JPH0725788A - 腹膜透析用透析液 - Google Patents
腹膜透析用透析液Info
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- JPH0725788A JPH0725788A JP5345031A JP34503193A JPH0725788A JP H0725788 A JPH0725788 A JP H0725788A JP 5345031 A JP5345031 A JP 5345031A JP 34503193 A JP34503193 A JP 34503193A JP H0725788 A JPH0725788 A JP H0725788A
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- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
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- A61K31/70—Carbohydrates; Sugars; Derivatives thereof
- A61K31/715—Polysaccharides, i.e. having more than five saccharide radicals attached to each other by glycosidic linkages; Derivatives thereof, e.g. ethers, esters
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- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
- A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
- A61M1/28—Peritoneal dialysis ; Other peritoneal treatment, e.g. oxygenation
- A61M1/287—Dialysates therefor
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 限外濾過に優れ、使用時間を長くすることが
でき、例えば外来患者の連続腹膜透析において交換する
ことなく透析液を１２時間使用することも可能で、さら
に、残存腎機能をもつ患者にとって特に有用な腹膜透析
用透析液を提供する。 【構成】 浸透活性物質としてのヒドロキシエチルデン
プンと、電解液と、任意の構成成分である従来からの添
加剤とを含有する腹膜透析用透析液。この透析液は、ヒ
ドロキシエチルデンプンの分子量Ｍｗが１０，０００〜
１５０，０００の範囲、ＭＳ置換度が０．１０〜０．４
０の範囲、ＤＳ置換度が０．０９〜０．３５の範囲およ
びＣ２／Ｃ６置換比率が８以上である。この腹膜透析液
は、浸透活性物質の再吸収は明かに低下しており、１２
時間の透析使用後ですら最高６０〜７０％にすぎない。
でき、例えば外来患者の連続腹膜透析において交換する
ことなく透析液を１２時間使用することも可能で、さら
に、残存腎機能をもつ患者にとって特に有用な腹膜透析
用透析液を提供する。 【構成】 浸透活性物質としてのヒドロキシエチルデン
プンと、電解液と、任意の構成成分である従来からの添
加剤とを含有する腹膜透析用透析液。この透析液は、ヒ
ドロキシエチルデンプンの分子量Ｍｗが１０，０００〜
１５０，０００の範囲、ＭＳ置換度が０．１０〜０．４
０の範囲、ＤＳ置換度が０．０９〜０．３５の範囲およ
びＣ２／Ｃ６置換比率が８以上である。この腹膜透析液
は、浸透活性物質の再吸収は明かに低下しており、１２
時間の透析使用後ですら最高６０〜７０％にすぎない。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、浸透活性物質としての
ヒドロキシエチルデンプンと、電解液および／または従
来の添加剤とを含有する腹膜透析用透析液に関する。
ヒドロキシエチルデンプンと、電解液および／または従
来の添加剤とを含有する腹膜透析用透析液に関する。
【０００２】
【従来の技術】例えば、外来患者に対する連続腹膜透析
（continual ambulatory peritonealdialysis: ＣＡＰ
Ｄ）あるいは循環型の連続腹膜透析（continual cyclin
g peritoneal dialysis:ＣＣＰＤ）に用いる腹膜透析用
溶液には、普通、グルコースが浸透性担体物質や浸透活
性物質として利用されている。しかしながら、このよう
な溶液には、担体物質であるグルコースが激しく再吸収
されて、グルコースの血中濃度が上昇し、炭水化物の代
謝に異常がある場合には、非常に適合性を欠くという欠
点がある。
（continual ambulatory peritonealdialysis: ＣＡＰ
Ｄ）あるいは循環型の連続腹膜透析（continual cyclin
g peritoneal dialysis:ＣＣＰＤ）に用いる腹膜透析用
溶液には、普通、グルコースが浸透性担体物質や浸透活
性物質として利用されている。しかしながら、このよう
な溶液には、担体物質であるグルコースが激しく再吸収
されて、グルコースの血中濃度が上昇し、炭水化物の代
謝に異常がある場合には、非常に適合性を欠くという欠
点がある。
【０００３】このため、これまで長い間、腹膜透析用透
析液中のグルコースを他の物質に代えようとする試みが
なされてきた。代るべき物質としては、グルコースを浸
透活性物質として使用する場合におこる欠点がないも
の、すなわち好ましからざる再吸収がおこらないもの、
さらにこれに加えて使用可能時間が長く、従って溶液交
換の間隔を長くできるものが望まれている。グルコース
に代るべきものとしては選択の幅が限られてはいるが、
高分子アニオン物質とグリセリンを挙げることができ
る。しかしながら、高分子アニオン物質には、膜孔の大
きさを変えてしまい、透析に悪い影響を与えるという欠
点がある。高分子アニオン物質の研究は、現在でも動物
実験の段階にとどまっている。また、グリセリンには腎
毒作用があり、しかも分子量が小さくて再吸収されるた
め、残存腎機能に障害を与えることからグリセリンの使
用には大きな疑問がある。
析液中のグルコースを他の物質に代えようとする試みが
なされてきた。代るべき物質としては、グルコースを浸
透活性物質として使用する場合におこる欠点がないも
の、すなわち好ましからざる再吸収がおこらないもの、
さらにこれに加えて使用可能時間が長く、従って溶液交
換の間隔を長くできるものが望まれている。グルコース
に代るべきものとしては選択の幅が限られてはいるが、
高分子アニオン物質とグリセリンを挙げることができ
る。しかしながら、高分子アニオン物質には、膜孔の大
きさを変えてしまい、透析に悪い影響を与えるという欠
点がある。高分子アニオン物質の研究は、現在でも動物
実験の段階にとどまっている。また、グリセリンには腎
毒作用があり、しかも分子量が小さくて再吸収されるた
め、残存腎機能に障害を与えることからグリセリンの使
用には大きな疑問がある。
【０００４】ドイツ特許文献第ＤＥ−ＯＳ ３４２８２
０１号では、分子量が３×１０4 ダルトン以上、置換度
０．２５〜０．７の範囲のヒドロキシルエチルデンプン
を、腹膜透析用溶液の浸透活性物質として提案してい
る。しかしながら、このヒドキシエチルデンプンには、
一旦再吸収されたヒドロキシエチルデンプンが代謝され
にくいという問題があって、これを使用することは好ま
しくない。
０１号では、分子量が３×１０4 ダルトン以上、置換度
０．２５〜０．７の範囲のヒドロキシルエチルデンプン
を、腹膜透析用溶液の浸透活性物質として提案してい
る。しかしながら、このヒドキシエチルデンプンには、
一旦再吸収されたヒドロキシエチルデンプンが代謝され
にくいという問題があって、これを使用することは好ま
しくない。
【０００５】ヨーロッパ特許文献第ＥＰ−Ａ−０４０２
７２４号によって、平均分子量が６０，０００〜６０
０，０００の範囲、ＭＳおよびＤＳ置換度が０．１５〜
０．５の範囲、Ｃ２／Ｃ６置換比率が８〜１０の範囲で
あるヒドロキシエチルデンプンが知られている。しかし
ながら、この特許文献では血漿増量剤として使用するこ
とのみが記載されていて、腹膜透析にヒドロキシエチル
デンプンを使用することには言及されていない。
７２４号によって、平均分子量が６０，０００〜６０
０，０００の範囲、ＭＳおよびＤＳ置換度が０．１５〜
０．５の範囲、Ｃ２／Ｃ６置換比率が８〜１０の範囲で
あるヒドロキシエチルデンプンが知られている。しかし
ながら、この特許文献では血漿増量剤として使用するこ
とのみが記載されていて、腹膜透析にヒドロキシエチル
デンプンを使用することには言及されていない。
【０００６】参考文献であるＮｅｐｈｒｏｎ １９９
２，６１，１２０には、分子量が異なるヒドロキシエチ
ルデンプンの各種器官での分解を比較した研究が収載さ
れているが、この研究によれば、外来患者に対する連続
腹膜透析にヒドロキシエチルデンプンを浸透活性物質と
して使用することは、適当でないように見受けられる。
２，６１，１２０には、分子量が異なるヒドロキシエチ
ルデンプンの各種器官での分解を比較した研究が収載さ
れているが、この研究によれば、外来患者に対する連続
腹膜透析にヒドロキシエチルデンプンを浸透活性物質と
して使用することは、適当でないように見受けられる。
【０００７】このようにして、公知の溶液のもつ欠点が
ない浸透活性物質を含有する透析液の必要性は、現在で
も、従来と同じように存在している。
ない浸透活性物質を含有する透析液の必要性は、現在で
も、従来と同じように存在している。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】したがって、本発明の
目的は、僅かに再吸収されるだけか、あるいはほどんと
再吸収されず、かつ代謝が容易であり、腹膜に副作用が
なく、さらに良好な浸透作用を有する浸透活性物質を含
有しており、公知の透析液の欠点を示さない腹膜透析用
透析液を提供することにある。
目的は、僅かに再吸収されるだけか、あるいはほどんと
再吸収されず、かつ代謝が容易であり、腹膜に副作用が
なく、さらに良好な浸透作用を有する浸透活性物質を含
有しており、公知の透析液の欠点を示さない腹膜透析用
透析液を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】非常に驚くべきことに、
分子量Ｍｗが１０，０００〜１５０，０００の範囲、Ｍ
Ｓ置換度が０．１０〜０．４０の範囲、ＤＳ置換度が
０．０９〜０．３５の範囲であり、かつＣ２／Ｃ６置換
比率が８以上であるヒドロキシエチルデンプンを含有す
る透析液が、公知の透析液のような欠点を持たないこと
を見いだした。
分子量Ｍｗが１０，０００〜１５０，０００の範囲、Ｍ
Ｓ置換度が０．１０〜０．４０の範囲、ＤＳ置換度が
０．０９〜０．３５の範囲であり、かつＣ２／Ｃ６置換
比率が８以上であるヒドロキシエチルデンプンを含有す
る透析液が、公知の透析液のような欠点を持たないこと
を見いだした。
【００１０】本発明の透析液に用いるヒドロキシエチル
デンプンの分子量は、好ましくは１０，０００〜５５，
０００、より好ましくは２０，０００〜２９，０００の
範囲、例えば２９，０００である。ヒドロキシエチルデ
ンプンのＭＳ置換度は、好ましくは０．１０〜０．２
４、より好ましくは０．２０〜０．２４の範囲、例えば
０．２３である。ヒドロキシエチルデンプンのＤＳ置換
度は、好ましくは０．０９〜０．２３の範囲であり、Ｃ
２／Ｃ６比率は、好ましくは８〜２５の範囲である。
デンプンの分子量は、好ましくは１０，０００〜５５，
０００、より好ましくは２０，０００〜２９，０００の
範囲、例えば２９，０００である。ヒドロキシエチルデ
ンプンのＭＳ置換度は、好ましくは０．１０〜０．２
４、より好ましくは０．２０〜０．２４の範囲、例えば
０．２３である。ヒドロキシエチルデンプンのＤＳ置換
度は、好ましくは０．０９〜０．２３の範囲であり、Ｃ
２／Ｃ６比率は、好ましくは８〜２５の範囲である。
【００１１】本発明に用いるヒドロキシエチルデンプン
は、デンプン、特にアミロペクチンに富むデンプンを、
加水分解法および／または酵素法により所定の分子量に
分解し、所望の置換度になるまで部分エーテル化を行う
という、それ自体公知の方法によって製造する。このヒ
ドロキシエチルデンプンを、例えば噴霧乾燥あるいは真
空乾燥して固体にしたものを用いるか、そうでなけれ
ば、加水分解液を精製、特に濾過したものを用いて透析
液を製造する。
は、デンプン、特にアミロペクチンに富むデンプンを、
加水分解法および／または酵素法により所定の分子量に
分解し、所望の置換度になるまで部分エーテル化を行う
という、それ自体公知の方法によって製造する。このヒ
ドロキシエチルデンプンを、例えば噴霧乾燥あるいは真
空乾燥して固体にしたものを用いるか、そうでなけれ
ば、加水分解液を精製、特に濾過したものを用いて透析
液を製造する。
【００１２】本発明の透析液のヒドロキシエチルデンプ
ン含量は、好ましくは最終溶液に対して３〜１０重量％
の範囲である。
ン含量は、好ましくは最終溶液に対して３〜１０重量％
の範囲である。
【００１３】透析液の媒質には、例えば腹膜透析に用い
る媒質、特に浸透活性担体物質としてグルコースを用い
た腹膜透析に従来から用いられてきた媒質、例えばリン
ガー液を使用してもよい。
る媒質、特に浸透活性担体物質としてグルコースを用い
た腹膜透析に従来から用いられてきた媒質、例えばリン
ガー液を使用してもよい。
【００１４】浸透活性物質としてのヒドロキシエチルデ
ンプンに加えて、本発明の腹膜透析用溶液は、他の物
質、特に透析液に従来から用いられてきた成分、例えば
リンガー液構成成分を含有することができる。本発明の
透析液の好ましい組成は、例えばヒドロキシエチルデン
プン３〜１０重量％、ナトリウムイオン１２５〜１５０
ミリモル／リットル、塩化物イオン９０〜１１５ミリモ
ル／リットル、マグネシウムイオン０．３〜１．５ミリ
モル／リットル、カルシウムイオン１．０〜２．５ミリ
モル／リットル、および乳酸塩３０〜４５ミリモル／リ
ットルである。乳酸塩の全部または一部を酢酸塩および
／または炭酸水素塩に置き換えることができる。上記の
カチオンや、アニオンは対イオンとも呼ばれている構成
成分の塩であることが好ましい。しかしながら、特に対
イオンの量が適当でない場合、生理的に適合性を持つ他
のカチオンや、アニオンを用いてもよい。
ンプンに加えて、本発明の腹膜透析用溶液は、他の物
質、特に透析液に従来から用いられてきた成分、例えば
リンガー液構成成分を含有することができる。本発明の
透析液の好ましい組成は、例えばヒドロキシエチルデン
プン３〜１０重量％、ナトリウムイオン１２５〜１５０
ミリモル／リットル、塩化物イオン９０〜１１５ミリモ
ル／リットル、マグネシウムイオン０．３〜１．５ミリ
モル／リットル、カルシウムイオン１．０〜２．５ミリ
モル／リットル、および乳酸塩３０〜４５ミリモル／リ
ットルである。乳酸塩の全部または一部を酢酸塩および
／または炭酸水素塩に置き換えることができる。上記の
カチオンや、アニオンは対イオンとも呼ばれている構成
成分の塩であることが好ましい。しかしながら、特に対
イオンの量が適当でない場合、生理的に適合性を持つ他
のカチオンや、アニオンを用いてもよい。
【００１５】また、本発明の透析液には、従来の透析液
で既に用いられてきたような薬理的な活性を有する物質
を一種以上含有させてもよい。この活性物質としては、
特にナトリウムニトロプルシドなどの血管拡張剤、利尿
剤、インシュリンなどのホルモン類、および／または、
特にビタミンＥなどのビタミン類が挙げられる。これら
の活性物質の特性および用量は、特に個々の事情に合わ
せて決定する。
で既に用いられてきたような薬理的な活性を有する物質
を一種以上含有させてもよい。この活性物質としては、
特にナトリウムニトロプルシドなどの血管拡張剤、利尿
剤、インシュリンなどのホルモン類、および／または、
特にビタミンＥなどのビタミン類が挙げられる。これら
の活性物質の特性および用量は、特に個々の事情に合わ
せて決定する。
【００１６】さらに、上記の成分に加えて、本発明の透
析液に、最終溶液に対して好ましくは０．１〜４．５重
量％のグルコースを用いることができる。透析液に若干
量の栄養を補給しようとする場合に、グルコースを添加
することは特に好適である。
析液に、最終溶液に対して好ましくは０．１〜４．５重
量％のグルコースを用いることができる。透析液に若干
量の栄養を補給しようとする場合に、グルコースを添加
することは特に好適である。
【００１７】ヒドロキシエチルデンプンと併用する成分
の用量は、特にヒドロキシエチルデンプン含量に依存し
ている。この場合薬理的に活性を有する物質の特性と用
量は、特に個々の事情に合わせて決定する。
の用量は、特にヒドロキシエチルデンプン含量に依存し
ている。この場合薬理的に活性を有する物質の特性と用
量は、特に個々の事情に合わせて決定する。
【００１８】本発明の透析液は、低い浸透圧モル濃度を
持ち、等オスモル（等張）であることが好ましい。
持ち、等オスモル（等張）であることが好ましい。
【００１９】本発明の透析液は、原料成分を蒸留水に溶
解し、その溶液を濾過し、そして溶液を滅菌するとい
う、それ自体公知の製法で製造する。一時に全部の成分
を一緒に溶解してもよいし、一以上の成分ごとに添加溶
解することを繰り返してもよい。例えば、リンガー液、
あるいはその種の透析液に適した他の媒質を予め調製し
ておいて、これにヒドロキシエチルデンプンと併用成分
を溶解してもよい。
解し、その溶液を濾過し、そして溶液を滅菌するとい
う、それ自体公知の製法で製造する。一時に全部の成分
を一緒に溶解してもよいし、一以上の成分ごとに添加溶
解することを繰り返してもよい。例えば、リンガー液、
あるいはその種の透析液に適した他の媒質を予め調製し
ておいて、これにヒドロキシエチルデンプンと併用成分
を溶解してもよい。
【００２０】透析液は、腹膜透析に慣用されている容器
に入れ、この包装から直接に使用する。この容器は固体
材料（例えば、ガラス）、そうでなければ、軟質材料
（例えば、合成プラスチック材）から成型したものがよ
い。特に、合成プラスチック材の薄シートを材料とする
ものは畳めるので好適である。
に入れ、この包装から直接に使用する。この容器は固体
材料（例えば、ガラス）、そうでなければ、軟質材料
（例えば、合成プラスチック材）から成型したものがよ
い。特に、合成プラスチック材の薄シートを材料とする
ものは畳めるので好適である。
【００２１】この透析液は、貯蔵とその後の使用に適し
た容器に入れて、製造および／または滅菌を行うことが
望ましい。多くの点（貯蔵、輸送、溶液の安定性、特定
の目的のための透析液の選択）では、透析液成分の全部
または一部を固体の形態、例えば凍結乾燥剤として透析
容器に充填しておいて、使用の直前に適当な媒質、例え
ば蒸留水あるいはリンガー液に溶解するのが好ましい。
た容器に入れて、製造および／または滅菌を行うことが
望ましい。多くの点（貯蔵、輸送、溶液の安定性、特定
の目的のための透析液の選択）では、透析液成分の全部
または一部を固体の形態、例えば凍結乾燥剤として透析
容器に充填しておいて、使用の直前に適当な媒質、例え
ば蒸留水あるいはリンガー液に溶解するのが好ましい。
【００２２】浸透活性物質としてグルコースを含有する
公知の透析液と比較して、本発明の透析液は、より長時
間の使用が可能である、つまり交換と交換との間の使用
可能時間が長くなっている。したがって、例えば、本発
明の透析液を使用して、外来患者に（液を交換すること
なく）１２時間の連続腹膜透析を実施することが可能と
なる。さらに、本発明の透析液は、残存腎機能を持つ患
者にとり特に有用である。本発明によれば、浸透活性物
質の再吸収は明かに減少する。さらにその上に、本発明
において使用されるヒドロキシエチルデンプンには、容
易に分解し、毒性がないという、もう一つの利点もあ
る。
公知の透析液と比較して、本発明の透析液は、より長時
間の使用が可能である、つまり交換と交換との間の使用
可能時間が長くなっている。したがって、例えば、本発
明の透析液を使用して、外来患者に（液を交換すること
なく）１２時間の連続腹膜透析を実施することが可能と
なる。さらに、本発明の透析液は、残存腎機能を持つ患
者にとり特に有用である。本発明によれば、浸透活性物
質の再吸収は明かに減少する。さらにその上に、本発明
において使用されるヒドロキシエチルデンプンには、容
易に分解し、毒性がないという、もう一つの利点もあ
る。
【００２３】
【実施例】以下、次の実施例により本発明を説明する。
【００２４】実施例１：次に掲げる成分を用い、本発明
の透析液を調製した（調製量：１０００ｍｌ）。
の透析液を調製した（調製量：１０００ｍｌ）。
【００２５】
【表１】 ヒドロキシエチルデンプン ７５．０ ｇ Ｍｗ ２９，０００ ＭＳ ０．２３ ＤＳ ０．２１ Ｃ２／Ｃ６ ８．７ 塩化ナトリウム ５．４３５ ｇ Ｌ−乳酸ナトリウム （５０％溶液） ８．９７ ｇ 塩化カルシウム二水和物 ０．２５７３ ｇ 塩化マグネシウム六水和物 ０．０５０８ ｇ 注射用蒸留水 ９４５ ｍｌ
【００２６】本発明の透析液の製法は、次の通りであ
る。所定量の塩化ナトリウム、Ｌ−乳酸ナトリウム（５
０％溶液）、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、およ
びヒドロキシエチルデンプンを、この順序で９４５ｍｌ
の注射用蒸留水に加え、撹伴しながら溶解した。溶液の
仕上げ時、活性炭（ＤＡＢ９）０．２５ｇを添加し、２
０分撹伴した後、ザイツろ過器スープラＥＫ１Ｐ（Ｓｅ
ｉｔｚ ｆｉｌｔｅｒ Ｓｕｐｒａ ＥＫ １Ｐ）で濾
過し、続いて０．２ミクロン膜フィルターを通過させて
冷却タンクに収納した。２５％塩酸溶液または水酸化ナ
トリウム溶液のどちらかを加えて、ｐＨ値を５．８〜
５．９の範囲に調整した。このようににして得た溶液
を、先ず、膜からなる前フィルターで、さらに０．２ミ
クロン膜によるフィルターで濾過した。濾過後溶液を適
当な容器に充填密閉して、滅菌した。滅菌は、１２１℃
で１５分間実施した後、若干の時間をかけて平衡化を行
った。
る。所定量の塩化ナトリウム、Ｌ−乳酸ナトリウム（５
０％溶液）、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、およ
びヒドロキシエチルデンプンを、この順序で９４５ｍｌ
の注射用蒸留水に加え、撹伴しながら溶解した。溶液の
仕上げ時、活性炭（ＤＡＢ９）０．２５ｇを添加し、２
０分撹伴した後、ザイツろ過器スープラＥＫ１Ｐ（Ｓｅ
ｉｔｚ ｆｉｌｔｅｒ Ｓｕｐｒａ ＥＫ １Ｐ）で濾
過し、続いて０．２ミクロン膜フィルターを通過させて
冷却タンクに収納した。２５％塩酸溶液または水酸化ナ
トリウム溶液のどちらかを加えて、ｐＨ値を５．８〜
５．９の範囲に調整した。このようににして得た溶液
を、先ず、膜からなる前フィルターで、さらに０．２ミ
クロン膜によるフィルターで濾過した。濾過後溶液を適
当な容器に充填密閉して、滅菌した。滅菌は、１２１℃
で１５分間実施した後、若干の時間をかけて平衡化を行
った。
【００２７】このようにして得た溶液の特性は、次の通
りであった。
りであった。
【００２８】
【表２】 ｐＨ値 ５．０〜６．０ 密度 １．０３２〜１．０３８ 浸透圧モル濃度 ２．７２ミリオスモル／リットル 滴定酸度 ０．３〜２．０ミリモルＮａＯＨ
／リットル
／リットル
【００２９】実施例２：実施例１により製造した透析液
について、透析液としての効果をテストした。
について、透析液としての効果をテストした。
【００３０】これとは別に、実施例１のヒドロキシエチ
ルデンプンの代わりにグルコース４２．５ｇを用いた以
外は、実施例１と同様の組成製法により透析液を製造
し、これと実施例１の透析液とを比較した。
ルデンプンの代わりにグルコース４２．５ｇを用いた以
外は、実施例１と同様の組成製法により透析液を製造
し、これと実施例１の透析液とを比較した。
【００３１】尿毒症を持つラビット（５／６腎切除）を
実験動物として、従来通りの方法により実験を行った。
実験動物として、従来通りの方法により実験を行った。
【００３２】実験方法としては先ず実験動物を、ヒドロ
キシエチルデンプンの有効性をテストするための６匹
と、浸透活性物質としてのグルコースの有効性をテスト
するための８匹とに分けた。各々２時間、４時間、６時
間および１２時間で限外濾過を行い、さらに、流出して
来る透析物から浸透活性物質（つまり、ヒドロキシエチ
ルデンプンまたはグルコース）を回収して、その百分率
比を求めた。
キシエチルデンプンの有効性をテストするための６匹
と、浸透活性物質としてのグルコースの有効性をテスト
するための８匹とに分けた。各々２時間、４時間、６時
間および１２時間で限外濾過を行い、さらに、流出して
来る透析物から浸透活性物質（つまり、ヒドロキシエチ
ルデンプンまたはグルコース）を回収して、その百分率
比を求めた。
【００３３】実験結果では、グルコースと比較して、ヒ
ドロキシエチルデンプンは、１２時間後の限外濾過にお
いても優秀な成績を収めたことを示している。さらにま
た、ヒドロキシエチルデンプンを用いた成績では、再吸
収が比較的に低く、１２時間後においても再吸収された
ものは６０〜７０％に留まった。これに対し、グルコー
スを用いた場合では、ごく短時間後ですら相当度の再吸
収が発生し、１２時間後では全てのグルコースが再吸収
されていた。
ドロキシエチルデンプンは、１２時間後の限外濾過にお
いても優秀な成績を収めたことを示している。さらにま
た、ヒドロキシエチルデンプンを用いた成績では、再吸
収が比較的に低く、１２時間後においても再吸収された
ものは６０〜７０％に留まった。これに対し、グルコー
スを用いた場合では、ごく短時間後ですら相当度の再吸
収が発生し、１２時間後では全てのグルコースが再吸収
されていた。
【００３４】この実験結果を表３〜６に示す。
【００３５】
【表３】 表３ 限外濾過（ｍｌ） ヒドロキシエチルデンプン（治療相） 時間 動物１ 動物２ 動物３ 動物４ 動物５ 動物６ ２ｈ ３０ ２０ ２０ １３０ １２５ ５０ ４ｈ １００ ５５ ７５ ６０ １３０ １０５ ６ｈ ２００ ８０ ９５ １２０ １４５ １３５ １２ｈ １００ １７５ １０５ １４０ １８０ ２１０
【００３６】
【表４】
【００３７】
【表５】 表５ 流出透析物からの回収百分比 ヒドロキシエチルデンプン 時間 動物１ 動物２ 動物３ 動物４ 動物５ 動物６ ２ｈ ６５．６ ６１．５ ７３．４ ４２．６ ７４．４ ４ｈ ６４．６ ５７．０ ４７．７ ６６．２ ６８．７ ６ｈ ７０．４ ４１．０ ５１．６ ５４．１ ６６．５ １２ｈ ２３．３ ３９．３ ３８．４ ３８．５ ４８．０
【００３８】
【表６】 表６ 流出透析物からの回収百分比 グルコース（４．２５％）の使用時には、すべての値は
１０％以下であった。
１０％以下であった。
【００３９】実施例３：実施例１で用いたヒドロキシエ
チルデンプンに代えて、次の特性を有するヒドロキシエ
チルデンプンを７５ｇ使用した以外は、実施例１と同様
にして実施した。
チルデンプンに代えて、次の特性を有するヒドロキシエ
チルデンプンを７５ｇ使用した以外は、実施例１と同様
にして実施した。
【００４０】
【表７】 Ｍｗ １３０，０００ ＭＳ ０．４ ＤＳ ０．３５ Ｃ２／Ｃ６ ９
【００４１】
【発明の効果】上述したように、本発明によれば、グル
コース等を含む公知の腹膜透析用透析液に生じる好まし
からざる再吸収などがほとんどなく、使用可能時間が長
く、代謝が比較的容易で、腹膜に副作用が少ないといっ
た利点を有する腹膜透析用透析液が得られる。
コース等を含む公知の腹膜透析用透析液に生じる好まし
からざる再吸収などがほとんどなく、使用可能時間が長
く、代謝が比較的容易で、腹膜に副作用が少ないといっ
た利点を有する腹膜透析用透析液が得られる。
Claims (19)
- 【請求項１】 電解液または公知の添加剤、あるいはそ
の両方と、浸透活性物質としてヒドロキシエチルデンプ
ンとを含む腹膜透析用透析液であって、ヒドロキシエチ
ルデンプンの分子量Ｍｗが１０，０００〜１５０，００
０の範囲、ＭＳ置換度が０．１０〜０．４０の範囲、Ｄ
Ｓ置換度が０．０９〜０．３５の範囲、Ｃ２／Ｃ６置換
比率が８以上である腹膜透析用透析液。 - 【請求項２】 ヒドロキシエチルデンプンの分子量Ｍｗ
が１０，０００〜５５，０００の範囲にあることを特徴
とする請求項１に記載の腹膜透析用透析液。 - 【請求項３】 ヒドロキシエチルデンプンの分子量Ｍｗ
が２０，０００〜２９，０００の範囲にあることを特徴
とする請求項２に記載の腹膜透析用透析液。 - 【請求項４】 ヒドロキシエチルデンプンのＭＳモル置
換値が０．１０〜０．２４の範囲にあることを特徴とす
る、請求項１ないし３のいずれかに記載の腹膜透析用透
析液。 - 【請求項５】 ヒドロキシエチルデンプンのＭＳモル置
換値が０．２０〜０．２４の範囲にあることを特徴とす
る、請求項４に記載の腹膜透析用透析液。 - 【請求項６】 ヒドロキシエチルデンプンのＤＳ置換値
が０．０９〜０．２３の範囲にあることを特徴とする、
請求項１ないし５のいずれかに記載の腹膜透析用透析
液。 - 【請求項７】 ヒドロキシエチルデンプンのＣ２／Ｃ６
比率が８〜２５の範囲にあることを特徴とする、請求項
１ないし６のいずれかに記載の腹膜透析用透析液。 - 【請求項８】 ヒドロキシエチルデンプンの濃度が最終
溶液に対して３〜１０重量％の範囲にあることを特徴と
する、請求項１ないし７のいずれかに記載の腹膜透析用
透析液。 - 【請求項９】 上記透析液が、ヒドロキシエチルデンプ
ンを３〜１０重量％、ナトリウムイオンを１２５〜１５
０ミリモル／リットル、塩化物イオンを９０〜１１５ミ
リモル／リットル、マグネシウムイオンを０．３〜１．
５ミリモル／リットル、カルシウムイオンを１．０〜
２．５ミリモル／リットル、乳酸塩および／または酢酸
塩および／または炭酸水素塩を３０〜４５ミリモル／リ
ットルを含有することを特徴とする、請求項１ないし８
のいずれかに記載の腹膜透析用透析液。 - 【請求項１０】 透析液が上記以外の成分として最終溶
液に対して０．１〜４．５重量％のグルコースを含有す
ることを特徴とする、請求項１ないし９のいずれかに記
載の腹膜透析用透析液。 - 【請求項１１】 ヒドロキシエチルデンプンと、電解液
および／または公知の添加剤とを含有する腹膜透析用透
析液であって、ヒドロキシエチルデンプンの分子量Ｍｗ
が１０，０００〜５５，０００の範囲、ＭＳ置換度が
０．１０〜０．４０の範囲、ＤＳ置換度が０．０９〜
０．３５の範囲、Ｃ２／Ｃ６置換比率が８以上である腹
膜透析用透析液における浸透活性物質としてのヒドロキ
シエチルデンプンの使用方法。 - 【請求項１２】 ヒドロキシエチルデンプンの分子量Ｍ
ｗが２０，０００〜２９，０００の範囲にあることを特
徴とする請求項１１に記載のヒドロキシエチルデンプン
の使用方法。 - 【請求項１３】 ヒドロキシエチルデンプンのＭＳモル
置換値が０．１０〜０．２４の範囲にあることを特徴と
する請求項１１または１２に記載のヒドロキシエチルデ
ンプンの使用方法。 - 【請求項１４】 ヒドロキシエチルデンプンのＭＳ置換
値が０．２０〜０．２４の範囲にあることを特徴とする
請求項１３に記載のヒドロキシエチルデンプンの使用方
法。 - 【請求項１５】 ヒドロキシエチルデンプンのＤＳ置換
値が０．０９〜０．２３の範囲にあることを特徴とする
請求項１１ないし１４のいずれかに記載のヒドロキシエ
チルデンプンの使用方法。 - 【請求項１６】 ヒドロキシエチルデンプンのＣ２／Ｃ
６比率が８〜２５の範囲にあることを特徴とする、請求
項１１ないし１５のいずれかに記載のヒドロキシエチル
デンプンの使用方法。 - 【請求項１７】 ヒドロキシエチルデンプンの濃度が最
終溶液に対して３〜１０重量％の範囲にあることを特徴
とする請求項１１ないし１６に記載のヒドロキシエチル
デンプンの使用方法。 - 【請求項１８】 上記透析液がヒドロキシエチルデンプ
ンを３〜１０重量％、ナトリウムイオンを１２５〜１５
０ミリモル／リットル、塩化物イオンを９０〜１１５ミ
リモル／リットル、マグネシウムイオンを０．３〜１．
５ミリモル／リットル、カルシウムイオンを１．０〜
２．５ミリモル／リットル、乳酸塩および／または酢酸
塩および／または炭酸水素塩を３０〜４５ミリモル／リ
ットルを含有することを特徴とする請求項１１ないし１
７に記載のヒドロキシエチルデンプンの使用方法。 - 【請求項１９】 上記透析液が上記以外の成分として最
終溶液に対して０．１〜４．５重量％のグルコースを含
有することを特徴とする、請求項１１ないし１７に記載
のヒドロキシエチルデンプンの使用方法。
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| DE4242926.9 | 1992-12-18 |
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|---|---|
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|---|---|---|---|
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