JPS5825464B2 - プラスチツク製医療用具 - Google Patents
プラスチツク製医療用具Info
- Publication number
- JPS5825464B2 JPS5825464B2 JP55004289A JP428980A JPS5825464B2 JP S5825464 B2 JPS5825464 B2 JP S5825464B2 JP 55004289 A JP55004289 A JP 55004289A JP 428980 A JP428980 A JP 428980A JP S5825464 B2 JPS5825464 B2 JP S5825464B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- polyvinyl chloride
- blood
- amount
- polyurethane
- polyurethane resin
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired
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- Materials For Medical Uses (AREA)
Description
【発明の詳細な説明】
この発明は、改良されたプラスチックを使った医療用具
に関する。
に関する。
現在、医療界では人工弁、人工血管、輸血セット、輸液
セット、血液袋などの医療補助具が各種のプラスチック
材料で作られている。
セット、血液袋などの医療補助具が各種のプラスチック
材料で作られている。
これらの医療補助具のうち輸血セット、輸液セットおよ
び血液袋はその用途上柔軟で透明性があり、高圧蒸気滅
菌に耐える程度の耐熱性を有し、かつ通常は使い捨℃さ
れるから安価であり、また熱接着などの手段により容易
に加工、組立ができるプラスチックを素材として作る必
要がある。
び血液袋はその用途上柔軟で透明性があり、高圧蒸気滅
菌に耐える程度の耐熱性を有し、かつ通常は使い捨℃さ
れるから安価であり、また熱接着などの手段により容易
に加工、組立ができるプラスチックを素材として作る必
要がある。
上記の条件を満足できるプラスチック材料として軟質ポ
リ塩化ビニルが知られており、各種医療補助具に利用さ
れている。
リ塩化ビニルが知られており、各種医療補助具に利用さ
れている。
この場合、柔軟性を増すため可塑剤と称される添加剤が
配合される。
配合される。
この可塑剤には多くの種類があるが、各種毒性試験の結
果より現在はフタル酸エステル系化合物、特にフタル酸
ジオクチル（ＤＯＰと称す）が最適品とし℃利用され℃
いる。
果より現在はフタル酸エステル系化合物、特にフタル酸
ジオクチル（ＤＯＰと称す）が最適品とし℃利用され℃
いる。
このフタル酸エステルは無害なものとして各国で広く使
用されているが、最近ベトナムでポリ塩化ビニル袋中に
入れた血液を輸血された米国兵士が肺ショック死する事
故が起き、その死因はポリ塩化ビニル中のフタル酸ニス
タル系可塑剤が血液によって抽出されたためであるとい
う風説が流れ、これに端を発してフタル酸エステルに対
する疑念がもたれるようになった。
用されているが、最近ベトナムでポリ塩化ビニル袋中に
入れた血液を輸血された米国兵士が肺ショック死する事
故が起き、その死因はポリ塩化ビニル中のフタル酸ニス
タル系可塑剤が血液によって抽出されたためであるとい
う風説が流れ、これに端を発してフタル酸エステルに対
する疑念がもたれるようになった。
本邦におい又も、ポリ塩化ビニル製試験管を用いて血し
よう中のホルモン分析を行ったところ、血しよう中にフ
タル酸エステルが抽出され、これがホルモン分析値に異
常値を与えることから、この現象が人体内で生じた場合
、膠原病が誘発されるのではないかと懸念されるように
なった。
よう中のホルモン分析を行ったところ、血しよう中にフ
タル酸エステルが抽出され、これがホルモン分析値に異
常値を与えることから、この現象が人体内で生じた場合
、膠原病が誘発されるのではないかと懸念されるように
なった。
しかし、冒頭にのべたような諸性状を備えたプラスチッ
ク材料は現在のプラスチック化学領域においてポリ塩化
ビニルに代るほどのすぐれた材料が得られないため、フ
タル酸エステルの問題は未解決のままである。
ク材料は現在のプラスチック化学領域においてポリ塩化
ビニルに代るほどのすぐれた材料が得られないため、フ
タル酸エステルの問題は未解決のままである。
また、この問題とは関係なくして以前よりポリ塩化ビニ
ルの改質研究が行われていた。
ルの改質研究が行われていた。
すなわち、その一つに可塑剤などの配合量を少くした無
毒性ポリ塩化ビニルがある。
毒性ポリ塩化ビニルがある。
しかし、発明者がポリ塩化ビニル樹脂に対する可塑剤の
配合量を種種変え℃作られた多種類のポリ塩化ビニルシ
ートを後記のポリ塩化ビニルシートより人の血しよう中
に抽出されて溶出する可塑剤の量をガスクロマトグラフ
法で試験した結果、ポリ塩化ビニルシートが柔軟性を失
う程度のごく微量の可塑剤を添加した場合でも、可塑剤
の種類に関係なく血しよう中に可塑剤が溶出している事
実を確認した。
配合量を種種変え℃作られた多種類のポリ塩化ビニルシ
ートを後記のポリ塩化ビニルシートより人の血しよう中
に抽出されて溶出する可塑剤の量をガスクロマトグラフ
法で試験した結果、ポリ塩化ビニルシートが柔軟性を失
う程度のごく微量の可塑剤を添加した場合でも、可塑剤
の種類に関係なく血しよう中に可塑剤が溶出している事
実を確認した。
したがつ℃、ＤＯＰはど深く研究されていない他の可塑
剤を用いることは危険である。
剤を用いることは危険である。
壕だ、他の研究として、各種のゴム状ポリマーを可塑剤
的に使用する試みがある。
的に使用する試みがある。
たとえば、ポリ塩化ビニルの軟質化のためにブタジェン
・アクリロニトリル・ゴムなどを混合する試みがあるが
、しかし一般にゴム状ポリマーはそれ自体が諸種の安定
剤、乳化剤などを含有し、これが内容液によって抽出さ
れ、浮遊物を液中に溶出したり、または血球を破壊する
ことが知られている。
・アクリロニトリル・ゴムなどを混合する試みがあるが
、しかし一般にゴム状ポリマーはそれ自体が諸種の安定
剤、乳化剤などを含有し、これが内容液によって抽出さ
れ、浮遊物を液中に溶出したり、または血球を破壊する
ことが知られている。
さらに致命的な欠点としてポリ塩化ビニルの透明度が失
われるので、血液セットなどの医療補助具としては使用
できなかった。
われるので、血液セットなどの医療補助具としては使用
できなかった。
この発明は、ポリ塩化ビニルに対してゴム状ポリマーを
可塑剤的に添加するという上記公知の技術に基づくもの
であるが、医療補助具として使用に耐え得る素材を開発
し、これにて各種の医療用具を作るものである。
可塑剤的に添加するという上記公知の技術に基づくもの
であるが、医療補助具として使用に耐え得る素材を開発
し、これにて各種の医療用具を作るものである。
発明者は各種の合成樹脂をポリ塩化ビニル樹脂に配合し
てシートおよびチューブを成形する研究を重ねた結果、
ポリウレタンが最良のものと判断したが、さらに精細に
研究を進めた結果、ポリウレタンの品質によっては医療
用具として不適当なものも生じ得ることを知った。
てシートおよびチューブを成形する研究を重ねた結果、
ポリウレタンが最良のものと判断したが、さらに精細に
研究を進めた結果、ポリウレタンの品質によっては医療
用具として不適当なものも生じ得ることを知った。
そのため、発明者はいかなる品質のポリウレタンがポリ
塩化ビニル樹脂に配合し得るかを試験する方法を案出し
たが、この試験法に適合するポリウレタンのみが医療用
具用としてポリ塩化ビニルに配合し得るものであり、こ
の適合するポリウレタンを選定したことに、この発明の
特徴がある。
塩化ビニル樹脂に配合し得るかを試験する方法を案出し
たが、この試験法に適合するポリウレタンのみが医療用
具用としてポリ塩化ビニルに配合し得るものであり、こ
の適合するポリウレタンを選定したことに、この発明の
特徴がある。
発明者は、いかなる可塑剤も含有しないポリ塩化ビニル
樹脂ｔｏｏｌに、各種品質のポリウレタン樹脂を種種配
合し℃シート状に成形し、医療用具としての品質を調べ
、その品質成績とポリ塩化ビニル樹脂に配合したポリウ
レタン樹脂単体の品質との相関性を調べた。
樹脂ｔｏｏｌに、各種品質のポリウレタン樹脂を種種配
合し℃シート状に成形し、医療用具としての品質を調べ
、その品質成績とポリ塩化ビニル樹脂に配合したポリウ
レタン樹脂単体の品質との相関性を調べた。
この際、ポリ塩化ビニル樹脂には無毒性の亜鉛、カルシ
ウム系安定剤０．５〜２．０部を配合した。
ウム系安定剤０．５〜２．０部を配合した。
すなわち、成形されたシートおよび原料ポリウレタン樹
脂シートを適当な大きさの細片に切断し、各２ｇを試験
管に入れ、人の血しよう１０ｍ／を加えて無菌状況で３
７°Ｃに２４時間静置したのち、血しようを取り出し、
これに同量のクロロホルム・メタノール（２：１）混液
を加えて３回抽出し、全抽出液を合せて５０℃以下で減
圧乾固し、乾固物を少量のメタノ一ルに溶かして試験液
とし、クロロホルムＮＧＷを支持体とし℃昇温ガスクロ
マトグラフによってチャートに不純ピークが現れるか、
どうかを調べた。
脂シートを適当な大きさの細片に切断し、各２ｇを試験
管に入れ、人の血しよう１０ｍ／を加えて無菌状況で３
７°Ｃに２４時間静置したのち、血しようを取り出し、
これに同量のクロロホルム・メタノール（２：１）混液
を加えて３回抽出し、全抽出液を合せて５０℃以下で減
圧乾固し、乾固物を少量のメタノ一ルに溶かして試験液
とし、クロロホルムＮＧＷを支持体とし℃昇温ガスクロ
マトグラフによってチャートに不純ピークが現れるか、
どうかを調べた。
また、切断片について日本薬局方第８改正一般試験法３
６１−輸液用プラスチック容器試験法」の規定により試
験した。
６１−輸液用プラスチック容器試験法」の規定により試
験した。
他方、ポリウレタンについては細片の５ｇをフラスコに
入れ、クロロホルム１００ｍ／を加え疋密栓し、室温で
３時間放置して沖過したのち、このｐ液を５０℃以下で
減圧乾固し、乾固物にメタノール１．Ｏｍ／を加えて試
験液とし、その１０μｇを厚さ０．２５ ｍｍのシリカ
ゲルに負荷して薄層クロマトグラフを行ない（溶媒：ｎ
−ヘキサン・酢酸エチル（９：１）、室温１０℃上昇）
、薄層上に現れるスポットをよう素蒸気法で検出した。
入れ、クロロホルム１００ｍ／を加え疋密栓し、室温で
３時間放置して沖過したのち、このｐ液を５０℃以下で
減圧乾固し、乾固物にメタノール１．Ｏｍ／を加えて試
験液とし、その１０μｇを厚さ０．２５ ｍｍのシリカ
ゲルに負荷して薄層クロマトグラフを行ない（溶媒：ｎ
−ヘキサン・酢酸エチル（９：１）、室温１０℃上昇）
、薄層上に現れるスポットをよう素蒸気法で検出した。
上記の試験ｌこよるポリウレタン樹脂シートの成績と、
ポリ塩化ビニル樹脂１００部に対してポリウレタン樹脂
１００部を配合して成形したシートの成績の一例を第１
表に示す。
ポリ塩化ビニル樹脂１００部に対してポリウレタン樹脂
１００部を配合して成形したシートの成績の一例を第１
表に示す。
ここで、原料ポリウレタン樹脂としては代表的なＡおよ
びＢの２種類を用いた。
びＢの２種類を用いた。
ここに例示した代表的なポリウレタン樹脂Ａとはウレタ
ン合成手法を種種検討した結果開発されたものであって
、ウレタン原料そのものの精製を行なうとともに、反応
中の副反応を生じない温度領域で反応を行なうなどし、
その結果従来からウレタンの安定化をはかるために用い
られていた添加剤を含有することなく、かつポリ塩化ビ
ニルに対するブレンド性を向上させたものであり、組成
的には炭素数６個以上のジオール、ジカルボン酸よりな
るポリエステルとジイソシアネートからなる。
ン合成手法を種種検討した結果開発されたものであって
、ウレタン原料そのものの精製を行なうとともに、反応
中の副反応を生じない温度領域で反応を行なうなどし、
その結果従来からウレタンの安定化をはかるために用い
られていた添加剤を含有することなく、かつポリ塩化ビ
ニルに対するブレンド性を向上させたものであり、組成
的には炭素数６個以上のジオール、ジカルボン酸よりな
るポリエステルとジイソシアネートからなる。
他方、ポリウレタン樹脂Ｂとは従来から食品包装関係に
用いられ℃いた通常の市販ポリウレタン樹脂である。
用いられ℃いた通常の市販ポリウレタン樹脂である。
上記結果より、薄層クロマトグラフ法によって試料を負
荷した原点に試料残渣スポットのみが認められる原料ポ
リウレタン樹脂Ａをポリ塩化ビニル樹脂に配合してシー
トを成形した場合のみ、シートから血しよう中に不純物
が溶出することなくかつ医療用容器の規格として規定さ
れる日本薬局方輸液用プラスチック容器試験にも適合す
る良質シートが得られることがわかる。
荷した原点に試料残渣スポットのみが認められる原料ポ
リウレタン樹脂Ａをポリ塩化ビニル樹脂に配合してシー
トを成形した場合のみ、シートから血しよう中に不純物
が溶出することなくかつ医療用容器の規格として規定さ
れる日本薬局方輸液用プラスチック容器試験にも適合す
る良質シートが得られることがわかる。
また、ポリ塩化ビニル樹脂に対するポリウレタン樹脂量
については、その配合量が増すほど柔軟性に富むシート
またはチューブが得られるが、しかし多量のポリウレタ
ン樹脂を１００部以上配合することはポリ塩化ビニルを
改質するという目的を逸脱するばかりか、透湿性が著し
く増大し、輸血セットなどの水分透過性を規定している
法令に触れることになるから望ましくない。
については、その配合量が増すほど柔軟性に富むシート
またはチューブが得られるが、しかし多量のポリウレタ
ン樹脂を１００部以上配合することはポリ塩化ビニルを
改質するという目的を逸脱するばかりか、透湿性が著し
く増大し、輸血セットなどの水分透過性を規定している
法令に触れることになるから望ましくない。
すなわち、厚生省告示第２７１号改正、［塩化ビニル樹
脂製血液セット基準」は血液袋の品質を規定しているも
のであるが、そのなかに内容液蒸散試験として１セツト
は湿度６５±２％、温度２０＋２℃で１４日間放置する
とき、内容液の減量は４．０係以下である。
脂製血液セット基準」は血液袋の品質を規定しているも
のであるが、そのなかに内容液蒸散試験として１セツト
は湿度６５±２％、温度２０＋２℃で１４日間放置する
とき、内容液の減量は４．０係以下である。
」と明示している。さらに、薄層クロマトグラフにおい
て原点以外に、なんらのスポットを生じなかったポリウ
レタン樹脂をポリ塩化ビニル樹脂に種種の量を配合して
シートを作り、これを熱接着加工により袋を形成し前記
の内容液蒸散試験を行なった結果を第２表に示す。
て原点以外に、なんらのスポットを生じなかったポリウ
レタン樹脂をポリ塩化ビニル樹脂に種種の量を配合して
シートを作り、これを熱接着加工により袋を形成し前記
の内容液蒸散試験を行なった結果を第２表に示す。
内容液の蒸散量は袋の厚さに反比例するから、袋の厚さ
を増せば液の蒸散量を減少させ得るが、袋の厚さが０．
６朋を越えると柔軟性を減じ、かつ経済的にも不利とな
るので、この試験では袋の厚さを０．４５ｍｍとした。
を増せば液の蒸散量を減少させ得るが、袋の厚さが０．
６朋を越えると柔軟性を減じ、かつ経済的にも不利とな
るので、この試験では袋の厚さを０．４５ｍｍとした。
なお、ポリウレタン樹脂のみで作った袋の内容液蒸散量
は５．８係である。
は５．８係である。
ただし、柔軟性は袋に加工し得るもの（１）、できない
ものに）で示す。
ものに）で示す。
上記試験結果より、ポリウレタン樹脂量がポリ塩化ビニ
ル樹脂量を上回ると内容液蒸散量が法令の規定量を越し
、寸だポリウレタン樹脂量が５０部以下では柔軟性がな
く袋の成形が困難となるから、その配合量は５０〜１０
０部が望ましい。
ル樹脂量を上回ると内容液蒸散量が法令の規定量を越し
、寸だポリウレタン樹脂量が５０部以下では柔軟性がな
く袋の成形が困難となるから、その配合量は５０〜１０
０部が望ましい。
実施例
ポリ塩化ビニル樹脂１００部、ポリウレタン樹脂８０部
、亜鉛−カルシウム系安定剤１５部、ステアリン酸カル
シウム０．７部を約１５０℃の熱混練ロールでゲル化さ
せ十分に混合し、裁断機によりペレット化したのち、Ｐ
ＶＣ用押出機（スクリューＬ／Ｄ２６ ： １、圧縮比
３．５）を使って１４０〜１９０℃でチューブに押出し
加工した。
、亜鉛−カルシウム系安定剤１５部、ステアリン酸カル
シウム０．７部を約１５０℃の熱混練ロールでゲル化さ
せ十分に混合し、裁断機によりペレット化したのち、Ｐ
ＶＣ用押出機（スクリューＬ／Ｄ２６ ： １、圧縮比
３．５）を使って１４０〜１９０℃でチューブに押出し
加工した。
１だ、採血バックは高周波溶接機を使って成形した。
上記部材より血液バックを作り、これに血液保存液を収
納して試験した結果、湿度６５±２係、温度２０±２℃
、１４日間における蒸散量は２．３８係で、塩化ビニル
樹脂製血液セット基準の規定する範囲内にあり、また血
液バッグは酸化エチレンガスや高圧蒸気滅菌に耐え得る
ことが確認された。
納して試験した結果、湿度６５±２係、温度２０±２℃
、１４日間における蒸散量は２．３８係で、塩化ビニル
樹脂製血液セット基準の規定する範囲内にあり、また血
液バッグは酸化エチレンガスや高圧蒸気滅菌に耐え得る
ことが確認された。
Claims (1)
- １ 薄層クロマトグラフ法によって原点以外にスポット
を生じない性質のポリウレタン樹脂をポリ塩化ビニル樹
脂１００部に対し、５０〜１００部を配合した材質のプ
ラスチックを使用することを特徴とするプラスチック製
医療用具。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP55004289A JPS5825464B2 (ja) | 1980-01-17 | 1980-01-17 | プラスチツク製医療用具 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP55004289A JPS5825464B2 (ja) | 1980-01-17 | 1980-01-17 | プラスチツク製医療用具 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS5683357A JPS5683357A (en) | 1981-07-07 |
| JPS5825464B2 true JPS5825464B2 (ja) | 1983-05-27 |
Family
ID=11580354
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP55004289A Expired JPS5825464B2 (ja) | 1980-01-17 | 1980-01-17 | プラスチツク製医療用具 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS5825464B2 (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS6014074U (ja) * | 1983-07-07 | 1985-01-30 | 渋谷金属産業株式会社 | クレセント錠 |
-
1980
- 1980-01-17 JP JP55004289A patent/JPS5825464B2/ja not_active Expired
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS6014074U (ja) * | 1983-07-07 | 1985-01-30 | 渋谷金属産業株式会社 | クレセント錠 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS5683357A (en) | 1981-07-07 |
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