JPH08164186A - 還元糖と重炭酸を含有する一剤化された液剤の滅菌法 - Google Patents
還元糖と重炭酸を含有する一剤化された液剤の滅菌法Info
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- JPH08164186A JPH08164186A JP6310264A JP31026494A JPH08164186A JP H08164186 A JPH08164186 A JP H08164186A JP 6310264 A JP6310264 A JP 6310264A JP 31026494 A JP31026494 A JP 31026494A JP H08164186 A JPH08164186 A JP H08164186A
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Abstract
(57)【要約】
【構成】還元糖と重炭酸が一剤化された液剤を、軟質プ
ラスチックバッグに収容し、次にガスバリアー性の高い
包材で真空包装し、熱滅菌する。 【構成】還元糖の分解・着色やｐＨの上昇等を起こすこ
となく滅菌できる。
ラスチックバッグに収容し、次にガスバリアー性の高い
包材で真空包装し、熱滅菌する。 【構成】還元糖の分解・着色やｐＨの上昇等を起こすこ
となく滅菌できる。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は還元糖と重炭酸を含有す
るｐＨが弱酸性から中性の一剤化された液剤を還元糖の
分解を抑制しつつ安定に滅菌する方法に関する。
るｐＨが弱酸性から中性の一剤化された液剤を還元糖の
分解を抑制しつつ安定に滅菌する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術及びその問題点】従来より、輸液、人工腎
臓用潅流液、濾過型人工腎臓用補充液、腹膜透析液等に
重炭酸を配合した場合、ｐＨが高くなることにより配合
された還元糖の分解による着色が問題となっている。そ
のため還元糖と重炭酸イオンを含む、輸液、人工腎臓用
潅流液、濾過型人工腎臓用補充液、腹膜透析液等の医療
用液剤は、２剤に分割され２つの容器に別々に収容され
用時に混合される。かかる製剤は、その使用時に煩雑な
無菌的混合操作を必要とするが、その混合時には細菌汚
染の恐れを回避し難い。
臓用潅流液、濾過型人工腎臓用補充液、腹膜透析液等に
重炭酸を配合した場合、ｐＨが高くなることにより配合
された還元糖の分解による着色が問題となっている。そ
のため還元糖と重炭酸イオンを含む、輸液、人工腎臓用
潅流液、濾過型人工腎臓用補充液、腹膜透析液等の医療
用液剤は、２剤に分割され２つの容器に別々に収容され
用時に混合される。かかる製剤は、その使用時に煩雑な
無菌的混合操作を必要とするが、その混合時には細菌汚
染の恐れを回避し難い。
【０００３】このような点を解決すべく一つの容器に別
々の室を設けて収容する方法が研究されているが（例え
ば、特開昭６１−３５５，特公昭６３−１９１４９，特
開平５−３１１５３，特開平５−５１３８）、使用時の
混合操作がなお煩雑であったり、２室を分けている隔壁
やチップの剥離や破壊からなる混合操作により微粒子が
生成したり、容器の部品点数の増加や構造が複雑になっ
て信頼性が低下する等の品質上の問題がある。
々の室を設けて収容する方法が研究されているが（例え
ば、特開昭６１−３５５，特公昭６３−１９１４９，特
開平５−３１１５３，特開平５−５１３８）、使用時の
混合操作がなお煩雑であったり、２室を分けている隔壁
やチップの剥離や破壊からなる混合操作により微粒子が
生成したり、容器の部品点数の増加や構造が複雑になっ
て信頼性が低下する等の品質上の問題がある。
【０００４】これらのことから、還元糖と重炭酸を一剤
化した製剤の開発が強く望まれているが、重炭酸の添加
によって液性が弱酸性から中性となる液剤に還元糖を配
合したものは、経時的に炭酸ガスの発生・揮散が生じる
ため製造工程や製品の長期保管時にｐＨの上昇が起こ
り、品質管理上の問題となる。さらにこのような液剤
は、ｐＨの上昇により高圧蒸気滅菌または熱水滅菌等に
より加えられる熱で還元糖の分解が進行し、液剤の着色
が起こってしまい、これを回避するには炭酸ガス雰囲気
下での滅菌が必要になるなどの製造上の困難が生じる。
このような困難から、かかる液剤は未だに市販されてい
ない。
化した製剤の開発が強く望まれているが、重炭酸の添加
によって液性が弱酸性から中性となる液剤に還元糖を配
合したものは、経時的に炭酸ガスの発生・揮散が生じる
ため製造工程や製品の長期保管時にｐＨの上昇が起こ
り、品質管理上の問題となる。さらにこのような液剤
は、ｐＨの上昇により高圧蒸気滅菌または熱水滅菌等に
より加えられる熱で還元糖の分解が進行し、液剤の着色
が起こってしまい、これを回避するには炭酸ガス雰囲気
下での滅菌が必要になるなどの製造上の困難が生じる。
このような困難から、かかる液剤は未だに市販されてい
ない。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の目的
は還元糖と重炭酸を一剤化した液剤の安定な滅菌方法を
提供することにある。
は還元糖と重炭酸を一剤化した液剤の安定な滅菌方法を
提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明者は、上記目的よ
り鋭意研究を重ねた結果、還元糖及び重炭酸を一剤化し
た液剤を、軟質プラスチックバッグに収容した後ガスバ
リアー性の高い包材で真空包装し、高圧蒸気滅菌または
熱水滅菌などの熱滅菌を行うことにより、還元糖の分解
を抑制するだけでなく、ｐＨの変動をも抑制できること
を見い出し、本発明を完成するに至った。
り鋭意研究を重ねた結果、還元糖及び重炭酸を一剤化し
た液剤を、軟質プラスチックバッグに収容した後ガスバ
リアー性の高い包材で真空包装し、高圧蒸気滅菌または
熱水滅菌などの熱滅菌を行うことにより、還元糖の分解
を抑制するだけでなく、ｐＨの変動をも抑制できること
を見い出し、本発明を完成するに至った。
【０００７】即ち本発明は、還元糖と重炭酸を含有する
一剤化された液剤の滅菌法において、前記液剤を軟質プ
ラスチックバッグに収容し、次に前記液剤を収容した前
記軟質プラスチックバッグをガスバリアー性の高い包材
で真空包装し、熱滅菌することを特徴とする液剤の滅菌
法である。
一剤化された液剤の滅菌法において、前記液剤を軟質プ
ラスチックバッグに収容し、次に前記液剤を収容した前
記軟質プラスチックバッグをガスバリアー性の高い包材
で真空包装し、熱滅菌することを特徴とする液剤の滅菌
法である。
【０００８】本発明により滅菌される還元糖と重炭酸を
含有する一剤化された液剤とは、特に限定されないが、
輸液、人工腎臓用潅流液、濾過型人工腎臓用補充液、腹
膜透析液等の医療用の液剤が挙げられる。
含有する一剤化された液剤とは、特に限定されないが、
輸液、人工腎臓用潅流液、濾過型人工腎臓用補充液、腹
膜透析液等の医療用の液剤が挙げられる。
【０００９】またその組成としては特に限定されない
が、還元糖の配合量は１０Ｗ／Ｖ％以下、好ましくは５
Ｗ／Ｖ％以下であり、重炭酸イオンの配合量は１〜４０
ｍＥｑ／ｌの範囲で含有するものが好ましい。その他の
配合成分としては特に制限されるものはなく、ナトリウ
ム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、クロール、
リン酸、有機酸、微量元素等が挙げられる。
が、還元糖の配合量は１０Ｗ／Ｖ％以下、好ましくは５
Ｗ／Ｖ％以下であり、重炭酸イオンの配合量は１〜４０
ｍＥｑ／ｌの範囲で含有するものが好ましい。その他の
配合成分としては特に制限されるものはなく、ナトリウ
ム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、クロール、
リン酸、有機酸、微量元素等が挙げられる。
【００１０】カルシウム及びマグネシウムを配合した際
には、炭酸塩の沈澱が生じる問題があるが、輸液、人工
腎臓用潅流液、濾過型人工腎臓用補充液、腹膜透析液等
で通常用いられる量では、適当なｐＨに維持すれば４０
ｍＥｑ／ｌ以下の重炭酸イオン濃度では問題なく、ま
た、沈澱を抑制するキレート剤（例えば、クエン酸，コ
ンドロイチン硫酸，グリシルグリシン等）を配合するこ
とによっても回避することができる。前記適当なｐＨと
は弱酸性から中性の範囲であり、具体的にはｐＨ５〜８
の範囲である。
には、炭酸塩の沈澱が生じる問題があるが、輸液、人工
腎臓用潅流液、濾過型人工腎臓用補充液、腹膜透析液等
で通常用いられる量では、適当なｐＨに維持すれば４０
ｍＥｑ／ｌ以下の重炭酸イオン濃度では問題なく、ま
た、沈澱を抑制するキレート剤（例えば、クエン酸，コ
ンドロイチン硫酸，グリシルグリシン等）を配合するこ
とによっても回避することができる。前記適当なｐＨと
は弱酸性から中性の範囲であり、具体的にはｐＨ５〜８
の範囲である。
【００１１】また本発明で滅菌される液剤に配合される
還元糖としては、通常のものでよく、例えばグルコー
ス、マルトース等が挙げられる。
還元糖としては、通常のものでよく、例えばグルコー
ス、マルトース等が挙げられる。
【００１２】本発明に用いる軟質プラスチックバッグの
材質としては、輸液用プラスチック容器試験に適合する
ものであれば通常のものでよく、例えばポリエチレン、
ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体等が挙げられ、特に熱滅菌に耐えられるもの
であることが望ましい。具体的には、テルパック、血液
バッグ、メディファイアルＩ−３００（各テルモ製）な
どが挙げられる。
材質としては、輸液用プラスチック容器試験に適合する
ものであれば通常のものでよく、例えばポリエチレン、
ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体等が挙げられ、特に熱滅菌に耐えられるもの
であることが望ましい。具体的には、テルパック、血液
バッグ、メディファイアルＩ−３００（各テルモ製）な
どが挙げられる。
【００１３】本発明に用いるガスバリアー性の高い包材
としては、熱滅菌に耐えられるもので、炭酸ガス透過性
が５０ml/m2・２４hr・atm（２５℃−７０％ＲＨ）以下の
ものが望ましく、例えばポリエチレンテレフタレート
（ＰＥＴ）、エチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶ
ＯＨ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリアミド
（ＰＡ）、アルミラミネート等の材質のものやこれらの
材質の組み合わせからなる多層フィルムからなるもの、
あるいはこれらの多層フィルムに酸化金属やセラミック
を蒸着コートしたもの等が挙げられる。具体的には、Ｐ
ＥＴ／ＥＶＯＨ／ＮＹ（ナイロン）／ＣＰＰ（ポリプロ
ピレン）（富士産業社製）、ＰＥＴ／アルミナ蒸着ＰＥ
Ｔ／ＣＰＰ（富士産業社製）、酸化金属蒸着ＰＥＴ／Ｐ
ＶＤＣ−ＭＡ（メチルアクリレート）／ＰＡ／ＣＰＰ
（細川洋行社製）、ＰＥＴ／ＳｉＯX蒸着ＰＥＴ／ＣＰ
Ｐ（凸版印刷社製）などが挙げられる。
としては、熱滅菌に耐えられるもので、炭酸ガス透過性
が５０ml/m2・２４hr・atm（２５℃−７０％ＲＨ）以下の
ものが望ましく、例えばポリエチレンテレフタレート
（ＰＥＴ）、エチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶ
ＯＨ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリアミド
（ＰＡ）、アルミラミネート等の材質のものやこれらの
材質の組み合わせからなる多層フィルムからなるもの、
あるいはこれらの多層フィルムに酸化金属やセラミック
を蒸着コートしたもの等が挙げられる。具体的には、Ｐ
ＥＴ／ＥＶＯＨ／ＮＹ（ナイロン）／ＣＰＰ（ポリプロ
ピレン）（富士産業社製）、ＰＥＴ／アルミナ蒸着ＰＥ
Ｔ／ＣＰＰ（富士産業社製）、酸化金属蒸着ＰＥＴ／Ｐ
ＶＤＣ−ＭＡ（メチルアクリレート）／ＰＡ／ＣＰＰ
（細川洋行社製）、ＰＥＴ／ＳｉＯX蒸着ＰＥＴ／ＣＰ
Ｐ（凸版印刷社製）などが挙げられる。
【００１４】容器をガスバリアー性包材で包装する形態
については、通常の工程によって行われている真空包装
でよい。
については、通常の工程によって行われている真空包装
でよい。
【００１５】本発明において熱滅菌としては、例えば高
圧蒸気滅菌や熱水滅菌などが挙げられる。高圧蒸気滅菌
を行う場合、温度は１００〜１３３℃、より好ましくは
１００〜１２６℃、時間は１〜１２０分間、より好まし
くは５〜６０分間の条件下で行うことが好ましい。熱水
滅菌滅菌を行う場合、温度は６０〜１００℃、より好ま
しくは８０〜１００℃、時間は３０〜６０分間、より好
ましくは３０〜４０分間の条件下で行うことが好まし
い。
圧蒸気滅菌や熱水滅菌などが挙げられる。高圧蒸気滅菌
を行う場合、温度は１００〜１３３℃、より好ましくは
１００〜１２６℃、時間は１〜１２０分間、より好まし
くは５〜６０分間の条件下で行うことが好ましい。熱水
滅菌滅菌を行う場合、温度は６０〜１００℃、より好ま
しくは８０〜１００℃、時間は３０〜６０分間、より好
ましくは３０〜４０分間の条件下で行うことが好まし
い。
【００１６】
【実施例】以下、実施例及び比較例を示し、本発明をさ
らに詳しく説明する。 （実施例１〜８）表１２に示す濃度になるようにグルコ
ース、マルトース、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩
化カルシウム（２水塩）、塩化マグネシウム（６水
塩）、乳酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウムをそれぞれ
注射用水に溶解した。
らに詳しく説明する。 （実施例１〜８）表１２に示す濃度になるようにグルコ
ース、マルトース、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩
化カルシウム（２水塩）、塩化マグネシウム（６水
塩）、乳酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウムをそれぞれ
注射用水に溶解した。
【００１７】これに炭酸ガスまたは窒素−炭酸混合ガス
を通して薬液のｐＨを表中の値に調整し、０.４５μmメ
ンブランフィルターでろ過して、２００mlずつ軟質プラ
スチック容器（メディファイアルＩ−３００，テルモ
製）に充填した。これを各ガスバリアー性の高い包材
（ＥＶＯＨ［ＰＥＴ／ＥＶＯＨ／ＮＹ／ＣＰＰ］（富士
産業社製）、ＰＥＴ−Ａｌ［ＰＥＴ／アルミナ蒸着ＰＥ
Ｔ／ＣＰＰ］（富士産業社製）、ＰＶＤＣ［酸化金属蒸
着ＰＥＴ／ＰＶＤＣ−ＭＡ／ＰＡ／ＣＰＰ］（細川洋行
社製），ＰＥＴ−Ｓｉ［ＰＥＴ／ＳｉＯX蒸着ＰＥＴ／
ＣＰＰ］（凸版印刷社製））で真空包装した後に、高圧
蒸気滅菌（１０８℃，２５分間）した。
を通して薬液のｐＨを表中の値に調整し、０.４５μmメ
ンブランフィルターでろ過して、２００mlずつ軟質プラ
スチック容器（メディファイアルＩ−３００，テルモ
製）に充填した。これを各ガスバリアー性の高い包材
（ＥＶＯＨ［ＰＥＴ／ＥＶＯＨ／ＮＹ／ＣＰＰ］（富士
産業社製）、ＰＥＴ−Ａｌ［ＰＥＴ／アルミナ蒸着ＰＥ
Ｔ／ＣＰＰ］（富士産業社製）、ＰＶＤＣ［酸化金属蒸
着ＰＥＴ／ＰＶＤＣ−ＭＡ／ＰＡ／ＣＰＰ］（細川洋行
社製），ＰＥＴ−Ｓｉ［ＰＥＴ／ＳｉＯX蒸着ＰＥＴ／
ＣＰＰ］（凸版印刷社製））で真空包装した後に、高圧
蒸気滅菌（１０８℃，２５分間）した。
【００１８】上述の製造で得た液剤は滅菌後２４時間以
上経た後に、着色及び沈澱を観察し、ｐＨを測定した。
また、グルコース及びマルトースの分解の指標となる２
８４ｎｍにおける吸光度を測定した。結果を表１に示
す。
上経た後に、着色及び沈澱を観察し、ｐＨを測定した。
また、グルコース及びマルトースの分解の指標となる２
８４ｎｍにおける吸光度を測定した。結果を表１に示
す。
【００１９】（比較例１，２）実施例と同様に操作して
軟質プラスチック容器に充填した液剤を、無包装のもの
を比較例１、ガスバリアー性の低い包材（炭酸ガス透過
性：１００ml/m2・２４hr・atm 以上，ＮＹ［ＣＰＰ／Ｎ
Ｙ／ＣＰＰ］（富士産業社製））で真空包装したものを
比較例２とし、実施例と同様に高圧蒸気滅菌し、同様に
評価を行った。結果を表１に示す。
軟質プラスチック容器に充填した液剤を、無包装のもの
を比較例１、ガスバリアー性の低い包材（炭酸ガス透過
性：１００ml/m2・２４hr・atm 以上，ＮＹ［ＣＰＰ／Ｎ
Ｙ／ＣＰＰ］（富士産業社製））で真空包装したものを
比較例２とし、実施例と同様に高圧蒸気滅菌し、同様に
評価を行った。結果を表１に示す。
【００２０】
【表１】
【００２１】結果に示すように、各実施例では着色、ｐ
Ｈ、還元糖の分解は見られなかったが、各比較例におい
てはいずれも着色、ｐＨ、還元糖の分解が確認された。
また、各実施例及び各比較例において沈殿は見られなか
った。
Ｈ、還元糖の分解は見られなかったが、各比較例におい
てはいずれも着色、ｐＨ、還元糖の分解が確認された。
また、各実施例及び各比較例において沈殿は見られなか
った。
【００２２】
【発明の効果】上述した通り、本発明の滅菌法により、
還元糖と重炭酸を含有する一剤化された液剤は、還元糖
の分解・着色やｐＨの上昇等を防止しながら高圧蒸気滅
菌または熱水滅菌を行うことができる。従って本発明
は、主に、輸液、人工腎臓用潅流液、濾過型人工腎臓用
補充液、腹膜透析液等の還元糖と重炭酸が一剤化されて
いる医療用液剤の滅菌法として有効に使用できる。
還元糖と重炭酸を含有する一剤化された液剤は、還元糖
の分解・着色やｐＨの上昇等を防止しながら高圧蒸気滅
菌または熱水滅菌を行うことができる。従って本発明
は、主に、輸液、人工腎臓用潅流液、濾過型人工腎臓用
補充液、腹膜透析液等の還元糖と重炭酸が一剤化されて
いる医療用液剤の滅菌法として有効に使用できる。
Claims (1)
- 【請求項１】還元糖と重炭酸を含有する一剤化された液
剤の滅菌法において、前記液剤を軟質プラスチックバッ
グに収容し、次に前記液剤を収容した前記軟質プラスチ
ックバッグをガスバリアー性の高い包材で包装し、熱滅
菌することを特徴とする液剤の滅菌法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP6310264A JPH08164186A (ja) | 1994-12-14 | 1994-12-14 | 還元糖と重炭酸を含有する一剤化された液剤の滅菌法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP6310264A JPH08164186A (ja) | 1994-12-14 | 1994-12-14 | 還元糖と重炭酸を含有する一剤化された液剤の滅菌法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH08164186A true JPH08164186A (ja) | 1996-06-25 |
Family
ID=18003154
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP6310264A Pending JPH08164186A (ja) | 1994-12-14 | 1994-12-14 | 還元糖と重炭酸を含有する一剤化された液剤の滅菌法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH08164186A (ja) |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH09291035A (ja) * | 1996-03-01 | 1997-11-11 | Otsuka Pharmaceut Factory Inc | 脂肪乳剤 |
| WO1999004799A1 (fr) * | 1996-03-01 | 1999-02-04 | Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | Emulsions grasses contenant un sucre reducteur et technique de sterilisation de celles-ci |
| JP2005530537A (ja) * | 2002-06-07 | 2005-10-13 | バクスター インターナショナル インコーポレイテッド | 単一容器中にある重炭酸塩ベースの溶液 |
| DE102005030011A1 (de) * | 2005-06-17 | 2006-12-21 | Aesculap Ag & Co. Kg | Verfahren zur Herstellung von sterilen Polysaccharidlösungen |
-
1994
- 1994-12-14 JP JP6310264A patent/JPH08164186A/ja active Pending
Cited By (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH09291035A (ja) * | 1996-03-01 | 1997-11-11 | Otsuka Pharmaceut Factory Inc | 脂肪乳剤 |
| WO1999004799A1 (fr) * | 1996-03-01 | 1999-02-04 | Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | Emulsions grasses contenant un sucre reducteur et technique de sterilisation de celles-ci |
| EP0998935A4 (en) * | 1996-03-01 | 2001-11-14 | Otsuka Pharma Co Ltd | REDUCING SUGAR-CONTAINING FATTY EMULSIONS AND METHOD FOR THEIR STERILIZATION |
| US6461633B1 (en) | 1997-07-25 | 2002-10-08 | Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. | Reducing sugar-containing fat emulsion and a method for its sterilization |
| KR100438346B1 (ko) * | 1997-07-25 | 2004-07-02 | 가부시키가이샤 오츠까 세이야꾸 고죠 | 환원당이 첨가된 지방유제, 그의 멸균방법 및 그의 포장체 |
| JP2005530537A (ja) * | 2002-06-07 | 2005-10-13 | バクスター インターナショナル インコーポレイテッド | 単一容器中にある重炭酸塩ベースの溶液 |
| DE102005030011A1 (de) * | 2005-06-17 | 2006-12-21 | Aesculap Ag & Co. Kg | Verfahren zur Herstellung von sterilen Polysaccharidlösungen |
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