JPH0833702A - 内臓の癒着または出血防止用羊膜移植片またはラップ - Google Patents
内臓の癒着または出血防止用羊膜移植片またはラップInfo
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 本発明は、外科的損傷などの損傷後の患部の
癒着を防ぎ、損傷によって生ずる内部器官の出血を阻止
する内臓の癒着、出血防止用移植片を提供することを目
的とする。 【構成】 抗原部位を含まず、露出された基礎膜および
コラーゲン・タイプＩ，II，III、ラミニン、フィブロ
ネクチンおよび損傷臓器の治癒を促進する糖蛋白質を有
する胎盤から得られる羊膜移植片。
癒着を防ぎ、損傷によって生ずる内部器官の出血を阻止
する内臓の癒着、出血防止用移植片を提供することを目
的とする。 【構成】 抗原部位を含まず、露出された基礎膜および
コラーゲン・タイプＩ，II，III、ラミニン、フィブロ
ネクチンおよび損傷臓器の治癒を促進する糖蛋白質を有
する胎盤から得られる羊膜移植片。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は損傷、特に外科手術によ
る損傷の後の癒着を阻止、または低減し、損傷後の内部
器官の出血を予防する分野に関するものである。
る損傷の後の癒着を阻止、または低減し、損傷後の内部
器官の出血を予防する分野に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】癒着は、非常に多くの医学的条件や、外
科的措置から発生する。癒着形成に関与する疾病には、
感染症または子宮内膜炎から発生する骨盤炎症あるいは
他の骨盤または腹部炎症などがある。これら、および、
嚢腫、腫瘍など、他の病理学的状態が必要とする外科的
措置も、癒着形成をもたらす場合がある。癒着は、輸卵
管閉塞などを誘発したり、卵管機能を干渉するなどによ
り、不妊症をもたらす場合がある。その例は、卵子ピッ
クアップ（pick-up）の抑止である。癒着の形成は漿膜
表面に対する外傷と、その後の、フィブリノゲンを多量
に含んでいる滲出物の放出、そして、フィブリン形成か
ら発生すると考えられている。これは、骨盤器官ないし
組織を架橋する厚い、あるいは薄膜性の癒着帯の形成
か、あるいは、これらの構造の相互の固定化をもたらす
可能性がある。骨盤または腹部癒着の存在は、ヒトの女
性においては、不妊症の主要な原因であることが知られ
ている。
科的措置から発生する。癒着形成に関与する疾病には、
感染症または子宮内膜炎から発生する骨盤炎症あるいは
他の骨盤または腹部炎症などがある。これら、および、
嚢腫、腫瘍など、他の病理学的状態が必要とする外科的
措置も、癒着形成をもたらす場合がある。癒着は、輸卵
管閉塞などを誘発したり、卵管機能を干渉するなどによ
り、不妊症をもたらす場合がある。その例は、卵子ピッ
クアップ（pick-up）の抑止である。癒着の形成は漿膜
表面に対する外傷と、その後の、フィブリノゲンを多量
に含んでいる滲出物の放出、そして、フィブリン形成か
ら発生すると考えられている。これは、骨盤器官ないし
組織を架橋する厚い、あるいは薄膜性の癒着帯の形成
か、あるいは、これらの構造の相互の固定化をもたらす
可能性がある。骨盤または腹部癒着の存在は、ヒトの女
性においては、不妊症の主要な原因であることが知られ
ている。
【０００３】長年にわたって、非常に多くの、天然ある
いは人工移植片が外傷性表面における癒着形成を減らす
ために使われてきているが、それほどめざましい成果は
得られていない。天然の物質としては、腹膜、網膜、脂
肪、および羊膜、そして羊膜プラス漿膜などがある。ポ
リビニル・アルコール薄膜およびタンタル・フォイルな
どの人工的な物質が過去においては用いられたが、最近
になってから、ゲルフィルムおよびゲルフォーム（ミシ
ガン州カラマズー、アップジョン社）、サージゲル（ニ
ュージャージー州ブルンスウィック、ジョンソン・アン
ド・ジョンソン社）、およびシラステック（ミシガン州
ミッドランド、ダウ−コーニング社）などによって構成
されるバリアーや、ゴアテックス（テキサス州ゴア、ゴ
ア−テックス社）およびインターシード（ニュージャー
ジー州ニュー・ブルンスウィック、ジョンソン・アンド
・ジョンソン社）のメッシュなども用いられている。こ
れら新しい材料は、より有望な使用結果をもたらしてい
る。肝臓やすい臓、脾臓、腎臓などの内臓に対する出血
をもたらすような損傷は、多くの場合、そうした出血を
もたらす手段や方法が有効でないことから、器官の喪失
や死亡をもたらすなど、長年、問題となってきた。
いは人工移植片が外傷性表面における癒着形成を減らす
ために使われてきているが、それほどめざましい成果は
得られていない。天然の物質としては、腹膜、網膜、脂
肪、および羊膜、そして羊膜プラス漿膜などがある。ポ
リビニル・アルコール薄膜およびタンタル・フォイルな
どの人工的な物質が過去においては用いられたが、最近
になってから、ゲルフィルムおよびゲルフォーム（ミシ
ガン州カラマズー、アップジョン社）、サージゲル（ニ
ュージャージー州ブルンスウィック、ジョンソン・アン
ド・ジョンソン社）、およびシラステック（ミシガン州
ミッドランド、ダウ−コーニング社）などによって構成
されるバリアーや、ゴアテックス（テキサス州ゴア、ゴ
ア−テックス社）およびインターシード（ニュージャー
ジー州ニュー・ブルンスウィック、ジョンソン・アンド
・ジョンソン社）のメッシュなども用いられている。こ
れら新しい材料は、より有望な使用結果をもたらしてい
る。肝臓やすい臓、脾臓、腎臓などの内臓に対する出血
をもたらすような損傷は、多くの場合、そうした出血を
もたらす手段や方法が有効でないことから、器官の喪失
や死亡をもたらすなど、長年、問題となってきた。
【０００４】外科的補助材としてのヒトの羊膜の使用に
は長い歴史がある。TrelfordおよびTrelford-Sauderに
よって、優れた研究が発表されている。羊膜は、多数の
実験動物モデル、およびヒトの患者において、骨盤およ
び腹部癒着を防ぐために用いられてきたが、成果はあが
っていない。天然の膜も輸卵管で用いられてきている
し、女性の処女膜再生手術においても幅広く用いられて
いる。他の応用例としては、結膜不全、胆汁管の再生、
および開頭手術後の隋膜癒着の予防などがある。しか
し、ヒトにおけるその基本的な役割は、焼けどや潰瘍、
そしてその他の皮膚外傷の分野、および創傷の治癒など
の範囲に止まっている。本発明前には、多数の合成試薬
の使用を通じて、いくつかの進歩はなされてきたもの
の、ヒトの内腹部癒着の予防におけるヒト羊膜の利用可
能性について述べた文献は存在しなかった。Badawayら
は、最近、ラットのモデルで癒着を防ぐための羊膜の内
腹部での適用について報告している。彼らの報告では、
漿膜表面上での癒着形成の抑止においてはほとんど効果
が認められなかったが、体壁腹膜においては多少良い結
果を示した。全体としてうまくいかなかったことに対し
て彼らが与えた説明には、手術後の臓器不全および血液
貯留に関連した問題があり、その両方とも、ヒトの手術
後の癒着形成において一定の役割を果たしている可能性
がある。肝臓、すい臓、脾臓、腎臓など、損傷した臓器
に対して、出血を防ぐために羊膜でそれら臓器を包むこ
とについて述べた文献も実質的に存在しない。
は長い歴史がある。TrelfordおよびTrelford-Sauderに
よって、優れた研究が発表されている。羊膜は、多数の
実験動物モデル、およびヒトの患者において、骨盤およ
び腹部癒着を防ぐために用いられてきたが、成果はあが
っていない。天然の膜も輸卵管で用いられてきている
し、女性の処女膜再生手術においても幅広く用いられて
いる。他の応用例としては、結膜不全、胆汁管の再生、
および開頭手術後の隋膜癒着の予防などがある。しか
し、ヒトにおけるその基本的な役割は、焼けどや潰瘍、
そしてその他の皮膚外傷の分野、および創傷の治癒など
の範囲に止まっている。本発明前には、多数の合成試薬
の使用を通じて、いくつかの進歩はなされてきたもの
の、ヒトの内腹部癒着の予防におけるヒト羊膜の利用可
能性について述べた文献は存在しなかった。Badawayら
は、最近、ラットのモデルで癒着を防ぐための羊膜の内
腹部での適用について報告している。彼らの報告では、
漿膜表面上での癒着形成の抑止においてはほとんど効果
が認められなかったが、体壁腹膜においては多少良い結
果を示した。全体としてうまくいかなかったことに対し
て彼らが与えた説明には、手術後の臓器不全および血液
貯留に関連した問題があり、その両方とも、ヒトの手術
後の癒着形成において一定の役割を果たしている可能性
がある。肝臓、すい臓、脾臓、腎臓など、損傷した臓器
に対して、出血を防ぐために羊膜でそれら臓器を包むこ
とについて述べた文献も実質的に存在しない。
【０００５】文献調査の結果では、症例や実験例と同じ
ぐらいいろいろな報告がある。グルタルアルデヒドで措
置した膜（未発表データ）による実績ははかばかしくな
いし、アルコールによる前処理やオーブンでの乾燥、あ
るいは単に食塩水内での冷凍などでも、同様に、結果は
はかばかしくないようである。外科的損傷など、損傷後
の内部癒着を予防したり、減らしたりする上で有効であ
り、治癒を速めると同時に、免疫反応を引き起こさない
ヒトの胎盤からの、膜など、羊膜物質によるシートを提
供することは非常に有望であろう。出血を止めるうえで
有効な、膜などの、そうした羊膜シートで、損傷し、出
血している内部臓器をつつんだり、カバーしたりするの
は、非常に有益であろう。
ぐらいいろいろな報告がある。グルタルアルデヒドで措
置した膜（未発表データ）による実績ははかばかしくな
いし、アルコールによる前処理やオーブンでの乾燥、あ
るいは単に食塩水内での冷凍などでも、同様に、結果は
はかばかしくないようである。外科的損傷など、損傷後
の内部癒着を予防したり、減らしたりする上で有効であ
り、治癒を速めると同時に、免疫反応を引き起こさない
ヒトの胎盤からの、膜など、羊膜物質によるシートを提
供することは非常に有望であろう。出血を止めるうえで
有効な、膜などの、そうした羊膜シートで、損傷し、出
血している内部臓器をつつんだり、カバーしたりするの
は、非常に有益であろう。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】本発明は特別に作成さ
れた、出血を止める上で有効で治癒を速め、免疫反応を
引き起こさない羊膜シートまたは膜、その作成方法、お
よび内臓に対する外科的損傷など、損傷による癒着を阻
止したり、減少したりする上で有効な使用方法に関する
ものである。
れた、出血を止める上で有効で治癒を速め、免疫反応を
引き起こさない羊膜シートまたは膜、その作成方法、お
よび内臓に対する外科的損傷など、損傷による癒着を阻
止したり、減少したりする上で有効な使用方法に関する
ものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明のひとつの目的
は、免疫反応を引き起こさず、露出された基礎膜、コラ
ーゲン・タイプＩ，II，III、ラミニン、フィブロネク
チン、および、接触すると損傷した器官の治癒を速める
他の糖蛋白質成分を含んでいる、滅菌された羊膜または
シートである患者の内臓の癒着を防いだり、低減するの
に適した移植片を提供するものである。上に述べたこと
は、ヒト胎盤から好ましくは、羊膜物質の胎児側の細胞
層を取り除き基礎膜およびコラーゲン・タイプＩ，II，
III、ラミニン、フィブロネクチン、およびその他の羊
膜物質の糖蛋白質成分を露出することで達成され、これ
らの成分は接触により創傷の治癒を速めると考えられて
いる。また、細胞層の除去は免疫反応を引き起こす可能
性のある抗原部位を取り除くことになる。例えば、好ま
しくはトリプシンで洗浄することによって細胞単層を除
去し、次いで、本発明によるガンマ線照射などの方法で
滅菌すると、癒着を防いだり、低減したりする上で有効
である。このようにして作成された膜では新たらしい血
管形成が示され、炎症の進行はさほどみとめられなかっ
た。このことはまた、この膜による重大な免疫反応は示
されないという結論を裏付けるものであり、Badawayの
研究においても観察されている。本発明においては、ペ
プシンなど他のプロテアーゼを用いるなどの方法など、
それを完全に取り除くことができるものであればいかな
る方法で、細胞性単層を取り除いてもよいが、フィシン
の場合は、蛋白質においてはあまり起こらない嚢胞残滓
にだけ作用を示し、したがって、細胞単層を完全に除去
しないので、満足すべき効果は示さない。また、その層
を除去した羊膜は、これも、そのコラーゲンを架橋する
グルタルアルデヒドを用いる化学的な方法など、他の手
段による滅菌を行ってもよい。
は、免疫反応を引き起こさず、露出された基礎膜、コラ
ーゲン・タイプＩ，II，III、ラミニン、フィブロネク
チン、および、接触すると損傷した器官の治癒を速める
他の糖蛋白質成分を含んでいる、滅菌された羊膜または
シートである患者の内臓の癒着を防いだり、低減するの
に適した移植片を提供するものである。上に述べたこと
は、ヒト胎盤から好ましくは、羊膜物質の胎児側の細胞
層を取り除き基礎膜およびコラーゲン・タイプＩ，II，
III、ラミニン、フィブロネクチン、およびその他の羊
膜物質の糖蛋白質成分を露出することで達成され、これ
らの成分は接触により創傷の治癒を速めると考えられて
いる。また、細胞層の除去は免疫反応を引き起こす可能
性のある抗原部位を取り除くことになる。例えば、好ま
しくはトリプシンで洗浄することによって細胞単層を除
去し、次いで、本発明によるガンマ線照射などの方法で
滅菌すると、癒着を防いだり、低減したりする上で有効
である。このようにして作成された膜では新たらしい血
管形成が示され、炎症の進行はさほどみとめられなかっ
た。このことはまた、この膜による重大な免疫反応は示
されないという結論を裏付けるものであり、Badawayの
研究においても観察されている。本発明においては、ペ
プシンなど他のプロテアーゼを用いるなどの方法など、
それを完全に取り除くことができるものであればいかな
る方法で、細胞性単層を取り除いてもよいが、フィシン
の場合は、蛋白質においてはあまり起こらない嚢胞残滓
にだけ作用を示し、したがって、細胞単層を完全に除去
しないので、満足すべき効果は示さない。また、その層
を除去した羊膜は、これも、そのコラーゲンを架橋する
グルタルアルデヒドを用いる化学的な方法など、他の手
段による滅菌を行ってもよい。
【０００８】膜の薄さや、異常に柔順な性質から、その
使用は非常に簡単である。膜自体の内部での繊維形成を
防ぐためには、骨盤や腹部において膜を単層で用いるこ
とが絶対に必要である。合成移植片は縫合なしで適用さ
れるが、これらの膜は微細縫合、あるいは、デキストラ
ンなど液体癒着防止アジュバンドの使用などによって、
その場所に固定することができる。合成メッシュよりこ
れら羊膜メンブランを用いることによって得られるさら
に別の技術的利点としては、それを完全の乾燥した状態
でなくても、それらを適用して縫合することが可能な点
である。したがって、本発明の目的は、抗原部位を含ま
ない滅菌し、それによって、免疫反応の発生を抑止する
と同時に、基礎膜、コラーゲン・タイプＩ，II，III、
ラミニン、フィブロネクチン、およびその他の、接触す
ると創傷の治癒を速める糖蛋白質成分を有する羊膜物質
による移植片またはラップを提供することである。
使用は非常に簡単である。膜自体の内部での繊維形成を
防ぐためには、骨盤や腹部において膜を単層で用いるこ
とが絶対に必要である。合成移植片は縫合なしで適用さ
れるが、これらの膜は微細縫合、あるいは、デキストラ
ンなど液体癒着防止アジュバンドの使用などによって、
その場所に固定することができる。合成メッシュよりこ
れら羊膜メンブランを用いることによって得られるさら
に別の技術的利点としては、それを完全の乾燥した状態
でなくても、それらを適用して縫合することが可能な点
である。したがって、本発明の目的は、抗原部位を含ま
ない滅菌し、それによって、免疫反応の発生を抑止する
と同時に、基礎膜、コラーゲン・タイプＩ，II，III、
ラミニン、フィブロネクチン、およびその他の、接触す
ると創傷の治癒を速める糖蛋白質成分を有する羊膜物質
による移植片またはラップを提供することである。
【０００９】本発明のもうひとつの目的は、創傷の治癒
を速め、免疫反応を引き起こす可能性のある細胞層内の
抗原部位を除去するために、その細胞層を取り除き、コ
ラーゲン、その他の糖蛋白質、および基礎膜を露出させ
た、滅菌された羊膜による移植片またはラップを提供す
ることにある。
を速め、免疫反応を引き起こす可能性のある細胞層内の
抗原部位を除去するために、その細胞層を取り除き、コ
ラーゲン、その他の糖蛋白質、および基礎膜を露出させ
た、滅菌された羊膜による移植片またはラップを提供す
ることにある。
【００１０】本発明のさらに別の目的は、損傷後の患者
の体内での癒着、あるいは内臓器官の出血を阻止するた
めの蛋白質分解処理によってその細胞層を取り除いたヒ
トの胎盤からの羊膜の滅菌された移植片またはラップを
提供することである。
の体内での癒着、あるいは内臓器官の出血を阻止するた
めの蛋白質分解処理によってその細胞層を取り除いたヒ
トの胎盤からの羊膜の滅菌された移植片またはラップを
提供することである。
【００１１】本発明のさらにもうひとつ別の目的は、羊
膜の胎児側の細胞単層をトリプシンで取り除いた移植片
またはラップなどを提供することである。
膜の胎児側の細胞単層をトリプシンで取り除いた移植片
またはラップなどを提供することである。
【００１２】本発明の別の目的は、その細胞性単層を取
り除いた羊膜を滅菌し、そのコラーゲンをガンマ線照射
によって架橋させた移植片またはラップを提供すること
である。
り除いた羊膜を滅菌し、そのコラーゲンをガンマ線照射
によって架橋させた移植片またはラップを提供すること
である。
【００１３】本発明の別の目的は、羊膜の胎児側の細胞
性物質を取り除き、その後、その膜を滅菌することによ
って、損傷による、患者の内臓に癒着あるいは出血を阻
止するための移植片またはラップを作成する方法を提供
することである。
性物質を取り除き、その後、その膜を滅菌することによ
って、損傷による、患者の内臓に癒着あるいは出血を阻
止するための移植片またはラップを作成する方法を提供
することである。
【００１４】本発明のさらに別の目的は、本発明による
羊膜物質の移植片を、癒着形成あるいは出血を示してい
る患者の内臓表面に適用することを内容とする、患者の
体内の内臓の癒着または出血を阻止するための方法を提
供することである。明細書および特許請求の範囲全体を
参照することにより、さらに別の目的、特長、および利
点が明らかになるであろう。
羊膜物質の移植片を、癒着形成あるいは出血を示してい
る患者の内臓表面に適用することを内容とする、患者の
体内の内臓の癒着または出血を阻止するための方法を提
供することである。明細書および特許請求の範囲全体を
参照することにより、さらに別の目的、特長、および利
点が明らかになるであろう。
【００１５】本発明の移植片は、免疫反応を抑止し、基
礎膜、コラーゲン・タイプＩ，II，III、ラミニン、フ
ィブロネクチン、および接触すると損傷した器官の治癒
を速める他の糖蛋白質成分を露出させた、抗原部位を含
まない、膜などの、ヒト羊膜物質の単層によって構成さ
れている。好ましくは、これは細胞層を取り除き、その
コラーゲンおよび基礎膜を露出させることによって、創
傷の治癒を速め、免疫反応を引き起こす抗原部位を取り
除くことによって達成される。好ましくは、細胞物質は
その除去に有効なプロテアーゼによって除去され、さら
に好ましくは、蛋白質内の複数の部位（リシンおよびア
ルギニン）に作用するトリプシンを用いて取り除かれ、
そして、ほとんどすべての蛋白質はトリプシンによる蛋
白質分解に対しては作用性を持っている。一方、フィシ
ンは蛋白質においてはあまり発生しない繊維残滓に固有
の作用を発揮する。シノトリプシンおよびペプシンなど
他のプロテアーゼは、細胞層の除去に有効である。こう
したヒト単層羊膜は手術による損傷など、損傷後の癒着
を低減すると同時に、出血を防ぐ上で有効である。こう
した処理済みの単層移植片を用いることによって、優れ
た成果が得られている。
礎膜、コラーゲン・タイプＩ，II，III、ラミニン、フ
ィブロネクチン、および接触すると損傷した器官の治癒
を速める他の糖蛋白質成分を露出させた、抗原部位を含
まない、膜などの、ヒト羊膜物質の単層によって構成さ
れている。好ましくは、これは細胞層を取り除き、その
コラーゲンおよび基礎膜を露出させることによって、創
傷の治癒を速め、免疫反応を引き起こす抗原部位を取り
除くことによって達成される。好ましくは、細胞物質は
その除去に有効なプロテアーゼによって除去され、さら
に好ましくは、蛋白質内の複数の部位（リシンおよびア
ルギニン）に作用するトリプシンを用いて取り除かれ、
そして、ほとんどすべての蛋白質はトリプシンによる蛋
白質分解に対しては作用性を持っている。一方、フィシ
ンは蛋白質においてはあまり発生しない繊維残滓に固有
の作用を発揮する。シノトリプシンおよびペプシンなど
他のプロテアーゼは、細胞層の除去に有効である。こう
したヒト単層羊膜は手術による損傷など、損傷後の癒着
を低減すると同時に、出血を防ぐ上で有効である。こう
した処理済みの単層移植片を用いることによって、優れ
た成果が得られている。
【００１６】本発明のこれら羊膜移植片を作成する方法
は、好ましくは分娩時に取り出された新鮮なヒトの胎盤
を入手し、手作業で漿膜から羊膜を分離し、蒸留水内で
洗浄し、例えば、トリプシン溶液に浸すなどの方法で羊
膜の胎児側から細胞性物質を取り除き、そして、ガンマ
線照射あるいはグルタルアルデヒドなどの化学薬品を用
いてその羊膜のコラーゲンを滅菌するステップで構成さ
れている。
は、好ましくは分娩時に取り出された新鮮なヒトの胎盤
を入手し、手作業で漿膜から羊膜を分離し、蒸留水内で
洗浄し、例えば、トリプシン溶液に浸すなどの方法で羊
膜の胎児側から細胞性物質を取り除き、そして、ガンマ
線照射あるいはグルタルアルデヒドなどの化学薬品を用
いてその羊膜のコラーゲンを滅菌するステップで構成さ
れている。
【００１７】本発明による内臓の癒着または出血を予防
するための方法は、縫合したり、あるいは縫合しないま
ま、損傷した表面に上記移植片の単層シートを適用した
り、デキストランなどの癒着防止アジュバンドを用いる
ことを内容としている。好適にも、これら羊膜移植片お
よびラップは、完全に乾燥しなくても、表面上に適用し
たり、縫合することができる。
するための方法は、縫合したり、あるいは縫合しないま
ま、損傷した表面に上記移植片の単層シートを適用した
り、デキストランなどの癒着防止アジュバンドを用いる
ことを内容としている。好適にも、これら羊膜移植片お
よびラップは、完全に乾燥しなくても、表面上に適用し
たり、縫合することができる。
【００１８】
【実施例１】材料および方法 羊膜を、分娩時に得られた新鮮な胎盤から取り出した。
この羊膜を漿膜から手作業で分離して、蒸留水内で洗浄
した。この清潔な膜を、先ず、10％トリプシン溶液内に
３時間浸して処理した。その後、以下のような方法でそ
れらを滅菌するためにガンマ線を照射した。最初、膜全
体を１時間60,000ラッドの照射で、全体で500,000ラッ
ドの照射量となるように８時間20分照射した。これらの
膜を約２×２cmの小さな正方形に切断して、１時間に6
0,000ラッドの割合で、全体の照射量が200万ラッドとな
るように33時間20分間照射した。このようにして措置し
た小さな正方形片を使用時まで保持するために、蒸留水
中で−70℃の温度で保存した（４週間）。使用の直前に
膜を22℃の温度で溶かした。これらの方法において抗生
物質は用いられなかった。
この羊膜を漿膜から手作業で分離して、蒸留水内で洗浄
した。この清潔な膜を、先ず、10％トリプシン溶液内に
３時間浸して処理した。その後、以下のような方法でそ
れらを滅菌するためにガンマ線を照射した。最初、膜全
体を１時間60,000ラッドの照射で、全体で500,000ラッ
ドの照射量となるように８時間20分照射した。これらの
膜を約２×２cmの小さな正方形に切断して、１時間に6
0,000ラッドの割合で、全体の照射量が200万ラッドとな
るように33時間20分間照射した。このようにして措置し
た小さな正方形片を使用時まで保持するために、蒸留水
中で−70℃の温度で保存した（４週間）。使用の直前に
膜を22℃の温度で溶かした。これらの方法において抗生
物質は用いられなかった。
【００１９】外科措置 供試動物は、骨盤器官が十分な大きさを持つように、そ
れぞれ最低3.5キログラムの体重を有する複数の子を出
産した雌のニュージーランド・ウサギで構成されてい
た。グループＡからＣまでは、各６匹で構成され、グル
ープＤは18匹で構成された。手術時、ウサギをケタミ
ン、プロマジン、およびキシロジンの混合物で体重１キ
ログラムあたり１ccの容量で麻痺させた。腹部の毛を取
り除き、滅菌措置を行った上で、布で覆った。Badaway
らがこれまでに述べたように、操作顕微鏡下で無菌微細
手術を実施した。実験的に与えた損傷には、子宮内膜凹
部に延びている子宮角の漿膜および筋肉層に粘膜をしば
しば引きはがすことによってつけた一連の刻み目で構成
されていた。マイクロシザーで、長さ１cmの刻み目を５
ミリの間隔を置いてつけた。１×２cm程度の膜移植片を
７〜０マキシオン（maxon）の複数の切断用折れ目を設
けた縫合糸を用いて、損傷面上に単層でに縫合した。膜
の母親側を損傷に向けて置き、胎児側を腹部凹部に向け
た。手術に続いて、腹部を３層に閉じ、無菌ドレッシン
グを72時間その場所に放置した。すべての動物に、手術
後、１回について、１kg IM qODあたり50mlの割合で５
回プロカイン・ペニシリンを投与し、40〜70％の湿度と
27℃の飼育場に保管し、Purina Rabbit Chowペレットと
水を適宜与えた。
れぞれ最低3.5キログラムの体重を有する複数の子を出
産した雌のニュージーランド・ウサギで構成されてい
た。グループＡからＣまでは、各６匹で構成され、グル
ープＤは18匹で構成された。手術時、ウサギをケタミ
ン、プロマジン、およびキシロジンの混合物で体重１キ
ログラムあたり１ccの容量で麻痺させた。腹部の毛を取
り除き、滅菌措置を行った上で、布で覆った。Badaway
らがこれまでに述べたように、操作顕微鏡下で無菌微細
手術を実施した。実験的に与えた損傷には、子宮内膜凹
部に延びている子宮角の漿膜および筋肉層に粘膜をしば
しば引きはがすことによってつけた一連の刻み目で構成
されていた。マイクロシザーで、長さ１cmの刻み目を５
ミリの間隔を置いてつけた。１×２cm程度の膜移植片を
７〜０マキシオン（maxon）の複数の切断用折れ目を設
けた縫合糸を用いて、損傷面上に単層でに縫合した。膜
の母親側を損傷に向けて置き、胎児側を腹部凹部に向け
た。手術に続いて、腹部を３層に閉じ、無菌ドレッシン
グを72時間その場所に放置した。すべての動物に、手術
後、１回について、１kg IM qODあたり50mlの割合で５
回プロカイン・ペニシリンを投与し、40〜70％の湿度と
27℃の飼育場に保管し、Purina Rabbit Chowペレットと
水を適宜与えた。
【００２０】実験グループの説明 動物は各６匹で構成される３つのグループと、18匹で構
成される４番目のグループに無作為で分けた。各ウサギ
に、指定された手術措置を含む最初の開腹手術と、実験
的介入の効果を評価するための２回目の開腹手術との２
度の手術が実施された。これらのグループは以下の通り
であった。グループＡ（ｎ＋６）をバックグランド・コ
ントロール・グループとした。このグループの動物の腹
部は開腹しただけで、特別の損傷を与えたり、措置を施
さないで、閉じた。グループＢ（ｎ＝６）はモデル・コ
ントロール・グループで、各動物の子宮角に、上に述べ
たようなコントロールされた損傷を与えた。対抗する側
の角には傷を与えず、それぞれの角に対して特別の治療
的介入は行われなかった。グループＣ（ｎ＝６）を第一
の措置グループとして、グループＢの場合と同様に子宮
角に損傷を与え、損傷を与えた角と損傷を与えない角の
両方に膜移植片を微細縫合で被覆した。グループＤ（ｎ
＝16）を第２の措置グループとし、両方の子宮角に同様
の方法で実験的な損傷を与えた。ついで、一方の側の角
に、膜をその場所に縫合することによって措置し、反対
側の角には、切断用の刻み目を入れた、７〜０マキシオ
ンの止血用縫合糸で縫合した。最初の開腹手術を行って
外科的な措置を行った後、30日後に、各動物に再び開腹
手術を行い、癒着の写真撮影を行い、その存在あるいは
不在、癒着表面の割合を調べ、癒着（薄い、厚い、フィ
ルム状、密集状）程度に応じて分類した。フィッシャー
のExact Testを用いて、統計的な分析を行った。割合が
0.05以下（ｐ＜0.05）の場合、有意とみなした。
成される４番目のグループに無作為で分けた。各ウサギ
に、指定された手術措置を含む最初の開腹手術と、実験
的介入の効果を評価するための２回目の開腹手術との２
度の手術が実施された。これらのグループは以下の通り
であった。グループＡ（ｎ＋６）をバックグランド・コ
ントロール・グループとした。このグループの動物の腹
部は開腹しただけで、特別の損傷を与えたり、措置を施
さないで、閉じた。グループＢ（ｎ＝６）はモデル・コ
ントロール・グループで、各動物の子宮角に、上に述べ
たようなコントロールされた損傷を与えた。対抗する側
の角には傷を与えず、それぞれの角に対して特別の治療
的介入は行われなかった。グループＣ（ｎ＝６）を第一
の措置グループとして、グループＢの場合と同様に子宮
角に損傷を与え、損傷を与えた角と損傷を与えない角の
両方に膜移植片を微細縫合で被覆した。グループＤ（ｎ
＝16）を第２の措置グループとし、両方の子宮角に同様
の方法で実験的な損傷を与えた。ついで、一方の側の角
に、膜をその場所に縫合することによって措置し、反対
側の角には、切断用の刻み目を入れた、７〜０マキシオ
ンの止血用縫合糸で縫合した。最初の開腹手術を行って
外科的な措置を行った後、30日後に、各動物に再び開腹
手術を行い、癒着の写真撮影を行い、その存在あるいは
不在、癒着表面の割合を調べ、癒着（薄い、厚い、フィ
ルム状、密集状）程度に応じて分類した。フィッシャー
のExact Testを用いて、統計的な分析を行った。割合が
0.05以下（ｐ＜0.05）の場合、有意とみなした。
【００２１】
【結果】すべての結果を表１に示す。
【表１】
【００２２】バックグランド・コントロール・グループ
＋モデル・コントロール・グループＢは、開腹手術だけ
ではバックグランド癒着を起こさず、措置を行わない場
合、実験的な損傷を与えると100％のケースで密集状の
癒着が起きることから、モデルの有効性を示した。これ
らには表面癒着、および、ループ間癒着が形成され、関
連する角にひどい曲がりを発生させた。さらに、これら
の癒着と損傷を与えた反対側の角には架橋はなかった
（ｐ＝0.002）。グループＣでは、損傷部に膜移植片を
置いた箇所と損傷を与えなかった子宮角との間に癒着形
成において有意差は認められなかった。損傷を与えなか
った角においては１例でだけ薄い、フィルム状の癒着が
認められたが、損傷を与えなかったケースでは癒着は認
められなかった。最後の、実験グループＤにおいては、
膜移植片が止血用微細縫合糸の箇所で認められたものと
比較して、癒着形成の程度が大幅に減少した。縫合糸で
措置した場合、100％のケースで、損傷を与えた箇所の
表面積の平均80％にし密接で、厚い癒着が観察された。
対照的に、膜移植片でカバーされた損傷角で何らかの癒
着が認められたのは17％だけで、これらは薄い、フィル
ム状のもので、損傷が与えられ／移植片が用いられた面
積の10％程度しか覆っていなかった。長期にわたって観
察したところ、これらの膜は漿膜層と徐々に融合し、移
植片が適用された箇所に新しい血管の形成が認められ
た。漿膜表面に最小レベルの多形核浸潤は認められた
が、重大な免疫反応は認められなかった。単層膜の薄さ
および非常に柔軟な性質とは、それらを非常に使いやす
いものにしていた。膜自体内部での繊維症の形成を防ぐ
ためには、骨盤および腹部内で単層で用いることが絶対
に必要である。また、合成移植片も縫合なしで用いられ
るが、上に述べた例では、膜は微細縫合を用いて、膜を
固定した。ヒトにおいては、このことはデキストランな
ど液体癒着防止アジュバンドとの併用の可能性を増大し
てくれる。また、合成メッシュと対比しての、これら羊
膜の使用による技術的な利点は、それらを完全に乾燥し
なくても表面に適用して縫合できる点である。
＋モデル・コントロール・グループＢは、開腹手術だけ
ではバックグランド癒着を起こさず、措置を行わない場
合、実験的な損傷を与えると100％のケースで密集状の
癒着が起きることから、モデルの有効性を示した。これ
らには表面癒着、および、ループ間癒着が形成され、関
連する角にひどい曲がりを発生させた。さらに、これら
の癒着と損傷を与えた反対側の角には架橋はなかった
（ｐ＝0.002）。グループＣでは、損傷部に膜移植片を
置いた箇所と損傷を与えなかった子宮角との間に癒着形
成において有意差は認められなかった。損傷を与えなか
った角においては１例でだけ薄い、フィルム状の癒着が
認められたが、損傷を与えなかったケースでは癒着は認
められなかった。最後の、実験グループＤにおいては、
膜移植片が止血用微細縫合糸の箇所で認められたものと
比較して、癒着形成の程度が大幅に減少した。縫合糸で
措置した場合、100％のケースで、損傷を与えた箇所の
表面積の平均80％にし密接で、厚い癒着が観察された。
対照的に、膜移植片でカバーされた損傷角で何らかの癒
着が認められたのは17％だけで、これらは薄い、フィル
ム状のもので、損傷が与えられ／移植片が用いられた面
積の10％程度しか覆っていなかった。長期にわたって観
察したところ、これらの膜は漿膜層と徐々に融合し、移
植片が適用された箇所に新しい血管の形成が認められ
た。漿膜表面に最小レベルの多形核浸潤は認められた
が、重大な免疫反応は認められなかった。単層膜の薄さ
および非常に柔軟な性質とは、それらを非常に使いやす
いものにしていた。膜自体内部での繊維症の形成を防ぐ
ためには、骨盤および腹部内で単層で用いることが絶対
に必要である。また、合成移植片も縫合なしで用いられ
るが、上に述べた例では、膜は微細縫合を用いて、膜を
固定した。ヒトにおいては、このことはデキストランな
ど液体癒着防止アジュバンドとの併用の可能性を増大し
てくれる。また、合成メッシュと対比しての、これら羊
膜の使用による技術的な利点は、それらを完全に乾燥し
なくても表面に適用して縫合できる点である。
【００２３】
【実施例２】この実施例では、実施例１と同様に作成、
使用したこれらの膜によって体壁腹膜に関連した癒着の
形成が防がれ、広範な子宮内膜や付属器の骨盤側壁への
癒着に関する措置の結果を改善してくれる。
使用したこれらの膜によって体壁腹膜に関連した癒着の
形成が防がれ、広範な子宮内膜や付属器の骨盤側壁への
癒着に関する措置の結果を改善してくれる。
【００２４】
【実施例３】この実施例では、トリプシンに代えてシノ
トリプシンおよびペプシンを用いたこと以外は実施例１
の羊膜による措置と同様であったが、満足すべき結果が
得られた。
トリプシンおよびペプシンを用いたこと以外は実施例１
の羊膜による措置と同様であったが、満足すべき結果が
得られた。
【００２５】
【実施例４】この実施例では、その細胞層の除去後に行
う羊膜の滅菌をグルタルアルデヒドを用いて行われたこ
と以外、実施例１および３と同様であったが、満足すべ
き結果が得られた。
う羊膜の滅菌をグルタルアルデヒドを用いて行われたこ
と以外、実施例１および３と同様であったが、満足すべ
き結果が得られた。
【００２６】
【実施例５】この実施例では、羊膜のシートを、肝臓、
すい臓、脾臓、腎臓などの内臓の損傷して、出血してい
る部分を包み、あるいは被覆して、羊膜の露出成分を損
傷した部分に向けるようにしたことろ、出血を止めるこ
とに有効であった。羊膜を上に述べた実施例の場合と同
様に用いた。上に述べたように、これらの羊膜移植片お
よびラップは、濡れた表面にも、乾いた表面にも同様に
適用することができる。上に述べた動物を用いた研究
は、ヒトにおける内臓の癒着および出血の防止または減
少の優れたモデルである。ここで用いられている『患
者』という用語は、ヒトおよび動物の両方を含むものと
する。したがって、本発明は上記課題および目的の達成
によく適合しており、上に述べたような特徴と利点を有
する他、それらと本質的に付随する特徴や利点を有して
いる。上に、現在の時点で好ましい実施例について開示
の目的で述べたが、以下に添付する特許請求の範囲に定
義されているような本発明の精神の範囲内において、修
正は可能である。
すい臓、脾臓、腎臓などの内臓の損傷して、出血してい
る部分を包み、あるいは被覆して、羊膜の露出成分を損
傷した部分に向けるようにしたことろ、出血を止めるこ
とに有効であった。羊膜を上に述べた実施例の場合と同
様に用いた。上に述べたように、これらの羊膜移植片お
よびラップは、濡れた表面にも、乾いた表面にも同様に
適用することができる。上に述べた動物を用いた研究
は、ヒトにおける内臓の癒着および出血の防止または減
少の優れたモデルである。ここで用いられている『患
者』という用語は、ヒトおよび動物の両方を含むものと
する。したがって、本発明は上記課題および目的の達成
によく適合しており、上に述べたような特徴と利点を有
する他、それらと本質的に付随する特徴や利点を有して
いる。上に、現在の時点で好ましい実施例について開示
の目的で述べたが、以下に添付する特許請求の範囲に定
義されているような本発明の精神の範囲内において、修
正は可能である。
【００２７】
【発明の効果】本発明は損傷、特に外科措置による損傷
後の患部の癒着を阻止し、損傷後の内部器官の出血を防
止するに極めて優れた効果を奏する移植片である。
後の患部の癒着を阻止し、損傷後の内部器官の出血を防
止するに極めて優れた効果を奏する移植片である。
Claims (21)
- 【請求項１】 抗原部位を含まず、露出された基礎膜お
よびコラーゲン・タイプＩ，II，III、ラミニン、フィ
ブロネクチン、および、接触して損傷した臓器の治癒を
促進する羊膜物質のその他の糖蛋白成分を有するヒトの
胎盤から得られる羊膜物質の滅菌シートよりなることを
特徴とする患者の損傷した内臓上の癒着を減らすのに適
した移植片。 - 【請求項２】 上記羊膜物質のシートがその細胞層が取
り除かれることによって抗原部位が取り除かれると共
に、羊膜物質の成分が露出されている請求項１の移植
片。 - 【請求項３】 トリプシンで処理することによって、細
胞層が取り除かれている請求項２の移植片。 - 【請求項４】 コラーゲンが架橋されている請求項１の
移植片。 - 【請求項５】 コラーゲンが架橋されている請求項２の
移植片。 - 【請求項６】 コラーゲンが架橋されている請求項３の
移植片。 - 【請求項７】 コラーゲンが0.25Ｎ〜2.5Ｎラッドのガ
ンマ線放射によって架橋される請求項１の移植片。 - 【請求項８】 コラーゲンが0.25Ｎ〜2.5Ｎラッドのガ
ンマ線放射によって架橋される請求項２の移植片。 - 【請求項９】 羊膜物資のシートが単一シートである請
求項１の移植片。 - 【請求項１０】 羊膜物資のシートが単一シートである
請求項２の移植片。 - 【請求項１１】 羊膜物資のシートが単一シートである
ことを特徴とする請求項３の移植片。 - 【請求項１２】 羊膜物資のシートが単一シートである
請求項４の移植片。 - 【請求項１３】 羊膜物資のシートが単一シートである
請求項４の移植片。 - 【請求項１４】 羊膜物資のシートが単一シートである
請求項４の移植片。 - 【請求項１５】 損傷した内臓に対する癒着を低減する
のに適した移植片を作成する方法において、 ヒトの胎盤から細胞性物質を取り除いて、それによっ
て、基礎膜、コラーゲン／タイプＩ，II，III、ラミニ
ン、フィブロネクチン、そして、損傷した器官に適用す
ると治癒をはやめる羊膜物質の他の糖蛋白成分を露出さ
せ、さらに、そのことによってその細胞物質内の抗原部
位を取り除くステップと、その羊膜を滅菌するステップ
とで構成される移植片の作成法。 - 【請求項１６】 トリプシンで処理することによって、
細胞物質が取り除かれる請求項15の方法。 - 【請求項１７】 羊膜物質を架橋するステップを含む請
求項15の方法。 - 【請求項１８】 羊膜物質を架橋するステップを含む請
求項16の方法。 - 【請求項１９】 0.25Ｍ〜2.5Ｍラッドのガンマ線照射
を行うことによって、羊膜物質を滅菌、架橋させるステ
ップを含む請求項16の方法。 - 【請求項２０】 患者の内臓の手術後の癒着を低減する
ための方法において、癒着形成措置を受けた上記内臓の
表面に、請求項１，２，３，４，５，６，７，８，９，
10，11，12，13または14のいずれかによる移植片を適用
するステップを含む方法。 - 【請求項２１】 患者の内臓の出血を低減する方法にお
いて、 請求項１，２，３，４，５，６，７，８，９，10，11，
12，13または14のいずれかによる移植片によって少なく
とも上記内臓の出血部分を覆うステップを含む方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US20144294A | 1994-02-24 | 1994-02-24 | |
| US08/201,442 | 1994-02-24 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0833702A true JPH0833702A (ja) | 1996-02-06 |
Family
ID=22745831
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP7025342A Pending JPH0833702A (ja) | 1994-02-24 | 1995-02-14 | 内臓の癒着または出血防止用羊膜移植片またはラップ |
Country Status (11)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0669138A3 (ja) |
| JP (1) | JPH0833702A (ja) |
| KR (1) | KR950031094A (ja) |
| CN (1) | CN1115673A (ja) |
| AU (1) | AU1343195A (ja) |
| CA (1) | CA2143063A1 (ja) |
| FI (1) | FI950838A7 (ja) |
| IL (1) | IL112580A0 (ja) |
| NO (1) | NO950667L (ja) |
| RU (1) | RU95102667A (ja) |
| ZA (1) | ZA951370B (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2006507851A (ja) * | 2002-03-26 | 2006-03-09 | アンスロジェネシス コーポレーション | コラーゲンバイオ繊維、ならびにその調製方法および使用 |
| WO2006090696A1 (ja) * | 2005-02-22 | 2006-08-31 | Arblast Co., Ltd. | 上皮が除去された羊膜を調製する方法 |
Families Citing this family (33)
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| CA2173508A1 (en) * | 1995-03-31 | 1996-10-01 | Tooru Yui | Medical device and method for producing the same |
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| JPH09122225A (ja) * | 1995-10-31 | 1997-05-13 | Bio Eng Lab:Kk | 医用材料の原料膜材およびその製造方法 |
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| KR100469661B1 (ko) * | 2000-03-28 | 2005-02-02 | 한스바이오메드 주식회사 | 이식용 무세포 진피층 및 이의 제조방법 |
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