JPH08501230A - 静脈カテーテル用接着包帯 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明の外科用包帯は、接着層（１４）を備えたフィルム（１２）からなり、このフィルムは、少なくとも０．１g/in²/min の水和速度を有し、水と接触すると３分以内に飽和し、かつ少なくとも自重と同量の水を吸収する。この包帯は、静脈カテーテルの挿入箇所を被覆するのに特に都合がよい。

Description

【発明の詳細な説明】 静脈カテーテル用接着包帯産業上の利用分野 本発明は、高い蒸気透過速度が求められる接着包帯に係る。本発明は特に、滲 出創傷上に使用する接着性の組合せ包帯に関する。本発明は、より厳密には、静 脈カテーテル用包帯に関する。発明の背景 接着剤を塗布した蒸気透過性の薄膜は、外科用の包帯に適していることが知ら れている。これらの薄膜は、火傷、ドナー部位、手術時の切開部、静脈カテーテ ル挿入部などに覆い被される。また、この薄膜を用いた包帯は、薄膜と接着層が 微視的にみても共に連続であるため、細菌を遮断するが、薄膜・接着層とも蒸気 透過速度（Moisture Vapor Transmission Rate;ＭＶＴＲ）が高いため、その下 にある皮膚の浸解を起こすことはない。現在用いられている高ＭＶＴＲ包帯の問 題点の一つは、そのＭＶＴＲが用途によっては十分高いものとはいえないことで ある。静脈カテーテルの挿入部を覆う包帯は、より高いＭＶＴＲを有することが 望ましい。静脈カテーテルのハブに覆い被せたフィルム包帯の下では凝縮した水 滴が見られることがあるが、そのような水滴は、その場所で細菌の転移増殖が起 こるおそれを増すことになる。 極端な場合、発汗の激しい患者はその汗が、あるいは静脈から漏れ出てきた液 体が、その包帯の下に集まって水疱を生ずることもある。一方、滲出創傷に覆い 被せる包帯のＭＶＴＲは、湿分が過剰に透過してその創傷が乾燥することのない よう意図的に制限される。しかし、これはカ テーテル挿入部位を覆う場合は問題とならない。すなわち、乾燥のおそれがある 滲出損傷は存在しないため、水疱を生ずる原因となる漏洩液を除去できるよう、 また感染のおそれを減らすためカテーテル部位をできるだけ乾燥させるよう、Ｍ ＶＴＲはきわめて高い方が望ましい。水疱は包帯が剥がれて細菌が侵入する元に もなるからである。 現在使用されている包帯にまつわる第２の問題は、必要な量の蒸気を透過させ るため、蒸気とフィルムの十分な接触領域が確保されるよう、接着層に微細孔を 設けなければならないことである。この蒸気の必要量透過のため、現在使われて いるフィルム包帯は、３０％ないしそれ以上の開口領域を有する。開口パターン をもつ接着層を製造するのはコストが嵩み、しかも製造した製品におけるその液 体を透過させる開口（チャネル）は、細菌の侵入路にもなる。 本発明者らによれば、フィルムの水和速度が十分に大きければ、接着層の開口 面積は、３％ぐらいのごく小さいものでも、十分に包帯としての役割を果たすこ とが分った。少なくとも０．１g/in²/min の水和速度を有し、少なくとも自重と 同量の液体を吸収し、しかも液体と接触したときは３分以内に飽和する親水性フ ィルムを用いると、包帯のＭＶＴＲは、開口面積が３ないし４０％の間では、接 着層表面の充填率には依存しなくなる。これは、接着層には、コストをかけずに 、ほぼ連続的な塗布を施してよいということを意味する。また、これは、このよ うな包帯は患者の皮膚により強く接着し、細菌侵入のおそれが少なくなることを 意味する。 そこで、本発明の目的は、カテーテルとともに用いる包帯を提供することであ る。 本発明のもう一つの目的は、３〜１０％の開口面積しか得られない塗布によっ て形成する接着層でも、水和速度が十分に速いカテーテル用包 帯を提供することである。 本発明はさらに、少なくとも０．１g/in²/min の水和速度を有し、かつ液体と 接触すると３分以内に飽和して自重以上の量の液体を保持するカテーテル用包帯 を提供することも目的とする。 また、本発明は、液状の水と接触したときの蒸気透過速度が３０００g/m²/day 以上で、蒸気と接触したときの蒸気透過速度は２０００g/m²/day以上である包帯 を提供することも目的とする。従来技術 蒸気透過性の接着材を塗布した薄膜は、米国特許第4,595,001 号、同第4,798, 201 号、同第3,645,835 号および欧州特許出願第0437944 号に開示してある。 このうち、欧州特許出願第0437944 号は、裏地層、蒸気透過層および皮膚接着 層の少なくとも３枚の層を必要とする。 また、先の米国特許第3,645,835 号には、感圧接着剤と裏地材料からなる感圧 接着材が開示されている。この感圧接着材の蒸気透過性は、少なくとも３００g/ m²/dayである。 さらに、上述の米国特許第4,595,001 号は、実質的に接着層を備えたフィルム からなる包帯を開示している。この特許におけるフィルムは連続状で、液状の水 と接触したときの蒸気透過性（Moisture vapor permeability；ＭＶＰ）が蒸気 と接触したときのＭＶＰより高い。そして、この特許の包帯は、液状の水と接触 したときのＭＶＰが２５００g/m²以上で、蒸気と接触したときのＭＶＰは２００ ０g/m²以上である。 これまでの包帯は、滲出部位が乾燥しつくしてしまうことがないよう、ＭＶＰ に上限を設けていた。そして、このような包帯は、創傷部位の湿潤状態を制御で きるＭＶＰを達成するため、かなりの開口面積を有し ていた。図面の簡単な説明 本発明は、以下の詳細な説明および添付の図面を参照することによっってより 明瞭に理解できるであろう。 図１は、本発明の一態様に係る接着包帯の斜視図であり、包帯の角の一つは裏 面を見せるため引き上げてある； 図２は、図１の２−２線断面図である； 図３は、本発明の他の態様に係る接着包帯の斜視図である； 図４は、図３の４−４線断面図である； 図５は、ＭＶＴＲ測定において得られる典型的な応答曲線である。発明の詳細な説明 図１は、接着層１４を塗布したフィルム１２からなる包帯１０の斜視図である 。図２は、包帯１０に係る図１の２−２線断面図である。 図３は、本発明のもう一つの態様に係る三層包帯１６を示す。この三層包帯１ ６は、上部保護層１８と下部吸収層２０からなる同時押し出しによって形成した フィルムに接着剤２２を塗布したものである。図４は、この包帯１６に係る図３ の４−４線断面図である。 これら本発明の包帯１０，１６は、接着層１４、２２を備えたフィルム１２， ２０からなり、フィルムの水和速度は、少なくとも０．１g/in²/min で、水と接 触すると３分以内に飽和し、少なくとも自重と同量の水を吸収し、かつ液状の水 と接触したときの蒸気透過速度が蒸気と接触したときの蒸気透過速度より大きい 。接着層１４，２２は、ほぼ均一に離隔された特にパターンのない開口領域を有 する微孔性のものである。本発明の包帯は、液状の水と接触したときの蒸気透過 速度が３０００g/ m²/day以上で、蒸気と接触したときの蒸気透過速度は２０００g/m²/day以上であ る。 親水性のフィルム１２，２２は、十分に水和されたときは、少なくとも自重と 同量の水を含み、好ましくは自重の１〜１．５倍、さらに好ましくは自重の１． ５〜２．５倍の水を含む。 親水性フィルムは、所定の水和速度、吸収性およびＭＶＴＲを有するものなら ば、いかなる合成ポリマー、コポリマー、グラフトもしくはブロックコポリマー 、またはポリマーブレンドでもよい。理想的には、ポリマーは、溶融押し出しに よる製造を可能にする程度の溶融性を有するのが好ましいが、本発明に係るフィ ルムは、溶媒と一緒にキャスティングによって製造してもよい。 フィルムは、好ましくは、親水性と疎水性の両方を程よくもつ溶融したポリマ ーブレンドからつくるのがよい。好ましい溶融ポリマーブレンドは、エーテルベ ースのポリウレタン（ＰＵ）と分子量100,000 以上の高分子量ポリエチレンオキ シド（ＰＥＯ）のアロイである。ＰＥＯの重量はアロイ全体の５〜５０％で、好 ましくは１０〜３０％である。またＰＥＯの好ましい分子量は、100,000 〜1,00 0,000 である。均一なブレンドもしくはアロイを得るためには、ポリウレタンは 、ポリマーの主鎖とポリエーテル結合をもたねばならない。ポリエーテルは、ア ロイフィルムの強度を制御する。所望のフィルム強度を得るためには、ポリウレ タンは、最大１９０℃で２０g/min のメルトインデックスをもたなけらばならな い。 もう一つ本発明で使用できるポリマーアロイは、ポリウレタン、ＰＥＯおよび ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を含む。ポリウレタンとＰＥＯは、上 述のものと同じである。ＰＥＯは、全重量の５〜５０％で、残りはＰＵ部とＰＥ ＢＡ部に分けられる。 ポリマーアロイは、業界でよく知られた標準的な方法で厚さが１ミル0.001 イ ンチ）ないし３ミルの単層フィルムに押し出し形成される。 本発明においては、図３および４に示すような同時押し出しされる二層フィル ムも用いることができる。この場合は、上層１８には、比較的疎水性の層が用い られる。上層１８は、接着層には接触せず、皮膚からは最も離れて用いられる。 疎水性層１８は、その下にある親水性層２０を保護するためのものである。これ ら二層の厚さをそれぞれ変えることによって、フィルムのＭＶＴＲを制御し、所 望のレベルにすることができる。上層１８には、ポリウレタン、ＰＥＢＡ、ポリ エーテルベースのポリエステルもしくは疎水性樹脂と親水性樹脂のブレンドを用 いることができる。下層２０は、上層１８より親水性で、これまでに述べてきた ような性質をもたねばならない。 本発明に係るフィルムの高い水和速度、および吸収能力のおかげで、フィルム に塗布される微孔性接着層は、３％の開口面積を有するだけでよいが、接着層の 開口面積は、３〜１０％が好ましい。開口面積とは、フィルムの表面にあって接 着剤で覆われていない部分をいう。本発明のフィルムを用いれば、静脈カテーテ ル用包帯のＭＶＴＲは、開口面積が３〜４０％の範囲では、接着層による被覆率 に影響されない。 接着剤は、皮膚との接触に適した、業界でよく知られた感圧接着剤ならいかな るものでもよい。好ましい材料は、アクリル系の感圧接着剤である。接着剤は、 通常単位面積当り１０〜１００g/m²の塊で供給し、１５〜４０g/m²の割合で適用 する。 接着剤塗布の際には、本発明では開口面積が少ない方が好ましいため、公知の リバースロール塗布法も用いることができる。塗布材料の開口面積は、揮発性の 非溶剤を少量接着剤系に加えると、制御することができる。例えば、少量の炭化 水素系溶媒を水ベースの接着剤系に加えるか 、または溶媒系の接着剤に少量の水を加えると、それぞれの蒸発速度の違いによ り、乾燥したとき、接着層に微孔もしくは開口領域ができる。 以下の実施例は、本発明の実際を説明するためのものである。実施例１ Estane 58630として知られるB.F.Goodrich社製のエーテルベースポリウレタン （ＰＵ）樹脂を、Union Carbide 社製のポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）樹脂po lyox N-750と混ぜ合わせた。この混合物は、ＰＵを８０％、ＰＥＯを２０％含む 。これらのポリマーは、ツインスクリュー型の押し出し機を用いて、１８０゜の 溶融温度で溶融混合された。このときは、冷水タンクに注ぐ紐型のダイを使用す る。このダイを通して得られた紐状のポリマーブレンドは、ペレットに裁断され る。このポリマーブレンドペレットは、長さ／直径比（Ｌ／Ｄ比）が２４／１の フィルム押し出し機に装填され、標準的なフィルムダイを用いて１８０℃の溶融 温度で押し出される。この結果２ミル（0.002 インチ）のフィルムが得られたが 、これを空気冷却した後巻き上げた。溶融ブレンドおよびフィルム製造のための 押し出し機は、業界でよく知られた標準的な方法で作動させた。 溶剤系のアクリル接着剤Monsanto 2674 をリバースロール塗布法により、剥離 紙上に塗布した。この塗布は２０g/m²の重量割合で行った。塗布した接着剤層の 開口面積は３０％であった。この接着剤塗布層を含む剥離紙は、フィルムと積層 させ、このフィルムと剥離紙の間に接着剤層を挟む層状体を形成した。ここで用 いる塗布法と積層法は、ともに業界ではよく知られたものである。 この剥離紙とフィルム・接着剤層の層状体は、ついで包帯として適当な大きさ に裁断した。得られた包帯は、後で説明するＧＡＴ法によりＭ ＶＴＲを試験し、１６５０ｇ／ｍ²／ｄａｙのＭＶＴＲを有することが分った。 また、フィルムの水和速度は０．３５g/in²/min で、０．２分で飽和した。実施例２ フィルムのポリマーブレンドを１００％のEstane 58630に変えた以外は、実施 例１の手順を踏襲した。また接着剤は同じものを用い、開口のない実質的に連続 的な塗布層を形成した。しかし、この市販されている吸収層は、何ら液体を吸収 せず、水和もしなかった。実施例３ フィルムのポリマーブレンドを１００％のEstane 58630に変えた以外は、実施 例１の手順を踏襲した。接着剤の塗布も、実施例１と同じ重量割合、同じ開口面 積で行った。この包帯のＭＶＴＲは２７５g/m²/dayであり、何ら液体を吸収せず 、また水和もしなかった。実施例４ フィルム樹脂の組成をAtochem 社製のポリエーテルブロックアミドであるPeba x 4011を４０％、Dow Chemical社製のポリエーテルベースポリウレタンであるPe llethane 2103-70A を３０％、そしてUnion Carbide社製のポリエチレンオキシ ド（ＰＥＯ）樹脂Polyox N-750を３０％に変えた以外は、実施例１の手順を踏襲 した。接着剤の材料と塗布方法も実施例１と同じにし、ＧＡＴ法で包帯のＭＶＴ Ｒを測定したところ、４５００g/m²/dayであった。この包帯は、十分に水和させ たところ、自重の１９０％の水を吸収した。実施例５ 接着剤を少量のヘキサンを含む水ベースのアクリル樹脂（乾燥時の開口面積は ３．８％）にした他は、実施例４の手順を踏襲した。接着剤の材料と塗布方法も 実施例４と同じにした。包帯のＭＶＴＲは、４７５０g/m²/dayであった。この包 帯は、十分に水和させたところ、自重の１９０％の水を吸収した。実施例６ フィルム樹脂の組成をPebax 4011を６０％、Pellethane 2103-70A を３０％、 そしてPolyox N-750を１０％に変えた以外は、実施例１の手順を踏襲した。包帯 のＭＶＴＲは、４６５０g/m²/dayであった。この包帯は、十分に水和させたとこ ろ、自重の１１５％の水を吸収した。実施例７ 接着剤の開口面積を５％にした以外、フィルムの組成および包帯の形成手順は 実施例６と同じにした。包帯のＭＶＴＲは、４３４０g/m²/dayであった。この包 帯は、十分に水和させたところ、自重の１１５％の水を吸収した。実施例８ フィルム樹脂の組成をPebax 4011を５０％、Pellethane 2103-70A を３０％、 そしてPolyox N-80（分子量200,000）を２０％に変えた以外は、実施例１の手順 を踏襲した。包帯のＭＶＴＲは、５８９０g/m²/dayであった。この包帯は、十分 に水和させたところ、自重の１６８％の水を吸収した。実施例９ 標準的な押し出し方法により、二層フィルムを同時押し出しで形成した。上部 保護層にはAtochem 社製のPebax 5533を１００％用い、下部接触層には実施例５ と同じ組成のフィルムを用いた。押し出したフィルムの厚さは、0.0018インチで あった。上層の厚さはフィルム全体の２０％、下層の厚さはフィルム全体の８０ ％であった。フィルムには実施例５と同様にして接着剤を塗布した。包帯のＭＶ ＴＲは、２６００g/m²/dayであった。この包帯は、十分に水和させたところ、自 重の１１６％の水を吸収した。 ＭＶＴＲの測定 蒸気透過速度（ＭＶＴＲ）は、米国特許第4,357,827 号の「ＧＡＴ法(Gravime tric Absorbency Tester)」により測定した。同特許の図１にある装置と同じく 図４にあるテストセルを用いた。チャートレコーダは、同特許にある秤量装置１ ６に接続し、試験サンプルの重量増加を自動的に記録した。試験はすべて２５℃ の室温下で、液体に１％の生理食塩水を用いて行った。 この試験で用いた微孔性プレートは、直径が９cmで、孔の大きさは２５〜４０ μｍであった。この微孔性プレートは、サンプルの吸収過程において陰圧が加わ るよう、液体表面の高さより０．５cm高く維持した。 包帯もしくは繊維状態のサンプルは、微孔性プレート上に載置し、このプレー トに液体を導入する。そして、経時的な重量変化を記録した。得られたチャート を図５に示す。 Ａは曲線の屈折点によって定められるフィルムの飽和に達するまでの時間。 Ｂはフィルムの水和速度。 ＣはＭＶＴＲ。 図５から分るように、包帯（フィルム）は、フィルムが水和している間は急激 な吸収を示す。この水和は、初期の急勾配の曲線で表される。そして、フィルム が液体で飽和した後は、一定の蒸発が起こる。 この曲線の緩和した勾配部分をＭＶＴＲと呼び、サンプルの表面積と重量の経 時変化から算出できる。 フィルムの水和速度を試験するため、サンプルを先の微孔性プレートに接触さ せ、さらにこのサンプル上に１００ｇのガラスプレートを載置した。水和の程度 フィルムの水和の程度を測定するため、予め秤量した包帯を室温下で３０分間 水に浸漬した。サンプルはついで水から取り出し、ペーパータオルで残留した水 を吸い取り、直ちに秤量した。重量の増加分は、次式によって定めた。 水和の程度（％）＝（湿潤時の重量−乾燥時の重量）／乾燥時の重量×１００ ％ ここで湿潤時の重量は水への浸漬後のサンプルの重量であり、乾燥時の重量は 水への浸漬前のサンプルの重量である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｈ Ｕ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＵ，ＭＧ，ＭＮ ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ， ＳＤ，ＳＥ，ＳＫ，ＵＡ，ＶＮ (72)発明者 ダビ，シュミュエル アメリカ合衆国、08904 ニュージャージ ー州、ハイランド・パーク、リンカーン・ アベニュー 464

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．包帯を人体に接着するための接着層を備えた親水性フィルムを含む外科用包 帯であって、 ａ）前記フィルムは連続状で、少なくとも０．１g/in²/min の水和速度を有し、 水と接触すると３分以内に飽和し、かつ液状の水と接触したときの蒸気透過速度 が蒸気と接触したときの蒸気透過速度より大きく、 ｂ）前記接着層は微孔性で、水と接触したとき水の前記フィルムへのアクセスを 可能にし、 前記包帯は、液状の水と接触したときの蒸気透過速度が３０００g/m²/day以上 で、蒸気と接触したときの蒸気透過速度が２０００g/m²/day以上である包帯。 ２．前記蒸気透過速度は、接着層における開口面積が約３ないし約４０％である 場合は、この開口面積には無関係である請求の範囲第１項記載の包帯。 ３．前記フィルムは、十分に水和されたとき少なくとも自重と同量の液体を吸収 する請求の範囲第１項記載の包帯。 ４．前記フィルムは、十分に水和されたとき自重の１ないし１．５倍の液体を吸 収する請求の範囲第１項記載の包帯。 ５．前記フィルムは、十分に水和されたとき自重の１．５ないし２．５倍の液体 を吸収する請求の範囲第１項記載の包帯。 ６．前記包帯は、液状の水と接触したときの蒸気透過速度が３０００g/m²/day以 上である請求の範囲第１項記載の包帯。 ７．前記包帯は、蒸気と接触したときの蒸気透過速度が２０００g/m²/day以上で ある請求の範囲第１項記載の包帯。 ８．前記フィルムは、厚さが１ミル（０．００１インチ）ないし５ミル である請求の範囲第１項記載の包帯。 ９．前記接着層における接着剤は、アクリル系感圧接着剤である請求の範囲第１ 項記載の包帯。 １０．前記接着層における接着剤は、１０ないし１００g/m²の割合で用いられる 請求の範囲第１項記載の包帯。 １１．前記接着層における接着剤は、１５ないし４０g/m²の割合で用いられる請 求の範囲第１項記載の包帯。 １２．前記フィルムは同時押し出しされる二層フィルムである請求の範囲第１項 記載の包帯。 １３．前記同時押し出しされるフィルムは、疎水性の上層と親水性の下層を含み 、前記接着層はこの内の親水性フィルムと接触する請求の範囲第１項記載の包帯 。