JPH0725953Y2 - 注射器の滑栓 - Google Patents

Description

【考案の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本考案は薬液を人体又は動物に投与する際に用いられる
注射器の滑栓に関するものである。

〔従来の技術〕

注射器の一般的な構成は第４図に示すように、外筒45、
滑栓41、滑栓ロッド（プランジヤーロッド）46からなっ
ており、外筒45はガラス又は熱可塑性プラスチックで、
また滑栓41はガラス，ゴム又は熱可塑性エラストマー等
の弾性体で形成されている。ガラス外筒とガラス滑栓の
組合せは近年殆んど使用されておらず、ガラス外筒と弾
性体滑栓の組合せは薬液容器兼用の注射器に使用され、
プラスチック外筒と弾性体滑栓の組合せは１回使用限度
（使い捨て）のディスポーザブル注射器に使用されるの
が普通である。第３図は従来の弾性体滑栓31の断面を示
すもので、注射筒内壁との摺動部分はその両端に環状突
起34a,34bを有し、この部分が内壁と接触する部分とな
る。

注射器はその使用目的からして、無菌，無塵であること
が大前提となっている。また、その物理的特性として
は、液密性，気密性，摺動性が要求される。これは、硬
い外筒内壁と弾性体からなる滑栓との嵌合度で決定され
る。しかし、外筒内壁の直線度，平滑度，真円度等は外
筒一本毎に異り、又外筒各１本の中でも前部，中部，後
部等の夫々の部位で寸法，形状に誤差があるため、上記
嵌合度は１本毎に、さらに各１本の部位によって異って
いる。

このようなバラツキを補正するために、通常外筒の平均
内径値に対し滑栓径を大きくして嵌合度を高めることに
より、液密性，気密性を高めている。しかし、これによ
り摺動性が低下するので、これの改善策として、摺動部
分にシリコーンオイルを潤滑剤として塗布することが行
われている。しかしながらシリコーンオイルは投与する
薬剤にとっては異物であり、さらに微粒子汚染の因とな
るので好ましくない。

そこで本考案者らは特開昭61−243122,同62−139668号
公報で、滑栓の表面をフッ素樹脂でラミネート処理によ
りシリコーンオイルが不要で、これに由来する汚染から
解放された良好な品質の注射器を提案した。

〔考案が解決しようとする課題〕

本考案者らは提案したラミネート処理滑栓は前記のよう
にシリコーンオイル汚染の問題は完全に解消したが、時
として外筒内壁の寸法，形状にある限度以上の誤差があ
る場合には、その表面変化追随性が非ラミネート面に比
べて弱いため、摺動時すなわち使用時にシール性が低下
することもあった。

また、その使用方法においても、薬液吸引時でのねじり
引きや押し出し時での斜め押しでやはりシール性が低下
することがあった。

本考案はラミネート滑栓の摺動時におけるシール性をよ
り向上することを目的としてなされたものである。

〔課題を解決するための手段〕

本考案はゴム弾性体を基材として、その薬液との接触部
分及び注射器内壁との摺動部分の全面をテトラフルオロ
エチレン樹脂フイルム，エチレン・テトラフルオロエチ
レン樹脂フイルム及び超高分子量ポリエチレン樹脂フイ
ルムからなる群より選ばれる１つにてラミネートされた
滑栓に於て、前記注射器内壁との摺動部分に環状突起を
４個以上、好ましくは４〜８個ピッチ2mm以下で有し、
ラミネートされた樹脂フイルムの厚みが0.010mm〜0.2mm
であり、注射器内壁との摺動部分長さｌが６〜15mmであ
る注射器の滑栓である。

以下図面を参照して本考案を具体的に説明すると、第１
図は本考案の注射器の滑栓の断面図、第２図は本考案の
滑栓を用いたディスポーザブル注射器の断面図であっ
て、滑栓１はゴム部２と樹脂フイルムラミネート部３か
らなり、滑栓押しロッド６の先端に第２図のように取り
つけられ、注射器外筒５に嵌入される。

本考案の滑栓１の特徴の一つは、滑栓と外筒とのシール
部分を積極的に増大するために、従来品では、第３図の
ように通常、摺動部分の両端に２個のみ設けてあった環
状突起34a,34bを、第１図のように４個以上に増やし、
しかもそのピッチ（ｘ）を2mm以下とした点にある。第
１図では環状突起が4a,4b・・・4eと５個の場合を示
す。また他の特徴は、樹脂フイルムの厚みを0.010〜0.2
mmとし、摺動部長さ（ｌ）を６〜15mmとした点にある。

〔作用〕

本考案は環状突起を４個以上かつピッチ（ｘ）2mm以下
に設ける形状によって、従来品よりシール部分が大きく
なるのでシール性が向上する。また摺動部長さ（ｌ）を
６〜15mmと長くしたことで、ねじり引きや斜め押し等の
変則的な操作に耐え得ることができ、その結果、操作時
の摺動性や良くしかもシール性を向上することが可能と
なった。なお、ｌが6mm未満では上記の効果を充分にあ
げ得ないし、15mmを越える滑性はラミネート成形（ゴム
栓体形成と同時にラミネート成形する）での歩留りが良
好でなくコスト高となるため、６〜15mmの範囲内とす
る。また、注射器の注射液量は10ccが普通であり、液量
３〜25ccをカバーする長さとしても、６〜15mmが適当で
ある。

ところで、摺動性に最も影響を与えるのは、滑栓の表面
の摩擦抵抗である。そこで本考案の滑栓表面のラミネー
ト層３の材料としては、テトラフルオロエチレン樹脂
（TFEと略す）エチレン・テトラフルオロエチレン樹脂
（ETFEと略す）等の摩擦係数の小さい弗素樹脂フイルム
が好ましい。また、近年開発された素材である平均分子
量100万以上の超高分子量ポリエチレン樹脂（PEと略
す）も、その摩擦係数が弗素樹脂に近似しており充分使
用に耐え、コスト的にも安価で有利であるに加え、最近
多用されつつあるガンマー線滅菌法にも耐えて良好な品
質を保持することができるので、ラミネート層材料とし
て好ましいものである。これらのラミネート層の厚さは
0.010〜0.2mmとすることが必要である。

上記３種類の樹脂フイルムは剛性が大きいので柔軟な弾
性ゴム表面に単にラミネートしても滑栓と管壁内面との
密閉性に問題があり、長期の気密性保持が難かしくな
り、薬液洩れを起こし易い。そこでラミネートされる樹
脂フイルムの厚さを0.010〜0.2mmと薄くしゴム表面の柔
軟性を保持するようにした。0.010mm未満では、滑栓成
形の際にフイルムが架橋温度と成形時の伸びに耐えられ
ず破断し易くなり不良製品が増加するし、0.2mmを越え
ると、フイルムの剛性が増加し筒内移動中に滑栓と筒壁
面との気密性が低下して空気洩れや液洩れが多くなる。

本考案の滑栓のゴム部に用いられるゴムとしては、例え
ば天然ゴム又は合成ゴムを用いることができ、滑栓を成
形する際にゴムシート表面にラミネート用フイルムを載
置して、ゴムの成形とフイルムラミネートを同時に行な
う方法で製造できる。

〔実施例〕 実施例 環状突起の数を４〜８個，ピッチ（ｘ）を2mm又は1.5m
m、摺動部長さ（ｌ）を６〜14mmの範囲内で変化させた
形状で、ラミネート層をTFE,ETFE,PEのいずれかとした
本考案の滑栓を作製した（表１の実施例１〜９）。ま
た、第３図に示した環状突起が２個の断面形状でピッチ
が4.8mm、摺動部長さが４〜8mmでラミネート層を有する
又は有しない比較品（表１の比較例１〜4,なお比較例2,
3,4は市販品である）を別に用意した。本考案品と比較
品について滑栓そのものの特性試験として法定試験法に
よる溶出物試験を実施し、注射器外筒に嵌入して注射器
として使用する場合の特性を調べるための法定物理試験
と自主試験規格による物理試験、微粒子試験を実施し
た。各試験方法の概略は下記のとおりであり、試験結果
も規格値と共に表にまとめて示す。

法定試験 １）厚生省告示第442号、ディスポーザブル注射筒基準
に記載の試験法に準拠して水又は溶剤による溶出物試験
と、圧力，吸引，移動の各物理試験を行なった。

２）第11改正日本薬局方、44輸液用ゴム栓試験法に準拠
して溶出物試験を行った。

自主試験法 ３）物理試験 ねじり引き試験：注射筒内に水2mlを入れ、針口部を上
にして針口部を塞いでプランジャロットを約90度回転し
ながら指の力で引き抜いたときの、空気の漏れの有無を
調べた。

斜め押し試験：注射筒内に水2mlを入れ、滑栓位置を最
大目盛位置にし、針口部を上にして針口部を塞いで、こ
のプランジャ位置でプランジャロットを斜めの状態にし
て押した時の水漏れの有無を調べた。

摺動試験：針をつけない注射筒を固定し、プランジャロ
ットを押すことによって滑栓が移動する。この時の荷重
（初期値及び摺動値）をオートグラフDCS−100型（島津
製作所製）で測定した。

ノッキング試験（摺動値の変動）：手動にてピストンロ
ッドを押し込みそれが連続的に滑らかに移動すれば良好
とし、断続状態が有れば有り（不適）とする。ノッキン
グ性は注射薬投薬量が目標規定値を正確に投与する為の
重要な特性である。

脱気性：注射器に精製水を最大目盛吸収し、針先を上に
した状態で1cc押し出した後に、目視にて筒内の泡の有
無を確認した。泡が無いものを○印、有るものを×印で
示す。

微粒子試験：注射器にて精製水を5cc迄吸い上げそれを
押し出して集める。それを３回くり返して検液とし、30
分放置後光学式微粒子測定機（RiON）を用いて、12cc測
定して測定データとした。又検体は各例20本を測定し
た。表１には１本当り平均値を示す。

なお評価は、◎非常に良好、○良好、△普通、×不適で
示した。

表１の結果から明らかなように、市販の第３図の形状で
ラミネート層のない滑栓比較例２〜４は、ぽずれも物理
試験は良好なものの溶出物及び微粒子試験では不適で、
人体への影響を考えるとき非常に安全性の上で問題があ
る。また第３図形状でラミネート層を有する滑栓（比較
例１）は安全性上は非常に高いが物理試験で問題がある
ことがわかる。

これに対し本考案品（実施例１〜９）はいずれの試験結
果も非常に良好で、本考案の目的を充分に達成している
ことがわかる。

次に環状突起数、摺動部長さ、ピッチを表２に示すよう
に変えた本考案のラミネート滑栓（実施例10,11）と、
比較例５〜７を作製して試験し、その結果も表２に示
す。実施例10,11と比較例６は環状突起数が同数の５個
で、ピッチが1.5、２、3mmと異なる。その結果比較例６
においては密閉性が不良となった。また、実施例11と比
較例５はピッチ数が同じ2mmであるが環状突起数が５
個、３個と異なり、比較例５は密閉性が悪い。実施例10
と比較例７はピッチ1.5mmと同じであるが、環状突起数
及び摺動部長さが異なり、比較例７は摺動性が不適合と
なった。以上の結果から、本願考案の「環状突起を４個
以上、ピッチ2mm以下」という限定条件が、ラミネート
した滑栓において、良好な密閉性と摺動性を得るための
必要条件であることがわかる。

さらに表３に示すように環状突起数、摺動部長さ、ピッ
チが同じでラミネートフイルム厚さを変えた滑栓を作製
し試験した。本願考案の実施例12,13（フイルム厚さ0.1
mm、0.2mm）と比較例8,9（同0.05mm、0.25mm）を比べる
と、ラミネートフイルムの厚さによる密閉性、製品の製
造不良率の差が明確にわかり、本願考案の限定範囲が有
効であることが明らかである。

〔考案の効果〕

さらに本考案の滑栓は、ゴム弾性体を基材としてその薬
液との接触部分及び注射器内壁との摺動部分の全面をTF
E,ETFE及び超高分子量PEから選ばれる耐薬品性に優れた
樹脂フイルムで積層し、かつ該摺動部分に環状突起を４
個以上ピッチ2mm以下で設け、該摺動部分の長さｌを６
〜15mmとし、該樹脂フイルムの厚さを0.010mm〜0.2mmと
特定することにより、 （１）４個以上という多数の環状突起を設けてシール部
を実質的に増加されたことで、シール性が非常に向上
し、注射器外筒の内壁サイズ，形状のバラツキや使用時
の変則的操作に対しても、それを充分補正しうる良好な
シール性を獲得した、 （２）筒内を摺動値がほゞ170〜750g程度の範囲で容易
に作動し、シリコンオイルは不要で薬液等への微粒子等
の汚染もないので、高純度な医薬品を投与するのに適し
た安全性の高い注射器を与えることができる、 （３）圧力試験、吸引試験、捻り試験、斜め押し試験等
に適合し得る良好な操作性を有する、 （４）日本薬局方の規格値に合格した、 という優れた効果が達せられる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本考案の注射器用滑栓の一具体例の断面図、第
２図は本考案の滑栓を適用した注射器の一例の断面図で
ある。 1:滑栓、2:ゴム弾性体、3:ラミネート層、4a,・・・4e:
環状突起、5:注射器外筒、6:滑栓押しロッド、x:ピッ
チ、l:摺動部分長さ 第３図、第４図は従来の滑栓の断面図とこれを用いた注
射器の断面図である。 31,41:従来の滑栓、44a,44b:端部突起、45:注射器外
筒、46:滑栓押しロッド

Claims (1)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 【請求項１】ゴム弾性体を基材として、その薬液との接
   触部分及び注射器内壁との摺動部分の全面をテトラフル
   オロエチレン樹脂フイルム，エチレン・テトラフルオロ
   エチレン樹脂フイルム及び超高分子量ポリエチレン樹脂
   フイルムからなる群より選ばれる１つにてラミネートさ
   れた滑栓に於て、前記注射器内壁との摺動部分に環状突
   起を４個以上、ピッチ2mm以下で有し、ラミネートされ
   た樹脂フイルムの厚みが0.010mm〜0.2mmであり、注射器
   内壁との摺動部分長さｌが６〜15mmである注射器の滑
   栓。