JPH08224303A - 造影剤既充填滅菌プラスチック注射器およびその製造方法 - Google Patents

造影剤既充填滅菌プラスチック注射器およびその製造方法

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JPH08224303A
JPH08224303A JP7336616A JP33661695A JPH08224303A JP H08224303 A JPH08224303 A JP H08224303A JP 7336616 A JP7336616 A JP 7336616A JP 33661695 A JP33661695 A JP 33661695A JP H08224303 A JPH08224303 A JP H08224303A
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syringe
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JP7336616A
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Jr Raymond W Jurgens
レイモンド・ダブリュ・ジャーゲンズ・ジュニア
Richard G Johnson
リチャード・ジー・ジョンソン
Leroy R Nadler
レロイ・アール・ナツドラー
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Mallinckrodt Medical Inc
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 粘稠性が大であり、かつ１回の注射量が大量
である液状造影剤を、あらかじめ充填して滅菌し、注射
時の調製時間を短縮するとともに汚染危険をなくした既
充填滅菌済みプラスチック注射器を提供すること。 【解決手段】 プラスチック注射器の各パーツを洗浄
し、異物、汚染物質、発熱性物質等を除去したのち、各
パーツを組立て、バレル開放端から注射液を充填し、ピ
ストンで開放端を封止し、最後に圧力調整しつつオート
クレーブ滅菌処理する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】本発明は、医学的異常についての診断、特
に尿脈管造影（uroangiographic）処理中に血管内に注
入するための造影剤を含有する既充填（プレフィル）滅
菌プラスチック注射器およびその製法に関する。先行技
術は、既充填滅菌硝子注射器の製造方法を包含してお
り、該方法は、注射器部分（パーツ）を組み立てて、充
填およびピストン封止に先立って洗浄および滅菌すると
いう既充填滅菌硝子注射器の製造方法を包含している。
次いで、組み立てかつ充填された注射器をオートクレー
ブにおけて注射器内容物を滅菌する。一般に、組み立て
に先立つ硝子バレルを含む注射器部分の滅菌は、加熱に
より行われる。しかしながら、造影剤は、粘稠性かつ大
容量であるため、ガラス製注射器では注射時の加圧によ
る破損の危険がある。また、プラスチック注射器または
合成樹脂製のバレルを備える注射器は熱により軟化し、
かつ歪むが、一般の薬液注射剤と比較して大容量である
造影剤の場合、この傾向は増大する。従って、従来技術
に係るプラスチック注射器は無加熱法、たとえばガス滅
菌法により滅菌されていた。更に、プラスチック注射器
については、既充填注射器の内容物の滅菌に際するオー
トクレーブ（高圧蒸気法による滅菌）に耐えることがで
きないと信じられて来た。プラスチックおよび硝子注射
器のサイズおよび相対的コストによって、プラスチック
注射器の使用を望ましいとする場合、注射処理前に初め
て無菌造影剤を充填するようにした未充填の滅菌済みプ
ラスチック注射器が使用されて来た。しかしながら、注
射処理に際し、特に粘稠性が大であり、かつ大容量の造
影剤の場合は、使用の都度、別に滅菌した造影剤を無菌
注射器中に無菌室で移し替え充填して使用するのでは、
充填操作に困難を伴う。また、所要時間が増加すると共
に汚染および発熱物質混入の危険が増大した。
【０００２】本発明は、開放端ならびにその対向端にノ
ズルを備える成形プラスチックのバレルと、ノズルを塞
ぐ先端シールと、バレル内で摺動自在であり、かつバレ
ルの開放端をシールして液状造影剤をその中に保持する
ピストンとを有する既充填滅菌プラスチック注射器に要
約される。この注射器は、開放端２８、及びその反対側
の端にあるノズル２４、該ノズルを閉塞する先端シール
２６、及びバレル２２内をしゅう動自在でかつバレル２
２の開放端２８を封止して液状造影剤をその中に封入す
るピストン３０を備えた成型プラスチックバレル２２、
並びにその中に保持された液状造影剤を有する、充填済
み滅菌プラスチック注射器２０の製法であって、先端シ
ール２６及びピストン３０から異物及びその他の汚染物
質を除去する工程、先端シール２６及びピストン３０上
の微生物汚染物質を破壊する工程、一連のジェット水流
でバレル２２を洗浄して該バレル２２から異物及び発熱
性物質を除去する工程、先端シール２６、ピストン３０
及びバレル２２に潤滑剤を適用する工程、先端シール２
６をバレル２２のノズル２４上に組込む工程、バレル２
２にその開放端２８から所望量の液状造影剤を充填する
工程、充填後、バレル２２の開放端２８にピストン３０
を組込んで注射器及びその内容物の封止を完了する工
程、さらに、組込み封止した注射器を、オートクレーブ
処理中、注射器外側の圧力を少なくとも注射器内容物の
圧力と同等に保ちながら、オートクレーブ処理してプラ
スチック注射器及びその内容物を滅菌する工程とを包含
する方法により製造される。
【０００３】本発明の好ましい実施態様において、本注
射器は、先端シール２６及びピストン３０を洗浄して異
物及びその他の汚染物質を除去する工程、洗浄した先端
シール２６及びピストン３０をオートクレーブ処理して
細菌及びその他の汚染物質を破壊する工程、オートクレ
ーブ処理した先端シール２６及びピストン３０を洗浄し
て解放された汚染物質を除去する工程、一連のジェット
水流でバレル２２を洗浄して該バレルから異物及び発熱
性物質を除去する工程、シリコーン潤滑剤の微細ミスト
をバレル２２に適用する工程、先端シール２６をバレル
２２のノズル２４上に組込む工程、バレル２２にその開
放端２８から所望量の液状造影剤を充填する工程、注射
器の開放端２８にピストン３０を組込む工程、さらに、
組込み封止した注射器を、オートクレーブ処理中、注射
器外側の圧力を少なくとも注射器内容物の圧力と同等に
保ちながら、オートクレーブ処理してプラスチック注射
器及びその内容物を滅菌する工程とを具備する方法によ
り製造される。
【０００４】本発明の目的は、既充填かつ滅菌済みのプ
ラスチック注射器、特に最終工程で滅菌されたプラスチ
ック注射器を提供することである。本発明の効果は、液
状造影剤を予め充填した注射器を、最終工程で完全に滅
菌処理するので、注射処理に際してボトル等からの大量
の粘稠液の移し替えの時間を減少し、その際の病原体ま
たは汚染物質混入の危険がないことである。本発明の他
の目的、効果および特徴は、添付図面と関連する好まし
い実施態様についての以下の説明から明らかとなろう。
【０００５】第１図に示すように、本発明の一実施態様
により製造され、通常参照数字２０により表される既充
填滅菌プラスチック注射器は、先端シール２６により塞
がれた一端においてノズル２４を備えるプラスチックの
バレル２２を伴っている。バレル２２の開放端２８は、
ゴムピストン３０により塞がれて封止されており、ピス
トンは、ノズル２４を経由して造影剤などの内容物３４
を絞り出すためにハンドル３２により操作可能である。
注射器のパーツは個別に製造される。注射器バレル２２
は適切なプラスチック成形法、例えばポリプロピレンま
たはプロピレンとエチレンとのコポリマーのようなポリ
マーの射出成形により製造される。先端シール２６およ
びピストン３０も同様に適切な弾性プラスチックまたは
ゴム材料を所望形状に射出成形することにより製造され
る。
【０００６】第３図に示されるような既充填滅菌注射器
２０の製造方法の一例において、適当量の注射器２０の
各種パーツがステップ４０で受け入れられ、かつ品質管
理検査および試験ステップ４２へ送られ、ここでは造影
剤を調製するための用いる薬品の適切な検査および試
験、そしてバレル２２、先端シール２６、ピストン３０
ならびに包装材料の検査および試験が行われて、これら
の薬品およびパーツが既充填の包装ずみ完成注射器製造
のための適切な規格に合致することを保証するものであ
る。検査および試験ステップ４２をパスした後、薬品、
バレル２２、先端シール２６、ピストン３０および包装
材料はステップ４４、４６、４８、５０および５２中で
在庫情報処理および記憶される。ステップ４４から、薬
品はステージング・ステップ５４を通過してメークアッ
プ・ステップ５６に至り、そこで薬品は液状造影剤に調
製され、次いでこれはステップ６０において試験される
前に保持タンク５８に送られる。バレル２２は、ステー
ジング・ステップ６２を通過した後、ステップ６４にお
いて紫外線放射により硬化するインクで外面に印刷が施
される。インクの印刷および硬化後、バレルは、洗浄お
よび脱発熱物質ステップ６６へ送られ、そこでバレルは
倒立され、かつ多量、例えば１０回の連続する高速の水
噴射洗浄を受ける。比較的強力な水噴射によるバレルの
反復洗浄によって、バレル中に存在するあらゆる発熱物
質を含む汚染物質が除去される。
【０００７】それらの受け入れ貯蔵ステップ４８および
５０から、先端シール２６およびピストン３０は、異物
およびその他の汚染物質の除去に先立ってステージング
・ステップ６３および６５を通過する。第３図に示す好
ましい実施態様において、異物および汚染物質は先端シ
ール２６およびピストン３０が洗浄されて大部分の汚染
物質を除去する洗浄ステップ６８および７０において除
去される。
【０００８】あるいは、異物および汚染物質は、先端シ
ール２６およびピストン３０から他の方法、例えば、そ
れらを高周波振動にかけることにより除去することがで
きる。これは知られた手順、例えば、それらを超音波振
動にかけるか、あるいは、空気の高周波パルスを空気ノ
ズルから先端シール２６およびピストン３０の表面に衝
突させることにより行うことができる。先端シール２６
およびピストン３０から異物および汚染物質を除去する
他の方法は、それらを加圧下で液状フレオン中で洗浄し
てそれらの表面に付着した粒子を溶解かつ除去すること
により行うことができる。
【０００９】異物およびその他の汚染物質を除去した
後、先端シール２６およびピストン３０は、それぞれの
オートクレーブ処理ステップ７２および７４に送られ、
そこでそれらは加圧下で水蒸気により、温度１２０ない
し１２５℃の範囲に加熱されて生存微生物を破壊し、先
端シール２６およびピストン３０上の汚染物質を除去す
るものである。
【００１０】更に、微生物を、他の知られた手段により
先端シール２６およびピストン３０上で破壊することが
できる。ただし、それは、それらの手段が材料の構造に
悪影響を及ぼさない場合のみに限るものとする。例え
ば、微生物汚染物質を破壊するための他の適切な方法
は、先端シール２６およびピストン３０を抗菌化学薬剤
で処理するものである。酸化エチレンガスを抗菌剤とし
て使用できるが、エアレーションおよび／または真空の
適用により先端シール２６およびピストン３０の表面か
ら全ての酸化エチレンを除去することに注意を払わなけ
ればならない。
【００１１】オートクレーブ処理後、先端シール２６お
よびピストン３０は、それぞれのステップ７６および７
８においてリンスされ、解放された汚染物質が除去され
る。ステップ６６、７６および７８から、先端シール２
６およびピストン３０は、好ましい実施態様において、
それぞれのシリコーン処理ステップ８２および８４へ送
られ、そこでパーツは微細水性エマルジョン・シリコー
ン処理浴中に浸漬させて、それらの組み立てを容易とす
るものである。バレル２２は、シリコーン処理ステップ
８０において、選択した液状シリコーンの細かいミスト
により、噴霧される。シリコーンは、好ましい潤滑剤で
あるが、その他の潤滑剤も使用可能である。ただし、そ
れらは薬学的に受容可能であり、かつ材料の構造に対し
不活性であるものとする。適当な潤滑剤として、パラフ
ィンワックス、例えば、精製蜜蝋および不揮発性油、例
えば、綿実油が挙げられる。これらの潤滑油は、細かい
ミストの噴霧により、あるいは、潤滑油の薄層を付与す
ることのできる他の如何なる塗布方法によっても適用す
ることができる。次いで、バレル２２は、これに対し過
剰に付着した潤滑剤を除去するために、例えば、オート
クレーブ処理されたり、あるいは加熱するような方法に
よって処理してもよい。
【００１２】シリコーン処理の後、先端シールは、ステ
ップ８６においてバレルのノズル２４に取り付けられ
る。先端キャップを被せた空のバレルは、造影剤で充填
する前に窒素でパージする。ステップ６０において、造
影剤がサンプリングされ、かつ試験された後、ステップ
８８において、バレルは、ステップ５８で保持された造
影剤３４により充填される。ステップ８８における所望
容量までのバレルの充填に続いて、ステップ９０におい
て、ピストン３０は、バレルの開放上端２８に取付けら
れて、注射器内に造影剤をシールする。ピストンの取付
けには、真空装置によるバレルからの空気の減圧排気を
含むものとする。その結果、ピストン３０は、液状内容
物３４のレベル上方に不活性ガスの選択された量をもっ
てバレルの開放上端２８内に挿入可能となる。この段階
において、排除機構は、先端キャップまたはピストンを
備えていないような注射器バレルおよび／またはそれ以
外に不適切に配置されたもの、もしくは、次のステップ
のための準備の整っていないものを排除する。ピストン
がステップ９０で組み立てられた後、それらの注射器
は、ステップ９２のオートクレーブ処理に送られ、そこ
で注射器およびその内容物は、加圧下で水蒸気／空気混
合物オートクレーブ内で加熱され、そして殺菌すべき内
容物に応じてＦ0値２０以上に滅菌される。滅菌後、注
射器は、ステップ９４で検査され、そして、これらの注
射器は包装ステップ９６、検査ステップ９８を通過して
ステップ１００内に貯蔵され、ここから、それらはステ
ップ１０２で輸送される。検査９４を通らない注射器
は、ステップ１０４で不合格とされ、かつ廃棄される。
【００１３】第２図中、符号１２０で表される無菌の既
充填注射器の変形例において、ピストン３０は、支持プ
レート（backer plate）１２２を備えており、これは従
来の動力射出装置（図示せず）により把握され、かつ駆
動されるように設計されている。更に、変形例の注射器
１２０は、ノズル２４上に螺着されたナット１２４を備
えており、そして、これはカテーテル（図示せず）のル
アー（luer）を慣用の方法によりノズル２４に固定する
ような形状とされている。
【００１４】第４図に示すように、注射器１２０を製造
する方法は、支持プレート１３０、ステージング６７お
よび支持プレート１２２を洗浄するステップ１３２なら
びに支持プレート１２２が、オートクレーブ処理ステッ
プ７４に先立ってピストン３０に組み入れられる組み立
てステップ１３４を包含することにより、第３図の方法
とは異なっている。硝子製注射器用ナット１２４は、ス
テップ１３６において滅菌かつ包装される。ステップ９
６において、滅菌予備包装したルアーナット１２４は、
組み立てられた既充填注射器と共に型枠充填したシール
用トレイ内に配置される。あるいは、包装に先立って、
ルアーナット１２４を注射器に取付けてもよい。
【００１５】第３図および第４図の方法を構成するステ
ップの組合わせにより、標準の手順を利用することによ
っては、従来不可能と信じられていた滅菌既充填プラス
チック注射器を製造することが可能となった。プラスチ
ック注射器、特に、プラスチックのバレル２２は、注射
器が加熱滅菌される際、変形すると思われ、内容物封止
の充分性が確保できるかどうか不明であったが、注射器
が充填かつ封止され、次いでオートクレーブ処理ステッ
プ９２を受けて、注射器中の封止された内容物を滅菌す
る際、バレル２２は従来技術により示されるような歪み
を蒙らないことが判明した。すなわち、本発明の方法に
よれば、充填された注射器は、水蒸気／空気混合物オー
トクレーブによりオートクレーブ処理されるが、バレル
の歪みを回避するため、オートクレーブ処理サイクル
中、必要に応じ、オートクレーブ内の圧力、すなわち充
填した注射器の外面圧力を少なくともオートクレーブ処
理中の注射器内容物の圧力程度の大きさに維持するため
に圧縮空気を選択的に加える。水蒸気／空気混合物オー
トクレーブは、プログラム可能な制御を伴っており、こ
れは、オートクレーブ処理サイクル中に外面の圧力を、
少なくとも注射器内容物の圧力と同程度の大きさのレベ
ルに維持するために空気噴射により圧力を調節するもの
である。適当なプログラム可能水蒸気／空気オートクレ
ーブは、ペンシルバニア州、エリーのアメリカン・ステ
ラライザー・カンパニー（American Sterilizer Co.）
から市販されている。
【００１６】本発明の範囲および精神を逸脱することな
く、上記の実施態様に対し、多くの変更、変形および変
化を詳細に施すことができるので、上に記載され、かつ
添付図面中に示された全ての事項は、特許請求の範囲中
に示される発明の１以上の多くの実施態様についての単
なる例示に過ぎないと解釈されるべきことが意図され
る。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の既充填滅菌プラスチック注射器の断面
図を示す。
【図２】本発明の既充填滅菌プラスチック注射器の変形
例の断面図を示す。
【図３】図１の既充填滅菌プラスチック注射器製造方法
の好ましい実施態様についての工程系統図を示す。
【図４】図２の既充填滅菌プラスチック注射器製造方法
の好ましい実施態様についての工程系統図を示す。
【符号の説明】
２０、１２０プラスチック注射器 ２２バレル ２４ノズル ２６先端シール ２８開放端 ３０ピストン ３４内容物
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 リチャード・ジー・ジョンソン アメリカ合衆国、27609 ノース キャロ ライナ州、ラレイフ、ベニングトン サー クル 709 (72)発明者 レロイ・アール・ナツドラー アメリカ合衆国、63043 ミズーリ州、メ リーランドハイツ、サーザ コート 2367

Claims (6)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 開放端（２８）、及びその反対側の端に
    あるノズル（２４）、該ノズルを閉塞する先端シール
    （２６）、及びバレル（２２）内をしゅう動自在でかつ
    バレル（２２）の開放端（２８）を封止して液状造影剤
    をその中に封入するピストン（３０）を備えた成型プラ
    スチックバレル（２２）、並びにその中に保持された液
    状造影剤を有する、充填済み滅菌プラスチック注射器
    （２０）の製法であって；先端シール（２６）及びピス
    トン（３０）から異物及びその他の汚染物質を除去し、 先端シール（２６）及びピストン（３０）上の微生物汚
    染物質を破壊し、一連のジェット水流でバレル（２２）
    を洗浄して該バレル（２２）から異物及び発熱性物質を
    除去し、 先端シール（２６）、ピストン（３０）及びバレル（２
    ２）に潤滑剤を適用し、 先端シール(２６）をバレル(２２）のノズル(２４）上
    に組込み、 バレル(２２）にその開放端(２８）から所望量の液状造
    影剤を充填し、 充填後、バレル（２２）の開放端（２８）にピストン
    （３０）を組込んで注射器及びその内容物の封止を完了
    し、さらに、 組込み封止した注射器を、オートクレーブ処理中、注射
    器外側の圧力を少なくとも注射器内容物の圧力と同等に
    保ちながら、オートクレーブ処理してプラスチック注射
    器及びその内容物を滅菌する、各工程を含んでなる、製
    法。
  2. 【請求項２】 組込み封止した注射器のオートクレーブ
    処理が、組込み封止した注射器を１２０から１２５℃の
    範囲の温度に加熱してＦ0を約２０に至らしめることに
    より達成される、請求項１に記載の製法。
  3. 【請求項３】 先端シール（２６）及びピストン（３
    ０）を洗浄して異物及びその他の汚染物質を除去し、 洗浄した先端シール（２６）及びピストン（３０）をオ
    ートクレーブ処理して細菌及びその他の汚染物質を破壊
    し、 オートクレーブ処理した先端シール（２６）及びピスト
    ン（３０）を洗浄して解放された汚染物質を除去し、 一連のジェット水流でバレル（２２）を洗浄して該バレ
    ルから異物及び発熱性物質を除去し、 シリコーン潤滑剤の微細ミストをバレル（２２）に適用
    し、 先端シール（２６）をバレル(２２）のノズル(２４）上
    に組込み、バレル(２２）にその開放端(２８）から所望
    量の液状造影剤を充填し、 注射器の開放端（２８）にピストン（３０）を組込み、
    さらに、 組込み封止した注射器を、オートクレーブ処理中、注射
    器外側の圧力を少なくとも注射器内容物の圧力と同等に
    保ちながら、オートクレーブ処理してプラスチック注射
    器及びその内容物を滅菌する、各工程を含んでなる、請
    求項１または２に記載の製法。
  4. 【請求項４】 開放端（２８）、及びその反対側の端に
    あるノズル（２４）、該ノズルを閉塞する先端シール
    （２６）、及びバレル（２２）内をしゅう動自在でかつ
    バレル（２２）の開放端（２８）を封止して液状造影剤
    をその中に封入するピストン（３０）を備えた成型プラ
    スチックバレル（２２）、並びにその中に保持された液
    状造影剤を有する、充填済み滅菌プラスチック注射器
    （２０）であって；先端シール（２６）及びピストン
    （３０）から異物及びその他の汚染物質を除去し、 先端シール（２６）及びピストン（３０）上の微生物汚
    染物質を破壊し、一連のジェット水流でバレル（２２）
    を洗浄して該バレル（２２）から異物及び発熱性物質を
    除去し、 先端シール（２６）、ピストン（３０）及びバレル（２
    ２）に潤滑剤を適用し、 先端シール(２６）をバレル(２２）のノズル(２４）上
    に組込み、 バレル(２２）にその開放端(２８）から所望量の液状造
    影剤を充填し、充填後、バレル（２２）の開放端（２
    ８）にピストン（３０）を組込んで注射器及びその内容
    物の封止を完了し、さらに、 組込み封止した注射器を、オートクレーブ処理中、注射
    器外側の圧力を少なくとも注射器内容物の圧力と同等に
    保ちながら、オートクレーブ処理してプラスチック注射
    器及びその内容物を滅菌する、各工程を含んでなる方法
    によって製造される、注射器。
  5. 【請求項５】 組込み封止した注射器のオートクレーブ
    処理が、組込み封止した注射器を１２０から１２５℃の
    範囲の温度に加熱してＦ０を約２０に至らしめることに
    より達成される製法によって製造される、請求項４に記
    載の注射器。
  6. 【請求項６】 先端シール（２６）及びピストン（３
    ０）を洗浄して異物及びその他の汚染物質を除去し、 洗浄した先端シール（２６）及びピストン（３０）をオ
    ートクレーブ処理して細菌及びその他の汚染物質を破壊
    し、 オートクレーブ処理した先端シール（２６）及びピスト
    ン（３０）を洗浄して解放された汚染物質を除去し、 一連のジェット水流でバレル（２２）を洗浄して該バレ
    ルから異物及び発熱性物質を除去し、 シリコーン潤滑剤の微細ミストをバレル（２２）に適用
    し、 先端シール（２６）をバレル(２２）のノズル(２４）上
    に組込み、バレル(２２）にその開放端(２８）から所望
    量の液状造影剤を充填し、 注射器の開放端（２８）にピストン（３０）を組込み、
    さらに、 組込み封止した注射器を、オートクレーブ処理中、注射
    器外側の圧力を少なくとも注射器内容物の圧力と同等に
    保ちながら、オートクレーブ処理してプラスチック注射
    器及びその内容物を滅菌する、各工程を含んでなる製法
    によって製造される、請求項４または５に記載の注射
    器。
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