JPH0534669Y2

JPH0534669Y2 -

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Publication number: JPH0534669Y2
Application number: JP1988033730U
Authority: JP
Priority date: 1988-03-16
Filing date: 1988-03-16
Publication date: 1993-09-02
Anticipated expiration: 2003-03-16
Also published as: JPH01138454U; DE68915328T2; US5009646A; DE68915328D1; EP0338671B1; EP0338671A1

Description

【考案の詳細な説明】

〔産業上の利用分野〕本考案は薬液を人体又は動物に投与する際に用
いられる注射器用の滑栓に関するものである。〔従来の技術〕注射器の一般的な構成は第５図に示すように、
外筒４８、滑栓４１、滑栓押しロツド（プランジ
ヤーロツド）４７からなつており、外筒４８はガ
ラス又は熱可塑性プラスチツクで、また滑栓４１
はガラス、ゴム又は熱可塑性エラストマー等の弾
性体で形成されている。ガラス外筒とガラス滑栓
の組合せは近年殆んど使用されておらず、ガラス
外筒と弾性体滑栓の組合せは薬液容器兼用の注射
器に使用され、プラスチツク外筒と弾性体滑栓の
組合せは１回使用限定（使い捨て）のデイスポー
ザブル注射器に使用されるのが普通である。第４
図は従来の弾性体滑栓４１の断面を示すもので、
注射筒内壁との摺動部分はその両端に環状突起４
５ａ，４５ｂを有し、この部分が内壁と接触する
部分となる。注射器はその使用目的からして、無菌、無塵で
あることが大前提となつている。また、その物理
的特性としては、液密性、気密性、摺動性が要求
される。これは、硬い外筒内壁と弾性体からなる
滑栓との嵌合度で決定される。しかし、外筒内壁
の直線度、平滑度、真円度等は外筒一本毎に異
り、又外筒各１本の中でも前部、中部、後部等の
夫々の部位で寸法、形状に誤差があるため、上記
嵌合度は１本毎に、さらに各１本の部位によつて
異つている。このようなバラツキを補正するために、通常外
筒の平均内径値に対し滑栓径を大きくして嵌合度
を高めることにより、液密性、気密性を高めてい
る。しかし、これにより摺動性が低下するので、
これの改善策として、摺動部分にシリコーンオイ
ルを潤滑剤として塗布することが行われている。
しかしながらシリコーンオイルは、投与する薬剤
にとつては異物であり、さらに微粒子汚染の因と
なるので好ましくない。そこで本考案者らは特開昭61−243122、同62−
139668号公報で、滑栓の表面をフツ素樹脂でラミ
ネート処理によりシリコーンオイルが不要で、こ
れに由来する汚染から解放された良好な品質の注
射器を提案した。〔考案が解決しようとする課題〕本考案者らの提案したラミネート処理滑栓は前
記のようにシリコーンオイル汚染の問題は完全に
解消したが、時として外筒内壁の寸法、形状にあ
る限度以上の誤差がある場合には、その表面変化
追随性が非ラミネート面に比べて弱いため、摺動
時すなわち使用時にシール性が低下することもあ
つた。また、その使用方法においても、薬液吸引時で
のねじり引きや押し出し時での斜め押しでやはり
シール性が低下することがあつた。本考案はラミネート滑栓の摺動時におけるシー
ル性をより向上することを目的としてなされたも
のである。〔課題を解決するための手段〕本考案はゴム弾性体を基材として、その薬液と
の接触部分及び注射器内壁との摺動部分の全面を
テトラフルオロエチレン樹脂フイルム、エチレ
ン・テトラフルオロエチレン樹脂フイルム及び超
高分子量ポリエチレン樹脂フイルムからなる群よ
り選ばれる１つで積層された注射器用滑栓に於
て、当該滑栓の外周部と注射器外筒の内壁部分と
が接触する面の長さＹの、該滑栓の摺動部分長さ
Ｌに対する比Ｙ／Ｌが0.8〜1.0であり、かつ摺動
部分長さＬの該滑栓外径Ｄに対する比Ｌ／Ｄが
0.25〜1.0であることを特徴とする注射器用滑栓
である。以下、図面を参照して本考案を具体的に説明す
ると、第１図及び第２図は本考案の注射器用滑栓
の断面図であり、第３図は本考案の滑栓を用いた
注射器の断面図であつて、滑栓１はゴム部２と樹
脂フイルムラミネート部３からなり、滑栓押しロ
ツド（プランジヤーロツド）７の先端に第３図の
ように取つけられ、注射器外筒８に嵌入される。
ここで滑栓１の摺動部分４の長さをＬとし、滑栓
１の摺動部分４のうちで注射器外筒８の内壁と接
触する部分５の長さをＹとすると、ＹがＬの80〜
100％すなわちＹ／Ｌが0.80〜1.00の範囲内にあ
り、また滑栓の外径をＤとするとＬがＤの25〜
100％すなわちＬ／Ｄが0.25〜1.00の範囲内にあ
ることが本考案の特徴である。第１図では注射器
外筒８の内壁との接触部分５は凹凸のない円筒外
周面であつてＹ＝ＬつまりＹはＬの100％である
が、第２図のように接触部分５１（長さY₁）と
５２（長さY₂）の間に、環状凹部６を設けても
よい。この場合はY₁とY₂の計がＬの80〜100％で
ある。なお摺動部分長さＬは６〜15mm程度にする
が、これは通常の注射器容量は注射液量10c.c.であ
り、液量３〜25c.c.をカバーするＬとしてこの範囲
が好ましいからである。〔作用〕従来のラミネート滑栓が第４図のように摺動部
分の両端に環状突起４５ａ，４５ｂを設け、この
環状突起２個でシール性を確保しようとしていた
のに対し、本考案は摺動面のほぼ全面つまり摺動
面長さＬの80〜100％を注射器内壁との接触面長
さＹとすることで、シール性を非常に向上するこ
とができる。さらに、摺動面の凹凸が無い、もし
くは非常に少ないため、滑栓をゴムと樹脂フイル
ムからラミネート成形して作製する際に、凸部に
おける傷不良発生から解放され、歩留が大幅に向
上して製造できるという、コストメリツトもあ
る。またＬをＤの25〜100％とすることで使用時
のねじり引き、斜め押しでもシール性が確保でき
る。ところで、摺動性に最も影響を与えるのは、滑
栓の表面の摩擦抵抗である。そこで本考案の滑栓
表面のラミネート層３の材料としては、テトラフ
ルオロロエチレン樹脂（TFEと略す）エチレ
ン・テトラフルオロエチレン樹脂（ETFEと略
す）等の摩擦係数の小さい弗素樹脂、フイルムが
好ましい。また、近年開発された素材である平均
分子量100万以上の超高分子量ポリエチレン樹脂
（PEと略す）も、その摩擦係数が弗素樹脂に近似
しており充分使用に耐え、コスト的にも安価で有
利であるに加え、最近多用されつつあるガンマー
線滅菌法にも耐えて良好な品質を保持することが
できるので、ラミネート層材料として好ましいも
のである。これらのラミネート層の厚さは0.010
〜0.2mmが好ましい。本考案の滑栓のゴム部に用いられるゴムとして
は、例えば天然ゴム、合成ゴム等を用いることが
でき、滑栓を成形する際にゴムシート表面にラミ
ネート用フイルムを載置して、ゴムの成形とフイ
ルムラミネートを同時に行なう方法で製造でき
る。〔実施例〕実施例第１図又は第２図に示した形状のラミネート滑
栓で、Ｙ／Ｌ，Ｌ／Ｄを本考案の範囲内で種々に
変化させ、ラミネート層をTFE，ETFE，PEの
いずれかとした本考案の滑栓を作製した（表の実
施例１〜６）。また、第４図に示した形状でラミネートなしの
滑栓（表の比較例１〜３、いずれも市販品）、及
びラミネート滑栓（表の比較例４）を別に用意し
た。以上の本考案品と比較品について、滑栓その
ものの特性試験として法定試験法による溶出物試
験を実施した。また、注射器として使用する場合
の特性を調べるための法定物理試験と自主試験規
格による物理試験、微粒子試験を実施した。各試
験方法の概略は下記のとおりであり、規格値と共
に試験結果を表１にまとめて示す。法定試験１厚生省告示第442号、デイスポーサブル注射
筒基準に記載の試験法に準拠して水又は溶剤に
よる溶出物試験と、圧力、吸引、移動の各物理
試験を行なつた。２第11改正日本薬局方、44輪液用ゴム栓試験法
に準拠して溶出物試験を行つた。自主試験法３物理試験ねじり引き試験：注射筒内に水２mlを入れ、針
口部を上にして針口部を塞いでプランジヤロ
ツトを約90度回転しながら指の力が引き抜い
たときの、空気の漏れの有無を調べた。斜め押し試験：注射筒内に水２mlを入れ、滑栓
位置を最大目盛位置にし、針口部を上にして
針口部を塞いで、このプランジヤ位置でプラ
ンジヤロツドを斜めの状態にして押した時の
水漏れの有無を調べた。摺動試験：針をつけない注射筒を固定し、プラ
ンジヤロツドを押すことによつて滑栓が移動
する。この時の荷重（初期値及び摺動値）
を、オートグラフDCS−100型（島津製作所
製）で測定した。ノツキング試験（摺動値の変動）：手動にてピ
ストンロツドを押し込みそれが連続的に滑ら
かに移動すれば良好とし、断続状態が有れば
有り（不適）とする。ノツキング性は注射薬
投薬量が目標規定値を正確に投与する為の重
要な特性である。脱気性：注射器に精製水を最大目盛吸収し、針
先を上にした状態で１c.c.押し出した後に、目
視にて筒内の泡の有無を確認した。泡が無い
ものを○印、有るものを×印で示す。微粒子試験：注射器にて精製水を５c.c.迄吸い上
げそれを押し出して集める。それを３回くり
返して検液とし、30分放置後光学式微粒子測
定機（RiON）を用いて、12c.c.測定して測定
データとした。又検体は各例20本を測定し
た。表１には１本当り平均値を示す。なお評価は、◎非常に良好、○良好、△普通、
×不適で示した。

【表】

【表】表の結果から明らかなように、市販の第３図の
形状でラミネート層のない滑栓比較例１〜３は、
いずれも物理試験は良好なものの溶出物及び微粒
子試験では不適で、人体への影響を考えるとき非
常に安全性の上で問題がある。また第４図形状で
ラミネート層を有する滑栓（比較例４）は安全性
上は非常に高いが物理試験で問題があることがわ
かる。これに対し本考案品（実施例１〜６）はいずれ
の試験結果も非常に良好で、本考案の目的を充分
に達成していることがわかる。即ち、本考案の実施例２，３，８及び比較例７
はラミネート層樹脂としてTFEを使用し、Ｙ／
Ｌ比は100％と共通で、Ｌ／Ｄ比が50，25，100，
20％と異なる形状をしている。実施例２，３，８
については法定試験による圧力、吸引、移動試験
の全てに適合し、さらに摺動試験では初動値380
〜450ｇ、摺動値230〜260ｇとなり、ねじり引き
試験、斜め押し試験などの結果も注射器使用時の
気密性、液密性に優れた特性を有することを示し
た。しかし、比較例７は法定試験に不適合で、ね
じり引き試験、斜め押し試験では漏れを生じ、使
用時の気密性、液密性に劣ることがわかる。次に、表２に示すようにラミネート層樹脂とし
てTFEを使用し、Ｌが10，15又は18mm、Ｌ／Ｄ
比が100％又は20％、Ｙ／Ｌ比が80，100又は75％
と異なる６種の形状の滑栓を実施例７〜９及び比
較例５〜７として成形し、滑栓形状寸法と気密
性、摺動性の関係を調べた。結果も表２にまとめ
て示す。実施例３，７，８は法定試験、気密性、液密性
試験のいずれにも適合し、且つ摺動性も優れてい
るのに対し、比較例６，７は摺動性に優れるもの
の全ての密閉性に関する試験項目で漏れが認めら
れた。この結果から、本考案の形状及び各部位に
関する限定が有効であることがわかる。

〔考案の効果〕

以上説明のように、本考案の滑栓は、ゴム弾性
体表面に耐薬品性に優れた樹脂フイルムを積層し
てあり、滑栓の（Ｙ／Ｌ）、（Ｌ／Ｄ）を特定範囲
の値に限定してその形状を特定することにより、
シール性が非常に向上しているので、注射器外筒
の内壁サイズ、形状のバラツキや使用時の変則的
操作に対しても、それを充分補正しうる良好なシ
ール性を獲得したものである。また、シリコンオ
イルは不要で薬液等への微粒子等の汚染もないの
で、高純度な医薬品を投与するのに適した安全性
の高い注射器を与え、さらに耐薬品性、シール性
が高いことから薬液容器兼用型の注射器滑栓とし
ても非常に優れたものである。

【図面の簡単な説明】

第１図及び第２図は本考案の注射器用滑栓の具
体例の断面図、第３図は本考案の滑栓を用いた注
射器の一例の断面図である。１……滑栓（本考案品）、２……ゴム弾性体、
３……ラミネート層、４……摺動部分、５，５
１，５２……注射器内壁との接触部分、６……環
状凹部、７……滑栓押しロツド、８……注射器外
筒、Ｌ……摺動部分長さ、Ｙ，Ｙ，₁，Y₂……接
触部分長さ、Ｄ……外径。第４図、第５図は従来の滑栓の断面図とこれを
用いた注射器の断面図である。４１……従来品滑栓、４５ａ，４５ｂ……摺動
部両端の環状突起（接触部分）、４７……滑栓押
しロツド、４８……注射器外筒。

Claims

【実用新案登録請求の範囲】 (1) ゴム弾性体を基材として、その薬液との接触
部分及び注射器内壁との摺動部分の全面をテト
ラフルオロエチレン樹脂フイルム、エチレン・
テトラフルオロエチレン樹脂フイルム及び超高
分子量ポリエチレン樹脂フイルムからなる群よ
り選ばれる１つで積層された注射器用滑栓に於
て、当該滑栓の外周部と注射器外筒の内壁部分
とが接触する面の長さＹの、該滑栓の摺動部分
長さＬに対する比Ｙ／Ｌが0.80〜1.00であり、
かつ摺動部分長さＬの該滑栓外栓Ｄに対する比
Ｌ／Ｄが0.25〜1.00であることを特徴とする注
射器用滑栓。 (2) 摺動部分長さＬが６〜15mmである実用新案登
録請求の範囲第１項記載の注射器用滑栓。