JPH089535B2 - 咀嚼用カプセル剤 - Google Patents

咀嚼用カプセル剤

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JPH089535B2
JPH089535B2 JP61212527A JP21252786A JPH089535B2 JP H089535 B2 JPH089535 B2 JP H089535B2 JP 61212527 A JP61212527 A JP 61212527A JP 21252786 A JP21252786 A JP 21252786A JP H089535 B2 JPH089535 B2 JP H089535B2
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Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明はカプセル剤、特にゼラチンカプセル剤に関す
るものであり、又その内容物に関連を有する。
従来の技術 多くの場合において活性成分を口腔内に長時間保持す
ることは有利である。例えば殺菌剤、咽頭炎治療薬、風
邪薬及びセキ止め薬並びに歯科用組成物がこれに該当す
る。消化管内腔、消化管壁を回避するため又は肝臓への
最初の通過を除くために有効薬の迅速作用を望む場合に
頬側経路又は舌下経路による薬物投与が又屡々所望され
る。噛むことによって薬物を放出する軟性ゼラチンカプ
セルに含有させた粉末又は液体としての単一投与形の製
薬組成物の提供は公知である。けれどもカプセル内容物
が嚥下の際にほとんど直ちに失われて効能を発揮しない
ことに問題がある。
発明が解決しようとする問題点 上記の問題に対するひとつのアプローチは咀嚼に適す
る不溶性成分を添加することによってゼラチンに咀嚼性
を与え、かようにして咀嚼用軟ゼラチンカプセルを提供
することである。けれどもこのアプローチはこの問題、
即ちカプセル内容物を嚥下して大きな軟ゼラチン殻が口
内に残るという問題を克服しない。
問題点を解決するための手段 本発明はこの問題の解決のために頬腔の流体と接触し
たときに充分な量の活性成分を与え得る単一投与形状及
び頬腔の中で有効時間の長さを保持し得る形状を提供す
る。
従って本発明は下記諸成分即ち（ａ）頬腔から吸収さ
れるか又は頬腔作用性を有する成分を無毒性担体と共に
有する半固体組成物と（ｂ）咀嚼増強剤とを有する咀嚼
用組成物であってこの咀嚼用組成物が100℃以下の温度
で固体である該、嚼用組成物を含有する硬性ゼラチンカ
プセル剤を提供する。好ましくは該硬性ゼラチンカプセ
ルは下記諸成分即ち（ａ）頬腔から吸収されるか又は頬
腔作用性を有する成分、（ｂ）無毒性半固体上担体及び
（ｃ）咀嚼増強剤を有する咀嚼用組成物であってこの咀
嚼用組成物が100℃以下の温度で固体である該咀嚼用組
成物を含有する硬性ゼラチンカプセル剤である。
担体は例えば１種又は複数種のリピドであるか又は水
溶性物質例えばポリマーから成り、それらは天然物又は
合成物或は１種又は複数種の該物質の混合物であり得
る。担体の融点は36〜60℃の範囲内にあることが好まし
い。好適ポリマーは例えば適宜の融点と硬性とをもつポ
リエチレングリコール類（PEG）の群から、ガテフォス
社（Gattefosse）から供給される付形剤のゲルシル群
（Gelucire range）から、又はダイナミトノーベル社
（Dynamit Nobel）から供給される付形剤例えばウィテ
プゾル（Witepsol）（商標名）及びソフテサン（softes
an）（商標名）から選択され得る。PEGは好ましくは200
〜10,000の範囲、更に好ましくは1000〜2000の範囲の分
子量を有する。特に好適なポリマーは分子量1540を有す
る。
他の物質も又担体として、単独で又は既知担体系と組
合わせて使用され得る。かような物質は例えば植物性及
び動物性の任意に水素化され得る油脂；炭化水素；炭素
原子数約12〜約18の脂肪族アルコール及び酸；及びそれ
らのエステル並びに塩を包含する。
活性成分が液体である場合には固体担体を用いて該活
性成分を先ず半固体組成物にする。かような担体はコロ
イド性担体、例えばコロイド性二酸化ケイ素、又はセル
ロース誘導体例えばメチルセルロース又はエチルセルロ
ースであり得る。他の適切な固体担体は当業技術者によ
り容易に認識されよう。
頬腔作用剤は頬腔への適用が望まれる薬剤であって例
えば歯科治療活性剤におけるような局所剤又は咽頭炎の
治療用又は口蓋或は歯肉に不快を起す症状の治療用の製
剤であってよい。又は該剤は頬腔粘膜を経て吸収され心
臓に影響する疾病に悩む患者に起る如き徴候を急速に救
済するように企図され得る。
就中、本発明は心臓作用性薬物例えばニフェジピン
（nifedipine）、ニトログリセリン（nitro−glycerin
e）、イソソルバイド ジナイトレート（isosorbide di
nitrate）及びプロパノロール（propanolol）の投与の
際に特に有用である。本発明は又鎮痛用薬物例えばビュ
プレノルフィン（buprenorphine）、ペンタジシン（pen
tazocine）及びフェンゾシン（phenzocine）；ホルモン
例えばオキシトシン、エステローゲン類及びメチルテス
トステロン；鎮静薬例えばトリアゾラム（trizo−lam）
及びフルラゼパム（flurazepam）の投与時にも有用であ
る。
本発明の使用により硬性ゼラチンカプセル殻の中へ充
填するための組成物の中へ95重量％までの活性成分を導
入することが可能である。固体活性物質の場合に活性物
質の好適範囲は20重量％以下である。
カプセル中の組成物は1000mg以下の活性成分を含み得
るし、典型適には１μｇ〜250mgの活性成分含む。
本発明で使用される組成物は可成りの長時間にわたり
口腔内に保持されるので活性成分は最高効果を奏し得ら
れる。本発明のカプセル剤は口腔内へ導入されると噛ま
れるか又は頬腔の分泌唾液中に溶ける。いずれの場合に
もカプセル殻は直ぐに分散して咀嚼用塊状物を残すがこ
れは容易に口腔内に保持される。それは噛まれることに
よって急速に分散するか又はより長い間吸収されること
が必要である場合に舌下にとどまり得る。この組成物が
口腔内に保持されるためには該組成物中に咀嚼増強剤即
ち１種又は複数種の各種の安定化剤又は懸濁剤であり得
る該剤の添加が必要である。該咀嚼増強剤は例えばガム
即ち天然、合成及び半合成ガム、例えばキサンタンガ
ム、トラガントガム、アカシアガム、グアルガム、又は
ローカストビンガム；セルロース誘導体例えばナトリウ
ムカルボキシメチルセルロース又はヒドロキシプロピル
メチルセルロース（HPMC）；その他の咀嚼増強剤例えば
アルギネート、ゼラチン、ポビドン（po−vidone）、ペ
クチン、ビースワックスを包含する。好ましいガムはキ
サンタンガムであり、マルナンデールの薬局方（Martin
dale;The Extra Pharmacopoeiai第23版1952年ロンドン
のThe Pharmaceutical Press発行）におけるものが参照
される。この組成物のその他の成分にはゲル化剤、香味
料及び吸収増強薬が包含される。
本発明による組成物の調製に当り好適な担体はポリエ
チレングリコールから選択される。多くの製薬学的化合
物はPEGに可溶であって唾液と接触すると急速に放出さ
れる。
活性成分を咀嚼増強剤及びその他の所望成分例えばゲ
ル化剤又は香味料と共に担体と混合し、この混合物を撹
拌し均質混合物を得るために必要な場合には加熱する。
この混合物の適当量を標準的手段によりカプセル殻の中
へ導入する。
咀嚼増強剤は本発明による組成物を咀嚼可能とならし
めて活性成分が奏効し又は吸収されるために充分な時間
だけ頬腔内に保持されることを助ける。
満足され得る咀嚼性と保持性とを与えるために要する
安定化剤又は懸濁剤の量は臨界的であることが見出され
た。25％までの量を使用し得るけれども本発明の好適態
様において本組成物は２〜15重量％、最も好ましくは約
５重量％のキサンタンガムを含有する。
本発明のカプセル剤について、咀嚼を一そう満足なら
しめるために活性物質又は担体系の味を隠してしまう香
味料の添加が望ましい。
最も好ましい香味料は0.2％の量のペパーミントであ
るがこれは試験時に使用された担体系の味を隠すのに最
良であったからである。該香味料は又カプセル剤の中へ
拡散する傾向をもち、ゼラチン臭を隠蔽することを助け
る。
他の適切な香味料はバニラ及びオレンジを包含する。
柑橘果実香味料を使用する場合には香味増強のためにク
エン酸添加が好ましい。
実施例 以下の非限定的諸例によって本発明を更に充分に例示
する。カプセルの中へ充填される咀嚼用組成物は下記諸
方法のうちのいかなる方法によっても調製される。基礎
的調製法は担体系の液化、次に他の付形剤との混合を包
含する。次にこの混合物を溶融下にカプセル中へ充填す
る。
下記の系を使用し得る： （１） 水浴上のビーカー内で該混合物を調製してから
注射器によりカプセルの中へ手作業で充填する。
（２） 熱板（ホットプレート）上にビーカー内で該混
合物を調製してから自動式ハイバーポンプ（Hibar pum
p）によりカプセルへ充填する。
（３） エランコ８型（Elanco Model 8）カプセル充填
機との共用でエランコ ロトプ８型（Elanco Rotop 8）
カプセル充填機を使用する。
（４） 不銹鋼製ジャケット付容器の中で該混合物を調
製してからハロヘフリゲル式（Harro Hoefli−ger）KFM
充填機を使用する。
（５） 該混合物調製のためにギスチ式（Guisti）混合
器を用い、この混合物をヘフリゲル及びカルグ式（Hoef
liger and Karg）GKF1500L充填機の使用でカプセル中へ
充填する。
上記諸方法は各バッチについて各種の寸法の咀嚼用カ
プセル剤製造のために使用され得る。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 マーク アレクサンダー ウォーカー 英国 ハンプシヤー ベイシングストーク シルヴイア クローズ 21 (56)参考文献 特開 昭59−67218（ＪＰ，Ａ) 特開 昭53−121921（ＪＰ，Ａ)

Claims (17)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】頬腔から吸収されるか又は頬腔作用性を有
    する成分を無毒性担体と共に有する半固体組成物と
    （ｂ）咀嚼増強剤とを含み、100℃以下の温度で固体で
    ある咀嚼用組成物を含有する硬性ゼラチンカプセル剤。
  2. 【請求項２】無毒性担体が無毒性半固体状担体である特
    許請求の範囲第１項記載のカプセル剤。
  3. 【請求項３】咀嚼増強剤が安定化剤又は懸濁化剤である
    特許請求の範囲第１又は２項記載のカプセル剤。
  4. 【請求項４】咀嚼増強剤がガムである特許請求の範囲第
    ３項記載のカプセル剤。
  5. 【請求項５】ガムがキサンタンガムである特許請求の範
    囲第４項記載のカプセル剤。
  6. 【請求項６】担体が分子量範囲200〜10,000を有するポ
    リエチレグリコールである特許請求の範囲第１〜５項の
    いずれか１項記載のカプセル剤。
  7. 【請求項７】担体が分子量範囲400〜4,000を含有するポ
    リエチレングリコールである特許請求の範囲第１〜５項
    のいずれか１項記載のカプセル剤。
  8. 【請求項８】ポリエチレングリコールが分子量範囲1000
    〜2000を有する特許請求の範囲第７項記載のカプセル
    剤。
  9. 【請求項９】咀嚼用組成物が95重量％以下の活性成分を
    含有する特許請求の範囲第１〜８項のいずれか１項記載
    のカプセル剤。
  10. 【請求項１０】咀嚼用組成物が20％以下の固体活性成分
    を有する特許請求の範囲第９項記載のカプセル剤。
  11. 【請求項１１】活性成分が心臓作用性薬物又は鎮痛薬で
    ある特許請求の範囲第１〜10項のいずれか１項記載のカ
    プセル剤。
  12. 【請求項１２】頬腔から吸収されるか又は頬腔作用性を
    もつ成分が液体であり担体が固体である特許請求の範囲
    第１項記載のカプセル剤。
  13. 【請求項１３】担体がコロイド状二酸化ケイ素又はセル
    ロース誘導体である特許請求の範囲第12項記載のカプセ
    ル剤。
  14. 【請求項１４】香味料を更に含有する特許請求の範囲第
    １〜13項のいずれか１項記載のカプセル剤。
  15. 【請求項１５】咀嚼増強剤の量が25％までの量である、
    特許請求の範囲第１項記載のカプセル剤。
  16. 【請求項１６】キサンタンガムの量が２〜15重量％であ
    る、特許請求の範囲第５項記載のカプセル剤。
  17. 【請求項１７】キサンタンガムの量が５重量％である、
    特許請求の範囲第５項記載のカプセル剤。
JP61212527A 1985-09-11 1986-09-09 咀嚼用カプセル剤 Expired - Lifetime JPH089535B2 (ja)

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