JPS62501905A - 骨固定装置用および人工靭帯用の生体吸収性ポリマ−の強化に用いられる生体吸収性ガラス繊維 - Google Patents

骨固定装置用および人工靭帯用の生体吸収性ポリマ−の強化に用いられる生体吸収性ガラス繊維

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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 骨固定装置用および人工靭帯用の生体吸収性ポリマーの強化に用いられる生体吸 収性ガラス繊維本発明は医療用移植片、特に整形外科用および歯科用移植片の領 域に用いられる生体適合性および生体吸収性ガラス繊維に関する。より詳細には 本発明は吸収性高分子骨プレートおよび人工靭帯の強化用として使用できる、主 として酸化カルシウム（ＣａＯ）および五酸化リン（ｐ２ｏ、）　を含有する紡 糸または延伸された繊維に関する。
整形外科および歯科の移植用装置の領域では多種多様な材料が用いられている。
たとえば各種の金属が内部固定装置として用いられ、最も一般的なものは圧迫プ レート、ロッドまたはピンである。今日、これらの装置の大部分はステンレス鋼 またはチタンで作成されている。これらは長い骨の骨折片を適正に整列保持し、 自然の骨折治癒過程により満足すべき癒合が行われるまで動きを最小限に抑える ために用いられる。
この方法によりかなシ満足すべき結果が得られる。しかし骨と金属の弾性率が大 幅に異なシ、通常はこの装置を除去するために２回目の手術を必要とするため、 幾つかの問題が生じる可能性がちる。また理由は完全には理解されていないが、 若干の個体は金属に耐容できず、骨または周囲の軟組織が金属に対し炎症反応を 起こす。
骨と金属プレートとの弾性率の差異の問題と２回目の手術の必要性とは、場合に より直接に関係がある。多くの場合、移植片を受けた者は彼ら自身または外科医 の不注意のため移植片が除去されていない。満足すべき骨癒合が起こったとして も、強度および弾性率の差が大きいことにより実際には金属プレート付近の骨が 変敗する。この状態が持続すると激痛および／または再骨折が起こる可能性があ る。また、プレートが除去されると、その下部の治癒した骨（仮置）が通常は必 ずしも十分に器質化されていない。すなわち骨の複合構造物は最高応力の方向（ 軸）に泊って最大の強度をもつ（これは健康な成熟した骨の自然の挙動である） はどには整列していない。これは骨に加えられる応力が緩徐であり、骨が再構成 されるのに十分な期間が与えられた場合に最も良好に行われる。
同様な問題は裂離した、または一部裂離した靭帯または腿の修復を試みた際にも ある。靭帯は麻のロープときわめて類似した状態で編成されたコラーゲン繊維の ひもからなる。これらの繊維が破断した場合、適正に安定化され、血液の供給が 適切であるならば自己修復する。骨と同様に、永久的に配置された人工支持体（ たとえば金属線）上に応力が分散していると、コラーゲン繊維は最大応力の線に 沿って自己再整列しない。それらは鍛痕組織のように組織崩壊した集合体のまま であり、正常な靭帯物質と比べると強度がはるかに低下している。支持している 人工材料を外科的に除去すると、これがたとえ可能でちっても、患者が靭帯にそ れが耐容するのＫは大きすぎる応力を突然に加え、さらに損傷が起こる危険性が ある。
このため、人体の一部、たとえば靭帯、昶および骨の修復または置換に生体適合 性組成物を用いることが提案されている。
たとえばアレキサンダーらは米国特許第４，３２９，７４３号および４，４１１ ，０２７号明細書に、多数の炭素繊維の支持体上の生体吸収性ポリマー（ポリ乳 酸）からなる複合材料を用いることにつき記載している。たとえば米国特許第４ ４４１，０８７号、４．１４０，６７８号および４，０５２，９８８号明細書も 参照されたい。これらには永久縫合糸、人工靭帯および骨プレートとして用いら れる各種の生体吸収性合成ポリマーが示されている。しかし、アレキサンダーら のポリマーは生体吸収性であるが強化材である炭素繊維はそうでない。アレキサ ンダーらの骨プレートおよび人工靭帯の３０〜６０％は炭素繊維からなるので・ それらが剛性であり非生体吸収性であることによる生体不適合性の問題が残され る。
生体吸収性セラミック材料を医療用移植片として使用できることも知られている 。たとえば米国特許第４．２１８，３５５号明細書（本発明と同じ譲受人に譲渡 ）を参照されたい。これは酸化アルミニウム／酸化カルシウム／五酸化リンの多 孔質セラミック材料を蛋白質、ポリペプチド系ホルモンその他の物質の制御放出 のためのキャリヤーとして使用することにつき記載している。この型のセラミッ ク組成物は生体吸収性の骨移植片材料として使用できることも知られている。米 国特許第４，１５５，１２４号明細書（酸化（ｂｕｒｎｔ）セラミック製骨移植 片について記載）、およびジャーナル・オブ・デンタル・リサーチ、１９８２年 ３月発行におけるＩＡＤＲ抄録（その種々のものが生体分解性セラミック材料に ついて示している）も参照されたい。
整形外科用および歯科用移植片として使用できる生体吸収性の組成物または複合 材料を開発する試みが近年なされているにもかかわらず、なすべき仕事が多く残 されている。生体吸収性の合成ポリマー自体（徒単独で移植片として用いるのに 十分な構造強度をもたず、また多孔質セラミック材料はあまりにも閂り性であり かつもろい傾向を示す。従って整形外科および歯科用移植片の領域で用いられる 改良された生体適合性かつ生体吸収性の材料、特に既存の生体吸収性合成ポリマ ーを強化してこの目的に適した複合材料を作成するためた使用できる材料がめら れている。
発明の要約 本発明は生体吸収性の整形外科用および歯科用高分子量移植片（上記の骨プレー トおよび人工靭帯）の強化材を提供することによシこの要求を満たす。この強化 材は要求される引張強さおよび吸収性をもつ紡糸または延伸されたガラス繊維で ある。
ガラス繊維はこの形で吸収性ポリマーとしてのポリマーマトリックスを強化する ことができ、ガラス繊維は強度および弾性率が漸減しく緩徐な定常的な生体吸収 により）、その間に骨または靭帯は徐々に再構成され、正常な強度およびモジュ ラスにまで高まる。妥当な期間（約１年間）ののち、ガラス繊維強化材を含めて 移植片は体内で完全に消費され、炎症、発癌または中毒などの反応を生じること がない。これはガラス繊維強化材がもつ生体吸収性のためでちる。
本発明の紡糸または延伸されたガラス繊維は、基本的には酸化カルシウム（Ｃａ Ｏ）および五酸化リン（ｐ２ｏ５）の二成分混合物からなるが、他の成分、たと えばフッ化カルシウム（ＣａＦ２）、水（Ｈ２Ｏ）、ならびにマグネシウム、亜 鉛、ストロンチウム、ナトリウム、カリウム、リチウムおよびアルミニウムを含 む他の酸化物が少量含有されていてもよい。二成分混合物に関しては、好ましい Ｃ２Ｌ：Ｐモル比は０．２５〜０，３３である。好ましくはガラスはＣａ０　５ 〜５０％、Ｐ２Ｏ５５０〜９５　％、ＣａＦ２０〜５係、Ｈ２Ｏ０〜５％、およ びＸＯＯ〜１０チからなる。
ここで又は１個のマグネシウム、亜鉛もしくはストロンチウムイオンでちるか、 または２個のナトリウム、カリウム、リチウムまたはアルミニウムイオンであり 、０はＸがアルミニウムである場合を除いて（この場合、これは３個の酸素イオ ンである）１個の酸素原子である。より好ましくは、酸化カルシウム（ｃａｏ） が１５〜２５重量係の量存在し；五酸化リン（ｐ２ｏ、）が６５〜９０−重量係 の量存在し；フッ化カルシウム（ｃａＦ、）ま−たは水（Ｈ２Ｏ）が０．１〜４ 重量％の量存在する。
ガラス繊維強化剤に紡糸または延伸されるガラス組成物は明らかに良好な溶融特 性および繊維延伸性をもつべきである。これは、繊維延伸中に結晶化せずに直径 １〜１００ミクロン、好ましくは５〜２５ミクロン、きわめて好ましくは８〜１ ５ミクロンの繊維に延伸できなげればならない。また、延伸された繊維は良好な 引張強度および弾性率をもたなければならない。
最後に、延伸された繊維は生体吸収性でなければならない。
すなわちこれはインビトロで静的な緩衝食塩液に約３０〜４０日で溶解すべきで あシ、またインビボでは（移植されたものとして）徐々に６か月ないし１年にわ たって吸収されるべきである。こうして本発明のガラス繊維強化材は体内で骨、 靭帯、鍵その他の身体部分の強度が徐々にかつ効果的に増大するのに伴って、徐 々に強度を失い、安全に吸収されうる。本発明のガラス繊維は適宜薄い保護膜で 被覆された状態で、それ自体（必ずしも強化材としてではなく）生体吸収性の縫 合糸、ひもその他の型の医療用移植片としても使用できる。
従って本発明の目的は、生体吸収性であり、医療用移植片、特に整形外科用およ び歯科用移植片の領域で有用な、紡糸または延伸されたガラス繊維を提供するこ とである。
これらおよび他の本発明の目的は下記の記述および付随する請求の範囲から明ら かであろう。
本発明のガラス繊維強化材の製造に用いられるガラス組成物は前記のように好ま しくは酸化カルシウム（Ｃ，ａｏ）５〜５０重量係を含有する。カルシウムニリ ンの好ましい原子比は約０．２５〜０．３３でちる。従ってその基本形態におい ては、ガラス組成物は酸化カルシウムと五酸化リンの一定範囲の二成分混合物で あり、上記の好ましいＣａ：Ｐモル比をもつ。しかし通常は他の成分も存在する 。これは０〜５重量％、好ましくは０．１〜４重量％のフッ化カルシウム（Ｃａ Ｆ２）もしくは水または他の酸化物１種もしくは２種以上、たとえば酸化マグネ シウム（ＭｇＯ）、酸化亜鉛（ＺｎＯ）、酸化ストロンチウム（５ｒｏ）、酸化 ナトリウム（Ｎａ２Ｏ）、酸化カリウム（Ｈ２Ｏ）、もしくは酸化リチウム（Ｌ ｉ□０）、もしくは酸化アルミニウム（ＡＪ−□０３）を含有してもよい。
しかし添加したフッ化物または酸化物が繊維の延伸に際してガラス組成物に過度 の結晶化を生じないことが重要である。すなわちガラス組成物は容易に溶融して 繊維の延伸の目的に適した溶融粘度をもつ均質な液体にならなければならない。
一般にこれらの組成物は延伸温度で約１０００〜１０．Ｏ’００ボイズの溶融粘 度をもつ。延伸温度は好ましくは組成物の液相線温度よりも少なくとも約１００ ℃高いことが好ましい。これは常法により直径１〜１００ミクロン、好ましくは ５〜２５ミクロン、きわめて好ましくは８〜１５ミクロンに紡糸または延伸でき なげればならない。またこれは多くのセラミック材料のよう１７２−過度に硬質 でもろくないために、良好な引張強さおよび弾性率をもつべきである。
引張強さに関しては、繊維は引張強さ２００〜５５０メガパスカル（ＭＰａ）お よび３万〜２０万ボンド／　１ｎ２（Ｋｓｉ　）、たとえば３０，０００〜８０ ，０００　ｐｓｉをもつべきである。ヤング率は２　Ｘ　１．Ｏ’　〜７　Ｘ１ ０’ｐｓｉ　（１３７９０〜４８２６５　ＭＰａ　）ｔ’ある。
また前記のように繊維は生体吸収性でなければならず、これにより、移植すると これは徐々に６か月ないし１年の期間にわたって吸収されるであろう。このかぎ は、本発明のガラス強化繊維の化学組成が骨の無機質に近似するフルオロおよび ヒドロキシアパタイト鉱物のものと類似するという事実である。フルオロおよび ヒドロキシアパタイトの化学式はそれぞれＣ２Ｌ１ｏＰ６０□４Ｆ２およびＣａ 、ｏＰ６０２４（ＯＨ）２である。これらの式を酸化物およびフッ化物の重量％ で表わすと、フルオロアパタイトはＣａＯ−５０，０１％、ＣａＦ２−７．７４ ％、およびＰ２Ｏ５−４２，２５チであろう。同様にヒドロキシアパタイトはＣ ａＯ−５４，９１％、Ｈ２Ｏ−３，３３チ、およびｐ２ｏ、　−４１，７５チで あろう。これら２種の鉱物は結晶状態で実験室内において化学的に合成できる。
これらの化学的に合成された粉末状または凝集体状のアパタイトは生物用として 市販されている。
しかし本発明の目的のためには繊維状の材料がめられる。
繊維をこれら２種の結晶質アパタイトから製造することは困難であり、本発明者 らの知識ではこれまで医療用移植片の領域で用いるためのガラス繊維強化材の製 造に用いられていない。しかしこれら２種の鉱物をガラス質ないしは非晶質の状 態で得ることができるならば、繊維に延伸することは容易であろう。本発明はＣ ａ０−Ｃ：ａＦ２−Ｆ２０．およびＧａ０−Ｈ２Ｏ−Ｆ２０５からの繊維用ガラ ス質組成物の開発に関する。
実施例　Ｉ 分析用Ｃ；ａｏ　、　ＣａＦ２およびＰ２Ｏ５粉末を秤量してあらかじめ定めら れた比率を得たのち十分に混合した。混合したバッチを白金るつぼ中で溶融した 。溶融温度および時間は組成に依存した。溶融温度は８００〜１４００°Ｃ１溶 融時間は１５分ないし６時間にわたった。すべての溶融試験における目的は、そ れから繊維を延伸しうる透明なかつ均質な溶融物ｉｚｃ得ることであった。溶融 後に繊維の延伸に適した粘度を維持するためによシ低い温度に維持された他の炉 にるつぼを移した。次いで繊維を手動で延伸して各種の溶融物を繊維の延伸用と しての適性につき評価した。結果を表１に示す。
表１ 組　成　（重量％） ＣａＯ５０，０１４８，００４０，００２３，００Ｃａ　Ｆ２　７−７４　７． ７５　６．ＯＯＯｌＯ０ｐ２ｏ、４２．２５　４４．２５　５４．００　７７． ００注釈： 組成物≠１；　高耐火性組成物。１４００℃での溶融により、有意でない量の液 相またはガラス相が生成した。
組成物≠２：　１４００℃で溶融。透明かつ均質な液体が得られた。しかし繊維 は延伸されなかった。ガラスが繊維の延伸に際し自然に結晶化した。
組成物＋３二　組成物は均質かつ透明な液体１（溶融した。溶融粘度は改良され たがなお繊維の延伸中に結晶化した。
組成物＋４：　９００℃で溶融した。透明かつ均質な組成物が得られた。組成物 は繊維の延伸に対して優れた特性を示した。
表Ｉから認められるように、組成物≠１はフルオロアパタイト鉱物に相当する。
この溶融物は耐火性が高く、溶融困難であった。ＣａＯ含量を低下させ、Ｐ２Ｏ ５含量を高めることにより、溶融性は組成物＋２の場合のように改善された。し かしこれは繊維の延伸中に結晶化した。Ｃａｏおよびｃ２ＬＦ２をさらに低下さ せ、Ｐ２Ｏ５を≠３および一１ｉ−４の場合のように高めることにょ９、溶融性 および繊維延伸性が改善された。組成物＋４は最も望ましい溶融性および繊維延 伸性を示した。組成物≠４から数百グラムのガラスおよび繊維が生体適合性評価 用として製造された。
組成物−４Ｆ４から延伸されたガラス繊維は０．００２４〜０．００４５インチ （０，０６〜０．１１４ｗ）の直径に延伸された。これらのうち幾つかを引張強 さおよび弾性につき試験した。平均引張強さく５本の繊維につき測定）は３７， １００　ｐｓｉ　（２５５，８ＭＰ２Ｌ）であった。平均ヤング率は２．４Ｘ１ ０’ｐｓｉ（１６５４８ＭＰａ）であった。
組成物≠４から延伸した繊維の一部を静的な緩衝食塩液に入れたところ、約４０ 日後に溶解することが認められた。組成物から延伸した繊維の他の部分を単純な 繊維として、およびポリアクリル酸溶液で被覆した繊維としてラットおよび家兎 に移植した。４．１２および２４週後の移植期間後の結果は、繊維が生理的還境 で徐々に分解し、吸収されて、標準的な組織学的検査によって確認できる炎症そ の他の望ましくない作用を与えない酸化カルシウム（Ｃ２Ｌｂ）２０敷五酸化リ ン（Ｆ２０５）７７％。
および水（Ｈ２Ｏ：）３％からバルクガラス８５１を製造した。
８５ｙ−全部を直径８〜１２ミクロンの連続繊維に延伸した。
一部の繊維について行った静的溶解実験は、これらがインビトロで（緩衝食塩液 中で）吸収性でちることを示した。同一バッチの繊維の他の部分を家兎背筋に移 植した（被覆せずに）。
組織学的検査によりこれらの繊維がインビボで溶解し、約６か月で消費されたこ とを示した。
この繊維の他の部分を機械的特性につき試験した。これらの試験の結果を表Ｉに 示す。表■に示すように、極限引張強さをマウントした被験繊維２２本につき測 定した。合計２６本の繊維を前記の方法によ＃）３５Ｍのスライドマウント上に マウントした。マウントした繊維それぞれの直径を微小硬さ試験機で直接に測定 することによシ測定した。試験体−１ｉ−４および≠２６は繊維の直径を測定し ている間にねじれた２本繊維マウントになっていることが観察されたので、試験 しなかった。試験体≠１は試験直前に切断およびスライドマウントのクリップ操 作中に破断した。試験体≠２４はスライドマウント時のワックスが不十分であシ 、試験を行えないと思われた。残シの試験体についての結果を表■にまとめる。
表口 ガラス繊維引張試験結果 試験体　直　径　極限引張強さ ２　１２．３　３６２．４　５２．６ ３　１１．２　４０２．３　５８．３ ５　１４．１　３１７．９　４６．１ ６　１３．６　３５７．９　５１．９ ７　１２．０　３７６．４　５４．６ ８　１３．１　４１４．９　６０．２ ９　１２．４　３２０．９　４６．５ １０　１２．６　３６０．３　５２．３１１　１３．６　３９３．８　４２．６ １２　１１．６　３３９．７　４９．３１３　１２．５　３７２．５　５４．０ １４　１２．８　３０１．９　４３．８１５　１０．８　４６３．７　６７．２ １６　１１．１　４７２．５　６８．５−１７　１２．８　５２１．５　７５． ６１８　１３．２　４１４．３　６０．１１９　１１．５　４１０．８　５９． ６２０　’　１２．０　４５９．７　６６．７２１　１１．２　４５０．１　６ ５．３２２　１０．７　５１２．８　７４．４２３　１３．２　４４Ｂ、Ｏ６５ ，０ ２５１３，５３９０，６５６，７ ｘ　１２．４　３９８．４　５７．８ ｓ　１．０　６５．２　９．５ ここに記載した製品は本発明の好ましい形態をなすものであるが、本発明（ｉこ の製品そのものに限定されるのではなく、請求の範囲に記載された本発明の範囲 から逸脱することなく変更しうると解すべきである。

Claims (15)

    【特許請求の範囲】
  1. １．酸化カルシウム（ＣａＯ）および五酸化リン（Ｐ２Ｏ５）からなる、生体吸 収性であり、医療用移植片の領域で有用な紡糸または延伸されたガラス繊維。
  2. ２．繊維が１〜１００ミクロンの範囲の直径をもつ、請求の範囲第１項に記載の ガラス繊維。
  3. ３．繊維が５〜２５ミクロンの範囲の直径をもつ、請求の範囲第２項に記載のガ ラス繊維。
  4. ４．ガラス繊維が下記の重量％ ＣａＯ　　５−５０％ Ｐ２Ｏ５　５０−９５％ ＣａＦ２　０−５％ Ｈ２Ｏ　　０−５％ ＸＯ　　　０−１０％ （Ｘは１個のマグネシウム、亜鉛もしくはストロンチウムイオンおよび２個のナ トリウム、カリウム、リチウムもしくはアルミニウムイオンよりなる群から選ば れ、Ｘがアルミニウムである場合、Ｏは３個の酸素イオンである）からなる、請 求の範囲第２項に記載のガラス繊維。
  5. ５．酸化カルシウム（ＣａＯ）が１５〜２５重量％の量存在し、五酸化リン（Ｐ ２Ｏ５）が６５〜９０重量％の量存在する、請求の範囲第４項に記載のガラス繊 維。
  6. ６．フツ化カルシウム（ＣａＦ）が０．１〜４重量％の量存在する、請求の範囲 第４項に記載のガラス繊維。
  7. ７．水（Ｈ２Ｏ）が０．１〜４重量％の量存在する、請求の範囲第４項に記載の ガラス繊維。
  8. ８．Ｃａ：Ｐの原子比が約０．２５〜０．３３である、請求の範囲第１項に記載 のガラス繊維。
  9. ９．下記の重量％ ＣａＯ　　５−５０％ Ｐ２Ｏ５　５０−９５％ ＣａＦ２　０−５％ Ｈ２Ｏ　　０−５％ ＸＯ　　　０−１０％ （Ｘは１個のマグネシウム、亜鉛もしくはストロンチウムイオンおよび２個のナ トリウム、カリウム、リチウムもしくはアルミニウムイオンよりなる群から選ば れ、Ｘがアルミニウムである場合、Ｏは３個の酸素イオンである）よりなる延伸 または紡糸されたガラス繊維からなる生体吸収性の整形外科用または歯科用の高 分子量移植片の強化材。
  10. １０．繊維が５〜２５ミクロンの範囲の直径をもつ、請求の範囲第９項に記載の 強化剤。
  11. １１．繊維が８〜１５ミクロンの範囲の直径をもつ、請求の範囲第１０項に記載 の強化材。
  12. １２．繊維が３０，０００〜２００，０００ｐｓｉの引張強さ、および２×１０ ６〜７×１０６ｐｓｉのヤング率をもつ、請求の範囲第１１項に記載の強化材。
  13. １３．ガラス繊維が下記の重量％ ＣａＯ　　１５−２５％ Ｐ２Ｏ５　６５−９０％ Ｈ２Ｏ　　０．１−４％ からなる、請求の範囲第１２項に記載の強化材。
  14. １４．Ｃａ：Ｐの原子比が０．２５〜０．３３である、請求の範囲第９項に記載 の強化材。
  15. １５．繊維がその延伸温度で１０００〜１０，０００ボイズの溶融粘度をもつ、 請求の範囲第１項に記載のガラス繊維。
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