JPH08506501A

JPH08506501A - 脊椎固定手術用ツールキット

Info

Publication number: JPH08506501A
Application number: JP6518048A
Authority: JP
Inventors: ステファンディーカスリック; ダグラスダブリューコールス
Original assignee: スパイン−テックインク
Priority date: 1993-02-10
Filing date: 1994-01-12
Publication date: 1996-07-16
Anticipated expiration: 2020-09-14
Also published as: US20040082957A1; USRE42863E1; US20060264960A1; EP0683651B1; AU695006B2; WO1994017759A1; ATE185062T1; HK1005540A1; US5700291A; US6599320B1; US5947971A; DE69420947T2; US5720748A; US5489307A; ES2141217T3; US7135026B2; AU683243B2; AU6089394A; CA2155422C; CA2155422A1

Abstract

(57)【要約】椎間板物質が第１及び第２の椎骨（２１０、２１２）を隔てている椎間板領域に脊椎融合インプラント（１０）を移植するための外科用ツールキットが開示されている。このツールキットは、椎骨の間の少なくとも一方の側に挿入され椎骨を離す大きさのディストラクションプラグ（５４）と、椎骨の少なくとも一方の側において椎間板領域に受け入れられ上記プラグとほぼ同じ大きさのガイドピン（６４）と、基端部でガイドピンに接続し所定の外形寸法を有するドリルチューブガイド（７２）と、椎骨に固定するための手段を基部に有し前記ドリルチューブガイドに外嵌する大きさのドリルチューブ（９２）と、椎骨に穿孔する手段を基端部に有しドリルチューブに内嵌する大きさのリーマー（１１２、１１６）とを備えている。このツールキットを用いて脊椎インプラントが椎骨間の椎間板領域に挿入される。椎骨の一方の側に孔が形成されている間、ディストラクションスペーサーが一時的に他方の側にセットされる。

Description

【発明の詳細な説明】脊椎固定手術用ツールキットＩ．発明の背景１．発明の分野本発明は、脊椎固定手術方法に関連する。より詳しくは、２つの椎骨間に融合（fusion）脊椎インプラントを移植する方法に関する。２．先行技術入口のかなりの割合が、慢性的な背骨の異常が原因の疼痛や身体の不自由に悩まされている。多くの場合、慢性的な背骨の病気は、脊椎における椎骨間の相対移動によって起こる。整形外科手術には、椎骨の固定処置も含まれる。一般的な固定術には、複数の椎骨を一緒に融合することが含まれる。融合術には、２つの椎骨を隔てる椎間板物質（disc material）の除去と、その椎間板の領域への骨を詰め込みが含まれる。詰め込まれた骨が椎骨の物質と融合して一体となることによって、２つの椎骨が融合されるのである。どんな外科技術であっても、背骨の手術において手術後の回復が早くなるような処置を施すことが望ましい。このために、そして融合の成功率を高めるために、脊椎インプラントが開発されてきた。そのような脊椎インプラントの一例が、譲渡された同時係属中の米国特許出願07/702,351、１９９１年５月１５日出願（１９８９年６月６日に対する優先権主張）に示されている。この特許出願は、骨片（bone chips）又はボーン・スラリー（bone slurry）がセット（place）される中空のシリンダーを有するねじ込み式（threaded）脊椎インプラントを教示している。そのシリンダーには放射状に延びる複数の貫通孔が設けられている。骨物質はそれらの孔を通じて成長（grow）し、椎骨の物質と融合する。ねじ込み式脊椎インプラントは、米国特許5,015,247（１９９１年５月１４日）にも示されている。ねじ込み式脊椎インプラントの説明に加え、米国特許5, 015,247では、インプラントをねじ込む孔（bore）を形成するためのある種のツールを含む移植方法が教示されている。ねじ込み式の融合ケージ（a threaded fusion cage）及びその種のケージの挿入方法が、米国特許4,961,740（Ray et al．／１９９０年１０月９日）のみならず、米国特許5,026,373（Ray et al．／１９９１年６月２５日）にも見られる。後者は、パイロット・ロッドのドリリングによってインプラント用の孔を予め設けることを教示している。脊椎インプラントは、上記以外にも、米国特許4,875 ，915（Brantigan／１９８９年１１月７日）、ドイツ特許35355667A1（Vich／１９８６年６月５日）、米国特許4,834,757（Brantingan／１９８９年５月３０日）、米国特許4,507,269（Bagby／１９８５年２月２７日）に開示されている。後者は、ねじ込み式インプラントではなくケージやバスケットが用いられ、融合される骨の間に形成される孔にそれが詰め込まれる。背骨の手術（脊椎へのインプラントのセット等）を実施するにあたって、手術ができるだけ迅速かつ正確に行われることが望ましい。そこで、本発明の目的は、迅速かつ正確に行うことができる、脊椎にインプラントをセットする（place ）ための外科手順（surgical procedure）を提供することにある。また、対向する椎骨の間に２個のインプラントをセットすることが望ましいことが知られている（もっとも、状況によってはインプラントは１個であることが好ましい場合もある）。２個のインプラントの場合は、各インプラントを受け入れるために複数の孔が椎骨の向かい合う側に形成される。そのような手順において、孔の形成によって望ましくない椎骨の不整列（misalignment）が生じ得ることがわかった。また、先行技術（例えばガイドロッドのドリリング）では、双方の椎骨に同一の孔を開けることができないこともある。そこで、本発明のさらなる目的は、手順の最初から最後まで椎骨の正確な整列状態を確実ならしめる外科移植手順を提供することである。さらに、本発明の目的は、背後から（posteriorly）、前方から（anteriorly ）、または腹腔鏡を用いて（as a laporoscopic procedure）実施され得る外科手順を提供することにある。 II．発明の要旨２つの脊椎板を隔てる椎間板物質の椎間板領域（disk space）に、少なくとも２つの脊椎融合インプラントを移植する外科方法が開示されている。この外科方法は、スペーサを用いて椎間板領域の一方の側を開き（distract）、その椎間板領域の他方の側にインプラントを受ける孔を形成するステップを含む。インプラントを他方の側に移植した後、上記スペーサを除去し、２つ目のインプラントを受ける孔が形成される。 III．図面の簡単な説明図１は本発明の方法で用いられるインプラントの側面図である。図２は図１のインプラントをその軸周りに９０゜回転させたものである。図３は図１の３−３断面図である。図４は図３の４−４断面図である。図５は図２の５−５断面図である。図６は図３の６−６断面図である。図７は図１のインプラントと共に用いられるエンドキャップの断面図である。図８は図７のインプラントの平面図である。図９はアラインメントガイドアセンブリの平面図である。図１０は図９のガイドアセンブリの端面図である。図１１はドリルチューブガイドの除去ハンドルの側面図である。図１２はドリルチューブガイドの側面図である。図１３は本発明によるドリルチューブプレーナーの側面図である。図１３Ａは図１３のプレーナーの側面図である。図１４は図１３の１４−１４断面図である。図１５は本発明による初期脊椎リーマーの側面図である。図１６は図１５のリーマーの基端部の端面図である。図１７は図１５の初期リーマーのリーマーヘッドの拡大側面図である。図１８は図１７のリーマーヘッドの先端部の正面図である。図１９は本発明によるエンドキャップ挿入具の側面図である。図２０は図１９の挿入具の先端部の端面図である。図２１は初期アラインメントガイドハンドルの側面図である。図２２はドリルチューブ挿入具キャップの側面図である。図２３は図２２の２３−２３断面図である。図２４は図２２の挿入具キャップの先端部の端面図である。図２５はディストラクションプラグ挿入具の側面図である。図２６はスラップハンマーの側面図である。図２７は図２６のスラップハンマーの先端部の正面図である。図２８は本発明で使用されるディストラクションプラグの側面図である。図２９は本発明によるドリルチューブスリーブの断面図である。図２９Ａは本発明で用いられるシースの側面図である。図２９Ｂは図２９Ａのシースの先端部の正面図である。図３０は図２９のドリルチューブスリーブの先端部の正面図である。図３１は本発明で用いられるドリルチューブの側面図である。図３２は図３１の３２−３２断面図である。図３３は図３１のドリルチューブの先端部の拡大側面図である。図３４は仕上げ脊椎リーマーの側面図である。図３５は図３４の仕上げリーマーの基端部の側面図である。図３６は図３４のリーマーのリーマーヘッドの拡大図である。図３７は図３６のリーマーヘッドの先端部の正面図である。図３８は脊椎リーマーガイドピンの側面図である。図３９は図３８のガイドピンの端部の端面図である。図４０は初期タップの側面図である。図４１は図４０の４１−４１断面図である。図４２は図４０のツールのねじ切り歯の拡大断面図である。図４３は本発明で用いるインプラントドライバーの側面図である。図４４は図４３の器具の先端部にあるハブの端面図である。図４５は図４３の４５−４５断面図である。図４５Ａは図４３のツールの軸の側面図であり、付属のコレットを示している。図４５Ｂは図４５Ａの４５Ｂ−４５Ｂ断面図である。図４６は脊椎リーマーハンドドライバーの側面分解図である。図４７は図４６のツールの端部正面図である。図４８は椎間板によって隔てられた２つの椎骨の側面図である。図４８Ａは図４８の４８Ａ−４８Ａ断面図である。図４９及び４９Ａは初期アラインメントガイドアセンブリーの挿入を示す、図４８及び図４８Ａと同様の図である。図５０及び５０Ａは挿入具を用いて行うディストラクションプラグのセットを示す、図４８及び図４８Ａと同様の図である。図５１及び５１Ａはディストラクションプラグがセットされた状態を示す図である。図５２及び５２Ａは脊椎リーマーガイドピンのセットを示す、既出の図と同様の図である。図５３及び５３Ａはドリルチューブプレイナーのセット及び使用を示す、既出の図と同様の図である。図５４及び５４Ａはドリルチューブのセットを示す、既出の図と同様の図である。。図５５及び５５Ａはドリルチューブスリーブのセットを示す、既出の図と同様の図である。図５６及び５６Ａはインプラント用孔の予備形成を示す、既出の図と同様の図である。図５７及び５７Ａは図５６及び５６Ａの孔予備形成に続いて部分的に形成された孔を示す、既出の図と同様の図である。図５８及び５８Ａはインプラント孔の仕上げ加工を示す、既出の図と同様の図である。図５９及び５９Ａは図５８及び５８Ａの仕上げ加工用ツールを取り外した後の完成孔の形成を示す、既出の図と同様の図である。図６０及び６０Ａは図５９及び５９Ａで形成された孔のタッピングを示す、既出の図と同様の図である。図６１及び６１Ａはタッピングされた孔を示す、既出の図と同様の図である。図６２及び６２Ａはねじ孔へのインプラントのセットを示す、既出の図と同様の図である。図６３及び６３Ａは孔内にインプラントが完全にセットされた様子を示す図である。図６４はエンドキャップ挿入具を用いたドリルチューブのセットを示す図である。図６４Ａはドリルチューブに被せたシースの使用を示す図である。 IV．好ましい実施形態の説明１．概略各構成要素に番号を付した幾つかの図面を参照しながら、望ましい実施形態を説明する。望ましい実施形態を図示するために、外科手術の説明を、前述の、譲渡され同時係属中の米国特許07/702,351に説明されているようなインプラント１０に関して行う。ここに述べられた外科手術は、様々なインプラントに適用され、それらの中には、前述の米国特許5,015,247、及び、同4,961,740に示されているようなねじ込み式インプラントのみならず、米国特許4,507,269に示されているような非ねじ込み式インプラントやその他のインプラントも含まれる。ここで用いられている「インプラント（implant）」という用語には、骨移植（自家移植、他家移植または人工骨）が含まれる。インプラント１０（図１〜６）の本体は中空のシリンダー１２であり、その円筒外周面には雄ネジ４が露出している。シリンダーは、補強リブ１９で仕切られた前方内室１６と後方内室１７とを含み、後述するように、ボーンスラリーまたは骨片がそれらの内室１６、１７に詰め込まれる。第１の複数の孔１８がシリンダーの壁を放射方向に貫通して延び、内室１６、１７と連通している。第２の（径の大きい）複数の孔２１がインプラント１０の径方向反対側に配置されている。インプラントの後端部２２には、内室１７に連通するスロット２４が備えられている。スロット２４によって、ボーンスラリーや骨片をインプラント１０内に詰め込むことができる。スロット２５はリブ１９によって形成されている。スロット２５は、（後に詳述するように）ツールの先端部を受けとめて、対向する椎骨間に形成された孔内にインプラントをセットするようなサイズになっている。エンドキャップ２６（図７、８）は、スナップタブ２７によって後端部１２にスナップ嵌合する（slap fit）ように備えられている。望ましい実施形態では、エンドキャップ２６はポリエチレンのような放射線透過性の材質であればよく、これによって、手術後にエックス線検査を行い、移植手術後の融合が適切かどうかを判断することができる。２．ツールＡ．全体望ましい実施形態では、本発明の技術が所定のツールキット（a kit of tools ）を用いて行われる。望ましい実施形態の図示のために、そのツールキットについて説明する。手術は、サイズや形状の異なる様々なツールを用いて実施されるのが好ましい。本明細書に記載の手術を実施するにあたって必要な各ツールについては、個別に説明する。ツールの使用に関しては、本明細書のセクションIV．３で説明する本発明の方法から明らかになろう。特に断りがない限り、ツールは全てステンレス鋼製である。椎骨の大きさや椎間板領域の大きさは患者によって異るので（そして、その大きさは患者の脊椎の長さによって異なるので）、幾つかのサイズのインプラント１０があらかじめ用意される。現時点では、最小外径（Ｄ_m）が３ｍｍ、５ｍｍ、７ｍｍ、９ｍｍ、１１ｍｍ、１３ｍｍ、１５ｍｍ、１７ｍｍ、１９ｍｍ、２１ｍｍ、そして、それぞれの長さ（Ｌ）が１０ｍｍ、１２ｍｍ、１４ｍｍ、１６ｍｍ、１６ｍｍ、２０ｍｍ、２４ｍｍ、２８ｍｍ、２８ｍｍ、３０ｍｍであるインプラント１０によって、種々の脊椎の位置やサイズに対応できると予想される。インプラント１０の最大外径（Ｄ_M）は最小外径（Ｄ_m）より２．５ｍｍ大きい。説明するツールのうちの幾つか（例えばリーミングツール１２６）は、特定サイズのインプラントに合わせたサイズとなっている。すなわち、リーミングツール１２１によって、インプラントを受け入れるサイズの孔を形成しなければならない。１０種のサイズのインプラントが予想されるのであるから、１０種のサイズのボーリングツール１２６が用意されることは、当業者にとって明らかであろう。Ｂ．初期アラインメントガイドハンドル本発明のキットには、初期（starter）アラインメントガイドハンドル２８（図２１参照）が含まれる。そのハンドルの先端部３０には、インパクトフランジ３１と、軸方向に延びるねじ付きスタッド３２が備えられている。ハンドルの基端部３４にはローレット加工が施されているので、外科医がハンドル２８をしっかり握ることができる。Ｃ．初期アラインメントガイドアセンブリ初期アラインメントガイドアセンブリ３６（図９、図１０参照）の本体４０には、ハンドル２８のねじ付き端部３２を受ける大きさのねじ付き孔４２が備わっている。本体４０から延びているのは平行なピン４４、４６である。これら二本のピンは、以下に詳述するように、距離Ｄ₁を隔てて配置されている。ピン４４、４６はストップ面４５、４７を備えている。既に説明したように、ヒトの骨格は患者一人一人によって非常に異なっているので（そして、椎骨のサイズは脊椎における位置によって異なるので）、キットには種々のサイズのツールが必要であることが予期される。初期アラインメントガイドアセンブリ３６に関しては、少なくとも１０種のツールが予期されるであろう。それらのピン間隔Ｄ₁は、二つのインプラントの間隙に合わせて選択され、インプラントの直径は、３、５、７、９、１１、１３、１５、１７、１９、そして２１ｍｍである。しかしながら、このようなキットに対してガイドハンドル２８は一つで足りる。ハンドル２８はいずれの初期アラインメントガイドアセンブリ３６にも挿入、装着することができる。本体４０はナイロン製で、Ｘ線を通す。また、本体４０は丸いエッジ４９を有し、その半径は対応するドリルチューブ９２の半径に対応している。例えば、１３ｍｍ（Ｄ_m）のインプラント１０を２つセットするためには、内径１６．０ｍｍ（Ｄ_Mが１５．５ｍｍ）のドリルチューブ９２が必要となる（０．５ｍｍの差はクリアランスである）。エッジ４９はドリルチューブ９２の輪郭に合致しており、左側または右側で手術を行うときに、それらの間隔はドリルチューブの間隔と等しくなる。その結果、本体４０の背面４３が脊椎にセットされ、処置のために除去しなければならない箇所が大体分かるようになっている。これは、外科医が適切なラミネクトミー（椎弓切除術）の大きさや、血管をどれだけ引き込ませる（amount of vessel retraction）必要があるかを決めるのに役立つ。Ｄ．ディストラクションプラグ挿入具ディストラクションプラグ挿入具４８（図２５）は軸５０とハンドルエンド５１から成る。ハンドルエンド５１には刻みがついて、握りやすくなっている。先端部５３から軸方向にねじ軸５２が延びている。ハンドルエンド５１の直径は軸５０のそれより大きく、これによって、スラップハンマー１９２（図２６）が当接する面４９が形成されている。これについては後程説明する。Ｅ．ディストラクションプラグディストラクションプラグ５４（図２８）が備えられ、その本体５６はほぼ円筒型で、その先端５８は先細になっている。後端には縮径部５５が備えられ、本体５６と同じ直径のフランジ５７で終端している。ねじ孔６２が後端部を貫通するように形成され、これによってディストラクションプラグ挿入具４８のねじ軸５２を受けることができる。挿入後のプラグ５４の好ましくない軸方向移動を防ぐために、本体５６にローレット加工が施されている。後で詳しく説明するが、ディストラクションプラグ５４は、まず対向する椎骨を離す（distract）のに用いられる。どの程度離すのがよいかについては、患者によって、また脊椎の位置によっても異なる。従って、３ｍｍから１４ｍｍ（１ミリずつ増加する）の直径Ｄ₂を持つディストラクションプラグがキットに含まれることが期待される。いずれのディストラクションプラグも挿入具４８にフィットするので、挿入具４８はキットに一つあればよい。Ｆ．椎骨リーマーガイドピン椎骨リーマーガイドピン６４（図３８、図３９）は、先細の先端部６８を有するほぼ円筒形の本体６６と、径が小さいねじ付き後端部７０とを含んでいる。先細の前端部６８は３つの刃（flat）６９を備えており、これらの刃は、後述するように、ガイドピン６４が初期（starter）リーマー１１２（図１５）に固定されると、椎間板物質を削り取る働きをする。ディストラクションプラグ５４に関連して、直径Ｄ₃が３ｍｍから１４ｍｍまで（１ミリメートルずつ増加）の多種のサイズのガイドピン６４をキットに用意する必要があると予期される。理由については後に説明するが、すべてのガイドピン６４は特定のサイズのねじ付きスタッド７０を備えていることが望ましい。Ｇ．ドリルチューブガイドドリルチューブガイド７２（図１２）が備えられ、これは円筒形軸７４及び先端部７６を含んでいる。先端部７６は所定の最大外径Ｄ₄を有する。先端部の面７８には、ねじが切られてガイドピン６４のスタッド７０を受ける大きさにされた孔８０が設けられている。ドリルチューブガイドの基端部８２（直径Ｄ₄）にはねじ孔８１が設けられている。その目的については後に記す。基端部８２は平らな面８３で終端している。実際の使用に際しては、融合すべき椎骨の解剖学上のサイズに応じて様々なサイズのインプラント１０が必要となる。広い適用範囲に対応するには、１０種類の異なった最大外径Ｄ_Mを持つインプラント１０が必要になることが予測される。従って、本発明のキットは、後で説明するように、３種類のサイズのインプラントを受ける孔を最終的に形成するために、外径Ｄ₄のドリルチューブガイドを１０種含むことになる。インプラント１０とドリルチューブガイド７２との各ペアについて、外径Ｄ₄はＤ_Mに等しい。Ｈ．ドリルチューブプレーナーアプリケーションによっては、椎骨の表面を平らにする（plane）ことが望ましい。例えば、孔開けすべき椎骨の表面が組織（tissue）で覆われている場合がある。インプラント１０を確実に適切な深さまで挿入するためには、本発明の種々のツールが椎骨に当接しなければならない。ドリルチューブプレーナー８４は組織を除去し、ツールをセットする椎骨の表面を平らにする。ドリルチューブプレーナー８４（図１３、１４）は、内径がＤ₅の中空のチューブ８６を含む。ドリルチューブプレーナー８４の先端部８８は歯状やすり面８５を備え、これは、先端部８８を骨に対してセットしプレイナー８４を軸周りに回転すると、骨物質を削り取る働きをする。プレーナー８４の基端部９０にはローレット加工されたハンドルが備えられ、これによって外科医は研磨作業の間、プレーナーを確実に握ることができる。詳細は後に記すが、本発明の好ましい方法では、プレーナー８４はＤ₅にごく近い直径Ｄ₄のドリルチューブガイド７２に外嵌してスライドする（つまり、Ｄ₅ はＤ₄より０．５ｍｍ大きい）。その結果、１０種類のサイズのドリルチューブガイド７２にフィットさせるためには、１０個のプレーナー８４が必要となる。プレーナー８４は内部ストップ面８７を有し、これは、プレーナー８４がガイド７２に外嵌するとき、ガイド７２の端面８３に対応する位置に設けられている。プレーナー８４のクリーニングのために、クリーンアウトホール８９が設けられている。Ｉ．ドリルチューブドリルチューブ９２（図３１、３２、３３）は中空の円筒型チューブ９４の形をしている。チューブ９４の先端部９６には、軸方向に突出した歯９８が設けられている。チューブ９４の基端部９９は外側へ拡がっており、その目的は後に明らかになる。ドリルチューブガイド７２の１０種のサイズにごく近い内径Ｄ₆を有する１０種のサイズのチューブ９２が必要である（すなわち、Ｄ₆はＤ₄より０．５ｍｍ大きい）。歯９８の長さはＴ_L、好ましくは３ｍｍである。谷９７は平らになっており、歯９８が椎骨に押しこまれる際、ストップ面となって骨に当接する。こうすることによって、ドリルチューブ９２が骨に食い込み過ぎることを防ぐ。Ｊ．ドリルチューブ挿入具キャップ詳細は後に記すが、歯９８を椎骨の物質に押し込むことによって、ドリルチューブ９２は椎骨に固定される。これは、ドリルチューブ９２の基端部９９に力を加えることによって行われる。挿入具キャップ１００（図２２、２３、２４）は内径Ｄ₉の軸方向の孔１０２を有する閉じた円筒形であり、平らな環状の面１０１で終端している。直径Ｄ₉はドリルチューブ７２（図１２）の外径Ｄ₄よりわずかに大きいので、キャップ１００はガイド７２の端部８２に外嵌してスライドすることができる。この際、ストップ面１０３は端部８３に、面１０１はドリルチューブ９２の拡径端部９９に対応する。キャップ１００は反対側に平らな端面１０４を有し、外科医はここに力を加える。この力がドリルチューブ９２に加わり、歯９８が椎骨に押し込まれるのである。Ｋ．ドリルチューブスリーブドリルチューブスリーブ１０５（図２９、３０）は、平らな先端部と外側に拡がった基端部１１０とを有する中空のチューブ形状である。１０種のサイズのドリルチューブ９２にごく近いサイズの外径Ｄ₇を有する１０種のサイズのスリーブ１０５がキットに必要である。内径Ｄ₁₀は、インプラント１０の最小外径Ｄ_m よりわずかに（例えば、０．５ｍｍ）大きくなるように選ばれる。Ｌ．初期椎骨リーマー対向する椎骨の間に孔を開け始めるために、初期椎骨リーマー１１２が備えられている（図１５〜１８）。初期リーマー１１２は軸１１４を備えている。リーマーヘッド１１６が軸１１４の先端部に固定されている。リーマー１１６の面にはねじ孔１１８が備えられ、この孔は椎骨リーマーガイドピン６４のねじ軸７０を受けるサイズになっている。基端部１２０には外側に拡がったハブ１２２が備えられ、これはドリルチューブスリーブ１０６の拡径部１１０に対するポジティブストップとして機能する。詳細は後に説明する。軸１２４が基端部から伸びている。リーマー１１６はカッティングブレード１１７を備え、これは、初期リーマー１１２が軸周りに回転すると、骨の中へのエンドカッティング及びサイドカッティングとして働く。１０種のサイズのインプラントに対応させるために、１０種のサイズの椎骨リーマー１１２がキットに含まれている。リーマー１１２の外径Ｄ₁₁はインプラント１０の最小外径Ｄ_mに等しい。Ｍ．仕上げ椎骨リーマー仕上げ椎骨リーマー１２６（図３４〜３７）は、初期椎骨リーマー１１２によって開け始めた孔を完成させる役割を果たす。仕上げ椎骨リーマー１２６は軸１２８を含む。軸の先端部には、サイド及びエンドカッティングブレード１３１を持つリーマーエンド１３０が備えられている。軸の基端部には、外側に拡がったハブ１３２が備えられている。ハブ１３２からは、軸方向に軸１３４が延びている。初期リーマー１１２の場合と同様の理由により、１０種のサイズの仕上げリーマーがキットに必要とされる。仕上げリーマー１２６の外径Ｄ₁₂は、インプラント１０の最小外径Ｄ_mに等しい。Ｎ．椎骨リーマーハンドドライバーリーマー１１２及び１２６を操作するために、ハンドドライバー１３６（図４６、４７）が用意される。ハンドドライバーには、軸方向の孔１３８が設けられており、軸１２４又は１３４を受けるようになっている。ハンドドライバー１３６は手動で係合するハンドル１４０をも備え、外科医が本発明の手術を実施する際用いられる。ハンドルの胴部１３７は膨らんでおり、放射状の溝１３９が付いている。外科医は片手でハンドル１４０に軸方向の圧力を加え、もう一方の手の指を溝１３９にかけ、胴部１３７を回転させる。こうすることによって、外科医はドライバー１３６に固定されたリーマーを確実に回すことができる。放射状の孔１４１、１４３が胴部１３７を貫通して延びており、孔１３８内に受けた軸１２４又は１３４を固定するためのセットスクリューを受ける。Ｏ．ボーンタップねじ込み式のインプラントが使用される場合（本発明の好ましい実施形態のように）、インプラント用の孔に部分的に予めねじを切ることが行われる。予めねじを切るために、軸１４４を有するボーンタップ１４２（図４０〜４２）が備えられている。軸１４４の先端部は、タッピングスレッド１４８を持つタッピングヘッド１４６となっている。軸１４４の基端部の近くに、外側に拡がったフランジ１５８を有する拡径部１５６が備えられている。ハンドル１６０は拡径部１５６に固定されている。軸１４４は、タッピングヘッド１４６に隣接する部分１６２でも太くなっている。拡径部１５６の直径はＤ₈であり、これはドリルチューブ９２の内径に近く、これによってチューブ９２がタップ１４２を案内する。これについては後で詳述する。１０種のサイズのインプラント１０が用いられるので、１０種のサイズのボーンタップ１４２が必要である。直径Ｄ₈は、インプラント１０の最大外径Ｄ_Mに等しい。ヘッド１４６の最小外径Ｄ₁₃（すなわち、スレッド１４８を除いた直径）は、インプラント１０の最小外径Ｄ_mに等しい。Ｐ．インプラントドライバーインプラント１０をセットするために、インプラントドライバー１６４（図４３から４５）が備えられている。ドライバー１６４の軸１６６の先端部１６６ａは細くなっている。軸１６６の先端部には、インプラント１０のスロット２４内に受け入れられるサイズのハブ１６８が付いている。これによって、インプラントドライバー１６４の回転につれて、インプラント１０が回転させられる。インプラントドライバー１６４は、段階的に拡径している部分１７０を有する。これは、第１径部分１７２、第２径部分１７４、及び第３径部分１７６を含み、これによって、異なる直径のドリルチューブ９２に対応できるようになっている。ハンドル１７８は軸１６４に固定されている。溝１８０、１８０ａが軸１６６、１６６ａ上に設けられ、軸方向に沿って延びている。溝１８０によって、外科医はインプラントが一直線上にあるかどうか確認することができる。図４５Ａ及び図４５Ｂは、コレット１７１の付いたインプラントドライバー１６４を示している。コレット１７１の本体１７３はローレット加工された円筒形で、軸１６６ａ上を滑らかに動く。本体１７３から溝１８０ａへ突出しているピン１７５によって、コレット１７１は回転することなく軸１６６上をスライドする。４本のプロング（prong）１７７が本体１７３からハブ１６８に向かって軸方向に延び出している。使用にあたっては、軸１６６はインプラント１０の端部開口２４に挿通される。ハブ１６８はスロット２５内に収まる。プロング１７７は外科医が本体１７１に力を加えることによって押され、インプラント１０と軸１６６ａとの対向する面の間に突き出され、これによってインプラント１０をドライバー１６４上で確実に捕らえることができる。その結果、インプラント１０が不用意に落下することが無くなる。（図示を容易にするため、発明の方法を示す図４８〜６３Ａでは、コレット１７１の使用を示していない）。Ｑ．エンドキャップ挿入具好ましい実施形態によると、インプラントを２つの椎骨の間に取り付けたら、エンドキャップをインプラントに固定しなければならない。この目的のために、エンドキャップ挿入具１８０（図１９、２０）が備えられている。挿入具１８０は軸１８２を有する。軸の先端部にはヘッド１８４が設けられ、これは凹面１８６を有し、エンドキャップ２６を受けてそれが定位置に固定されるまで一時的に支えるようになっている。軸の拡径部分１８０は、ドリルチューブ９２の内部に収まる大きさになっており、チューブ９２によって案内される。１０種のサイズのインプラント用に１０種のサイズのドリルチューブが必要とされるので、エンドキャップ挿入具も１０個必要となる。挿入具１８０の外径Ｄ₁₄は、ドリルチューブ９２の内径Ｄ₆よりわずかに小さい（例えば、０．５ｍｍ小さい）。ローレット加工されたハンドル１９０が、軸１８２の基端部に備えられている。Ｒ．スラップハンマーディストラクションプラグ５４或いはドリルチューブガイド７２を取り外すために、スラップハンマー１９２（図２６、２７）が用いられる。スラップハンマーは円筒形をしており、外科医が本体をしっかり握れるよう表面にローレット加工が施されている。ハンマーには軸方向のスロット１９６が設けられている。ハンマーはハンドル２００の軸２０２、５０、或いは挿入具４８にそれぞれセットされ、ツールの軸はスロット１９６内に受け入れられる。ハンマー１９２を後ろに引き、ストップ面（例えば、ツール４８の面４９）にぶつけることによって、ツールを外すことができる。Ｓ．ドリルチューブガイド取外しハンドルハンドル２００（図１１）は、ドリルチューブガイド７２を取り外すために備えられてえいる。ハンドル２００は軸２０２を有する。先端部のねじ付きスタブ２０４はドリルチューブガイド７２のねじ孔８４内にねじ込むことのできる大きさである。ハンドル２００の基端部にはローレット加工された太めのハンドル２０６が備えられ、外科医が確実にハンドル２００を握ってスラップハンマー１９２の運動を止めることができるようになっている。Ｔ．ドリルチューブシース当然ながら、ドリルチューブ９２やプレーナー８４は患者の身体を通過して移植の位置まで達する。故に、歯８５または９８によって血管、神経、臓器が傷付く恐れがある。それを防ぐために、ドリルチューブシース３００が用いられる。（図２９Ａ、２９Ｂ）。シース３００は中空のチューブで、その内径Ｄ₁₅はドリルチューブ９２或いはプレーナー８４の外径よりわずかに小さい（従って、１０種のサイズのシースが必要となる）。シース３００は、端から端まで軸方向に延びたスリット３０１を有する。シース３００は、鈍い（blunt）先端部３０２と外側に拡がった鍔状の基端部３０４とを有する。シースはドリルチューブ９２やプレーナー８４に外嵌してスライドし、その先端部３０２は歯８５又は９８より先まで延びる（ドリルチューブ９２と共に使用中のシース３００を示す図６４Ａを参照）。プレーナー８４やドリルチューブ９２を移植箇所まで通す際、鈍い先端部３０２が歯を覆って血管や神経、臓器が不用意に切られないようにする。椎骨に対して押されているとき、先端部３０２は椎骨に接している。さらに押されてチューブ９２やプレイナー８４が椎骨に近付くとき、歯８５または９８が椎骨に届くまで、シース３００はプレーナー８４やチューブ９２の外側をスライドする。本発明の方法では、シースはプレイナー８４或いはドリルチューブ９２が使用されているときは必ず定位置にある。しかしながら、図示を容易にするために、図４６〜６３Ａにおいてシースは図示されていない。３．背後からの方法Ａ．手術まず、背後からの手術で用いられる例によって本発明を説明する。背後からの方法では、外科医は患者の背中から脊椎へ到達する方法を探る。別のアプローチとしては、外科医が患者の腹部から脊椎を捜し当てる前方からの方法もある。前方からの方法は、開腹手術或いは腹腔鏡を用いた手術として実施される。ここでは背後からの方法について詳細に説明するが、本発明は腹腔鏡を使用するしないにかかわらず、前方からの方法に適用することが可能である。融合すべき２つの椎骨が特定されると、外科医は望ましいサイズのインプラントを決め、インプラントをセットする前に２つの椎骨をどの程度離せばよいかを決定する。インプラントのサイズの選択に当たって外科医は、それが確実に椎間板の側面境界（lateral border）内にに止まるようにする一方、その椎間板の頭側及び尾側に位置する椎骨本体の内部に３ｍｍ以上挿入されるようにしなければならない。背後からの手術では、患者は手術台上で腹臥姿勢又はひざまづいた姿勢になる。外科医の判断で脊椎が少し曲げられる。麻酔が施される。よく知られている任意の適切な方法によって椎間板が露出される。器具やインプラントが挿入できるように、椎骨の面（facet）をなるべく限られた量だけ除去する。好ましくは、薄層（lamina）、切子面（facet）、及び隆起部分（spino us proc ess）から切り取られた骨は、後で移植用の骨片として利用できるように保存される。図４８を参照すると、２つの椎骨２１０、２１２が椎間板２１４によって隔てられている。椎間板２１４の平面図は図４８Ａに示されている。図からわかるように、椎間板２１４にはまだ何も処置が施されていないので、椎間板は弛緩しており、開けられていない状態になっている。Ｂ．望ましいインプラントの位置決定インプラントのサイズを選択した後、外科医は初期アラインメントガイドアセンブリ３６を選び、軸３２を孔４２にねじ込んで、アセンブリ３６にハンドル２８を固定する。ガイド３６のプロング４４、４６は、中央椎間板の高さ（mid-di sc height）でかつ中央矢状面（mid-sagittal plane）から等距離になるように馬尾（caudal equina）のいずれかの側にセットされる。ガイドは腹側にプレスされ、図４９、４９Ａに見られるようにインプラントを挿入するための椎間板の上に２つのポイント４４ａ、４６ａを作る。２つのポイント４４ａと４６ａは、望ましい移植位置の左右の印となる。ここで、左右というのは背後からの手術を実施する外科医が脊椎の後ろから見た場合を指す。初期アラインメントガイド３６が図４９、４９Ａに見られるような位置に挿入された後、ハンドル２８はねじが緩められてガイド３６から取り外される。側面から、そして前後からアラインメントガイド３６のＸ線撮影又はＣ−ａｒｍ蛍光透視が行われ、椎間板領域内のガイド３６の方向が確認される。アラインメントガイド３６が正しい位置にあることが確認されると、再度ハンドル２８を装着してガイド３６を引き抜くことにより、ガイド３６を椎間板領域３６から取り外す。ディストラクションプラグ５４の挿入が可能なように、椎間板に開けられた２つの開口部４４ａ、４６ａを通して、限定された椎間板切除（discectomy）が実施される。Ｃ．左側のディストラクション初期アラインメントガイド３６のセットによってインプラントの左右の望ましい位置が特定され、ガイド３６が取り外されると、外科医はディストラクション（distraction）処置を始める側（つまり右か左か）を選択する。ここでは左から始めることにする。端部５２を孔６２にねじ込むことによって、ディストラクションプラグ挿入具４８のをディストラクションプラグ５４に固定する。ディストラクションプラグ５４を椎間板領域のくぼんだ部分４６ａに押し込む。このくぼみは、プロング４６によって椎骨の左側に形成されたものである（図５０、５０Ａ参照）。ディストラクションプラグ５４のサイズは、周囲の椎骨、環状繊維（annulus fibrosus）、又は脊髄神経にダメージを与えることなく環状繊維を開く（distract）ように選択される。従って、外科医は最初に比較的小さいプラグ５４（例えば８ｍｍ）を挿入し、環状繊維が十分に開かれるまで、徐々に大きいプラグに変えていくことが望ましい。適正な最大サイズのディストラクションプラグ５４が選ばれると、それは定位置に残され、図５１、５１Ａに示すようにハンドル４８が取り外される。椎間板２１４は伸び切っているので椎骨２１０、２１２の対向する端面２１０´、２１２´は、左右両側において平行に開いている。ディストラクションプラグ５４は完全に挿入され、椎間板領域において面一になるか、又はわずかに窪んでいる。この方法に係る手術を行うにあたって、後で述べるように、外科医はドリルチューブ９２のために準備される領域から馬尾と神経根を後退させるよう注意を払う。この目的のために、ディストラクションプラグ５４は窪むようにセットされる。その結果、ディストラクションプラグ５４が馬尾を傷付ける事なく、馬尾をディストラクションプラグ５４の領域に動かすことができる。Ｄ．右側のアラインメントディストラクションプラグ５４を図５１、５１Ａに見られるように挿入した後、外科医は右側の４４ａに取り掛かる。軸７０を孔８０内にねじ込むことによって、椎骨リーマーガイドピン６４はドリルチューブガイド７２に固定される。ガイドピン６４の選択にあたっては、左側の椎間板の間隙内に残された最終のディストラクションプラグ５４と直径が同一であることが望ましい。その結果、図５２、５２Ａに見られるようにガイドピン６４を挿入する際、ガイドピン６４はプラグ５４同様、椎骨２１０、２１２の向かい合う面２１０´、２１２´に当接する。ピン６４の軸心と各端面２１０´、２１２´から距離は同じになる。Ｅ．椎骨表面の研磨ツールがセットされる椎骨２１０、２１２の表面は、整列するように滑らかにされなければならない。このような状態は自然に得られないことが多い。そこで、椎骨２１０、２１２の表面をあらかじめ削って平らにしておかねばならない。研磨が必要であると外科医が判断した場合、ドリルチューブプレーナー８４がドリルチューブガイド７２に被せられ、ラスプエンド（やすり端部）８８が図５３、５３Ａに見られるように、椎間板物質２１４及び椎骨２１０、２１２又は椎骨上の組織（図示せず）に当接している。プレーナー８４の内径は、ドリルチューブガイド７２の外径にごく近いものが選択される。その結果、プレーナー８４はドリルチューブガイド７２に外嵌して回転することができると共にチューブガイド７２に対して軸方向には動くことができるが、横方向には動くことができない。外科医はプレーナー８４を回転させ、椎骨上の平らにならされた表面を研磨する。そのように研磨することによって、後述するようにドリルチューブをセットするための滑らかな表面が得られる。分かりやすいように、ラスプエンド８８は研磨後に椎骨に深く入った状態で図示されている。ドリルチューブ７２は、プレーナー８４が軸方向に動き過ぎることを防止する。すなわち、プレーナー８４が十分に前進すると、面８７が面８３に当接して研磨作業の完了を知らせる。Ｆ．右側アラインメントの固定椎骨の表面が研磨された後で、プレーナー８４が取り外され、適切なサイズのドリルチューブ９２がドリルチューブガイド７２に被せられる（図５４、５４Ａ参照）。ドリルチューブ挿入具キャップ１００を用いてドリルチューブ９２の歯９８を椎骨本体２１０及び２１２に打ち込む（pound）ことにより、ドリルチューブ９２の歯９８が椎骨本体の後側に固定される。その後、ドリルチューブガイド７２と椎骨リーマーガイドプラグ６４はドリルチューブ９２から取り外される。ドリルチューブ９２は歯９８と共に元の位置に残されるので、椎骨の本体は開いた状態（distracted state）のままである。ガイド７２を取り外すために、スタッド２０４を孔８４にねじ込むことによりハンドル１８がガイド７２に取り付けられる。外科医はスラップハンマー１９２を用いてガイド及びハンドルアセンブリを取り外す。図６４は、キャップ１００を用いて歯９８を椎骨２１０、２１２に押し込む様子を示している。図から分かるように、ドリルチューブガイド７２はドリルチューブ９２より長い。端部７８には歯９８が並び、端部８３はフランジ９９を越えて延びている。キャップ１００は図２２Ａに見られるような位置にある。キャップは、歯９８が端部７８と面一であるとき、面８３と１０３との距離Ｘが約３ｍｍになるようなサイズである。面１０４を打つことにより、歯９８は、面１０３が８３に当接して止まるまで３ｍｍ進む。歯９８の平坦部９７は、ドリルチューブ９２がそれ以上骨に食い込むのを防ぐ。ドリルチューブ９２の内径は、ドリルチューブガイド７２の外径にほぼ等しい。従って、ドリルチューブガイド７２によって、ドリルチューブ９２が適切にセットされる。このとき、チューブ９２の軸心と椎骨２１０、２１２の各端面２１０´、２１２´との距離は等しくなる。キットに含まれる全ての挿入ツール及びチューブがドリルチューブ７２を規準にした長さになっているので、ガイド７２を用いることにより最終的にインプラントを望ましい深さに挿入することができる。Ｇ．ドリルチューブスリーブのセットドリルチューブガイド７２及び椎骨リーマーガイドプラグ６４がドリルチューブ９２から取り外されるのに伴って、ドリルチューブスリーブ１０６がドリルチューブにセットされる。このとき、先端部１１０はドリルチューブ９８の先端部９９に当接している。図５５、５５Ａに示されているように、スリーブが完全に挿入されているとき、その鍔状の（flared）端部１１０はドリルチューブの鍔状の端部に接している。Ｈ．インプラント孔の前穿孔次に、椎骨リーマーガイドピン６４が初期脊椎リーマー１１２にねじ込まれる。ここで使用されているガイドピン６４は、前にドリルチューブガイド７２と共に用いられたものと同じ物である。ピン６４（上記ステップＧで説明）を取り外した後に残された空洞６５（図５５）はピン６４とリーマー１１２のアセンブリーを受けてリーマー１１２を導き、これによってリーマー１１２は椎骨２１０、２１２から同量の骨をカットすることができる。初期椎骨リーマー１１２がドリルチューブスリーブ１０６内に挿入され、その後、図５６、５６Ａに示すように、リーマー１１２の肩部１２２がドリルチューブ１０６に接するまで孔が部分的に拡げられる。リーマー１１２を回転させるためにハンドドライバー１３６（図４６）が用いられる。但し、図示を容易にするために、図５６、５６Ａにドライバー１３６は描かれていない。その後リーマー１１２とドリルチューブスリーブ１０６がドリルチューブ９２から取り外され（図５７、５７Ａ参照）、インプラント１０の最小外径Ｄ_mに等しい直径を有する前穿孔された孔２００が露出する。Ｉ．仕上げリーミング次に、仕上げ椎骨リーマー１２６をドリルチューブ９２に挿入する（図５８、５８Ａ）ことによって、インプラントの孔の準備が完了する。リーマー１２６はドライバー１３６によって回転させられ（図４６では示されていない）、リーマー１２６の肩部（shoulder）１３２がドリルチューブ９２の鍔状の端部に当接することによって確実に停止する。孔２００が前もって穿孔されているので、仕上げドリリング用のドリルスリーブ１０６は不要である。孔２００が最初に仕上げリーマー１２６を導くからである。これによって、仕上げリーマー１２６のより大きなクリアランスと容易な操作が得られる。仕上げリーマー１２６が取り外され、インプラント１０の最小外径Ｄ_mに等しい直径の完全に穿孔されたインプラント用の孔２２０が残される（図５９、５９Ａ参照）。これまでの説明から、種々のドリルチューブ、ドリルチューブスリーブやリーマーの長さは、鍔状の端部によって椎骨間を正確な深さまでリーミングすることが可能になるように決められていることがわかるであろう。また、椎骨２１０及び２１２が等しくドリリングされることがわかるであろう。さらに、上述のステップＨの前穿孔によって、最終的な孔２２０が端面（end plate）２１０´、２１２´に対して確実に平行になるようカットされ、かつ椎骨２１０、２１２も等しくカットされることがわかるであろう。Ｊ．ボーンタップねじ込み式のインプラントを用いる場合（好ましい実施形態のように）、ボーンタップ１４２がドリルチューブ９２を通されて回転することにより、孔２１０があらかじめ部分的にタップ（ねじ切り）される。図６０、６０Ａに示すように、ハンドルのストッパー１５８がドリルチューブ９２の先端に当接するまで、タップが導入される。その後タップが取り外されると、部分的にタップされ完全穿孔されたインプラント孔３００が、ドリルチューブ９２が定位置に残ったままの状態で現れる（図６１、６１Ａ参照）。Ｋ．インプラントのセットインプラント１０の前室１６には、骨の移植用組織片が詰め込まれている。その組織片は、前もって腸骨の稜から採られた自家移植片であっても、又は他の組織片物質（例えば、他家移植片や人工骨）であってもよい。インプラント１０のインプラントドライバー１６４への装着は、ハブ１８８をスロット２４内にセットし、インプラント１０をコレット１７１に固定することによって行われる（図６２、６２Ａには示されていない）。それから、インプラント１０はドライブチューブ９２内に通される（図６２、６２Ａ）。インプラント１０はインプラントドライバー１６８によって孔３００にねじ込まれる。この際、外科医はドライバー１６８を回転させ、ドライバーストップ１７６がドリルチューブ９２の先端に当接するまでドライバーをチューブ内で進める。インプラントの大きいホール２１１が、上下方向（superior-inferior direct ion）を向いている（すなわち、椎骨に面している）ことが望ましい。この向きは、インプラントドライバー１６８のスロット１８０を垂直方向に向けることにより確実に得られる。インプラント１０が完全に挿入された（孔３００内に窪むまで）後、インプラントドライバー１６８及びドリルチューブ９２が右側の穴から取り外される（図６３、６３Ａ参照）。単にドライバー１６４を引くことにより、インプラント１０がコレット１７１から外れる。この時点で外科医が側面からのＸ線撮影又はＣ−ａｒｍ蛍光透視を行い、インプラント１０の椎骨間空間における位置を確認することが好ましい。適切な位置が得られておれば、インプラント１０の後室１７を骨の移植用組織片で満たす。或いは、ドリルチューブ９２を定位置に残して、組織片をドリルチューブ９２を通じて後室１７に挿入するようにしてもよい。チューブ９２を取り外した場合は、後室１７を満たした後に、再度その位置に取り付ける。ポリエチレンのエンドキャップ２６がインプラント１０の端部に装着される。この装着は、エンドキャップ挿入具１８０を用いてエンドキャップをドリルチューブ９２に通すことによって行われる。この時点で、右側のインプラントは完全に挿入される。インプラント１０のセットにおいて、ドライバー１６４の動きはストップ１７４によって制限されることがわかるであろう。より小型のインプラント１０（それに伴いより小径のドリルチューブ９２）が使用される場合、その動きは面１７４または１７６によって止められる（図４３参照）。Ｌ．左側のインプラント及び終了外科医は左側に取り掛かり、ハンドル４８をディストラクションプラグ５４にねじ込み、スラップハンマー１９２を用いてそれを引き抜くことにによって、ディストラクションプラグ５４を取り外す。もし、何らかの理由で、ハンドル４８にねじ込まれたスタッド５２が壊れるようなことがあっても、プラグ５４に小径部５５が設けられているので、外科医はフランジ５７を引いてプラグ５４を取り外すことができる。これで、右側の椎間板領域について、図５２〜６３Ａに示した手順で説明した方法と同じ方法によって、左側についてもインプラントを受けるための準備が整ったことになる。左右のインプラントが完全に挿入された後、側方からインプラントのＸ線撮影を行うことが望ましい。位置が適切であると判断されれば、骨の移植片をインプラントの間や周辺に詰め込んで、より融合しやすくする。傷口が塞がれる。４．他の外科的処置以上の処置は、背後からのアプローチに関する本発明の方法を示している。しかしながら同様の方法を前方からのアプローチに適用することもできる。また、当業者であれば、この方法が腹腔鏡によるアプローチにも容易に適用できることが分かるであろう。腹腔からのアプローチでは、カニューレ（図示されていない）をセットすることにより、全ての処置をカニューレを通して実施することができ、上記の種々のチューブやスリーブはカニューレを通して正確にセットされる。本発明のキットに含まれる既述のツールは、アラインメントガイドアセンブリ３６を除いて全てカニューレを通すことができる。腹腔鏡によるアプローチでは、アセンブリ３６を用いる代わりに、他の適切な技術を用いてインプラントの設置箇所をマークすることができる。或いは、カニューレを通すために、組み立て式のアラインメントガイドアセンブリを使用することも可能である。上記に加え、本発明の方法やツールは１個のインプラント（ねじ込み式のインプラント１０、非ねじ込み式のインプラント、又は骨その他のインプラント）にも用いることができる。この方法では、プラグ５４は所望の位置に挿入される。その後プラグ５４を取り外し、ガイド７２を用いてピン６４を同じ位置に挿入する。上記の処置は全て、インプラントを受ける孔を形成するために用いられる。以上のように、本発明の目的が好ましい方法でどのように達成されるかを詳細に説明した。しかしながら、いわゆる当業者が思い付いつくような開示コンセプトの修正や代替は、本発明の範囲内に含まれるべきである。

【手続補正書】特許法第１８４条の８【提出日】１９９５年２月１５日【補正内容】請求の範囲１．第１及び第２の椎骨を隔てる椎間板物質の椎間板領域に少なくとも２つの脊椎融合インプラントを移植する外科的方法であり、前記椎間板領域と第１及び第２の椎骨が矢状面によって第１の側と第２の側とに分けられ、前記方法は以下のステップから成る。（ａ）第１のディストラクションスペーサを前記椎間板領域の第１の側の所望の第１移植場所に挿入する。前記第１のディストラクションスペーサは、その挿入によって第１及び第２の椎骨を離すような大きさである。（ｂ）前記第２の側にガイドをセットする。前記ガイドは、ツールを軸方向に向け、その軸が前記第１及び第２の椎骨の対向する端面に平行で、かつ、両端面から等距離になるようにする。（ｃ）望ましい第２の移植場所において、前記第１及び第２の椎骨から骨物質を除去すると共に第２の移植場所の椎間板物質を除去することによって、第２のインプラント孔を形成する。この第２の孔は第２のインプラントを受け入れる大きさであり、前記ガイドに案内された少なくとも第１の穿孔ツールを用いて形成される。（ｄ）前記第２のインプラント孔に前記インプラントを移植する。（ｅ）前記第２の側で支持する手段を除去する。（ｆ）第１ディストラクションスペーサーを取り外して第１の側に前記ガイドを取り付ける。（ｇ）望ましい第１の移植場所において、前記第１及び第２の椎骨から骨物質を除去すると共に第１の移植場所の椎間板物質を除去することによって、第１のインプラント孔を形成する。この第１の孔は第１のインプラントを受け入れる大きさであり、前記ガイドに案内された少なくとも第１の穿孔ツールを用いて形成される。（ｈ）前記第１のインプラント孔に前記インプラントを移植する。（ｉ）前記第１の側で支持する手段を除去する。２．第２の側にガイドを設置する前記ステップに以下のものが含まれる請求項１記載の方法。（ａ）両端部が開口しており、その第１端部を前記第１及び第２の椎骨に固定するための手段が前記第１端部に備えられているガイドチューブを準備する。（ｂ）前記ガイドチューブが前記第２の移植場所に位置する状態で前記第１端部を前記第１及び第２椎骨に対してセットする。３．第２の孔を形成する前記ステップにおいて、第２のインプラント孔を形成する大きさの穿孔ツールを前記ガイドチューブに挿入し、その穿孔ツールを前記ガイドチューブで導きながら操作して骨に孔を開け骨物質を取り出す、請求項２記載の方法。４．ガイドを第１の側に適用する前記ステップに以下のものが含まれる請求項１記載の方法。（ａ）両端部が開口しており、その第１端部を前記第１及び第２の椎骨に固定するための手段が前記第１端部に備えられているガイドチューブを準備する。（ｂ）前記ガイドチューブが前記第１の移植場所に位置する状態で前記第１端部を前記第１及び第２椎骨に対してセットする。５．第２の側にガイドをセットする前記ステップにおいて、前記椎間板の離される空間の大きさに近いガイドピンを選択して椎間板領域の第２移植場所に挿入し、両端部が開口しており、その第１端部を前記第１及び第２の椎骨に固定するための手段が前記第１端部に備えられているガイドチューブを準備し、前記ガイドチューブが前記第１の移植場所に位置する状態で前記第１端部を前記第１及び第２椎骨に対してセットする、請求項１記載の方法。６．第２のインプラント孔を形成する前記ステップにおいて、前記ガイドチューブを通して前記ガイドピンを取り外し、第１インプラント孔を形成する大きさの穿孔ツールをガイドチューブに挿入し、その穿孔ツールをガイドチューブで導きながら操作して骨に孔を開け骨物質を取り出す、請求項５記載の方法。７．第２のインプラント孔を前穿孔するために前記ガイドピンを初期穿孔ツールに固定し、その前穿孔用のツール及び付属スペーサを前記ガイドチューブに挿入し、所望の前穿孔の深さまで前記椎骨を部分的に穿孔するように操作し、前記初期穿孔ツール及び付属スペーサを前記ガイドチューブを通して取り出し、仕上げ穿孔ツールを前記ガイドチューブに挿入し、前記ガイドチューブを用いて前記仕上げ穿孔ツールを案内しながら操作して最終的な孔を骨に開け、骨物質を取り出す、請求項５記載の方法。８．前記ガイドチューブを通してインプラントが挿入される請求項２記載の方法。９．前記ガイドピンに取り付けられたガイドチューブを準備し、そのガイドチューブにガイドを通すことによって、そのガイドチューブを所望の位置で前記椎骨に対してセットする請求項５記載の方法。１０．第１及び第２の椎骨を隔てる椎間板物質の椎間板領域に少なくとも２つの脊椎融合インプラントを移植する外科的方法であり、前記椎間板領域と第１及び第２の椎骨が矢状面によって第１の側と第２の側とに分けられ、前記方法は以下のステップから成る。（ａ）前記椎骨の間の一方の側にディストラクションプラグをセットして椎骨を離す。（ｂ）前記ディストラクションプラグをその位置に保ったままで他方の側に第１のインプラントを受ける孔を形成する。孔の形成において、前記プラグと同じ大きさのガイドピンを用いて他方の側にガイドをセットし、これによって椎骨の両端面と平行で、かつ両端面から等距離に位置する軸線に沿って穿孔ツールを案内する。１１．第１のインプラントを第１の孔に挿入し、前記ディストラクションスペーサを取り外し、一方の側に第２のインプラントを受けるための第２の孔を仕上げ、第２のインプラントを第２の孔にセットする、請求項１０記載の方法。１２．前記孔が椎骨の背後側に形成される請求項１１記載の方法。１３．前記孔が椎骨の前方側に形成される請求項１１記載の方法。１４．前記孔が腹腔鏡を用いて形成される請求項１１記載の方法。１５．第１及び第２の椎骨の対向する端面を隔てる椎間板物質の椎間板領域に脊椎融合インプラントを移植する外科的方法であり、その方法は以下のステップを含む。（ａ）前記椎骨間にディストラクションプラグをセットする。前記ディストラクションプラグが前記端面に当接して前記椎骨を離す。（ｂ）前記ディストラクションプラグを取り外す。（ｃ）前記ディストラクションプラグとほぼ同じ大きさのガイドピンを所定寸法のドリルチューブガイドに固定し、そのガイドピンを前記ディストラクションプラグによって形成された空間に挿入する。（ｄ）前記ドリルチューブガイドにガイドチューブを外嵌させ、ガイドチューブを第１及び第２の椎骨に固定する。（ｅ）第１及び第２の椎骨にガイドチューブを固定したままの状態で、ガイドチューブからガイドピン及びドリルチューブガイドを取り外す。（ｆ）穿孔ツールをガイドチューブに挿入し、そのツールをガイドチューブで案内することによって、前記第１及び第２の椎骨の間にインプラント孔を穿孔する。１６．前記穿孔において、ガイドピンが固定された前穿孔ツールを準備し、椎骨間に穿孔ツールを導くガイドピンを用いて、前穿孔を行う請求項１５記載の方法。１７．第１及び第２の椎骨を隔てる椎間板物質の椎間板領域に少なくとも２つの脊椎融合インプラントを移植するためのツールキットであって、前記椎間板領域と第１及び第２の椎骨を矢状面によって第１の側と第２の側とに分けたとき、以下のツール、即ち、前記椎間板領域の第１の側の所望の第１移植場所に挿入され、この挿入によって第１及び第２の椎骨の端面を押し広げて両椎骨を離すような大きさの第１ディストラクションスペーサと、ツールを軸方向に向け、その軸が前記第１及び第２の椎骨の対向する端面に平行で、かつ、両端面から等距離になるように、ガイドチューブを前記第２の側にセットする手段と、所望の第２の移植場所に第２のインプラント孔を形成する手段とを備えていることを特徴とするツールキット。１８．前記ガイドチューブの両端が開口しており、その第１の端部を第１及び第２椎骨に固定するための手段が前記第１端部に備えられている請求項１７記載のツールキット。１９．第１及び第２の椎骨間にセットされ、かつ前記スペーサと同じ大きさであるガイドピンを含む請求項１７記載のツールキット。２０．第１及び第２の椎骨を隔てる椎間板物質の椎間板領域に脊椎融合インプラントを移植するための手術用ツールキットであって、前記椎間板領域と第１及び第２の椎骨を矢状面によって第１の側と第２の側とに分けたとき、以下のツール、即ち、前記第１及び第２の側の少なくとも一方で椎骨間に挿入されて、その椎骨を離すような大きさのディストラクションプラグと、前記椎骨の少なくとも一方の側で前記椎間板領域内に受け入れられる大きさで、かつ前記プラグとほぼ同じ大きさであるガイドピンと、基端部で前記ガイドピンに取り付けられ、所定の外形寸法を有するドリルチューブガイドと、ごく小さい寸法差でドリルチューブガイドに外嵌するような大きさを有し、前記椎骨に固定するための手段を基端部に備えているドリルチューブと、椎骨に孔を開ける手段を基端部に有し、前記ドリルチューブに内嵌する大きさを有するリーマーとを含んでいることを特徴とするツールキット。２１．椎骨を研磨するための手段を基端部に有し、中空で、ごく小さい寸法差で前記ドリルチューブガイドに外嵌するドリルチューブプレーナーを含んでいる請求項２０記載のツールキット。２２．さらにインプラントドライバーを含み、そのインプラントドライバーは、インプラントと離脱自在に係合する手段を先端部に有し、インプラントドライバーが回転することによって前記インプラントを回転させる、請求項２０記載のツールキット。２３．第１のリーマーを含み、そのリーマーの先端部に、リーマーの回転によって椎骨に穿孔する手段と、前記ガイドピンを離脱自在に受け入れる手段とが設けられ、前記リーマーは前記ドリルチューブに内嵌する大きさを有する、請求項２０記載のツールキット。２４．鈍い先端部を有し前記ガイドチューブにスライド自在に外嵌するスリーブを含んでいる請求項１７記載のツールキット。２５．孔を形成するためのリーマーをさらに含み、そのリーマーは、孔を形成するための刃を先端部近くに備え、さらに、第１及び第２の椎骨の対向する端面にスライド自在に係合する大きさのガイドピンを先端部に備えている、請求項１７記載のツールキット。２６．孔を形成するためのリーマーをさらに含み、そのリーマーは、孔を形成するための刃を先端部近くに備え、さらに、第１及び第２の椎骨の対向する端面にスライド自在に係合する大きさのガイドピンを先端部に備えている、請求項２０記載のツールキット。２７．鈍い先端部を有し前記ガイドチューブにスライド自在に外嵌するスリーブを含んでいる請求項２０記載のツールキット。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＫ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ

Claims

【特許請求の範囲】１．第１及び第２の椎骨を隔てる椎間板物質の椎間板領域に少なくとも２つの脊椎融合インプラントを移植する外科的方法であり、前記椎間板領域と第１及び第２の椎骨が矢状面によって第１の側と第２の側とに分けられ、前記方法は以下のステップから成る。（ａ）第１のディストラクションスペーサを前記椎間板領域の第１の側の所望の第１移植場所に挿入する。前記第１のディストラクションスペーサは、その挿入によって第１及び第２の椎骨を離すような大きさである。（ｂ）前記第２の側にガイドをセットする。前記ガイドは、ツールを軸方向に向け、その軸が前記第１及び第２の椎骨の対向する端面に平行で、かつ、両端面から等距離になるようにする。（ｃ）望ましい第２の移植場所において、前記第１及び第２の椎骨から骨物質を除去すると共に第２の移植場所の椎間板物質を除去することによって、第２のインプラント孔を形成する。この第２の孔は第２のインプラントを受け入れる大きさであり、前記ガイドに案内された少なくとも第１の穿孔ツールを用いて形成される。（ｄ）前記第２のインプラント孔に前記インプラントを移植する。（ｅ）前記第２の側で支持する手段を除去する。（ｆ）第１ディストラクションスペーサーを取り外して第１の側に前記ガイドを取り付ける。（ｇ）望ましい第１の移植場所において、前記第１及び第２の椎骨から骨物質を除去すると共に第１の移植場所の椎間板物質を除去することによって、第１のインプラント孔を形成する。この第１の孔は第１のインプラントを受け入れる大きさであり、前記ガイドに案内された少なくとも第１の穿孔ツールを用いて形成される。（ｈ）前記第１のインプラント孔に前記インプラントを移植する。（ｉ）前記第１の側で支持する手段を除去する。２．第２の側にガイドを設置する前記ステップに以下のものが含まれる請求項１記載の方法。（ａ）両端部が開口しており、その第１端部を前記第１及び第２の椎骨に固定するための手段が前記第１端部に備えられているガイドチューブを準備する。（ｂ）前記ガイドチューブが前記第２の移植場所に位置する状態で前記第１端部を前記第１及び第２椎骨に対してセットする。３．第２の孔を形成する前記ステップにおいて、第２のインプラント孔を形成するサイズの穿孔ツールを前記ガイドチューブに挿入し、その穿孔ツールを前記ガイドチューブで導きながら操作して骨に孔を開け骨物質を取り出す、請求項２記載の方法。４．ガイドを第１の側に適用する前記ステップに以下のものが含まれる請求項１記載の方法。（ａ）両端部が開口しており、その第１端部を前記第１及び第２の椎骨に固定するための手段が前記第１端部に備えられているガイドチューブを準備する。（ｂ）前記ガイドチューブが前記第１の移植場所に位置する状態で前記第１端部を前記第１及び第２椎骨に対してセットする。５．第２の側にガイドをセットする前記ステップにおいて、前記椎間板の離される空間のサイズに近いガイドピンを選択して椎間板領域の第２移植場所に挿入し、両端部が開口しており、その第１端部を前記第１及び第２の椎骨に固定するための手段が前記第１端部に備えられているガイドチューブを準備し、前記ガイドチューブが前記第１の移植場所に位置する状態で前記第１端部を前記第１及び第２椎骨に対してセットする、請求項１記載の方法。６．第２のインプラント孔を形成する前記ステップにおいて、前記ガイドチューブを通して前記ガイドピンを取り外し、第１インプラント孔を形成するサイズの穿孔ツールをガイドチューブに挿入し、その穿孔ツールをガイドチューブで導きながら操作して骨に孔を開け骨物質を取り出す、請求項５記載の方法。７．第２のインプラント孔を前穿孔するために前記ガイドピンを初期穿孔ツールに固定し、その前穿孔用のツール及び付属スペーサを前記ガイドチューブに挿入し、所望の前穿孔の深さまで前記椎骨を部分的に穿孔するように操作し、前記初期穿孔ツール及び付属スペーサを前記ガイドチューブを通して取り出し、仕上げ穿孔ツールを前記ガイドチューブに挿入し、前記ガイドチューブを用いて前記仕上げ穿孔ツールを案内しながら操作して最終的な孔を骨に開け、骨物質を取り出す、請求項５記載の方法。８．前記ガイドチューブを通してインプラントが挿入される請求項２記載の方法。９．前記ガイドピンに取り付けられたガイドチューブを準備し、そのガイドチューブにガイドを通すことによって、そのガイドチューブを所望の位置で前記椎骨に対してセットする請求項５記載の方法。１０．第１及び第２の椎骨を隔てる椎間板物質の椎間板領域に少なくとも２つの脊椎融合インプラントを移植する外科的方法であり、前記椎間板領域と第１及び第２の椎骨が矢状面によって第１の側と第２の側とに分けられ、前記方法は以下のステップから成る。（ａ）前記椎骨の間の一方の側にディストラクションプラグをセットして椎骨を離す。（ｂ）前記ディストラクションプラグをその位置に保ったままで他方の側に第１のインプラントを受ける孔を形成する。孔の形成において、前記プラグと同じ大きさのガイドピンを用いて他方の側にガイドをセットし、これによって椎骨の両端面と平行で、かつ両端面から等距離に位置する軸線に沿って穿孔ツールを案内する。１１．第１のインプラントを第１の孔に挿入し、前記ディストラクションスペーサを取り外し、一方の側に第２のインプラントを受けるための第２の孔を仕上げ、第２のインプラントを第２の孔にセットする、請求項１０記載の方法。１２．前記孔が椎骨の背後方に形成される請求項１１記載の方法。１３．前記孔が椎骨の前方側に形成される請求項１１記載の方法。１４．前記孔が腹腔鏡を用いて形成される請求項１１記載の方法。１５．第１及び第２の椎骨の対向する端面を隔てる椎間板物質の椎間板領域に脊椎融合インプラントを移植する外科的方法であり、その方法は以下のステップを含む。（ａ）前記椎骨間にディストラクションプラグをセットする。前記ディストラクションプラグが前記端面に当接して前記椎骨を離す。（ｂ）前記ディストラクションプラグを取り外す。（ｃ）前記ディストラクションプラグとほぼ同じサイズのガイドピンを所定寸法のドリルチューブガイドに固定し、そのガイドピンを前記ディストラクションプラグによって形成された空間に挿入する。（ｄ）前記ドリルチューブガイドにガイドチューブを外嵌させ、ガイドチューブを第１及び第２の椎骨に固定する。（ｅ）第１及び第２の椎骨にガイドチューブを固定したままの状態で、ガイドチューブからガイドピン及びドリルチューブガイドを取り外す。（ｆ）穿孔ツールをガイドチューブに挿入し、そのツールをガイドチューブで案内することによって、前記第１及び第２の椎骨の間にインプラント孔を穿孔する。１６．前記穿孔において、ガイドピンが固定された前穿孔ツールを準備し、椎骨間に穿孔ツールを導くガイドピンを用いて、前穿孔を行う請求項１５記載の方法。１７．第１及び第２の椎骨を隔てる椎間板物質の椎間板領域に少なくとも２つの脊椎融合インプラントを移植するためのツールキットであって、前記椎間板領域と第１及び第２の椎骨を矢状面によって第１の側と第２の側とに分けたとき、以下のツール、即ち、前記椎間板領域の第１の側の所望の第１移植場所に挿入され、この挿入によって第１及び第２の椎骨を離すような大きさの第１ディストラクションスペーサと、ツールを軸方向に向け、その軸が前記第１及び第２の椎骨の対向する端面に平行で、かつ、両端面から等距離になるように、ガイドチューブを前記第２の側にセットする手段と、前記望ましい第２の移植場所に第２のインプラント孔を形成する手段とを備えていることを特徴とするツールキット。１８．前記ガイドチューブの両端が開口しており、その第１の端部を第１及び第２椎骨に固定するための手段が前記第１端部に備えられている請求項１７記載のツールキット。１９．第１及び第２の椎骨間にセットされ、かつ前記スペーサと同じ大きさであるガイドピンを含む請求項１７記載のツールキット。２０．第１及び第２の椎骨を隔てる椎間板物質の椎間板領域に脊椎融合インプラントを移植するための手術用ツールキットであって、前記椎間板領域と第１及び第２の椎骨を矢状面によって第１の側と第２の側とに分けたとき、以下のツール、即ち、前記第１及び第２の側の少なくとも一方で椎骨間に挿入されて、その椎骨を離すような大きさのディストラクションプラグと、前記椎骨の少なくとも一方の側で前記椎間板領域内に受け入れられる大きさで、かつ前記プラグとほぼ同じ大きさであるガイドピンと、基端部で前記ガイドピンに取り付けられ、所定の外形寸法を有するドリルチューブガイドと、ごく小さい寸法差でドリルチューブガイドに外嵌するような大きさを有し、前記椎骨に固定するための手段を基端部に備えているドリルチューブと、椎骨に孔を開ける手段を基端部に有し、前記ドリルチューブに内嵌する大きさを有するリーマーとを備えていることを特徴とするツールキット。２１．椎骨を研磨するための手段を基端部に有し、中空で、ごく小さい寸法差で前記ドリルチューブガイドに外嵌するドリルチューブプレーナーを備えている請求項２０記載のツールキット。２２．さらにインプラントドライバーを備え、そのインプラントドライバーは、インプラントと離脱自在に係合する手段を先端部に有し、インプラントドライバーが回転することによって前記インプラントを回転させる、請求項２０記載のツールキット。２３．第１のリーマーを備え、そのリーマーの先端部に、リーマーの回転によって椎骨に穿孔する手段と、前記ガイドピンを離脱自在に受け入れる手段とが設けられている、請求項２０記載の手術器具。