JPH07116037B2 - ビタミンｅ製剤組成物 - Google Patents
ビタミンｅ製剤組成物Info
- Publication number
- JPH07116037B2 JPH07116037B2 JP3187533A JP18753391A JPH07116037B2 JP H07116037 B2 JPH07116037 B2 JP H07116037B2 JP 3187533 A JP3187533 A JP 3187533A JP 18753391 A JP18753391 A JP 18753391A JP H07116037 B2 JPH07116037 B2 JP H07116037B2
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、経口投与したときにビ
タミンＥが良好に人体に吸収され、しかも保存安定性に
優れたビタミンＥ製剤組成物に関する。
タミンＥが良好に人体に吸収され、しかも保存安定性に
優れたビタミンＥ製剤組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】ビタミ
ンＥは、有効な抗酸化剤であり、過酸化脂質の増加を防
止し、生体膜を安定化する重要な薬物である。ビタミン
Ｅ（以下Ｖ．Ｅという）には天然型（ｄ体）と合成型
（dl体）とがあり、それぞれにフリー体、エステル体が
ある。効力（生理活性）の強さは、天然型フリー体＞天
然型エステル体＞合成型フリー体＞合成型エステル体の
順といわれている。実際に製剤として使用されているの
は、エステル体として安定化したＶ．Ｅ酢酸エステルが
多く、植物油等を賦形剤とした軟カプセル剤、マンニト
ール等を賦形剤とした錠散剤として調製されている。こ
れらＶ．Ｅは、フリー体はそのままでエステル体は胆
汁、膵液で加水分解されてフリー体となり、次いで、こ
れらフリー体のＶ．Ｅはミセル中に分散され腸管から吸
収されて薬効を発揮する。
ンＥは、有効な抗酸化剤であり、過酸化脂質の増加を防
止し、生体膜を安定化する重要な薬物である。ビタミン
Ｅ（以下Ｖ．Ｅという）には天然型（ｄ体）と合成型
（dl体）とがあり、それぞれにフリー体、エステル体が
ある。効力（生理活性）の強さは、天然型フリー体＞天
然型エステル体＞合成型フリー体＞合成型エステル体の
順といわれている。実際に製剤として使用されているの
は、エステル体として安定化したＶ．Ｅ酢酸エステルが
多く、植物油等を賦形剤とした軟カプセル剤、マンニト
ール等を賦形剤とした錠散剤として調製されている。こ
れらＶ．Ｅは、フリー体はそのままでエステル体は胆
汁、膵液で加水分解されてフリー体となり、次いで、こ
れらフリー体のＶ．Ｅはミセル中に分散され腸管から吸
収されて薬効を発揮する。
【０００３】しかしながら、脂溶性薬物であるＶ．Ｅ
は、難吸収性薬物として知られており、生理活性の高い
天然型フリー体（ｄ−α−トコフェロール）を使用して
もその吸収は十分ではない。
は、難吸収性薬物として知られており、生理活性の高い
天然型フリー体（ｄ−α−トコフェロール）を使用して
もその吸収は十分ではない。
【０００４】従って、吸収を促進するための製剤的工夫
が種々なされてきた。この例としては、そのＶ．Ｅにオ
レイン酸とレシチンを配合した製剤があり（特開平２−
４７１２号）、高い吸収が認められている。しかしなが
ら、この製剤はフリー体を使用した場合に経時的に濁り
が生じ、不安定であった。一方、界面活性剤の配合によ
り吸収促進を高める技術（特開平１−１２８９２１号、
特開平１−２３８５２６号、特開平１−２７９８２９
号）も報告されているが、これもまたフリー体を使用し
た場合に経時的に濁りが生じてしまうという欠点があっ
た。このように、これら従来の技術では、安定で透明な
軟カプセル剤を得ることは困難であった。従って、腸管
からの吸収に優れ、かつ経時的に安定で濁りの生じない
Ｖ．Ｅの製剤が望まれていた。
が種々なされてきた。この例としては、そのＶ．Ｅにオ
レイン酸とレシチンを配合した製剤があり（特開平２−
４７１２号）、高い吸収が認められている。しかしなが
ら、この製剤はフリー体を使用した場合に経時的に濁り
が生じ、不安定であった。一方、界面活性剤の配合によ
り吸収促進を高める技術（特開平１−１２８９２１号、
特開平１−２３８５２６号、特開平１−２７９８２９
号）も報告されているが、これもまたフリー体を使用し
た場合に経時的に濁りが生じてしまうという欠点があっ
た。このように、これら従来の技術では、安定で透明な
軟カプセル剤を得ることは困難であった。従って、腸管
からの吸収に優れ、かつ経時的に安定で濁りの生じない
Ｖ．Ｅの製剤が望まれていた。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明者らは上記課題を
解決すべく鋭意研究を行った結果、Ｖ．Ｅに不飽和脂肪
酸及びＨＬＢが１０以上である親水性界面活性剤を一定
量添加すると、優れた吸収促進効果が得られ、かつ経時
的に安定で濁りを生じない透明な製剤組成物が得られる
ことを見い出し本発明を完成した。
解決すべく鋭意研究を行った結果、Ｖ．Ｅに不飽和脂肪
酸及びＨＬＢが１０以上である親水性界面活性剤を一定
量添加すると、優れた吸収促進効果が得られ、かつ経時
的に安定で濁りを生じない透明な製剤組成物が得られる
ことを見い出し本発明を完成した。
【０００６】すなわち、本発明は次の成分（ａ）、
（ｂ）及び（ｃ） （ａ）ビタミンＥ （ｂ）不飽和脂肪酸 １０重
量％以上 （ｃ）ＨＬＢが１０以上の親水性界面活性剤 １〜１
０重量％ を含有するビタミンＥ製剤組成物を提供するものであ
る。
（ｂ）及び（ｃ） （ａ）ビタミンＥ （ｂ）不飽和脂肪酸 １０重
量％以上 （ｃ）ＨＬＢが１０以上の親水性界面活性剤 １〜１
０重量％ を含有するビタミンＥ製剤組成物を提供するものであ
る。
【０００７】本発明に用いる（ａ）成分のビタミンＥ
は、ｄ−α−トコフェロール、dl−α−トコフェロール
及びこれらのエステル体のいずれであってもよい。ビタ
ミンＥの含有量は特に限定されないが、組成物中１０〜
８０重量％含有せしめることが好ましい。
は、ｄ−α−トコフェロール、dl−α−トコフェロール
及びこれらのエステル体のいずれであってもよい。ビタ
ミンＥの含有量は特に限定されないが、組成物中１０〜
８０重量％含有せしめることが好ましい。
【０００８】（ｂ）成分の不飽和脂肪酸としては、例え
ば炭素数１４〜２２の不飽和脂肪酸が挙げられ、より好
ましくはツズ酸、オレイン酸、エライジン酸、エルカ
酸、ブラシジン酸、リノール酸、リノレン酸、アラキド
ン酸等が挙げられる。これらは１種でも２種以上を混合
して用いてもよく、配合量は１０重量％以上である。
ば炭素数１４〜２２の不飽和脂肪酸が挙げられ、より好
ましくはツズ酸、オレイン酸、エライジン酸、エルカ
酸、ブラシジン酸、リノール酸、リノレン酸、アラキド
ン酸等が挙げられる。これらは１種でも２種以上を混合
して用いてもよく、配合量は１０重量％以上である。
【０００９】（ｃ）成分のＨＬＢが１０以上の親水性界
面活性剤としては、ＨＬＢがこの範囲内のポリオキシエ
チレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコ
ール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ
油、ポリオキシエチレンアルキルエーテル等が挙げられ
る。これらは１種又は２種以上を混合して用いてもよ
く、配合量は１〜１０重量％である。これが１重量％未
満では吸収促進効果が少なく、１０重量％を超えると反
対に吸収が抑制され、いずれも好ましくない。
面活性剤としては、ＨＬＢがこの範囲内のポリオキシエ
チレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコ
ール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ
油、ポリオキシエチレンアルキルエーテル等が挙げられ
る。これらは１種又は２種以上を混合して用いてもよ
く、配合量は１〜１０重量％である。これが１重量％未
満では吸収促進効果が少なく、１０重量％を超えると反
対に吸収が抑制され、いずれも好ましくない。
【００１０】本発明の組成物の好ましい剤形は特に限定
されないが軟カプセル又は硬カプセル剤とすることが好
ましい。また多孔性無機物に吸着せしめた錠剤、散剤と
して用いることもできる。就中、軟カプセル剤が特に好
ましい。
されないが軟カプセル又は硬カプセル剤とすることが好
ましい。また多孔性無機物に吸着せしめた錠剤、散剤と
して用いることもできる。就中、軟カプセル剤が特に好
ましい。
【００１１】本発明の組成物には、本発明の効果をさま
たげない限り、上記必須成分の他に、他の成分を配合す
ることができる。この成分としては、植物油等の油脂
類、プロピレングリコール、エタノール等のアルコール
類、他のビタミン類等が挙げられる。
たげない限り、上記必須成分の他に、他の成分を配合す
ることができる。この成分としては、植物油等の油脂
類、プロピレングリコール、エタノール等のアルコール
類、他のビタミン類等が挙げられる。
【００１２】
【発明の効果】本発明のＶ．Ｅ製剤組成物は、Ｖ．Ｅの
腸管においての吸収に優れており、しかも経時的に安定
で、濁りを生じない優れたものである。
腸管においての吸収に優れており、しかも経時的に安定
で、濁りを生じない優れたものである。
【００１３】
【実施例】以下に試験例及び実施例を挙げて本発明を具
体的に説明する。 参考例１ 本発明組成物のＶ．Ｅの吸収効果を試験するための前提
として、適当な投与量を検討した。Ｖ．Ｅの消化管から
の吸収は受動的拡散と言われているが、不明な点が多
く、大量投与しても血漿及び血液細胞中に増加する量は
正常基本値の３倍を超えないと報告されている（美濃
真，ビタミン，６３，（１９８９），４２９−４３４、
Makoto K., J. Nutr. Sci. Vitaminol ３５，１３３−
１４２（１９８９））。今回、ＳＤ系雄性ラットを用
い、Ｖ．Ｅに同量の中鎖脂肪酸トリグリセリドを配合し
たものを基本処方とし、Ｖ．Ｅとして１００mg／kg及び
２００mg／kgを各群３匹ずつ経口投与した。投与後は、
経時的に眼窩静脈叢より採血し、下記の方法で血中濃度
を測定した。なお、内在性のＶ．Ｅが存在するため無投
与群をもうけ、血中濃度曲線下面積（ＡＵＣ）の算出時
は差し引いた。結果を図１に示す。 血中のＶ．Ｅの測定：血漿 0.2mlに精製水 0.1ml、エタ
ノール１mlを加え、１分間振盪する。ｎ−ヘキサン５ml
を加え、５分間振盪後、３０００rpm で１０分間遠心分
離する。ｎ−ヘキサン４mlを取り、窒素気流中で留去
し、内標準物質として２，２，５，７，８−ペンタメチ
ル−６−ヒドロキシクマール１０μg ／mlを含むｎ−ヘ
キサン溶液 0.3mlを加えて溶かし、その２０μl を下記
条件のＨＰＬＣにて測定する。 カラム充填剤：ＮＵＣＬＥＯＳＩＬ ＮＨ2 移動相 ：ｎ−ヘキサン：イソプロピルエーテル
（３：１） 検出 ：蛍光検出器 励起波長 ２９８nm 測定波長 ３２５nm 図１の結果より１００mg／kg及び２００mg／kg投与群の
ＡＵＣ（〜２４ｈ）は、99.8μg・ｈ／ml、 105.7μg・
ｈ／mlとなり、１００mg／kg以上の投与では美濃らが述
べているように吸収は飽和状態になっているものと思わ
れる。そこで今回は、飽和状態からの吸収促進効果を検
討するため、１００mg／kg投与（基本処方では吸収は飽
和状態）での吸収促進効果を検討した。
体的に説明する。 参考例１ 本発明組成物のＶ．Ｅの吸収効果を試験するための前提
として、適当な投与量を検討した。Ｖ．Ｅの消化管から
の吸収は受動的拡散と言われているが、不明な点が多
く、大量投与しても血漿及び血液細胞中に増加する量は
正常基本値の３倍を超えないと報告されている（美濃
真，ビタミン，６３，（１９８９），４２９−４３４、
Makoto K., J. Nutr. Sci. Vitaminol ３５，１３３−
１４２（１９８９））。今回、ＳＤ系雄性ラットを用
い、Ｖ．Ｅに同量の中鎖脂肪酸トリグリセリドを配合し
たものを基本処方とし、Ｖ．Ｅとして１００mg／kg及び
２００mg／kgを各群３匹ずつ経口投与した。投与後は、
経時的に眼窩静脈叢より採血し、下記の方法で血中濃度
を測定した。なお、内在性のＶ．Ｅが存在するため無投
与群をもうけ、血中濃度曲線下面積（ＡＵＣ）の算出時
は差し引いた。結果を図１に示す。 血中のＶ．Ｅの測定：血漿 0.2mlに精製水 0.1ml、エタ
ノール１mlを加え、１分間振盪する。ｎ−ヘキサン５ml
を加え、５分間振盪後、３０００rpm で１０分間遠心分
離する。ｎ−ヘキサン４mlを取り、窒素気流中で留去
し、内標準物質として２，２，５，７，８−ペンタメチ
ル−６−ヒドロキシクマール１０μg ／mlを含むｎ−ヘ
キサン溶液 0.3mlを加えて溶かし、その２０μl を下記
条件のＨＰＬＣにて測定する。 カラム充填剤：ＮＵＣＬＥＯＳＩＬ ＮＨ2 移動相 ：ｎ−ヘキサン：イソプロピルエーテル
（３：１） 検出 ：蛍光検出器 励起波長 ２９８nm 測定波長 ３２５nm 図１の結果より１００mg／kg及び２００mg／kg投与群の
ＡＵＣ（〜２４ｈ）は、99.8μg・ｈ／ml、 105.7μg・
ｈ／mlとなり、１００mg／kg以上の投与では美濃らが述
べているように吸収は飽和状態になっているものと思わ
れる。そこで今回は、飽和状態からの吸収促進効果を検
討するため、１００mg／kg投与（基本処方では吸収は飽
和状態）での吸収促進効果を検討した。
【００１４】実施例１ 内容物処方はＶ．Ｅ（フリー体）５０重量％、オレイン
酸４０重量％、ツイーン８０ ５重量％、中鎖脂肪酸ト
リグリセリドで１００重量％とし、室温で混合溶解し、
透明溶液とした後、常法に従って軟カプセルに充填し
た。充填量は４号オーバルに２００mg充填した。 実施例２ 実施例１のオレイン酸をリノール酸に代える他は同様に
してＶ．Ｅ製剤組成物を得た。 実施例３ 実施例１のツイーン８０をポリオキシエチレン硬化ヒマ
シ油（ＨＣＯ−６０）に代える他は同様にしてＶ．Ｅ製
剤組成物を得た。 実施例４ 実施例１のＶ．Ｅを１０重量％に代える他は同様にして
Ｖ．Ｅ製剤組成物を得た。 実施例５ 内容物処方はＶ．Ｅ８０重量％、オレイン酸１０重量
％、ツイーン８０ ５重量％、中鎖脂肪酸トリグリセリ
ドで１００重量％とし、他は実施例１と同様にしてＶ．
Ｅ製剤組成物を得た。
酸４０重量％、ツイーン８０ ５重量％、中鎖脂肪酸ト
リグリセリドで１００重量％とし、室温で混合溶解し、
透明溶液とした後、常法に従って軟カプセルに充填し
た。充填量は４号オーバルに２００mg充填した。 実施例２ 実施例１のオレイン酸をリノール酸に代える他は同様に
してＶ．Ｅ製剤組成物を得た。 実施例３ 実施例１のツイーン８０をポリオキシエチレン硬化ヒマ
シ油（ＨＣＯ−６０）に代える他は同様にしてＶ．Ｅ製
剤組成物を得た。 実施例４ 実施例１のＶ．Ｅを１０重量％に代える他は同様にして
Ｖ．Ｅ製剤組成物を得た。 実施例５ 内容物処方はＶ．Ｅ８０重量％、オレイン酸１０重量
％、ツイーン８０ ５重量％、中鎖脂肪酸トリグリセリ
ドで１００重量％とし、他は実施例１と同様にしてＶ．
Ｅ製剤組成物を得た。
【００１５】比較例１ 実施例１からオレイン酸、ツイーン８０を除いたものを
調製した。 比較例２ 実施例１からオレイン酸を除いたものを調製した。 比較例３ 実施例１からツイーン８０を除いたものを調製した。 比較例４ 実施例１のオレイン酸を５重量％としたものを調製し
た。 比較例５ 実施例１のツイーン８０を 0.5重量％としたものを調製
した。 比較例６ 実施例１のツイーン８０を２０重量％としたものを調製
した。 比較例７ 実施例１のツイーン８０を除き、精製大豆レシチン１０
重量％配合したものを調製した。
調製した。 比較例２ 実施例１からオレイン酸を除いたものを調製した。 比較例３ 実施例１からツイーン８０を除いたものを調製した。 比較例４ 実施例１のオレイン酸を５重量％としたものを調製し
た。 比較例５ 実施例１のツイーン８０を 0.5重量％としたものを調製
した。 比較例６ 実施例１のツイーン８０を２０重量％としたものを調製
した。 比較例７ 実施例１のツイーン８０を除き、精製大豆レシチン１０
重量％配合したものを調製した。
【００１６】試験例１ 参考例１の結果から、Ｖ．Ｅの投与量を１００mg／kgと
し、実施例１〜５及び比較例１〜７の組成物を投与した
検体について、参考例１と同様にＡＵＣを調べた。この
結果を表１に示す。
し、実施例１〜５及び比較例１〜７の組成物を投与した
検体について、参考例１と同様にＡＵＣを調べた。この
結果を表１に示す。
【００１７】
【表１】
【００１８】試験例２ 実施例１〜５及び比較例７の内容物２０mlをガラスビン
に入れ、４０℃、湿度７５％の条件下に解放状態及び密
封状態で保管し、性状を観察した。結果を表２に示す。
に入れ、４０℃、湿度７５％の条件下に解放状態及び密
封状態で保管し、性状を観察した。結果を表２に示す。
【００１９】
【表２】
【００２０】試験例１、２の結果より、界面活性剤のみ
の添加では吸収促進効果は見られず、不飽和脂肪酸のみ
の添加でも十分な効果は見られないことが判明した。ま
た、界面活性剤の添加量が 0.5重量％の時は効果が弱
く、２０重量％の時はむしろ抑える傾向が見られた。比
較例７は吸収促進効果は見られたが、経時的に濁りを生
じた。実施例１〜３、すなわち、不飽和脂肪酸と界面活
性剤を組み合せた時に吸収促進効果もあり、経時的にも
透明であった。
の添加では吸収促進効果は見られず、不飽和脂肪酸のみ
の添加でも十分な効果は見られないことが判明した。ま
た、界面活性剤の添加量が 0.5重量％の時は効果が弱
く、２０重量％の時はむしろ抑える傾向が見られた。比
較例７は吸収促進効果は見られたが、経時的に濁りを生
じた。実施例１〜３、すなわち、不飽和脂肪酸と界面活
性剤を組み合せた時に吸収促進効果もあり、経時的にも
透明であった。
【図１】Ｖ．Ｅの投与量による血中濃度の経時変化を示
す図である。
す図である。
フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 47/12 Ｊ 47/34 Ｇ 47/44 Ｅ Ｊ (72)発明者 今森 勝美 千葉県四街道市下志津新田2521−86 (72)発明者 岩佐 曜 千葉県四街道市鹿渡886−16 (56)参考文献 特開 平２−4712（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−5011（ＪＰ，Ａ)
Claims (1)
- 【請求項１】 次の成分（ａ）、（ｂ）及び（ｃ） （ａ）ビタミンＥ （ｂ）不飽和脂肪酸 １０重
量％以上 （ｃ）ＨＬＢが１０以上の親水性界面活性剤 １〜１
０重量％ を含有するビタミンＥ製剤組成物。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3187533A JPH07116037B2 (ja) | 1991-07-26 | 1991-07-26 | ビタミンｅ製剤組成物 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3187533A JPH07116037B2 (ja) | 1991-07-26 | 1991-07-26 | ビタミンｅ製剤組成物 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0532547A JPH0532547A (ja) | 1993-02-09 |
| JPH07116037B2 true JPH07116037B2 (ja) | 1995-12-13 |
Family
ID=16207756
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP3187533A Expired - Fee Related JPH07116037B2 (ja) | 1991-07-26 | 1991-07-26 | ビタミンｅ製剤組成物 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH07116037B2 (ja) |
Families Citing this family (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH0812568A (ja) * | 1994-06-30 | 1996-01-16 | Shiseido Co Ltd | 化粧料 |
| KR100267882B1 (ko) * | 1995-03-09 | 2000-10-16 | 타이도 나오카타 | 비타민 e 제제조성물 |
| EP0923312A1 (en) * | 1996-04-29 | 1999-06-23 | K.U. Leuven Research & Development | Oral delivery form having a high absorption efficiency and method for making same |
| CN101547687A (zh) * | 2005-11-17 | 2009-09-30 | 生物药效率有限公司 | 生物相容的潜在乳化剂 |
Family Cites Families (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS6136809A (ja) * | 1984-07-30 | 1986-02-21 | Toshiba Corp | 発電プラントの分散階層制御装置 |
| JPH01128921A (ja) * | 1987-11-12 | 1989-05-22 | Taisho Pharmaceut Co Ltd | ビタミンｅの吸収促進製剤 |
| JP2676770B2 (ja) * | 1988-03-16 | 1997-11-17 | 大正製薬株式会社 | ビタミンｅの吸収改善製剤 |
| JP2677613B2 (ja) * | 1988-06-24 | 1997-11-17 | エーザイ株式会社 | ビタミンｅ又はその誘導体の吸収促進組成物 |
-
1991
- 1991-07-26 JP JP3187533A patent/JPH07116037B2/ja not_active Expired - Fee Related
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH0532547A (ja) | 1993-02-09 |
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