JPS58218966A - 薬剤供給用血管カテ−テルおよびその製造法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は血管内の選択した点に薬剤を供給するためのカ
テーテル、例えば、・設置された血管造影カテーテルを
通って挿入され、血栓崩壊剤又はその他の薬を冠動脈の
選択地点に供給できるように、その血管造影カテーテル
の先の方へ延びるように設計された冠動脈注入カテーテ
ルおよびその製造法に関するものである。

先行技術は、冠動脈造影カテーテルを通って挿入され、
遠位端な冠動脈の選択点に置くところの冠動脈注入カテ
ーテルを含む多数の血管カテーテルを含む。冠動脈注入
カテーテルには次の型が含ｔレル：（１）　−棟構造の
ポリテトラクロロエチレンチューブ＝（２）金属製コイ
ル状スプリング体にかぶせて縮ませたＰｖＣチューブで
、そのチューブの４位２０ｍはスプリング体の末端を超
えて延ヒ、曲線部分を通り抜けられるように、より屈曲
性のある遠位部分を形成するように縮めた、小さい直径
をもつ：（３）チューブ壁に補強用プレイドを含む体部
分をもった重合体チューブで、体部分から先゛のチュー
ブの遠位２０ｃ＊部分は補強用プレイドを含まない。こ
れらの注入カテーテルは、−ｔ　通ハあらかじめ設置さ
れた通管造影カテーテルを通して挿入され、その遠位端
はＸ＠透視下で、血管”造影カテーテルの端から目的と
する部位まで進められる。先行技術のカテーテルは、若
干の血管、例えば左回旋冠動脈、に位置するのに困難を
、経験する場合がある。先行技術による種々のカテーテ
ルにより、血管損傷を蒙る場合も、あった。

２．５フレンチサイズ（Ｆｒｅｎｃｈ　５ｉｚｅ　）　
　のポリテトラフロロエチレンチューブのような、一様
なチューブ式の冠動脈注入カテーテルは、一般に、曲が
りくねった血管を、血管を傷つけずに通り抜けるには硬
過ぎ、望ましいトルク、およびカラム特性を有−［るに
はしなやか過ぎる。トルク特性は、回転運動をカテーテ
ルの一端から他端へ伝達する能力に関係している；カテ
ーテルは時には、曲がった遠位端を選択した血管分枝中
に入れるため、又は血管のカークに従って入れるために
回転させなければならない。カラム特性は、カテーテル
が押し入れられる間ねじれに抵抗する能力に関係してい
るニガイドカテーテルの入口又は血管内でねじれるとカ
テーテルがよれたり鋭く曲がったりし、このため挿入は
より困難になるかカテニテルの遠位端な血管の目的とす
る部位まで挿入することができなくなる。ガイドワイヤ
ー、即ちきつうつとコイル状に巻いた細い金属製スプリ
ング（末端をあらかじめ曲げであるものと曲げてないも
のかある）ｔｇ：ｈｆ−ｆ″ＯＦ′３＠　［挿１０・”
７−“ｏ　　　　＋、。

屈曲性を減らし、カテーテルの遠位端な目的とする方向
へ向けるようにするのが一般的である。そのようなガイ
ドワイヤーは一般に、七〇カテーテルのトルク特性を著
しく改善することはできない。

そしてその全長に互って屈曲性又は硬さが一様であるた
め、曲がり目を通り抜け、同時にねじれに抵抗するのに
必要な種々程度の屈曲性および剛さをもち合わすことが
できない。

先行技術による、金属製コイル状スプリング上にかぶせ
て縮ませたＰＶＣチューブは、スプリングで保証された
体部分と、体部から延びる遠位部分との間で剛さおよび
屈曲性に差ができる。しかしながら、体部分２．５フレ
ンチおよび遠位部分２゜０フレンチという好ましいサイ
ズの冠動脈注入カテーテルは、コイル状スプリングおよ
び遠位部吻の内径が比較的小さく、ガイドワイヤーの挿
入を妨げ、薬剤の流れも制限する。その上チユーブ壁は
、遠位部分が、より太いチューブを収縮したものである
ため比較的厚く、屈曲性の程度を制限している。そして
この種のカテーテルは固い、放射線不透の末端を有し、
これが血管を傷つける傾向がある。

補強用プレイド型冠動脈注入カテーテルは一般に非常に
大きく（即ち４フレンチの大きさ）、そしてその遠位部
分は非常に硬いので、血管損傷の危険を冒すことなしに
は容易に挿入することができない。

本発明は、内側チューブが比較的高い強度並びに比較的
高い屈曲率を有する重合物質から成り、外側チューブが
比較的ソフトな、より屈曲性の大きい重合物質から成っ
ていて内側チューブの遠位端より先に延びた遠位部分を
もつことを特徴とする、重合物質性内側および外側うば
ネート共軸性チューブを目的としている。複合チューブ
の内径は、注入カテーテルの挿入を助けるためのガイド
ワイヤーが内側チューブおよ”び外側チューブ遠位部分
を通って挿入できる程の大きさをもつ。

本発明の目的は、ねじれに抵抗しながら血管に挿入でき
るための改善された屈曲変動をもつカテーテルを作るこ
とである。

本発明の今一つの目的は１．血管損傷傾向のより少い血
管カテーテルを用意することである。

本発明の一長所はカテーテル体部のノ１−ドソフト重合
体組み合わせによって、カテーテルの血管内への挿入を
容易にするところのすぐれたトルク−およびカラム特性
をもつ薄壁カテーテルが作られる。ということである。

本発明の他の長所は、カテーテルの挿入を助けるために
、遠位屈曲部分を含むカテーテルにガイドワイヤーが挿
入できることである。

本発明のその他の目的、長所および特徴は、次に記す好
ましい実施例とそれに関する図によって明らかになるで
あろう。

第１図〜第４図において示されるように、一般には１８
で示され、本発明の実施例に従って製造される冠動脈注
入カテーテルは、内側重合物質チューブ２４上に同軸で
ラミネートされた外側重合物質チューブ２２、および一
般には２１で示され、その中には内側チューブが欠如し
ている遠位部分・１１ によって形成されるところの一般には２０で示される主
要部分を含む、内１ｌ１１チューブ２４は比較的高強度
および比較的高い屈曲率を有する重合体で、外９４１１
チューブ２２は、比較的低い屈曲率を有する、よりソフ
トな重合体である。従って遠位部分２１は、比較的しな
やかで、カテーテルを挿入しようとする曲がりくねった
動脈のカーブを遠位部分が通り抜けることを可能とする
。内側チューブ２４０強度および硬さは、主要部分２０
に好ましいトルクおよびカラム特性を与える。ノ）−ド
ーソフト重合体チューブの組み合わせによってカテーテ
ルは比較的大きい内径を有することができ、カテーテル
の遠位端が動脈の目的とする点に置かれるのを助けるた
めに、コイル状スプリング様ガイドワイヤーのようなガ
イドワイヤーが部分２０およ′び２１両方を通って挿入
されることを可能にしている。

一層好ましいことに、内側チューブ２４０重合体は３．
５１５〜２１．１０　ｏＫｙ／ｍ’　（約５０．（１０
０から３００゜０００ｐｓｉ）　　までの範囲内の屈曲
率をもち、外側チューブ２２の重合体は、７０３〜ａ、
ｓ　１ｓＫ９／ｙｔ　Ｃ゛約１０．０００から５’０．
０００　ｐｓｉ　）までの範囲の屈曲率をもっている。

内側チューブ２４に適した、強度および屈曲率のより高
い重合物質の例として、ナイロン、高層（ボリエ千しン
、アラミド樹脂が挙げら１する。外側チューブ２２に通
した屈曲率のソフトプラスチック物質の例は、ウレタン
、ＰＶＣおよび低密間ポリエチレンである。

遠位・部分２１において、外側チューブ２２の外径は、
壁厚の増加なしに減らすことができ、そのため部分２１
はより一層しなやかになる。）１７不透部品２６が遠位
部分２１に、カテーテルの遠位端のすぐ近くにとりつけ
られる。第１図および第４図のＸ線不透部品２６は、長
さ１−２ｍｍの短かい金属製スリーブ管で千ユープ２２
の外側にとりつけられる。スリーブ管２６に適した金属
の例は１．１０に金、タンタル、タングステン又は、血
管内挿入に適したその他のＸ線不透金属である。スリー
ブ管２６は、部品２６から先にチューブ２２の末端部２
８を残して、チューブ２２の遠位端かられづか１〜５朋
の所ｖ装置かれる。遠位末端部２８は、固い先端による
血管損傷を避けるように設計しである。

カテーテルの他端、では、短かい補強チューブ部分が複
合チューブ２２および２４の末端部をしつかり覆ってい
る。カテーテルを他の装置に結合するために適したハブ
３４をつけたルアー３２をチューブ３０．２２および２
４の端に留める。

冠動脈注入カテーテルの一例は、全長が約１３５儂で遠
位部分２１が約２０ｃｒｒＬの長さである。主要部分２
０は、外径が０．０９９±０．０５　ｕ　（約（’）、
０３９±０．００２インチ）および内径が０．６４±０
．０５朋（約０．０２５±０．００２インチ）。遠位部
分２１は、外径が０．７６±０．０３顛（約０．０３０
±０．＋１０１インチ）および内径が０．５６±０．０
３１ＥＩ１１（約０．０２２±ｏ、ｎ　ｏ　ｉインチ）
ＸＩ不透金属スリーブ管２６は長さ約２ｗｓ、外径０．
８６±０．０２　ｕ　（約０．０３４±０．０００５イ
ンチ）および内径０．７４±０．０２Ｍ（約０．０２９
±（’１．（’１００５インチ）。突き出ているソフト
末端２８は、約２Ｍの長さである。

冠動脈注入カテーテルは、内側チューブ２４が外側チュ
ーブ２２の中にスムーズに辷り込むことができるように
、内側および外側チューブ２．４およ−び２２を押し出
丁ことによって製造される。押し出されたチューブの適
当なサイズの例は、内側チューブの外径が１．０２頭（
約ｎ、０４０インチ）内径が０．７隨（約０．０２　フ
インチ）、外側チューブの外径が１．４１ｕＲ（約（１
，０５５）、内径が１．ｏ９ｉＩｊＩ（約０．０４３イ
ンチ）を含む。内側チューブ２４を、外側チューブの遠
位端が内側チューブの遠位端を過ぎて先へ延びているよ
うに、外側チューブへ挿入する。好ましい直径、例えば
０．６４０　（ｆｌ、０２５インチ）のワイヤーマンド
レルを、内、側チューブへ、全長に互って挿入する。そ
れから、マンドレル、内側チューブおよび外側チューブ
のアセンブリーを、熱い真ちゅう、ステンレススチール
、又はその他の金属型の適当なサイズの孔を通して押し
出すか、引張るかすること圧よって、引き抜く。

金属は十分加熱されていて、チューブの重合体を成形し
、（内外の）チューブを一緒にラミネートし、ワイヤー
マンドレルのサイズに合わせて内側チューブを形づける
のに役立つ。引き抜き過程中に、遠位部２１の方に向っ
て内側チューブの遠位端一を−少し超えるところまで引
いて、引っ張ることを止め、その金属型において外側チ
ューブの重合体の一部の押し出し又は再成型（ｒｅｍｏ
ｌｄ　）　　によって遠位部分２１の長さを伸ばすこと
ができる。

次の過程では、適当な直径、例えば０．５６　ｖＲ（０
゜０２２インチ）のワイヤーマンドレルを外側チューブ
２２の遠位部分２１に挿入し、遠位部分２１の直径を小
さくするために、最初の金属型よりサイズの小さい孔を
もつ第二の金属型を通して遠位部分２１を引っ張る。そ
の引張りは、遠位部分２１の遠位端から内側チューブの
遠位端の方へ向か゛い、内側チューブのほんの少し手前
で止めることができる。こうして、外側チューブ２２の
、少し膨大した引張られていない部分３６、例えば長さ
約４顛、が残され、これは内側２４の遠位末端に架橋さ
ｎた形となり、内側チューブの遠位端における外側チュ
ーブの破損を防ぐ付加的強度を与える。

それからカテーテルの両端をトリばングし、金属製スリ
ーブ管２６を次の手順で装着する；チュー　　　″ｊプ
部分２１の端の部分を伸ばして直径を小さくする、スリ
ーブ管２６を末端部分にはめる、スリーブ管を、伸ばし
ていない部分に押し入れるーこの場合チューブの弾力の
ため金属製スリーブ管はチューブにしつかり止まるー、
伸ばした端を切り落とす。スリーブ管２６をしつが９止
めるため、又はそれを助けるために、随意に接着剤を用
いてもよい。それから補強用チューブ３０をカテーテル
の他端上にはめ込み、ルアー３２をチューブ２２゜２４
および６０の端につなげる。

冠動脈注入カテーテル１８の使用時には第７図に示され
る従来の血管造影カテーテル４０を一般的方法で動脈内
に挿入する。従来のサイドアーム１Ｙ１アダプターを血
管造影カテーテルのハブにとりつける。ハブ３４にとり
つけた注射器又は他の装置からの蒸溜水又は食塩溶液に
よって冠動脈注入カテーテルから空気を除去することが
できる。

その後カテーテル１８はｌ　ｙ　ｌアダプターのストレ
イトアームを通って挿入される１Ｙ１アダプターには出
血を最小にくい止めると共に、カテーテルが血管造影カ
テーテル中に約８Ｏ−９０ｃＷＬ進入することができる
ように、ストレイトアームにしつかり固定されたシーリ
ングリングがとりつけられている。直径０．４６１ＲＭ
（０，０１８インチ）の細いコイル状ステンレススチー
ルワイヤーのような、ガイドワイヤー４４−先端が曲が
っているものと曲がっていないものがある−をあらかじ
めカテーテル１８に挿入しておいてもよい。

冠動脈注入カテーテルのそれ以上の進入はＸ線透視下で
行われる。Ｘ線不透部品２６およびカテーテル自身は容
易に見える。“そして動脈内のカテーテル１８の遠位端
の位置がわ１かるようにするために、造影剤を１Ｙ１ア
ダプターのサイドアームな通して動脈内に注入してもよ
い。カテーテル１８に挿入されたガイドワイヤー４４は
遠位部分２４を含むカテーテル１８全体の先まで延ばし
てもよい。ガイドワイヤーは、カテーテル１８がカテー
テル４０を通り過ぎて挿入される間に、特に遠位部分の
成る定まった長さの部分に、成る程度の硬さを加える。

先端部２８および遠位部分２４を動脈の選択点まで進め
る場合、ガイドワイヤー４４の位置の調節およびカテー
テルおよびガイドワイヤーの回転を利用することができ
る。注入カテーテルが選択した位置に着いた後、ガイド
ワイヤーを抜きとり、ハブ３４を、薬剤を動脈内に注入
するだめの適当な供給装置に付けることができる。

カテーテル１８は、その外径の割には大きい内径を有す
るから、ガイドワイヤー４４の挿入を可能にすると同様
、薬物をかなりの速度で投与可能にする。これまでのカ
テーテルは、曲がりくねった湾曲部を通り抜けるために
、比較的しなやかなばたばたはためく遠位部分を、カテ
ーテルの先導に役立つガイドワイヤーの選択的挿入と組
み合わせて利用することかできなかった。更に、本発明
のカテーテルは、これまでのカテーテルに比べて非常に
進歩したトルク−およびカラム特性をもっており、ソフ
トな先端部２８は崩管を傷っけ如くい。

変形冠動脈注入カテーテルを第５図および第６図に示す
。こしではＸ線不透コイル状スプリング５０が第１図の
外部バンド２６０代りに、カテーテル遠位部分２１の末
端部分の内部釦固定されている。コイル状スプリング５
０の挿入は次のように行わｎる；チューブ２４の末端部
分を溶媒によって膨化させ、スプリング部分５０を挿入
し、チューブ２４の末端部分を乾かし、末端部分を収縮
させてスプリング部品５０をしっかりと固定する。

スプリング部品５０は実質的長さ、例えば０．５〜２ｃ
ｒｌＬ、をもつことができる。そして鋭くカーブした通
路において曲がることができる十分な屈曲性を有する。

Ｘｍ不透スプリング５０は、チューブ２４の屈曲性のあ
る末端部分２８の先の方を、例えば２〜５ｉｕ＋残して
埋め込まれる。

これに代る方法として、第１図の短かい金属製バンド２
６を、スプリング５０のように、チューブ２４の末端部
分の内部にとりつけることもできるし、又はスプリング
５０を、バンド２６と同様に、チューブ部分２１の末端
部分の外側にしつかりとりつけることもできる。

上記の実施例について、多（の変形、変化および細部の
変更が行われ得るから、上の説明中の、又添布図面中の
事柄はすべて、例証的に説明するものであって、制限的
意味をもつものではない。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明に従って製造された、一部省略された
冠動脈注入カテーテルの平面図である。 第２図は、第１図の線２−２における断面図である。 第３図は、第１図の線３−３における断面図である。 第４図は、第１図の線４−４における断面図である。 第５図は、本発明に従って製造された、一部省略された
、変形−冠動脈注入カテーテルの平面図である。 第６図は第５図の線６−６における断面図である。 第７図は、本発明のカテーテルの使用法を説明するため
に、従来の血管造影カテーテルに第１図のカテーテルを
挿入した斜視図である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 （１）血管内の選択点において薬剤を供給できる。 内側チューブ； 内側チューブを取り巻き、内側チューブの外側にうばネ
   ートされた外側≠ユーズから成るカテーテルであって； 上記外側チューブは、内側チューブの遠位末端より先の
   方へ延びている遠位部分をもち；上記内側チューブは第
   一の屈曲率を有する高強度重合物質から成り； 上記外側チューブは第一の屈曲率より本質的に小さい第
   二の屈曲率を有するソフト−プラスチック物質から成り
   ； そして 上記内側チューブおよび外側チューブの上記遠位部分の
   内径は、その中にガイドワイヤーの挿入を許す大きさで
   あるカテーテル。 （２）第一の屈曲率が３．５１５〜２１．１０　ｏＫ９
   １０ａｔ　（約５０．０００〜３００．０００　ｐｓｉ
   　）の範囲内で、第二の屈曲率が７０３〜３．５　ｓ　
   ５　Ｋ９，４”　（約ｉ　ｏ、ｏ　ｏ　ｏ〜５０．００
   ０　ｐｓＩ　）の範囲内にあるところの特許請求の範囲
   第１項によるカテーテル。 （３）固いＸ線不透部品が外側チューブの遠位部分の遠
   位末端の近くに、そのＸ線不透部品のない遠位部分末端
   部を残してしつかりとりつけられているところの特許請
   求の範囲第１項によるカテーテル０ （４）Ｘ線不透部品がＸ線不透金属スリーブ管であると
   ころの特許請求の範囲第３項によるカテーテル０ （５）Ｘ線不透部品がＸｍ不透金属コイルであるところ
   の特許請求の範囲第３項によるカテーテル。 （６）Ｘ線不透部品が外側チューブの遠位部分の外部に
   とりつけられているところの特許請求の範囲第４又は５
   項によるカテーテル。 （７）Ｘ線不透部品が外側チューブの内部にとりつけら
   れているところの特許請求の範囲第４又は５項によるカ
   テーテル。 （８）外側チューブの遠位部分の外径が、外側チューブ
   の他の部分の外径より小さく、外側チューブが、内側チ
   ュニプの遠位端に架橋する、少しふくらんだ部分をもつ
   ことを特徴とし、カテーテルを他の装置と結合させるた
   め九、遠位末端とは反対の端にしっかりと固定された、
   ハブをもつルアー、およびカテーテルの中に挿入してカ
   テーテルの進入を助けるところのガイドワイヤーを含む
   ところの特許請求の範囲第１．２．４又は５項によるカ
   テーテル。 （９）ラミネートされた内側−および外側チューブが０
   ．９９ツ（約０．０３９インチ）の外径および０゜６４
   朋（約０．０２５　）インチの内径をもち、遠位部分は
   約０．０３０インチの外径および約０．０２２の内径を
   もつところの特許請求の範囲第８項によるカテーテル。 頭薬剤を血管内の選択点に供給することができるカテー
   テルの、次の段階を含む製造法；高強度、高い屈曲率を
   もつ１合物質から成る内側チューブを、より低い屈曲率
   をもつソフト重合物質から成る外側チューブに挿入し、
   その時外側チューブの遠位部分を内側チューブの遠位末
   端から先に延ばして残しておく； ワイヤーマンドレルを内側チューブに挿入する一組にし
   たチューブおよびマンドレルを加熱型を通して引っ張り
   、外側チューブを内側チューブにラミネートする； マンドレルを除去する；そして 遠位端の反対側の、うばネートチューブ端に、ハブをも
   ったルアーをとりつける。 ０■それから更に、外側チューブの遠位部分の直径を減
   らして、外側チューブの他の部分より小さい直径にする
   ために、外側チューブの遠位部分にワイヤーマンドレル
   を挿入し、外側チューブの遠位部分を第二の加熱・型を
   通して引張る段階を含むところの特許請求の範囲第１Ｏ
   項による方法。　　　　ゝ（ＬＩＸＳ不透金属部品を外
   側チューブの遠位部分に、外側チューブ遠位端に隣接し
   ているか遠位端から少し間を置いたところにしつかりと
   りつける段階を含むところの特許請求の範囲第１０又は
   １１項による方法。 （２）とりつけ段階が、［外側チューブの遠位部分末端
   部を、その直径を小さくするために伸ばし」、「スリー
   ブ状Ｘ＃ｊ不透金属部品を直径を減らした末端部分上に
   はめ込み」、「金属スリーブ管を外側チューブの伸ばし
   ていない部分に強く押し込み」「外側チューブから伸ば
   した部分を切り落と丁」という過程を含むところの特許
   請求の範囲第１２項による方法。 α◆とりつけ段階が、外側チューブの遠位部分の末端部
   の、溶媒による膨化、スリーブ状Ｘ線不透金属部品の、
   外側チューブの膨化末端部分内部への挿入、そして外側
   チューブの膨化末端部を乾力箋して末端部分を収縮させ
   、金属部品を確実に固定するという過程を含むところの
   特許請求の範囲第１２項による方法。 （ロ）一体となったチューブおよびマンドレルを引張る
   段階に、内側チューブの遠位端から延びる外側チューブ
   の遠位部分の長さを増加させるために、外側チューブの
   先の部分を内側チューブの遠位端を過ぎて引っばる過程
   が含まれるところの特許請求の範囲第１０又は１１項に
   よる方法。 θＱ内側チューブの遠位端に架橋する外側チュー　　−
   プの膨大部を残すために、内側チューブの遠位端に至る
   前に引張り段階を止めるところの特許請求の範囲第１１
   項による方法。