JPH075335B2 - 骨固定装置用および人工靭帯用の生体吸収性ポリマ−の強化に用いられる生体吸収性ガラス繊維 - Google Patents

骨固定装置用および人工靭帯用の生体吸収性ポリマ−の強化に用いられる生体吸収性ガラス繊維

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JPH075335B2
JPH075335B2 JP61501190A JP50119086A JPH075335B2 JP H075335 B2 JPH075335 B2 JP H075335B2 JP 61501190 A JP61501190 A JP 61501190A JP 50119086 A JP50119086 A JP 50119086A JP H075335 B2 JPH075335 B2 JP H075335B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は医療用移植片、特に整形外科用および歯科用移
植片の領域に用いられる生体適合性および生体吸収性ガ
ラス繊維に関する。より詳細には本発明は吸収性高分子
骨プレートおよび人工靱帯の強化用として使用できる。
主として酸化カルシウム（CaO）および五酸化リン（P2O
5）を含有する紡糸または延伸された繊維に関する。
整形外科および歯科の移植用装置の領域では多種多様な
材料が用いられている。たとえば各種の金属が内部固定
装置として用いられ、最も一般的なものは圧迫プレー
ト、ロツドまたはピンである。今日、これらの装置の大
部分はステンレス鋼またはチタンで作成されている。こ
れらは長い骨の骨折片を適正に整列保持し、自然の骨折
治癒過程により満足すべき癒合が行われるまで動きを最
小限に抑えるために用いられる。
この方法によりかなり満足すべき結果が得られる。しか
し骨と金属の弾性率が大幅に異なり、通常はこの装置を
除去するために２回目の手術を必要とするため、幾つか
の問題が生じる可能性がある。また理由は完全には理解
されていないが、若干の個体は金属に耐容できず、骨ま
たは周囲の軟組織が金属に対し炎症反応を起こす。
骨と金属プレートとの弾性率の差異の問題と２回目の手
術の必要性とは、場合により直接に関係がある。多くの
場合、移植片を受けた者は彼ら自身または外科医の不注
意のため移植片が除去されていない。満足すべき骨癒合
が起こつたとしても、強度および弾性率の差が大きいこ
とにより実際には金属プレート付近の骨が変敗する。こ
の状態が持続すると激痛および／または再骨折が起こる
可能性がある。また、プレートが除去されると、その下
部の治癒した骨（仮骨）が通常は必ずしも十分に器質化
されていない。すなわち骨の複合構造物は最高応力の方
向（軸）に沿つて最大の強度をもつ（これは健康な成熟
した骨の自然の挙動である）ほどには整列していない。
これは骨に加えられる応力が緩徐であり、骨が再構成さ
れるのに十分な期間が与えられた場合に最も良好に行わ
れる。
同様な問題は裂離した、または一部裂離した靱帯または
腱の修復を試みた際にもある。靱帯は麻のロープときわ
めて類似した状態で編成されたコラーゲン繊維のひもか
らなる。これらの繊維が破断した場合、適正に安定化さ
れ、血液の供給が適切であるならば自己修復する。骨と
同様に、永久的に配置された人工支持体（たとえば金属
線）上に応力が分散していると、コラーゲン繊維は最大
応力の線に沿つて自己再整列しない。それらは瘢痕組織
のように組織崩壊した集合体のままであり、正常な靱帯
物質と比べると強度がはるかに低下している。支持して
いる人工材料を外科的に除去すると、これがたとえ可能
であつても、患者が靱帯にそれが耐容するのには大きす
ぎる応力を突然に加え、さらに損傷が起こる危険性があ
る。
このため、人体の一部、たとえば靱帯、腱および骨の修
復または置換に生体適合性組成物を用いることが提案さ
れている。たとえばアレキサンダーらは米国特許第4,32
9,743号および4,411,027号明細書に、多数の炭素繊維の
支持体上の生体吸収性ポリマー（ポリ乳酸）からなる複
合材料を用いることにつき記載している。たとえば米国
特許第4,141,087号、4,140,678号および4,052,988号明
細書も参照されたい。これらには永久縫合糸、人工靱帯
および骨プレートとして用いられる各種の生体吸収性合
成ポリマーが示されている。しかし、アレキサンダーら
のポリマーは生体吸収性であるが強化材である炭素繊維
はそうでない。アレキサンダーらの骨プレートおよび人
工靱帯の30〜60％は炭素繊維からなるので、それらが剛
性であり非生体吸収性であることによる生体不適合性の
問題が残される。
生体吸収性セラミツク材料を医療用移植片として使用で
きることも知られている。たとえば米国特許第4,218,35
5号明細書（本発明と同じ譲受人に譲渡）を参照された
い。これは酸化アルミニウム／酸化カルシウム／五酸化
リンの多孔質セラミツク材料を蛋白質、ポリペプチド系
ホルモンその他の物質の制御放出のためのキヤリヤーと
して使用することにつき記載している。この型のセラミ
ツク組成物は生体吸収性の骨移植片材料として使用でき
ることも知られている。米国特許第4,155,124号明細書
（酸化（burnt）セラミツク製骨移植片について記
載）、およびジヤーナル・オブ・デンタル・リサーチ、
1982年３月発行におけるIADR抄録（その種々のものが生
体分解性セラミツク材料について示している）も参照さ
れたい。
整形外科用および歯科用移植片として使用できる生体吸
収性の組成物または複合材料を開発する試みが近年なさ
れているにもかかわらず、なすべき仕事が多く残されて
いる。生体吸収性の合成ポリマー自体は単独で移植片と
して用いるのに十分な構造強度をもたず、また多孔質セ
ラミツク材料はあまりにも剛性でありかつもろい傾向を
示す。従つて整形外科および歯科用移植片の領域で用い
られる改良された生体適合性かつ生体吸収性の材料、特
に既存の生体吸収性合成ポリマーを強化してこの目的に
適した複合材料を作成するために使用できる材料が求め
られている。
発明の要約 本発明は生体吸収性の整形外科用および歯科用高分子量
移植片（上記の骨プレートおよび人工靱帯）の強化材を
提供することによりこの要求を満たす。この強化材は要
求される引張強さおよび吸収性をもつ紡糸または延伸さ
れたガラス繊維である。ガラス繊維はこの形で吸収性ポ
リマーとしてのポリマーマトリツクスを強化することが
でき、ガラス繊維は強度および弾性率が漸減し（緩徐な
定常的な生体吸収により）、その間に骨または靱帯は徐
々に再構成され、正常な強度およびモジユラスにまで高
まる。妥当な期間（約１年間）ののち、ガラス繊維強化
材を含めて移植片は体内で完全に消費され、炎症、発癌
または中毒などの反応を生じることがない。これはガラ
ス繊維強化材がもつ生体吸収性のためである。
本発明の紡糸または延伸されたガラス繊維は、基本的に
は酸化カルシウム（CaO）および五酸化リン（P2O5）の
二成分混合物からなるが、他の成分、たとえばフツ化カ
ルシウム（CaF2）、水（H2O）、ならびにマグネシウ
ム、亜鉛、ストロンチウム、ナトリウム、カリウム、リ
チウムおよびアルミニウムを含む他の酸化物が少量含有
されていてもよい。二成分混合物に関しては、好ましい
Ca:Pモル比は0.25〜0.33である。好ましくはガラスはCa
O5〜50％、P2O550〜95％、CaF2０〜５％、H2O０〜５
％、およびXO0〜10％からなる。ここでＸは１個のマグ
ネシウム、亜鉛もしくはストロンチウムイオンである
が、または２個のナトリウム、カリウム、リチウムまた
はアルミニウムイオンであり、ＯはＸがアルミニウムで
ある場合を除いて（この場合、これは３個の酸素イオン
である）１個の酸素原子である。より好ましくは、酸化
カルシウム（CaO）が15〜25重量％の量存在し；五酸化
リン（P2O5）が65〜90重量％の量存在し；フツ化カルシ
ウム（CaF2）または水（H2O）が0.1〜４重量％の量存在
する。
ガラス繊維強化剤に紡糸または延伸されるガラス組成物
は明らかに良好な溶融特性および繊維延伸性をもつべき
である。これは、繊維延伸中に結晶化せずに直径１〜10
0ミクロン、好ましくは５〜25ミクロン、きわめて好ま
しくは８〜15ミクロンの繊維に延伸できなければならな
い。また、延伸された繊維は良好な引張強度および弾性
率をもたなければならない。
最後に、延伸された繊維は生体吸収性でなければならな
い。すなわちこれはインビトロで静的な緩衝食塩液に約
30〜40日で溶解すべきであり、またインビボでは（移植
されたものとして）徐々に６か月ないし１年にわたつて
吸収されるべきである。こうして本発明のガラス繊維強
化材は体内で骨、靱帯、腱その他の身体部分の強度が徐
々にかつ効果的に増大するのに伴つて、徐々に強度を失
い、安全に吸収されうる。本発明のガラス繊維は適宜薄
い保護膜で被覆された状態で、それ自体（必ずしも強化
材としてではなく）生体吸収性の縫合糸、ひもその他の
型の医療用移植片としても使用できる。
従つて本発明の目的は、生体吸収性であり、医療用移植
片、特に整形外科用および歯科用移植片の領域で有用
な、紡糸または延伸されたガラス繊維を提供することで
ある。
これらおよび他の本発明の目的は下記の記述および付随
する請求の範囲から明らかであろう。
好ましい形態の詳細な記述 本発明のガラス繊維強化材の製造に用いられるガラス組
成物は前記のように好ましくは酸化カルシウム（CaO）
５〜50重量％、きわめて好ましくは15〜25重量％、およ
び五酸化リン（P2O5）50〜95重量％、きわめて好ましく
は65〜90重量％を含有する。カルシウム：リンの好まし
い原子比は約0.25〜0.33である。従つてその基本形態に
おいては、ガラス組成物は酸化カルシウムと五酸化リン
の一定範囲の二成分混合物であり、上記の好ましいCa:P
モル比をもつ。しかし通常は他の成分も存在する。これ
は０〜５重量％、好ましくは0.1〜４重量％のフツ化カ
ルシウム（CaF2）もしくは水または他の酸化物１種もし
くは２種以上、たとえば酸化マグネシウム（MgO）、酸
化亜鉛（ZnO）、酸化ストロンチウム（SrO）、酸化ナト
リウム（Na2O）、酸化カリウム（K2O）、もしくは酸化
リチウム（Li2O）、もしくは酸化アルミニウム（Al
2O3）を含有してもよい。
しかし添加したフツ化物または酸化物が繊維の延伸に際
してガラス組成物に過度の結晶化を生じないことが重要
である。すなわちガラス組成物は容易に溶融して繊維の
延伸の目的に適した溶融粘度をもつ均質な液体にならな
ければならない。一般にこれらの組成物は延伸温度で約
1000〜10,000ポイズの溶融粘度をもつ。延伸温度は好ま
しくは組成物の液相線温度よりも少なくとも約100℃高
いことが好ましい。これは常法により直径１〜100ミク
ロン、好ましくは５〜25ミクロン、きわめて好ましくは
８〜15ミクロンに紡糸または延伸できなければならな
い。またこれは多くのセラミツク材料のように過度に硬
質でもろくないために、良好な引張強さおよび弾性率を
もつべきである。
引張強さに関しては、繊維は引張強さ200〜550メガパス
カル（MPa）および３万〜20万ポンド／in2（Ksi）、た
とえば30,000〜80,000psiをもつべきである。ヤング率
は２×106〜７×106psi（13790〜48265MPa）である。
また前記のように繊維は生体吸収性でなければならず、
これにより、移植するとこれは徐々に６か月ないし１年
の期間にわたつて吸収されるであろう。このかぎは、本
発明のガラス強化繊維の化学組成が骨の無機質に近似す
るフルオロおよびヒドロキシアパタイト鉱物のものと類
似するという事実である。フルオロおよびヒドロキシア
パタイトの化学式はそれぞれCa10P6O24F2およびCa10P6O
24(OH)2である。これらの式を酸化物およびフツ化物の
重量％で表わすと、フルオロアパタイトはCaO−50.01
％、CaF2−7.74％、およびP2O5−42.25％であろう。同
様にヒドロキシアパタイトはCaO−54.91％、H2O−3.33
％、およびP2O5−41.75％であろう。これら２種の鉱物
は結晶状態で実験室内において化学的に合成できる。こ
れらの化学的に合成された粉末状または凝集体状のアパ
タイトは生物用として市販されている。
しかし本発明の目的のためには繊維状の材料が求められ
る。繊維をこれら２種の結晶質アパタイトから製造する
ことは困難であり、本発明者らの知識ではこれまで医療
用移植片の領域で用いるためのガラス繊維強化材の製造
に用いられていない。しかしこれら２種の鉱物をガラス
質ないしは非晶質の状態で得ることができるならば、繊
維に延伸することは容易であろう。本発明はCaO−CaF2
−P2O5およびCaO−H2O−P2O5からの繊維用ガラス質組成
物の開発に関する。
実施例Ｉ 分析用CaO,CaF2およびP2O5粉末を秤量してあらかじめ定
められた比率を得たのち十分に混合した。混合したバツ
チを白金るつぼ中で溶融した。溶融温度および時間は組
成に依存した。溶融温度は800〜1400℃、溶融時間は15
分ないし６時間にわたつた。すべての溶融試験における
目的は、それから繊維を延伸しうる透明なかつ均質な溶
融物を得ることであつた。溶融後に繊維の延伸に適した
粘度を維持するためにより低い温度に維持された他の炉
にるつぼを移した。次いで繊維を手動で延伸して各種の
溶融物を繊維の延伸用としての適性につき評価した。結
果を表Ｉに示す。
表Ｉから認められるように、組成物＃１はフルオロアパ
タイト鉱物に相当する。この溶融物は耐火性が高く、溶
融困難であつた。CaO含量を低下させ、P2O5含量を高め
ることにより、溶融性は組成物＃２の場合のように改善
された。しかしこれは繊維の延伸中に結晶化した。CaO
およびCaF2をさらに低下させ、P2O5を＃３および＃４の
場合のように高めることにより、溶融性および繊維延伸
性が改善された。組成物＃４は最も望ましい溶融性およ
び繊維延伸性を示した。組成物＃４から数百グラムのガ
ラスおよび繊維が生体適合性評価用として製造された。
組成物＃４から延伸されたガラス繊維は0.0024〜0.0045
インチ（0.06〜0.114mm）の直径に延伸された。これら
のうち幾つかを引張高さおよび弾性につき試験した。平
均引張強さ（５本の繊維につき測定）は37,100psi（25
5.8MPa）であつた。平均ヤング率は2.4×106psi（16548
MPa）であつた。
組成物＃４から延伸した繊維の一部を静的な緩衝食塩液
に入れたところ、約40日後に溶解することが認められ
た。組成物から延伸した繊維の他の部分を単純な繊維と
して、およびポリアクリル酸溶液で被覆した繊維として
ラツトおよび家兎に移植した。4,12および24週後の移植
期間後の結果は、繊維が生理的環境で徐々に分解し、吸
収されて、標準的な組織学的検査によつて確認できる炎
症その他の望ましくない作用を与えないことを示した。
実施例II 酸化カルシウム（CaO）20％、五酸化リン（P2O5）77
％、および水（H2O）３％からバルクガラス85gを製造し
た。85g全部を直径８〜12ミクロンの連続繊維に延伸し
た。
一部の繊維について行つた静的溶解実験は、これらがイ
ンビトロで（緩衝食塩液中で）吸収性であることを示し
た。同一バツチの繊維の他の部分を家兎背筋に移植した
（被覆せずに）。組織学的検査によりこれらの繊維がイ
ンビボで溶解し、約６か月で消費されたことを示した。
この繊維の他の部分を機械的特性につき試験した。これ
らの試験の結果を表IIに示す。表IIに示すように、極限
引張強さをマウントした被験繊維22本につき測定した。
合計26本の繊維を前記の方法により35mmのスライドマウ
ント上にマウントした。マウントした繊維それぞれの直
径を微小硬さ試験機で直接に測定することにより測定し
た。試験体＃４および＃26は繊維の直径を測定している
間にねじれた２本繊維マウントになつていることが観察
されたので、試験しなかつた。試験体＃１は試験直前に
切断およびスライドマウントのクリツプ操作中に破断し
た。試験体＃24はスライドマウント時のワツクスが不十
分であり、試験を行えないと思われた。残りの試験体に
ついての結果を表IIにまとめる。
ここに記載した製品は本発明の好ましい形態をなすもの
であるが、本発明はこの製品そのものに限定されるので
はなく、請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱
することなく変更しうると解すべきである。

Claims (13)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】生体吸収性であり、医療用移植片の領域で
    有用であり、下記の重量％ CaO 15−25％ P2O5 65−90％ CaF2 ０−5 ％ H2O ０−5 ％ XO ０−10％ （Ｘは１個のマグネシウム、亜鉛またはストロンチウム
    イオン、および２個のナトリウム、カリウム、リチウム
    またはアルミニウムイオンよりなる群から選ばれ、Ｘが
    アルミニウムである場合、Ｏは３個の酸素イオンであ
    る）の成分からなる、紡糸または延伸されたガラス繊
    維。
  2. 【請求項２】繊維が１〜100ミクロンの範囲の直径をも
    つ、特許請求の範囲第１項記載のガラス繊維。
  3. 【請求項３】繊維が５〜25ミクロンの範囲の直径をも
    つ、特許請求の範囲第１項記載のガラス繊維。
  4. 【請求項４】フッ化カルシウム（CaF2）が0.1〜４重量
    ％の量で存在する、特許請求の範囲第１項記載のガラス
    繊維。
  5. 【請求項５】水（H2O）が0.1〜４重量％の量で存在す
    る、特許請求の範囲第１項記載のガラス繊維。
  6. 【請求項６】Ca:Pの原子比が約0.25〜0.33である、特許
    請求の範囲第１項記載のガラス繊維。
  7. 【請求項７】繊維がその延伸温度で1,000〜10,000ポイ
    ズの溶融粘度をもつ、特許請求の範囲第１項記載のガラ
    ス繊維。
  8. 【請求項８】下記の重量％ CaO 15−25％ P2O5 65−90％ CaF2 ０−5 ％ H2O ０−5 ％ XO ０−10％ （Ｘは１個のマグネシウム、亜鉛またはストロンチウム
    イオン、および２個のナトリウム、カリウム、リチウム
    またはアルミニウムイオンよりなる群から選ばれ、Ｘが
    アルミニウムである場合、Ｏは３個の酸素イオンであ
    る）の構成成分を有する紡糸または延伸されたガラス繊
    維から成る、整形外科用または歯科用の生体吸収性重合
    体移植片の強化材。
  9. 【請求項９】繊維が５〜25ミクロンの範囲の直径をも
    つ、特許請求の範囲第８項記載の強化材。
  10. 【請求項１０】繊維が８〜15ミクロンの範囲の直径をも
    つ、特許請求の範囲９項記載の強化材。
  11. 【請求項１１】繊維が30,000〜200,000psiの引張強さ、
    および2x106〜7x106psiのヤング率をもつ、特許請求の
    範囲第10項記載の強化材。
  12. 【請求項１２】ガラス繊維が下記の重量％ CaO 15−25％ P2O5 65−90％ H2O 0.1−４％ の成分からなる、特許請求の範囲第11項記載の強化材。
  13. 【請求項１３】Ca:Pの原子比が0.25〜0.33である特許請
    求の範囲第８項記載の強化材。
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