィラメントで、圧縮された平面波形
に形成された状態図である。
【図２】本発明のステントを形成するのに用いられるサ
イン波形の軸方向センターラインに沿って拡張した図１
の平面波形のフィラメントを表す。
【図３】本発明のステントを形成するのに使用される第
２の波形を表す図である。
【図４】本発明のステントを形成するのに使用される第
３の波形を表す図である。
【図５】マンドレルの周囲に螺旋状に卷回された図３の
波形を表す図である。
【図６】図３の波形がマンドレルの周囲に卷回し終った
後のフィラメントの端部の接続状態を表す図である。
【図７】本発明のステントを形成するのに使用される第
４の波形を表す図である。
【図８】図１２の別の波形の部分で、Ｕ字形の曲げの部
分を示す図である。
【図９】円筒状のマンドレルの周囲に卷回された図７の
波形を示す図である。
【図１０】各曲げのカーブした部分を整合させるために
環状にマンドレルの周囲に波形を卷回したことにより、
図７の波形から形成された拡張状態のステントの側面展
開図である。
【図１１】図１０のステントの反対側の側面展開図であ
る。
【図１２】図１０と図１１のステントの端面を表す図で
ある。
【図１３】器官内に挿入可能なバルーントップカテーテ
ルに搭載されたステントを表す図である。
【図１４】動脈瘤を治療するグラフトと共に用いられる
ステントを表す図である。
【図１５】動脈の閉塞部をバイパスするグラフトと共に
使用される二個のステントを表す図である。
【図１６】動脈瘤を治療するグラフトと共に使用される
ステントを表す図である。
【図１７】本発明のステントを形成するために使用され
る平面状の波形を表す図である。
【図１８】マンドレルの周囲に卷回される図１７の波形
を表す図である。
【図１９】マンドレルの周囲に卷回される図１７の別の
波形を表す図である。
【図２０】図１８に示したようなステントが非拡張状態
にあるときにマンドレルの周囲に卷回された波形の構成
図である。
【図２１】図１９に示したようなステントが非拡張状態
にあるときにマンドレルの周囲に卷回された波形の構成
図である。
【図２２】ステントが拡張状態にあるときに図２０と２
１のステント内のセルの一つの拡大図である。
【図２３】図１４のステントの拡張状態を表す図であ
る。
【図２４】本発明の他の実施例によるステントで、圧縮
状態にある側面図である。
【図２５】図２４のステントが拡張状態にある側面図で
ある。
【図２６】図２５のステントの端面図である。
【図２７】図２５の線４−４に沿って矢印方向から見た
断面図である。
【図２８】図２６の線５−５の面に沿って矢印方向から
見た拡大断面図である。
【図２９】血管内に埋設された図１のステントを表す図
である。
【図３０】図２４、２５のステントを形成するのに使用
される連続ワイヤの平面波形を表す図である。
【図３１】圧縮状態で、ステントを形成するためにマン
ドレルの周囲に卷回された図２７の連続波形を表す図で
ある。
【符号の説明】
８ ステント ９ グラフト １０ 山部 １２ 谷部 １４ 直線部 １１ フィラメント １２ 閉塞 １３ 動脈瘤 １４ 大動脈 １５ 大波形 １６ 腸骨分岐 １７ 小波形 １９ 端部 ２１ 端部

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 複数の側面を有する複数のセル（３９）
    を有する管状体からなる脈管ステントにおいて、 前記管状体が非拡張状態にあるとき、前記セルの側面は
    前記管状体の縦軸にほぼ平行に伸び、 管状体が拡張状態にあるとき、少なくともあるセルの側
    面は前記縦軸に対して傾斜していること特徴とする脈管
    ステント。
  2. 【請求項２】 隣接するセルのある側面の内の隣接する
    側面は、前記ステントは拡張状態にあるとき、長斜方形
    を形成するような複数の相互接続セルを含むように互い
    に結合されることを特徴とする請求項１のステント。
  3. 【請求項３】 前記複数のセルは、隣接する側面が結合
    されるような隣接するセルでもって管状体に形成される
    連続したワイヤから形成されることを特徴とする請求項
    ２のステント。
  4. 【請求項４】 前記隣接する側面は、側面毎に一点でス
    ポット溶接されることを特徴とする請求項３のステン
    ト。
  5. 【請求項５】 ステントが拡張する際に、前記長斜方形
    のセルを形成するよう前記隣接する側面は結合点の周囲
    で回転することを特徴とする請求項３または４のステン
    ト。
  6. 【請求項６】 前記ステントが拡張する際に、前記連続
    ワイヤは可塑性限界を超えて変形して、拡張状態を維持
    することを特徴とする請求項３、４、５の何れかのステ
    ント。
  7. 【請求項７】 前記連続ワイヤは、その内側に向いて平
    坦な側面を有する半環状断面を有することを特徴とする
    前記請求項の何れかに記載したステント。
  8. 【請求項８】 ワイヤをサイン波形に形成するステップ
    と、 前記ワイヤをマンドレルの周囲に卷回するステップとか
    らなるステントの製造方法において、 前記波形は、マンドレルの縦軸に整合する直線部分を有
    し、 前記ワイヤは、ステントの内側に向いて平坦部分を有す
    る半環状断面を有することを特徴とするステントの製造
    方法。
  9. 【請求項９】 隣接するセルの隣接する側面の場所でワ
    イヤを結合するステップをさらに含み、 前記ステントはそれが拡張した際に、長斜方形を形成す
    るよう、前記地点の周囲に回転する複数の相互接続セル
    を形成することを特徴とする請求項８の方法。
  10. 【請求項１０】 前記サイン波形はＵ字型の形状をし
    て、卷回した際に軸方向に離間した谷は軸方向に離間し
    た山と対応し、前記山と谷は結合され、 Ｕ字型のワイヤの隣接するセルの側面は拡張時に長斜方
    形のセルを形成するようワイヤが回転する特定場所で結
    合されることを特徴とする請求項９の方法。
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