JPH0772127B2 - 腸溶性の栄養補給用低アレルギー性製剤 - Google Patents

腸溶性の栄養補給用低アレルギー性製剤

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JPH0772127B2
JPH0772127B2 JP61015998A JP1599886A JPH0772127B2 JP H0772127 B2 JPH0772127 B2 JP H0772127B2 JP 61015998 A JP61015998 A JP 61015998A JP 1599886 A JP1599886 A JP 1599886A JP H0772127 B2 JPH0772127 B2 JP H0772127B2
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Description

【発明の詳細な説明】 ＜産業上の利用分野＞ 本発明は、改良された腸溶性の栄養補給用低アレルギー
性製剤及びより特には独特の脂肪乳化系を含む低アレル
ギー性製剤（フオーミユラ）に関する。
＜従来の技術＞ 低アレルギー性製剤又は組成物は基本的な製剤とも呼ば
れており、蛋白加水分解物、例えば、大豆蛋白加水分解
物、カゼイン加水分解物、乳漿蛋白加水分解物、又は動
物性及び植物性蛋白加水分解物の組合せ、を窒素の主要
源として含有していることを特徴とするものである。蛋
白質加水分解物は例えば牛乳及び大豆蛋白質単離物をベ
ースとする製剤で見出されるそのままの蛋白質の代わり
に、短いペプチド破片及び／又は遊離アミノ酸より成
る。これらの短いペプチド破片及び遊離アミノ酸は、そ
のままの蛋白質よりも、より低い免疫原性又はより低い
アレルギー性であることが見出されている。
蛋白質加水分解物以外に、殆どの栄養的にバランスのと
れた低アレルギー性製剤は炭水化物、脂質、ビタミン
類、無機物質を含み、そしてかかる製剤の栄養学的品質
向上のための追加アミノ酸が補充されている。これらの
低アレルギー性製剤は原蛋白質に対してアレルギーを有
するか又は過敏性の幼児、児童及び成人用の食餌に利用
され、そしてしばしばのう胞性繊維症、慢性下痢、ガラ
クトーゼ血症、小腸切除、脂肪便症及び蛋白質のカロリ
ー的栄養不良の治療に医学的に使用される。
低アレルギー性製剤の製造上でよく知られている問題の
一つは、かかる製剤を低免疫原性にするために製剤で使
用される短いペプチド及びアミノ酸を与えるために酸又
は酵素による大がかりな蛋白質加水分解が必要なことで
ある。これらの徹底的に消化した、低免疫原性蛋白質加
水分解物は、脂肪を乳化して、貯蔵中に分離しない物理
的に安定なエマルシヨンを形成する能力を失つてしまう
という望ましからざる特性を有することになる。低アレ
ルギー性製剤の製造で遭遇する第二の共通的問題は製剤
中の還元糖のカルボニル基と窒素−アミン−含有化合物
例えばアミノ酸の間で起こる、特に滅菌操作中の高くし
た温度で起こる、反応（Maillard型反応）の結果として
生じる望ましからざる褐色の形成である。褐色が形成さ
れる以外に、Maillard型反応は蛋白質加水分解物の栄養
価の減少もきたす。
米国特許第4,414,238号は炭水化物、アミノ酸及び／又
は低分子量ペプチド及び脂質より成る必須の食餌組成物
を示している。その特許の必須の食餌は脂質、モノ−及
びジ−グリセライドより成る群から選ばれた乳化剤より
成るエマルシヨンの形の脂質成分及び無水コハク酸で変
性したコーンスターチを有しており、約３乃至4.4の低
いpHでも安定して褐化しない。
＜発明の目的＞ 本発明は乳化剤例えばモノ−又はジ−グリセライドを必
要とせず、従来の低アレルギー性製剤よりも高いpHで褐
色を形成せず、そして安定なエマルシヨン（乳剤）であ
る改良された低アレルギー性製剤（組成物）を提供す
る。更に本発明の低アレルギー性製剤はかかる製剤に通
常含有される不溶性カルシウム及び燐塩を懸濁できる。
＜発明の構成＞ 本発明は、炭水化物、脂質、蛋白質加水分解物、ビタミ
ン類及び無機物質、及び唯一の乳化剤であるオクテニル
コハク酸無水物で変性したデンプンを含む改良された低
アレルギー性製剤である。本発明は、本発明の変性デン
プンの親油性部分が安定なエマルシヨン（乳剤）を生
じ、これは従来の低アレルギー性製剤よりも高いpHで褐
化しないという発見に基づくものである。
＜態様の詳細＞ 本発明の低アレルギー性製剤は炭水化物、脂質、及び蛋
白質加水分解物を配合し、混合物を安定なエマルシヨン
（乳剤）にして均質化し且つ約６乃至約７のpH範囲で製
品を滅菌することにより製造される。
本発明の蛋白質加水分解物は栄養供給用製剤で使用され
る適当とされる蛋白質加水分解物例えば大豆蛋白質加水
分解物、カゼイン加水分解物、ホエー（乳清）蛋白質加
水分解物、動物性及び植物性蛋白質加水分解物、及びそ
の混合物となり得る。本発明の低アレルギー性製剤の蛋
白質加水分解物は好ましくは、短いペプチド及びアミノ
酸から成る大豆蛋白質加水分解物又はカゼイン加水分解
物である。本発明の製剤の免疫原性（抗原性）は選択し
た蛋白質加水分解物の度合によつて大きく変わる。製剤
の低免疫原性を確実にするためには、蛋白質加水分解物
が徹底的に加水分解されて極めて短いペプチド及び遊離
アミノ酸となつているのが望ましい。遊離アミノ酸及び
ジ−及びトリ−グリセライドは消化的分解を受けること
無く、小腸を通して吸収されることが知られているた
め、徹底的な加水分解が重要である。大分子量ペプチド
は、より抗原性の製剤を生じ且つ沈澱を生じエマルシヨ
ンを不安定化するので、避けるのが好ましい。好ましい
態様では、本発明の蛋白質加水分解物は高い比率の低分
子量ペプチド破片を含んでいる。
低アレルギー性製剤の加水分解した蛋白質源は、好まし
くは様々の遊離アミノ酸も補充して、栄養上バランスの
とれたアミノ酸含量を与える様にする。かかる遊離アミ
ノ酸の例には、Ｌ−トリプトフアン、Ｌ−メチオニン、
Ｌ−シスチン、Ｌ−チロシン、Ｌ−アルギニン、タウリ
ン及びＬ−カルニチンが包含される。低アレルギー性製
剤中の蛋白質加水分解物と補充した遊離アミノ酸混合物
の量は製剤の全カロリーの約８％乃至約20％であり、好
ましくは全カロリーの約10％乃至14％の範囲である。
低アレルギー性製剤で利用出来る炭水化物源には、オク
テニルコハク酸無水物変性デンプンと組合わせた、スク
ロース及び低D.E.マルトデキストリン及び加水分解デン
プンが包含される。“D.E."とはデキストロース当量（d
extrose equivalent）を意味し、無水デキストロースと
して表わした炭水化物源の全還元力の尺度であり、全固
体の％として算出される。徹底的に消化した蛋白質加水
分解物を含む低アレルギー性製剤では、低D.E.加水分解
デンプンの使用がMaillard型反応及び褐色の生成を最小
にするために特に重要である。低D.E.加水分解デンプン
の例には10又はそれ以下のD.E.を持つトウモロコシ・マ
ルトデキストリンがある。好ましくは、低アレルギー性
製剤の炭水化物源はスクロース及びオクテニルコハク酸
無水物変性デンプンである。低アレルギー性製剤で使用
出来るオクテニルコハク酸無水物変性デンプンの例に
は、オクテニルコハク酸無水物変性したトウモロコシ
（コーン）、タピオカ及びコメのデンプンがある。本発
明の好ましいオクテニルコハク酸無水物変性デンプンは
オクテニルコハク酸無水物変性コーンスターチ（octeny
l succinic anhydried modified corn starch）であ
る。
低アレルギー性製剤中の全炭水化物の量は、製剤の全カ
ロリーの約35％乃至約60％の範囲である。好ましくは炭
水化物含量は全カロリーの約40％乃至約45％の範囲であ
る。
低アレルギー性製剤の脂質源は好ましくはサフラワー
油、MCT油（中程度の鎖長のトリグリセライド）及び大
豆油の混合物より成る。それ以外の使用に適する製剤用
の脂質源の例には、トウモロコシ油、ココヤシ油、ヒマ
ワリ油及びオリーブ油がある。低アレルギー性製剤用の
好ましい脂質又は脂質混合物は少なくとも脂肪酸の10％
をリノレン酸として（18:2）含む必要がある。低アレル
ギー性製剤中の脂質成分の量は製剤の全カロリーの約35
％乃至約55％の範囲をとり得て、好ましくは約45％乃至
約50％の範囲である。
低アレルギー性製剤のエマルシヨン（乳化）系はオクテ
ニルコハク酸無水物変性デンプンだけによるものであ
る。変性デンプンのオクテニル基はデンプン分子に疎水
性を賦与し、デンプンの脂肪に対する親和性を大幅に増
加させる。コハク酸基はデンプン分子に負の電荷を与え
て分子の親水性を増す。従つてデンプンのオクテニルコ
ハク酸無水物を用いた化学変性はデンプン分子をアニオ
ン多価電解質界面活性の高分子とする。これらの界面活
性物質はモノ−及びジ−グリセライドの非イオン界面活
性剤よりも有効な乳化剤である。多価電解質界面活性高
分子であるので、オクテニルコハク酸無水物変性デンプ
ンは電荷安定化及び脂肪球の表面での吸着、従つて脂肪
球の捕捉によつてエマルシヨンを安定化する。デンプン
による脂肪球の捕捉は安定なエマルシヨンの形成をもた
らす。
レシチンのみの使用により又はモノステアレートと組み
合わせての使用により遊離脂肪を取り除くための試験を
行った。その結果、レクチンは遊離脂肪を取り除くため
に効果がなく、生成物に僅かに褐色を与えたこと、そし
てポリグリセロールモノステアレートの単独の使用は遊
離脂肪を取り除くことに効果がなかったことが明らかに
された。これに対して、オクテニルコハク酸無水物変性
デンプンはその脂肪含有量（2.6％w/w）と等しいレベル
で遊離脂肪を著しく減少させた。この結果は次の通りま
とめられる。
（ａ）レシチン（スターレイ社:STA−SOL BF）を単独
で又はポリグリセロールモノステアレートと組み合わせ
て、その脂肪の８％w/wと同じレベルで使用した。レシ
チンは遊離脂肪を取り除くことに効果がなく、そして、
生成物に僅かに褐色を与えた。
（ｂ）ポリグリセロールモノステアレートのその脂肪の
２％〜４％w/wのレベルの増加は遊離脂肪を減少させる
ことに効果があったが、取り除くことには効果がなかっ
た。
（ｃ）全てのこれらのバッチでは、24時間放置後にクリ
ーム層が現れた。
（ｄ）脂肪含有量（2.6％w/w）と等しいレベルでの化学
的に変性したコーンスターチ（オクタニルコハク酸無水
物でエステル化された−アメリカン マイゼン社 コー
ンスターチ:ARD 2326）の取り込みは遊離脂肪を著しく
減少させた。また、ポリグリセロールモノステアレート
（脂肪の４％w/w）と組合わせるとき、この変性スター
チの使用は遊離脂肪現象を取り除き、そのとき生成物は
優れた白色を示し、そしてクリーム層の形成は阻止され
た。
脂肪酸のモノ−及びジ−グリセライド、レシチン及びポ
リグリセロールエステルは安定な低アレルギー性製剤を
製造するのに役立たぬことが判明した。これらの乳化剤
を用いて作った低アレルギー性製剤は安定なエマルシヨ
ンを生ぜず、滅菌後24時間以内に邪魔なクリーム層が発
達した。他方、オクテニルコハク酸無水物変性デンプン
を用いて製造した低アレルギー性製剤は、室温で９ケ月
の貯蔵後でもクリーム層の形成が認められず、すぐれた
エマルシヨン安定性を示した。
製剤または安定剤、例えばラムダカラゲニン、を含む。
ラムダカラゲニンはゲル構造を形成することなく、製剤
の粘度を増し、従って製剤中に使用されている不溶性の
カルシウム及び燐塩の沈積を遅くらせる。キサンタンゴ
ムもまたラムダカラゲニンと同じ方法で安定化剤として
低アレルギー性製剤に使用できる。更に低アレルギー性
製剤はビタミン類及び無機物質を含有する。
低アレルギー性製剤はヒトの母乳のpHに出来るだけ近付
けた約６乃至約７の間のpHを持って調製する。低いpH値
例えば３−４は低アレルギー性製剤を食べた幼児にアチ
ド−ジスを起こさせる可能性がある。
本開示の低アレルギー性製剤の成分を表１に示す。
以下の実施例は本発明の低アレルギー性製剤の製造方法
を示すものである。
実施例 秤量方法 すべての乾燥した成分は低アレルギー性製剤の製造前の
12時間以内に秤量するのが望ましい。
I.油調合材の調製 A.サフラワー油、MCT油及び大豆油を秤量してステンレ
ス鋼製、スチームジヤケツト付の釜中で混ぜる。油調合
材を60−65℃に加熱する。
B.パルミチン酸ビタミンＡ、ビタミンD3、酢酸α−トコ
フエロール及びフイロキノンより成る油溶性ビタミン類
を秤量して油調合材に加える。油調合材を60−65℃に保
ち、使う迄そのままにしておく。
II.混合方法 A.適当の量の水を秤つて別のステンレス鋼製、スチーム
ジヤケツト付の釜に注ぐ（水の量は製剤に必要な量より
僅か少なくする。）少量の水を痕跡量の無機物質、アミ
ノ酸及び水溶性ビタミン類を溶かすために別にする。水
を70−75℃に加熱する。
B.水酸化カルシウム、クエン酸カルシウム、一塩基性燐
酸カルシウムを秤量し熱水（70−75℃）に溶かす。
C.蛋白質加水分解物、スクロース、オクテニルコハク酸
無水物変性コーンスチーチ及びカラゲーニンを秤量して
混ぜる。一定速度で撹拌しつつ混ぜ合わせた成分を無機
物質スラリーに溶かす。
D.油調合材を蛋白質加水分解物／炭水化物／無機物質ス
ラリーに加える。液体スラリーの温度を70−75℃に保
ち、一定速度で撹拌しつつ20minに保つ。スラリーのpH
を6.7−7.0に調節する。
III、均質化（Homogenization）方法 均質化に先立ってスラリーを予熱器を通して液体を79℃
に加熱する。第２段に500psiを用いる3000−4000psiの
全圧力で２段ホモジナイザーを用いて一時に均質化す
る。均質化直後に液体を４℃の冷却器を通す、％固体を
測定する。
IV.無機物質及び痕跡量の無機物質の残りを秤量し、次
の順序で水にとかす： 塩化ナトリウム、塩化マグネシウム、塩化カリウム、ク
エン酸カリウム、硫酸第一鉄、硫酸亜鉛、硫酸銅及び硫
酸マンガン。溶かした無機物質溶液を生成物スラリーに
加える。
V.次のアミノ酸:L−トリプトフアン、Ｌ−メチオニン、
Ｌ−シスチン−2HCL、Ｌ−チロシン、タウリン及びＬ−
カルニチン、を秤量して水に溶かして生成物スラリーに
加える。
VI.A.次の水溶性ビタミン：ビタミンB1、ビタミンB2、
ビタミンB6、ビタミンB12、ナイアシンアミド、ビオチ
ン、葉酸、パントテン酸カルシウム、イノシトール及び
塩化コリン、を秤量して水に溶かす。溶解した水溶性ビ
タミン類を生成物スラリーに加える。
B.液体生成物のpHを6.0−7.0に調節する。水を加えて固
体を約13％にする。
VII.充填及び滅菌 A.32フイルドオンス（fluid ounce）缶（976g）又は８
フイルドオンス瓶又は缶（244g）に液体製剤を充填す
る。
B.容器を16−20インチの真空を用いて封じる。
C.低酸性食品に対してアメリカ政府（FDA）によつて認
められた充分な滅菌方法を用いて製品を滅菌する。
本発明の特長は（１）（12ケ月の貯蔵寿命を持ち）ヒト
の母乳と同じpHを持ちそのため患者に食べ易くなつてい
る貯蔵安定性のあるすぐ食べられる製品、と（２）褐化
しない製品である。褐化は外観上から及びMaillard反応
の生成物の多くは消化されずそして小腸で吸収できない
ための両理由から好ましく無い。これらの褐化副生物は
結腸で醗酵して酸性便、ガス、下痢、水及び電解質の消
失を生じる。
低アレルギー性製剤は好ましくはすぐ食べられる液体の
形で提供されるが、製剤の全固体％を増加させて濃縮す
ることも又は粉末の形にすることも出来る。いずれの本
発明も当業界でよく知られている。濃縮物又は粉末は水
を加えて食べられる形に再構成する。
この特定された実施例は本発明を説明するために示され
たものであつて、発明の精神と特許請求の範囲を離れる
こと無く当業者が多くの変更を加えられることを理解さ
れたい。

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】炭水化物、脂質及び蛋白質加水分解物を含
    む改良された腸溶性の栄養補給用低アレルギー性製剤で
    あつて、乳化剤としてオクテニルコハク酸無水物により
    変性したデンプンを含むことを特徴とする該低アレルギ
    ー性製剤。
  2. 【請求項２】製剤が約６乃至約７のpHの、安定な、褐化
    しない乳剤から成る特許請求の範囲第１項記載の低アレ
    ルギー性製剤。
  3. 【請求項３】製剤に遊離アミノ酸を補充した特許請求の
    範囲第１項記載の低アレルギー性製剤。
  4. 【請求項４】カロリー分布が約35％乃至約60％の炭水化
    物、約35％乃至約55％の脂質、及び約８％乃至約20％の
    蛋白質加水分解物及び遊離アミノ酸である特許請求の範
    囲第３項記載の低アレルギー性製剤。
  5. 【請求項５】カロリー分布が約40％乃至約45％の炭水化
    物、約45％乃至約50％の脂質、及び第10％乃至約14％の
    蛋白質加水分解物及び遊離アミノ酸である特許請求の範
    囲第４項記載の低アレルギー性製剤。
  6. 【請求項６】更にビタミン類、無機物質およびカラゲー
    ニンを含む特許請求の範囲第１項記載の低アレルギー性
    製剤。
  7. 【請求項７】デンプンがオクテニルコハク酸無水物変性
    コーンスターチである特許請求の範囲第１項記載の低ア
    レルギー性製剤。
  8. 【請求項８】炭水化物にスクロース及びオクテニルコハ
    ク酸無水物変性コーンスターチを含み、脂質にサフラワ
    ー油、中程度の鎖長のトリグリセライド、及び大豆油を
    含み、且つ蛋白質加水分解物が大豆蛋白質加水分解質、
    カゼイン加水分解物、ホエー蛋白質加水分解物、動物性
    及び植物性蛋白質加水分解物及びその混合物より成る群
    から選ばれたものである特許請求の範囲第１項記載の低
    アレルギー性製剤。
  9. 【請求項９】脂質に少なくとも10％のリノレン酸を含む
    特許請求の範囲第８項記載の低アレルギー性製剤。
  10. 【請求項１０】製剤をすぐ食べられる液体、濃縮液又は
    粉末として供給する特許請求の範囲第１項記載の低アレ
    ルギー性製剤。
JP61015998A 1985-01-29 1986-01-29 腸溶性の栄養補給用低アレルギー性製剤 Expired - Fee Related JPH0772127B2 (ja)

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