JPH07206680A - ピロキシカムを含有する局所用抗炎症組成物 - Google Patents

ピロキシカムを含有する局所用抗炎症組成物

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JPH07206680A
JPH07206680A JP7031295A JP3129595A JPH07206680A JP H07206680 A JPH07206680 A JP H07206680A JP 7031295 A JP7031295 A JP 7031295A JP 3129595 A JP3129595 A JP 3129595A JP H07206680 A JPH07206680 A JP H07206680A
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piroxicam
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present
tetrahydroxypropylethylenediamine
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JP7031295A
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Chung T Shin
テック シン チャング
Luc Bossuyt
ボスイト ルック
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Bristol Myers Squibb Co
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Bristol Myers Squibb Co
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 ピロキシカムを含有する透明な抗炎症ゲル組
成物を提供する。 【構成】 抗炎症作用を発揮するに十分な量のピロキシ
カム；組成物中のピロキシカムを可溶化するに十分な量
のテトラヒドロキシプロピルエチレンジアミン；粘性を
減少し湿潤性を与えるに十分な量のＣ２−Ｃ６アルキレ
ングリコール；０．２％から２％の範囲でのカルボマ
ー；３０％から６０％のＣ２−Ｃ４アルカノール；及び
全量を１００％とする水よりなる抗炎症組成物。この組
成物にヒドロキシプロピルセルロースを加えてもよい。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、新規な皮膚科用抗炎症
性ゲル組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術】本発明は皮膚科学的に許容できるゲル基
剤中にピロキシカムの効果的な抗炎症作用を示す濃度を
含有する新規な、そして有用な組成物に関する。透明な
組成物が得られ、そして好ましいものである。
【０００３】ピロキシカムは抗炎症剤として非常に活性
であるが、全く水溶性に欠け、又油溶性ではない。ピロ
キシカムが示すことが出来る最大の効果を得るために
は、その薬剤は溶液にしなければならない。
【０００４】ピロキシカムを通常の皮膚科用基剤に分散
させた場合、例えば軟膏又はクリームに分散させた場
合、皮膚を通しての吸収量は少なく、最大限の治療効果
を示すことが出来ない。ピロキシカムのアルコール溶液
は、有望な溶液を与えるように思われる。がしかし、ピ
ロキシカムのアルコール製剤を皮膚に適用するとアルコ
ールは蒸発し、ピロキシカムは皮膚上に固体として残
る。このピロキシカムの固体は皮膚を通過して吸収され
ることはない。
【０００５】水が存在すると、ピロキシカムは水和物に
変化する。この水和物はピロキシカムそのものよりも水
溶性が悪く、徐々に結晶化する。このことは皮膚の透過
性を減ずるばかりではなく、その安定性をも減じ、又皮
膚上に膜状になることもできない。
【０００６】ピロキシカムを含んだゲルを汗をかいた皮
膚に直接適用した場合も同様な問題が生じる。組成物中
のポリマーのゲル形成剤は塩となって析出し、そのゲル
は皮膚上で膜状にならず固まってしまう。このことは美
容上優雅ではない。固化したものは不快感を与える。さ
らに固化したものに含まれるピロキシカムは容易に生物
学的に利用することは出来ず、その組成物の効用は著し
く減少する。
【０００７】米国特許第４，６７８，６６６号は、低級
アルカノール、水、カルボキシビニールポリマー、ポリ
ヒドロアルコール、アルカノールアミン、及びフィルム
形成剤を含有したピロキシカムゲル組成物を開示してい
る。出願人はこれらの組成物は優れた皮膚透過性があ
り、前に記述したような欠点がないことを主張してい
る。彼らはピロキシカムを可溶化するためにモノアルカ
ノールアミン、ジアルカノールアミン、トリアルカノー
ルアミンのようなアルカノールアミン類を使用してい
る。その出願人はまた、ヒドロキシプロピルセルロース
は、彼らのピロキシカムーエタノールアミン可溶化組成
物に加えても効果がないことを開示している。
【０００８】米国特許第４，６７８，６６６号は、アル
カノールアミン類がピロキシカムの可溶化を増大するの
にに優れた効果を示すことを示唆しているが、本発明者
は、トリエタノールアミンを可溶化剤として使用し他場
合、その組成物中重量で水が３０％以下存在する場合は
ピロキシカムを含む透明ゲル組成物が出来ないことを発
見した。その組成物は不透明なものになり、しばしば２
層になってしまう。結果として、米国特許第４，６７
８，６６６号記載のゲル組成物は、特にトリエタノール
アミンを可溶化剤として使用した場合、その組成物は、
３０重量％以下の水を含んでいるときは満足できるもの
ではない。
【０００９】本発明者は新規なピロキシカム可溶化剤を
発見した。この新規な可溶化剤であるテトラヒドロキシ
プロピルエチレンジアミンは、米国特許第４，６７８，
６６６号記載のアルカノールアミンとは異なる。さらに
色、透明性、ゲル形成の点でアルカノールアミン類より
も優れたものである。テトラヒドロキシプロピルエチレ
ンジアミンの使用は、この分野での熟練者が、水を３０
重量％以下を含んだ安定なピロキシカム透明ゲル組成物
を調製することを可能にする。
【００１０】驚くべきことに、テトラヒドロキシプロピ
ルエチレンジアミンにより可溶化されたピロキシカムを
含有する組成物について米国特許第４，６７８，６６６
号の記述に反して、本発明によると、米国特許第４，６
７８，６６６号の出願人が不満足なものとして開示して
いるヒドロキシプロピルセルロースは、効果があるばか
りではなく、好ましいものである。
【００１１】〔詳細な説明〕本発明は新規な、その好ま
しい剤形として優れた透明度をもつ抗炎症皮膚科用ゲル
組成物を提供する。本発明による組成物は粘性がなく、
使用に快適である。ピロキシカムの抗炎症作用を示すに
有効な量と、水溶性化するアルカリ塩基テトラヒドロキ
シプロピルエチレンジアミン、溶媒、ゲル形成剤、フィ
ルム形成剤（特にヒドロキシプロピルセルロース）の適
宜な量とを混合することにより、優れた透明度をもち、
良好な安定性を示す、そして使用に快適な抗炎症皮膚科
用ゲル組成物を調製することが出来ることを発見したこ
とは驚くべきことであった。メントール、オイゲノー
ル、サルチル酸メチル、等のような誘導刺激剤は任意に
本発明のピロキシカムゲル組成物の成分として含有する
ことができる。
【００１２】本発明者は、カルボマー９４０又は９８０
のようなゲル形成剤を増粘剤、例えばヒドロキシプロピ
ルセルロースと混合することにより、また色々なグリコ
ール、トリオールと混合することにより抗炎症ピロキシ
カム含有ゲル組成物が調製されることを発見した。その
ような組成物は安定性がよく、美容上優雅であり、そし
て驚くべきことに、このゲル剤は汗をかいた皮膚に適用
しても微粒状になったり、或いは塩析したりすることは
ない。更に、この組成物はすぐれた透明性のものとして
調製される。
【００１３】本発明は透明なゲル組成物であることに限
定されるものではないことに留意すべきである。ピロキ
シカムがテトラヒドロキシプロピルエチレンジアミンに
より水に可溶性になったとき、この可溶性ピロキシカム
は水中油型或いは油中水型乳剤、或いはゲル剤に調製す
ることができる。
【００１４】さらに本明細書中、又は特許請求の範囲に
使用されている百分率は、特に記載しない限り組成物の
全重量を基準にした重量％であることに注意すべきであ
る。
【００１５】前述したように、本発明による組成物は、
ピロキシカムの抗炎症効果を発揮するに十分な量を含有
する。このピロキシカムは、通常、組成物中に０．３％
から２％の範囲で存在する。好ましくは０．７５％から
１．５％の範囲で存在する。
【００１６】この組成物はまた、基本的な成分として、
組成物中のピロキシカムを可溶性にするに十分な量のテ
トラヒドロキシプロピルエチレンジアミンを含有する。
通常テトラヒドロキシプロピルエチレンジアミンの量は
２％から４％である。好ましくは２．５％から３．５％
の範囲である。
【００１７】本組成物はまた基本成分として、Ｃ２−Ｃ
４アルカノールを含有する。そのアルカノールは３０％
から６０％の範囲で存在する。好ましくは３５％から５
５％の範囲である。アルコールは、組成物に任意に加え
られるアルコール可溶性成分を溶解する為に使用され
る。水はもう一つの基本成分である。水は組成物の合計
を１００％にする量が使用される。水はヒドロキシプロ
ピルセルロース（存在する場合）、カルボマー、及び他
の水溶性の成分を溶解する為に使用される。
【００１８】この組成物は更に基本的な成分として、Ｃ
２−Ｃ６アルキレングリコール、或いはジオール、Ｃ３
−Ｃ６アルキレントリオール、及びそれらの混合物より
成る群から選ばれた湿潤−除粘剤を含有する。プロピレ
ングリコール、ジプロピレングリコール、及びグリセリ
ンの混合物が好ましい。最も好ましいものとしてはプロ
ピレングリコール、ジプロピレングリコール、及びグリ
セリンが３：２：２．５の割合の混合物である。湿潤−
除粘剤は、粘性を減じ、皮膚に湿潤性を与えるに十分な
量で組成物中に存在する。通常湿潤−除粘剤は５％から
２０％の量で存在する。好ましくは、１０％から１５％
の範囲である。
【００１９】ゲルを形成する為には組成物はカルボマー
を含むことが必定である。カルボマーは通常０．２％か
ら２％の量で存在する。好ましくは０．５％から１．５
％の範囲である。カルボマー９４０、及び９８０が適宜
である。
【００２０】本発明の組成物は更なるゲル化剤、例えば
ヒドロキシプロピルセルロースを含んでいてもよい。事
実、ヒドロキシプロピルセルロースを含有する本発明の
組成物は好ましいものである。ヒドロキシプロピルセル
ロースは、含有されている場合は０．２５％から１％の
範囲の量が用いられる。好ましくは０．５％から０．７
５％の範囲である。
【００２１】本発明のゲル組成物に任意に含まれる他の
成分の例は、メントール、オイゲノール、サルチル酸メ
チル、及びカンファーである。保存剤、香料、着色剤、
及び皮膚科用組成物に通常使用されている成分は、本発
明の組成物の成分として含まれていてもよい。もし本組
成物が十分なアルコールを含む場合は、保存剤は必要で
はないかも知れない。
【００２２】米国特許第４，６７８，６６６号中で、出
願人はヒドロキシプロピルセルロースは、ピロキシカム
・エタノールアミン可溶化組成物と混合した場合は効果
がないことを示唆している。換言すれば、該出願人はヒ
ドロキシプロピルセルロースは不適切であったことを示
唆しているのである。
【００２３】この指摘に反して、本発明者はテトラヒド
ロキシプロピルエチレンジアミンによって可溶化された
ピロキシカムを含有する組成物に関しては、ヒドロキシ
プロピルセルロースは効果的であるばかりか、好ましい
ものであることを発見した。
【００２４】このことは、以下の実施例、特に実施例
２、４、及び５により明らかな事である。実施例６及び
７にもこのことが示されている。実施例７は、米国特許
第４，６７８，６６６号によって開示されているトリエ
タノールアミンにより可溶化されたピロキシカムとの比
較例である。実施例６は、ピロキシカムがテトラヒドロ
キシプロピルエチレンジアミンにより可溶化された本発
明に関する例である。実施例６及び７の組成物は、それ
ぞれ０．５％のヒドロキシプロピルセルロースを含んで
いる。実施例６は透明なゲル組成物であった。実施例７
の組成物は不透明で分離していた。
【００２５】実施例６及び７は、本発明の可溶化剤を使
用した場合、驚くべきことに、米国特許第４，６７８，
６６６号にその出願人によって不適切であるとされてい
る物質、ヒドロキシプロピルセルロースを含んでいる本
発明の組成物が、透明で安定なピロキシカムゲル組成物
とすることが出来ることを示している。
【００２６】本発明は、以下の実施例により十分に理解
されるであろう。
【実施例】以下の実施例は本発明の展望を説明するもの
であり、その範囲を限定しようとするものではない。こ
れらの実施例中、もしなんらかの説明をしない場合は、
すべての百分率は重量％（％重量／重量）であり、組成
物の全重量を基礎としている。
【００２７】
【００２８】上記の組成物は以下のようにして調製され
た。 （ａ） メントール、オイゲノール、及びサルチル酸メ
チルをアルコール１３部にライトニン混合器（Ｌｉｇｈ
ｔｎｉｎ’ｍｉｘｅｒ）を用いて溶解した。 （ｂ） テトラヒドロキシプロピルエチレンジアミン
を、同重量の水に溶解した。それから工程（ａ）で調製
した溶液の半量を加えた。 （ｃ） 工程（ｂ）で調製した溶液にピロキシカムを加
えた。 （ｄ） プロピレングリコール、ジプロピレングリコー
ル、残りのアルコール、及び水の入った別の容器に、カ
ルボマー９４０を分散させた。残りのテトラヒドロキシ
プロピルエチレンジアミンを加え、その混合物をよく混
ぜ合わせた。 （ｅ） 工程（ｃ）で調製した溶液を工程（ｄ）で調製
したゲルと混合した。蒸発によって失われた重量を補う
量のアルコールを加えた。得られた組成物は透明なゲル
であり、その粘度は室温で２１，７５０ｃｐｓ±２，０
００ｃｐｓ（ブルックフィールド粘度計で測定）であ
り、ｐＨは７．０±０．２であった。
【００２９】
【００３０】上記の組成物は、ヒドロキシプロピルセル
ロース、及びグリセリンをヒドロアルコール性カルボマ
ー９８０基剤に加えたこと以外は実施例１記載の方法で
調製した。得られた透明なゲルは、室温で粘度：２５，
２５０ｃｐｓ±２，０００ｃｐｓ（ブルックフィールド
粘度計）であり、ｐＨは７．２±０．２であった。
【００３１】
【００３２】上記の組成物は実施例１記載の方法と同様
にして調製した。得られた透明なゲルは、室温で粘度：
２４，９００ｃｐｓ±２，０００ｃｐｓ（ブルックフィ
ールド粘度計）であり、ｐＨは７．３±０．２であっ
た。
【００３３】次の実施例４、及び５は、新規な可溶化剤
テトラヒドロキシプロピルエチレンジアミンと、米国特
許第４，６７８，６６６号に開示のアルカノールアミン
類との比較である。
【００３４】
【００３５】上記の組成物は実施例１記載の方法と同様
にして調製した。実施例４は、透明なゲル組成物を生成
した。このゲル組成物は、室温で粘度：１５，５００ｃ
ｐｓ±２，０００ｃｐｓ（ブルックフィールド粘度計）
であり、ｐＨは７．２±０．２であった。実施例５は不
透明な溶液であり、２層に分離した。この溶液組成物は
室温で粘度：７５ｃｐｓ±１０ｃｐｓ（ブルックフィー
ルド粘度計で測定）であり、ｐＨは７．３±０．２であ
った。実施例５は、トリエタノールアミンをピロキシカ
ムの可溶化剤として用いた時その組成物が３０重量％以
下の水又は約３７重量％のアルコールを含んでいる場合
はゲルにならないことを示している。
【００３６】
【００３７】上記の組成物は実施例１記載の方法と同様
にして調製した。実施例６は透明なゲルを生成した。こ
のゲル剤は、室温で粘度：２７，５００ｃｐｓ±２，０
００ｃｐｓ（ブルックフィールド粘度計）であり、ｐＨ
は７．３±０．２であった。実施例７は不透明な溶液で
あり、２層に分離した。この溶液剤は、室温で粘度：３
０ｃｐｓｃｐｓ（ブルックフィールド粘度計）であり、
ｐＨは７．５±０．２であった。実施例６、及び７を比
較すると、トリエタノールアミンをピロキシカムの可溶
化剤として使用すると、３０％より少ない水、又は約５
４％より多いアルコールが存在する場合はゲルにはなら
ないことが判る。
フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 31/05 ＡＡＨ 9454−4Ｃ 31/085 9454−4Ｃ 31/125 9454−4Ｃ 31/62 ＡＢＥ 47/10 Ｚ 47/18 Ｇ 47/34 Ｆ 47/38 Ｆ Ｃ０７Ｄ 417/12 ２１３ (72)発明者 ルック ボスイト アメリカ合衆国コネチカット州 06611 トランブル カロウセル ドライブ 50

Claims (18)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 組成物であって； （ｉ） 抗炎症作用有効量のピロキシカム； （ｉｉ） 組成物中のピロキシカムを溶解するに十分
    な量のテトラヒドロキシプロピルエチレンジアミン； （ｉｉｉ） 組成物の粘性をなくし、湿潤性を与えるに
    十分な量のＣ２−Ｃ６アルキレングリコール類、又はそ
    れらの混合物； （ｉｖ） ０．２％から２％のカルボマー； （ｖ） ３０％から６０％のＣ２−Ｃ４アルカノー
    ル；および （ｖｉ） 組成物全量を１００％にする量の水より成
    る組成物。
  2. 【請求項２】 さらに０．２５％から１％のヒドロキシ
    プロピルセルロースを含有する請求項１記載の組成物。
  3. 【請求項３】 ヒドロキシプロピルセルロースが０．５
    ％から０．７５％の量で存在する請求項２記載の組成
    物。
  4. 【請求項４】 アルカノールが３５％から５５％の量で
    存在する請求項１記載の組成物。
  5. 【請求項５】 Ｃ２−Ｃ６アルキレングリコールがプロ
    ピレングリコール、ブチレングリコール、ヘキシレング
    リコール、ジプロピレングリコール、グリセリン、又は
    それらの混合物である請求項１記載の組成物。
  6. 【請求項６】 混合物がプロピレングリコール、ジプロ
    ピレングリコール、グリセリンがそれぞれ３：２：２．
    ５の比である請求項５記載の組成物。
  7. 【請求項７】 アルキレングリコールが５％から２０％
    の量で存在する請求項１記載の組成物。
  8. 【請求項８】 アルキレングリコールが１０％から１５
    ％の量で存在する請求項７記載の組成物。
  9. 【請求項９】 カルボマーが０．５％から１．５％の量
    で存在する請求項１記載の組成物。
  10. 【請求項１０】 カルボマーがカルボマー９４０、又は
    カルボマー９８０である請求項１記載の組成物。
  11. 【請求項１１】 メントール、オイゲノール、サルチル
    酸メチル、カンファー、及びそれらの混合物より成る群
    より選ばれた誘導刺激剤をさらに含有する請求項１記載
    の組成物。
  12. 【請求項１２】 組成物が透明なゲルである請求項１記
    載の組成物。
  13. 【請求項１３】 ピロキシカム、及びピロキシカムを溶
    解するに十分な量のテトラヒドロキシプロピルエチレン
    ジアミンより成る組成物。
  14. 【請求項１４】 ピロキシカムを、ピロキシカムを溶解
    するに十分な量のテトラヒドロキシプロピルエチレンジ
    アミンと混合することより成るピロキシカムの溶解方
    法。
  15. 【請求項１５】 ピロキシカムが０．３％から２％の量
    で存在する請求項１記載の組成物。
  16. 【請求項１６】 ピロキシカムが０．７５％から１．５
    ％の量で存在する請求項１記載の組成物。
  17. 【請求項１７】 テトラヒドロキシプロピルエチレンジ
    アミンが２％から４％の量で存在する請求項１記載の組
    成物。
  18. 【請求項１８】 テトラヒドロキシプロピルエチレンジ
    アミンが２．５％から３．５％の量で存在する請求項１
    記載の組成物。
JP7031295A 1994-01-14 1995-01-11 ピロキシカムを含有する局所用抗炎症組成物 Pending JPH07206680A (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US08/181,510 US5436241A (en) 1994-01-14 1994-01-14 Topical anti-inflammatory compositions containing piroxicam
US181,510 1994-01-14

Publications (1)

Publication Number Publication Date
JPH07206680A true JPH07206680A (ja) 1995-08-08

Family

ID=22664576

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP7031295A Pending JPH07206680A (ja) 1994-01-14 1995-01-11 ピロキシカムを含有する局所用抗炎症組成物

Country Status (14)

Country Link
US (1) US5436241A (ja)
JP (1) JPH07206680A (ja)
CN (1) CN1088587C (ja)
BG (1) BG63031B1 (ja)
BR (1) BR9500206A (ja)
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