JPH0741686B2 - 尖端を有するプラスチック製医療用物品 - Google Patents

尖端を有するプラスチック製医療用物品

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JPH0741686B2
JPH0741686B2 JP3015278A JP1527891A JPH0741686B2 JP H0741686 B2 JPH0741686 B2 JP H0741686B2 JP 3015278 A JP3015278 A JP 3015278A JP 1527891 A JP1527891 A JP 1527891A JP H0741686 B2 JPH0741686 B2 JP H0741686B2
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ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー
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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】本発明は，尖端を有するプラスチック製物
品に関する。さらに詳細には，本発明は，組織貫入のた
めの医療用物品及びその製造法に関する。
【０００２】多くの物品は，基材や素材に貫入させるに
は鋭い先端を必要とする。このような物品としては，例
えば，外科手術にて縫合を行う際に使用されるソリッド
ニードル（ｓｏｌｉｄ ｎｅｅｄｌｅ）がある。医療業
界においては，患者の皮膚をフィンガープリック（ｆｉ
ｎｇｅｒ ｐｒｉｃｋ）して少量の血液サンプルを採取
するのに，尖端を有する物品（ランセットとして知られ
ている）が使用されている。
【０００３】患者の皮膚に対して速やかな穿刺と貫入を
行って少量の流出血液を得るのに，ランセットが長い間
使用されている。フィンガープリックによる流出血液量
が相当数の試験を実施するのに充分であるよう，ごく少
量の血液を使用する種々の試験が行われている。しかし
ながら，指先部分における神経末端組織は敏感であるた
め，この方法は，皮膚の穿刺によりほんのわずかな切傷
がつくられる場合でも，しばしば患者に対して相当量の
痛みを引き起こす。さらにまた周知のように，穿刺の前
に切傷をつける部分が見える場合には，ナイフや皮膚穿
刺用の器具の外観によって恐怖感をいだく人が多い。起
こりうる痛みを最小限に抑えるだけでなく，患者の強い
不安感をやわらげるためには，患者の皮膚へのランセッ
トの突き刺しをできるだけ正確且つ速やかに行うこと，
及び皮膚からの抜き取りをできるだけ速やかに且つ穏や
かに行うことが望ましい。こうしたことから，突き刺し
と抜き取りが自動的に行われるような構造をもった種々
のランセット用設計物が，例えばバーンズ（Ｂｕｒｎ
ｓ）による米国特許第４，６７７，９７９号明細書に開
示されている。
【０００４】従来，ニードルとランセットは，所望の剛
性と強度を付与するために主として金属（殆どの場合ス
テンレス鋼）でつくられている。しかしながら，金属製
ニードルは，金属ロッドを適切なサイズに圧押し，切断
し，研削し，エッチングし，洗浄し，組み立てを行い，
そしてプラスチック製ホルダー部分に接続する，という
多段階工程によって製造されている。医師が使用するタ
イプの物品を作製する場合，しばしば異種の材料を接続
する必要が生じる。このことは，異種の材料が相互接続
に対してあまり受容性がない場合には問題となる。例え
ば，ポリテトラフルオロエチレンのようなプラスチック
は，殆どのエポキシ樹脂に対して抵抗性があるために金
属成分と結合させにくい。
【０００５】言うまでもないことであるが，組織貫入に
使用される医療用グレードの物品は高価である。例え
ば，プラスチック製ホルダーに接続されたステンレス鋼
製ナイフからなるランセットは約５セントであり，現在
の医療処置において大量に且つ好んで使用される単一用
途の使い捨て物品にしては法外な値段である。
【０００６】金属製のニードル及びランセットは上記の
ような欠点を有するので，安価なプラスチックの射出成
形単一工程にてニードルやランセットを作製するために
多大の努力が払われてきた。発明者らは，射出成形され
たポリアセタールのプラスチック製ランセットについて
は周知している。しかしながら，該材料は軟らかくてこ
しがなく，プラスチック製の穿刺先端としては望ましく
ない。なぜなら，そのフレキシビリティのゆえに，曲が
ったり穿刺が失敗したりするのを防止するために，尖端
と指との間が実質的に直角をなすことを必要とするから
である。従って前記のポリアセタール製ランセットは，
フレキシビリティであることの難点をなくすために四面
体の形状にて成形されている。しかしながら，このよう
に四面体形状として成形すると，従来の斜角をつけた尖
端の２つのエッジよりむしろ４つのエッジによって切傷
が引き起こされる恐れがある。
【０００７】従って医師の間では，苦痛ができるだけ少
ない状態で患者の皮膚に貫入させることができ，しかも
経済性の良い単一用途として充分に安価であるようなラ
ンセットの必要性が叫ばれている。本発明は，こうした
要求に答えることを目的としている。
【０００８】本発明の１つの態様は，その端部が高い衝
撃強さと高い硬度を有するポリマーで成形された尖端と
なっているプラスチック製物品である。本物品は，患者
の皮膚を穿刺するためのランセットであってもよいし，
縫合に使用されるニードルであってもよいし，あるいは
またカテーテル用の挿入器具であってもよい。好ましい
物品は一体形のものであり，握るための本体部分及び尖
端で終結しているニードル部分を含む。
【０００９】本発明の物品のポリマーは熱可塑性であ
り，下方の尖端に向かって狭くなっている金型を完全に
充填するに足る低粘度の溶融液を形成する。好ましいポ
リマーは，液晶ポリマー及び耐衝撃性アクリル樹脂であ
る。
【００１０】本発明の他の態様は本発明の物品を製造す
る方法である。本発明の方法は，尖端を含んだ金型を完
全に充填するに足る低粘度のポリマー溶融液を形成させ
る工程；前記溶融液を冷却する工程；及び物品を金型か
ら取り出す工程；を含む。好ましい方法は，金型に充填
する前に，好ましくは加圧下にてポリマー溶融液を剪断
減粘化（ｓｈｅａｒ ｔｈｉｎｎｉｎｇ）して所望の粘
度にする工程を含む。本明細書における“剪断減粘化”
とは，殆どのポリマー溶融液が高剪断条件に付されたと
きに粘度低下をきたす，というよく知られた傾向を意味
する。
【００１１】従って本発明は，従来のステンレス鋼製ニ
ードルを使用した場合に比べて，患者に対して実質的に
より多くの苦痛を引き起こすことなく患者の皮膚に貫入
するだけの充分に鋭い先端を有するランセットやニード
ル等の，熱可塑性ポリマーの物品を提供する。本発明の
物品は，選定された金型に応じたいかなる形状でも対応
できるよう射出成形によって製造される。射出成形は，
簡単で効率的で且つ経済的なプロセスであり，他のプロ
セスによって他の材料から製造されている類似の物品よ
り物品のコストを大幅に低下させることのできる大量生
産に適用されている。
【００１２】衝撃強さが大きくて且つ硬度の高い本発明
に有用なポリマーは，ニードルにとって非常に望ましい
特性である極めて高い引張強さ，低い脆性，及び高い曲
げ弾性率を有する。さらに，本発明の液晶物品はかなり
低摩擦の表面を有し，従って脱型が容易となり，また皮
膚の貫入に使用したときには患者の痛みを和らげるのに
寄与する。
【００１３】本発明は多くの異なる形態の実施態様によ
って充足されるけれども，ここでは本発明の好ましい実
施態様について詳細に説明することとする。言うまでも
ないことであるが，以下の説明は本発明の原理の代表的
なものと考えるべきであり，これによって本発明が限定
されるものではない。本発明の範囲は，特許請求の範囲
及びその等価物によって包含される。
【００１４】本発明によれば，尖端に対して先細になっ
たプラスチック製器具が，高い衝撃強さをもつ硬質の熱
可塑性ポリマーから射出成形法によって製造される。こ
のようなポリマーの溶融液は，好ましくは剪断減粘処理
後にて，先端を含む金型を完全に充填し，これによって
尖端を有する一体形プラスチック器具が単一の成形操作
にて得られる，ということが見出されている。
【００１５】本発明の代表的な器具としては，フィンガ
ープリック・ランセット，ソリッドニードル，カテーテ
ル用挿入具，及び皮下注射針等があるが，これらに限定
するつもりはない。好ましい器具は，握るための本体部
分；及び実質的な痛みを引き起こすことなく，又は折れ
たり曲がったりすることなく，患者の皮膚に貫入するだ
けの充分に鋭い先端をもったニードル部分；を含んだラ
ンセットである。
【００１６】本発明の器具についてより詳細に説明する
ために図面を参照すると，図面はランセット１０とニー
ドル集成体２０を示している。ランセット１０は，握る
ための一体となった本体部分１２，及び本体部分から突
き出ていて斜角をなした尖端１６に対して先細となって
いるニードル部分１４を有する。ニードル集成体２０
は，本体部分２２と尖端２６に対して先細となっている
ニードル部分２４とを有し，必要に応じて小孔（ｅｙ
ｅ）２８を含んでもよい。
【００１７】本発明の器具は，図示した形状のものに限
定されない。従って，ランセット１０の本体部分１２
は，図面には直方体として示されているけれども，使用
者が握り易いいかなる形状でも，あるいは自動ランセッ
ト器具中に挿入し易いいかなる形状でもよい。同様に，
ニードル２０の本体部分２２は，図面には円筒形として
示されているけれども，他のいかなる適切な形状でもよ
い。ニードルの尖端は好ましい斜角をなした形状を有す
るよう示されているけれども，他のいかなる適切な設計
物でもよい。さらに言うまでもないことであるが，本発
明の物品は，特定の用途に対して有用な他の一体成形さ
れた部分を含んでもよい。
【００１８】本発明の物品を成形するのに使用すること
のできるポリマーは，高い衝撃強さと高いジュロメータ
ー硬度を有するポリマーである。衝撃強さとは，ある材
料が突然の衝撃を破損することなく受け入れることので
きる能力を意味する非脆性と実質的には同義の技術用語
である。衝撃強さは，ＡＳＴＭ Ｄ２５６に従ってアイ
ゾッド試験により求めることができる。ジュロメーター
硬度は，ＡＳＴＭ Ｄ２２４０に従って求めることがで
きる。本発明によれば，少なくとも７０ショアーＤのジ
ュロメーター硬度と少なくとも１．０ｆｔ−ｌｂ／ｉｎ
のアイゾッド衝撃強さを有する熱可塑性ポリマー又はこ
れらの混合物が本発明の物品に対して適切である，とい
うことが見出されている。
【００１９】本発明に使用することのできる市販ポリマ
ーとしては，１）液晶ポリマー，好ましくはベクトラ
（Ｖｅｃｔｒａ：登録商標）（ヘキスト−セラニーズ
社，ニュージャージー州チャタム），キシダー（Ｘｙｄ
ａｒ：登録商標）（アモコ・パフォーマンス・プロダク
ツ社，コネチカット州リッジフィールド），及びＬＣＰ
（登録商標）（ＲＴＰ社，ミネソタ州ウィノナ）等のポ
リエステル； ２）プレキシグラス（Ｐｌｅｘｉｇｌａ
ｓ：登録商標）ＭＩ−７（ローム・アンド・ハース社，
ペンシルバニア州フィラデルフィア）のような変性アク
リル樹脂； ３）ロベル（Ｒｏｖｅｌ：登録商標）（ダ
ウケミカル社，ミネソタ州ミッドランド）やＨ５Ｍポリ
マー（アモコケミカル社，イリノイ州シカゴ）のような
耐衝撃性ポリスチレン； ４）キセノイ（Ｘｅｎｏｙ：
登録商標）（ゼネラルエレクトリック社，マサチューセ
ッツ州ピッツフィールド）のような耐衝撃性ポリカーボ
ネート；及び５）アイソプラスト（Ｉｓｏｐｌａｓｔ：
登録商標）（ダウケミカル社，ミシガン州ミッドラン
ド）のような，９０％以上のハードセグメント含量を有
するポリウレタン；等がある。
【００２０】後述するように，本発明の液晶ポリマー物
品は，他のポリマーを凌ぐ加工処理上の利点を有する。
しかしながら，全体としての性能及び装置コストの点か
ら，最も好ましい材料は現時点では変性アクリル樹脂で
ある。
【００２１】殆どのポリマー溶融液の分子は，完全にラ
ンダムな状態で存在している。周知のように，ポリマー
溶融液をオリフィスに通すと，伸張したポリマー分子
が，実質的に完全に溶融液の流れの方向に整列した配置
状態に配向し，これによって粘度が低下する。このプロ
セスは，従来より剪断減粘化として知られているプロセ
スである。本発明によれば，剪断減粘化されたポリマー
溶融液が尖端を含んだ金型に流れ込み，金型を完全に充
填する。
【００２２】前述したような衝撃強さと硬度の高いポリ
マーを溶融し，剪断減粘処理し，尖端を含んだ金型中に
注入し，そしてこれを冷却すると，ポリマーはその機械
的特性を保持する。従って本発明によれば，本発明の物
品は，硬度と衝撃強さとを結びつけることによって，尖
端が曲がるよりむしろ皮膚を穿刺するよう低い曲げ弾性
率と低い伸び率を示し，そして貫入中又は貫入後に尖端
が折れないよう高い引張強さと高い衝撃強さを有する。
【００２３】成形されたポリマーの引張強さは約８，０
００〜７０，０００ｐｓｉ，好ましくは約２５，０００
〜３５，０００ｐｓｉである。破断伸びは約１〜５０
％，好ましくは約２〜２０％である。曲げ弾性率は約５
００，０００〜２０，０００，０００ｐｓｉ，好ましく
は約８００，０００〜７，０００，０００ｐｓｉであ
る。比較のためステンレス鋼の場合の各特性を挙げる
と，それぞれ約１００，０００ｐｓｉ，５０％，及び２
８，０００，０００ｐｓｉである。その脆性ゆえに本発
明の物品用としては全く不適切である通常のポリスチレ
ンの場合，これらの値は，それぞれ約６，０００ｐｓ
ｉ，２％，及び４８０，０００ｐｓｉである。
【００２４】成形された物品を金型から取り出し易くす
るために，スプレーヨン（Ｓｐｒａｙｏｎ）〔シェアウ
ィン−ウイリアムズ（Ｓｈｅｒｗｉｎ−Ｗｉｌｌｉａｍ
ｓ）〕やフルオロカーボン・レリース・エージェント・
ドライ・ルブリカン（Ｆｌｕｏｒｏｃａｒｂｏｎ Ｒｅ
ｌｅａｓｅ Ａｇｅｎｔ Ｄｒｙ Ｌｕｂｒｉｃａｎ）
〔ミラー−ステフェンソン（Ｍｉｌｌｅｒ−Ｓｔｅｐｈ
ｅｎｓｏｎ）〕のような従来の離型剤を使用するのが好
ましい。剪断減粘化された液晶ポリマーから成形した物
品は，かなり小さい摩擦係数（通常０．１〜０．２５）
を有する。こうした特性により，本発明の液晶物品は，
離型剤を使用しなくても金型から容易に取り出すことが
できる。
【００２５】本発明の他の態様は，尖端を有するプラス
チック物品を製造する方法である。最も広い範囲におい
ては，本発明の製造法は，熱可塑性ポリマーを溶融する
こと，及び前記溶融液を従来の成形操作にて所望の形状
の射出成形用金型に注入することを含む。成形操作は，
ポリマーの溶融温度とポリマーの分解温度との間のいか
なる温度でも行うことができ，こうした温度において
は，溶融液の粘度は充分に低いために，溶融液は金型を
完全に充填することができる。最高度の分子配向と機械
的特性を得るためには，液晶ポリマーはその異方性を保
持した溶融範囲内にて加工処理しなければならない。
【００２６】本発明の好ましい製造法においては，ポリ
マーの溶融液が加圧下にてオリフィスに通され，そして
直接金型中に注入される。ポリマー溶融液をオリフィス
に通すと，剪断減粘化が起こり，ポリマー溶融液の粘度
が低下して金型への完全な充填が容易となる。
【００２７】これとは別に，当業界にて知られているよ
うに，溶融液にポリ（α−メチルスチレン）（ＰＡＭ
Ｓ）のような剪断減粘化用添加剤をブレンドすることに
よって，溶融液を剪断減粘化することもできる。ＰＡＭ
Ｓは，約１〜１０重量％にて，好ましくは約２〜４重量
％の量にて溶融液にブレンドすることができる。
【００２８】剪断減粘化の程度は，ポリマーの性質，温
度，加圧する場合は加える圧力の大きさ，オリフィスの
通過速度，及びオリフィスのサイズの関数である。これ
らの変数は射出成形業界ではよく知られているものであ
り，当技術者にとっては，減粘化条件と成形条件の適切
な組み合わせは容易に求めることができる。従って，成
形パラメーターの好ましい範囲は，圧力が５００〜１，
５００ｐｓｉ，剪断速度が１０〜１５０秒-1，そしてオ
リフィスのサイズが０．５〜２．０ｍｍであるが，これ
らに限定されるわけではない。剪断減粘化後，ポリマー
溶融液は先端を含んだ金型中に流れ込んで金型を充填す
る。
【００２９】金型からの脱型後，本物品の成形された尖
端は，一般には充分に鋭くて，患者の苦痛を最小限に抑
えつつ患者の皮膚を穿刺することができる。しかしなが
ら必要であれば，成形された尖端は，研削仕上げやサン
ダー仕上げのようないかなる従来法によっても機械加工
することができ，あるいはまた加熱したチッピングダイ
（ｔｉｐｐｉｎｇ ｄｉｅ）中で熱成形して尖端をさら
に鋭くすることもできる。従来の潤滑剤を尖端の表面に
塗布してもよい。本発明の液晶物品は，いかなる潤滑剤
も使用せずに皮膚の穿刺ができるだけの充分な潤滑性を
有していることが多い。
【００３０】最終仕上げされた物品は，化学的方法，加
熱，又は放射線照射等のいかなる適切な方法によっても
殺菌処理することができる。
【００３１】実施例Ｉ 尖端を有するプラスチック製物品の一般的成形法 ポリマーを溶融させ，適切な温度と適切な圧力にて，直
径約１．６ｍｍの円形オリフィスを有するダイに溶融液
を通した。ポリマーが，オリフィス通過後に，斜角をな
した尖端を有するニードル成形用金型に直接流れ込むよ
う，ダイを従来の射出成形装置に据え付けた。充填させ
た後，金型を冷却し，そして物品を取り出した。得られ
たニードルを実施例ＩＩＩに記載の方法に従って試験し
たところ，このニードルは，その貫入力がマイクロファ
イン（Ｍｉｃｒｏｆｉｎｅ：登録商標）ステンレス鋼製
ランセット（ベクトン・ディッキンソン社）と同等の尖
端を有していることがわかった。
【００３２】実施例ＩＩ 実施例Ｉに記載の方法に従って，斜角をなした尖端を有
するプラスチック製ランセットを種々のポリマーから作
製した。これらのランセットの貫入力を表Ｉに示す。
【００３３】 表Ｉ ポリマー 尖端の貫入力（グラム）1) 尖端の貫入力（グラム）2) １．ベクトラ １９ ２０ ２．ポリアセタール ７ １５ ３．アイソプラスト３０１ ７ １７ ４．プレキシグラスＭＩ−７ １０ １７ ５．マイクロファイン3) − １１ 1) 試験材料を穿刺するときに，斜角をなした尖端が及
ぼす初期の力。
【００３４】2) ランセットの５０％が試験材料中に貫
入するのに必要な力。
【００３５】3) ステンレス鋼製の対照用ランセット
（ベクトン・ディッキンソン社）。
【００３６】実施例ＩＩＩ 貫入力の測定 プラスチック製のランセットを，インストロン型万能試
験機モデル１１２２の上側ジョーに取りつけ，１０ｍｍ
／分のクロスヘッド速度にて任意の貫入媒体（厚さ１ｍ
ｍのポリエチレン製使い捨て手袋）の表面に向かって下
げていった。初期の尖端貫入に必要とされる力を測定し
た。次いでランセットを，尖端の半分が貫入するまで貫
入媒体中に進入させ，それに必要とされる力を再び測定
した。
【００３７】実施例ＩＶ 突発破損の測定 プラスチック製ランセット物品の非脆性又は耐破損性を
“有り−無し”の形式で試験した。実施例ＩＩＩに記載
の装置と配置構成を使用して，プラスチック製ランセッ
トの尖端を，２０ｍｍ／分のクロスヘッド速度にてフラ
ットな鋼板の表面に向かって下げていった。尖端が割れ
たり，砕けたり，あるいは粉々になったりしたら，突発
破損に関して“有り”の表示を割り当て，また尖端は曲
がったが一体としての形を保持している場合は，突発破
損に関して“無し”の表示を割り当てた。本実験の結果
を表ＩＩに示す。
【００３８】 1) ＰＳ２０２〔ハンツマン・ケミカル社（Ｈｕｎｔｓ
ｍａｎ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．），バージニア州チ
ェサピーク〕 従って本発明は，使用時に曲がったり割れたりする恐れ
がなく，患者の皮膚に対してできるだけ痛みの少ない貫
入が行えるような，充分に堅牢で，充分にしなやかで，
且つ充分に鋭い尖端を有するプラスチック製物品を提供
する。本物品は，簡単で且つ経済的な射出成形法によっ
て製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のランセットの斜視図である。
【図２】本発明のニードルの斜視図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ｂ２９Ｃ 45/00 8823−4Ｆ // Ｂ２９Ｋ 25:00 33:04 69:00 75:00 (56)参考文献 特開 昭63−56420（ＪＰ，Ａ) 特開 昭58−163336（ＪＰ，Ａ) 特開 昭48−63590（ＪＰ，Ａ) 実開 昭62−59040（ＪＰ，Ｕ) 山口章三郎著「プラスチックの成形加 工」実教出版（1975年９月20日）第５〜７ 頁

Claims (6)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】尖端に対して先細になったニードル部分と
    本体部分とを含み、前記ニードル部分と本体部分とが一
    体であり、かつ、液晶ポリマーおよび変成アクリルポリ
    マーからなる群から選択される、少なくとも７０ショア
    ーＤのジュロメーター硬度および少なくとも１．０ｆｔ
    −ｌｂｓ／ｉｎの衝撃強度を有する剪断減粘性熱可塑性
    ポリマーで成形されているランセット。
  2. 【請求項２】上記尖端が斜めに切られている、請求項１
    記載のランセット。
  3. 【請求項３】剪断減粘性添加物をさらに含む、請求項１
    記載のランセット。
  4. 【請求項４】握り部分と尖端を有するニードル部分とを
    含み、前記握り部分と前記ニードル部分とが一体であ
    り、かつ、液晶ポリマーおよび変成アクリルポリマーか
    らなる群から選択される、少なくとも７０ショアーＤの
    ジュロメーター硬度および少なくとも１．０ｆｔ−ｌｂ
    ｓ／ｉｎの衝撃強度を有する剪断減粘性熱可塑性ポリマ
    ーで成形されているランセット。
  5. 【請求項５】（ａ）液晶ポリマーおよび変成アクリルポ
    リマーからなる群から選択される、少なくとも７０ショ
    アーＤのジュロメーター硬度および少なくとも１．０ｆ
    ｔ−ｌｂｓ／ｉｎの衝撃強度を有する剪断減粘性熱可塑
    性ポリマーを加熱して溶融し； （ｂ）該溶融物を約０．５から２．０ｍｍの直径のオリ
    フィスに平方インチあたり５００から１，５００ポンド
    の圧力で通過させることにより溶融物の粘度を低下さ
    せ； （ｃ）粘度の低下した該溶融物を、斜めに切られた尖端
    を有する金型に注入して該金型を完全に充填し；そして （ｄ）該金型を冷却する工程により製造されるランセッ
    ト。
  6. 【請求項６】（ａ）液晶ポリマーおよび変成アクリルポ
    リマーからなる群から選択される、少なくとも７０ショ
    アーＤのジュロメーター硬度および少なくとも１．０ｆ
    ｔ−ｌｂｓ／ｉｎの衝撃強度を有する剪断減粘性熱可塑
    性ポリマーを加熱して溶融し； （ｂ）該溶融物を約０．５から２．０ｍｍの直径のオリ
    フィスに平方インチあたり５００から１，５００ポンド
    の圧力で通過させることにより溶融物の粘度を低下さ
    せ； （ｃ）粘度の低下した該溶融物を、斜めに切られた尖端
    を有する金型に注入して該金型を完全に充填し；そして （ｄ）該金型を冷却する 工程からなるランセットの製造方法。
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