JPH10118154A - 薬剤容器用の凍結乾燥封止組立体 - Google Patents

薬剤容器用の凍結乾燥封止組立体

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JPH10118154A
JPH10118154A JP9261362A JP26136297A JPH10118154A JP H10118154 A JPH10118154 A JP H10118154A JP 9261362 A JP9261362 A JP 9261362A JP 26136297 A JP26136297 A JP 26136297A JP H10118154 A JPH10118154 A JP H10118154A
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sealing
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Becton Dickinson France SA
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 凍結乾燥工程中容器に自己支持して用いら
れ、滅菌環境外での別の締結操作を必要としない凍結乾
燥封止組立体を提供する。 【解決手段】 凍結乾燥封止組立体４００は容器１０の
リム１７の周りに配置されるスカート４６４を備える本
体４６０を含む。スカートは一つ以上の可撓性側壁４７
０、リムの周りに位置付けられ得る可撓性ラッチ４７２
および蒸気通路４７４を有している。薬剤容器１０の開
かれた頂部１５を封止するエラストマー封止体４２２が
本体に保持されており、エラストマー封止体は容器の開
かれた頂部を封止するプラグ４２４および容器の開かれ
た頂部から離れる方向に面する上面４２６を有する。本
体４６０は封止体の上面の採取領域を定める開口を区画
する。膜４３４がエラストマー封止体の採取領域の上に
取外し可能に取り付けられ気密にエラストマー封止体の
採取領域を覆っている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は薬剤容器用の凍結乾
燥封止組立体に関し、特に、容器に自己支持され、凍結
乾燥室の滅菌環境内で容器に容易に封止され得る薬剤容
器用の凍結乾燥封止組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】ある薬剤の有効期間を延ばすために製薬
メーカーは薬剤を凍結乾燥工程下に置いている。凍結乾
燥工程では、容器ないしは薬瓶に入れられた液状の薬剤
が薬の活性成分を結晶状態に残したまま水分を薬から抜
き出すべく凍結乾燥工程下に置かれる。
【０００３】図１４は、凍結乾燥工程を有効に行う先行
技術の方法を図示している。容器６００はリム６１４を
含み、一定量の凍結乾燥されるべき薬剤６１６を有する
ことを特徴としている。容器が凍結乾燥機に導入される
前に、プラグ６２６を有する凍結乾燥用栓６２０が部分
的に容器の首部６１８内に挿入される。プラグ６２６
は、プラグが部分的に首部に挿入されたとき、容器の内
部と凍結乾燥機とを連通し凍結乾燥工程中に発生する蒸
気を容器外に逃がす溝６２２を含んでいる。凍結乾燥操
作の後、凍結乾燥機内に設けられた棚が一般にフランジ
６２４に対して下降され、その結果、プラグ６２６が完
全に首部６１８内に挿入され容器内の薬剤を封止する。
【０００４】この封止操作の後、凍結乾燥用栓は容器に
固定されねばならない。このようにするために、典型的
には、容器が凍結乾燥機の滅菌環境から取り出され、凍
結乾燥用封止体を容器に固定すべく、アルミニウム製締
結キャップがフランジ６２４とリム６１４との周りに施
される。締結キャップは、普通、凍結乾燥用封止体の中
央部分の上に配置された取外し可能なパッドを組み込ん
でいる。取外し可能なパッドを取り除くことによって、
ユーザーは凍結乾燥用封止体の中央部分にアクセスでき
る。このパッドは、ある程度、容器内容物取り出し証拠
手段として機能する。取外し可能なパッドはまた、ある
程度、凍結乾燥用封止体の頂部表面を清潔に保つための
手段としても機能する。
【０００５】実際上、凍結乾燥薬剤は凍結乾燥用封止体
にアクセスすべく締結キャップからパッドを取り除くこ
とにより、使用する直前にアクセスされる。凍結乾燥用
封止体に注射針を突き刺して薬剤を注射器に吸い出す。
乾燥状態で保存された薬剤、例えば粉状または凍結乾燥
状態の薬剤の場合、まず注射器で溶媒、例えば生理的食
塩水を薬瓶に注入して粉状または凍結乾燥された薬剤を
溶く。一旦溶けたなら、薬剤溶液は薬瓶から注射器に吸
い込まれて使用される。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】一般的にこれらの封止
組立体はうまく作用して使用前の薬剤を安全に保存する
が、検討すべき欠点がある。アルミニウム製締結キャッ
プの取外し可能パッドは鋭利な縁を有しているので、注
意しないと医師の安全手袋を切ってしまうことがある。
さらに先行技術の薬瓶で使われている締結キャップのほ
とんどは、封止体の頂部表面の滅菌状態を維持するよう
には構成されていないし、製薬メーカーでもそのように
は処理していない。したがって、先行技術の凍結乾燥用
封止体の中央部分は突き刺す前に、アルコール溶液など
で滅菌しなければならない。
【０００７】製薬メーカー段階においてさらなる欠点が
存在する。凍結乾燥は典型的には凍結乾燥機の滅菌環境
内で行われる。凍結乾燥用封止体に設けられた溝は発生
した蒸気に対し絞り通路となることがある。溝のせい
で、成形型が標準のデザインに比べより複雑となる。ま
た、凍結乾燥用封止体のプラグは、溝無しの場合よりも
長くなり、より多くのゴム材料が必要とされることを意
味する。
【０００８】既に説明したように、封止体を薬瓶に固定
するためには、締結キャップを薬瓶のリムに施す装置等
の他の装置が必要である。締結操作は、通常、凍結乾燥
工程とは別で、凍結乾燥領域の滅菌環境の外で行われ
る。これは、製造工程にさらなる時間と費用とを要する
ことになる。さらに、凍結乾燥用封止体の頂面は、締結
操作の間、非滅菌環境下に曝されるので、エンド・ユー
ザーは、薬剤にアクセス可能となる前に、凍結乾燥用封
止体の頂面をアルコール溶液等で消毒しなければならな
い。
【０００９】
【課題を解決するための手段】ボトルまたは薬瓶など薬
剤容器用の凍結乾燥用封止組立体が開示される。凍結乾
燥用封止組立体は、容器に自己支持され、薬剤が凍結乾
燥工程下にある間、その工程中に発生する蒸気の自由な
阻害されない通路をもたらす。凍結乾燥用封止組立体は
その後、凍結乾燥室の滅菌環境内にある間に、容器を封
止し、容器に固定され得る。凍結乾燥用封止組立体はこ
のように、凍結乾燥操作および引き続く完全な栓止め操
作が一工程で起こるのを可能とし、凍結乾燥工程が行わ
れる滅菌環境の外での付加的な手続の必要性を排除す
る。
【００１０】凍結乾燥用封止組立体は容器のリム周りに
支持される本体を含んでいる。本体は容器の開かれた頂
部に面している末端壁とリムの周りに位置されるスカー
トとを含んでいる。スカートはリムに係合可能な一つ以
上の可撓性アームおよび凍結乾燥工程中に発生する蒸気
が逃げ得る一つ以上の蒸気通路を含んでいる。本体は、
容器内の薬剤が凍結乾燥工程下にある第１の位置と、凍
結乾燥用封止組立体が容器を封止する第２位置との間
で、リムの周りに位置付け可能である。
【００１１】容器の開かれた頂部を封止するエラストマ
ー封止体が本体内に保持されている。エラストマー封止
体は、容器の開かれた頂部を封止するプラグおよび容器
の開かれた頂部から離れる方向に面する上面を有するこ
とを特徴とする。本体の末端壁はエラストマー封止体の
上面の上に採取領域を限定する開口を画成している。膜
がエラストマー封止体の上面の採取領域を覆って本体に
取外し可能に固設されている。膜は、薬剤へのアクセス
が所望されたとき医者が本体から膜を取り外すのを可能
とする引張りつまみを含んでいる。
【００１２】使用の際には、エラストマー封止体が容器
の開かれた頂部から離間されている第１の位置におい
て、凍結乾燥用封止組立体が容器に固設される。凍結乾
燥工程中に発生した蒸気は、本体に設けられた蒸気通路
を経て容器から逃げることができる。凍結乾燥工程に引
き続き、そして容器が凍結乾燥室内に残っている内に、
凍結乾燥用封止組立体は、本体が容器のリムに係止され
エラストマー封止体が容器の開かれた頂部を封止すべく
位置された第２の位置に付勢され得る。したがって、凍
結乾燥および完全な栓止め操作を凍結乾燥室の滅菌環境
内の一工程で行うことができ、凍結乾燥工程が行われる
滅菌環境の外での付加的な封止操作の必要性を排除す
る。
【００１３】エラストマー封止体は様々なゴム材から形
成でき、本体は各種プラスチック材など各種の堅い材料
から形成でき、膜は各種プラスチック材、複合材、紙
材、金属箔材、ＴＹＶＥＫ材等の材料から造ることがで
きる。各コンポーネントは滅菌した状態で製薬メーカー
に納入し、製薬メーカーは容器内の薬剤の処理中にこれ
らのコンポーネントを凍結乾燥用封止組立体に組み立て
ることができる。あるいは前もって組立て滅菌した凍結
乾燥用封止組立体を製薬メーカーに納入し、製薬メーカ
ーは組み立てられた滅菌済み凍結乾燥用封止組立体を薬
剤の処理中に薬剤容器に取り付けることもできる。滅菌
された膜は気密にエラストマー封止体の採取領域を覆う
ので、薬剤を使用する前にアルコール溶液などで上面を
滅菌する必要がなくなる。また滅菌された膜は容器内の
内容物の取り出し証拠手段としても機能する。
【００１４】もしも必要なら、ワッシャがエラストマー
封止体の頂面に組み込まれてもよい。ワッシャは封止体
の頂面上に配置され、エラストマー封止体の採取領域を
画成する開口を含んでいる。膜はワッシャに取り外し可
能に固定され、望むなら、本体の一部にまで延在され
る。
【００１５】
【発明の実施の形態】ここで述べる説明と図は薬瓶また
は瓶に関するものであるが、カプセル、広口びんあるい
は類似の容器など、この分野で通常使用されているいか
なるタイプの容器も容易にここで述べられている利点を
享受するものであることは当業者であれば理解されるで
あろう。またここでは、外部から得た液体によって溶か
すある量の乾燥された薬剤を収容した容器について述べ
ているが、本発明はそれだけに制限されるものではない
ことは当業者に理解されるであろう。例えば、本発明は
液状薬剤を収容する容器にも適用することができる。
【００１６】説明を単純にするために、本発明による滅
菌封止組立体を最初に説明し、その後、本発明の滅菌封
止組立体の特徴を凍結乾燥封止組立体において実現する
方法を説明する。
【００１７】図１と図２において、本発明による滅菌封
止組立体２０は、末端部１２と基端部１４を有し一定量
の薬剤１６を収容した薬瓶またはびんなどの薬剤容器１
０に適用できる。後でさらに説明するが、一定量の薬剤
１６は例えば凍結乾燥工程を受けた薬剤であることもあ
る。薬剤容器１０は開いた頂部１５で特徴付けられた首
部１８を含んでいる。開いた頂部１５は、上面１３と下
面１９を有するリム１７で囲まれている。
【００１８】本発明による滅菌封止組立体２０は薬剤容
器の開いた頂部１５を封止するためのエラストマー封止
体２２を含む。エラストマー封止体はゴム材から構成す
ることができ、プラグ２４を含む。プラグ２４は、開い
た頂部１５をぴったりと閉じることができるように、首
部１８の直径“Ｂ”よりもわずかに大きいとまではいか
なくても少なくともそれに等しい直径“Ａ”を有するこ
とが好ましい。エラストマー封止体２２はさらに、リム
１７の上面１３に乗り、好ましくは、リムの上面１３全
体をほぼ覆うように構成されるフランジ２８を有する。
エラストマー封止体２２は容器の開いた頂部から離れる
方向に面する上面２６を有する。上面２６には採取領域
２６Ａが設けられており、この領域にアクセスして医師
は薬剤容器１０内の薬剤１６を取り出す。
【００１９】先に説明したように、従来の封止体におい
ては、薬瓶を使用する前に医師は、普通、アルコール溶
液などで上面２６を滅菌しなければならなかった。この
理由は、従来技術においては、封止体をびんに保持する
ために普通使われるアルミニウム製締結キャップは封止
体の上面の滅菌状態を維持するようには構成されてもい
ないし処理もされていないからである。本発明による滅
菌封止組立体２０の利点は、滅菌封止組立体２０がエン
ド・ ユーザーのレベルで直ちに使用できる滅菌された状
態で提供されるように構成できることである。
【００２０】封止体２０の滅菌状態を確保する一つの方
法は、取外し可能パッドを組み込んだ従来のアルミニウ
ム製締結キャップを排除して、ここで開示した構造に取
り替えることである。ワッシャ３０はエラストマー封止
体２２の上面２６に配置されるべく形状付けられてい
る。ワッシャ３０の底面３０Ａは境界面３７に沿ってエ
ラストマー封止体の上面２６と接触している。好ましく
は、境界面３７は底面３０Ａ全体を含む。ワッシャ３０
は上面２６に配置された開口部３２を区画し、これが上
面２６の採取領域２６Ａの範囲を定める。
【００２１】図２は、ワッシャの上面３５に沿ってワッ
シャ３０に対して取り外し可能に取り付けてある膜３４
を示す。膜３４は上面２６の採取領域２６Ａを覆って無
菌状態に保護し、好ましくはエラストマー封止体の採取
領域２６Ａを気密に封止するようにワッシャに取り付け
られている。膜３４は好ましくは引張りつまみ３６を有
し、それによってエラストマー封止体へアクセスしたい
場合、ユーザーはワッシャから膜３４を取外すことがで
きるようになっている。
【００２２】薬瓶封止体２０全体は、例えば、締結キャ
ップ３８によって薬瓶のリム１７に固定できる。締結キ
ャップ３８はプラスチックや金属等適当な堅い材料で形
成できる。ここに示したように、締結キャップ３８はワ
ッシャの上面３５とリム１７の下面１９に係合してワッ
シャ３０をエラストマー封止体のフランジ２８にしっか
りと押し付け、両者を薬瓶のリム１７に固定している。
滅菌状態の維持ができるだけでなく、膜３４に選ばれる
材料は鋭利な縁を避けることにより、前に述べた従来の
アルミニウム製締結キャップの問題を避けることが好ま
しい。また採取領域２６Ａの滅菌状態を確保できるだけ
でなく、膜３４が薬剤容器１０の内容物に対する取り出
し証拠手段となることは当業者であれば理解されるであ
ろう。
【００２３】エラストマー封止体２２、ワッシャ３０お
よび膜３４を滅菌状態で別々に製薬メーカーに納め、製
薬メーカーが薬剤容器の処理中にそれらを滅菌封止組立
体２０に組み立てることができることはこの分野に精通
した者には理解されるであろう。あるいは、滅菌封止組
立体２０を前もって組み立て滅菌状態で製薬メーカーに
納入し、製薬メーカーが薬瓶封止組立体２０を単一ユニ
ットとして処理できるようにすることも可能である。
【００２４】エラストマー封止体２２は様々なゴム材か
ら形成でき、ワッシャ３０は各種プラスチック材を含む
適当な堅い材料から形成できる。膜３４はエラストマー
封止体の滅菌状態を維持するプラスチック材、複合材、
紙材、金属箔材、ＴＹＶＥＫ材等の適当な材料から造る
ことができる。膜３４は接着剤、熱シール、接合、その
他膜とワッシャの材料に合った方法でワッシャ３０に固
定できる。エラストマー封止体２２とワッシャ３０は同
時射出成形法等で一体に形成することができることは当
業者には理解されるであろう。同様に、ワッシャ３０と
膜３４も必要に応じて同時射出成形法等で一体に形成で
きる。あるいは３つのすべてのコンポーネント、すなわ
ちエラストマー封止体、ワッシャおよび膜を必要に応じ
て適当な同時射出成形法で一体に形成することもでき
る。
【００２５】ワッシャ３０とエラストマー封止体２２は
全面に亘って接触させて、両者の間で高いシール性能を
与えるようにすることが望ましい。特に、ワッシャ３０
とエラストマー封止体２２を別々に納入する場合、成形
異常や寸法異常などに対してワッシャ３０と上面２６と
の間のシール接触を高めるために、境界面３７にある構
造を組み込んでもよい。図５に示すように、１つ以上の
封止リブ４２をワッシャ３０に形成することができる。
締結キャップ３８の力によって封止リブ４２はエラスト
マー封止体の上面２６に食い込んで両者間のシール接触
を高める。あるいは、図６と図７に示すように、エラス
トマー封止体の上面２６に封止リブ２７を形成してもよ
い。これによってワッシャとエラストマー封止体間のシ
ール接触が高められる。
【００２６】また、エラストマー封止体２２のフランジ
２８と容器のリム１７との間の境界面３９に封止リブ
（図示せず）を設けることができることが理解されるで
あろう。フランジ２８またはリム１７上のいずれかに設
けたこれらの封止リブは両者のシール接触を高める。
【００２７】図５から図７において、封止リブ２７と４
２は断面が丸く示されている。図８は四角い断面の封止
リブ２４２を有するワッシャの実施例２３０である。あ
るいは、図９に示すように、ワッシャ３３０は尖った断
面の封止リブ３４２で特徴づけることもできる。これら
の断面形状のいずれもエラストマー封止体の上面２６に
形成した封止リブに適用できることは当業者には明らか
であろう。
【００２８】図３は、本発明による滅菌封止組立体の変
形１２０を示す。エラストマー封止体１２２は、プラグ
１２４とフランジ１２８を有する。ワッシャ１３０をし
っかりと収容保持するポケット１３１を形成するブレー
ス(brace) １２９によって、ワッシャ１３０はエラスト
マー封止体１２２に保持されている。先に述べたよう
に、１つ以上の封止リブ１４４をエラストマー封止体１
２２の上面１２６に設けることができ、これによってワ
ッシャ１３０と上面１２６との間のシール接触を高める
ことができる。膜１３４は先に述べたような方法でワッ
シャ１３０に固定される。ここで、締結キャップ（図示
せず）をブレース１２９と容器のリムの周りに固定する
ことによって、薬瓶封止体１２０が薬剤容器（図示せ
ず）の首部１８に保持される。
【００２９】前記の滅菌封止組立体２０，１２０は、そ
の構造の一部としてワッシャ３０，１３０を使用した
が、ワッシャに先立って、膜７３４を前もって締結キャ
ップ７３８の上に直接取り付けることも当業者の力量範
囲内である。図４を参照。その後、滅菌された環境にお
いて、エラストマー封止体７２２とリム７１７を覆うよ
うに締結キャップ７３８と膜７３４を取付けることがで
きる。滅菌領域と締結領域との間での取扱操作中に、膜
７３４と締結キャップ７３８がバラバラになったり容器
の頂部から外れることがないように、必要に応じて、膜
７３４とエラストマー封止体７２２との間にリブ７８０
などの構造を設けることができる。これで膜７３４が付
着できる第二の領域ができるので、取扱中に膜と締結キ
ャップが乱れたり容器から外れることはない。
【００３０】先に説明したように、従来の薬瓶封止体の
問題点の一つは、凍結乾燥工程と栓をする工程を一つの
工程で行なえるように封止体が設計されていないので、
凍結乾燥室の滅菌環境の外部で行なわれる締結操作など
の栓をする別の工程を必要とすることである。凍結乾燥
室の構成および凍結乾燥室が提供する構造によっては、
本発明の滅菌封止組立体２０は凍結乾燥室の滅菌環境内
において容器１０に取り付けることができる。例えば、
容器内で薬剤が凍結乾燥されているときに滅菌封止組立
体を保持し、凍結乾燥後に封止組立体を容器に取り付け
て封止するための構造を凍結乾燥室内に設けてもよい。
【００３１】凍結乾燥室の外部での締結操作を行なった
場合でも、滅菌封止組立体に膜が設けられているので薬
剤を取り出す前にアルコール溶液などで封止体の採取領
域を滅菌する必要性がなくなる。
【００３２】しかし本発明の滅菌封止体の特徴を、容器
に自己保持される凍結乾燥封止組立体に組み込むと便利
であろう。そのような凍結乾燥封止組立体は、凍結乾燥
装置に高価な変更を行なう必要もなく、凍結乾燥室の滅
菌環境内で凍結乾燥工程が終わった後に最終的に容器に
封止されるのが理想的である。凍結乾燥封止組立体は、
凍結乾燥と完全な栓封止操作を同時に容易にする。この
ため処理コストが低減し、特に凍結乾燥を行なう滅菌環
境の外で締結操作等の追加処理操作が不要となる。
【００３３】さらに、本発明による凍結乾燥封止組立体
の実施例４００が示してある図１０から図１３を参照す
る。凍結乾燥封止組立体４００は、先に説明した滅菌封
止組立体２０の特徴を有する滅菌された薬瓶封止体４２
０を組み込んでいる。滅菌された薬瓶封止体４２０は、
封止体が容器に保持されている間、容器１０内の薬剤１
６の凍結乾燥が行なえるように構成した本体４６０内に
組み込まれている。凍結乾燥の後に、容器１０が凍結乾
燥機の滅菌環境内に配置されている間、本体４６０は容
器１０に対して自己封止し、それによって滅菌された薬
瓶封止体４２０が容器の開いた頂部をシールする。これ
により締結操作等の追加処理工程の必要がなくなる。
【００３４】本体４６０は容器の開いた頂部１５の上に
配置した末端壁４６２を有する。末端壁４６２は容器の
リム１７を囲むスカート４６４と接続している。スカー
ト４６４はスカートの基部端に、Ｌ字型の把持部４７１
を有する１つ以上の可撓性側壁４７０を含む。Ｌ字型把
持部４７１と末端壁４６２との中間に１つ以上の可撓性
ラッチ４７２が形成されている。図１０から分かるよう
に、可撓性ラッチ４７２はスカート４６４の内部に向か
って内側に傾いている。可撓性側壁４７０をリム１７の
周りに付勢することによって、本体４６０を最初にリム
１７の周囲に取り付け得る。コンポーネントの各寸法
は、第一位置においてリム１７が１つ以上の可撓性側壁
のＬ字型把持部４７１と１つ以上の可撓性ラッチ４７２
との間に保持されるように選定する。１つ以上の蒸気通
路４７４がスカート４６４に形成されている。本体４６
０がその第一位置に配置されたとき、蒸気通路４７４は
びんの開いた頂部１５に連通し凍結乾燥工程において発
生した蒸気“Ｖ”を容器１０の内部から逃がす。
【００３５】先の場合と同様に、滅菌された薬瓶封止体
４２０は、本体４６０内に保持されているエラストマー
封止体４２２を含む。先の場合と同様に、エラストマー
封止体４２２は、凍結乾燥封止組立体４００がリム１７
に関して第二位置（図１２）に配置されているとき、首
部１８を完全に閉じて容器の開いた頂部１５をシールす
るように構成されたプラグ４２４を含む。前記と同様
に、エラストマー封止体４２２は上面４２６を含み、エ
ンド・ユーザーはそこにアクセスして容器１０内の薬剤
１６を取り出す。上面４２６には本体４００を通って末
端壁４６２に定めた中央通路を介してアクセスできる。
必要に応じて、エラストマー封止体は本体の末端壁４６
２の内側部分と面接触するように配置されたフランジ４
２８も含んでもよい。フランジ４２８は本体４６０が第
二位置（図１２）あるときリム１７の上面を覆うように
構成されている。フランジ４２８に１つ以上の封止リブ
４２７を設けてフランジと末端壁４６２との間のシール
接触を高めることができる。あるいは、封止リブを末端
壁４６２の内側部分に設けることもできる。封止リブ４
２７は図５から図９に示したような適当な形状を採るこ
とができる。
【００３６】図１０に示すように、エラストマー封止体
４２２は直立突出部４５０を含むことができる。したが
ってエラストマー封止体の上面４２６は直立突出部４５
０上に設けられる。本体４６０は末端壁４６２から延び
る管状延出部４６８を含むことができる。管状延出部４
６８は中央通路４６６を定めるフランジ４６７で終わっ
ている。エラストマー封止体４２２の直立突出部４５０
は、管状延出部４６８内に形成されたノッチ部４６９内
に嵌合するリップ４５６を設けることにより管状延出部
４６８内に保持することができる。リップ４５６はノッ
チ部４６９に捕捉されブラケット４６７の内側部分に対
して気密に保持される。１つ以上の封止リブ４５２をエ
ラストマー封止体の直立突出部４５０に設けて管状延出
部４６８の内側部分とシール接触させることができる。
あるいはこれらの封止リブを管状延出部４６８の内側部
分に設けることもできる。いずれの場合も、封止リブ４
５２は図５から図９に示したような適当な形状を採るこ
とができる。
【００３７】凍結乾燥封止組立体４００上に膜４３４を
取り付けてエラストマー封止体４２２の上面４２６を保
護し無菌状態で覆うことができる。膜４３４は引張りつ
まみ４３６を有する。図１０に示すように、膜４３４は
本体のフランジ４６７に取り付けられ、上面４２６を保
護するように覆っている。
【００３８】あるいは、必要に応じて、図１３に示すよ
うに、エラストマー封止体５２２の上面５２６にワッシ
ャ５３０を配置することもできる。ワッシャ５３０は上
面の採取領域５２６Ａを定める開口５３２を含む。ワッ
シャ５３０はエラストマー封止体の上面に保持され、そ
の外縁が本体５６０のフランジ５６７によって定められ
る中央通路５６６に隣接するように寸法を定めることが
できる。あるいは、例えば、図２、図５および図６に示
す構成のように、必要に応じてエラストマー封止体の上
面とフランジ５６７の間に保持されるようにワッシャの
寸法を定めることもできる。膜５３４をワッシャ５３０
と面接触させてエラストマー封止体５２２の採取領域５
２６Ａを保護するように覆うことができる。必要に応じ
て、膜５３４は延長させ本体５６０のフランジ５６７と
面接触させて固定することができる。
【００３９】先の場合と同様に、エラストマー封止体４
２２は適当なゴム材で形成でき、本体４６０はプラスチ
ック材など適当な堅い材料から形成できる。膜４３４は
各種プラスチック材、複合材、紙材、金属箔材、ＴＹＶ
ＥＫ材などから造ることができる。各コンポーネントは
滅菌した状態で製薬メーカーに納入し、製薬メーカーは
処理工程の一部としてそれらコンポーネントを組み立て
ることができる。あるいはコンポーネントを部品メーカ
ーが前もって組立て滅菌し、組み立てられた滅菌済み凍
結乾燥封止組立体４００を製薬メーカーに納入すること
もできる。
【００４０】必要に応じて、本体４６０とエラストマー
封止体４２２を同時射出成形により一体に形成したり、
膜４３４と本体４６０を同時射出成形により一体に形成
したり、本体４６０、エラストマー封止体４２２および
膜４３４のすべてを一体射出成形により一体に形成する
ことができる。ワッシャ５３０を採用する場合（図１３
参照)、これは前記コンポーネントのいずれとでも、個々
にあるいはまとめて、同時射出成形により一体に形成す
ることができる。本発明の凍結乾燥封止組立体４００に
よれば、凍結乾燥機の滅菌環境内において薬剤の凍結乾
燥操作と完全な栓止め操作をおこなうことができ、凍結
乾燥機の滅菌環境外での締結操作など追加の栓止め操作
の必要がない。
【００４１】図１０は凍結乾燥封止組立体４００がその
第一の位置にある状態を示しており、この位置において
容器内の薬剤１６は凍結乾燥される。薬剤１６が容器１
０に入れられた後に凍結乾燥封止組立体をリム１７に嵌
合させて図１０に示す位置に取り付けることができる。
図から分かるように、この位置においてプラグ４２４は
容器の首部には挿入されておらず、容器の開いた頂部１
５から離れた位置にある。薬剤の充填された容器は凍結
乾燥機などの適当な凍結乾燥室に入れられて、薬剤１６
の凍結乾燥をおこなうことができる。凍結乾燥封止組立
体４００は容器に対して自己支持しているので、凍結乾
燥工程において凍結乾燥封止組立体を支持するための構
造を凍結乾燥室内に追加する必要はない。容器の開いた
頂部に対してプラグ４２４が離れているため、凍結乾燥
工程において発生した蒸気“Ｖ”は本体４６０の蒸気通
路４７４を通って自由に容器１０から出て行くことがで
きる。
【００４２】薬剤１６の凍結乾燥に続いて、薬剤を封止
するために薬剤容器１０に栓をしなければならない。図
１２は凍結乾燥封止組立体４００が第二の位置に付勢さ
れた状態を示す。この位置において、凍結乾燥工程の後
に容器１０が凍結乾燥機の滅菌環境内に保たれている間
に、エラストマー封止体４２２が付勢されてびんの開い
た頂部１５にシール接触されている。凍結乾燥機に従来
から設けられている棚などによって与えられる力“Ｆ”
が本体４６０に加えられる。本体４６０はリム１７の基
部の方へ付勢され、可撓性ラッチ４７２は最初の内側に
傾いた姿勢から外方に向けて押しのけられてリム１７の
側面２１を通過する。可撓性ラッチ４７２は側面２１を
通過した後に、自由となって最初の内側に傾いた姿勢を
取り戻し、その結果可撓性ラッチはリムの下面に係止す
る。したがって本体４６０は容器に対して第二の位置に
係止され、凍結乾燥封止組立体が容器にしっかりと固定
される。エラストマー封止体４２２は容器の開いた頂部
１５を封止するので、蒸気通路４７４は開いた頂部１５
から遮断される。したがって薬剤は容器１０内に無菌状
態で安全に封止される。
【００４３】凍結乾燥封止組立体４００が第二の位置に
付勢されたとき、プラグ４２４が首部１８の中に押し込
まれてびんの開いた頂部１５を封止するように各コンポ
ーネントの寸法を定めあるいは構成することができるこ
とが分かる。フランジの下面４２９はリムの上面１３に
面接触し、これらコンポーネントの間がシールされる。
必要に応じて、封止リブ（図示せず）をフランジの下面
４２９とリムの上面１３との間に設けることによってこ
れらの間のシール接触を高めることができることが理解
できるであろう。さらに、蒸気通路４７４が薬剤容器の
開いた頂部１５から遮断されるので、凍結乾燥を行なっ
た滅菌環境内で薬剤容器は凍結乾燥封止組立体によって
完全に封止される。膜４３４はエラストマー封止体の上
面４２６を気密に保護する。薬剤を使用したいとき、エ
ンド・ユーザーは膜４３４を取り除くだけでアルコール
溶液などで採取領域を滅菌する必要はない。
【００４４】本発明の更なる態様は添付クレームの主旨
および範囲から逸脱することなく実施することができ、
本発明が上記の特定の実施例に制約されるものではない
ことがこの分野に精通した者には理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による容器または薬瓶用滅菌封止体の斜
視図である。
【図２】本発明による滅菌封止体の一実施例の断面図で
ある。
【図３】本発明による滅菌封止体を構成する別の方法を
示す断面図である。
【図４】本発明による滅菌封止体を構成する別の方法を
示す断面図である。
【図５】滅菌効果を高めるリブを組み込んだ、本発明に
よる滅菌封止体の一実施例の断面図である。
【図６】図５に示した滅菌封止体の別の実施例を示す断
面図である。
【図７】本発明による滅菌封止体に利用できるエラスト
マー封止体の平面図である。
【図８】本発明による滅菌封止体用ワッシャの断面図で
ある。
【図９】本発明による滅菌封止体用ワッシャの別の例の
断面図である。
【図１０】本発明による薬剤容器用凍結乾燥封止組立体
の断面図である。
【図１１】図１０の凍結乾燥封止組立体に利用可能な本
体を示す斜視図である。
【図１２】凍結乾燥工程に続く図１０の凍結乾燥封止組
立体を示す断面図である。
【図１３】本発明による凍結乾燥封止組立体の別の実施
例を示す断面図である。
【図１４】凍結乾燥工程を有効とする先行技術の方法を
示す断面図である。
【符号の説明】
１０ （薬剤）容器 １５ 開いた頂部 １６ 薬剤 １７，７１７ リム １８ 首部 ２０，１２０ 滅菌封止組立体 ２２，１２２，４２２，５２２，７２２ エラストマー
封止体 ２４，１２４，４２４ プラグ ２６，４２６，５２６ 上面 ２６Ａ，５２６Ａ 採取領域 ２８，１２８ フランジ ３０，１３０，２３０，３３０，５３０ ワッシャ ３４，１３４，４３４，５３４，７３４ 膜 ３８，７３８ 締結キャップ ４２，２４２，３４２ 封止リブ ４００ 凍結乾燥封止組立体 ４２０ 薬瓶封止体 ４２４ プラグ ４５０ 直立突出部 ４６０，５６０ 本体 ４６４ スカート ４６７，５６７ フランジ ４７０ 可撓性側壁 ４７２ 可撓性ラッチ ４７４ 蒸気通路

Claims (18)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 開いた頂部と該開いた頂部を取り囲むリ
    ムとを有する薬剤容器用の凍結乾燥封止組立体であっ
    て、 容器の開いた頂部の周りに固設され、容器の開いた頂部
    の上に配置される末端壁および容器のリムを取り囲むス
    カートを有する本体であって、末端壁には中央通路が設
    けられ、スカートは末端部と基端部と該両者間に形成さ
    れた一つ以上の蒸気通路を有し、さらに本体は、容器の
    リムと協働しスカートの末端部と基端部との中間に設け
    られた一つ以上の可撓性ラッチを含み、蒸気通路が開い
    た頂部に連通するよう開いた頂部から上昇された第１の
    位置、および、可撓性ラッチが本体をリムに係止し蒸気
    通路が容器の開いた頂部に連通しない第２の位置を有す
    る本体と、 本体が第２の位置にあるとき容器の開いた頂部を封止す
    るよう前記本体に固設されたエラストマー封止体であっ
    て、容器の開いた頂部を封止するプラグと末端壁の中央
    通路に面する頂面とを有し、プラグは、開いた頂部がス
    カートの蒸気通路に連通するよう本体が第１の位置にあ
    るとき容器の開いた頂部から離間するよう寸法付けられ
    ているエラストマー封止体と、 末端壁の中央通路を横断して 取外し可能に固設され、
    封止体の頂面を気密に覆う膜と、を備えることを特徴と
    する凍結乾燥封止組立体。
  2. 【請求項２】 本体は末端壁の中央通路を取り囲む管状
    延出部を含み、エラストマー封止体は管状延出部内に固
    定的に保持された直立突出部を含み、封止体の頂面が直
    立突出部に設けられていることを特徴とする請求項１の
    凍結乾燥封止組立体。
  3. 【請求項３】 エラストマー封止体は本体の末端壁に当
    接して保持されたフランジ部を含むことを特徴とする請
    求項１の凍結乾燥封止組立体。
  4. 【請求項４】 さらに、封止体のフランジ部と本体の末
    端壁との間に配置された一つ以上のシールリブを備える
    ことを特徴とする請求項３の凍結乾燥封止組立体。
  5. 【請求項５】 さらに、エラストマー封止体の直立突出
    部と本体の管状延出部との間に配置された一つ以上のシ
    ールリブを備えることを特徴とする請求項２の凍結乾燥
    封止組立体。
  6. 【請求項６】 エラストマー封止体は本体の末端壁に当
    接して保持されたフランジ部を含み、さらに、封止体の
    フランジ部と本体の末端壁との間に配置された一つ以上
    のシールリブを備えることを特徴とする請求項２の凍結
    乾燥封止組立体。
  7. 【請求項７】 開いた頂部と該開いた頂部を取り囲むリ
    ムとを有する薬剤容器用の凍結乾燥封止組立体であっ
    て、 容器の開いた頂部の周りに固設され、容器の開いた頂部
    の上に配置される末端壁および容器のリムを取り囲むス
    カートを有する本体であって、末端壁には中央通路が設
    けられ、スカートは末端部と基端部と該両者間に形成さ
    れた一つ以上の蒸気通路を有し、さらに本体は、容器の
    リムと協働しスカートの末端部と基端部との中間に設け
    られた一つ以上の可撓性ラッチを含み、蒸気通路が開い
    た頂部に連通するよう開いた頂部から上昇された第１の
    位置、および、可撓性ラッチが本体をリムに係止し蒸気
    通路が容器の開いた頂部に連通しない第２の位置を有す
    る本体と、 本体が第２の位置にあるとき容器の開いた頂部を封止す
    るよう前記本体に固設されたエラストマー封止体であっ
    て、容器の開いた頂部を封止するプラグと本体の末端壁
    に当接して保持されるフランジ部と末端壁の中央通路に
    面する頂面とを有し、プラグは、開いた頂部がスカート
    の蒸気通路に連通するよう本体が第１の位置にあるとき
    容器の開いた頂部から離間するよう寸法付けられている
    エラストマー封止体と、 封止体の頂面に面接触して固設され、末端壁の中央通路
    に面する開口を画成するワッシャと、 ワッシャの開口を横断して 取外し可能に固設され、封
    止体の頂面を気密に覆う膜と、を備えることを特徴とす
    る凍結乾燥封止組立体。
  8. 【請求項８】 膜は、さらに末端壁の中央通路を横断し
    て取り外し可能に固設されていることを特徴とする請求
    項７の凍結乾燥封止組立体。
  9. 【請求項９】 本体は末端壁の中央通路を取り囲む管状
    延出部を含み、エラストマー封止体は管状延出部内に固
    定的に保持された直立突出部を含み、封止体の頂面が直
    立突出部に設けられていることを特徴とする請求項７の
    凍結乾燥封止組立体。
  10. 【請求項１０】 さらに、エラストマー封止体のフラン
    ジ部と本体の末端壁との間に配置された一つ以上のシー
    ルリブを備えることを特徴とする請求項７の凍結乾燥封
    止組立体。
  11. 【請求項１１】 さらに、封止体の直立突出部と本体の
    管状延出部との間に配置された一つ以上のシールリブを
    備えることを特徴とする請求項９の凍結乾燥封止組立
    体。
  12. 【請求項１２】 エラストマー封止体がゴム材で形成さ
    れ、ワッシャがプラスチック材で形成されていることを
    特徴とする請求項７の凍結乾燥封止組立体。
  13. 【請求項１３】 エラストマー封止体およびワッシャが
    同時射出成形法で一体に形成されていることを特徴とす
    る請求項１２の凍結乾燥封止組立体。
  14. 【請求項１４】 ワッシャがプラスチックで形成され、
    膜が箔材で形成されていることを特徴とする請求項７の
    凍結乾燥封止組立体。
  15. 【請求項１５】 ワッシャと膜が同時射出成形法によっ
    て一体に形成されていることを特徴とする請求項１４の
    凍結乾燥封止組立体。
  16. 【請求項１６】 エラストマー封止体がゴム材で形成さ
    れ、ワッシャがプラスチックで形成され、および、膜が
    箔材で形成されていることを特徴とする請求項７の凍結
    乾燥封止組立体。
  17. 【請求項１７】 エラストマー封止体とワッシャと膜と
    が同時射出成形法によって一体に形成されていることを
    特徴とする請求項１６の凍結乾燥封止組立体。
  18. 【請求項１８】 開いた頂部と該開いた頂部を取り囲む
    リムとを有する薬剤容器用の凍結乾燥封止組立体であっ
    て、 容器の開いた頂部の周りに固設され、容器の開いた頂部
    の上に配置される末端壁および容器のリムを取り囲むス
    カートを有する本体であって、末端壁には中央通路が設
    けられ、スカートは末端部と基端部と該両者間に形成さ
    れた一つ以上の蒸気通路を有し、さらに本体は、容器の
    リムと協働しスカートの末端部と基端部との中間に設け
    られた一つ以上の可撓性ラッチを有し、蒸気通路が開い
    た頂部に連通するよう開いた頂部から上昇された第１の
    位置、および、可撓性ラッチが本体をリムに係止し蒸気
    通路が容器の開いた頂部に連通しない第２の位置を有す
    る本体と、 本体が第２の位置にあるとき容器の開いた頂部を封止す
    るよう前記本体に固設されたゴム製の封止体であって、
    容器の開いた頂部を封止するプラグと本体の末端壁に当
    接して保持されるフランジ部と末端壁の中央通路に面す
    る頂面とを有し、プラグは、開いた頂部がスカートの蒸
    気通路に連通するよう本体が第１の位置にあるとき容器
    の開いた頂部から離間するよう寸法付けられているゴム
    製の封止体と、 封止体の頂面に面接触して固設され、末端壁の中央通路
    に面する開口を画成するプラスチック製のワッシャと、 ワッシャの開口を横断して 取外し可能に固設され、封
    止体の頂面を気密に覆う箔の膜と、を備えることを特徴
    とする凍結乾燥封止組立体。
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