PL184769B1

PL184769B1 - Stent

Info

Publication number: PL184769B1
Application number: PL96324781A
Authority: PL
Inventors: Michael J. Lee; Katherine H. Crewe; Christine Mastrangelo
Original assignee: Medstent Inc
Priority date: 1995-07-25
Filing date: 1996-07-25
Publication date: 2002-12-31
Also published as: CA2227754A1; HU221910B1; KR100452916B1; MX9800714A; EP0840578B1; IL123039A0; KR19990035927A; AU716536B2; NO314337B1; DE69636867D1; NO980302L; BR9609817A; ATE352267T1; CN1208101C; HUP9900429A2; PL324781A1; WO1997004721A1; NO980302D0; DE69636867T2; CN1207657A

Abstract

1. Stent majacy rurkowaty korpus z sze- regiem wzdluznych pretów rozmieszczo- nych na obwodzie, rozciagajacych sie rów- nolegle do osi wzdluznej tego korpusu, przy czym obwodowo sasiadujace pary pretów sa wzajemnie polaczone szeregiem lacz- ników rozmieszczonych osiowo we wza- jemnym odstepie i wyznaczajacych odle- glosc pomiedzy sasiadujacymi parami pre- tów, przy czym kazdy z tych laczników za- wiera szereg czlonów rozmieszczonych pod katem wzgledem siebie w stanie nie rozcia- gnietym, przy czym te czlony maja plasty- cznie odksztalcalne punkty zawiasowe od- dalone od siebie w kierunku wzdluznym tych czlonów, znamienny tym, ze wszystkie te grupy laczników (16) z czlonami (18, 20 i 28) majacymi punkty zawiasowe sa zwró- cone w jednym kierunku. FIG. 1 F L 184769 B1 PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest stent. Stenty są urządzeniami szeroko stosowanymi w celu zapewnienia miejscowego wzmocnienia naczyń niosących płyny w ciele ludzkim. Stent jest zasadniczo walcowym elementem, który może być rozprężony promieniowo w celu poszerzenia naczynia i zapewnienia podparcia ściance naczynia dla utrzymania w stanie poszerzonym.

W celu wprowadzenia stentu proponowano uprzednio umieszczenie stentu w naczyniu na cewniku rozszerzalnym lub z balonikiem. Po umieszczeniu stentu we właściwym miejscu następuje nadmuchanie cewnika i stent rozpręża się promieniowo, odziaływując na ściankę naczynia. Po rozprężeniu stentu do żądanej średnicy gaz z cewnika zostaje wypuszczony, dzięki czemu możliwe jest wyjęcie cewnika, pozostawiając stent na miejscu.

Stent musi oczywiście pozostać rozprężony i stykać się ze ścianką naczynia, a także musi być zdolny do przeciwstawienia się działaniu sił, wywieranych przez ściankę naczynia. Oprócz tego stent powinien być zdolny do pokonywania ciasnych zakrętów układu tętniczego podczas wprowadzania na miejsce, przy jednoczesnym zmniejszeniu do minimum uszkodzeń ścianki tętnicy.

Zaproponowano szereg różnorodnych mechanizmów w celu umożliwienia rozprężania stentu, włączając urządzenia, które zmieniają ustawienie elementów tworzących stent tak, aby mogły one uzyskać większą średnicę całkowitą.

Znane są zatem np. z publikacji WO95/09584 stenty mające rurkowaty korpus z szeregiem wzdłużnych prętów rozmieszczonych na obwodzie i rozciągających się równolegle do osi wzdłużnej korpusu stanta, pręty te są połączone szeregiem łączników znajdujących się odstępach od siebie. Łączniki te składają się z połączonych ze sobą członów. Z polskiego opisu patentowego

184 769 nr 180 527 jest znany stent do wszczepiania mający postać rurki o wzorzystym kształcie, w której skład wchodzą wzory meandrowe o osiach biegnących w dwóch kierunkach, które mogą być ortogonalne względem siebie. Wzory meandrowe rurki przeplatają się.

W innej grupie stentów, której typowym przedstawicielem jest stent ujawniony w opisie patentowym Stanów Zjednoczonych Ameryki nr US 4,733,665 udzielonym Palmaz'owi, taki stent jest zbudowany w sposób umożliwiający jego odkształcenie plastyczne, dzięki któremu po rozprężeniu zachowuje on zwiększoną średnicę. W stencie Palmaz'a odkształcenie plastyczne jest zapewnione dzięki budowie siatkowej o oczkach romboidalnych. Gdy cewnik rozszerza się, przecinające się elementy siatki odkształcają się, wskutek czego średnica stentu zwiększa się.

W przypadku układów pokazanych w stencie Palmaz'a i w podobnych rozwiązaniach, promieniowemu poszerzaniu stentu towarzyszy jego osiowe skrócenie. Stopień skrócenia jest możliwy do przewidzenia, lecz ostateczne położenie stentu w naczyniu w kierunku wzdłużnym jest nieprzewidywalne. Tak więc, jeden koniec stentu może pozostać nieruchomy względem naczynia krwionośnego tak, że przeciwległy koniec podlega największemu przemieszczeniu osiowemu, bądź też może mieć miejsce stopniowe przemieszczanie się obydwu końców ze środkiem pozostającym w spoczynku. Skrócenie stentu prowadzi do zajęcia przez ten stent w stanie poszerzonym położenia niemożliwego do przewidzenia i powoduje względny ruch ścianki naczynia i stentu w kierunku osiowym, przy czym taki ruch jest zasadniczo niepożądany.

Istniało zatem zapotrzebowanie na opracowanie stentu, dzięki któremu powyższe wady zostały wyeliminowane lub przynajmniej znacznie zminimalizowane.

Istota wynalazku polega na tym, że stent mający rurkowaty korpus z szeregiem wzdłużnych prętów rozmieszczonych na obwodzie, rozciągających się równolegle do osi wzdłużnej tego korpusu, przy czym obwodowo sąsiadujące pary prętów są wzajemnie połączone szeregiem łączników rozmieszczonych osiowo we wzajemnym odstępie i wyznaczających odległość pomiędzy sąsiadującymi parami prętów, przy czym każdy z tych łączników zawiera szereg członów rozmieszczonych pod kątem względem siebie w stanie nie rozciągniętym, przy czym te człony mają plastycznie odkształcalne punkty zawiasowe oddalone od siebie w kierunku wzdłużnym tych członów charakteryzuje się tym, że wszystkie te grupy łączników z członami mającymi punkty zawiasowe są zwrócone w jednym kierunku.

Korzystnie te punkty zawiasowe tworzą osłabione strefy wzdłuż tych członów.

Korzystnie ponadto te osłabione strefy są usytuowane w pobliżu miejsca przecięcia sąsiadujących ze sobą członów.

Łącznik w korzystnym przykładzie wykonania zawiera parę oddalonych od siebie osiowych członów przyłączonych jednym końcem do odpowiednich prętów oraz połączonych między sobą na przeciwległym końcu pierwszym obwodowym członem.

Te osiowe człony są prostopadłe do obwodowego członu w stanie nieposzerzonym stentu.

Ponadto te osiowe człony są przyłączone do odpowiednich prętów za pomocą drugich obwodowych członów.

Ten pierwszy obwodowy człon i osiowe człony przecinają się w powiększonym członie z utworzeniem pary oddalonych od siebie punktów zawiasowych sąsiadujących z tym członem.

Korzystnie przeciwległe końce osiowego członu są przyłączone do sąsiednich członów za pomocą powiększonego członu i z utworzeniem pary oddalonych od siebie punktów zawiasowych na tym osiowym członie.

Ten pierwszy człon obwodowy jest przyłączony przeciwległymi końcami do odpowiednich członów osiowych za pomocą powiększonego członu z utworzeniem pary oddalonych od siebie punktów zawiasowych na tym członie obwodowym.

Stent mający rurkowaty korpus z szeregiem wzdłużnych prętów rozmieszczonych na obwodzie, rozciągających się równolegle do osi wzdłużnej tego korpusu, przy czym obwodowo sąsiadujące pary prętów są wzajemnie połączone szeregiem łączników rozmieszczonych osiowo we wzajemnym odstępie, przy czym każdy z tych łączników zawiera szereg członów połączonych ze sobą, a człony sąsiadujące tych łączników są rozmieszczone pod kątem względem siebie charakteryzuje się tym, że miejsce przecięcia co najmniej jednej pary

184 769 sąsiadujących członów, i każdego z tych łączników zawiera parę plastycznie odkształcalnych punktów zawiasowych wyznaczonych przez osłabioną strefę sąsiadującą, przy czym ta osłabiona strefa jest oddalona do tego miejsca przecięcia.

Korzystnie to miejsce przecięcia co najmniej jednej pary członów zawiera powiększony człon.

Ten powiększony człon w korzystnym przykładzie wykonania jest prostokątny.

Stent mający rurkowaty korpus z szeregiem wzdłużnych prętów rozmieszczonych na obwodzie, rozciągających się równolegle do osi wzdłużnej tego korpusu, przy czym obwodowo sąsiadujące pary tych prętów są wzajemnie połączone szeregiem łączników, przy czym każdy z tych łączników zawiera szereg członów rozmieszczonych pod kątem względem siebie i parę rozciągających się osiowo członów połączonych z odpowiednimi prętami i połączonych między sobą w miejscu oddalonym osiowo od ich odpowiednich połączeń z tymi prętami charakteryzuje się tym, że ten łącznik zawiera co najmniej parę plastycznie odkształcalnych członów z częściami o zmniejszonym przekroju poprzecznym z utworzeniem co najmniej trzech punktów zawiasowych oddalonych od siebie w kierunku wzdłużnym tego łącznika.

Korzystnie te osiowo rozciągające się człony są połączone między sobą za pomocą obwodowego członu.

Ponadto ten obwodowy człon ma część o zmniejszonym przekroju poprzecznym z utworzeniem pary odległych obwodowo od siebie punktów zawiasowych sąsiadujących do odpowiednich osiowych członów.

Korzystnie te osiowe człony są połączone z odpowiednimi prętami jedną z par obwodowych członów.

Te osiowe człony są korzystnie połączone między sobą za pomocą obwodowego członu.

W korzystnym przykładzie wykonania każdy z tych obwodowych członów ma część o zmniejszonym przekroju poprzecznym z utworzeniem pary odległych od siebie punktów zawiasowych na każdym z tych członów odległych od siebie w kierunku obwodowym.

Korzystnie każdy z tych osiowych członów zawiera część o zmniejszonym przekroju poprzecznym.

Ponadto pomiędzy wybranymi prętami znajdują się szczeliny usytuowane w kierunku wzdłużnym tych prętów, przy czym osiowe rozmieszczenie tych szczelin, na obwodzie tego korpusu jest schodkowe.

Korzystnie te pręty osiowo współliniowe ze szczelinami mają zmniejszony przekrój.

Te szczeliny są rozmieszczone z utworzeniem tylko jednej pary rozmieszczonych przeciwległe na obwodzie prętów w tych wybranych miejscach osiowych.

Korzystnie te pary rozmieszczonych przeciwległe na obwodzie prętów stanowią osie obrotu usytuowane pod kątem 90° względem siebie.

Ogólnie rzecz biorąc, w niniejszym wynalazku opracowano stent, w którym większą liczbę rozmieszczonych obwodowo podłużnych prętów połączono wieloczłonowymi łącznikami. Sąsiednie łączniki w układach łączników są rozmieszczone kątowo względem siebie w taki sposób, że siła promieniowa powoduje względny obrót sąsiednich łączników w celu umożliwienia promieniowego powiększenia stentu. Wzdłużne pręty uniemożliwiają wzdłużne skrócenie stentu tak, że ostateczne jego położenie jest możliwe do przewidzenia.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia złożony stent w widoku z boku, fig. 2 - stent w przekroju wzdłuż linii 2-2 na fig. 1, fig. 3 - stent z fig. 1 w rozwinięciu, fig. 4 - fragment stentu pokazanego na fig. 1-3 w widoku, w powiększeniu, fig. 5 - fragment stentu pokazanego na fig. 4 w widoku, po rozprężeniu promieniowym, fig. 6 - stent w alternatywnym przykładzie wykonania pokazany w widoku podobnie jak na fig. 4, fig. 7 - stent z fig. 6, w widoku po rozprężeniu promieniowym, fig. 8 stent pokazany na fig. 4 w kolejnym przykładzie wykonania, fig. 9 - stent z fig. 8, w widoku po rozprężeniu promieniowym, fig. 10 - krzywą porównawczą stentu w poszczególnych przykładach wykonania pokazanych na fig. 4, 6 i 8, fig. 11 - stent, w kolejnym przykładzie wykonania, w widoku perspektywicznym, fig. 12 - stent z fig. 11 w rozwinięciu, fig. 13 - fragment stentu pokazanego na fig. 11 w widoku, w powiększeniu, fig. 14 - stent podobnie jak na fig. 9, w widoku

184 769 po rozprężeniu promieniowym, fig. 15 - przyrząd dla stentu i cewnik w przekroju oraz fig. 16 stent w kolejnym przykładzie wykonania podobnie jak na fig. 12 w rozwinięciu.

Stent 10 pokazany na fig. 1 ma rurkowaty korpus 12, który początkowo ma wymiary pozwalające na wprowadzenie go do naczynia, takiego jak tętnica. Korpus 12 obejmuje szereg wzdłużnych prętów 14 wzajemnie połączonych wieloczłonowymi łącznikami 16. Łączniki 16 są równomiernie rozmieszczone wzdłuż prętów 14 i utrzymują pręty 14 w określonych odstępach na obwodzie.

Jak można lepiej zobaczyć na fig. 4, każdy z łączników 16 zawiera parę skierowanych przeciwnie w kierunku obwodowym obwodowych członów 18 z osiowymi członami 20 połączonymi z tymi obwodowymi członami 18 i rozciągającymi się równolegle do prętów 14, lecz z zachowaniem odstępu względem nich. Osiowe człony 20 są połączone z narożnym członem 22 w kształcie litery „L” mającym osiowe ramię 2A i obwodowe ramię 26. Ramiona 26 przeciwległych narożnych członów 22 są połączone za pomocą łączącego obwodowego członu 28 w celu połączenia sąsiednich prętów 14. Człony 18, 20, 22 i 28 łączników 16 są utworzone poprzez usunięcie materiału z rurki bez szwu wykonanej z materiału zgodnego biologicznie tak, że człony te są ze sobą integralnie połączone. Zwykle materiałem takim może być tytan czysty lub w postaci stopu, platyna, nitinolowe metale z pamięcią, złoto lub stal nierdzewna, łączniki zaś można obrabiać drogą mikro obróbki. Można również stosować inne materiały nadające się do wszczepiania, włączając tworzywa sztuczne odznaczające się wymaganymi właściwościami.

Każdy z łączników 16 jest podobny i wzajemne odstępy pomiędzy członami w każdym łączniku determinują zmianę średnicy przy danym obciążeniu. W typowym przykładzie pokazanym na fig. 4, przyjmując długość łączącego członu 28 jako długość jednostkową, odpowiednie wymiary innych członów oznaczone literami na fig. 4 są następujące:

a	b	c	d	e	f	g	h	i	j	k
1	2	1	0,625	1,125	0,125	2,125	2,0	1,375	1,125	0,125

Stent 10 jest zwykle wprowadzany do naczynia za pomocą cewnika 60 z balonikiem. Stent 10 jest założony na cewnik 60, pokazany na fig. 15. Aby dopomóc w nałożeniu stentu 10 na cewnik 60, stent jest początkowo umieszczany w przyrządzie 62, mającym prętową głowicę 64 i stożkowaty korpus 66. Stent 10 wchodzi gładko na korpus 66, który ma wklęsłe wgłębienie 68 na jednym końcu, mające za zadanie przyjąć końcówkę cewnika 60. Przez korpus 66 przechodzi otwór 70, przeznaczony dla przyjęcia drucika, gdy stosuje się cewnik z drucikiem.

Tuleja ochronna 72 umieszczona wokół korpusu 66 jest przytrzymywana na odsadzeniu 74 na głowicy 64. Tuleja 72 chroni w ten sposób stent 10 przed obcymi siłami z zewnątrz, przy czym korpus 66 zapewnia podparcie stentu 10 podczas przenoszenia.

W celu przeniesienia stentu na cewnik 60, usuwa się tuleję 72 i ustawia się korpus 66 współosiowo z cewnikiem 60. Stent może wówczas zostać przesunięty poosiowo z korpusu 66 na cewnik 60, a przyrząd i tuleję można usunąć. W ten sposób stent jest prowadzony podczas przenoszenia, a umieszczanie stentu na cewniku zostaje ułatwione.

Wgłębienie 68 pomaga w ustaleniu i współosiowym ustawieniu cewnika 60 podczas przenoszenia, a oczywiście drucik, jeżeli jest, można przeprowadzić przez otwór 70.

Stent 10 jest umieszczony na korpusie 66 w taki sposób, że człony 28 znajdują się bliżej odsadzenia 74 niż związane z nimi człony 18. Przeniesienie stentu 10 na cewnik zapewnia więc, że stent 10 będzie zorientowany (ustawiony) na cewniku 60 w taki sposób, że łączący człon 28 łącznika 16 wyprzedza obwodowe człony 18 podczas wprowadzania stentu 10 do naczynia.

Cewnik wprowadza się do naczynia w znany sposób, aż do umiejscowienia w zwężeniu.

Po umieszczeniu wewnątrz naczynia cewnik nadmuchuje się w celu przyłożenia do stentu promieniowej siły poszerzającej.

Jak pokazano na fig. 5, przyłożenie siły promieniowej powoduje wzrost obwodowych odległości między prętami 14. Obwodowe człony 18 są niesione wspólnie z prętami 14 i w miejscu

184 769 połączenia osiowego członu 20 z obwodowym członem 18 i narożnym członem 22 występuje oddziaływanie na zasadzie zawias w wyniku odkształcenia plastycznego członów. Podobnie, łączący człon 28 działa jak zawiasa w miejscu swego połączenia -z narożnym członem 22 w celu wytworzenia oddziaływania zawiasowego pomiędzy członami. Człon 22 jest więc fizycznie obracany w miarę jak pręty 14 rozchodzą się.

Dzięki zastosowaniu względnie wąskich członów 20, 22, oddziaływanie zawiasowe w miejscu ich połączenia z większymi członami 18, 22 powoduje przekroczenie granicy plastyczności materiału i trwałe odkształcenie oraz zwiększenie średnicy. Zostaje więc utworzona para wzajemnie oddalonych punktów zawiasowych, a w efekcie cały wymagany obrót pomiędzy osiowymi członami 20 a obwodowymi członami 28 zachodzi pomiędzy dwoma punktami.

Z cewnika zostaje wówczas wypuszczony gaz i cewnik wycofuje się, pozostawiając stent 10 na miejscu. Należy jednak zauważyć, że podczas nadmuchiwania pręty 14 powodują utrzymanie odstępów w kierunku osiowym pomiędzy obwodowymi członami 18, dzięki czemu całkowita długość stentu nie zmienia się, i nie występuje względne przemieszczenie stentu w kierunku osiowym względem naczynia.

W testach z próbkami w postaci pokazanej na fig. 4 i 5, odległość pomiędzy prętami 14 wzrosła od wartości początkowej wynoszącej 6 jednostek do 8,48 jednostek po przyłożeniu obciążeń takich, jakie są stosowane przy rozprężaniu tego rodzaju stentów.

Alternatywny przykład wykonania łącznika 16 pokazano na fig. 6 i 7, na których podobne elementy składowe będą oznaczone podobnymi odnośnikami liczbowymi, z przyrostkiem „a” dodanym dla większej jasności opisu.

W postaci pokazanej na fig. 6, obwodowy człon 18a jest utworzony w postaci pary prostokątnych członów 30, 32 połączonych wąskim paskiem 34. Długość osiowego członu 20a jest zmniejszona do 0,5 jednostki, jak również odpowiednio zmniejszono długość łączącego członu 28 do wartości 0,5. Jak można zobaczyć na fig. 7, przyłożenie obciążenia promieniowego powoduje odkształcenie plastyczne połączenia z paskiem 34, umożliwiając obrót prostokątnego elementu 32. Łączący człon 28a jest również poddany obciążeniu zginającemu oraz odkształceniu plastycznemu w miejscu połączenia z członami 22a.

W testach przeprowadzonych z próbkami układów pokazanych na fig. 6 i 7, początkowa odległość pomiędzy prętami 14 uległa zwiększeniu do 8,5 jednostki po przyłożeniu siły promieniowej, zgodnej z tą, jaka występuje w cewnikach z balonikiem.

Inny przykład wykonania wynalazku uwidoczniono na fig. 8, na której znów podobne oznaczenia liczbowe będą użyte dla oznaczenia podobnych elementów, z przyrostkiem „b” dodanym dla większej jasności opisu. W postaci pokazanej na fig. 8, połączenie pomiędzy łączącymi członami 20b a obwodowymi członami 18b stopniowo zwęża się do wymiaru F. W podobny sposób połączenie pomiędzy łączącym członem 20b a członem 22b zwęża się stopniowo i w każdym przypadku całkowita długość członów 20b, 28b zostaje' zmniejszona od wartości wynoszącej 1 jednostkę do wartości 0,5 jednostki. Stwierdzono, że zbieżność pod kątem 45° jest właściwa.

Wyniki testów przeprowadzonych na postaciach pokazanych na fig. 4, 6 oraz 8 są przedstawione na wykresie z fig. 10. Krzywa ta przedstawia przyłożone obciążenie promieniowe oraz uzyskane ugięcie, przy czym uwidoczniono, iż w każdej postaci istnieje początkowy proporcjonalny wzrost obciążenia i ugięcia, po którym następuje o wiele bardziej spłaszczony odcinek krzywej, wskazujący na odkształcenie plastyczne. Następnie obciążenie stopniowo wzrasta wskazując, że ukierunkowanie członów zbliża się do ustawienia liniowego. Można zauważyć, że postać z fig. 8 zapewnia mniejszą wartość obciążenia, koniecznego dla uzyskania żądanych ugięć. Przy zastosowaniu względnie wąskich członów możliwe jest kontrolowanie siły promieniowej koniecznej dla poszerzenia stentu i miejsca, w którym wystąpi zginanie. Siła konieczna dla uzyskania poszerzenia promieniowego musi odpowiadać siłom wytwarzanym przez cewnik z balonikiem, na co pozwala zmniejszona szerokość członów. Ponadto plastyczne odkształcenie wąskich członów podczas poszerzania utrzymuje kontrolę nad ukierunkowaniem członów szerszych.

184 769

Dalszy przykład wykonania pokazano na fig. 11-14, zapewniono tu zwiększoną podatność stentu podczas wprowadzania, co może być konieczne przy umieszczaniu stentu w trakcie pokonywania ostrych zakrętów układu tętniczego, dzięki czemu minimalizuje się tym samym uszkodzenia ścianki tętnicy.

W przykładzie wykonania z figur 11-14, każdy z prętów 14c jest podzielony w taki sposób, aby składał się bądź z szeregu jednostkowych prętów 40, bądź z szeregu łączących prętów 42.

Jednostkowe pręty 40 są ułożone na przemian z łączącymi prętami 42 na obwodzie stentu 10c, przy czym w korzystnej postaci występuje parzysta liczba każdego z tych elementów tak, że łączące pręty 42 leżą naprzeciw siebie na średnicy. Korzystnie stosuje się cztery łączące pręty 42, rozmieszczone na obwodzie co 90°.

Każdy z jednostkowych prętów 40 rozciąga się pomiędzy dwoma łącznikami 16c, łącząc je ze sobą. Pręty jednostkowe są oddzielone od siebie szczeliną 44 tak, że każdy łącznik 16c jest połączony tylko z jednym sąsiadującym łącznikiem 16c. Przeciwnie, łączące pręty 42 rozciągają się pomiędzy czterema łącznikami 16c i są więc oddzielone od następnych łączących prętów 42 szczeliną 46.

Szczeliny 44 pomiędzy prętami jednostkowymi są rozmieszczone obwodowo z utworzeniem pierścieniowych pasm 48, podczas gdy szczeliny 46 są ułożone schodkowo pomiędzy ułożonymi na przemian łączącymi prętami 42. Każdy z łączących prętów 42 ma przewężenie 50 w celu zapewnienia obszaru o zwiększonej podatności w płaszczyźnie stycznej do powierzchni stentu 10c. Przewężenie 50 jest współliniowe z jednym z pasm 48 i w ten sposób zapewnia połączenie w poprzek pasma 48 pomiędzy łącznikami 16c.

Jak można zobaczyć na fig. 11, przewężenia 50 są usytuowane w miejscach przeciwległych na średnicy tak, aby wyznaczały parę osi obrotu. W wyniku schodkowatego rozmieszczenia przylegających prętów łączących 42, przewężenia 50 są przemieszczone o 90° w sąsiadujących pasmach 48, wskutek czego osie obrotu są rozmieszczone pod kątem 90°.

Taki układ zapewnia podatność wokół wzajemnie prostopadłych osi, rozmieszczonych w pewnej odległości w kierunku osiowym, umożliwiając wzajemny ruch obrotowy pomiędzy fragmentami stentu tak, aby dopasować się do naczynia, do którego stent został wprowadzony.

Łącznik 16c jest pokazany szczegółowo na fig. 13 i zawiera obwodowe człony 18c i osiowe człony 20c, połączone elementem 32c.

Człon obwodowy 28c jest połączony z członem osiowym 20c za pomocą członu narożnego 22c stanowiącego prostokątny element 24c.

Należy zauważyć, że połączenie każdego z członów 18c, 20c, 28c z prętami 14c, elementami 32c oraz narożnym członem 22c odbywa się za pośrednictwem przejść promieniowych 52, co zmniejsza miejscową koncentrację naprężeń.

W korzystnym przykładzie, odpowiednie wymiary są następujące:

a	b	c	d	e	f	g	h	i
1,20	0,75	1,40	1,40	2,00	0,90	0,25	6,9	5,30

Każde z przejść promieniowych ma promień 0,125, a grubość materiału zawiera się pomiędzy 0,0625 a 0,125.

Przy takiej budowie, poprzez przyłożenie promieniowego obciążenia uzyskuje się obwodowe poszerzenie stentu pokazane na fig. 14, na której uwidoczniono otrzymanie jednorodnego zginania członów 18c i przyjęcia orientacji obwodowej przez człony osiowe 20.

Podczas poszerzania obwodowego, łączące pręty 42 uniemożliwiają skrócenie, ponieważ każde pasmo 8 obejmuje dwa osiowe pręty uniemożliwiające względne przemieszczenie osiowe sąsiadujących łączników 16c. Jednocześnie stosunkowo giętkie przewężenia 50, rozmieszczone co 90° względem siebie zapewniają podatność wymaganą dla wprowadzenia stentu.

Mimo, iż w przykładzie wykonania z fig. 11 osie obrotu są usytuowane pod kątem 90° względem siebie, możliwe jest zastosowanie układów alternatywnych, zmieniając wzajemną

184 769 orientację przewężonych członów. Przykładowo, rozmieszczając człony pod kątem 60°, uzyskuje się trzy osie obrotu, w miejscach rozmieszczonych w kierunku osiowym.

Stwierdzono również, że następujące wymiary łącznika 16 zapewniają zadowalające parametry:

Przykład I:

a	b	c	d	e	f	g	h	i
10	7,5	11	17,8	38,6	12,3	3	46	74,2

Przykład II:

a	b	c	d	e	f	g	h	i
10,3	7,7	12,2	17,8	38,6	12,3	3	48,2	74,2

Przykład III:

a	b	c	d	e	f	g	h	i
10,0	7,5	11	14,3	20,4	9,2	3	46	49

W każdym z tych przykładów jednostki są równe 0,025 mm (0,001 cala), a grubość użytego materiału była równa 0,076 mm (0,003 cala).

W przykładach I i III szerokość, tzn. wymiar obwodowy prętów 14, była równa 5 jednostkom, zaś odległość w kierunku osiowym pomiędzy sąsiadującymi łącznikami 16 była równa 12 jednostkom.

W przykładzie II szerokość prętów 34 była równa 2,85 jednostkom, zaś odległość w kierunku osiowym pomiędzy sąsiadującymi łącznikami 16 była równa 3 jednostkom.

W każdym przypadku łączniki występowały czterokrotnie na obwodzie. Średnica stentu przed poszerzeniem była równa 65 jednostkom, zaś po poszerzeniu z obrotem członów 20c o kąt 45°, uzyskano średnicę zewnętrzną wynoszącą 197 jednostek w przykładzie II i 152,3 jednostek w przykładzie III. Odległość osiowa pomiędzy łącznikami 16 była wystarczająca dla umożliwienia fizycznego obrotu narożnych członów podczas promieniowego poszerzania stentu. Obecność pręta 14 uniemożliwia skrócenie i przez to zapewnia, że człony mogą obracać się tak, jak to jest wymagane.

Dalszy przykład wykonania stentu uwidoczniono na fig. 16, na której podobne elementy są oznaczone podobnymi numerami z przyrostkiem „d” dodanym dla większej jasności opisu. Przykład wykonania wynalazku pokazany na fig. 16 jest podobny do przykładu z fig. 12 i 13. Jednakże, każdy z prętów 14d jest tu podzielony na szereg jednostkowych prętów 40d, które rozciągają się pomiędzy sąsiadującymi łącznikami 16d. Pręty 40d są rozmieszczone schodkowo na obwodzie tak, aby zmienić kierunek połączenia pomiędzy sąsiadującymi członami. Jednostkowe człony 40d są więc ułożone w miejscach przeciwległych na średnicy, wyznaczając w ten sposób parę prostopadłych osi w miejscach rozmieszczonych osiowo tak, aby zapewnić podatność podczas wprowadzania stentu.

Oczywiście stent będzie mieć wymiary odpowiednie dla swobodnego wejścia do naczynia, do którego jest przeznaczony i dla zetknięcia się ze ścianką w stanie poszerzonym. Typowy stent do wprowadzenia do tętnicy będzie mieć średnicę od 1,5 mm do 3,5 mm w chwili wprowadzania, a w stanie poszerzonym może mieć średnicę od 2 mm do 12 mm.

184 769

FIG. 3

184 769 •-18 lk)-»i

28—

24^ 26'

T

If) ^18 «8 . —O

W) «s—(c)22

-(e)-» (J) li)

FIG. 4

184 769

FIG. 5

184 769

Ua

18α τ

α

28α'

-22α

22α

-30 38---ΐ8α α

FIG. 6

184 769

FIG. 7

184 769

1Ab

FIG. 8

184 769

FIG. 9

184 769

FIG. 10

184 769

FtG. 11

184 769

FIG. 12

184 769

FIG. 15

FIG. 16

184 769 > h ί·

Α

Γ> ί)ίί..ί· ί > ί ί ?

FIG. 1

FIG. 2

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 60 egz.

Cena 4,00 zł.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Stent mający rurkowaty korpus z szeregiem wzdłużnych prętów rozmieszczonych na obwodzie, rozciągających się równolegle do osi wzdłużnej tego korpusu, przy czym obwodowo sąsiadujące pary prętów są wzajemnie połączone szeregiem łączników rozmieszczonych osiowo we wzajemnym odstępie i wyznaczających odległość pomiędzy sąsiadującymi parami prętów, przy czym każdy z tych łączników zawiera szereg członów rozmieszczonych pod kątem względem siebie w stanie nie rozciągniętym, przy czym te człony mają plastycznie odkształcalne punkty zawiasowe oddalone od siebie w kierunku wzdłużnym tych członów, znamienny tym, że wszystkie te grupy łączników (16) z członami (18, 20 i 28) mającymi punkty zawiasowe są zwrócone w jednym kierunku.
2. Stent według zastrz. 1, znamienny tym, że te punkty zawiasowe tworzą osłabione strefy wzdłuż tych członów (18, 20 i 28).
3. Stent według zastrz. 2, znamienny tym, że te osłabione strefy są usytuowane w pobliżu miejsca przecięcia sąsiadujących ze sobą członów (18, 20 i 28).
4. Stent według zastrz. 1, znamienny tym, że łącznik (16) zawiera parę oddalonych od siebie osiowych członów (20) przyłączonych jednym końcem do odpowiednich prętów (14) oraz połączonych między sobą na przeciwległym końcu pierwszym obwodowym członem (28).
5. Stent według zastrz. 4, znamienny tym, że osiowe człony (20) są prostopadłe do obwodowego członu (28) w stanie nieposzerzonym stentu.
6. Stent według zastrz. 5, znamienny tym, że osiowe człony (20) są przyłączone do odpowiednich prętów (14) za pomocą drugich obwodowych członów (18).
7. Stent według zastrz. 4, znamienny tym, że ten pierwszy obwodowy człon (28) i osiowe człony (20) przecinają się w powiększonym członie (22), z utworzeniem pary oddalonych od siebie punktów zawiasowych sąsiadujących z tym członem (22).
8. Stent według zastrz. 4, znamienny tym, że przeciwległe końce osiowego członu (20) są przyłączone do sąsiednich członów (18, 28) za pomocą powiększonego członu (22, 30 i 32) z utworzeniem pary oddalonych od siebie punktów zawiasowych na tym osiowym członie (20).
9. Stent według zastrz. 4, znamienny tym, że ten pierwszy człon obwodowy (28) jest przyłączony przeciwległymi końcami do odpowiednich członów osiowych (20) za pomocą powiększonego członu (22) z utworzeniem pary oddalonych od siebie punktów zawiasowych na tym członie obwodowym (28).
10. Stent mający rurkowaty korpus z szeregiem wzdłużnych prętów rozmieszczonych na obwodzie, rozciągających się równolegle do osi wzdłużnej tego korpusu, przy czym obwodowo sąsiadujące pary prętów są wzajemnie połączone szeregiem łączników rozmieszczonych osiowo we wzajemnym odstępie, przy czym każdy z tych łączników zawiera szereg członów połączonych ze sobą, a człony sąsiadujące tych łączników są rozmieszczone pod kątem względem siebie, znamienny tym, że miejsce przecięcia co najmniej jednej pary sąsiadujących członów (18, 20 i 28) każdego z tych łączników (16) zawiera parę plastycznie odkształcalnych punktów zawiasowych wyznaczonych przez osłabioną strefę sąsiadującą, przy czym ta osłabiona strefa jest oddalona do tego miejsca przecięcia.
11. Stent według zastrz. 10, znamienny tym, że to miejsce przecięcia co najmniej jednej pary członów (18, 20 i 28) zawiera powiększony człon (30, 32).
12. Stent według zastrz. 11, znamienny tym, że ten powiększony człon (30, 32) jest prostokątny.
13. Stent mający rurkowaty korpus z szeregiem wzdłużnych prętów rozmieszczonych na obwodzie, rozciągających się równolegle do osi wzdłużnej tego korpusu, przy czym obwodowo sąsiadujące pary tych prętów są wzajemnie połączone szeregiem łączników, przy czym każdy z tych łączników zawiera szereg członów rozmieszczonych pod kątem względem siebie i parę rozciągających się osiowo członów połączonych z odpowiednimi prętami i połączonych między

184 769 sobą w miejscu oddalonym osiowo od ich odpowiednich połączeń z tymi prętami, znamienny tym, że ten łącznik (16) zawiera co najmniej parę plastycznie odkształcalnych członów (18, 20 i 28) z częściami o zmniejszonym przekroju poprzecznym z utworzeniem co najmniej trzech punktów zawiasowych oddalonych od siebie w kierunku wzdłużnym tego łącznika (16).
14. Stent według zastrz. 13, znamienny tym, że te osiowo rozciągające się człony (20) są połączone między sobą za pomocą obwodowego członu (28).
15. Stent według zastrz. 14, znamienny tym, że ten obwodowy człon (28) ma część o zmniejszonym przekroju poprzecznym z utworzeniem pary odległych obwodowo od siebie punktów zawiasowych sąsiadujących do odpowiednich osiowych członów (20).
16. Stent według zastrz. 15, znamienny tym, że te osiowe człony (20) są połączone z odpowiednimi prętami (14) jedną z par obwodowych członów (18).
17. Stent według zastrz. 16, znamienny tym, że te osiowe człony (20) są połączone między sobą za pomocą obwodowego członu (28).
18. Stent według zastrz. 17, znamienny tym, że każdy z tych obwodowych członów (18, 28) ma część o zmniejszonym przekroju poprzecznym z utworzeniem pary odległych od siebie punktów zawiasowych na każdym z tych odległych od siebie w kierunku obwodowym członów (18, 28).
19. Stent według zastrz. 17, znamienny tym, że każdy z tych osiowych członów (20) zawiera część o zmniejszonym przekroju poprzecznym.
20. Stent według zastrz. 13, znamienny tym, że pomiędzy wybranymi prętami (40, 42) znajdują się szczeliny (44, 46) usytuowane w kierunku wzdłużnym tych prętów, przy czym osiowe rozmieszczenie tych szczelin (44, 46) na obwodzie tego korpusu jest schodkowe.
21. Stent według zastrz. 20, znamienny tym, że te pręty (40, 42) osiowo współliniowe ze szczelinami (44, 46) mają zmniejszony przekrój.
22. Stent według zastrz. 20 albo 21, znamienny tym, że te szczeliny (44, 46) są rozmieszczone z utworzeniem tylko jednej pary rozmieszczonych przeciwległe na obwodzie prętów (40, 42) w tych wybranych miejscach osiowych.
23. Stent według zastrz. 22, znamienny tym, że te pary rozmieszczonych przeciwległe na obwodzie prętów (40,42) stanowią osie obrotu usytuowane pod kątem 90° względem siebie.