JPH10501145A - 体液の回収および/または解析のための使い捨て回収装置 - Google Patents

体液の回収および/または解析のための使い捨て回収装置

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JPH10501145A JP7525011A JP52501195A JPH10501145A JP H10501145 A JPH10501145 A JP H10501145A JP 7525011 A JP7525011 A JP 7525011A JP 52501195 A JP52501195 A JP 52501195A JP H10501145 A JPH10501145 A JP H10501145A
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Abstract

(57)【要約】 体液の回収および、適当であれば解析のための使い捨て回収装置であって、− 一開口端またはネックと一閉鎖端またはベースとを有するとともに、外表面が体内腔の内壁と生物学的適合性を有し、該細長い体内腔の内壁に直接接触させられる比較的硬質の管状部材と、− 前記管状部材のネックに面して該管状部材内に据え付けられまたは一体化され、出口において前記管状部材のベースに面する前記体液を収集するための収集手段と、− 前記管状部材の収集手段の出口を閉鎖して、体液の収集方向に逆行する方向への収集された体液の逆流を防止する逆流防止手段とを具備することを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】 体液の回収および/または解析のための使い捨て回収装置発明の背景 この発明は、細長い体内腔からの直接的な体液の回収および適当ならば解析に 関する。また、この発明は、限定のない実施形態によって、授精の周期を検知す るために女性の膣腔内の子宮頸管粘膜の回収に関して紹介され、定義され、かつ 、説明される。従来技術の説明 女性の授精の周期を決定するために、試薬または有色試薬システム、例えば、 前者の場合には、少なくとも酸化された形態が着色されている酸化還元化合物、 例えば、グアイアコール、後者の場合にはサフラニンを用いることにより、ペル オキシダーゼあるいはペルオキシダーゼ活性を有する化合物のような、若しくは 、ムコ多糖または糖タンパク質のような前記粘液の生化学的なあるいは生物学的 なある種の成分の存在および/または濃度を検知しかつ監視することが知られか つ提案されている。 そのような試薬あるいは反応システムを用いるために提案された手段は、一般 に、初歩のものであり、実際には、女性に使用すること、すなわち、 − スポンジのような、粘液を回収することのできる要素で、正常所在の子宮頸 管粘液のサンプルを採取し、その後、該要素を、膣腔の外部で、液状の試薬に接 触させ、 − その試薬をしみ込ませた吸収性のあるタンポンを膣腔内に導入し、一定時間 経過後に、該タンポンを引き出して、吸収性のあるタンポン上の試薬の色あるい はその色の変化を観察すること は困難である。 これら比較的初歩の手段は、女性の身体の衛生上のプラクティスと両立した毎 日の使用には適応できない。 体液あるいは分泌液のサンプルの採取に関しては、その採取に続くまたは付随 するそれらの生化学的なまたは生物学的な解析からは独立して、それらは、手短 に言えば、2つの形式の手段が、現在考えられている。 第1のものは、実際の排泄場所において、あるいは、該排泄場所の近くにおい て、回収のための適当なサポートあるいは手段に、前記体液あるいは分泌液を体 外的に回収することにある。この種の手段は、膣内の子宮頸管粘液のように、そ のような体液あるいは分泌液が、事実上、体内に残る場合には適していない。 第2のものは、体内腔自体の内部で、前記液体あるいは分泌液を体内的に回収 することにある。これは、体内腔内に導入され、内部に保持され、そして、該体 内腔から引き出される装置あるいは手段の使用を前提としている。現在、販売さ れ、あるいは、有用な文献に記載されているその装置は、本質的には、細胞また は細胞サンプルの回収のために適用されるものである。発明の概要 この発明の目的は、特に、体液あるいは液体の収集のために用いられる体内形 式の使い捨て回収装置にある。 この発明に係る装置は、大まかに、 − 細長い体内腔の内壁に取り付けられ直接接触状態に保持される形状および寸 法に合わせて形成され、ネックと呼ばれる第1の開口端と、ベースと呼ばれる第 2の閉鎖端とを有し、手動操作を含む適当な手段によってベースを介して押圧さ れるべくその長さ方向に十分な剛性を有し、それによって、そのネックを介して 回収目的のために体内腔内に導入され、その構造あるいは外表面の材料が、体内 腔の内壁と生物学的に適合しあるいは適合状態に保持されるように選択された比 較的固い管状部材と、 − 該管状部材の内部に装着あるいは一体化され、比較的大きな断面を有しかつ 前記管状部材のネックに面しあるいはネックの高さに配される入口から、比較的 小さな断面を有しかつ前記管状部材のベースに面しあるいはベースに対向する出 口まで管状部材の長さ方向に伸びる体液の収集のための収集手段と、 − 前記収集された液体が前記管状部材内部に流入するときに、上述した収集手 段の出口を閉鎖して、収集方向とは反対の方向への収集された体液の逆流を防止 する逆流防止手段とを具備している。 「生物学的適合性」の語句は、前記管状部材の外表面と体内腔の壁面との間の 接触が、有害な生物学的反応、例えば、有毒なまたはアレルギー性のものを全く 生じないという事実を指している。 膣腔内の子宮頸管粘液の回収に用いられるこの発明に係る回収装置の場合には 、それを履行するために、女性の身体の衛生上必要な同様の操作を必要とする手 段が得られる。 好ましくは、そして、収集装置を反応装置として同時かつ直接供給するときに は、反応手段は、そのベースにおいて、収集手段の出口に面する管状部材の内側 に配列され、例えば、吸収層上に配置され、回収された体液内の少なくとも1つ の成分の存在を明らかにする少なくとも1つの、特に有色の、反応生成物を与え るために、回収された体液の少なくとも1つの成分と反応することのできる少な くとも1つの試薬を具備している。 この場合、管状部材のベースは、透明であることが好ましく、前記試薬は、反 応生成物が有色である場合に、その色あるいは色の不在が見られあるいはユーザ によって見ることができるような方法で、このベースに配置され、かつ、実際に は、収集手段の出口に面して配置されている。 この発明に係る前記回収装置は、上述したように、それ故に、特に、その後に 色試薬や現像剤をユーザが付加することなく直接使用することができ、後者の場 合には、その装置の除去の直後に、色反応が観察されることになる。図面の簡単な説明 この発明は、添付図面を参照して以下に記載されている。 図1は、この発明に係る使い捨て回収装置の縦断面を示している。 図2は、アプリケータシステムとともに図1に係る装置を具備する使用準備の できた組立体を示している。好ましい実施形態の説明 大まかに、体液、例えば、子宮頸管粘液を細長い体内腔、例えば、膣腔から直 接回収するための使い捨て回収装置1は、 − 一の開口端あるいはネック2aと一の閉鎖端あるいはベース2bとを有する 簡易な構造により、体内腔の内壁に取り付けられかつ接触状態に保持される形状 および寸法に形成され、そのベース2bを介して押圧され、それによってそのネ ック2aを介して体内腔内に導入されるために、それ自体その長さ方向に十分に 固くあるいは比較的剛直なものであり、大まかには、以下に説明するように、そ の外表面が体内腔の内壁と生物学的適合性があるように選択された管状部材2と 、 − 該管状部材2の内部に、該管状部材2の長さ方向に沿って、比較的大きな断 面の入口3aから比較的小さい断面の出口3bまで延び、かつ、前記管状部材2 のベース2bから一定間隔をおいて、取り外し可能な方式であるいは一体的に据 え付けられ体液を収集するための収集手段3と、 − 収集された液体が管状部材内に流入したときに前記収集手段の出口3bを閉 鎖して、収集の際とは逆方向への収集された体液の逆流を防止する逆流防止手段 4と を具備している。 前記管状部材2は、複合的な構造を有していてもよく、例えば、ネック5aと それに取り付けられるベース5bとを有する透明なプラスチック材料よりなる比 較的硬質のチューブ5と、任意的に、例えば、セルロースあるいは綿のような天 然の材料よりなる外チューブ6aと、前記第2のチューブの支持体としてのポリ マーよりなる硬質内部マトリクス6bとを具備し、その前縁(装置の導入方向) が丸く、その後縁が真っ直ぐの、前記チューブの少なくとも側壁を囲う生物学的 適合性のあるスリーブ6とを具備していてもよい。 前記収集手段3およびその逆流防止手段4は、前記管状部材2に関して、更に 正確には、硬質チューブ5に関して、前記チューブのネック5aの高さに設けら れたネジ5eおよび肩部5dによって、取り外し可能な方式あるいは固定された 方式で据え付けられている。 前記逆流防止手段4は、移動可能な方式で、あるいは透かし彫りされた支持体 上に、前記収集手段3の出口3bに関して、この出口に体液の収集方向に対して 逆方向に保持され、ユニット全体が前記液体のコレクタ8内に前記管状部材2の ベース2bに対向配置されるように据え付けられたバルブ装置7を具備している 。 糸あるいはコードの形態をした取り外しひも15が、管状部材2のベース2b 側に、チューブ5に設けられた溝5cによって固定されている。 反応手段あるいはシステム9は、管状部材2の内部のベース2bの位置に、前 記収集手段3の出口に面して配置されており、例えば、直接あるいは吸収層12 上のどちらかに配置され、体液内における一成分の存在を明らかにする少なくと も一色の反応生成物を得るために、収集された前記体液の少なくとも前記一成分 と反応することのできる少なくとも1つの試薬、および、任意的に、子宮頸管粘 液のための液状化剤(fluidizing agent)を組み込んでいる。すでに述べたよう に、吸収性のある支持体上の色試薬は、前記収集手段3の出口3bに面してベー ス2bに、更に正確には、前記チューブ5の透明なベース壁面10に配置されて いる。試薬9をしみ込ませた層は、収集された体液に関して収集方向に透過性が ある一方、他の方向にはこの同一の液体を押し止めるという意味において、半透 過性の膜11によって被われている。この膜には、装置が子宮頸管粘液を解析す るために使用される場合に、該子宮頸管粘液のための液状化剤が含浸されていて もよく、前記薬品は、検知することができかつ例えば界面活性剤である化合物の 通過を促進する。 一般的には、図1には表されていないけれども、管状部材2の形状および寸法 は膣腔の形状および寸法に合わせて形成されている。 図2によれば、上述した装置は、この同様の装置1およびアプリケータシステ ム16よりなる使用準備のできた組立体の一部を形成してもよい。アプリケータ システム16は、内部に前記回収装置1が挿入されるガイドチューブ13と、該 ガイドチューブ内に前記回収装置に当接状態に収容された押圧片14とを具備し ている。そのようなシステムは、体内腔、例えば、膣腔内に直接挿入され、押圧 片を押すことによって、前記装置をこの膣腔内に位置させるように、前記回収装 置がアプリケータシステムから放出される。 前記回収装置は、体液の成分を検知するために使用されるだけでなく、診断、 予防あるいは治療の目的で、この同じ体液の何らかの化学的な、生化学的なある いは生物学的な状態を検知するためにも使用される。このことは、この回収装置 が、全く異なる試薬あるいは純粋な化学的形態、例えば、酵素の、若しくは生物 学的な、例えば、抗原または抗体の反応システムを組み込むことができることを 意味している。 その結果、この発明に係る回収装置は、非常に広いアプリケーションを有する ことができ、それらの中には、 −ホルモン、特に、ホルモンのピークの検知、 −特に、病理学的条件の検知あるいは自然周期、例えば、ホルモン周期における 一定の生理学的時期の論証のための、体液の採取および組織学的および/または 細胞学的解析 に言及することができる。 以下の試薬は、糖タンパク質あるいはムコ多糖、そして、結果として、女性の 受精周期を検知するために、例を用いて、特に言及される。 サフラニン、トルイジンブルーO、アルシアンブルー(Alcian blue)、トリ パンブルー、塩化トロニウム(tolonium salt)、PAS(過ヨウ素酸シッフ(p eriodic acid-Schiff))、または、これらの混合物、適当であれば、色反応を 促進するポリビニルピロリドンのような薬品と結合されたもの。
【手続補正書】特許法第184条の8 【提出日】1996年3月29日 【補正内容】 これら比較的初歩の手段は、女性の身体の衛生上のプラクティスと両立した毎 日の使用には適応できない。 体液あるいは分泌液のサンプルの採取に関しては、その採取に続くまたは付随 するそれらの生化学的なまたは生物学的な解析からは独立して、それらは、手短 に言えば、2つの形式の手段が、現在考えられている。 第1のものは、実際の排泄場所において、あるいは、該排泄場所の近くにおい て、回収のための適当なサポートあるいは手段に、前記体液あるいは分泌液を体 外的に回収することにある。この種の手段は、DE−A−3327444号に記 載されており、それには、尿回収装置が開示されている。該尿回収装置は、女性 の尿道を密封するように取り囲むリップを有しており、体液の収集手段と該収集 手段から収集された体液が漏れるのを防止する逆流防止手段とを具備している。 しかしながら、この手段は、膣内の子宮頸管粘液のように、そのような体液ある いは分泌液が、事実上、体内に残る場合には適していない。 第2のものは、体内腔自体の内部で、前記液体あるいは分泌液を体内的に回収 することにある。これは、体内腔内に導入され、内部に保持され、そして、該体 内腔から引き出される装置あるいは手段の使用を前提としている。現在、販売さ れ、あるいは、有用な文献に記載されているその装置は、本質的には、細胞また は細胞サンプルの回収のために適用されるものである。発明の概要 この発明の目的は、特に、体液あるいは液体の収集のために用いられる体内形 式の使い捨て回収装置にある。 この発明に係る装置は、大まかに、装置内に据え付けられあるいは一体化され 、装置の長さ方向に沿って延びる体液を回収するための収集手段と、前記装置内 の液体が収集方向に逆行する方向に流れるときに、前記収集手段を閉鎖する収集 した体液の逆流防止手段とからなり、さらに、 − 細長い体内腔の内壁に取り付けられ直接接触状態に保持される形状および寸 法に合わせて形成され、ネックと呼ばれる第1の開口端と、ベースと呼ばれる第 2の閉鎖端とを有し、手動操作を含む適当な手段によってベースを介して押圧さ れるべくその長さ方向に十分な剛性を有し、それによって、そのネックを介して 回収目的のために体内腔内に導入され、その構造あるいは外表面の材料が、体内 腔の内壁と生物学的に適合しあるいは適合状態に保持されるように選択された比 較的固い管状部材を具備し、 − 前記体液を収集するための前記収集手段は、該管状部材の内部に装着あるい は一体化され、比較的大きな断面を有しかつ前記管状部材のネックに面しあるい はネックの高さに配される入口から、比較的小さな断面を有しかつ前記管状部材 のベースに面しあるいはベースに対向する出口まで管状部材の長さ方向に伸び、 − 収集された前記体液のための逆流防止手段は、収集された前記液体が前記管 状部材内部に、収集方向とは反対の方向に向かって流入するときに、上述した収 集手段の出口を閉鎮する。 「生物学的適合性」の語句は、前記管状部材の外表面と体内腔の壁面との間の 接触が、有害な生物学的反応、例えば、有毒なまたはアレルギー性のものを全く 生じないという事実を指している。 膣腔内の子宮頸管粘液の回収に用いられるこの発明に係る回収装置の場合には 、それを履行するために、女性の身体の衛生上必要な同様の操作を必要とする手 段が得られる。 好ましくは、そして、収集装置を反応装置として同時かつ直接供給するときに は、反応手段は、そのベースにおいて、収集手段の出口に面する管状部材の内側 に配列され、例えば、吸収層上に配置され、回収された体液内の少なくとも1つ の成分の存在を明らかにする少なくとも1つの、特に有色の、反応生成物を与え るために、回収された体液の少なくとも1つの成分と反応することのできる少な くとも1つの試薬を具備している。 請求の範囲 1.体液を回収するための使い捨て回収装置であって、 該装置が、該装置の長さ方向に沿って延びる体液を回収するための収集手段と 、前記液体が収集方向とは逆行する方向に向かって前記装置内を流動するときに 前記収集手段を閉鎖する収集した体液のための逆流防止手段とを具備するととも に、 − 体内腔内の細長い体内腔の内壁に直接接触状態に取り付けられかつ保持され る形状および寸法に形成され、一開口端またはネックと、一閉鎖端またはベース とを有し、かつ、そのベースによって押されそのネックを前記体内腔内に導入さ れ得るようにその長さ方向に沿って十分な剛性を有し、かつ、その外表面が、前 記体内腔の内壁と生物学的適合性を有する比較的硬質の管状部材を具備し、 − 前記体液を収集するための前記収集手段が、前記管状部材内に据え付けられ または一体化され、該管状部材の長さ方向に沿って、前記管状部材のネックに面 する比較的大きな断面の入口から前記管状部材のベースに面する比較的小さな断 面の出口まで延び、 − 前記収集した体液の逆流防止手段が、前記液体が、その収集方向に逆行する 方向に向かって前記管状部材内を流動するときに、比較的小さい断面の出口を閉 鎖することを特徴とする回収装置。 2.前記管状部材は、ネックとベースとを有する比較的硬質のチューブと、適当 であれば、前記チューブの少なくとも側壁を取り囲む生物学的適合性を有するス リーブとを具備することを特徴とする請求項1記載の装置。 3.前記収集手段および逆流防止手段は、前記管状部材に関して取り外し可能に 据え付けられていることを特徴とする請求項1記載の装置。 4.前記逆流防止手段は、前記収集手段の出口に関して移動可能に据え付けられ 、体液の収集方向に逆行する方向に向かって前記出口に保持され、前記流体のた めにコレクタ内に配置されたバルブ装置を具備することを特徴とする請求項1記 載の装置。 5.管状部材のベース側の溝に取り外しひもが取り付けられていることを特徴と する請求項1記載の装置。 6.反応手段が、管状部材内のそのベースに前記収集手段の出口に面して配置さ れるとともに、 吸収層に配置され、前記体液の少なくとも1つの成分と反応することができ、 あるいは前記液体の生物学的または生化学的状態の存在において、該生物学的ま たは生化学的状態の存在、あるいは、前記体液内の一成分の存在を明らかにする 少なくとも1つの反応生成物を付与するための少なくとも1つの試薬を具備する ことを特徴とする請求項1記載の装置。 7.前記反応生成物が有色であるとともに、前記ベースが透明であり、 前記試薬が、前記収集手段の出口に面するベースに比較的薄い層で配置されて いることを特徴とする請求項6記載の装置。 8.前記試薬の層が、前記体液を収集方向に透過することができ、かつ、該体液 を他方に押し止める半透過膜により被われるとともに、 該膜あるいは前記層のいずれか若しくは両方が、検知されるべき化合物の通過 を促進する液状化剤(fluidizing agent)を含浸されていることを特徴とする請 求項7記載の装置。 9.前記管状部材の形状および寸法が、膣腔の形状および寸法に合わせて形成さ れているとともに、前記体液が子宮頸管粘液よりなることを特徴とする請求項1 記載の装置。 10.その存在を検査されるべき前記子宮頸管粘液の成分がペルオキシダーゼ成 分であり、前記試薬が、グアイアコールのような少なくとも酸化形態が有色の酸 化還元化合物であることを特徴とする請求項9記載の装置。 11.その存在を検査されるべき前記子宮頸管粘液の成分がムコ多糖または糖タ ンパク質であり、前記試薬が、サフラニン、トルイジンブルーO、アルシアンブ ルー(Alcian blue)、トリパンブルー、塩化トロニウム(tolonium salt)、P AS(過ヨウ素酸シッフ(periodic acid-Schiff))、または、これらの混合物 の中から選択されることを特徴とする請求項9記載の装置。 12.請求項1記載の装置とアプリケータシステムとからなる使用準備のできた 組立体。 13.前記アプリケータシステムが、前記回収装置を内部に挿入するガイドチュ ーブと、該ガイドチューブ内に前記回収装置に当接状態に収容される押圧片とか らなることを特徴とする請求項12記載の組立体。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 EP(AT,BE,CH,DE, DK,ES,FR,GB,GR,IE,IT,LU,M C,NL,PT,SE),OA(BF,BJ,CF,CG ,CI,CM,GA,GN,ML,MR,NE,SN, TD,TG),AP(KE,MW,SD,SZ,UG), AM,AT,AU,BB,BG,BR,BY,CA,C H,CN,CZ,DE,DK,EE,ES,FI,GB ,GE,HU,IS,JP,KE,KG,KP,KR, KZ,LK,LR,LT,LU,LV,MD,MG,M N,MW,MX,NL,NO,NZ,PL,PT,RO ,RU,SD,SE,SG,SI,SK,TJ,TT, UA,UG,US,UZ,VN

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1.体液の回収のための使い捨て回収装置であって、 − 体内腔内の細長い体内腔の内壁に直接接触状態に取り付けられかつ保持され るような形状および寸法に形成され、一の開口端あるいはネックと一の閉鎖端あ るいはベースとを有し、ベースによって押圧されそのネックを前記体内腔内に導 入されるようにその長さ方向に十分に高い剛性を有し、その外表面が、前記体内 腔の内壁と生物学的適合性を有する比較的硬質の管状部材と、 − 前記管状部材内に据え付けられあるいは一体化され、該管状部材の長さ方向 に沿って、前記管状部材のネックに面する比較的大きな断面の入口から前記管状 部材のベースに面する比較的小さな断面の出口まで延びる体液を収集するための 収集手段と、 − 前記液体が収集方向に逆行する方向に向かって管状部材内に流動するときに 前記収集手段の出口を閉鎖して、収集された体液の逆流を防止する逆流防止手段 とを具備することを特徴とする装置。 2.前記管状部材は、ネックとベースとを有する比較的硬質のチューブと、適当 であれば、前記チューブの少なくとも側壁を取り囲む生物学的適合性を有するス リーブとを具備することを特徴とする請求項1記載の装置。 3.前記収集手段および逆流防上手段は、前記管状部材に関して取り外し可能に 据え付けられていることを特徴とする請求項1記載の装置。 4.前記逆流防止手段は、前記収集手段の出口に関して移動可能に据え付けられ 、体液の収集方向に逆行する方向に向かって前記出口に保持され、前記流体のた めにコレクタ内に配置されたバルブ装置を具備することを特徴とする請求項1記 載の装置。 5.管状部材のベース側の溝に取り外しひもが取り付けられていることを特徴と する請求項1記載の装置。 6.反応手段が、管状部材内のそのベースに前記収集手段の出口に面して配置さ れるとともに、 吸収層に配置され、前記体液の少なくとも1つの成分と反応することができ、 あるいは前記液体の生物学的または生化学的状態の存在において、該生物学的ま たは生化学的状態の存在、あるいは、前記体液内の一成分の存在を明らかにする 少なくとも1つの反応生成物を付与するための少なくとも1つの試薬を具備する ことを特徴とする請求項1記載の装置。 7.前記反応生成物が有色であるとともに、前記ベースが透明であり、 前記試薬が、前記収集手段の出口に面するベースに比較的薄い層で配置されて いることを特徴とする請求項6記載の装置。 8.前記試薬の層が、前記体液を収集方向に透過することができ、かつ、該体液 を他方に押し止める半透過膜により被われるとともに、 該膜あるいは前記層のいずれか若しくは両方が、検知されるべき化合物の通過 を促進する液状化剤(fluidizing agent)を含浸されていることを特徴とする請 求項7記載の装置。 9.前記管状部材の形状および寸法が、膣腔の形状および寸法に合わせて形成さ れているとともに、前記体液が子宮頸管粘液よりなることを特徴とする請求項1 記載の装置。 10.その存在を検査されるべき前記子宮頸管粘液の成分がペルオキシダーゼ成 分であり、前記試薬が、グアイアコールのような少なくとも酸化形態が有色の酸 化還元化合物であることを特徴とする請求項6、請求項7または請求項9のいず れかに記載の装置。 11.その存在を検査されるべき前記子宮頸管粘液の成分がムコ多糖または糖タ ンパク質であり、前記試薬が、サフラニン、トルイジンブルーO、アルシアンブ ルー(Alcian blue)、トリパンブルー、塩化トロニウム(tolonium salt)、P AS(過ヨウ素酸シッフ(periodic acid-Schiff))、または、これらの混合物 の中から選択されることを特徴とする請求項6、請求項7または請求項9のいず れかに記載の装置。 12.請求項1記載の装置とアプリケータシステムとからなる使用準備のできた 組立体。 13.前記アプリケータシステムが、前記回収装置を内部に挿入するガイドチュ ーブと、該ガイドチューブ内に前記回収装置に当接状態に収容される押圧片とか らなることを特徴とする請求項12記載の組立体。
JP7525011A 1994-03-29 1995-03-29 体液の回収および/または解析のための使い捨て回収装置 Pending JPH10501145A (ja)

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