JPH0747045B2 - 積層した注射器用滑栓 - Google Patents

積層した注射器用滑栓

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JPH0747045B2
JPH0747045B2 JP61243122A JP24312286A JPH0747045B2 JP H0747045 B2 JPH0747045 B2 JP H0747045B2 JP 61243122 A JP61243122 A JP 61243122A JP 24312286 A JP24312286 A JP 24312286A JP H0747045 B2 JPH0747045 B2 JP H0747045B2
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Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は医薬、医薬分野に於いて薬液を人体及び動物に
投与する際に用いられる注射器の滑栓に関するものであ
る。
〔従来の技術〕
注射器には外筒、内筒をガラスで摺り合わせとしたも
の、又は、外筒及び吸子ロツドをポリエチレン、ポリプ
ロピレン、ポリカーボネート等の樹脂製とし、そのロツ
ド先端にゴム又は熱可塑性エラストマーからなる弾性体
を装着してシール材とした構成のもの等がある。この外
筒と樹脂及びゴム状弾性体からなる滑栓との組み合わせ
は、現在最も世に広く使用されている。
又、近年ガラス外筒へあらかじめ薬剤を封入しておき、
そこへゴム弾性体滑栓にて、シールした薬剤容器兼注射
器が使用されている。
さらに注射器の滑栓に起因した注射薬の品質低下を防止
することを目的として、弗素系樹脂の薄膜を滑栓の薬液
接触部へ部分的にコーテイング又は、積層した技術（実
公昭52−19435号公報）、滑栓をポリエチレン（以下、P
Eと略す）、ポリプロピレン（以下PPと略す）にて、ゴ
ムにラミネートする技術（実公昭55−32602号公報）滑
栓に部分的にフツ素系樹脂フイルムを積層する技術（西
独特許3346351 A1号明細書）等が有るが、いづれの場
合もゴム状弾性体滑栓の耐薬品性を向上させることを主
眼としており、その摺動性改善の機能は考慮されてな
い。
従つて現在は注射器外筒の内壁及び滑栓に相当量のシリ
コーンオイルを塗布してゴム状弾性体滑栓の摺動性を維
持し、一般に使用されており、シリコーンを使用してい
ない医薬用注射器は上市されてないのが1986年８月現在
での現状である。
〔発明が解決しようとする問題点〕
近年、国内外の医薬界に於いて注射薬中の異物、微粒子
による人体への悪影響が問題視され、又米国に於いては
その規制の為の法制化がされている。特にシリコーンオ
イルがその薬剤に対する異物、微粒子の主因となつてお
り、その対策が待たれていた。
本発明者等はこれを解決すべく、先にテトラフロロエチ
レン‐エチレン共重合体フイルムで積層した注射器用栓
又は薬液容器兼注射器を特願昭60−281083号、同60−29
3070号明細書にて提案した。
本発明は上記した本発明者らの先願発明のさらなる改良
を目的としてなされたものである。
〔問題点を解決するための手段〕
本発明は医薬品容器を兼ねた注射器の滑栓であって、ゴ
ム弾性体からなり、その薬液との接触部分及び注射器外
筒内面との摺動部分の全面を着色された厚さ0.010〜0.1
mmのテトラフロロエチレン樹脂フイルムにて積層した注
射器用滑栓である。
本発明は第１図に示すように、ゴム弾性体滑栓基材５と
その表面にTFEフイルムを積層したTFEラミネート部７か
らなる滑栓３において、該TFEラミネート部７が薬液８
との接触部分のみならず、注射器本体外筒１の内面との
摺動部全面に設けられていることを特徴とし、これによ
り充分な摺動性と耐薬品性が確保され、従来品のような
シリコーンオイル塗布を要せず、医薬品の品質低下を防
止できるものである。
本発明は、TFEフイルム積層を着色することにより、滑
栓先端位置の確認が非常に良好となり、注射器外筒が光
透過率の低い材質の場合は特に有利である。滑栓先端位
置の確認が非常に良好であり、注射器外筒が光透過率の
低い材質のものである場合に有利である。
前記のように、従来、摺動性を改善するには、シリコー
ンオイルのような液状の潤滑剤が多く用いられる。しか
しながら液状では薬液中に混入し易いので、混入の恐れ
のない固体である必要が有り、且つそれが剥離しない様
に滑栓に密着させる必要がある。
現在固体の既知物質の中ではフツ素系樹脂が一番摩擦抵
抗が低い。例えばPP,PEが摩擦係数１〜４に比べ、フツ
素系樹脂のそれは、0.02〜0.07と大変小さく摺動性も良
好である。そのフツ素系樹脂の中でのTFEが0.02〜0.03
と最も摩擦係数が小さい。またTFEはPP,PEに比べ軟かく
シール性が良いことも好都合である。
従つて、良好なる摺動性が要求される注射器滑栓のラミ
ネート材にはTFEフイルムが最も適しているわけで、実
際TFEフイルムにてラミネートした滑栓はシリコーンオ
イルの使用なしでも、大変良好なる摺動性を有してすべ
ての面で満足した。
又、本発明品を各種材質の注射筒（ガラス,PP,PE,ポリ
カーボネート）に試着し、その運動性を確認した際に次
のような問題点の存在が判明した。すなわち外筒素材が
ガラスのような透明性の良好なるものでは、問題は無か
つたが、素材がプラスチツクの場合、透明性が悪い為滑
栓の先端の位置が容易には視認しずらい事がある点であ
る。因に、光の透過率は、PPが50〜90％PEが10〜80％と
極めて透明性が悪い。
これは、TFE本来の色が乳白色である為表面ラミネート
部が乳白色になり外筒とのコントラスト差が無い為であ
つた。そこで本発明者らは着色したTFEフイルムを滑栓
にラミネートする事で外筒とのコントラスト差をつけ本
問題を解決した。TFEを着色する着色剤としては人体に
無害でラミネート層から薬液中に溶出しないものであ
り、その色が強いコントラストを得られるものであれば
特に限定されないが、例えば群青（ウルトラマリンブル
ー，英国レキット社製）がある。なおゴム材を着色して
TFEフイルムをラミネートする方法も検討したが、ゴム
材の黒色が不鮮明になつたり成形品に色むらが生じて好
ましくなかつた。
本発明のTFEラミネート滑栓の内部を構成するゴム弾性
体としては、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレ
ンブタジエンゴム、エチレンプロピレンゴム、イソプレ
ン‐イソブチレンゴム類、ニトリルゴム等の合成ゴムや
天然ゴムを主原料とし、それに充填剤、架橋剤等を配合
したものを用いる。
尚、積層方法は、例えば特公昭57−53184号公報及び特
願昭60-113255号明細書に記載されている方法を採用す
る事ができる。
又、積層するTFEフイルムの厚みは厚ければ厚い程工性
は良好なるもその硬さ故にそのシール性は損なわれるの
で、0.010〜0.2mmが好ましく、特に100μ以下が良好で
あつた。
以下図面を参照して本発明の注射器用滑栓を具体的に説
明する。
第１図は本発明の実施態様を示す断面図であつて、注射
器本体外筒１とピストンロツド２を有するデイスポーザ
ブルタイプの注射器に、ゴム弾性体からなる滑栓基材５
をTFEフイルム７でラミネートした本発明の滑栓３が使
用されている例を示す。４は注射針、６はピストンロツ
ド支持窪、８は薬液をあらわす。
第２図は本発明の別の実施態様を示す断面図であつて、
あらかじめ注射器兼容器１に薬液８を充填し、それを本
発明滑栓３にて密封した状態を示し、それが使用時注射
補助具９にとりつける直前の状態を示す。注射補助具９
を滑栓３のネジ部６′にネジ込み、両頭針４′を滑栓３
を貫通させ更に押すに事によつて滑栓が第２図の右側へ
移動してその分の液量が両頭針４′内へ流出し、針４内
に達する。
第３図は本発明のさらなる実施態様を示す断面図であつ
て、注射器本体１にあらかじめ薬液８が充填され、本発
明品の滑栓３にて密封された状態を示す。そして使用時
はピストンロツド２を滑栓３のスクリユー部６′にねじ
込み使用される。
第４図及び第５図は本発明滑栓の具体例を示し、第４図
のものは第１図で用いられた滑栓で第５図のものは第２
図で用いられた滑栓である。
なお第１〜５図の本発明の滑栓３において、その注射器
外筒１の材質に応じて、ラミネート部７に着色TFEフイ
ルムを用いることは言うまでもない。第６図は従来品の
滑栓の一例を示す断面図である。
〔実施例〕
予備試験;TFE,PE又はPPラミネート滑栓の摺動抵抗値の
比較 ラミネートフイルム材 TFEフイルム：ネオフロン TFE75μｍ厚片面スパツタ
エツチング処理品（ダイキン工業製） ポリエチレンフイルム：シヨウレツクス75μｍ厚（昭
和電工製） ポリプロピレンフイルム：三井ポリプロ75μｍ厚（三
井石油化学製） 上記ゴム組成配合比率のものを日本ゴム協会編「ゴム試
験法」に準拠した操作でゴム用２本ロールを使用して混
練を行い、得られた未加硫ゴムをシート状にし、これに
上記の各ラミネート材（TFEについては処理面を）を重
ね、第４図に示した滑栓の形状を有する下金型（窪み有
り）にラミネート面が接するよう配置し、上金型（突起
部有り）にて100kg/cm2,180℃,7分間加圧・加熱して圧
縮成形を行つた。バリ部を打抜き、洗浄して6ml用ラミ
ネート滑栓を得た。これは薬液接触部分と外筒内面摺動
部分の全面をラミネートしたものである。
各々のラミネート滑栓を、内面シリコーン処理していな
いポリプロピレン製注射器外筒の最大目盛位置に挿入
し、オートグラフDCS-100型（島津製作所製）を用い、2
00mm/分の押入スピードでその抵抗値を測定した。静摩
擦力を初期値、動摩擦力を摺動値とした。この結果下記
表１に示すようにTFEラミネート滑栓が初期値、摺動値
共に非常に小さく、シリコーン油の存在なしでも充分に
摺動性に優れていることが明らかである。
参考例 上記ゴム組成を用いた他は予備試験と同様の条件で、本
発明のTFEラミネート滑栓を得た。
実施例 TFEフイルムとして黒色に着色したTFEフイルムを使用し
た以外は参考例と同条件で、同形状の滑栓を作製した。
なお着色方法は微粉末状TFEにカーボン５重量％を混合
し、該混合物を焼結した後にスカイビング切削処理して
着色TFEフイルムとした。
以上の参考例で得られた滑栓と実施例で得られた本発明
の滑栓と、比較例１として、第６図に示すように薬液と
接触する先端部と摺動部の一部のみをTFEラミネート
（着色なし）した他は同様の滑栓、比較例２として先端
部と摺動部の全面をPPラミネート（着色なし）した他は
同様の滑栓、さらにラミネートのされていない市販品、
A,B,C,Dを比較例３〜６とし、夫々について下記の各種
試験を行い、その結果を評価した。試験項目及び結果、
評価を表２に示す。表２の中でNDは検出限界以下を意味
する。
試験方法 ｉ）法定試験（Ａ〜Ｄ） A,B,Cは厚生省告示第442号 デイスポーザブル注射筒基
準、Ｄは第11改正日本薬局方輸液用ゴム栓試験法によ
る。
ii）自主試験（Ｅ〜Ｇ） 摺動試験；針をつけない注射筒を固定し、ブランジヤロ
ツドを押す事によつて滑栓が筒内を移動する。その時の
荷重（初期値及び摺動値）を予備試験と同様に測定し
た。
ノツキング性試験（摺動値の変動）；手動にてピストン
ロツドを押し込みそれが連続的に滑らかに移動すれば良
好とし、断続状態が有れば有り（不適）とする。ノツキ
ング性は注射薬投薬量が目標規定値を正確に投与する為
の重要な特性である。
脱気性；注射器を精製水を最大目盛吸収し、針先を上に
した状態で1cc押し出した後に、目視にて筒内の泡の有
無を確認した。泡が無いものを○印、有るものを×印で
示す。
微粒子試験；注射器にて精製水を5cc迄吸い上げそれを
押し出して集める。それを３回くり返して検液とし、30
分放置後光学式微粒子測定機（RiON）を用いて、12cc測
定して測定データとした。又検体は各例20本を測定し
た。表２には１本当り平均値を示す。
総合評価；◎非常に良好、△普通、×不適で示した。
試験結果 表‐２の試験結果をまとめると次の如くである。
A.水による溶出物試験 ラミネートされたグループである参考例、実施例、比較
例１、比較例２は比較例３〜６に比べて、大きな差が認
められた。特に、蒸発残留物についてが、規格ギリギリ
もしくは、大巾に規格値をオーバしている検体（比較例
４）が認められた。
B.溶剤による溶出物試験（シリコーンオイル量試験） トリフロロトリフロロエタンを用いて注射器に使用され
ている。シリコーン量の測定を各例共20本の試験を行つ
た。いづれも相当量のシリコーンが使用されており規格
値を上まわつているものも認められた。ラミネートされ
たグルーブは溶出物は検知でなかつた。
C.物理試験（法定試験） 比較例１、２を除いてすべて規格を満足した。
比較例１、２はシリコーンオイルを用いなかつた為に摺
動性を著しく悪かつた為であつた。
又、参考例及び実施例はシリコーンオイルを用いなかつ
た。にも、かかわらず良好な結果であつた。
D.溶出試験 A,Bより苛酷な条件によるので、滑栓の溶出品質の差が
歴然と出た。本発明品が非常に優れていることがわか
る。
E.物理試験（自主試験） 移動荷重試験は実際に使用される状況を想定しての試験
であるが、参考例及び実施例が他に比べて摺動性が優れ
ている。又比較例１、２はシリコーンオイルが無い為著
しく摺動性が悪く、実使用には適さなかつた。ノツキン
グ性試験は参考例及び実施例を除くどの検体にもノツキ
ングが認められた。これは、シリコーンコートする際の
注射筒内壁及びプランジヤー部への部分的コートムラが
原因と思われる。脱気性試験はシリコーンオイルの多い
群で気泡存在が多く認められた。
F.微粒子試験 これは本発明品がいかに微粒子異物が少ないかを示す例
であり、２μクラスの微粒子異物は既存品の35分の１に
軽減された。又20μ以上に微粒子異物は０となつた。
総合評価 以上のＡ〜Ｆのすべての試験において、本発明は比較品
より優れていた。
〔発明の効果〕 本発明の滑栓は次の効果を奏する。
１）現在市販の全部の注射器は摺動性向上の為シリコー
ンオイルが使用されているが本発明によつてそれが必要
となくなり、注射時に薬以外の物質が薬液へ混入する危
険性から解放される。又微粒子異物も大巾に軽減され
た。
２）滑栓からの溶出物が大変少ない為、容器兼注射器に
使用しても、注射薬製造時の品質のまま長期間保存、保
管が可能となつた。
３）既存品の注射器へのシリコーンコートムラに由来す
るノツキングから解放され、精密投薬が容易になつた。
４）脱気性が良好となり、注射器への薬液吸入から投薬
迄の脱気操作時間の短縮が図れた又その空気が人体へ誤
投与される危険性が解消された。
５）TFEフイルムを黒色等に着色する事により、外筒が
半透明な素材であつても、その移動確認が容易である。
【図面の簡単な説明】
第１図ないし第３図は本発明の滑栓を注射器に適用した
実施態様を説明する断面図である。第１図はデイスポー
ザブルタイプ注射器、第２図及び第３図は注射器兼容器
の例である。 第４図及び第５図は本発明の滑栓の例を示す断面図であ
る。 第６図は従来品の滑栓で、薬液との接触部分のみフツ素
系樹脂でラミネートされたものを注射器に適用した例を
示す断面図である。

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】医薬品容器を兼ねた注射器の滑栓であっ
    て、ゴム弾性体からなり、その薬液との接触部分及び注
    射器外筒内面との摺動部分の全面を着色された厚さ0.01
    0〜0.1mmのテトラフロロエチレン樹脂フイルムにて積層
    した注射器用滑栓。
JP61243122A 1986-10-15 1986-10-15 積層した注射器用滑栓 Expired - Lifetime JPH0747045B2 (ja)

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