JPH08325140A - 崩壊性の改善された固形製剤 - Google Patents
崩壊性の改善された固形製剤Info
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- JPH08325140A JPH08325140A JP15229395A JP15229395A JPH08325140A JP H08325140 A JPH08325140 A JP H08325140A JP 15229395 A JP15229395 A JP 15229395A JP 15229395 A JP15229395 A JP 15229395A JP H08325140 A JPH08325140 A JP H08325140A
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Abstract
(57)【要約】
【目的】難水溶性薬物を高濃度に含有するコーティング
層の崩壊性を改善する。 【構成】難水溶性薬物を高濃度に含有するコーティング
層のコーティング溶媒として、水（７０〜１００重量
％）：エタノール（０〜３０重量％）の溶液を用いるこ
とによって、崩壊性が改善されることを特徴とする固形
製剤およびこのコーティング層処方中にクロスカルメロ
ースナトリウムを添加することにより、更に崩壊性が改
善されることを特徴とするコーティング層処方に関す
る。 【効果】本発明方法により得られる製剤は、難水溶性の
薬物を高濃度に含み、通常では容易に崩壊しないコーテ
ィング層を容易に崩壊せしめ、内服後の速やかな薬効成
分放出を可能とするものである。
層の崩壊性を改善する。 【構成】難水溶性薬物を高濃度に含有するコーティング
層のコーティング溶媒として、水（７０〜１００重量
％）：エタノール（０〜３０重量％）の溶液を用いるこ
とによって、崩壊性が改善されることを特徴とする固形
製剤およびこのコーティング層処方中にクロスカルメロ
ースナトリウムを添加することにより、更に崩壊性が改
善されることを特徴とするコーティング層処方に関す
る。 【効果】本発明方法により得られる製剤は、難水溶性の
薬物を高濃度に含み、通常では容易に崩壊しないコーテ
ィング層を容易に崩壊せしめ、内服後の速やかな薬効成
分放出を可能とするものである。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は難水溶性薬物を高濃度に
含有するコーティング層の崩壊性の改善に関する。
含有するコーティング層の崩壊性の改善に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】解熱
鎮痛効果を有し、かぜ薬、解熱鎮痛薬等の有効成分とし
て使用されている薬物は他成分との配合変化を起こし易
いものが多い。配合変化を防止する製剤化の手法として
互いに配合変化する成分を分離するという考え方に基づ
いた種々の工夫がなされており、別顆粒とするか二層
錠、三層錠などに製して別層とするという手法が既知で
ある。しかしながら薬物の水に対する溶解度が低い場
合、通常の製法では速やかな崩壊性をもつ製剤が得られ
なかった。そこで、イソプロピルアンチピリン、イブプ
ロフェン、エテンザミド等難水溶性薬物含有のコーティ
ング層の崩壊性を高めることが必要となったが、特に知
られている方法はなく新しい技術の開発が必要であっ
た。
鎮痛効果を有し、かぜ薬、解熱鎮痛薬等の有効成分とし
て使用されている薬物は他成分との配合変化を起こし易
いものが多い。配合変化を防止する製剤化の手法として
互いに配合変化する成分を分離するという考え方に基づ
いた種々の工夫がなされており、別顆粒とするか二層
錠、三層錠などに製して別層とするという手法が既知で
ある。しかしながら薬物の水に対する溶解度が低い場
合、通常の製法では速やかな崩壊性をもつ製剤が得られ
なかった。そこで、イソプロピルアンチピリン、イブプ
ロフェン、エテンザミド等難水溶性薬物含有のコーティ
ング層の崩壊性を高めることが必要となったが、特に知
られている方法はなく新しい技術の開発が必要であっ
た。
【０００３】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、難水溶性
薬物を高濃度に含有するコーティング層の崩壊性を改善
する方法について鋭意研究を行ったところ、コーティン
グ溶媒として、水（７０〜１００重量％）：エタノール
（０〜３０重量％）の混液を用いることにより、速やか
な崩壊性を有するコーティング層の得られること、さら
に、このコーティング層にクロスカルメロースを添加す
れば、より速やかな崩壊性が得られることも見いだし、
本発明を完成するに至った。
薬物を高濃度に含有するコーティング層の崩壊性を改善
する方法について鋭意研究を行ったところ、コーティン
グ溶媒として、水（７０〜１００重量％）：エタノール
（０〜３０重量％）の混液を用いることにより、速やか
な崩壊性を有するコーティング層の得られること、さら
に、このコーティング層にクロスカルメロースを添加す
れば、より速やかな崩壊性が得られることも見いだし、
本発明を完成するに至った。
【０００４】すなわち、本発明は水に対する溶解度が１
０ｍｇ／ｍｌ以下の難水溶性薬物を、溶媒が水（７０〜
１００重量％）：エタノール（０〜３０重量％）である
コーティング皮膜剤溶液に分散、懸濁させてコーティン
グすることを特徴とする崩壊性の改善された固形製剤に
関する。さらに、コーティング皮膜剤溶液中に崩壊剤と
してクロスカルメロースナトリウムを難水溶性薬物に対
して、１〜１２重量％、好ましくは４〜７重量％含ませ
ることにより、より速やかな崩壊性を有する製剤が得ら
れる。
０ｍｇ／ｍｌ以下の難水溶性薬物を、溶媒が水（７０〜
１００重量％）：エタノール（０〜３０重量％）である
コーティング皮膜剤溶液に分散、懸濁させてコーティン
グすることを特徴とする崩壊性の改善された固形製剤に
関する。さらに、コーティング皮膜剤溶液中に崩壊剤と
してクロスカルメロースナトリウムを難水溶性薬物に対
して、１〜１２重量％、好ましくは４〜７重量％含ませ
ることにより、より速やかな崩壊性を有する製剤が得ら
れる。
【０００５】以下、本発明を詳細に説明する。難水溶性
薬物としては水に対する溶解性が１０ｍｇ／ｍｌ以下の
ものであれば特に限定されないが、特にイソプロピルア
ンチピリン、イブプロフェン、またはエテンザミド等が
挙げられる。
薬物としては水に対する溶解性が１０ｍｇ／ｍｌ以下の
ものであれば特に限定されないが、特にイソプロピルア
ンチピリン、イブプロフェン、またはエテンザミド等が
挙げられる。
【０００６】本発明に使用されるコーティング皮膜剤と
しては従来公知のものが使用でき、ヒドロキシプロピル
メチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロ
ピルセルロース等の水溶性高分子が例示されるが、これ
に限定されるものではない。添加量としては難水溶性薬
物に対して６〜３７重量％が好ましい。
しては従来公知のものが使用でき、ヒドロキシプロピル
メチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロ
ピルセルロース等の水溶性高分子が例示されるが、これ
に限定されるものではない。添加量としては難水溶性薬
物に対して６〜３７重量％が好ましい。
【０００７】本皮膜層をコーティングする際のコーティ
ング溶媒としては、水（７０〜１００重量％）：エタノ
ール（０〜３０重量％）の混液が望ましい。難水溶性薬
物は液中で分散・懸濁している状態が好ましく、溶解し
た状態になると皮膜形成後に崩壊性の悪い皮膜となって
しまう。よって、エタノールが３０重量％を超えると難
水溶性薬物が溶解状態となる割合が多くなり、崩壊性が
悪くなり好ましくない。
ング溶媒としては、水（７０〜１００重量％）：エタノ
ール（０〜３０重量％）の混液が望ましい。難水溶性薬
物は液中で分散・懸濁している状態が好ましく、溶解し
た状態になると皮膜形成後に崩壊性の悪い皮膜となって
しまう。よって、エタノールが３０重量％を超えると難
水溶性薬物が溶解状態となる割合が多くなり、崩壊性が
悪くなり好ましくない。
【０００８】コーティング液を調製する方法も従来公知
の方法でよく、得られたコーティング液には必要に応じ
て粘着防止剤、着色剤、矯味矯臭剤、可塑剤、あるいは
消泡等の目的で界面活性剤類を加えることができる。
の方法でよく、得られたコーティング液には必要に応じ
て粘着防止剤、着色剤、矯味矯臭剤、可塑剤、あるいは
消泡等の目的で界面活性剤類を加えることができる。
【０００９】コーティング操作は従来公知の手段、例え
ばパンコーティング装置、ドラムタイプコーティング装
置等を用いて行えばよい。また、この操作の間コーティ
ング液に分散含有されている難水溶性薬物、クロスカル
メロースナトリウム、その他必要に応じて加えられた着
色剤等の固形分が沈降するおそれがあるので、液は攪拌
を続けることが望ましい。またコーティング操作終了後
に、常法による乾燥、熱処理、艶だし操作、糖衣掛け、
他のフィルムコーティング基剤を用いるコーティング等
を適宜行ってもよい。
ばパンコーティング装置、ドラムタイプコーティング装
置等を用いて行えばよい。また、この操作の間コーティ
ング液に分散含有されている難水溶性薬物、クロスカル
メロースナトリウム、その他必要に応じて加えられた着
色剤等の固形分が沈降するおそれがあるので、液は攪拌
を続けることが望ましい。またコーティング操作終了後
に、常法による乾燥、熱処理、艶だし操作、糖衣掛け、
他のフィルムコーティング基剤を用いるコーティング等
を適宜行ってもよい。
【００１０】
【実施例】次に実施例で本発明を具体的に説明するが、
本発明は何らこれらに限定されるものではない。 実施例 １ 乳糖および結晶セルロースを主成分として含む直径８．
０ｍｍφ、１錠当り重量２００ｍｇの錠剤に下記の処方
のコーティング液を用いてコーティングを行い、フィル
ムコーティング錠を得た。 （コーティング液処方） ・イソプロピルアンチピリン ２１．５ 部 ・ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３．６ 部 ・精製水 ５８．９ 部 ・エタノール １４．７ 部
本発明は何らこれらに限定されるものではない。 実施例 １ 乳糖および結晶セルロースを主成分として含む直径８．
０ｍｍφ、１錠当り重量２００ｍｇの錠剤に下記の処方
のコーティング液を用いてコーティングを行い、フィル
ムコーティング錠を得た。 （コーティング液処方） ・イソプロピルアンチピリン ２１．５ 部 ・ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３．６ 部 ・精製水 ５８．９ 部 ・エタノール １４．７ 部
【００１１】比較例 １ 実施例１と同じ錠剤に、下記の処方のコーティング液を
用いて実施例１と同じ条件でコーティングを行い、フィ
ルムコーティング錠を得た。 （コーティング液処方） ・イソプロピルアンチピリン ２１．５ 部 ・ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３．６ 部 ・精製水 １４．７ 部 ・エタノール ５８．９ 部
用いて実施例１と同じ条件でコーティングを行い、フィ
ルムコーティング錠を得た。 （コーティング液処方） ・イソプロピルアンチピリン ２１．５ 部 ・ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３．６ 部 ・精製水 １４．７ 部 ・エタノール ５８．９ 部
【００１２】試験例 １ 実施例 １および比較例１より得られた錠剤について、
それぞれ崩壊時間を比較した。なお、崩壊試験は第１２
改正日本薬局方の崩壊試験法に基づき行った。結果を表
１に示す。 （結果）比較例１では、実施例１に比べてかなり崩壊が
遅くなっている。これは難水溶性のイソプロピルアンチ
ピリンがアルコールに一旦溶けて密な膜を形成してしま
うと、さらに水に溶けにくくなるためである。よってイ
ソプロピルアンチピリンが溶けずに分散している状態で
コーティングすれば、必要以上に密な膜になることな
く、崩壊性が良好な皮膜とすることができる。
それぞれ崩壊時間を比較した。なお、崩壊試験は第１２
改正日本薬局方の崩壊試験法に基づき行った。結果を表
１に示す。 （結果）比較例１では、実施例１に比べてかなり崩壊が
遅くなっている。これは難水溶性のイソプロピルアンチ
ピリンがアルコールに一旦溶けて密な膜を形成してしま
うと、さらに水に溶けにくくなるためである。よってイ
ソプロピルアンチピリンが溶けずに分散している状態で
コーティングすれば、必要以上に密な膜になることな
く、崩壊性が良好な皮膜とすることができる。
【００１３】実施例 ２ 実施例１と同じ錠剤に、下記の処方のコーティング液を
用いて実施例１と同じ条件でコーティングを行い、フィ
ルムコーティング錠を得た。 （コーティング液処方） ・イソプロピルアンチピリン ２１．５ 部 ・ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３．６ 部 ・クロスカルメロースナトリウム １．３ 部 ・精製水 ５８．９ 部 ・エタノール １４．７ 部
用いて実施例１と同じ条件でコーティングを行い、フィ
ルムコーティング錠を得た。 （コーティング液処方） ・イソプロピルアンチピリン ２１．５ 部 ・ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３．６ 部 ・クロスカルメロースナトリウム １．３ 部 ・精製水 ５８．９ 部 ・エタノール １４．７ 部
【００１４】比較例 ２ 実施例１と同じ錠剤に、下記の処方のコーティング液を
用いて実施例１と同じ条件でコーティングを行い、フィ
ルムコーティング錠を得た。 崩壊剤の種類をＡ〜Ｄに示す様な４種類のものにそれぞ
れ変更した処方もしくは崩壊剤を添加しない処方であ
る。
用いて実施例１と同じ条件でコーティングを行い、フィ
ルムコーティング錠を得た。 崩壊剤の種類をＡ〜Ｄに示す様な４種類のものにそれぞ
れ変更した処方もしくは崩壊剤を添加しない処方であ
る。
【００１５】試験例 ２ 実施例２および比較例２より得られた錠剤について、そ
れぞれ崩壊時間を比較した。結果を表２に示す。 （結果）比較例２では、実施例２に比べてかなり崩壊が
遅く、崩壊剤として最も最適なものは実施例２で使用し
たクロスカルメロースナトリウムであることが明らかと
なった。
れぞれ崩壊時間を比較した。結果を表２に示す。 （結果）比較例２では、実施例２に比べてかなり崩壊が
遅く、崩壊剤として最も最適なものは実施例２で使用し
たクロスカルメロースナトリウムであることが明らかと
なった。
【００１６】実施例 ３ 実施例１と同じ錠剤に、下記の処方のコーティング液を
用いて実施例１と同じ条件でコーティングを行い、フィ
ルムコーティング錠を得た。 （コーティング液処方） ・イブプロフェン ２１．５ 部 ・ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３．６ 部 ・クロスカルメロースナトリウム １．３ 部 ・精製水 ５８．９ 部 ・エタノール １４．７ 部
用いて実施例１と同じ条件でコーティングを行い、フィ
ルムコーティング錠を得た。 （コーティング液処方） ・イブプロフェン ２１．５ 部 ・ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３．６ 部 ・クロスカルメロースナトリウム １．３ 部 ・精製水 ５８．９ 部 ・エタノール １４．７ 部
【００１７】比較例 ３ 実施例１と同じ錠剤に、下記の処方のコーティング液を
用いて実施例１と同じ条件でコーティングを行い、フィ
ルムコーティング錠を得た。 （コーティング液処方） ・イブプロフェン ２１．５ 部 ・ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３．６ 部 ・精製水 １４．７ 部 ・エタノール ５８．９ 部
用いて実施例１と同じ条件でコーティングを行い、フィ
ルムコーティング錠を得た。 （コーティング液処方） ・イブプロフェン ２１．５ 部 ・ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３．６ 部 ・精製水 １４．７ 部 ・エタノール ５８．９ 部
【００１８】試験例 ３ 実施例３および比較例３より得られた錠剤について、そ
れぞれ崩壊時間を比較した。結果を表３に示す。 （結果）皮膜処方中にクロスカルメロースナトリウムを
添加し、さらにイブプロフェンをコーティング溶媒中に
分散させる形でコーティングを施すと、より良好な崩壊
性が得られた。
れぞれ崩壊時間を比較した。結果を表３に示す。 （結果）皮膜処方中にクロスカルメロースナトリウムを
添加し、さらにイブプロフェンをコーティング溶媒中に
分散させる形でコーティングを施すと、より良好な崩壊
性が得られた。
【００１９】実施例 ４ 実施例１と同じ錠剤に、下記の処方のコーティング液を
用いて実施例１と同じ条件でコーティングを行い、フィ
ルムコーティング錠を得た。 （コーティング液処方） ・エテンザミド ２１．５ 部 ・ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３．６ 部 ・クロスカルメロースナトリウム １．３ 部 ・精製水 ５８．９ 部 ・エタノール １４．７ 部
用いて実施例１と同じ条件でコーティングを行い、フィ
ルムコーティング錠を得た。 （コーティング液処方） ・エテンザミド ２１．５ 部 ・ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３．６ 部 ・クロスカルメロースナトリウム １．３ 部 ・精製水 ５８．９ 部 ・エタノール １４．７ 部
【００２０】比較例 ４ 実施例１と同じ錠剤に、下記の処方のコーティング液を
用いて実施例１と同じ条件でコーティングを行い、フィ
ルムコーティング錠を得た。 （コーティング液処方） ・エテンザミド ２１．５ 部 ・ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３．６ 部 ・精製水 １４．７ 部 ・エタノール ５８．９ 部
用いて実施例１と同じ条件でコーティングを行い、フィ
ルムコーティング錠を得た。 （コーティング液処方） ・エテンザミド ２１．５ 部 ・ヒドロキシプロピルメチルセルロース ３．６ 部 ・精製水 １４．７ 部 ・エタノール ５８．９ 部
【００２１】試験例 ４ 実施例４および比較例４より得られた錠剤について、そ
れぞれ崩壊時間を比較した。結果を表４に示す。 （結果）皮膜処方中にクロスカルメロースナトリウムを
添加し、さらにエテンザミドをコーティング溶媒中に分
散させる形でコーティングを施すと、より良好な崩壊性
が得られた。
れぞれ崩壊時間を比較した。結果を表４に示す。 （結果）皮膜処方中にクロスカルメロースナトリウムを
添加し、さらにエテンザミドをコーティング溶媒中に分
散させる形でコーティングを施すと、より良好な崩壊性
が得られた。
【００２２】
【発明の効果】本発明の方法により得られる、難水溶性
薬物含有のコーティング層は、難水溶性薬物を高濃度で
含有しているにも関わらず、良好な崩壊性を有してい
る。本発明により、通常では容易に崩壊しないコーティ
ング層を容易に崩壊せしめ、内服後の速やかな薬効成分
放出を可能とする。
薬物含有のコーティング層は、難水溶性薬物を高濃度で
含有しているにも関わらず、良好な崩壊性を有してい
る。本発明により、通常では容易に崩壊しないコーティ
ング層を容易に崩壊せしめ、内服後の速やかな薬効成分
放出を可能とする。
Claims (3)
- 【請求項１】水に対する溶解度が１０ｍｇ／ｍｌ以下の
難水溶性薬物を、溶媒が水（７０〜１００重量％）：エ
タノール（０〜３０重量％）であるコーティング皮膜剤
溶液に分散、懸濁させてコーティングすることを特徴と
する崩壊性の改善された固形製剤。 - 【請求項２】難水溶性薬物がイソプロピルアンチピリ
ン、イブプロフェン、またはエテンザミドである請求項
１記載の製剤。 - 【請求項３】コーティング皮膜剤溶液中にクロスカルメ
ロースナトリウムを添加することを特徴とする請求項１
または２記載の製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP15229395A JPH08325140A (ja) | 1995-05-26 | 1995-05-26 | 崩壊性の改善された固形製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP15229395A JPH08325140A (ja) | 1995-05-26 | 1995-05-26 | 崩壊性の改善された固形製剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH08325140A true JPH08325140A (ja) | 1996-12-10 |
Family
ID=15537371
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP15229395A Pending JPH08325140A (ja) | 1995-05-26 | 1995-05-26 | 崩壊性の改善された固形製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH08325140A (ja) |
-
1995
- 1995-05-26 JP JP15229395A patent/JPH08325140A/ja active Pending
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20040409 |
|
| A521 | Written amendment |
Effective date: 20040524 Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 |
|
| A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20050509 |