JPH11169431A - 医療用キャップ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 簡易な製造工程により製造でき、ゴムなどの
薬品への混入を防止することができる医療用キャップを
提供する。 【解決手段】 ゴム製の栓体２がケーシング３に内設さ
れた医療用栓体において、上記ケーシングを熱可塑性エ
ラストマーで構成され、ケーシングの構成要素たる薄膜
部３１が栓体の一部を構成していることを特徴とする医
療用キャップである。熱可塑性エラストマーのＪＩＳ
Ａ硬度は４５°以上９５°以下であることが好ましい。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医療用輸液容器の
キャップに関する。さらに詳しくは、簡易に製造するこ
とができ、ゴム及びゴム配合物の薬品への溶出を防止す
ることができる医療用キャップに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来、ゴム栓を使用した医療用キャップ
は、ゴム及びゴム配合物を如何に改良しても加硫ゴム表
面からゴム及びゴム配合物等が溶出物として剥離し、微
粒子として薬品に混入し有害物となるという問題を有し
ていた。

【０００３】かかる混入を防止するために、ゴム栓をポ
リプロピレン、ポリエチレン、フッ素樹脂などを用いて
包み込むラミネート処理されたゴム栓を使用することに
よりゴム表面からの異物の混入を防止する技術が広く開
示されている。

【０００４】また、熱可塑性エラストマーの弾力性に着
目し、ゴム栓を熱可塑性エラストマーで被覆したものを
医療用キャップの栓体として使用する技術も知られてい
る。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、かかる
樹脂などで被覆したゴム栓を使用した医療用キャップ
は、その製造工程としてゴム栓自体をラミネートする工
程を別に要し、多工程を必要とするものであった。

【０００６】すなわち、まずゴム栓を樹脂等を用いてラ
ミネートし、そのラミネートゴム栓をケーシングの外枠
にはめ込みんだ後、内枠を射出成形する方法か、ゴム栓
とケーシングなどの必要部品をそれぞれ用意し、それら
を組みたてる方法により製造するのが通常である。

【０００７】かかる製造工程上の問題は、歩留まりに影
響を及ぼす。すなわち、各工程ごとに不良品を生ずるこ
とを考慮すると、全体としての歩留まりが低いものとな
っていた。したがってゴム及びゴム配合物の薬剤への溶
出を防止できる医療用キャップの製造工程の簡略化が望
まれていた。

【０００８】本発明は、かかる観点からなされたもので
あり、簡易な製造工程により製造でき、微粒子などの薬
品への混入を防止することができる医療用キャップを提
供することを目的とするものである。

【０００９】本発明者は、かかる問題を鋭意検討した結
果、樹脂でラミネートされていないゴム製栓体をケーシ
ングに内設し、かつケーシングは熱可塑性エラストマー
で構成されているという構造を採用することによって上
記問題を解決することができる知見を得、本発明を完成
するに至った。本発明は、ゴム製の栓体がケーシングに
内設された医療用栓体において、上記ケーシングを熱可
塑性エラストマーで構成したことを特徴とする医療用キ
ャップである。

【００１０】図１は本発明の医療用キャップの断面概略
図である。図中の１は本発明の医療用キャップ、２はゴ
ム栓、３はケーシングを示している。本発明では３のケ
ーシングを熱可塑性エラストマーを用いて製造すること
が必要である。本発明の医療用キャップはゴム栓２がケ
ーシングによって被覆されており、ケーシング３の構成
要素としての薄膜部３１とゴム栓２がキャップの針刺し
用の栓体としての機能を有する。従って、ゴム栓２と薬
品が直接接触することがなく、ゴム及びゴム配合物が薬
品に混入することがない。また、かかるキャップに使用
されているものはゴム栓と熱可塑性エラストマーのみで
あり、本来求められる性能である針に対する保持力及び
針抜き後の水漏れ防止はゴム栓２により十分な効果の達
成が可能である。さらに、構造が極めて簡便であり、そ
の製造方法も後述のようにインサート成形によって極め
て簡易に製造することができる。

【００１１】本発明に医療用キャップを製造する方法と
してはゴム栓をインサートし、射出成形により製造する
ことが好ましい。具体的には射出型にゴム栓をインサー
トした状態において、ケーシングの材料である熱可塑性
エラストマーを射出成形することにより薄膜部３１と一
体的に製造する。かかる製造工程を採用することによっ
て、加熱された熱可塑性エラストマーがゴム栓表面に接
触するため、ゴム栓と熱可塑性エラストマーの接合面ａ
が疑似的に融着一体化され、微粒子の発生を抑えると共
に無菌状態を確保することができる。また、かかる製造
工程は従来のようにゴム栓をラミネートする必要もな
く、１回のみの射出で製造することができるため、工程
を少なく抑えることができ、全体としての歩留まりも向
上する。

【００１２】本発明者は、ケーシングに使用する熱可塑
性エラストマーの種類を鋭意検討した結果、その硬度が
ＪＩＳ Ａ硬度で４０°以上９５°以下、特に６０°以
上９５°以下であることが好ましい旨の知見を得た。か
かる熱可塑性エラストマーの硬度はケーシングの側壁部
３２及び、薄膜部３１の強度に影響を及ぼす。すなわ
ち、硬度が高く固すぎる場合であると薄膜部３１を針が
通りにくくなり、針刺し抵抗値が増す一方、硬度が低す
ぎるとキャップ側壁部３２が変形しやすく、ゴム栓２を
保持しにくくなる。本発明者はかかる見地から熱可塑性
エラストマーのＪＩＳ Ａ硬度を鋭意検討し、上述の４
５°以上９５°以下の範囲が好適であることを見いだし
たものである。

【００１３】

【発明の実施の形態】本発明は、ゴム製の栓体がケーシ
ング内に内設された医療用栓体において、上記ケーシン
グを熱可塑性エラストマーで構成したことを特徴とする
医療用キャップをその要旨とするものである。

【００１４】本発明の医療用キャップは、一例として図
２に示す構造を有する。図２において、ゴム栓２は熱可
塑性エラストマー製のケーシング３中に内設される構造
を有する。本発明によれば、ゴム栓２はケーシングの１
部分である薄膜３１によって薬品と直接接触することが
なく、薬品内にゴムやゴム配合物が混入溶出することが
ない。また、本発明に使用するゴム栓としては、従来か
ら最も普通に使用されている天然ゴム、イソプレンゴ
ム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソ
プレン−イソブチレンゴム等のゴムを使用することがで
きるため、従来の医療用キャップと同様に針抜け強度に
おいても優れている。なお、本発明にかかるゴム栓の厚
みは０．３以上４ミリメートル以下、好ましくは０．５
〜１．５ミリメートル程度であることが好ましい。

【００１５】ケーシング３の一部分である薄膜部３１は
ゴム栓２と薬品を直接接触することを防ぐために設けら
れたものである。従って、その役割を担うものであれば
その形状、厚み等は制限されるものではない。但し、針
刺し時においては薄膜部３１を貫通して薬品に針が接触
する必要がある旨を考慮すると、薄膜部の厚みは薄いも
のであることが好ましい。具体的には０．３以上４ミリ
メートル以下、好ましくは０．５〜１．５ミリメートル
の厚みを持たせれば、強度的にも、使用の便宜において
も好適である。

【００１６】ケーシング３の一部分である側壁部３２は
ゴム栓の保持のために必要となる強度を有するものであ
ることが必要である。この強度を実現するためには熱可
塑性エラストマーのＪＩＳ Ａ硬度を調整することによ
って制御することが好ましい。具体的にはその硬度は４
５°以上のものを使用すれば強度的には十分である。但
し、薄膜部３１の針刺し抵抗などの使用の便宜を考慮す
ると、その硬度は９５°以下であることが好ましい。さ
らに好適な範囲は６０°以上９５°以下である。

【００１７】本実施形態においては、ケーシング３の一
部分として容器接着部３３を有している。容器接着部３
３は容器本体と医療用キャップとを接合するために設け
られたものである。かかる容器接着部の形状は図２の形
状に限定されるものではなく、容器との接着を確保でき
るものであれば、特にその形状は限定されるものではな
い。

【００１８】本発明のケーシングに使用する熱可塑性エ
ラストマーは特にその種類において限定されるものでは
ない。例えば水素添加タイプのポリスチレン系エラスト
マー、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリオレフィン
系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリエ
ステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマーなど
が例示できる。特にアロン化成社製 熱可塑性エラスト
マー、商品名「ＡＲ−８６０Ｃ」、アロン化成社製 熱
可塑性エラストマー、商品名「ＡＲ−６９７Ｃ」、三菱
化学社製 熱可塑性エラストマー、商品名「ラバロンＴ
−３３１Ｃ」が最適に使用できる。

【００１９】本発明の医療用キャップは、例えば図３の
ようにインサート成形により薄膜部３２とケーシングを
一体的に製造することが好ましい。まず、（ａ）下型４
１にゴム栓２をインサートし、（ｂ）上型４２を下型４
１に適合するように組み合わせ、かかるキャビティー内
に熱可塑性エラストマーを射出し、（ｃ）型から医療用
キャップ１を取り出すことによって製造することができ
る。なお、図３は本実施形態にかかる図２の構造を有す
る医療用キャップの製造を示しているが、もちろん、キ
ャビティーの形状を変化させることによって他の形状の
医療用キャップを製造できることはいうまでもない。

【００２０】かかるインサート成形により製造された本
発明の医療用キャップはゴム栓２とケーシング３との界
面ａにおいて、ゴムと熱可塑性エラストマーが接合す
る。また、ゴム栓の表面に加熱溶融された熱可塑性エラ
ストマーが充填されるため、無菌状態が確保できるとい
う利点を有する。

【００２１】本発明の医療用キャップは図４のようにし
て容器本体と接合して使用することができる。図４は本
発明の医療用キャップの使用態様の一例を示した概略図
である。図中の５は容器本体、５１は容器の接着部を示
している。本発明の医療用キャップと容器とを接着する
方法としてはヒートシールによることが好ましく、容器
本体に薬品を充填後、ケーシングの容器接着部３３と容
器本体の接着部５１とを融着して接合する。また、キャ
ップ１の上部にプルトップによる蓋を設けてもよい。

【００２２】本発明は、ゴム製の栓体がケーシング内に
内設された医療用栓体において、上記ケーシングを熱可
塑性エラストマーで構成したことを特徴とする医療用キ
ャップであるので、製造工程が簡易であって、ゴムと薬
品が直接接触しないため、ゴム及びゴム配合物が薬品中
に溶出することがない。

【００２３】

【実施例】下記の配合のブタジエンゴム主成分とするを
ゴム栓を用いて、上記図３のインサート成形法によって
図２及び図５の構造を有する医療用キャップを製造し
た。両者の差としては薄膜部を有するか否かであり、ケ
ーシングの材料及びゴム栓の構造については各実施例な
どにおいて異なっている。なお、射出温度及び圧力は市
販の熱可塑性エラストマーや樹脂の仕様に基づいて行っ
た。使用した熱可塑性エラストマーは次の通りである。 エラストマー１・・・・アロン化成社製、熱可塑性エラスト
マー、商品名「ＡＲ−８６０Ｃ」硬度６０° エラストマー２・・・・アロン化成社製、熱可塑性エラスト
マー、商品名「ＡＲ−６９７Ｃ」硬度９５° エラストマー３・・・・三菱化学社製、熱可塑性エラストマ
ー、商品名「ラバロンＳＲ−０４」硬度４５°

【００２４】（実施例１）厚さ４ｍｍ、直径２ｃｍのラ
ミネート処理をしていないゴム栓を成形下型中にインサ
ートし、その上に成形上型を下型と適合するように組み
合わせ、キャビティー内にエラストマー１を射出成形す
ることによって図２の構造の１ｍｍの厚みの薄膜部を有
した実施例１の医療用キャップを得た。

【００２５】（実施例２）厚さ４ｍｍ、直径２ｃｍのラ
ミネート処理をしていないゴム栓を成形下型中にインサ
ートし、その上に成形上型を下型と適合するように組み
合わせ、キャビティー内にエラストマー２を射出成形す
ることによって図２の構造の１ｍｍの厚みの薄膜部を有
した実施例２の医療用キャップを得た。

【００２６】（実施例３）厚さ４ｍｍ、直径２ｃｍのラ
ミネート処理をしていないゴム栓を成形下型中にインサ
ートし、その上に成形上型を下型と適合するように組み
合わせ、キャビティー内にエラストマー３を射出成形す
ることによって図２の構造の１ｍｍの厚みの薄膜部を有
した実施例３の医療用キャップを得た。

【００２７】（比較例１）厚さ４ｍｍ、直径２ｃｍのゴ
ム栓をポリプロピレンシートでラミネートしたラミネー
トゴム栓を栓体として使用し、栓体をのケーシング（ポ
リプロピレン製）にインサート成形して薄膜部を有しな
い図５の構造の比較例１の医療用キャップを得た。

【００２８】（比較例２）厚さ４ｍｍ、直径２ｃｍのラ
ミネート処理をしていないゴム栓を用いてポリプロピレ
ン樹脂をケーシングの原料としてインサート成形し、薄
膜部を有しない図５の構造の比較例２の医療用キャップ
を得た。

【００２９】（微粒子試験）各実施例及び比較例の医療
用キャップを取り付けた輸液容器に、水を１００ｍｌ入
れた後、ゴム栓の針刺し位置に針（テルモ製プラスチッ
ク針、ＴＳ−Ａ４００ＬＫ）を刺しゴム栓を貫通させ
る。この針刺し操作を３０回を繰り返し行い、その後、
水をろ過し、濾紙上の微粒子の数を数える。評価は２μ
ｍ以上の大きさの微粒子の数を顕微鏡で確認し、その数
で行った。結果を表１に示す。

【００３０】（針刺し・針抜けに対する抵抗値測定）上
記実施例及び比較例のキャップを次の条件で針刺し・針
抜けに対する抵抗値測定を行い、その平均値、結果を以
下の表１に示した。なお、各試験共に検体を１０個と
し、検体毎に新しい試験針を用いるものとした。また、
試験に用いた針は次の３種類とした。 針１ テルモ製プラスチック針、ＴＳ−Ａ４００ＬＫ 針２ ＪＭＳ製プラスチック針、ＪＹ−Ａ６００ＣＮＪ 針３ ＪＭＳ製ステンレス針、ＪＹ−Ａ２００ＣＮ

【００３１】島津製作所製オートグラフＳ−５００Ｄ型
を用いて、中心部に試験針を２００ｍｍ／ｍｉｎの速度
で侵入させるときの抵抗値の最大値（ｋｇｆ）及び抜き
取るときの抵抗値の最大値（ｋｇｆ）を測定し、その平
均値を採用した。数値は小さいほどキャップとして扱い
易く、好結果を示している。

【００３２】

【表１】

【００３３】表１より明らかなように、本発明の医療用
キャップは比較例の医療用キャップに較べて、繰り返し
の針刺しによってもゴムなどの異物混入が少なく抑えら
れていることが判明した。特にＪＩＳ Ａ硬度の低い実
施例１及び３において顕著な効果が見られた。一方、比
較例２のキャップは針刺し試験においてはゴムなどの微
粒子の混入が多く見られた。また、比較例１のキャップ
は針刺し試験においては多少の改善は見受けられる。但
し、試験結果後の栓体を確認すると、ラミネート膜は一
部剥離しており、ゴム栓が表面に露出していることが確
認された。これに伴い微粒子の混入が増加したものと考
えられる。また、製造時においてゴム栓をラミネートす
る工程が別途必要であり、多工程を要する問題がある。

【００３４】

【発明の効果】本発明は、ゴム製の栓体がケーシング内
に内設された医療用栓体において、上記ケーシングを熱
可塑性エラストマーで構成したことを特徴とする医療用
キャップであるので、薬品にゴムやゴム配合剤が溶出す
ることもなく、針刺し抵抗力、針抜けに対する保持力に
優れた医療用キャップを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明の医療用キャップの断面概略図であ
る。

【図２】 本発明の医療用キャップの一実施形態を示す
断面概略図である。

【図３】 本発明の医療用キャップの製造工程の一例を
示す図である。

【図４】 本発明の医療用キャップの使用の一態様を示
す図である。

【図５】 従来の医療用キャップの一例を示す断面概略
図である。

【符号の説明】

１ 医療用キャップ ２ ゴム栓 ３ ケーシング ３１ 薄膜部

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 ゴム製の栓体がケーシングに内設された
   医療用栓体において、上記ケーシングを熱可塑性エラス
   トマーで構成したことを特徴とする医療用キャップ。
2. 【請求項２】 針刺し用の栓体の底面部がケーシングの
   構成要素として一体的に形成された請求項１記載の医療
   用キャップ。
3. 【請求項３】 熱可塑性エラストマーのＪＩＳ Ａ硬度
   が４０°以上９５°以下である請求項１又は２に記載の
   医療用キャップ。