JPH11509754A - 膨張型ステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ステントは、マルチ・バー連結機構により相互に接続された長手方向支材が設けられた管状本体を有している。該支材は、本体の長さが短くなるのを妨げ、また、連結機構内のリンク間の相対的な回転が半径方向への膨張を可能にする。該リンクは、膨張したときに可塑的変形を生じ、その膨張した直径を保つ。

Description

【発明の詳細な説明】 膨張型ステント 膨張可能なステントは、人体内の流体を運ぶ脈管の内部を局部的に補強するた め広く使用されている。このステントは、脈管を拡張させ且つ脈管壁に対する支 持体を提供して該壁を拡張状態に保つべく半径方向に膨張可能な略円筒形の部材 である。 ステントを挿入するためには、膨張型カテーテル、即ち、バルーンカテーテル に載せてステントを脈管内に配置することが従来から提案されている。ステント が適正な位置に配置された状態にて、カテーテルを膨張させ且つステントを脈管 壁に対して半径方向に拡張させる。ステントが所望の径まで膨張したならば、ス テントを所定位置に残して、カテーテルを収縮させ、除去することができる。 勿論、ステントは、脈管壁に当接した状態で膨張したままでなければならず、 また、脈管壁により付与される力に耐え得なければならない。更に、ステントは 、配置する際に動脈壁への損傷を最小にしつつ、動脈系の急な曲がり部分を通り 抜けるものでなければならない。 ステントを形成する構成要素の全体的な直径がより大きくなり得るように、ス テントを構成している要素の方向を変更する装置を含む、ステントの膨張を可能 にする多数の異なる機構が提案されている。 パルマス（Palmaz）に対する米国特許第4,733,665号に記載されたステントに よって類型化されるような別の型式のステントにおいては、ステントは、膨張後 、拡張した径を保ち得るように可塑的に変形可能な形態とされている。このパル マスのステントにおいて、可塑的な変形は、目の粗いメッシュの菱形構造体によ って付与される。カテーテルが膨張すると、ステントが大きい直径となり得るよ うに、メッシュの互いに交差している部材が変形する。 パルマスのステントに示された構造及びこれと類似の形態においては、ステン トの半径方向への膨張は、ステントの軸線方向の短縮によって達成される。この 短縮程度は、予測可能ではあるが、脈管に沿ったステントの最終的な位置は予測 不可能である。このため、ステントの一端が脈管に対して静止したままとなり、 他端が最大の軸方向変位を生じるかもしれないし、又は、中間位置を静止したま まにて、両端から徐々に短縮するかもしれない。ステントの長さが短くなること は、ステントがその膨張状態にあるときの位置が予測不能となり、また、脈管壁 とステントとの間にて軸方向に相対的な動きが生じることにつながり、このこと は、一般に望ましくないことである。 このため、本発明の一つの目的は、上述した不利な点が解消され又は緩和され た、ステントを提供することである。 概略的に言うと、本発明は、周方向に隔たった複数の長手方向支材（ｓｔｒｕ ｔｓ）がマルチ・バー連結機構（多数の棒状部材からなる連結機構：ｍｕｌｔｉ −ｂａｒ ｌｉｎｋａｇｅｓ）によって相互に連結されたステントを提供するも のである。該連結機構の隣接するリンク同士は、互いに角度を成すように配置さ れており、このため、半径方向への力によって、隣接するリンク間に相対的な回 転が生じ、ステントが半径方向に拡張することを可能にする。 該長手方向圧縮材は、ステントの短縮を防止し、このため、ステントの最終的 な位置が予測可能となる。 次に、本発明の実施の形態について、添付図面を参照しつつ、説明する。 図１は、組み立てたステントの側面図であり、 図２は、図１の線２−２に沿った図であり、 図３は、図１に図示したステントの展開図であり、 図４は、図１乃至図３に図示したステントの一部分の拡大図であり、 図５は、半径方向に膨張した後の図４に示したステントの一部分の図であり、 図６は、ステントの代替例の図４と同様の図であり、 図７は、半径方向に膨張した後の図６の実施形態の図であり、 図８は、図４に示したステントの更に別の代替例の図であり、 図９は、半径方向に膨張した後の図８の実施形態の図であり、 図１０は、図４、図６、図８に図示したステントの実施の形態間の比較曲線で あり、 図１１は、ステントの更に別の実施の形態の斜視図であり、 図１２は、図１１に図示したステントの実施の形態の展開図であり、 図１３は、図１１に図示したステントの一部分の拡大図であり、 図１４は、半径方向に膨張した後のステントを示す、図９と同様の図であり、 図１５は、ステント支持体及びカテーテルの断面図であり、 図１６は、更に別の実施の形態における、図１２と同様の展開図である。 図１を参照すると、ステント１０は、動脈のような脈管内に挿入することが可 能な初期寸法とされた、略円筒形の管状本体１２を有している。管状本体１２は 、マルチ・バー連結機構１６によって相互に接続された複数の長手方向支材１４ を有している。連結機構１６は、支材１４の軸方向領域に沿って規則的に隔たっ た位置にあり、支材１４を周方向に隔たった関係に保っている。 図４から最も良く理解され得るように、連結機構１６の各々は、反対方向を向 いた一対の周方向リンク１８を有しており、軸方向リンク２０が周方向リンク１ ８に接続され且つ支材１４に対して平行に伸長しているが、該支材から隔たった 位置にある。軸方向リンク２０は、軸方向脚部２４及び周方向脚部２６を有する Ｌ字形のコーナーリンク２２に接続されている。対向したコーナーリンク２２の 脚部２６同士は、周方向接続リンク２８により相互に接続されて、隣接する支材 １４を相互に接続している。連結機構１６のリンク１８、２０、２２、２８は、 これらのリンク同士が互いに一体に接続されるように、生体適合性材料から成る 継目無し管から材料を除去することにより形成されている。一般に、かかる材料 は、純粋チタン及び合金チタン、白金、ニチノール形状記憶金属、金、又はステ ンレス鋼のような金属とすることができ、連結機構は、微細加工技術により適宜 に機械加工することができる。必須の特性を備えるプラスチック材料を含む、埋 め込みに適すると考えられるその他の材料を使用することも可能である。 連結機構１６の各々は互いに似通っていて、各連結機構におけるリンク間の相 対的な寸法により、所定の荷重を受けたときの直径の変化程度が決まる。典型的 な例として図４に図示するように、接続リンク２８の長さが単位長さであるとみ なすならば、図４に文字で示したその他のリンクの相対的な寸法は、次の通りで ある。 ステント１０は、一般に、バルーンカテーテル６０を使用して、脈管内に挿入 される。ステント１０は、図１５に図示するように、カテーテル６０上に配置さ れる。ステント１０をカテーテル６０の上に配置し易くするため、ステントは、 最初に、バー状の頂部６４と、テーパー付き本体６６とを有する支持体６２上に 配置される。ステント１０は、本体６６上にぴったりと受け取られ、本体６６は 、カテーテル６０の先端を配置し得るように一端に凹状の窪み部６８を有してい る。カテーテルがワイヤーを採用する型式のものである場合にそのワイヤーを受 け入れる穴７０が本体６６を貫通して伸長している。 保護スリーブ７２が本体６６の外周に配置され且つ頂部６４のボス７４上に保 持されている。スリーブ７２は、ステント１０を不要な外力から保護し、本体６ ６は、輸送中、ステント１０に対する支持体を提供する。 ステントをカテーテル６０に移すためには、スリーブ７２を取り外し、本体６ ６をカテーテル６０と整合させる。次に、ステントをカテーテル６０の外周へと 本体６６から軸方向に摺動させ、支持体及びスリーブは廃棄する。このようにし て、ステントは、移す間に案内され、カテーテル上に配置することが容易となる 。 窪み部６８は、移す際のカテーテル６０の配置及び整合を容易にし、また、勿 論、ワイヤーが存在するならば、穴７０を通じてそのワイヤーを供給することが できる。 ステント１０は、リンク２８が、関連するリンク１８よりもボス７４により近 接して位置するように本体６６上に配置される。このようなステント１０のカテ ーテルへの移動によって、ステント１０はカテーテル６０上にて確実に方向決め され、その結果、ステント１０を脈管内に挿入する際に、連結機構１６の接続リ ンク２８は、周リンク１８の前方に位置することになる。 カテーテルは、一般的な方法にて脈管内に挿入されて、狭窄部位に配置される 。 脈管内に配置した後、カテーテルを拡張させて、ステントに半径方向への膨張 力を付与する。 図５に図示するように、半径方向への力を加えることにより、支材１４の周方 向の隔たりが増す。周方向リンク１８は、支材１４と共に運ばれ、リンクの可塑 的変形により、周方向リンク１８及びコーナーリンク２２の双方への軸方向リン ク２０の接続部にヒンジ動作が生ずる。同様にして、接続リンク２８は、コーナ ーリンク２２との接続部にてヒンジ止めされており、これらのリンクの間にヒン ジ動作を提供する。このようにして、支材１４が拡がるとき、リンク２２の全体 が回転する。 比較的狭小なリンク２０、２２のため、より大きいリンク１８、２２とのその 接続部におけるヒンジ動作は、材料の降伏点を超えて、恒久的な変形を生じさせ 、その直径を増大させる。このようにして相互に隔てられた一対のヒンジ点が形 成され、このため、軸方向リンク２０と周方向リンク２８との間にて必要とされ る全回転力が２つの位置の間にて分配される。 次に、カテーテルを収縮させ、ステント１０を所定位置に残して除去する。し かしながら、拡張中、支材１４は、周方向リンク１８の間の軸方向距離を保ち、 このため、脈管とステントとの間にて相対的な動作は全く生ぜずにステントの全 長が不変であることが理解されよう。 図４及び図５の形態のサンプルにて試験したとき、支材１４間の間隔から伸長 する距離は、かかる支材の膨張時における荷重に一致する荷重を加えた際、初期 値から６単位乃至８．４８単位だけ増大した。 連結機構１６の一つの代替例が図６及び図７に図示されており、この場合、同 様の構成要素は、明確化のため、接尾辞「ａ」を付して同じ参照番号で表示され ている。 図６に図示した実施の形態において、周方向リンク１８ａは、狭小なバー３４ により相互に接続された一対の矩形の節状部３０、３２として形成されている。 軸方向リンク２０ａの長さは、０．５単位まで短くなっており、これに対応して 接続リンク２８の長さも０．５単位まで短くなっている。図７から理解され得る ように、半径方向荷重を加えると、バー３４の接続部が可塑的変形せしめられて 、矩形のバー３２が回転せしめられる。また、接続リンク２８ａにも、リンク２ ２ａとの接続部にて曲げ荷重が加わり且つ可塑的変形が生ずる。 図６及び図７に図示した配置のサンプルについて行った試験において、支材１ ４間の最初の間隔は、バルーンカテーテルにて見られる力と一致する半径方向へ の力を加えた後、８．５単位まで拡大した。 図８には、更なる実施の形態が図示されており、この場合にも、同様の構成要 素は、明確化のため、接尾辞「ｂ」を付して同様の参照番号で表示されている。 図８の実施の形態において、接続リンク２０ｂと周方向リンク１８ｂとの間の接 続部は、直径Ｆまで漸進的にテーパーが付けられている。同様の方法にて、接続 リンク２８ｂとリンク２２ｂとの間の接続部は、漸進的にテーパーが付けられ、 その各場合にて、リンク２０ｂ、２８ｂの全長は１単位長さから０．５単位の長 さまで短くなっている。４５°の程度のテーパーが適当であることが分かる。 図４、図６、図８に図示した実施の形態について行った試験の結果が、図１０ に曲線で示してある。この曲線は、加えられた半径方向荷重、及び生じた撓みを 示すものであり、実施の形態の各々において、荷重及び撓みは、最初に比例的に 増大し、その後、可塑的変形を示す遥かに平坦な曲線となることが理解されよう 。その後、荷重が漸進的に増大し、リンクの方向が直線方向に近づきつつあるこ とを示す。図８の実施の形態は、必須の撓みを実現するのにより小さい荷重で済 むことが理解されよう。比較的狭小なリンクを提供することにより、ステントを 膨張させるのに必要な半径方向への力を制御し且つ曲がりが生ずる箇所を制御す ることが可能となる。半径方向に膨張させるのに必要な力は、バルーンカテーテ ルによって得られる力と互換性のあるものでなければならず、リンクの幅を狭く することによってこのことが可能となる。更に、狭小なリンクの可塑的変形は、 膨張する際におけるより幅の広いリンクの向きの制御状態を保つ。 配置の際に動脈系の急な曲がり部分を通り抜けるために必要とされるような、 挿入中におけるステントの高い可撓性を提供して、動脈壁への損傷を最小にする ことができる、更に別の実施の形態が図１１乃至図１４に図示されている。 図１１乃至図１４の実施の形態においては、支材１４ｃの各々は、一連の単一 支材４０、又は一連の連結支材４２の何れかから成るようにセグメント化されて いる。 単一支材４０は、ステント１０ｃの外周の周りで連結支材４２と交互に配置さ れており、好適な実施の形態においては、これらは各々偶数個だけ設けられてい るため、連結支材４２は直径方向で対向している。４つの連結支材４２が設けら れ、周方向に90°の分離角度にて配置されることが好ましい。 単一支材４０の各々は、２つの連結機構１６ｃを相互に接続し得るように、そ の連結機構の間を伸長している。これらの単一支材は、参照番号４４で示した空 隙により互いに隔てられており、このため、連結機構１６ｃの各々は隣接する連 結機構１６ｃの１つにのみ接続される。これと対照的に、連結支材４２は、４つ の連結機構１６ｃの間を伸長し、次に、参照番号４６で示したスペースにより次 の連結支材４２から隔てられている。 単一支材の間の空隙４４は、環状の帯４８を提供し得るように周方向に整合さ れる一方、スペース４６は、交互に現れる連結支材４２の間にてジグザグに配置 されている。連結支材４２の各々は、ステント１０ｃの表面に正接する面内に可 撓性の高い領域を提供すべくくびれ部５０を有している。このくびれ部５０は、 帯４８の１つと整合され、従って、連結機構１６ｃ同士の間にて帯４８を横断す る接続部を提供する。 図１１から理解されるように、くびれ部５０は、それぞれの帯４８内の直径方 向に対向した位置に配置されて、一対の回動軸線Ｘ−Ｘを画成している。隣接す る連結支材４２間のジグザグ状の関係のため、くびれ部５０は、隣接する帯４８ 内にて９０°変位されており、このため、回動軸線Ｘ−Ｘは９０°の角度に配置 される。 この配置は、互いに直角な軸方向に隔たった軸線を中心とする可撓性を提供し 、ステントの部分同士の間の相対的な回動動作を可能にし、ステントが挿入され る脈管に適合し得るようにする。 連結機構１６ｃは、図１３に詳細に図示されており、該連結機構は、節状部３ ２ｃにより接続された周方向リンク１８ｃと、軸方向２０ｃとを備えている。 周方向リンク２８ｃは、矩形の脚部２４ｃとして形成されているコーナーリン ク２２ｃにより軸方向リンク２０ｃに接続されている。 局部的な応力の集中を少なくする湾曲した隅肉（ｆｉｌｌｅｔ）５２によって 、リンク１８ｃ、２０ｃ、２８ｃの各々が、支材１３４、節状部３２ｃ及びコー ナーリンク２２ｃに接続されていることが理解されよう。 １つの好適な実施例において、相対的な寸法は次の通りである。 隅肉５２の各々は０．１２５であり、材料の厚さは０．０６２５乃至０．１２ ５の範囲である。 この形態において、半径方向荷重を加えると、図１４に図示した周方向の膨張 が生じ、この図１４から、リンク１８ｃは均一に曲げることができ、また軸方向 リンク２０は周方向に向くことが理解できる。 バンド４８の各々が隣接する連結機構１６ｃの間の相対的な軸方向への動作を 妨げる２つの軸方向支材を有するので、周方向に膨張したとき、連結支材４２の 長さが短くなることが防止される。これと同時に、互いに９０°の位置に配置さ れた、比較的可撓性のあるくびれ部５０は、ステント１０ｃを挿入するのに必須 の可撓性を提供する。 図１１の実施の形態は互いに９０°の位置にある回転軸線を示すが、くびれ部 分を有するリンクの相対的な方向を変化させれば、その代替的な配置が採用可能 である。例えば、リンクを６０°の角度に隔てれば、軸方向に隔たった位置にて ３つの回転軸線が得られる。 以下の相対的な寸法の連結機構１６でも満足し得る機能が得られることが分か った。 実施例Ｉ 実施例II 実施例III これらの実施例の各々において、１単位は０．２５４ｍｍ（０．００１インチ ）であり、使用した材料の厚さは０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）とした 。 実施例Ｉ及び実施例IIIにおいて、支材１４の幅、即ちその周方向寸法は５単 位であり、隣接する連結機構１６の間の軸方向間隔は１２単位とした。 実施例IIにおいて、支材１４の幅は２．８５単位とし、隣接する連結機構の間 の軸方向間隔は３単位とした。 各場合において、一周で連結機構が４回現れるようにした。ステントの膨張前 の直径は６５単位とし、リンク２０ｃが４５°、膨張した後、実施例IIの場合、 外径は１９７単位となり、実施例IIIの場合、１５２．３単位となるようにした 。連結機構１６の間の軸方向間隔は、ステントが半径方向に膨張するとき、コー ナーリンクの全体が回転するのを可能にするのに十分であった。支材１４を設け ることにより、長さが短くなることが防止され、このため、連結機構を所望通り に回転させることが確実となる。 更なる実施の形態が図１６に図示されており、この場合、同様の構成要素は、 明確化のために接尾辞「ｄ」を付して同様の参照番号で表示されている。図１６ の実施の形態は、図１２及び図１３に図示したものと同様である。しかしながら 、支材１４ｄの各々は、隣接する２つの連結機構１６ｄの間を伸長する一連の単 一の支材４０ｄとなるようにセグメント化されている。支材４０ｄは隣接する連 結機構の間の接続方向を変化させるために周方向にジグザグ状に配置されている 。このように、単一の連結機構４０ｄは直径方向に対向した位置にて整合されて おり、これにより、軸方向に隔たった位置にて一対の対角状軸線を画成し、挿入 中の可撓性を提供する。 このステントは、勿論、所期の脈管内に嵌まり且つ伸長したときに壁に係合す るような寸法とされている。動脈内に挿入するための典型的なステントは、挿入 したときの直径が１．５ｍｍ乃至３．５ｍｍの範囲にあり、膨張したときの直径 が２ｍｍ乃至１２ｍｍの範囲にあるようにすることができる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，Ｉ Ｓ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，Ｓ Ｄ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 マストランジェロ，クリスティン カナダ国オンタリオ エム８ブイ・３ダブ リュー９，エトビコーク，プレース・ピア ー・コート １，ナンバー 1012

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．略管状本体を有するステントであって、該本体の長手方向軸線に対して平 行に伸長する、周方向に隔たった複数の長手方向支材を有するステントにして、 周方向に隣接する対の支材が、互いに軸方向に隔たった複数の連結機構により相 互に接続され、該複数の連結機構の各々が、互いに接続された複数のリンクを有 し、前記連結機構の相互に隣接するリンクが、互いに対して角度を成す位置に配 置され、半径方向への力により、隣接するリンクの間にて相対的な回転及びその 可塑的変形が生じ、該ステントが軸方向に膨張するのを可能にし、 前記支材が、前記連結機構間の相対的な軸方向への動きを妨げ且つ前記本体の 長さが短くなるのを妨げるようにした、ステント。 ２．請求項１に記載のステントにして、前記連結機構の各々が、周方向に伸長 する一対のリンクと、一端にて該周方向に伸長するリンクのそれぞれ１つに接続 された一対の軸方向リンクとを備え、 該軸方向リンクの両端が、前記周方向に伸長するリンクから軸方向に隔たった 周リンクにより互いに接続される、ステント。 ３．請求項２に記載のステントにして、前記軸方向リンク及び前記周方向リン クが、その交差部分にて拡張されて、その接続部の各々にて一対の隔たったヒン ジを提供する、ステント。 ４．請求項２に記載のステントにして、前記軸方向リンクが、前記周方向に伸 長するリンクとの交差部分にて拡張されている、ステント。 ５．請求項４に記載のステントにして、前記周方向に伸長するリンク及び前記 軸方向リンクの各々が、その交差部分にて拡張されて、その接続部の各々にて一 対の隔たったヒンジを提供する、ステント。 ６．請求項５に記載のステントにして、前記軸方向リンク及び前記周方向リン クがその交差部分にて拡張されて、その接続部の各々にて一対の隔たったヒンジ を提供する、ステント。 ７．請求項１に記載のステントにして、前記支材の各々が、軸方向に隣接する 少なくとも２つの連結機構の間に伸長している、ステント。 ８．請求項７に記載のステントにして、前記支材の選択した１つが前記本体に 沿って周期的に中断されて、軸方向に隣接する対の連結機構の間に空隙を提供し 、 該空隙の軸方向位置が、前記本体の外周の周りでジグザグ状に配置され、これ により、該空隙から周方向に隔てられ且つ該空隙と軸方向に整合した支材により 前記連結機構の間の相対的な軸方向への動きが阻げられるようにした、ステント 。 ９．請求項８に記載のステントにして、前記空隙と軸方向に整合された支材が 、その撓みを促進し得るように断面が縮小されている、ステント。 １０．請求項９に記載のステントにして、縮小した断面を有する支材が、直径 方向に整合されて、前記隣接する連結機構の間にて相対的な回動動作の軸線を提 供する、ステント。 １１．請求項１０に記載のステントにして、複数の空隙が軸方向に隔たった位 置にて設けられ、縮小した断面を有する支材が各位置にて直径方向に整合されて 、それぞれの回動軸線を画成する、ステント。 １２．請求項１１に記載のステントにして、前記回動軸線が互いに対して角度 を成す位置に配置された、ステント。 １３．請求項１２に記載のステントにして、前記軸線が互いに対して９０°の 位置に配置される、ステント。 １４．請求項１に記載のステントにして、前記リンクが互いに対して直角であ る、ステント。 １５．請求項１０に記載のステントにして、前記リンクがその交差部分にて拡 張されている、ステント。 １６．請求項１５に記載のステントにして、前記リンクの拡張部分が略矩形で ある、ステント。