JPH0999094A - 多層血管閉塞コイル - Google Patents

多層血管閉塞コイル

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JPH0999094A JP8144736A JP14473696A JPH0999094A JP H0999094 A JPH0999094 A JP H0999094A JP 8144736 A JP8144736 A JP 8144736A JP 14473696 A JP14473696 A JP 14473696A JP H0999094 A JPH0999094 A JP H0999094A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 神経血管などの適応症に対して使用され得る
血管閉塞用具を提供する。 【解決手段】 らせん巻き一次コイルを備えた血管閉塞
用具であって、らせん巻き一次コイルは、らせん巻き二
次形態にまでさらに巻かれ、この二次形態は、少なくと
も２つの一次コイルの層を備え、上記二次形態の層の少
なくとも１つが外部層であり、そして二次形態の層の少
なくとも１つは外部層内にある、用具。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、移植可能な血管閉
塞用具である。これは、一次巻線の多重二次層を有す
る、複合型のらせん巻きコイルである。最終的な形状
は、しばしば全くの塊状であり、そして解剖学的内腔に
近い形状で使用され得、そして単一層の血管閉塞コイル
よりもさらに空間充填性である傾向にある。これは、球
形、卵形、または他の歪曲した球形に近い形状で配置さ
れ得る。この用具は、予め形成された線状の血管閉塞部
材から作製される自己形成性の形状である。繊維が用具
上に導入され得、そして予め形成された線状の部材に取
り付けられ得る。構成部材はまた、繊維の編組み(brai
d)で被覆され得る。この用具は、代表的には、カテーテ
ルを通じて導入される。この用具は、カテーテルシース
(sheath)を通じて軸方向に通過し、そしてさらに操作す
ることなく、カテーテルから出るとその形態を呈する。
本発明はまた、解剖学的形状の血管閉塞用具を適切に形
状化された形態に巻き付け、そしてそれらを焼きなまし
て(annealing)種々の用具を形成する方法を含む。
【０００２】
【従来の技術】血管閉塞用具は、人体の血管系の中に代
表的にはカテーテルを介して配置される外科用器具また
はインプラントであり、塞栓の形成により血管系のその
部分を構成する血管に通じる血流を遮断するか、または
血管から生じる動脈瘤の中に塞栓のようなものを形成す
る。１つの広く使用される血管閉塞用具は、血管壁に係
合する大きさであり得る、巻線を有するらせん状ワイヤ
コイルである。他のより剛直でないらせん状コイル用
具、および織り込まれた編組み(woven braids)を含む用
具が記載されている。
【０００３】例えば、Ritchartらの米国特許第4,994,06
9号は、伸張したとき線状のらせん形態であり、そして
弛緩したとき折りたたまれた回旋形態をとる血管閉塞コ
イルを記載している。所望の部位にコイルを配置する場
合には（カテーテルを通じたその通過に）伸張した状態
が使用され、そしてコイルは弛緩した形態（用具がいっ
たんそのように配置されると、血管を閉塞するためによ
り適切である）をとる。Ritchartらは、種々の形状を記
載している。開示されたコイルの二次形状は、「花」形
状よび二重渦巻き形を含む。同様に、ランダム形状が記
載されている。
【０００４】種々の二次形状をした、繊維部材を取り付
けた血管閉塞コイルが、Cheeらの米国特許第5,304,194
号に示されている。Cheeらは、繊維部材が正弦曲線形で
コイル長にそって伸びた二次形状を有する、らせん巻き
用具を記載している。これらのコイルは、Ritchartらに
よれば、それらがほぼまっすぐな形態でカテーテルの管
腔を通過するように生成され、そしてカテーテルから放
出されたとき、人体内の選択された管腔または内腔で、
弛緩または折りたたまれた形状を形成する。Cheeらに示
される繊維部材は、血管系内の空間を充填し、かつ塞栓
の形成およびそれに続く組織の連合(allied tissue)の
形成を促進するコイルの性能を増大する。
【０００５】形状化したコイルおよび線状のコイルをヒ
トの血管系に放出する種々の方法がある。一見して血管
系へのコイルの物理的な押し出しのみを記載しているこ
れらの特許（例えば、Ritchartら）に加えて、特定の選
択された時間および部位でコイルを放出する他の多くの
方法がある。米国特許第5,354,295号およびその親特許
である第5,122,136号（両者ともGuglielmiらによる）
は、電気分解的に離脱可能な塞栓用具を記載している。
【０００６】種々の機械的に離脱可能な用具もまた公知
である。例えば、Sepetkaの米国特許第5,234,437号は、
噛み合い面を有する押出し具から、らせん巻きコイルを
回して抜く方法を示している。Palermoの米国特許第5,2
50,071号は、押出し具および塞栓コイルの両方に取り付
けられた噛み合わせ留め具を用いる、塞栓コイルアセン
ブリを示している。Engelsonの米国特許第5,261,916号
は、噛み合わせボールおよびキー溝型連結部を有する、
離脱可能な押出し具−血管閉塞コイルアセンブリを示し
ている。Twyfordらの米国特許第5,304,195号は、押出し
具−血管閉塞コイルアセンブリを示しており、これは、
その近位端上にボールを保持する近位方向に伸びるワイ
ヤが取り付けられ、そして類似の端部を有する押出し具
を有する。２つの端部は噛み合わされ、そしてカテーテ
ルの遠位先端部から開放されるときに係合が解かれる。
Palermoの米国特許第5,312,415号はまた、らせん巻きコ
イルの内部と相互連結し得るセクションを有するガイド
ワイヤを使用することにより、複数のコイルを単一の押
出し具から放出する方法を示している。Palermoらの米
国特許第5,350,397号は、遠位端に開口(throat)を有す
る押出し具およびその軸を通る押出し具を示している。
押出し具シースは、塞栓コイルの端部に保持され、次い
で軸方向に配置された押出し具ワイヤを、血管閉塞コイ
ルの近位端上に見出される部材に対して押すことによ
り、放出される。
【０００７】固有の二次形状を殆ど有しないか、全く有
しない血管閉塞コイルもまた記載されている。例えば、
Berensteinらによる米国特許出願第07/978,320号（1992
年11月18日に出願）、表題「流体様特性を有する超軟質
塞栓コイル」では、血管の空隙中への導入後も、殆どま
たは全く形状を有しないコイルが見出される。
【０００８】上記の用具のいずれも、送達カテーテルか
ら放出されると層状の複合らせん形状に自己形成する多
重巻線らせん状コイルではない。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、従来の血管
閉塞用具を改良して、神経血管などの適応症に対し、血
管系で使用されて塞栓を形成する血管閉塞用具を提供す
る。
【００１０】
【課題を解決するための手段】本発明は、らせん巻き一
次コイルを備えた血管閉塞用具であって、このらせん巻
き一次コイルは、らせん巻き二次形態にまでさらに巻か
れ、この二次形態は、少なくとも２つの一次コイルの層
を備え、上記二次形態の層の少なくとも１つが外部層で
あり、そして上記二次形態の層の少なくとも１つが該外
部層内にある。上記用具は、カテーテルからの放出され
ると、上記らせん巻き一次コイルから二次形態に自己形
成し得る。１つの実施態様において、この二次形態は、
単一の長軸を有する。ここで、上記らせん巻き二次形態
を形成する上記一次コイルの少なくとも２つの層は、上
記単一の長軸の周りにらせん状に巻かれる。
【００１１】上記用具は、１つの実施態様において、上
記二次形態は１つ以上の軸を有し得る。ここで、上記少
なくとも１つの層は、各軸の周りにらせん状に巻かれ得
る。
【００１２】上記用具は、白金、パラジウム、ロジウ
ム、金、タングステン、およびそれらの合金からなる群
から選択される金属を含み得、好ましくは、この合金
は、白金およびタングステンの合金であり得る。あるい
は、上記用具は、ステンレス鋼および超弾性合金からな
る群から選択される合金を含み得、この合金は、好まし
くは、ニチノールであり得る。１つの実施態様におい
て、上記用具は、放射線不透過性の充填材を含有するポ
リマーを含み得る。上記用具は、１つの実施態様におい
て、取り付けられたポリマー繊維をさらに備え得る。
【００１３】本発明の用具は、１つの実施態様におい
て、上記一次コイル特定の領域が、一次コイルの他の領
域より比較的可撓性が大きい領域を有し得る。
【００１４】さらに、上記用具は、一次コイルに取り付
けられた繊維材料をさらに含み得る。上記一次コイル
は、第１の端部および第２の端部を有し、そしてこの第
１の端部および第２の端部の少なくとも１つに取り付け
られた配置先端部をさらに備え得る。１つの実施態様に
おいて、上記配置先端部は、押出し具に連絡し、かつ押
出し具から離脱するようにされた機械的に離脱可能な端
部を備え得る。あるいは、上記配置先端部は、前記押出
し具に電流を印加することにより該押出し具から離脱す
るようにされた電気分解的に離脱可能な端部を備え得
る。
【００１５】本発明は、先ずワイヤを巻いて第１のらせ
んにすることによって形成される１つまたはそれ以上の
血管閉塞らせん状コイルを備える血管閉塞用具である；
次いで、第１のらせんは、巻かれて二次形態になり、そ
の二次形態は、それ自身の上に逆向きに巻かれて一次コ
イルの２つまたはそれ以上の層を形成する。この逆巻線
は、第１の巻線軸と同じ軸上にあり得るか、または異な
る軸上にあり得る。全体の形態は、弛緩したときにほぼ
球形または卵形の形状となるように選択され得る。望ま
しくは、血管閉塞用具は、血管の内腔（例えば、動脈
瘤、またはおそらく、フィステル）内に具合よく適合す
るための適切なサイズおよび形状である。コイルの種々
の部分の剛直性は、特定の用途の用具の利用性を増大す
るように選択され得る。繊維材料は、部材中に織り込ま
れてもよいし、あるいはその上に結び付けられてもよい
し、またはその上を覆ってもよい。
【００１６】この用具は種々の方法で作製され得る。代
表的には、部材は、ほぼ線状形でらせん状に巻かれて、
第１の、または一次の巻線を形成する。この工程の完了
後、次いで一次巻線は、第１の適切な形状をしたマンド
レルまたは形態物の周りに巻き付けられ、次いで円筒形
のマンドレルまたは形態物が第１の層を覆って配置され
得る。次いで、一次コイルが、適切な長さが得られるま
で、コイルおよび円筒形マンドレルの第１の層の上に逆
向きに巻き付けられる。次いで、さらなる円筒形マンド
レルが、層状コイルの第２層を覆って配置され得、次い
で一次コイルのさらなる層が、第２の円筒形マンドレル
にわたって逆向きに巻き付けられる。さらなるマンドレ
ルおよび逆向きの巻き付けは、所望通りに適用され得
る。このアセンブリは、次いで、加熱形態物からの除去
後にアセンブリがその形状を維持するのを助けるために
熱処理され得る。次いで、補助の繊維材料が、織り込
み、結び付け、または他の適切な永久的な取り付け方法
により付加される。
【００１７】この用具は、用具を一時的にまっすぐに伸
ばし、そしてそれを適切なカテーテル内に導入すること
により簡単に使用され、カテーテルは、その遠位開口部
が、充填しようとする血管の内腔または隙間の口の中に
あるような状態に既に位置している。次いで、この用具
は、カテーテルを通じて押し出され、そしてカテーテル
の遠位端から血管内腔へ放出されると、その弛緩した形
状をとる。
【００１８】用具は、代表的には、ヒトの血管系で使用
されて塞栓を形成するが、本発明の用具により生成する
ような閉塞が必要とされる人体のいかなる部位にも使用
され得る。
【００１９】
【発明の実施の形態】図１のＡは、本発明の非常に望ま
しい一つの変形例、すなわちほぼ球形のコイル(100)の
側断面図を示す。図１のＡに示される変形例（および図
に示される他の変形例）は、「コイルのコイル」であ
る。すなわち、用具(100)全体は、一次コイル(102)から
構成され、この一次コイル(102)は、先ず線状形態で巻
かれ、次いで図示される二次形態へと巻かれる。このコ
イル(100)は３層の二次巻線を有する。内部巻線(104)が
最初に巻かれ、そして第２の層(106)が第１の層(104)の
上に見出される。この場合の第２の層(106)は、ほぼ同
一の長軸(108)を有する。第２の層(106)は、一次コイル
(102)を第１の層(104)の向きと反対の向きに単に巻くこ
とによって形成される。コイルを巻く手順はさらに後に
説明される。本発明にとって絶対に必要というわけでは
ないが、第２の層(106)は、第１の層（１０４）の一次
コイル（１０２）の続きであり得る。特定の状況では、
複数の一次コイルを使用することが望ましいものであり
得る。図１のＢの変形例では、血管閉塞コイルは外部層
(110)から構成される。図１のＡおよびＢの両方に見ら
れ得るように、外部層(110)は第２の層(106)よりも軸長
が短く、さらに第２の層は内部層(104)よりも軸長が短
い。この形態は、球形、卵形(ovoid)、または玉子(egg)
に近い、塊状(chunky)または段差状の形状である。血管
内腔（例えば、動脈瘤、またはおそらく、フィステル）
の内部形状に近い他の形状が意図されており、そして本
明細書中に記載される着想を用いて容易に形状化され得
る。
【００２０】図１のＣは、図１のＡおよびＢに示される
用具(100)の端面図を示す。図１のＣは、内部層(104)、
第２の層(106)、および外部層(110)を示す。内部層(10
4)と第２の層(106)との接続が、接続コイルセクション
(112)に見られ得る。同様に、接続コイルセクション(11
4)が、第２の層(106)と外部層(110)との間に見られる。
【００２１】種々の層の間の間隔は、重要ではないが、
望ましくは、多くは図に示されるように、幾分ゆったり
としている。この間隔は、本発明の用具の内部陥凹内に
大量の血栓形成材料を配置する。さらに、この間隔は、
一次コイルが配置カテーテルの端部から伸び出るのに伴
って、用具が拡張し、所望の形状に自己整列(self-alig
nment)するための余地を可能にする。層間の間隔がきつ
いと、配置の間、種々の層間で妨害が生じ得、配置完了
後にはランダムな（規則的ではなくて）形状が生じ得
る。
【００２２】血管閉塞部材(100)に使用される材料は、
任意の広範な種類の材料であり得る；好ましくは、ワイ
ヤは、金属またはポリマーのような放射線不透過性材料
である。一次コイル(102)を構成するワイヤに適する金
属および合金としては、白金族の金属、特に白金、ロジ
ウム、パラジウム、レニウム、ならびにタングステン、
金、銀、タンタル、およびこれらの金属の合金が挙げら
れる。これらの金属は顕著な放射線不透過性を有し、そ
してそれらの合金では、可撓性と剛直性とが適切に混じ
り合うように構成され得る。これらはまた、生物学的に
ほとんど不活性である。非常に好ましいのは、白金／タ
ングステン合金である。
【００２３】放射線不透過性のいくらかの犠牲が寛容さ
れ得るならば、ワイヤはまた、任意の広範な種類のステ
ンレス鋼であり得る。機械的観点から非常に望ましい構
築材料は、高い応力を受けてもそれらの形状を維持する
材料である。特定の「超弾性合金」としては、ニッケル
／チタン合金（48〜58原子％のニッケルおよび必要に応
じて少量の鉄を含有する）；銅／亜鉛合金（38〜42重量
％の亜鉛）；１〜10重量％のベリリウム、シリコン、ス
ズ、アルミニウム、またはガリウムを含有する銅／亜鉛
合金；またはニッケル／アルミニウム合金（36〜38原子
％のアルミニウム）が挙げられる。特に好ましいのは、
米国特許第3,174,851号；同第3,351,463号；および同第
3,753,700号に記載される合金である。特別に好ましい
のは、「ニチノール(nitinol)」として知られるチタン
／ニッケル合金である。これらは非常に頑強な合金であ
り、非常に小さな直径のワイヤとして用いられる場合で
さえ、変形することなく顕著な屈曲に耐える。
【００２４】ニチノールのような超弾性合金が用具に使
用される場合、コイルワイヤの直径は、比較的大きな延
性を有する白金または白金／タングステン合金が構築材
料として用いられる場合に使用される直径よりも有意に
小さい直径であり得る。
【００２５】最後に、用具(100)全体の直径は、ほぼ３
ミリメートルと12ミリメートルとの間である。頭蓋血管
系内の大部分の動脈瘤は、これらの直径を有する１つま
たはそれ以上の用具により処置され得る。当然ながら、
このような直径は本発明の重要な局面ではない。
【００２６】コイルは、ダクロン(Dacron)（ポリエステ
ル）、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、フルオロポリマー
（ポリテトラフルオロエチレン）、ナイロン(Nylon)
（ポリアミド）、またはさらに絹のような、放射線透過
性の繊維またはポリマー（または、放射線透過性または
放射線不透過性の繊維で被覆された金属糸）から作製さ
れ得る。血管閉塞部材(100)の主成分としてポリマーが
使用される場合、それは、望ましくは、粉末タンタル、
粉末タングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウムなどの
ような公知の放射線不透過性材料の特定の量で充填され
る。
【００２７】一般的に言えば、用具(100)が血管閉塞部
材(102)として金属コイルから形成され、かつそのコイ
ルが白金合金、またはニチノールのような超弾性合金で
ある場合、コイルの製造に使用されるワイヤの直径は、
0.0005インチと0.006インチとの間の範囲内である。次
いで、このような直径のワイヤは、代表的には、巻かれ
て0.005インチと0.025インチとの間の一次直径を有する
一次コイル(102)にされる。大部分の神経血管の適応症
に対しては、好ましい直径は0.010インチから0.018イン
チである。発明者らは、このワイヤが、内腔壁を拡張す
ることなく、かつ血管系内に見出される反復性の流体脈
の結果として内腔から移動することなく、選択された体
腔内の所定の場所に用具を保持するに十分な輪の強度
を、得られた用具に対して提供するに十分な直径であり
得ることを一般に見出した。
【００２８】一次形状の軸長は、通常、0.5cmから100cm
の範囲にあり、より通常には、２cmから40cmの範囲にあ
る。用途に応じて、コイルは、適切には１センチメート
ルあたり10〜75巻きを有し得、好ましくは１センチメー
トルあたり10〜40巻きを有し得る。本明細書中のすべて
の寸法は、単にガイドラインとして与えられているにす
ぎず、そして本発明においては重要ではない。しかし、
人体内の部位の閉塞に使用するのに適した寸法のみが、
本発明の範囲内に含まれる。
【００２９】本発明の変形例は、コイルのある他のセク
ションよりも大きな可撓性を有する少なくとも１つの領
域を有するらせん巻き一次コイル(102)を備える。この
ことによって、特定の目的に合うように得られた用具(1
00)を構成することが可能となる。例えば、壁が薄い動
脈瘤における使用には、外部層(110)および恐らくより
軟質な材料の第２の層(106)を有する用具が好適であり
得る。この用具のある部分のこの軟質化は、種々の方
法、例えば、特定の領域において、一次巻き線のピッチ
間隔もしくは角度を変えることにより、またはワイヤも
しくは一次コイルの直径を変えることにより達成され得
る。このコイルセクションは、コイルセクション中の金
属を軟化するためにを焼きなましをし得る。
【００３０】他の使用では、用具(100)中のより剛直な
外部セクションを必要とし得る。
【００３１】本発明において意図されるのはまた、得ら
れたアセンブリに血栓形成性を付加する目的で、本発明
のコイル(100)に種々の繊維材料を取り付けることであ
る。繊維材料は種々の方法で取り付けられ得る。一連の
ループ状の繊維がコイルを通ってループ状にされ得、ま
たはコイルに結び付けられ得、そしてコイルに沿って軸
方向に続く。他の変形例では、タフト(tuft)をコイルに
結び付けている。タフトは、広範囲の塞栓形成部位を提
供するために、コイルに沿って複数の部位に結び付けれ
ら得る。一次コイルは、繊維編組みにより被覆され得
る。前者の変形例を生産する方法は、Cheeの米国特許第
5,226,911号および同第5,304,194号に記載されている。
繊維編組みを生産する方法は、PhelpsおよびVanの米国
特許第5,382,259号（1995年1月17日発行）に記載されて
いる。
【００３２】図２のＡ、Ｂ、およびＣは、本発明の変形
例を示し、ここでは、血管閉塞用具(130)は、用具の種
々の層が単一の軸の周りに集中しないような方法で巻か
れている。
【００３３】図２のＡは、本発明の第２の変形例のコイ
ル(130)の側断面図を示す。この変形例もまた、一次コ
イルから構成され、この一次コイルは、先ず巻かれて線
状形態にされ、次いでこの線状コイル(図１のＡで(102)
として示される)は、巻かれて図示された二次形態にさ
れる。このコイル(130)はまた、二次巻線の３つの層を
有する。内部巻線(132)が、先ず巻かれ、そして第２の
層(134)が、第１の層(132)の上部に見出せる。この場合
の第２の層(134)は、第１の層(132)とほぼ同じ長軸(13
2)を有する。
【００３４】図２のＢの変形例では、血管閉塞コイル(1
30)は、２つの内部コイルの層（１３２および１３４）
の軸とは異なる軸上に巻かれた外部層(138)を有する。
図１のＡ〜Ｃの変形例とは異なり、外部層(130)は、か
なり長い軸長を有する。この形態はまた、球状、卵形、
または玉子に似た段差状の形状である。この変形例は、
外部層が、図１のＡ〜Ｃの変形例における一次コイルが
移動するほどまでは血管壁内で移動する必要がないの
で、上記の変形例よりも少し容易に自己形成する傾向を
有する。その他の形状もまた、本明細書に記載された着
想を用いて容易に調製され得る。
【００３５】図２のＣは、本発明の用具(130)の部分切
欠端面図を示す。図２のＣは、内部層(132)、第２の層
(134)、および外部層(138)を示す。
【００３６】図３は、円柱状でない二次形態を有する、
本発明により作製された血管閉塞用具(140)の側面図で
ある。この場合では、例示された全体の二次形状は卵形
である。この変形例は、特定の閉塞作業を遂行するため
に選択され得る外部形状の単なる例に過ぎない。内部層
(図３では示していない)は、形状において外部層(142)
に対応し得るか、または先の図で示されるように円柱状
または管状であり得る。特定の二次形態は本発明に重要
ではない。
【００３７】図４は、本発明の好適な変形例を示し、こ
こでは、一次巻線(150)が、一次巻線(150)の末端から末
端へ伸びる内部ワイヤ(152)で補強されている。補強ワ
イヤ(152)は、コイルがヒト体内の部位から部位に移動
するこれらの場合には、伸張が発生することを防ぐ目的
としてである。この変形例では、補強ワイヤ(152)は、
コイルワイヤ材料と同じ組成の小ワイヤであり、そして
一次巻線(150)の先端部(154)に溶融されて頑丈な接合部
を形成する。
【００３８】本発明の用具の生産方法は、本発明者らの
用具に関する記載に基づき当業者に明らかであり得る
が、図５および図６は、図１のＡ〜Ｃおよび図２のＡ〜
Ｃにそれぞれ示された用具を生産するための好適な方法
を示す。
【００３９】図５は、図１のＡ〜Ｃの用具を巻くための
方法を示す。図中の工程１に先立って、ワイヤの一部分
は、先ず、線状コイル(170)を生産するために巻かれ
る。工程１では、次いで、上記のピッチの基準に適合す
るために、線状コイルがマンドレル(172)上に巻き付け
られる。これらの後の製造工程の間に、この線状コイル
を焼きなましして、その巻きがほどけるのを防ぐことが
通例である。工程２は、内部層(176)の外側への管状マ
ンドレル(176)の据え付けを示す。工程３では、異なる
長さの一次線状コイルが、図中右から左に巻かれて第２
の層(178)を生成する。次いで、さらなる管状マンドレ
ル(180)が、第２の層(178)の外部表面に付加される。次
いで、一次線状コイルの残りの長さ(182)が図中左から
右に巻かれて外部層(184)を生成する。次いで、コイル
およびマンドレルの完全アセンブリ(186)は、適切な焼
きなまし工程を受け、製作装置を分解する前に、二次形
状(図１のＢを参照のこと)をセットし、そして送達カテ
ーテル中への導入のためにキャリヤ中にコイルを装填す
る。図示された種々のマンドレルは、十分に耐熱性であ
るので、そのような焼きなまし工程を可能にする。マン
ドレルは、代表的には、（純粋な金属成分から作製され
る熱処理用具に対して）アルミナまたはジルコニアのよ
うな耐火材料から作製され得るか、または金属コイル材
料の固まり(ball)から作製され得る。マンドレルの機能
は、熱処理工程の間に用具を汚染しないように、単に巻
き付けのための支持体を形成することであり、そしてそ
の熱処理工程の間に、用具に特定の形態を提供すること
である。白金／タングステン合金に対する代表的な焼き
なまし工程は、空気中で約15〜20分間の1100°Ｆの加熱
工程を含み得る。
【００４０】血管閉塞部材の構成が金属のみでない場合
(それが、容易に溶融可能なプラスチックなどを含む場
合)、加熱処理が行われる温度は顕著に低く、そして代
表的には、顕著に短い時間で行われる。大部分のプラス
チックの曲げ率(flexural modulus)は、金属のそれより
有意に小さいので、ポリマーベースの用具の塊は、金属
ベースの用具の塊より有意に大きい。
【００４１】図６は同様の手順を示す。工程１は、３つ
の部分を有するマンドレル(190)のアセンブリを示す。
次いで、工程２で、組み立てられたマンドレルに一次線
状コイル(170)を巻いて、内部巻線(192)を形成する。次
いで管状のマンドレル(194)に線状コイルを巻き、図６
の工程２および３に記載された方法で同様に第２の層(1
96)を生成する。工程４では、内部マンドレルアセンブ
リ(196)を分解し、そしてほぼ管状のマンドレル(198)
が、このようにして巻かれたコイルの周りに配置され
る。外部マンドレル(198)は、内部マンドレル(190)の軸
に対してほぼ直行している軸を有するが、そうである必
要はないことは明らかである。次いで、線状コイルのス
タブ(stub)(200)を、外部マンドレル(198)の周りに巻い
て外部層(202)を生成する。次いで、アセンブリ(204)
を、上記の方法で焼きなましを行い得る。次いで、アセ
ンブリを分解し、コイルを伸ばし、そしてカテーテルを
経由する後の送達のためにキャリア中に導入し得る。
【００４２】図７は、本明細書に記載の本発明の血管閉
塞用具の導入のための一般的配置方法を示す。これらの
手順は、上記で述べたRitchartらの特許に記載される手
順とはさほど異なっていない。この手順における主な相
違点は、コイルがカテーテルを出るのに伴って血管閉塞
用具が上記の二次形態を形成する能力にある。より詳細
には、工程１は、動脈(216)中に見出される動脈瘤(214)
の開口部(212)内にある送達カテーテル(210)の遠位先端
部を示す。血管閉塞用具(218)の遠位セクションまたは
端部セクションが、カテーテル(210)内に示されてい
る。工程２では、血管閉塞用具(218)の遠位端部分が、
カテーテル(210)の遠位端から出て、そして「自己巻き
(self-wound)」して動脈瘤(214)内で血管閉塞用具(218)
の内部層を形成する。工程３は、血管閉塞用具(218)の
第２の層が巻くことを示す。工程４は、動脈瘤(214)内
で血管閉塞用具(218)の外部層が最終的に覆うこと、お
よびカテーテル(210)の口からカテーテルの引き抜くこ
とを示す。
【００４３】本発明を実行する上記変形例の改変は、医
療用具設計、特に血管閉塞用具の分野の当業者には一般
に明らかであり、以下の特許請求の範囲の範囲内である
ことが意図される。
【００４４】
【発明の効果】神経血管などの適応症に対して使用され
得る血管閉塞用具が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って作製される血管閉塞コイルを示
す図である。Ａは血管閉塞コイルの側断面図であり、Ｂ
はＡの血管閉塞コイルの側面図であり、そしてＣはＡの
血管閉塞コイルの端面図である。
【図２】本発明に従って作製される、２つの巻線軸を有
する血管閉塞コイルを示す図である。Ａは血管閉塞コイ
ルの側断面図であり、ＢはＡの血管閉塞コイルの側面図
であり、ＣはＡの血管閉塞コイルの部分的な端断面図で
ある。
【図３】本発明に従って作製されるコイルの側面図であ
り、外形は円筒形ではない。
【図４】用具の拡大部分側面図であり、内部伸張抵抗性
撚り線(strand)を示す目的で示される。
【図５】本発明に従って得られた図１のＡからＣに示さ
れるようなコイルを巻き付けるための手順を示す図であ
る。ＡからＥは、一連の巻き付けの手順である。
【図６】本発明に従って得られた図２のＡからＣに示さ
れるようなコイルを巻き付けるための手順を示す図であ
る。ＡからＥは、一連の巻き付けの手順である。
【図７】図１のＡからＣにあるような血管閉塞コイルを
動脈瘤に導入するため手順を示す図である。ＡからＤ
は、一連の導入の手順である。
【符号の説明】
100、130、140、218：血管閉塞用具またはコイル 102：一次コイル 104、132、176、192：第１の層または内部層 106、134、178、196：第２の層 110、138、142、184、202：外部層 112、114：接続コイルセクション 150：一次巻線 152：内部ワイヤ 154：先端部 170：線状コイル 172、190：マンドレル 174、194：管状マンドレル 180：さらなる管状マンドレル 198：外部マンドレル 210：送達カテーテル 212：開口部 214：動脈瘤
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成８年６月１１日
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正内容】
【００３８】本発明の用具の生産方法は、本発明者らの
用具に関する記載に基づき当業者に明らかであり得る
が、図５のＡ〜Ｅおよび図６のＡ〜Ｅは、図１のＡ〜Ｃ
および図２のＡ〜Ｃにそれぞれ示された用具を生産する
ための好適な方法を示す。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正内容】
【００３９】図５のＡ〜Ｅは、図１のＡ〜Ｃの用具を巻
くための方法を示す。図５の工程Ａに先立って、ワイヤ
の一部分は、先ず、線状コイル(170)を生産するために
巻かれる。図５の工程Ａでは、次いで、上記のピッチの
基準に適合するために、線状コイルがマンドレル(172)
上に巻き付けられる。これらの後の製造工程の間に、こ
の線状コイルを焼きなましして、その巻きがほどけるの
を防ぐことが通例である。図５の工程Ｂは、内部層(17
6)の外側への管状マンドレル(174)の据え付けを示す。
図５の工程Ｃでは、異なる長さの一次線状コイルが、図
中右から左に巻かれて第２の層(178)を生成する。次い
で、図５のＤにおいて、さらなる管状マンドレル(180)
が、第２の層(178)の外部表面に付加される。次いで、
図５のＥで示される工程で、一次線状コイルの残りの長
さ(182)が図中左から右に巻かれて外部層(184)を生成す
る。次いで、コイルおよびマンドレルの完全アセンブリ
(186)は、適切な焼きなまし工程を受け、製作装置を分
解する前に、二次形状(図１のＢを参照のこと)をセット
し、そして送達カテーテル中への導入のためにキャリヤ
中にコイルを装填する。図示された種々のマンドレル
は、十分に耐熱性であるので、そのような焼きなまし工
程を可能にする。マンドレルは、代表的には、（純粋な
金属成分から作製される熱処理用具に対して）アルミナ
またはジルコニアのような耐火材料から作製され得る
か、または金属コイル材料の固まり(ball)から作製され
得る。マンドレルの機能は、熱処理工程の間に用具を汚
染しないように、単に巻き付けのための支持体を形成す
ることであり、そしてその熱処理工程の間に、用具に特
定の形態を提供することである。白金／タングステン合
金に対する代表的な焼きなまし工程は、空気中で約15〜
20分間の1100°Ｆの加熱工程を含み得る。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正内容】
【００４１】図６のＡ〜Ｅは同様の手順を示す。図６の
工程Ａは、３つの部分を有するマンドレル(190)のアセ
ンブリを示す。次いで、図６の工程Ｂで、組み立てられ
たマンドレルに一次線状コイル(170)を巻いて、内部巻
線(192)を形成する。図６のＣは管状のマンドレル(194)
の使用を示し、それに、次いで線状コイルを巻き、図５
の工程ＢおよびＣに記載された方法で同様に第２の層(1
96)を生成する。工程４では、内部マンドレルアセンブ
リ(196)を分解し、そしてほぼ管状のマンドレル(198)
が、このようにして巻かれたコイルの周りに配置され
る。外部マンドレル(198)は、内部マンドレル(190)の軸
に対してほぼ直行している軸を有するが、そうである必
要はないことは明らかである。次いで、線状コイルのス
タブ(stub)(200)を、外部マンドレル(198)の周りに巻い
て外部層(202)を生成する。次いで、アセンブリ(204)
を、上記の方法で焼きなましを行い得る。次いで、アセ
ンブリを分解し、コイルを伸ばし、そしてカテーテルを
経由する後の送達のためにキャリア中に導入し得る。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正内容】
【００４２】図７のＡ〜Ｄは、本明細書に記載の本発明
の血管閉塞用具の導入のための一般的配置方法を示す。
これらの手順は、上記で述べたRitchartらの特許に記載
される手順とはさほど異なっていない。この手順におけ
る主な相違点は、コイルがカテーテルを出るのに伴って
血管閉塞用具が上記の二次形態を形成する能力にある。
より詳細には、図７の工程Ａは、動脈(216)中に見出さ
れる動脈瘤(214)の開口部(212)内にある送達カテーテル
(210)の遠位先端部を示す。血管閉塞用具(218)の遠位セ
クションまたは端部セクションが、カテーテル(210)内
に示されている。図７の工程Ｂでは、血管閉塞用具(21
8)の遠位端部分が、カテーテル(210)の遠位端から出
て、そして「自己巻き(self-wound)」して動脈瘤(214)
内で血管閉塞用具(218)の内部層を形成する。図７の工
程Ｃは、血管閉塞用具(218)の第２の層が巻くことを示
す。図７の工程Ｄは、動脈瘤(214)内で血管閉塞用具(21
8)の外部層が最終的に覆うこと、およびカテーテル(21
0)の口からカテーテルの引き抜くことを示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 クリストファー ジー．エム． ケン アメリカ合衆国 カリフォルニア 94403, サンマテオ， ウエスト ヒルズデイル ブールバード 652 (72)発明者 エリック ティー． エンゲルソン アメリカ合衆国 カリフォルニア 94025, メンロ パーク， エンシナル アベニ ュー 401

Claims (17)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 らせん巻き一次コイルを備えた血管閉塞
    用具であって、該らせん巻き一次コイルが、らせん巻き
    二次形態にまでさらに巻かれ、該二次形態が、少なくと
    も２つの該一次コイルの層を備え、該二次形態の層の少
    なくとも１つが外部層であり、そして該二次形態の層の
    少なくとも１つが該外部層内にある、用具。
  2. 【請求項２】 前記用具が、カテーテルからの放出され
    ると、前記らせん巻き一次コイルから前記二次形態に自
    己形成する、請求項１に記載の用具。
  3. 【請求項３】 前記二次形態が、単一の長軸を有する、
    請求項１に記載の用具。
  4. 【請求項４】 前記らせん巻き二次形態を形成する前記
    一次コイルの少なくとも２つの層が、前記単一の長軸の
    周りにらせん状に巻かれる、請求項３に記載の用具。
  5. 【請求項５】 前記二次形態が１つ以上の軸を有する、
    請求項１に記載の用具。
  6. 【請求項６】 少なくとも１つの層が、各軸の周りにら
    せん状に巻かれる、請求項５に記載の用具。
  7. 【請求項７】 白金、パラジウム、ロジウム、金、タン
    グステン、およびそれらの合金からなる群から選択され
    る金属を含む、請求項１に記載の用具。
  8. 【請求項８】 白金およびタングステンの合金を含む、
    請求項７に記載の用具。
  9. 【請求項９】 ステンレス鋼および超弾性合金からなる
    群から選択される合金を含む、請求項１に記載の用具。
  10. 【請求項１０】 ニチノールを含む、請求項９に記載の
    用具。
  11. 【請求項１１】 放射線不透過性の充填材を含有するポ
    リマーを含む、請求項１に記載の用具。
  12. 【請求項１２】 取り付けられたポリマー繊維をさらに
    備える、請求項１に記載の用具。
  13. 【請求項１３】 前記一次コイルが、該一次コイルの他
    の領域より比較的可撓性が大きい領域を有する、請求項
    １に記載の用具。
  14. 【請求項１４】 前記一次コイルに取り付けられた繊維
    材料をさらに含む、請求項１に記載の用具。
  15. 【請求項１５】 前記一次コイルが、第１の端部および
    第２の端部を有し、そして該第１の端部および第２の端
    部の少なくとも１つに取り付けられた配置先端部をさら
    に備える、請求項１に記載の用具。
  16. 【請求項１６】 前記配置先端部が、押出し具に連絡
    し、かつ押出し具から離脱するようにされた機械的に離
    脱可能な端部を備える、請求項１５に記載の用具。
  17. 【請求項１７】 前記配置先端部が、前記押出し具に電
    流を印加することにより該押出し具から離脱するように
    された電気分解的に離脱可能な端部を備える、請求項１
    ５に記載の用具。
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