JPH0286438A - 医療用減菌溶液の袋およびその製造方法 - Google Patents
医療用減菌溶液の袋およびその製造方法Info
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- JPH0286438A JPH0286438A JP1197912A JP19791289A JPH0286438A JP H0286438 A JPH0286438 A JP H0286438A JP 1197912 A JP1197912 A JP 1197912A JP 19791289 A JP19791289 A JP 19791289A JP H0286438 A JPH0286438 A JP H0286438A
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
この発明は、減菌溶液用の不浸透性のフレキシブルな袋
の製造等に用いられる多層シート材料に関するものであ
る。
の製造等に用いられる多層シート材料に関するものであ
る。
不浸透性のフレキシブルな袋は、製薬産業、とくに潅流
用溶液の分野で多量に使用されている。
用溶液の分野で多量に使用されている。
このような袋は極めて様々な条件を満たす重合材料をベ
ースにして作られている。すなわち、気体や蒸気に対す
る不浸透性、透明性、袋にいれる物質（塩水、炭水化物
、アミノ酸、その他の物質）に対して不活性であること
、加熱減菌に耐える耐熱性、および溶着適性などの諸条
件を満たすような重合材料が用いられている。前記の分
野でこれまでもっとも広く用いられてきた重合材料は、
ポリ塩化ビニール（ｐｖｃ）である、ポリ塩化ビニール
は前記条件中の最重要の要件を満足させる材料であるが
、燃焼すると塩素化物質を放出し汚染源となるため、現
在では使用を許されていない。
ースにして作られている。すなわち、気体や蒸気に対す
る不浸透性、透明性、袋にいれる物質（塩水、炭水化物
、アミノ酸、その他の物質）に対して不活性であること
、加熱減菌に耐える耐熱性、および溶着適性などの諸条
件を満たすような重合材料が用いられている。前記の分
野でこれまでもっとも広く用いられてきた重合材料は、
ポリ塩化ビニール（ｐｖｃ）である、ポリ塩化ビニール
は前記条件中の最重要の要件を満足させる材料であるが
、燃焼すると塩素化物質を放出し汚染源となるため、現
在では使用を許されていない。
さらに、ＰＶＣの安定性は完全ではなく、特にある種の
薄液に対する安定性に関して問題がある。
薄液に対する安定性に関して問題がある。
このように、主として環境保護の観点から、産業界はＰ
ｖＣの代りとなる材料、できればＰｖＣの特性を一つも
欠くことなく、しかも汚染源になることのない単純重合
材料もしくは複合重合材料を見いだす必要にせまられて
いる。この発明の目的は、とくに滅菌溶液を入れる不浸
透性のフレキシブルな袋を製造するのにＰＶＣの代りに
何を用いるべきか、という問題を効果的に解決しうる新
規な重合材料を提供することにある。
ｖＣの代りとなる材料、できればＰｖＣの特性を一つも
欠くことなく、しかも汚染源になることのない単純重合
材料もしくは複合重合材料を見いだす必要にせまられて
いる。この発明の目的は、とくに滅菌溶液を入れる不浸
透性のフレキシブルな袋を製造するのにＰＶＣの代りに
何を用いるべきか、という問題を効果的に解決しうる新
規な重合材料を提供することにある。
単独で所要の特性をすべて備え、しかも商品化に十分耐
えうるような単純重合材料（ホモポリマーもしくはコポ
リマー）を見い出すのは実際上端んど期待できない。従
って、これまで研究開発の努力は、主として複合材料い
わゆる多層材料の製造に向けられてきた。つまり各成分
に固有の特性を組み合わせて所要の効果を達成すること
が課題となっていた。むろん、それには、数多くの条件
（溶着適性、安定性、柔軟性、不浸透性など）をクリア
ーしなければならないから、この課題は決してたやすく
はない、また、各成分に混和性（ｃ。
えうるような単純重合材料（ホモポリマーもしくはコポ
リマー）を見い出すのは実際上端んど期待できない。従
って、これまで研究開発の努力は、主として複合材料い
わゆる多層材料の製造に向けられてきた。つまり各成分
に固有の特性を組み合わせて所要の効果を達成すること
が課題となっていた。むろん、それには、数多くの条件
（溶着適性、安定性、柔軟性、不浸透性など）をクリア
ーしなければならないから、この課題は決してたやすく
はない、また、各成分に混和性（ｃ。
＋ｗｐａｔｉｂｉｌｉＬｙ ）があるということも要件
となる。
となる。
本願の特許請求の範囲の請求項１に記載した多層シート
材料は、以上の条件をすべて満たす材料である。
材料は、以上の条件をすべて満たす材料である。
この発明は、１１−アミノウンデカン酸ポリアミドおよ
びポリプロピレンを主成分とする新規な多層シート材料
、とくに、前記ポリアミドフィルムの少なくとも片方の
面をポリプロピレンフィルムに接着して成る多層シート
材料を提供するものである。
びポリプロピレンを主成分とする新規な多層シート材料
、とくに、前記ポリアミドフィルムの少なくとも片方の
面をポリプロピレンフィルムに接着して成る多層シート
材料を提供するものである。
この発明は、さらに１１−アミノウンデカン酸ポリアミ
ドおよびポリプロピレンの同時押出により、前記多層シ
ート材料を製造するための製造方法を提供し、また滅菌
溶液を入れる不浸透性のフレキシブルな袋の製造におい
て前記多層シート材料を使用することを提案するもので
ある。
ドおよびポリプロピレンの同時押出により、前記多層シ
ート材料を製造するための製造方法を提供し、また滅菌
溶液を入れる不浸透性のフレキシブルな袋の製造におい
て前記多層シート材料を使用することを提案するもので
ある。
以下添付図面に沿ってこの発明を詳説する。
この発明は、１１−アミノウンデカン酸ポリアミドフィ
ルム１の少なくとも片方の面にポリプロピレンフィルム
２を接着した、多層構造の、新規な重合材料からなるも
のである。従って、ある特定の実施例においては、この
発明の多層シート材料は、ポリアミドフィルム１の両面
にポリプロピレンフィルム２．２′を接着して成るもの
となる。
ルム１の少なくとも片方の面にポリプロピレンフィルム
２を接着した、多層構造の、新規な重合材料からなるも
のである。従って、ある特定の実施例においては、この
発明の多層シート材料は、ポリアミドフィルム１の両面
にポリプロピレンフィルム２．２′を接着して成るもの
となる。
この発明の多層シート材料の好ましい実施例は、第１図
に示すように、１１−アミノウンデカン酸ポリアミドフ
ィルム１の片方の面にポリプロピレンフィルム２を接着
させて成るものである。
に示すように、１１−アミノウンデカン酸ポリアミドフ
ィルム１の片方の面にポリプロピレンフィルム２を接着
させて成るものである。
この好ましい実施例のヴアリエーションを、第２図に示
す。この例では、ポリアミドフィルム１の両面に、ポリ
プロピレンフィルム２．２′を接着させている。
す。この例では、ポリアミドフィルム１の両面に、ポリ
プロピレンフィルム２．２′を接着させている。
この発明の実施例、特に上記の実施例においては、ポリ
アミドフィルム１もしくはポリプロピレンフィルム２は
、単一フィルムもしくは二重フィルムである。
アミドフィルム１もしくはポリプロピレンフィルム２は
、単一フィルムもしくは二重フィルムである。
また、第２図の実施例に１４１１する例として、ボリプ
ロピレンフィルム２．２′のいずれか一方を、別のポリ
オレフィン（例えばポリエチレン）のフィルムで置き換
えることもできる。ただし、この例は、図示していない
。
ロピレンフィルム２．２′のいずれか一方を、別のポリ
オレフィン（例えばポリエチレン）のフィルムで置き換
えることもできる。ただし、この例は、図示していない
。
上記のように、フィルム１とフィルム２、さらに必要に
応じてフィルム２′を、互いに接着させて、機械的には
分離不可能な密着した一つの全体を形成する。接着手段
としては、ポリオレフィンフィルム３を用い、これを製
造工程においてフィルム１と２の間に置く。ポリオレフ
ィンを使用すると、フィルム１および２を形成する重合
材料との間に掻めて安定した化学的相互反応が生じ、し
かも、いずれのフィルムの特性も損なわれない。
応じてフィルム２′を、互いに接着させて、機械的には
分離不可能な密着した一つの全体を形成する。接着手段
としては、ポリオレフィンフィルム３を用い、これを製
造工程においてフィルム１と２の間に置く。ポリオレフ
ィンを使用すると、フィルム１および２を形成する重合
材料との間に掻めて安定した化学的相互反応が生じ、し
かも、いずれのフィルムの特性も損なわれない。
１１−アミノウンデカン酸ポリアミド（専門用語ではＰ
Ａ１１）は、市販されている既知の重合材料であり、
Ｏｘ 、Ｎｔ 、Ｃｏｔなどの気体に対して著しい不浸
透性を有している。また、押し出しがたやすくでき、使
用時にも極めて高い安定性を示す。この点で、長時間に
わたって比較的多量のモノマー、カプロラクタムを放出
するため用途の限られているカプロラクタムポリアミド
（ＰＡ６）の如きポリアミドとは、区別される。
Ａ１１）は、市販されている既知の重合材料であり、
Ｏｘ 、Ｎｔ 、Ｃｏｔなどの気体に対して著しい不浸
透性を有している。また、押し出しがたやすくでき、使
用時にも極めて高い安定性を示す。この点で、長時間に
わたって比較的多量のモノマー、カプロラクタムを放出
するため用途の限られているカプロラクタムポリアミド
（ＰＡ６）の如きポリアミドとは、区別される。
さらに、ＰＡＩＩはＰＡ６に比べて本番こ対する不活性
度が相当に高く、そのため同一の条件下ではきわたって
優れた物理的特性（例えば、応力亀裂抵抗）を発揮する
。また、ＰＡＩＬは、１７８℃から１９４℃の範囲に融
点があるから、通常の滅菌温度（すなわち１１０″Ｃも
しくはそれ以上）に難なく耐えることができる。
度が相当に高く、そのため同一の条件下ではきわたって
優れた物理的特性（例えば、応力亀裂抵抗）を発揮する
。また、ＰＡＩＬは、１７８℃から１９４℃の範囲に融
点があるから、通常の滅菌温度（すなわち１１０″Ｃも
しくはそれ以上）に難なく耐えることができる。
フィルム２．２′を形成するポリプロピレン（専門用語
ではＰＰ）は、様々な分野で用いられている有用性の高
い既知の重合材料である。この発明ではまた、ホモポリ
プロピレン（融点：約１５８”Ｃ）や、もしくはプロピ
レンとエチレンとのコポリマー、例えば約２％のエチレ
ン（融点：Ａ１５２”Ｃ）を含むプロピレンコポリマー
、を用いてもよい、このようにポリプロピレンの特性を
変えると、溶着技術に適した、融点のより高いもしくは
より低い重合材料を得ることができる。ポリプロピレン
は水蒸気に対しても不浸透性を有している。この特性は
、ポリアミドＰＡＩＩの緒特性と効果的に協会するもの
である。
ではＰＰ）は、様々な分野で用いられている有用性の高
い既知の重合材料である。この発明ではまた、ホモポリ
プロピレン（融点：約１５８”Ｃ）や、もしくはプロピ
レンとエチレンとのコポリマー、例えば約２％のエチレ
ン（融点：Ａ１５２”Ｃ）を含むプロピレンコポリマー
、を用いてもよい、このようにポリプロピレンの特性を
変えると、溶着技術に適した、融点のより高いもしくは
より低い重合材料を得ることができる。ポリプロピレン
は水蒸気に対しても不浸透性を有している。この特性は
、ポリアミドＰＡＩＩの緒特性と効果的に協会するもの
である。
このように、この発明の多層材料は、同種の複合材料と
比較して、非常に多くの利点を兼ね備えている。たとえ
ば、コラミネーション（Ｃｏｌａｗｉｎａｔｉｏｎ）に
比してすぐれた製造方法である同時押出法により、得る
ことができる。また、この発明の多層材料は、約１１８
°Ｃの温度の蒸気を用いた滅菌処理に１（１０）％耐え
ることができるが、これに対してＰＡ６／ＰＰから成る
もしくはＰＰ／ＰＡ６／ＰＥから成る複合材料は同温度
でかなりの崩壊が生じる。
比較して、非常に多くの利点を兼ね備えている。たとえ
ば、コラミネーション（Ｃｏｌａｗｉｎａｔｉｏｎ）に
比してすぐれた製造方法である同時押出法により、得る
ことができる。また、この発明の多層材料は、約１１８
°Ｃの温度の蒸気を用いた滅菌処理に１（１０）％耐え
ることができるが、これに対してＰＡ６／ＰＰから成る
もしくはＰＰ／ＰＡ６／ＰＥから成る複合材料は同温度
でかなりの崩壊が生じる。
ＰＡＩＩ／ＰＰから成る材料は、溶着技術への適応性に
関して、ポリプロピレン（ｐｐ）に十分匹敵する。また
、ＰＰフィルム（融点：約１５８°Ｃ）を融かしうる温
度まで所定の装置の溶着ヘッドを加熱しても、ＰＡＩＩ
ポリアミドフィルム（融点〉１７８°Ｃ）は変性しない
から、このＰＡＩＩポリアミドフィルムは保護シートと
しての特性を持つ。
関して、ポリプロピレン（ｐｐ）に十分匹敵する。また
、ＰＰフィルム（融点：約１５８°Ｃ）を融かしうる温
度まで所定の装置の溶着ヘッドを加熱しても、ＰＡＩＩ
ポリアミドフィルム（融点〉１７８°Ｃ）は変性しない
から、このＰＡＩＩポリアミドフィルムは保護シートと
しての特性を持つ。
先に述べたように、この発明の多層シート材料は、ポリ
プロピレンと、接着手段のポリオレフィンと、ポリアミ
ド（Ｐ Ａ１１）とを、同時押出しすることにより、シ
ート製造を介する第１工程なしにグラニユールから直接
得ることができる。このとき、フリーブロー成形もしく
はフィルム／フィルムチューブ法を適用するのが望まし
い。その結果、単一および二重のＰＡＩＩフィルム（ま
たはＰＰフィルム）を製造することが可能になる。
プロピレンと、接着手段のポリオレフィンと、ポリアミ
ド（Ｐ Ａ１１）とを、同時押出しすることにより、シ
ート製造を介する第１工程なしにグラニユールから直接
得ることができる。このとき、フリーブロー成形もしく
はフィルム／フィルムチューブ法を適用するのが望まし
い。その結果、単一および二重のＰＡＩＩフィルム（ま
たはＰＰフィルム）を製造することが可能になる。
このような方法を用いれば、所望のヴアリアントをすべ
て得ることができる。その内のいくつかを以下に例示す
る。ただし、以下の数字は、厚みをミクロン単位で示し
たものである。
て得ることができる。その内のいくつかを以下に例示す
る。ただし、以下の数字は、厚みをミクロン単位で示し
たものである。
、単一７４／と色、（第１図）
創■λグ１−火１！乙］−（二重フィルム）２０／２０
ＰＡＩＩやＰＰの二重フィルムを用いてこの発明の多層
シート材料を形成すれば、物理的強度を著しく増大させ
ることができる。また、ＰＡＩＩ／ＰＡｌｌおよびＰ
Ｐ／Ｐ Ｐの二重フィルムの製造に当っては、各ポリマ
ーが混和性を有するから、接着手段を必要としない。も
ちろん、所望の効果に応じて、例えば、単一フィルムと
二重フィルムを多層材料中で結合させてＰＡＩＩ／ＰＡ
ＩＬ／ＰＰから成るもしくはＰ Ａｌｌ／Ｐ Ｐ／Ｐ
Ｐから成るシート材料を製造してもよい。
シート材料を形成すれば、物理的強度を著しく増大させ
ることができる。また、ＰＡＩＩ／ＰＡｌｌおよびＰ
Ｐ／Ｐ Ｐの二重フィルムの製造に当っては、各ポリマ
ーが混和性を有するから、接着手段を必要としない。も
ちろん、所望の効果に応じて、例えば、単一フィルムと
二重フィルムを多層材料中で結合させてＰＡＩＩ／ＰＡ
ＩＬ／ＰＰから成るもしくはＰ Ａｌｌ／Ｐ Ｐ／Ｐ
Ｐから成るシート材料を製造してもよい。
その也のヴアリアント（単一フィルム：第２図）ポリ九
ピレン 接着手段 ポリ７ミＦ 接着手段 ポ
リプロピレン先に述べたように、以上のヴアリアントの
リストは何ら網羅的なものではない。
ピレン 接着手段 ポリ７ミＦ 接着手段 ポ
リプロピレン先に述べたように、以上のヴアリアントの
リストは何ら網羅的なものではない。
所望の効果に応じて、厚みはいろいろに変えてもよく、
その最小値は当該フィルムの物理的強度により決定され
る０以上の使用例の場合、ポリアミドフィルム（ＰＡＩ
Ｉ）の厚みは少なくとも２０ミクロンに設定するのが好
ましい。
その最小値は当該フィルムの物理的強度により決定され
る０以上の使用例の場合、ポリアミドフィルム（ＰＡＩ
Ｉ）の厚みは少なくとも２０ミクロンに設定するのが好
ましい。
第１図に示すような二つのフィルムから成る実施例は、
減菌溶液用の不浸透性のフレキシブルな袋、とくに潅流
用の不浸透性のフレキシブルな袋の製造に非常に有用で
ある。
減菌溶液用の不浸透性のフレキシブルな袋、とくに潅流
用の不浸透性のフレキシブルな袋の製造に非常に有用で
ある。
このような用途に用いる場合には、外側の層をポリアミ
ドフィルム１ （ＰＡＩＬ）により、内側層をポリプ
ロピレンフィルム２ （ＰＰ）により形成する。このよ
うな複合材料（専門用語ではＰＡＩＩ／ＰＰ）において
は、ポリアミドフィルム１は、ポリプロピレンフィルム
２により水溶液との接触から守られ、また、水溶液はポ
リアミドフィルム１の形成するバリヤーにより、０□／
Ｃｏ□のような気体から効果的に保護される。
ドフィルム１ （ＰＡＩＬ）により、内側層をポリプ
ロピレンフィルム２ （ＰＰ）により形成する。このよ
うな複合材料（専門用語ではＰＡＩＩ／ＰＰ）において
は、ポリアミドフィルム１は、ポリプロピレンフィルム
２により水溶液との接触から守られ、また、水溶液はポ
リアミドフィルム１の形成するバリヤーにより、０□／
Ｃｏ□のような気体から効果的に保護される。
フレキシブルな袋を実際に製造するときには、上記のよ
うに定義したシート材料からなるシートを２枚、互いに
合わせ、隣接する二つのポリプロピレンフィルムを溶着
させれば、上記の利点をすべてそなえた袋が得られる（
第４図を参照）。
うに定義したシート材料からなるシートを２枚、互いに
合わせ、隣接する二つのポリプロピレンフィルムを溶着
させれば、上記の利点をすべてそなえた袋が得られる（
第４図を参照）。
このような用途に用いられる本シート材料には多くの利
点があり、炭水化物、脂質、またはアミノ酸の溶液に対
する生物学的混和性（ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔ
ｙ） 、水蒸気に対する不浸透性（水分損失の減少）、
滅菌中の化学的安定性（ｐＨの変化が少ない）等を備え
ている。また、加熱溶着法によっても超音波溶着法によ
っても、たやすく溶着に付すことができる。さらにまた
、外側のポリアミドフィルムは印刷にも適している。
点があり、炭水化物、脂質、またはアミノ酸の溶液に対
する生物学的混和性（ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔ
ｙ） 、水蒸気に対する不浸透性（水分損失の減少）、
滅菌中の化学的安定性（ｐＨの変化が少ない）等を備え
ている。また、加熱溶着法によっても超音波溶着法によ
っても、たやすく溶着に付すことができる。さらにまた
、外側のポリアミドフィルムは印刷にも適している。
以上述べたように、この発明は、減菌溶液用の不浸透性
のフレキシブルな袋を製造するために上記のシート材料
を使用することおよび上記のシート材料を用いて得られ
る前記のフレキシブルな袋に関するものでもある。
のフレキシブルな袋を製造するために上記のシート材料
を使用することおよび上記のシート材料を用いて得られ
る前記のフレキシブルな袋に関するものでもある。
もちろん、この種の材料は、二層のもの（第１図）であ
れ、三層のもの（第２図）であれ、あるいはより複雑な
他のヴアリアントであれ、上記以外の様々な用途に利用
するができる。
れ、三層のもの（第２図）であれ、あるいはより複雑な
他のヴアリアントであれ、上記以外の様々な用途に利用
するができる。
第１図はこの発明の多層シート材料の第１実施例を示し
た断面図、第２図はこの発明の多層シート材料の第２実
施例を示した断面図、第３図はこの発明の多層シート材
料の一用途を示した図、第４図は第３図の詳細断面図。 １・・・・・・１１−アミノウンデカ酸ポリアミドフィ
ルム、２・・・・・・ポリプロピレンフィルム。
た断面図、第２図はこの発明の多層シート材料の第２実
施例を示した断面図、第３図はこの発明の多層シート材
料の一用途を示した図、第４図は第３図の詳細断面図。 １・・・・・・１１−アミノウンデカ酸ポリアミドフィ
ルム、２・・・・・・ポリプロピレンフィルム。
Claims (10)
- （１）１１−アミノウンデカン酸ポリアミドフィルム１
の少なくとも片方の面にポリプロピレンフィルム２を接
着して成る多層シート材料。 - （２）１１−アミノウンデカン酸ポリアミドフィルム１
の両面にポリプロピレンフィルム（２、２′）を接着し
て成る請求項１記載の多層シート材料。 - （３）ポリプロピレンフィルム２をポリオレフィンフィ
ルム３により前記ポリアミドフィルム１に接着して成る
請求項１もくしは２記載の多層シート材料。 - （４）前記ポリプロピレンフィルム（２、２′）を形成
するポリプロピレンがプロピレンホモポリマーである請
求項１乃至３のいずれかに記載の多層シート材料。 - （５）前記ポリプロピレンフィルム（２、２′）を形成
するポリプロピレンが、プロピレンとエチレンのコポリ
マーである請求項１乃至３のいずれかに記載の多層シー
ト材料。 - （６）１１−アミノウンデカン酸ポリアミドフィルム１
もしくはポリプロピレンフィルム２が単一または二重の
フィルムである請求項１乃至５のいずれかに記載の多層
シート材料。 - （７）１１−アミノウンデカン酸ポリアミドとポリプロ
ピレンとの同時押出しにより請求項１乃至６のいずれか
に記載の多層シート材料を製造する製造方法。 - （８）減菌溶液用の不浸透性のフレキシブルな袋、とく
に潅流用の不浸透性のフレキシブルな袋の製造に請求項
１乃至６のいずれかに記載の多層シート材料を使用する
多層シート材料の使用。 - （９）前記多層シート材料が、ポリアミドフィルム１の
片方の面に接着させたポリプロピレンフィルム２より成
り、前記フィルム１が多層シート材料の外側層を形成し
、前記フィルム２がその内側層を形成する請求項８記載
の多層シート材料の使用。 - （１０）請求項１乃至６のいずれかに記載の多層シート
材料から製造した減菌溶液用の不浸透性のフレキシブル
な袋、とくに潅流用の不浸透性のフレキシブルな袋。
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