JPH07502918A - 中隔欠損閉鎖装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 中隔欠損閉鎖装置 発明の背景 本発明は、一般的に、心臓または血管系の中隔欠損またはシャントを塞ぐための 装置および方法に関する。特に、本発明はカテーテルを介して移送され得る上記 欠損を閉鎖するための装置、および該装置を移送し、そして配置して上記欠損を 閉鎖する方法に関する。

中隔は２もしくはそれ以上の空洞または体内のその他の領域を仕切る筋またはそ の他の組織の薄い壁であると一般的に定義される。ｒ中隔欠損」という用語は一 般には中隔を貫通する穿孔またはその他の穴を意味する。心室中隔欠損（症）、 心房中隔欠損（症）および開存性動脈管は３つの最も一般的な先天的心臓奇形で ある。これらの３つの奇形の中で、心房中隔欠損がカテーテルを通す方法（トラ ンスカテーテル法）により接近するのに最も容易であり、そしてその欠損自身は 房室性弁装置から離れて位置している。上記欠損は数十年にわたり外科手術によ り矯正されてきた。

最初、心房中隔欠損は開心術により矯正された。そのような手術において、外科 医は患者の胸を開き、そして例えば機械心臓または「心肺ポンプ」により心臓を 一時的に迂回しなければならなかった。外科医は次に心臓を物理的に切断し、そ して小さい欠損を縫合して閉じていた。より大きな欠損の場合には、生物学的に 適合性の材料からなるバッチが中隔上に縫い合わされ、欠損を被覆していた。心 房中隔欠損は、該欠損を介して血液が迂回するため心筋をかなり過酷に動かし、 そして処置せずに放置すれば、高い肺動脈圧を導き、そして心筋に係る余計な負 荷は致死的な心不全を引き起し得る。

病的状態および開心術と関連する致死的状態を回避するために、さまざまなトラ ンスカテーテル閉鎖法が試みられてきた。そのような方法において、閉塞用装置 がカテーテルを介して移送される。一旦閉鎖装置が欠損部近傍に設置されたら、 欠損を介して血液が通過するのを有効に防ぎ得るように中隔の残部に前記閉鎖装 置は取付けられなければならない。

最初のそのような閉鎖装置はキングおよびミルズによりほぼ２０年前に提案され 、そして米国特許第３８７４３８８号（１９７５年）に記載されており、この明 細書の教示は参照により本明細書内に編入される。このキングの閉鎖装置は１対 の複雑な機械的傘部からなり、該傘部の各々は中央のハブから放射状に伸長する 多数のアームを有する。２つの傘部のハブは互いに機械的に連結され、そして各 傘部は全（普通の傘のようにアーム上を被覆する織物を有する。各アームの末端 には、中隔内に固定され閉塞部材を適所に保持する固定部（さかとげ部）が取り つけられている。この装置は開心術に比べれば顕著な改良があったけれども、複 雑な機械的傘部はカテーテルを通過後に取り外すのにかなり困難であることが明 らかであり、アームを配置させるためのケーブルの列が必要である。これは装置 の適当な配置を困難にし、そしてアーム上の固定部が引込みまたは一旦は適所に あった装置の再配置を妨げる。この装置の使用は、該装置が移送のために大きな カテーテル、例えば約２８フレンチ（７，８ｍｍ）を必要とするので、大人の患 者に限定されていた。

ラッシュ力インドは体重が少なくとも約２０ｋｇの子どもへの使用を可能にする ５ｍｍ系を介して移送し得る単一傘部閉鎖装置を提案した。キングの装置と同様 に、この傘部は傘部アームの末端にあるさかとげ状のフックを利用し、中隔への 固定を確実にし、そして単一傘部は心房中隔欠損の左側に設置される。固定部（ さかとげ部）はまた装置の取外しを妨げ、そして不完全に中心法めされた装置が 一般的だった。異常位置に設置された装置や不適当に設置された装置はしばしば 矯正のために開心術が必要となるので、この装置は位置決定の困難さのためにこ の分野における受容が限定されていた。

これらの装置の低い成功率のために、ロック等は、装置のアームが蝶番で取り付 けられ、それら自身を折り返せるようになっている「変形二重傘部ラッシュカイ ンド閉塞装置」を開発した。ロックの「クラムシェル（二枚置型」閉塞装置は傘 部の放射状アームの末端に固定部を含まず、その位置の再調整または回収が可能 になった。

さらに、この傘部の構造はより早期のキングやラッシュカインドの傘部に比べわ ずかであるが小型であり、１１フレンチ（３，７ｍｍ）カテーテルを介する移送 が可能となり、該装置を体重８ｋｇ以上の子供の処置に使用することを可能にし た。

さらに近年、サイプリスは分離した固定装置を備えた単一傘部からなる閉塞装置 を提案した。この閉塞装置は米国特許第４９１７０８９号に見られる。以前の欠 損閉塞装置と同様に、サイプリスの発明は多数の放射状に伸びるアームを有する 傘部を利用する。糸がこの傘部のアームを内部ワイヤー骨格と中央偏菱形状のゴ ム片とを含むほぼ偏菱形のアンカーに連結している。傘部の支柱に連結された糸 はアンカーの中央ゴム部に固定されている。

アンカーは傘部とは中隔の反対側に設置され、そして糸の長さは中隔に対する閉 塞装置の移動を制限する。

上記全ての従来装置は一般に２つの欠点を持つ。第一に、これらのシステムの全 てはかなり機械的に複雑であり、そして例えば傘部のアームの配置または装置の 適所への固定のために１またはそれ以上のケーブルに張力を適用することにより 、配置のための相当量の遠隔操作を必要とする。この多大な遠隔操作は実施の困 難さを増すだけでなく、装置が不適当に配置されて回収または再配置を要するで あろう可能性を高める傾向がある。

第二に、上記装置の全ては互いに一点またはピボットで結合される実質的に２つ の別々の部材である。左心房部が開かれている場合、中央部は欠損の下縁部に進 む傾向にあり、装置の適当な中心法めがかなり困難である。

ロックの装置は、中心法めを補助するために引っ張られる場合「円錐」を形成す る。しかし、このことが有効に生じるためには、装置は心房中隔の面に対して垂 直に引っ張られなければならない。鼓動するヒトの心臓において、これを行うの はかなり難しい。

それ故に、より年少の子供の処置を可能にする小さいカテーテルを介して移送さ れ得る単純で小型の閉塞装置を提供することが望ましい。最小の遠隔操作で容易 に配置され得るような固定装置を有することが非常に有利であろう。さらに、正 確に自己中心法めし、そして自己閉塞する装置が上記従来の装置に比べすぐれて いるである。

発明の要約 本発明は中隔欠損を効果的に塞ぐための単純で信頼できる装置を提供する。本閉 鎖装置は互いに結合されている第１および第２の閉塞用ディスクを含む。各々の ディスクはその周縁近傍に取りつけられた弾性があり変形し得るフレームを存す る膜を含む。該フレームは、前記装置がカテーテルを介して移送され得るように 折りたたまれ得るが、カテーテルから出る際に、その元の形に弾性により戻り、 膜を引っ張り緊張させるのに十分に柔軟であるべきである。各ディスクの膜の中 央部は他方のディスクの膜の相当する部分に固定されており、それにより２つの ディスクは互いにそれらの中央で直接結合している。２つの膜の固定された中央 部は装置の中央「連結ディスク」を形作り、そして該連結ディスクは中隔欠損内 に受容されるような大きさである。

本発明はまた、この中隔欠損閉鎖装置を移送する方法をも意図する。２つのディ スクのフレームは折りたたまれ、そして前記装置は移送カテーテルの遠位末端中 に挿入される。これは、処置される中隔欠損を横切る患者の血管系内に置かれる 外部案内カテーテルを介して同軸に通され、そして２つのディスクの第１のもの は欠損の１つの側でカテーテルから押し出される。ディスクの柔軟なフレームは 弾性でその元の形に戻り、ディスクを広げ、膜を引っ張って張らせる。第２のデ ィスクは次いで欠損の別の側でカテーテルの遠位末増から押し出され得る。

この第２のディスクのフレームは取り付けられた膜を引っ張って張らせ、装置の 中央連結ディスクを欠損内に設置する。

本発明の中隔欠損閉鎖装置は構造が単純で、装置の機械的耐久性を太き（高め、 そしてそれ故に、その使用に付随する危険性を低下させる。さらに、上記閉鎖装 置はカテーテルを出る際に自動的にそれらの初期の形になる弾性で変形し得るフ レームを利用するので、操作者による複雑な遠隔操作なしに欠損を閉塞するよう に配置され得る。

図面の簡単な説明 図１は心房中隔欠損を有する心臓の一部切欠斜視図である。

図２は心房中隔欠損を閉塞する本発明の中隔閉鎖装置を示す図１の心臓である。

図３は本発明に係る中隔閉鎖装置の好ましい実施態様の部分的に拡大した側面図 である。

図４は図３の閉鎖装置の前面図である。

図５Ａ−Ｆは本発明の閉鎖装置の別の実施態様を示す。

図６は図３の閉鎖装置に使用するだめのフレームの前面図である。

図６Ａは図６の丸く囲まれた部分の拡大部分図である。

図７は組み立てられていない形態にある図６のフレームの前面図である。

図８は中隔欠損への移送のためのカテーテル内部で折りたたまれた本発明の閉鎖 装置を模式的に示す。

図９は中隔欠損の１つの側で広げられた第１のディスクを有する図８の閉鎖装置 を模式的に示す。

図１０は中隔欠損の別の側で広げられた第２のディスクを有する図８および９の 閉鎖装置を模式的に示す。

図１１は図９に類似の図面であるが、同軸カテーテル移送が用いられる別の実施 態様を示す。

図１２は本発明の中隔閉鎖装置の別の実施態様の断面図である。

図１３は本発明の装置を移送するための移送システムのハンドルの斜視図である 。

図１４は図工３に示す移送システムのためのハンドルの模式図である。

図１５は本発明の装置を移送するための移送システムの遠位末端の模式的な断面 図である。

ｒｇＪｌＢは図１５に示した移送システムの遠位部の斜視図である。

好ましい実施態様の説明 図１は２つの心房Ａ、Ａを仕切る中隔Ｓを有する心臓Ｈを示す。欠損りは心房中 隔を貫通して拡がる部分として示されている。通常の心房中隔は２つの空洞Ａ、 Ａを効果的に仕切り、そして心臓を介して通過する血液を分離する役目を果たし ている。しかし、図１に示されるように、中隔欠損は中隔がその機能の遂行する のを妨げ、心臓が血液を送る際に一方の空洞から他方へ血液を通過させる。かな り大きな心房中隔欠損の存在は左心房から右心房へ、ひいては右心室および肺へ の肺動脈への欠損を介する血液の分流を引き起こす。これは肺への血流を増やす 。もし欠損が閉鎖されないならば、ある期間にわたり、これは肺動脈および心臓 の右側の圧力の増加および右側から左側への未酸化血液の分流を導き、心不全に よる死、中隔欠損を介する脳の循環中への血管を通過する血餅による喀血または 脳卒中に到る。相当大型の心室中隔欠損または開存性動脈管を存する患者におい て、高圧左心室または大動脈から、通常かなり低圧である右側の空洞および肺動 脈への血液の迂回（分流）がある。高圧で流れる激流の増加は、分流の方向の逆 転を引き起こす高い肺圧の深刻な長期合併症の他に、心不全および死を導き得る 。

図２に概略示されるように、本発明の中隔欠損閉鎖装置１０は中隔に取り付けら れ欠損を効果的に塞ぎ得る。

下に詳細に記載されるように、閉鎖装置が適所にあると、中隔に固定され、そし て中隔を介して心臓の隣接する空洞への血液の流出を防ぐであろう。これにより 心臓の正常な作動が可能となるであろう。

本発明の一つの好ましい実施態様は図３および４に示されている。図３に最もよ く示されているように、閉鎖装置は２つのディスク２０．３０を含む。一般に、 各々のディスクはあらゆる所望の形態であってよい膜２２゜３２からなる。図３ −８に示される実施態様において、膜は、薄い柔軟な材料、例えば損傷されるこ とな（折りたたまれ、そして引っ張られて緊張させ得る織物（布。

生地）から形成されるのが好ましい。弾性ポリマー材料、例えばナイロン、ポリ エステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン）および発 泡ポリテトラプルオロエチレン（ボアテックス）ならびに天然織物、例えば絹は 極めて十分に作用することが見出され、弾性ナイロンが本発明の目的に最良の材 料であることがわかっている。また、膜は超弾性材料（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉ ｃｍａｔｅｒｉａｌ）の薄片、例えばＮｉＴｉ合金の薄いシートまたは超弾性ポ リマー複合材料から形成されてもよい。

フレーム２３．３４は膜の周縁部の周りに取り付けられ、そして望ましくは膜の 周囲に十分に拡がる。フレームが図３および４に示されるように、そのままの変 化を受けていない状態にある場合、膜２２．３２を緊張状態に保持するように作 用する。図３において、２つのディスク２０１３０のフレームは本発明の説明の ために互いに離して配置されるように示されているが、これはディスクの通常の 配置ではない。普通、装置のフレーム２４゜３４は各々それぞれの！！２２．３ ２を緊張した（張られた）はぼ平面形状に引っ張り、そして２つのフレームは互 いにほぼ接するであろう。

膜２２．３２は各々それぞれのフレーム２４．３４にあらゆる適当な手段で取り 付けられ得る。例えば、膜は接着剤等によりフレームに直接取り付けられてもよ い。

しかし、好ましくは膜の周囲はフレームの回りに被覆され、そして周縁部（図示 せず）は膜の残部に取り付けられ、実質的にフレームの回りにスリーブを形成す る。フレームが膜に対してスリーブ内を動き得るように、スリーブは比較−に緩 くフレームに適合している。膜の周縁部は、あらゆる適当な様式、例えば織物膜 の場合には縫合により、膜の残部に固定されてもよい。熱硬化性ポリマー材料、 例えばナイロンが使用されるならば、上記周縁部は熱シール等により膜の残部に 融合されてもよい。

また、膜はそれ自身が超弾性材料から形成されるならば、それらはフレームがな くても最初の形状に戻るであろうから、所望するならばフレームは省略され得る 。

フレームは望ましくは多数の細長い脚（レッグ、　ｌｅｇ）２６からなり、各々 の脚は各末端で別の脚に柔軟に連結されている。脚のあらゆる適当な数が採用さ れ得、モして該脚は所望通りに成形され得る。例えば、図３および４において、 フレームは５本のほぼ直線の脚を有し、それにより概略５角形の形状である。図 ５八−Ｆは種々の異なる数および形状の脚を利用する本発明のフレームの多くの 別の実施態様を示す。図５で使用されている符号は第１のフレーム２０に対して 図３および４において使用された符号に一致するが、ＡないしＦの追加のアルフ ァベットが末尾に添えられている。

図５Ａ−Ｃにおいて、脚は全てほぼ直線で、そしてＳないし６本に及ぶ。明らか に、脚が直線であるならば、少なくとも３本の脚が膜のＲＷＩを適当に拡張する ために備えられなければならない。図５Ｄ−Ｆにおいて、脚は直線ではなく、よ り複雑な形状である。脚２６Ｄ（図５Ｄ）はほぼアーチ形状であり、４本の脚で ほぼ円形のフレーム２４Ｄを形成する。そのような曲がった脚は膜２２Ｄの全体 の周囲の回りに広がって単一の脚からなるフレーム２４Ｄを供給し得るけれども 、以下に示す理由のために、少なくとも２本の相互連結された脚を含むフレーム が好ましい。図５Ｅおよび５Ｆにおいて、各々の脚はその全長のほぼ中央で鈍角 に曲げられている。下に詳細に説明されるように、フレームをカテーテル内に挿 入する場合、脚におけるこれらの曲部はフレームの折りたたみを容易する。脚に おける曲部の角度は所望のフレーム配置を達成するように所望通りに調整され得 る。図５に示されるフレームは全てほぼ同じ長さである脚を有するけれども、望 むならば当該フレームの脚は長さを変えてもよい。

フレームの脚は互いにあらゆる有用な様式で連結されてもよい。しかしながら、 図３および４は脚を連結する好ましい方法を示す。上記したように、フレーム２ ０゜３０の脚２６．３６は各末端で別の脚に柔軟に連結されている。弾力のある ループ２８．３８は２つの脚の隣接する末端の間に配置されており、そしてルー プの一端は各脚に取りつけられている。これらのループは脚とほぼ同一面にある ことが望ましく、そしてディスクの周囲のほぼ外側に伸びてもよく（図３．４． ５Ａおよび５Ｅ〜Ｆに示されるように）、またディスクのほぼ内側にのびてもよ い（図５８−Ｄ）。図５に示されるように、ループの各々は実質的に同じ大きさ 、例えば長さ約１ｍｍないし約３ｍｍの範囲であってよい。また、図５Ｅに示さ れるように、フレームは、望ましくは長さ約５ないし約１５ｍｍに及び得る、複 数の比較的小さいループ２８Ｅおよび複数の比較的長いループ２８Ｅ′を備えて いてもよい。上記より長いループ２８Ｅ′は望ましくは閉鎖装置の周囲近傍に配 置され、そしてディスクの周囲にほぼ放射状で外側に伸長する。ディスクが中隔 欠損等を塞ぐために配置される場合、上記より長いループは、使用されるディス クや装置を移送するのに使用されるカテーテルをあまり太き（せずに、欠損を取 り囲む組織を効果的に塞ぎ閉鎖するであろう支柱として作用し得る。

ループ２８．８８は、それらが図３および４において示されている位置内の外側 に取りつけられる脚を偏らせる引張バネとして機能するように形成されるのが望 ましい。これにより、下記のようにフレームが折りたたまれ、カテーテルを介し て移送された後でも、実質的にその元の形態に弾性で戻るであろうことを確実に するであろう。

特に好ましい実施態様において、各フレーム２０，３０はワイヤーＷの単一の伸 長したストランドから全体が形成される。図６−７に最もよ（示されるように、 脚２６の各々は単にある長さのワイヤーからなっていてもよく、そして該ワイヤ ーは隣接する脚の間に捩じられてループ２８を形成してもよい。ワイヤーの末端 はあらゆる確実な様式で、例えば溶着または適当な生体適合性結合材により、互 いに結合され得る。

しかしながら、示された実施態様において、１つの脚２６′は２つの重複する長 さのワイヤーからなる。ワイヤーＷがフレームの形態に形成される場合、別の場 合に必要であるより１倍以上の脚様の長さが形成される。ワイヤーの２つの末端 長さ２６１°が次に重ねられ、そして互いに固定されて、所望数の脚を有するフ レームが得られる。望ましくは、末端長さ２８″の両方がほぼ同じ長さであり、 そして末端ループ２８′′はワイヤーの末端に備えられている。図６Ａに詳しく 示されているように、上記末端ループ２８′１は相対する末端長さ２６“とその 隣接する脚２Ｂとの間のループ２８と互いにかみ合わされ得る。これらのループ をかみ合わせて、重なり合った脚２６１の各末端に重複ループ２８′を形成する ことにより、ワイヤーの２つの末端長さ２６″は互いに効果的に結合されて重複 脚を形成し得る。

所望するならば、末端長さ２６′′は上記のように溶着または適当な接着剤によ り互いにさらに確実に止められるか、または縫合（図示しない）により各重複ル ープ２８Ｉの周囲を結び、ループを一緒に保持してもよい。さらに確実さを得る ために、単純に２つの短い別々の縫合を用いて２つの末端ループを確実に止める よりも、むしろ単一のより長い縫合が使用され得る。縫合は１つのループの一端 と別のループの他端とに行われ得、縫合の中間の長さは重複脚２６′の回りにら せん状に巻かれ、２つの末端長さ２６″は互いに固着されることを確実にする。

フレーム２０は柔軟で、弾力作用で変形し得る材料、例えば金属から形成される べきである。特に好ましい実施態様において、フレームを含むワイヤーは超弾性 材料から形成される。この分野で現在公知の材料はほぼ化学量論量のニッケル／ チタン合金、通常ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）またはＮｉＴｉと呼ばれるもの である。そのような超弾性（「偽弾性」とも呼ばれる）材料は弾力作用で多くの 他の材料に比べかなり大きく変形されるが、緩められた時、それらの元の形態を 実質的に十分に回復する。

これにより、フレーム２０が小さい径のカテーテルへの挿入およびそれを介する 通過のために十分に変形されるが、カテーテルから出ると元の形態に自動的に弾 力作用で戻る。別の実施態様において、フレームの好ましい形態はシングルブロ ック（一枚岩）のような超弾性材料のシートから、化学的エツチング、適当なパ ンチとダイを用いる打抜き、またはあらゆるその他の適当な成形方法により切り 出されてもよい。

フレームが配置の間に離れて見られ得るように放射線不透過性を高めるために、 フレームは放射線不透過被膜、例えば金または白金被膜が施されてもよい。例え ば、ワイヤーＷは金または白金の薄層がめっきされてもよい。

一つの特定の有用な実施態様において、らせん状に巻かれた長さの薄い放射線不 透過性ワイヤー（図示せず）をワイヤーＷ上にのせる。そのようなコア／コイル 構造はこの分野では十分公知であり、ここで長々と説明する必要はない。小さい カテーテルを介する移送のために最小の可能な配置にフレームが折りたたまれ得 ることを確実にするために、フレームを形成するワイヤーの直径は小さく保持さ れるべきである。例えば、ワイヤーＷは直径約９ミリ（０，００９”）、そして 放射線不透過の外側ワイヤーは厚さ約１−３ミリ（０，００１−０，００１１） 、全体の外径は約１１−１５ミリ（０，０１ｌ−０，０１５″）であってよい。

外側のワイヤーはフレームの全体の長さに沿って伸び得るが、短い長さの裸のワ イヤーＷとしてループ２８を残して、＃２６に沿ってのみ与えられることが好ま しい。

また、市販されて利用できる放射線不透過性標識バンド（図示せず）が使用され てもよい。該バンドをフレームの各々の脚２６に置（ことにより、外科医は多数 の小さいバンドとしてフレームを離れて視覚化できる。バンドがモニター上に互 いに適当に離れて位置されている場合、外科医はフレームが適当に配置されるて いることを知るであろう。

再び図３および４に戻ると、本発明の中隔欠損閉鎖装置は中央連結ディスク４０ を含む。各々の！Ｉ２２．３２の中央部分は他方のディスクの膜の相当する中央 部分に結合されている。中央連結ディスク４０はあらゆる所望の形態であってよ いが、図３−５に示されるほぼ円形が好ましい。

Ｍ２２．３２はあらゆる所望の手段、例えば生体適合性接着剤により互いに結合 され得る。２つの中央の膜部間の接着は、閉鎖装置の操作と配置の間に２つのデ ィスクが互いに分離されないようにするのに十分強力であるべきである。一つの 好ましい実施態様において、膜は連結ディスク４０の形状および大きさを規定す るステッチで互いに縫合される。膜が適当なポリマー材料から形成されるならば 、それらの中央部分は代わりに熱シール等の手段により互いに融着されてもよい 。もう一つ別の実施態様として、膜２２．３２は薄い非常に柔軟な材料、例えば ナイロンから形成されてもよく、そして連結ディスクは例えばポリウレタン、ナ イロン、超弾性材料（例。

ニチノール）等の材料の別の片（図示せず）を含んでもよい。追加の材料は望ま しくは２つの膜間に配置され、そして縫合されるか、または連結ディスクを形成 する際に膜に結合される。追加の材料はあらゆる大きさであってよいが、連結デ ィスクとほぼ同じ大きさか、またはわずかに大きいことが望ましい。

所望するならば、中央連結ディスクは図５Ｂに示されるように内部フレーム５０ を含んでいてもよい。内部フレームは望ましくは上記フレーム２０．８０と実質 的に同様に構築される。しかしながら、内部フレーム５０は望ましくはフレーム ２０．３０より小さい大きさであり、連結ディスク４０の周縁に直接取付けられ る大きさである。内部フレーム５０は、装置が配置される際に、この小さい内部 フレームが欠損内での連結ディスクの即時の緊張配置を補助するように、連結デ ィスクに結合されるのが望ましく、そして一般的には該ディスク内に設置される 。

比較的迅速な閉鎖を促進するために、連結ディスクは閉塞される欠損を実質的に 充填する大きさであることが望ましいが、欠損より十分に大きくすべきではない 。中隔欠損の大きさは変化する傾向があるけれども、はとんどの心房中隔欠損は 直径２５ｍｍより小さい。従って、大きさが約５ないし約３０ｍｍに及ぶ中央連 結ディスクを有する種々の閉鎖装置が提供されるであろうと考えられる。外科医 は公知手段により、例えばコントラスト媒体を満たしたバルーンカテーテルを用 いて欠損の大きさを測定し、そして適当な大きさの「連結ディスク」を有する閉 鎖装置を選択し得る。

下記により詳細に示した理由のために、ディスク２０゜３０は欠損の大きさの少 なくとも１．６倍であることが望ましく、そして好ましくは欠損の大きさの約１ ．６ないし約２．５倍の範囲である。バルーンカテーテルまたはその他の公知手 段により測定されるような中隔欠損の広げられた直径と、フレームの大きさとの 違いは約１５ｍｍであることが最適である。中央連結ディスク４０は欠損の大き さに近時するように選択されるので、フレームの最大寸法は連結ディスクの大き さの少なくとも１゜８−２．５倍であってよい。−例として、１０ｍｍの欠損を 修復するために、直径約１０ｍｍの中央連結ディスクと最大寸法的２５ｍｍのフ レームを有する閉鎖装置が選択され得る。

本発明の別の実施態様は図１２にその断面が描かれており、図３−１０における 番号と同様の番号が使用されているが、１００番台であることが異なっている。

図１２に示されるように、第１のディスク１２０はフレーム１２４により支持さ れた膜１２２からなる。しかしながら、上記の実施態様とは異なり、本発明の！ １２２は織物の単一層ではなく、内部空洞１２１を形成するように膨張させ得る 柔軟で折りたたみ得るバルーン型の膜である。同様に、第２のディスク１３０は フレーム１３４により支持され、そして展１３２は内部室Ｗ４１３１を形成する ように膨張され得る。Ｍ１２２．１３２はあらゆる適当な材料、例えば薄い柔軟 なラテックスその他から形成されてもよい。膨張させ得、取外し可能なバルーン 型構造はこの分野では公知であり、そして公知のトランスカテーテル技術により 移送され得る。膜１２２．１３２はあらゆる適当な手段、例えば図示されるよう にフレーム１２４を実質的に中に入れる膜が内部に形成された溶接物１２７によ りフレーム１２４．１３４に取りつけられてもよい。

上記の実施態様の連結ディスク４０は、上記したように互いに結合されている膜 １２２，１３２の各々の中心部分から単に構成される。しかし、図１２に示され る実施態様において、連結ディスク１４０は構造がいくぶんより複雑である。第 １のディスク１２０の膜１２２はチェックバルブ１２５に操作により連結される 膨張部１２３を含む。示された好ましい実施態様において、チェックバルブ１２ ５は、第１のディスク１２０から離れて設置された位置にある第２のディスク１ ３０に設置されている。このチェックバルブ１２５は第２のディスク１３０に連 結された同様のチェックバルブ１３５を同様に隣接して設置させるのが望ましい 。これらのチェックバルブは各々、この分野ではバルーン塞栓形成法等として公 知である脱着可能な二重ルーメン膨張カテーテル（図示せず）に連結されていて もよい。このカテーテルにより、操作者が結合されたディスクを膨張させるため のチェックバルブを介して液体を選択的に移送することを可能とする。膨張カテ ーテルは、装置が配置された後、チェックバルブから取りはずし得るべきである 。

チェックバルブが第１のディスク１２０から離れて設置されている示された実施 態様において、膨張部１２３は連結ディスク１４０を介して拡張し、そしてその 中の中央に設置され得ることが望ましい。連結ディスクの残部は第２のディスク の短いほぼ管状の部分１３３により規定され得、そして第１のディスクの膨張部 １２３は上記管状の部分を介して拡張し得る。連結ディスクの直径は、これまで の実施態様に関して上記したように、塞がれるべき欠損を十分に充填する大きさ であることが望ましい。

図１２はそれ（膨張部）が既に膨張された本発明の実施態様を示している。しか し、閉鎖装置１１０の設置の際には、１！１２２．１３２は膨張されていないの が好ましく、柔軟性のままであるように実質的に空であることが望ましい。従っ て、この収縮された閉鎖装置の構造はこれまでの実施態様の全体の構造に実質的 に匹敵し、そして同様の方法で欠損部への移送および配置がなされ得る。しかし ながら、第１のディスク１２０がフレームの作動により欠損部の末ｆＩｉ側で開 かれたら、次いでそれは膨張されてもよい。これは、適当な液体をチェックバル ブ１２５および膨張部１２３を介して移送して膜１２２を膨張させることにより 行われ得る。液体は次に膜を拡張し空洞１２１を形成および充填するであろう。

あらゆる適当な液体が使用され得るが、生物学的に適合し得る自己硬化性接着剤 、例えばエポキシまたはシアノアクリレートが使用されるのが好ましい。このよ うにして、空洞１２１は上記材料で充填され、そして実質的に硬化され得、膜１ ２２から安定でほぼ硬質の構造体が生成される。

これまでの実施態様の場合と同様に、閉鎖装置は次いで、第１のディスク１２０ が中隔を塞ぐまで引っ張られてもよく、そして次に第２のディスク１３０が設置 されてもよい。フレーム１３４は次いでこれまでの実施態様のように膜１３２が 中隔を塞ぐように動くであろう。これにより欠損を有効に閉鎖するように作用す るであろうけれども、第２の膜はまた、同様に膨張され、適当な液体、例えば上 記のもので空洞１３１を充填させてもよい。

これは第１のディスク１２０と同様に比較的硬質の構造支持体を提示するように 作用するが、また、連結ディスク１４０の管状部分１３３を膨張するようにも作 用し、ディスク１４０を拡張することにより欠損をより効果的に閉鎖する。

図１０は中隔Ｓにある欠損を塞ぐために設置された本発明の閉鎖装置１０を示し ている。本装置の第１のディスク２０は欠損の一方の側に設置され、そして第２ のディスク３０は他方の面に一般に設置されている。ディスクのフレーム２４． ３４は、それぞれを膜２２．３２を引っ張り緊張させて、図４に示される位置の 方向に弾性により偏っている。中央連結ディスク４ｏは欠損内に設置され、そし て実質的に欠損を塞いでいる。上で説明したように、緊張した膜は通常平面であ り、そしてフレーム２４．３４は、装置が拘束されない時、互いにほぼ接してい る。フレームはそれらの拘束された配置に向けて弾性により偏っているので、そ れらはほぼ互いに偏り、そして欠損の回りの中隔の相対する側を塞ぐ。それらを 折りたたませ得るフレームに作用する圧縮力がないので、これは図示されるよう に欠損内に設置された連結ディスク４０で装置を適所に有効に保持するように作 用する。

膜は比較的多孔質な材料から形成されている。このことは−見、本発明の目的、 すなわち装置、次いで中隔の中への血液の流れを防ぐことを否定するように思わ れるかもしれない。しかしながら、血液は連結ディスク内で、それがその場であ る時間経過したら凝固する傾向があり、連結ディスクを通過する血流は通常的１ ０−２０分後に実質的に阻害される。所望するならば、連結ディスク（または全 体の装置）はトロンボゲン形成剤で処理され、この天然の性質を加速してもよく 、また、生体適合性のポリマー化合物等を含浸させ、液体に対して比較的不浸透 性にしてもよい。

膜に多孔質の材料を用いる第一の目的は、装置を適所に水（固定する工程を促進 することである。フレーム２４．３４は図１Ｏに示されるように、膜を緊張させ 、そして中隔Ｓの外表面と密に接触させて保持する。中隔と多孔質膜との上記の 密な接触は中隔から膜中へのコラーゲンや繊維組織の内部増殖を可能にする。時 間が経過すると、膜に対する残りの膜は中隔壁に確実に固定されるようになり、 モして内皮細胞の膜により被覆されるであろう。

本装置のこの構造はこの分野では公知の中隔欠損閉鎖装置とは全く異なっている 。上である程度詳細に説明したように、従来技術の装置の全てはある構造の機械 的傘部を用いる。該傘部の放射状に伸長するアームは中隔に接し、そして中隔か ら傘部の周縁を除く全てを配置するように作用する。内皮細胞、コラーゲンおよ び繊維組織はそれ故に傘部のごく周囲にのみへの生長が可能とされる。従って、 本発明の閉鎖装置は実質的に中隔の必須部分になるのに対し、従来の装置の複雑 な機械的構造体は本発明のような完全な統合を得るものではない。

従来の装置の機械的な複雑さはまた、それらの耐久性に著しく影響を及ぼす傾向 がある。心房または心室中隔欠損の場合には、例えば、心臓は装置が適所にある 後に明らかに鼓動し続ける。心臓の鼓動は心筋の屈曲により行われるので、中隔 は心臓の鼓動毎にある程度屈曲するであろう。放射状のアームはそれ故に、心臓 が鼓動する度に常に中隔と共に屈曲しなければならない。このストレスを誘導す る動きのサイクル数はアームへの反復ストレスを生じ、アームの機械的停止や破 壊を事実上導き得る。

本発明の閉鎖装置が設置される場合、外側のフレームの遠心性の張力がディスク を開き、欠損を塞ぐ。装置を開（ための放射状アームがないので、反復される屈 曲は、心臓の鼓動および心臓収縮の相の間の心臓内空洞間の圧の変化に起因して 発生しない。これに対し、あらゆる圧力変化が中隔に対してフレームおよびディ スクを動かし、風呂桶の栓に非常に類似して、欠損をより堅固に塞ぐ。

さらに、フレームの超弾性材料は従来装置の硬質鋼アームに比べより強固に屈曲 ストレスに耐える。それ故に、本発明の装置はその構造的無傷の状態に何らかの 重要な影響なしに中隔と共に屈曲し続けるだろう。

上記のように、本発明はまた、上記閉鎖装置１０を移送し、そして設置する方法 を含む。この方法によれば、本装置はトランスカテーテル法により中隔の部位に 移送され、開心術の必要性およびそれに付随する全ての危険性を解消する。

本装置はディスクのフレームを折りたたむことによりカテーテルＣの遠位末端中 に挿入される。第１のディスク２０のフレーム２４は折りたたまれ、そしてカテ ーテルの末端にまず挿入される。これはあらゆる適当な方法、例えばフレームを 手で折りたたみ、そしてそれをカテーテル内に設置して行われ得る。しかしなが ら、好ましい実施態様において、ループ２８がフレームの折りたたみを援助する ための鳩目として使用される。糸、例えばある長さの縫合糸がフレームの全ての ループに通され、そして強く引っ張られる。通常のさいふのひもに類似している 。これは、脚２６の末端が中央連結ディスク４０の軸方向で外側に置かれた単一 の点にほぼ集まるようになされるであろう。これらの収束末端はカテーテルの遠 位末端中に挿入され得、そしてループを通る糸はその末端の一方を単に引っ張る ことにより取り除かれ得る。第１のディスク２０の残部は次いでカテーテル内を 進行され得、そしてカテーテルの壁部は脚の各々を折りたたんで、それ自身の上 にフレーム２４をさらに折りたたむだろう。

図５ＥおよびＦに関連して上記したように、脚が既に曲げられているならば、こ の挿入はより容易になる傾向にある。

第２のディスク３０は所望するならば同様に折りたたまれてもよい。しかし、こ れはまた、カテーテル内に装置を単に進め続けることにより行われ得る。カテー テルの壁部は、第１のフレーム２４とほぼ同様にして、それらの末端が中央連結 ディスク４０の軸方向の外側に置かれた一点にほぼ集中するように脚３６に対し て作用し、概略それらを折りたたむであろう。明らかに、第１のディスクの脚２ ６の末端は連結ディスクから離れた点に集中し、一方、第２の連結ディスクの脚 ３Ｇの末端は連結ディスクの基部に置かれた点に集中するであろう。それ故に、 装置は図８に模式的に示されるようにカテーテル内に配置されが、脚の末端は図 示されているものより互いにより接近しているであろう。

カテーテルＣ内に閉鎖装置を挿入する前、または好ましくは挿入した後、カテー テルの遠位端は閉塞されるべき中隔欠損りの近傍に設置される。カテーテルの遠 位部は、図８に示されるように、欠損部を通過して伸長し、欠損の遠位側にある カテーテルの遠位端に位置させるべきである。閉鎖装置は、これもまた図８に示 される如く、カテーテルの遠位端近傍に位置決めされるように、カテーテルのほ ぼ全長にわたり進行される。これはまた、カテーテルの位置決めの前または後の いずれかに行われ得るが、カテーテルの遠位端が装置前進の際にその場所の外側 に不注意に移動されないように、位置決め前に行われるのが望ましい。

一旦カテーテルが適当に位置決めされたら、装置の第１のディスク２０をカテー テルの遠位末端の外側に進行させる。カテーテル壁の束縛が取り除かれると、フ レーム２４はその元の変形されていない形状（図４）に弾性により実質的に戻り 、そして！Ｉ２２を引っ張り緊張させる。カテーテルＣは次いで、図９に示され るように第１のディスクが中隔Ｓの遠位側を塞ぐまで、引っ張られてカテーテル 内に第２のディスク３０を保持してもよい。

ディスクは欠損よりかなり大きいので、すなわち好ましくは欠損の少なくとも１ ．６倍の大きさであるので、フレームは中隔を塞ぎ、そして欠損を介して簡単に は引き出され得ない。

第２のディスク３０は次いで欠損の基部側でカテーテルの遠位末端の外側に進め られ得る。これはあらゆる多くの手段により、例えば、下で説明するように、プ ランジャーでディスクを進めることにより行われ得る。もう一つの実施態様にお いて、カテーテルは基部に単に引っ張られる。第１のディスク２０は欠損の遠位 側を塞ぎ、そして２つのディスクの膜２２．３２が互いに結合し中央連結ディス クを形成するので、第２のディスクはカテーテルが引っ張られる際に該カテーテ ルの外部に引き出されるであろう。これにより、第２のディスクは第１のディス クが中隔の反対側を強固に塞ぐまではカテーテルの外側に引っ張り出されないで あろうから、第２のディスクが第１のディスクとは反対側の中隔の側に設置され ることが確実に行われるであろう。

第２のディスクの弾性のあるフレーム３４はカテーテルから出る際にその元の変 形されていない形に弾性により実質的に戻り、そして！Ｉ３２を引っ張り緊張さ せるであろう。そのように行われると、第２のディスクは図１０に示されるよう に中隔の基部側の壁に対して進められるであろう。これにより、中央連結ディス クが中隔の一方の側に設置される第１のディスク２０を中隔の他方の側に設置さ れる第２のディスク３０に結合するように作用するので、欠損内に中央連結ディ スク４０が自動的に位置決めされるであろう。

図１１に示されるように、本発明の別の好ましい実施態様において、１２の移送 カテーテルＣｆが使用される。

この実施態様において、中隔欠損を閉鎖する最初の工程は欠損近傍に外側の案内 カテーテルを位置決めすることである。好ましくは、該案内カテーテルは、その 遠位端が中隔の遠位側に設置されるように欠損を通過され、そして望ましくは、 中隔の遠位側にある程度離し、そして心臓の空洞の中間部分に向けて配置される 。

本発明の閉鎖装置はカテーテルＣに関して図８において実質的に示されたように 、その遠位末端近傍の移送カテーテルＣ内に設置され得る。次いで移送カテーテ ルＣ′はそれが案内カテーテルの遠位末端を越えて遠位側に突出するまで案内カ テーテルＣを介して同軸に通されてもよい。閉鎖装置の第１のディスク２０は次 に、図８−１０において示された実施態様に関して実質的に記載ように、カテー テルの遠位末端の外側に進められてもよい。閉鎖装置の第２のディスク３０の配 置は上に概略記載した方法と実質的に同様である。例えば、案内カテーテルおよ び移送カテーテルは、上記の単一カテーテルと実質的に同様に作用する２つの同 軸カテーテルを用いて、一体として一緒に基部側に引き込まれ得る。

また、移送カテーテルＣＩが中隔欠損の遠位側に設置された後はいつでも案内カ テーテルは引っ込められてもよい。例えば、一旦第１のディスク２０が設置され たら、案内カテーテルＣは中隔欠損から基部側に十分に離れた位置まで引っ込め られてもよい。移送カテーテルＣ′は次いで、案内カテーテルおよび移送カテー テルが一緒に一体なって動くよりむしろ、案内カテーテルを介して個々に引っ込 められて、第２のディスク３０を設置してもよい。

本発明の閉鎖装置は従来の構造体に比べ機械的により単純であるので、それを設 置して欠損を閉塞するための方法もまたより単純である。従来の装置が中隔に傘 部を設置し、そして結合するために非常に多くの遠隔操作を必要とするのに対し 、本発明の装置１０の設置は極めて簡単である。弾性フレーム２４．３４は所望 の形および位置に連結ディスク４０を欠損内に自動的に広げるので、複雑な配置 の別々の要素を離れて設置するための一連のケーブルその他、例えは多数の異な る放射状アームが必要ない。

さらに、本発明は従来の装置では処置できない患者を処置するために使用され得 る。本発明以外の技術により教示される面倒な機械装置は、小さいカテーテルに 適合させるにはあまりにも太き（かさばるので、該カテーテルを介して移送され 得ない。従来のシステムは１１フレンチ（約３．７ｍｍ）またはそれ以上のカテ ーテルを使用するのに一般的に限定されていた。また、それらは比較的硬質の部 品、例えば放射状傘状アームから構成されているので、非常にねじれた通路には 追随できない。その小型で折りたたみ可能な構造のために、本発明の閉鎖装置１ ０は６ないし８フレンチ（２，０ｍｍ）のカテーテルと共に容易に使用され得る 。フレーム２４．３４の柔軟性はまた、装置がかなりねじれた通路を通るカテー テルに追随するのを可能にする。移送システムの大きさの縮小は本発明の閉鎖装 置が小さい子供、例えばほとんどの従来の装置では簡単に処置できなかった８ｋ ｇ未満の子供の処置するために利用されることを可能にするものである。

図１３−１６は本発明の閉鎖装置を移送するための移送システムの好ましい実施 態様を示す。該システムは移送システムを遠隔操作するためのハンドル２１０と 閉鎖装置をその所望位置に進めるための末端部２０８とを概略包含する。

最初に図１３および１４を参照すれば、ハンドル２１０は手で握ることができる ハウジング２１２を有する。

ハウジングはあらゆる所望のの大きさおよび形状であってよいけれども、断面が 概略四角形であり、そして操作の間に外科医の片方の手で簡単に把持され得る大 きさであることが望ましい。ハウジング２１２は、移送システムの制御機構２３ ０を実質的に取り囲み得るように細長いことが好ましい。ハウジングは第１のチ ャンバー２１４と第２のチャンバー２１６とを育し得、第１のチャンバーは第２ のチャンバーに対してほぼ垂直に配置されている。第１のチャンバー２１４は、 制御機構のローター２３２を受け入れるように適合され、そして該ローターの止 め具として作用するように適合されている側部に伸長する壁２１５を有する。下 でより詳しく説明されるように、ローターが回転する際に、それは中央部材２７ ０を第２のチャンバー２１６内にスライドして進めるであろう。第１のチャンバ ーの壁２１５は止め具として作用して、ハンドルの長さに沿った中央部材ととも にローターの動きを防止する。

第１のチャンバー２１４はハンドルの外表面上に形成された１つ以上の戻り止め （ツメ＊　ｄｅｔｅｎｔ）　２１８が取りつけられてもよい（これらは図１３に 最もよく示されている）。各々の戻り止めは第１のチャンバー２１４の幅とほぼ 同じであってよく、そしてハウジング２１２の外面から内側に伸びてもよい。ロ ーター２３２は、その外表面２３４がこれらの戻り止め２１８を介してハウジン グ２１２から外側に突出するような大きさである。このようにして、操作者はロ ーターを手げ持ち、そして戻り止め２１８を介してローターの外表面２３４に接 近することによりローターを回転させ得る。

戻り止めをハウジング２１２の外表面より下方に位置させたことにより、ロータ ーの外表面２３４は戻り止めを介して容易に接近しえるが、ハンドルの残りの外 部を明らかに越えて伸長していない。これは、操作者のローターの操作を容易に し、しかもローターが意図しない接触で不注意に回転されるという危険を最低限 に抑える。

ハウジングの一つの面にある一つの戻り止めで十分であるけれども、図１３に示 されるように一つの戻り止めがハウジングの２つの対面の各々に配置されている 二つの戻り止めを使用することが好ましい。所望するならば、外科医が手術用手 袋等をはめている場合にローターを容易に把持できるようにするために、ロータ ーの外表面２３４は図示されるように模様づけ（ｔｅｘｔｕｒｅｄ）されてもよ いＯ 第２のチャンバー２１６は細長（、そして望ましくはハンドルの中央に概略沿っ て伸長している。第２のチャンバー２１６はハンドルの全長に実質的に沿って伸 びてもよいが（図示されるように）、シかしそのようでなくてもよい。第２のチ ャンバー２１６はその中に末端部２１９を形成するが、制御手段２３０のカテー テルＣとの連絡を可能にするハウジングの遠位末端２１１を介して伸長しなけれ ばならない。第２のチャンバーは、制御機構２３０の中央部材２４０が不都合な 摩擦なしにその中を軸方向にスライドするのに十分な広さのチャンノく−を十分 に規定する一対のほぼ平行に離して配置された壁２１７により形成されてもよい 。しかしながら、該壁２１７はハウジング内の中央部材の横への動きを限定する 中央部材２４０かられずかたけ離されて配置されていることが好ましい。

ハンドルのハウジング２１２は解放レバー２６０を受容するための凹部２２０を 存していてもよい。該凹部は、制御機構がその十分に引き込まれた位置にある場 合に、すなわち下に詳しく記載されるように装置のディスクのいずれかが設置さ れる前に、解放レバーのほぼ全体を取り囲み得るような大きさであることが望ま しい。前記凹部はまた第１のチャンバーの側壁２１７を介して伸長するノツチ２ ２２を有する。該ノツチは、解放レバーの末端２６４がコネクティングロッド（ 連結棒）２４２への操作による連結のためにそれを介して通過し得るように取り つけられている。ノツチ２２２は、本発明の閉鎖装置を設置するために、解放レ バーがピボットビン２６２の回りを動かされるのを可能する大きさであるべきで ある。閉鎖装置が設置される前に、解放レバー２６０を実質的に取り囲む凹部を 設けることにより、閉鎖装置が所望位置に設置される前の該装置の不注意な解放 の機会が最低限に抑えられる。

上記したように、制御機構のローター２３２および中央部材２４０は糸（スレッ ド）によるかみあわせにより互いに操作して連結される。中央部材２４０は望ま しくは概略鍔状の形態であり、そしてその長さの大半に沿って伸びるスクリュー 型の糸で外部に繋がれている。所望するならば、スクリュー糸は中央部材のほぼ 全長に沿って伸びていてもよい。ローター２３２は中央部材の外部の糸と結ばれ ている内部の糸（図示せず）を備えている。

従って、第１のチャンバー２１４内のローターを回転することにより、操作者は 第２のチャンバー２１６内の中央部材を軸方向に動かすことができる。さらに、 ローターおよび中央部材上の糸のピッチが既知であるならば、中央部材がロータ ーの回転のある与えられた角度に対して動く正確な距離を容易に決定することが できる。これは何らかの複雑な機械構造なしに中央部材の動きの正確な制御を可 能にする。

概略筒状の中央部材はその全長に沿って伸びるボア（図示せず）を育する。この ボアは、筒状中央部材の軸に概略沿って位置されており、そして中央部材を介し て通るコアワイヤー２５０を受容する大きさである。コアワイヤーは公知のよう に標準のガイドワイヤーから構成されろことが有利である。好ましい実施態様に おいて、コアワイヤーは超弾性材料、例えばＮｉＴｉ合金から形成される。ボア は中央部材をコアワイヤーに対して自由に回転させ、そしてコアワイヤーを中央 部材内に軸方向にスライドさせ得るのに十分な大きさであるべきである。

コアワイヤー２５０の基部末端は解放レバー２６０の末端２６４に操作により連 結される。１１１４に示されているそのような連結の一つの好ましい実施態様は 、コアワイヤーの基部末端への遠位端および解放レバーの末端２６４への基部端 で結合され得るコネクティングロッド２４２を利用する。従って、解放レバー２ ６０をピボットビン２６２の回りにピボット回転させることにより、操作者はコ アワイヤーを基部方向に中央部材２４０におけるボア内で軸方向に引っ張り得る 。

下でより明確になされる理由のために、解放レバー２６０は望ましくは図１４に おいて時計回りに、すなわち、コアワイヤー２５０が遠位方向に概略進行される ように偏らされている。図１４に示された実施態様において、解放レバーは斜め バネによりそのように偏らされている。

斜めバネ２４４はコネクティングロッド２４２への第１末端および中央部材２４ ０への反対側の末端で連結された張力バネである。これはコネクティングロッド を遠位方向、すなわち図１４の右側に進め、時計回りの方向に解放レバーを偏ら せる。

所望するならば、キャップ２４６が中央部材２４０の遠位末端に備えられてもよ い。キャップはボアを有し、該ボアを介して中央部材の軸に沿って軸方向に並べ られて、コネクティングロッド２４２が解放レバー２６０の動きに応じキャップ に対してスライドすることを可能にする。キャップ２４６は示されるように中央 部材２４０の基部の側に沿って遠位に伸長し得る。キャップ２４６は望ましくは 機械加工可能または成形可能なプラスチックから形成され；デュポンから供給さ れ利用可能であるデルリン（Ｄｅｌｒｆｎ）が良好に作用することが見出されて いる。

はぼ管状の推進部材２７０が中央部材の遠位末端２４８に結合されてもよい。該 推進部材２７０は中央部材がローター２３２の回転により動かされる際に軸方向 に動き得るように中央部材に取付けられるべきである。推進部材の軸は、下に説 明される理由のために、コアワイヤー２５０が前記推進部材内に伸長し、そして その中をスライドし得るように、中央部材の軸とほぼ一致することが望ましい。

推進部材およびコアワイヤーはカテーテルＣ内に収納される（′ｒＩ４１３参照 ）。カテーテルの基部末端はハウジングの遠位末端２１１に取り付けられるのが 望ましい。

カテーテルはハウジングの遠位まんたんに直接結合され得るけれども、図１３お よび１４に示される実施態様において、市販されて容易に利用できるように、一 体に形成されたサイドアームコネクターが使用される。該コネクター２５２はハ ウジングに取りつけられ、そして例えば示されるように糸でつなぐ手段により、 ハウジングの遠位部２１９とシールかみあわせにあることが望ましい。

コネクターは中央部材２４０を包含する制御機構の残りとほぼ軸方向に並べられ ている第１の管状部材２５８と、第１のチューブ２５８からある角度で放射状に 外側に伸長する第２のチューブ２５６とから概略構成される。第２のチューブ２ ５６は閉鎖装置の配置の間にカテーテル中に液体を導入するために使用され得る 。これらの液体は例えば全ての気泡を排除するために導入前にカテーテルのルー メン（管腔）に勢いよ（流す等張生理食塩水（０，９％）を包含し得る。コネク ター２５２はほぼ防水性シールが達成されるようなカテーテルＣを連結するため のあらゆる有用な手段を含み得る。例えば、図示されているようなルアーロック （ｌｕｅｒ　１ｏｃｋ）　２５４が使用されてもよい。カテーテルがハンドルに 対して回動または回転され得るようにカテーテルがハンドルに結合されているこ とが好ましい。

図１５および１６は本発明の移送装置の好ましい実施態様の末端部を示す。コア ワイヤー２５０は推進部材２７０内を該部材の遠位末端近傍の位置まで伸長する 。コアワイヤー２５０は推進部材の軸に概略沿ったままであるけれども、図１５ に最もよく示されるように、コアワイヤーが該軸Ａかられずかに離されて設置さ れることが一般に好ましい。

推進部材２７０の長さの大部分は、通常知られているようなカテーテルと実質的 に同等であってよい柔軟性チューブ２７２からなる。柔軟性チューブはコアワイ ヤー２５０がその中で自由に動き得るが、依然として推進部材が閉鎖装置１０の 設置のためにその長さに沿ってカテーテルＣを介して案内し得るような大きさに すべきである。推進部材の最遠付部分はより堅い材料、例えば金属、例として手 術用ステンレス鋼その他から形成される短いチューブ２７４からなる。この金属 チューブ２７４はあらゆる公知手段により柔軟性チューブ２７２に結合され得る 。例えば、ある長さのチューブ２７４は柔軟性チューブ２７２の遠位末端部内に 受容され得、そして生体適合性結合剤または単なる摩擦による適合により適所に 保持され得る。

図１５に最もよく示されているように、金属チューブの遠位末端部２７８は、本 発明の閉鎖装置１０、例えば図示のように連結ディスク４０に接して取付けられ ている。従って、推進部材２７０を遠位に、すなわち図１５の左側に動かすこと により、操作者はカテーテルの遠位末端に向けて閉鎖装置を進行させることがで きる。それ故に、閉鎖装置の第２のディスク３０が配置のためにチューブの回り に包まれるように、金属チューブ２７４はその外径を比較的小さくすべきである 。この金属チューブ２７４は、例えば約１０−２０ｍｍの長さと、約２ｍｍまた はそれ以下のオーダーの外径とを有してもよい。

柔軟性チューブ２７２は金属チューブ２７４より外径が大きいことが望ましい。

これにより、ディスク３０を押してカテーテルに沿って進行させ得る柔軟性チュ ーブの前方ショルダー２７３が提示される。

所望するならば、比較的小さい薄いバンド２８０が金属チューブ２７４の回りに 設けられてもよい。このバンド２８０は、金属チューブがカテーテルの管腔内を 動かされる際に、カテーテルＣの壁から金属チューブを離すような大きさである ことが望ましい。このバンドはあらゆる適当な材料から形成されてもよく、そし て単に金属チューブに結合されて設けられてもよい。しかし、好ましい実施態様 において、バンド２８０は金属チューブと一体に形成されて、はぼ筒状の金属チ ューブの外側に拡がる概略環状の突出部から単に構成される。

移送システムのこの好ましい実施態様は、はぼ上記のように使用され、本発明の 閉鎖装置１０を配置し得る。

推進部材２７０は、それがカテーテルの遠位末端近傍に位置されるまで、カテー テルの管腔に沿って閉鎖装置を進行させるために使用され得、上で詳しく説明し たように、カテーテルの遠位末端は第１のディスク２ｏの配置に先立って欠損の 遠位側に設置されてもよい。一旦カテーテルが適当に設置されたら、本発明の閉 鎖装置内の第１のディスクは、ハンドルのハウジング２１２に対してローター２ ３２を回転させることによりカテーテルから外へ遠位に進行させ得る。上記した ように、中央部材２４０およびローター２３２上の糸のピッチが既知であるので 、ある決められた角度または回転数でローターを回転させることにより、中央部 材は決められた距離だけ遠位に進行され得る。これは順に、推進部材２７０に作 用し、カテーテルの遠位末端から閉鎖装置１０を遠位に動かす。それ故に、移送 システムの制御機構２３０は、操作者が、閉鎖装置をカテーテルに沿ってあまり に遠くに進行させることにより、中隔Ｓの遠位側に閉鎖装置の第２のディスク３ ０を設置するという危険性なしに、カテーテルの外側に第１のディスク２０を進 行させることを可能にする。第２のディスクは実質的に上記したように中隔欠損 の遠位側に設置されてもよい。

本発明の移送システムの一つの追加の面は、偶然の解放を防止するために適当に 設置されるまで閉鎖装置１０が確実に保持されるのを可能にすることである。好 ましい実施態様において、テザー〔つなぎ綱（ｔｅｔｈｅｒ）、図１６中の２９ ０〕が閉鎖装置に取りつけられている。このテザーは図示されるようにループ状 であることが望ましく、そして閉鎖装置のあらゆる部分に取りつけられてもよい が、連結ディスク４０にテザーを取りつけることが一般的に好ましい。金属チュ ーブ２７４はコアワイヤー２５０への接近を可能にする開口部２７６をその側に 有する。配置の間に、コアワイヤー２５０はテザー２９０により規定されるルー プの部分を介して通過し適所に保持する。コアワイヤーは望ましくは開口部２７ ６を越えて遠位に伸長し、テザーがコアワイヤーの末端上を不注意で滑り、それ により閉鎖装置を解放することを防止する。

閉鎖装置が欠損のいずれかの側に一方のディスクを適当に設置したら、テザーは 移送システムから解放されてもよい。解放レバー２６０のフランジ２６６を手で 押すと、解放レバーは図１４においてほぼ反時計回りにピボット回転する。これ は順に、上で説明したように、コアワイヤー２５０をほぼ軸方向に基部側に引っ ばる。ピボットピンの回りに解放レバーの全回転がコアワイヤーに与える距離は 金属チューブ内の開口部２７６の遠位縁の軸方向後方にコアワイヤーを引っ張る には十分であるべきであり、そして望ましくは、開口部の後方部がコアワイヤー からテザーを引き離し得るように、開口部の実質的に後方にコアワイヤーを引っ 張りのに十分であるべきである。これはテザー２９０がコアワイヤー２５０から 外れるのを可能にし、閉鎖装置の配置が完了する。

いずれかのディスクが配置される前に中央部材がその初期位置にある場合には、 解放レバー２６０は望ましくはハンドル内の凹部２２０内に全体が実質的に収納 されていることに注意すべきである。中央部材が遠位に動かされ閉鎖装置を配置 するときだけ、ハンドルの外側に突出し得るように解放レバーは動かされるであ ろう。これは、閉鎖装置が配置される前に解放レバーの不注意な押下げを防止す るであろう。

別の実施態様（図示せず）において、テザー２９０を解放するわずかに異なる手 段が使用される。テザーにより規定されるループを介して単に通過されるコアワ イヤーを用いずに、テザーは実際に切断されてもよい。金属チューブ２７４はそ れから直径方向に穿たれた小さい穴を有してもよい。テザーはこの穴を通され、 そしてその末端で結ばれて結節をなしてもよい。この変形（図示せず）における コアワイヤー２５０はテザーの基部側に置かれ、モして遠位末端に鋭角の縁部を 有する。装置が解放されるべき時、コアワイヤーは解放機構（これまでの実施態 様におけるような基部に引っ張られるものとは別のもの）により遠位に進行され る。コアワイヤーの鋭角の遠位縁部は次にギロチンのようにテザーを切断し、装 置を解放する。

心房中隔欠損を塞ぐための本発明の適用を中心にこれまで述べてきたけれども、 本発明はそのような欠損を塞ぐことに限定されない。例えば、本発明の閉鎖装置 は心室中隔欠損、開存性動脈管または血管系の空洞または管系の間のその他のあ らゆる先天性または後天性の開口または管系連絡を処置するために使用され得る 。

本発明の好ましい実施態様を記載してきたが、種々の変更、改良および変形が本 発明の精神および添付の請求の範囲から逸脱せずになされ得ることは理解される べきである。

寸

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．第１の開塞用ディスクと第２の開塞用ディスクとからなる中隔欠損閉鎖装置 であって、 各々のディスクは周縁部を有する柔軟で生物学的に適合性の膜と、該膜の周縁部 近傍に取りつけられた弾性により変形し得るフレームとからなり、該フレームは カテーテル内を通過するために折りたたまれ、そして膜を緊張させて保持するた めに予め決められた形状に弾性により戻り得、 第１のディスクの膜の中央部は第２のディスクの膜の中央部に固定されて中央連 結ディスクを形成してなる、前記中隔欠損閉鎖装置。 ２．中央連結ディスクが中隔欠損内に収容される大きさである請求項１記載の閉 鎖装置。 ３．中央連結ディスクが中隔欠損を実質的に満たす大きさである請求項２記載の 閉鎖装置。 ４．中央連結ディスクがほぼ環状の形状である請求項１記載の閉鎖装置。 ５．第１および第２の膜の中央部が一緒に縫合されて連結ディスクを形成する請 求項１記載の閉鎖装置。 ６．第１および第２の膜の中央部が生物学的に適合性の接着剤により互いに固定 されている請求項１記載の閉鎖装置。 ７．フレームが細長いワイヤーから形成されている請求項１記載の閉鎖装置。 ８．ワイヤーが超弾性材料から形成されている請求項７記載の閉鎖装置。 ９．フレームが相対する末端を有する多数の脚からなり、一つの脚が別の脚に各 末端で柔軟に連結されている請求項１記載の閉鎖装置。 １０．フレームが単一のワイヤーから一体に形成されている請求項９記載の閉鎖 装置。 １１．ワイヤーが超弾性材料から形成されている請求項１０記載の閉鎖装置。 １２．ワイヤーの長さが脚を規定し、ワイヤーが脚の隣接する末端間のループに 形成されて、それらの間に柔軟な連結を与える請求項１０記載の閉鎖装置。 １８．ワイヤーの長さが脚を規定し、フレームの少なくとも１つの脚が２つの重 複する長さのワイヤーからなる請求項１０記載の閉鎖装置。 １４．中央連結ディスクが１つの軸を有し、前記第１または第２のディスクの一 方の脚の各々の末端が連結ディスクの軸方向で外側にある１点に集中するように 、脚が折りたたまれ得る請求項９記載の閉鎖装置。 １５．第１のディスクの脚の集中点が連結ディスクの遠位側にあり、そして第２ のディスクの脚の集中点が連結ディスクの基部側にある請求項１４記載の閉鎖装 置。 １６．フレームおよびディスクが超弾性材料のシートから一体に形成されている 請求項１記載の閉鎖装置。 １７．閉鎖装置を移送手段に対して取外し可能に取りつけるためのテザーをさら に有する請求項１記載の閉鎖装置。 １８．以下の工程： （ａ）第１の閉塞用ディスクと第２の閉塞用ディスクとからなり、各々のディス クは周縁部を有する柔軟な膜と該膜の周縁部の周りに取りつけられた弾性により 変形し得るフレームとからなり、第１のディスクの膜の中央部は第２のディスク の膜の中央部に固定されて中央連結ディスクを形成してなる閉鎖装置を準備し、 （ｂ）第１および第２のディスクのフレームを折りたたみ、そして遠位末端を有 するカテーテルに閉鎖装置を挿入し、 （ｃ）中隔欠損の近傍にカテーテルの遠位末端を位置決めし、 （ｄ）カテーテルの遠位末端から外に閉鎖装置の第１のディスクを進行させ、そ して欠損の第１の側にその膜を緊張させて保持するためにそのフレームを予め決 められた形状に弾性により戻し、そして（ｅ）カテーテルの遠位末端から外に閉 鎖装置の第２のディスクを進行させ、そして欠損の第２の側にその膜を緊張させ て保持するためにそのフレームを予め決められた形状に弾性により戻して、中央 連結ディスクを欠損内に設置する、 からなる中隔欠損を閉鎖する方法。 １９．中隔欠損の大きさを決定し、そして該欠損を実質的に満たす大きさの連結 ディスクを有する閉鎖装置を選択する工程をさらに含む請求項１８記載の方法。 ２０．第２のディスクが、基部方向にカテーテルを引っ張ることによりカテーテ ルの遠位末端から外に進行される請求項１８記載の方法。 ２１．第１のディスクがカテーテルの外に進行され、該第１のディスクが中隔を 塞いだ後に、カテーテルを基部方向に引っ張ることをさらに含む請求項１８記載 の方法。 ２２．第１のディスクの閉鎖装置のフレームがフレームの長さに沿って配置され た多数のループを有し、第１のディスクのフレームを折りたたむ工程が少なくと も２つの前記ループを介して糸を通し、そして該糸を引っ張り実質的に緊張させ てフレームを折りたたむ工程からなる請求項１８記載の方法。 ２３．閉鎖装置がそれに取りつけられたテザーをさらに有し、カテーテルの外に 第２のディスクを進行させた後に、移送手段からテザーを取り外す工程をさらに 含む請求項１８記載の方法。 ２４．以下の工程： ａ）カテーテルを介して閉鎖装置を進行させるための細長い推進部材と、該推進 部材を選択的に、正確に前進させるための制御手段とを有する移送手段を準備し 、ｂ）推進部材によりカテーテルを介して閉鎖装置を、カテーテルの遠位末端の 近傍の位置まで進行させ、そして ｃ）推進部材を前進させるための制御手段を手動で操作し、カテーテルの外に第 ２のディスクを進行させずにカテーテルの外に第１のディスクを十分に進行させ る、 をさらに含む請求項１８記載の方法。 ２５．閉鎖装置がラサーを有し、移送手段がラサーを取外し可能に確保し得、カ テーテルの外に第２のディスクを進行させた後に移送手段からテザーを取り外す 工程をさらに含む請求項２４記載の方法。 ２６．連結ディスクの周りに取りつけられた弾性により変形し得る中央フレーム をさらに有する請求項１記載の閉鎖装置。 ２７．閉鎖装置と中隔欠損を塞ぐために該閉鎖装置を配置するための移送手段と からなる中隔欠損を閉鎖するためのシステムであって、 前記閉鎖装置は第１の開塞用ディスクと第２の閉塞用ディスクとからなり、各々 のディスクは周縁部を有する柔軟で生物学的に適合性の膜と該膜の周縁部近傍に 取りつけられた弾性により変形し得るフレームとからなり、該フレームはカテー テル内を通過するために折りたたまれ、そして膜を緊張させて保持するために予 め決められた形状に弾性により戻り得、第１のディスクの膜の中央部は第２のデ ィスクの膜の中央部に固定されて中央連結ディスクを形成し、 前記移送手段はカテーテルを介して閉鎖装置を進行させるための細長い推進部材 と、該推進部材を選択的に、正確に前進させるための離して設置される制御手段 とからなる、 前記中隔欠損を閉鎖するためのシステム。 ２８．閉鎖装置がテザーをさらに有し、移送手段が該テザーを取外し可能に保持 するための手段を有する請求項２７記載のシステム。 ２９．前記保持手段がテザーを保持するための細長いワイヤーおよびテザーを取 り外すためにワイヤーを引っ張るためのレバー手段を有する請求項２８記載のシ ステム。 ３０．カテーテルを介して閉鎖装置を進行させるための細長い柔軟な推進部材と 該推進部材を選択的に、正確に前進させるための離して設置される制御手段とか らなる管糸を介して中隔欠損閉鎖装置を移送し、そして配置するための移送シス テムであって、 前記制御手段は前記推進部材に連結された外部に糸で結ばれたほぼ管状のシャフ トと、それに取りつけられた手動で回転させ得るローターとからなり、前記ロー ターは、該ローターを既知角度回転させることによりシャフトが既知距離を前進 され得、推進部材が実質的に同じ距離を前進するように、内部に糸で結ばれてシ ャフト上の糸と撃がれている、前記移送システム。