JPH074910B2 - 医療用減菌溶液の袋およびその製造方法 - Google Patents
医療用減菌溶液の袋およびその製造方法Info
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Description
【発明の詳細な説明】 この発明は、減菌溶液用の不浸透性のフレキシブルな袋
の製造等に用いられる多層シート材料に関するものであ
る。
の製造等に用いられる多層シート材料に関するものであ
る。
不浸透性のフレキシブルな袋は、製薬産業、とくに灌流
用溶液の分野で多量に使用されている。このような袋は
極めて様々な条件を満たす重合材料をベースとして作ら
れている。すなわち、気体や蒸気に対する不浸透性、透
明性、袋にいれる物質(塩水、炭水化物、アミノ酸、そ
の他の物質)に対して不活性であること、加熱減菌に耐
える耐熱性、および溶着適性などの諸条件を満たすよう
な重合材料が用いられている。前記の分野でこれまでも
っとも広く用いられてきた重合材料は、ポリ塩化ビニー
ル(PVC)である。ポリ塩化ビニールは前記条件中の最
重要の要件を満足させる材料であるが、燃焼すると塩素
化物質を放出し汚染源となるため、現在では使用を許さ
れていない。さらに、PVCの安定性に完全ではなく、特
にある種の溶液に対する安定性に関して問題がある。
用溶液の分野で多量に使用されている。このような袋は
極めて様々な条件を満たす重合材料をベースとして作ら
れている。すなわち、気体や蒸気に対する不浸透性、透
明性、袋にいれる物質(塩水、炭水化物、アミノ酸、そ
の他の物質)に対して不活性であること、加熱減菌に耐
える耐熱性、および溶着適性などの諸条件を満たすよう
な重合材料が用いられている。前記の分野でこれまでも
っとも広く用いられてきた重合材料は、ポリ塩化ビニー
ル(PVC)である。ポリ塩化ビニールは前記条件中の最
重要の要件を満足させる材料であるが、燃焼すると塩素
化物質を放出し汚染源となるため、現在では使用を許さ
れていない。さらに、PVCの安定性に完全ではなく、特
にある種の溶液に対する安定性に関して問題がある。
このように、主として環境保護の観点から、産業界はPV
Cの代りとなる材料、できればPVCの特性を一つも欠くこ
となく、しかも汚染源になることのない単純重合材料も
しくは複合重合材料を見いだす必要にせまられている。
この発明の目的は、とくに減菌溶液を入れる不浸透性の
フレキシブルな袋を製造するのにPVCの代りに何を用い
るべきか、という問題を効果的に解決しうる新規な重合
材料を提供することにある。
Cの代りとなる材料、できればPVCの特性を一つも欠くこ
となく、しかも汚染源になることのない単純重合材料も
しくは複合重合材料を見いだす必要にせまられている。
この発明の目的は、とくに減菌溶液を入れる不浸透性の
フレキシブルな袋を製造するのにPVCの代りに何を用い
るべきか、という問題を効果的に解決しうる新規な重合
材料を提供することにある。
単独で所要の特性をすべて備え、しかも商品化に十分耐
えうるような単純重合材料(ホモポリマーもしくはコポ
リマー)を見い出すには実際上殆んど期待できない。従
って、これまで研究開発の努力は、主として複合材料い
わゆる多層材料の製造に向けられてきた。つまり各成分
の固有の特性を組み合わせて所要の効果を達成すること
が課題となっていた。むろん、それには、数多くの条件
(溶着適性、安定性、柔軟性、不浸透性など)をクリア
ーしなければならないから、この課題は決してたやすく
はない。また、各成分に混和性(compatibility)があ
るということも要件となる。本願の特許請求の範囲の請
求項1に記載した多層シート材料は、以上の条件をすべ
て満たす材料である。
えうるような単純重合材料(ホモポリマーもしくはコポ
リマー)を見い出すには実際上殆んど期待できない。従
って、これまで研究開発の努力は、主として複合材料い
わゆる多層材料の製造に向けられてきた。つまり各成分
の固有の特性を組み合わせて所要の効果を達成すること
が課題となっていた。むろん、それには、数多くの条件
(溶着適性、安定性、柔軟性、不浸透性など)をクリア
ーしなければならないから、この課題は決してたやすく
はない。また、各成分に混和性(compatibility)があ
るということも要件となる。本願の特許請求の範囲の請
求項1に記載した多層シート材料は、以上の条件をすべ
て満たす材料である。
この発明は、11−アミノウンデカン酸ポリアミドおよび
ポリプロピレンを主成分とする新規な多層シート材料、
とくに、前記ポリアミドフィルムの少なくとも片方の面
をポリプロピレンフィルムに接着して成る多層シート材
料を提供するものである。
ポリプロピレンを主成分とする新規な多層シート材料、
とくに、前記ポリアミドフィルムの少なくとも片方の面
をポリプロピレンフィルムに接着して成る多層シート材
料を提供するものである。
この発明は、さらに11−アミノウンデカン酸ポリアミド
およびポリプロピレンの同時押出により、前記多層シー
ト材料を製造するための製造方法を提供し、また減菌溶
液を入れる不浸透性のフレキシブルな袋の製造において
前記多層シート材料を使用することを提案するものであ
る。
およびポリプロピレンの同時押出により、前記多層シー
ト材料を製造するための製造方法を提供し、また減菌溶
液を入れる不浸透性のフレキシブルな袋の製造において
前記多層シート材料を使用することを提案するものであ
る。
以下添付図面に沿ってこの発明を詳説する。
この発明は、11−アミノウンデカン酸ポリアミドフィル
ム1の少なくとも片方の面にポリプロピレンフィルム2
を接着した、多層構造の、新規な重合材料からなるもの
である。従って、ある特定の実施例においては、この発
明の多層シート材料は、ポリアミドフィルム1の両面に
ポリプロピレンフィルム2、2′を接着して成るものと
なる。
ム1の少なくとも片方の面にポリプロピレンフィルム2
を接着した、多層構造の、新規な重合材料からなるもの
である。従って、ある特定の実施例においては、この発
明の多層シート材料は、ポリアミドフィルム1の両面に
ポリプロピレンフィルム2、2′を接着して成るものと
なる。
この発明の多層シート材料の好ましい実施例は、第1図
に示すように、11−アミノウンデカン酸ポリアミドフィ
ルム1の片方の面にポリプロピレンフィルム2を接着さ
せて成るものである。
に示すように、11−アミノウンデカン酸ポリアミドフィ
ルム1の片方の面にポリプロピレンフィルム2を接着さ
せて成るものである。
この好ましい実施例のヴァリエーションを、第2図に示
す、この例では、ポリアミドフィルム1の両面に、ポリ
プロピレンフィルム2、2′を接着させている。
す、この例では、ポリアミドフィルム1の両面に、ポリ
プロピレンフィルム2、2′を接着させている。
この発明の実施例、特に上記の実施例においては、ポリ
アミドフィルム1もしくはポリプロピレンフィルム2
は、単一フィルムもしくは二重フィルムである。
アミドフィルム1もしくはポリプロピレンフィルム2
は、単一フィルムもしくは二重フィルムである。
また、第2図の実施例に類似する例として、ポリプロピ
レンフィルム2、2′のいずれか一方を、別のポリオレ
フィン(例えばポリエチレン)のフィルムで置き換える
こともできる。ただし、この例は、図示していない。
レンフィルム2、2′のいずれか一方を、別のポリオレ
フィン(例えばポリエチレン)のフィルムで置き換える
こともできる。ただし、この例は、図示していない。
上記のように、フィルム1とフィルム2、さらに必要に
応じてフィルム2′を、互いに接着させて、機械的には
分離不可能な密着した一つの全体を形成する。接着手段
としては、ポリオレフィンフィルム3を用い、これを製
造工程においてフィルム1と2の間に置く。ポリオレフ
ィンを使用すると、フィルム1および2を形成する重合
材料との間に極めて安定した化学的相互反応が生じ、し
かも、いずれのフィルムの特性も損なわれない。
応じてフィルム2′を、互いに接着させて、機械的には
分離不可能な密着した一つの全体を形成する。接着手段
としては、ポリオレフィンフィルム3を用い、これを製
造工程においてフィルム1と2の間に置く。ポリオレフ
ィンを使用すると、フィルム1および2を形成する重合
材料との間に極めて安定した化学的相互反応が生じ、し
かも、いずれのフィルムの特性も損なわれない。
11−アミノウンデカン酸ポリアミド(専門用語ではPA1
1)は、市販されている既知の重合材料であり、O2、
N2、CO2などの気体に対して著しい不浸透性を有してい
る。また、押し出しがたやすくでき、使用時にも極めて
高い安定性を示す。この点で、長時間にわたって比較的
多量のモノマー、カプロラクタムを放出するため用途の
限られているカプロラクタムポリアミド(PA6)の如き
ポリアミドとは、区別される。
1)は、市販されている既知の重合材料であり、O2、
N2、CO2などの気体に対して著しい不浸透性を有してい
る。また、押し出しがたやすくでき、使用時にも極めて
高い安定性を示す。この点で、長時間にわたって比較的
多量のモノマー、カプロラクタムを放出するため用途の
限られているカプロラクタムポリアミド(PA6)の如き
ポリアミドとは、区別される。
さらに、PA11はPA6に比べて水に対する不活性度が相当
に高く、そのため同一の条件下ではきわだって優れた物
理的特性(例えば、応力亀裂抵抗)を発揮する。また、
PA11は、178℃から194℃の範囲に融点があるから、通常
の減菌温度(すなわち110℃もしくはそれ以上)に難な
く耐えることができる。
に高く、そのため同一の条件下ではきわだって優れた物
理的特性(例えば、応力亀裂抵抗)を発揮する。また、
PA11は、178℃から194℃の範囲に融点があるから、通常
の減菌温度(すなわち110℃もしくはそれ以上)に難な
く耐えることができる。
フィルム2、2′を形成するポリプロピレン(専門用語
ではPP)は、様々な分野で用いられている有用性の高い
既知の重合材料である。この発明ではまた、ホモポリプ
ロピレン(融点:約158℃)や、もしくはプロピレンと
エチレンとのコポリマー、例えば約2%のエチレン(融
点:約152℃)を含むプロピレンコポリマー、を用いて
もよい。このようにポリプロピレンの特性を変えると、
溶着技術に適した、融点のより高いもしくはより低い重
合材料を得ることができる。ポリプロピレンは水蒸気に
対しても不浸透性を有している。この特性は、ポリアミ
ドPA11の諸特性と効果的に協合するものである。
ではPP)は、様々な分野で用いられている有用性の高い
既知の重合材料である。この発明ではまた、ホモポリプ
ロピレン(融点:約158℃)や、もしくはプロピレンと
エチレンとのコポリマー、例えば約2%のエチレン(融
点:約152℃)を含むプロピレンコポリマー、を用いて
もよい。このようにポリプロピレンの特性を変えると、
溶着技術に適した、融点のより高いもしくはより低い重
合材料を得ることができる。ポリプロピレンは水蒸気に
対しても不浸透性を有している。この特性は、ポリアミ
ドPA11の諸特性と効果的に協合するものである。
このように、この発明の多層材料は、同種の複合材料と
比較して、非常に多くの利点を兼ね備えている。たとえ
ば、コラミネーション(Colamination)に比してすぐれ
た製造方法である同時押出法により、得ることができ
る。また、この発明の多層材料は、約118℃の温度の蒸
気を用いた減菌処理に100%耐えることができるが、こ
れに対してPA6/PAから成るもしくはPP/PA6/PEから成る
複合材料は同温度でかなりの崩壊が生じる。
比較して、非常に多くの利点を兼ね備えている。たとえ
ば、コラミネーション(Colamination)に比してすぐれ
た製造方法である同時押出法により、得ることができ
る。また、この発明の多層材料は、約118℃の温度の蒸
気を用いた減菌処理に100%耐えることができるが、こ
れに対してPA6/PAから成るもしくはPP/PA6/PEから成る
複合材料は同温度でかなりの崩壊が生じる。
PA11/PPから成る材料は、溶着技術への適応性に関し
て、ポリプロピレン(PP)に十分匹敵する。また、PPフ
ィルム(融点:約158℃)を融かしうる温度まで所定の
装置の溶着ヘッドを加熱しても、PA11ポリアミドフィル
ム(融点>178℃)は変性しないから、このPA11ポリア
ミドフィルムは保護シートとしての特性を持つ。
て、ポリプロピレン(PP)に十分匹敵する。また、PPフ
ィルム(融点:約158℃)を融かしうる温度まで所定の
装置の溶着ヘッドを加熱しても、PA11ポリアミドフィル
ム(融点>178℃)は変性しないから、このPA11ポリア
ミドフィルムは保護シートとしての特性を持つ。
先に述べたように、この発明の多層シート材料は、ポリ
プロピレンと、接着手段のポリオレフィンと、ポリアミ
ド(PA11)とを、同時押出しすることにより、シート製
造を介する第1工程なしにグラニュールから直接得るこ
とができる。このとき、フリーブロー成形もしくはフィ
ルム/フィルムチューブ法を適用するのが望ましい。そ
の結果、単一および二重のPA11フィルム(またはPPフィ
ルム)を製造することが可能になる。
プロピレンと、接着手段のポリオレフィンと、ポリアミ
ド(PA11)とを、同時押出しすることにより、シート製
造を介する第1工程なしにグラニュールから直接得るこ
とができる。このとき、フリーブロー成形もしくはフィ
ルム/フィルムチューブ法を適用するのが望ましい。そ
の結果、単一および二重のPA11フィルム(またはPPフィ
ルム)を製造することが可能になる。
このような方法を用いれば、所望のヴァリアントをすべ
て得ることができる。その内のいくつかを以下に例示す
る。ただし、以下の数字は、厚みをミクロン単位で示し
たものである。
て得ることができる。その内のいくつかを以下に例示す
る。ただし、以下の数字は、厚みをミクロン単位で示し
たものである。
単一フィルム(第1図) ポリアミド(PA11) 接着手段 ポリプロピレン(PP) 30 10 65 30 10 75 30 10 90 30 10 120 40 10 110 60 10 120 他のヴァリアント(二重フィルム) ポリアミド(PA11)接着手段 ポリプロピレン(PP) 15/15 10 45/45 20/20 10 55/55 PA11やPPの二重フィルムを用いてこの発明の多層シート
材料を形成すれば、物理的強度を著しく増大させること
ができる。また、PA11/PA11およびPP/PPの二重フィルム
の製造に当っては、各ポリマーが混和性を有するから、
接着手段を必要としない。もちろん、所望の効果に応じ
て、例えば、単一フィルムと二重フィルムを多層材料中
で結合させてPA11/PA11/PPから成るもしくはPA11/PP/PP
から成るシート材料を製造してもよい。
材料を形成すれば、物理的強度を著しく増大させること
ができる。また、PA11/PA11およびPP/PPの二重フィルム
の製造に当っては、各ポリマーが混和性を有するから、
接着手段を必要としない。もちろん、所望の効果に応じ
て、例えば、単一フィルムと二重フィルムを多層材料中
で結合させてPA11/PA11/PPから成るもしくはPA11/PP/PP
から成るシート材料を製造してもよい。
その他のヴァリアント(単一フィルム:第2図) 先に述べたように、以上のヴァリアントのリストは何ら
網羅的なものでない。
網羅的なものでない。
所望の効果に応じて、厚みはいろいろに変えてもよく、
その最小値は当該フィルムの物理的強度により決定され
る。以上の使用例の場合、ポリアミドフィルム(PA11)
の厚みは少なくとも20ミクロンに設定するのが好まし
い。
その最小値は当該フィルムの物理的強度により決定され
る。以上の使用例の場合、ポリアミドフィルム(PA11)
の厚みは少なくとも20ミクロンに設定するのが好まし
い。
第1図に示すような二つのフィルムから成る実施例は、
減菌溶液用の不浸透性のフレキシブルな袋、とくに灌流
用の不浸透性のフレキシブルな袋の製造に非常に有用で
ある。
減菌溶液用の不浸透性のフレキシブルな袋、とくに灌流
用の不浸透性のフレキシブルな袋の製造に非常に有用で
ある。
このような用途に用いる場合には、外側の層をポリアミ
ドフィルム1(PA11)により、内側層をポリプロピレン
フィルム2(PP)により形成する。このような複合材料
(専門用語ではPA11/PP)においては、ポリアミドフィ
ルム1は、ポリプロピレンフィルム2により水溶液との
接触から守られ、また、水溶液はポリアミドフィルム1
の形成するバリヤーにより、O2/CO2のような気体から
効果的に保護される。
ドフィルム1(PA11)により、内側層をポリプロピレン
フィルム2(PP)により形成する。このような複合材料
(専門用語ではPA11/PP)においては、ポリアミドフィ
ルム1は、ポリプロピレンフィルム2により水溶液との
接触から守られ、また、水溶液はポリアミドフィルム1
の形成するバリヤーにより、O2/CO2のような気体から
効果的に保護される。
フレキシブルな袋を実際に製造するときには、上記のよ
うに定義したシート材料からなるシートを2枚、互いに
合わせ、隣接する二つのポリプロピレンフィルムを溶着
させれば、上記の利点をすべてそなえて袋が得られる
(第4図を参照)。
うに定義したシート材料からなるシートを2枚、互いに
合わせ、隣接する二つのポリプロピレンフィルムを溶着
させれば、上記の利点をすべてそなえて袋が得られる
(第4図を参照)。
このような用途に用いられる本シート材料には多くの利
点があり、炭水化物、脂質、またはアミノ酸の溶液に対
する生物学的混和性(biocompatibility)、水蒸気に対
する不浸透性(水分損失の減少)、減菌中の化学的安定
性(pHの変化が少ない)等を備えている。また、加熱溶
着法によっても超音波溶着法によっても、たやすく溶着
に付すことができる。さらにまた、外側のポリアミドフ
ィルムは印刷にも適している。
点があり、炭水化物、脂質、またはアミノ酸の溶液に対
する生物学的混和性(biocompatibility)、水蒸気に対
する不浸透性(水分損失の減少)、減菌中の化学的安定
性(pHの変化が少ない)等を備えている。また、加熱溶
着法によっても超音波溶着法によっても、たやすく溶着
に付すことができる。さらにまた、外側のポリアミドフ
ィルムは印刷にも適している。
以上の述べたように、この発明は、減菌溶液用の不浸透
性のフレキシブルな袋を製造するために上記のシート材
料を使用することおよび上記のシート材料を用いて得ら
れる前記のフレキシブルな袋に関するものでもある。
性のフレキシブルな袋を製造するために上記のシート材
料を使用することおよび上記のシート材料を用いて得ら
れる前記のフレキシブルな袋に関するものでもある。
もちろん、この種の材料は、二層のもの(第1図)であ
れ、三層のもの(第2図)であれ、あるいはより複雑な
他のヴァリアントであれ、上記以外の様々な用途に利用
することができる。
れ、三層のもの(第2図)であれ、あるいはより複雑な
他のヴァリアントであれ、上記以外の様々な用途に利用
することができる。
第1図はこの発明の多層シート材料の第1実施例を示し
た断面図、第2図はこの発明の多層シート材料の第2実
施例を示した断面図、第3図はこの発明の多層シート材
料の一用途を示した図、第4図は第3図の詳細断面図。 1……11−アミノウンデカ酸ポリアミドフィルム、2…
…ポリプロピレンフィルム。
た断面図、第2図はこの発明の多層シート材料の第2実
施例を示した断面図、第3図はこの発明の多層シート材
料の一用途を示した図、第4図は第3図の詳細断面図。 1……11−アミノウンデカ酸ポリアミドフィルム、2…
…ポリプロピレンフィルム。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭56−82247(JP,A) 特開 昭54−6679(JP,A)
Claims (6)
- 【請求項1】11−アミノウンデカン酸ポリアミドフィル
ム1の少なくとも片方の面にポリオレフィンフィルム3
を介してポリプロピレンフィルム2を同時押し出し成形
によって設けた多層シートを2枚、上記ポリプロピレン
フィルム2を内側にして重ね合わせて熱溶着したことを
特徴とする不浸透性でフレキシブルな医療用減菌溶液の
袋。 - 【請求項2】11−アミノウンデカン酸ポリアミドフィル
ム1の両面にポリプロピレンフィルム2、2′を有する
請求項1記載の医療用減菌溶液の袋。 - 【請求項3】ポリプロピレンフィルム2、2′を形成す
るポリプロピレンが、プロピレンホモポリマーである請
求項1又は2記載の医療用減菌溶液の袋。 - 【請求項4】ポリプロピレンフィルム2、2′を形成す
るポリプロピレンが、プロピレンとエチレンの共重合体
である請求項1又は2記載の医療用減菌溶液の袋。 - 【請求項5】11−アミノウンデカン酸ポリアミドフィル
ム1又はポリプロピレンフィルム2、2′が、単一又は
二重のフィルムである請求項1〜4のいずれかの項に記
載の医療用減菌溶液の袋。 - 【請求項6】11−アミノウンデカン酸ポリアミドフィル
ム1の少なくとも片方の面にポリオレフィンフィルム3
を介してポリプロピレンフィルム2を設けた多層シート
を同時押し出し成形によって形成し、この多層シートを
2枚、ポリプロピレンフィルム2を内側にして重ね合わ
せ、2枚の多層シートのポリプレンフィルム2相互を熱
溶着することを特徴とする不浸透性でフレキシブルな医
療用減菌溶液の袋の製造方法。
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| CH2898/88 | 1988-07-29 |
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