JPS5859913A - ジアゼパム注腸液 - Google Patents
ジアゼパム注腸液Info
- Publication number
- JPS5859913A JPS5859913A JP15929081A JP15929081A JPS5859913A JP S5859913 A JPS5859913 A JP S5859913A JP 15929081 A JP15929081 A JP 15929081A JP 15929081 A JP15929081 A JP 15929081A JP S5859913 A JPS5859913 A JP S5859913A
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- JP
- Japan
- Prior art keywords
- diazepam
- enema
- polyethylene glycol
- solution
- propylene glycol
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- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、吸収性、持続性が優ｎ１低刺激性のジアゼパ
ム注腸液に関する。
ム注腸液に関する。
ジアゼパム（７−クロロ−１，３−ジヒドロ−１−メチ
ル−５−フェニル−２ Ｈ − １． ４−ベンゾジア
ゼピン−２−オン）は従来から鎮静効果、筋肉弛緩効果
に加え、強い抗けいｎん効果を有するため、けい１ん時
の治療に用いらｆている。
ル−５−フェニル−２ Ｈ − １． ４−ベンゾジア
ゼピン−２−オン）は従来から鎮静効果、筋肉弛緩効果
に加え、強い抗けいｎん効果を有するため、けい１ん時
の治療に用いらｆている。
また、ジアゼパム注射剤も知らｎているが、静脈内注射
の際に注射液が血管外に漏ｎた場合、強い刺激や炎症を
起すこと、注射時性々にして呼吸停止ないし抑制を起す
ことがあるため、注射は２分以上かけて慎重に行う必要
があること、あるいは注射時に疼痛があることなど、使
用に当って不都合が多かった。
の際に注射液が血管外に漏ｎた場合、強い刺激や炎症を
起すこと、注射時性々にして呼吸停止ないし抑制を起す
ことがあるため、注射は２分以上かけて慎重に行う必要
があること、あるいは注射時に疼痛があることなど、使
用に当って不都合が多かった。
そこで、注射による副作用をのがれるため、直腸内投与
（腸性）が見直さｎつつある。しかし、ジアゼパムの注
射液をそのま＼直腸内に投与した場合、その吸収社極め
て速く、静脈内注射に近い効果が得ら九るとしても、肛
門、直腸部位に熱感と便意全件う強い刺激を与えるため
、注射用製剤は注腸用製剤としては適当でない。
（腸性）が見直さｎつつある。しかし、ジアゼパムの注
射液をそのま＼直腸内に投与した場合、その吸収社極め
て速く、静脈内注射に近い効果が得ら九るとしても、肛
門、直腸部位に熱感と便意全件う強い刺激を与えるため
、注射用製剤は注腸用製剤としては適当でない。
本発明者等は、腸性後のジアゼパムの血中濃度が有効濃
度にまで速やかに達し、かつ有効濃度の持続時間が長く
、投与した際の肛門、直腸部位に対する刺激が弱く、腸
管に損傷を与えないジアゼパム注腸液の配合組成を研究
し、本発明をなした。
度にまで速やかに達し、かつ有効濃度の持続時間が長く
、投与した際の肛門、直腸部位に対する刺激が弱く、腸
管に損傷を与えないジアゼパム注腸液の配合組成を研究
し、本発明をなした。
本発明の注腸液の組成は、ジアゼパムを、ωプロピレン
グリコールとポリエチレングリコールの混合物（混合比
２０：１０ないしｆ０二４０）ｎｏ−ｙ・Ｗ／ｖ％ 、
（ｂ）安息香酸とその塩、グリチルリチン酸塩、馬尿酸
塩、ニコチン酸塩、ニコチン酸アばド、Ｎ−メチルニコ
チン酸アミド及びイソニコチン酸アイドから選んだ一種
又は二種以上１〜ｌＷ／ｖｑｋ、（ａｌならびにエチル
アルコール及ヒ／又はベンジルアルコール０〜１０ ’
／ｖ−を含む水溶液に溶解してなる。
グリコールとポリエチレングリコールの混合物（混合比
２０：１０ないしｆ０二４０）ｎｏ−ｙ・Ｗ／ｖ％ 、
（ｂ）安息香酸とその塩、グリチルリチン酸塩、馬尿酸
塩、ニコチン酸塩、ニコチン酸アばド、Ｎ−メチルニコ
チン酸アミド及びイソニコチン酸アイドから選んだ一種
又は二種以上１〜ｌＷ／ｖｑｋ、（ａｌならびにエチル
アルコール及ヒ／又はベンジルアルコール０〜１０ ’
／ｖ−を含む水溶液に溶解してなる。
ジアゼパムは水に難治性であるが、プロピレングリコー
ル、ポリエチレングリコール、エチルアルコール、ベン
ジルアルコール等に溶解ｆることが知らｎ、注射液に用
いらｎている。こｎらの溶剤にジアゼパムを溶解した溶
液を家兎の直腸内に投与した場合の血中濃度の推移は図
に示すとおりである。プロピレングリコールφ）は血中
濃度の速やかな上昇という点では優ｎているが、有効血
中濃度の維持時間では劣つ喪。
ル、ポリエチレングリコール、エチルアルコール、ベン
ジルアルコール等に溶解ｆることが知らｎ、注射液に用
いらｎている。こｎらの溶剤にジアゼパムを溶解した溶
液を家兎の直腸内に投与した場合の血中濃度の推移は図
に示すとおりである。プロピレングリコールφ）は血中
濃度の速やかな上昇という点では優ｎているが、有効血
中濃度の維持時間では劣つ喪。
またｓｏ１以上の高濃度では直腸管壁での脱水現象など
によシ粘膜の充血、剥離などの損傷が認めらｎた。ポリ
エチレングリコール（Ｃ）は血中濃度の上昇はプロピレ
ングリコールに劣るが、血中濃度の維持という点では勝
っており、−激性も弱かった。一方、ポリエチレングリ
コールにプロピレングリコール’ｅ６０：４０の割合で
配合した溶液ω）では、有効血中濃度に達するまでの時
間が早く、かつ有効血中濃度の維持時間が長かった。ま
た、この系に水を加えたポリエチレンクリコール：フロ
ピレンクリコール：水が４０：３０：３０の水溶液で社
直腸からの吸収性が優ｎ、直腸の刺激も弱く、蔓に改善
さｎることがわかった。なお、ポリエチレングリコール
としては分子量２（１０〜４０００ のものが好適に
用いらｎる。
によシ粘膜の充血、剥離などの損傷が認めらｎた。ポリ
エチレングリコール（Ｃ）は血中濃度の上昇はプロピレ
ングリコールに劣るが、血中濃度の維持という点では勝
っており、−激性も弱かった。一方、ポリエチレングリ
コールにプロピレングリコール’ｅ６０：４０の割合で
配合した溶液ω）では、有効血中濃度に達するまでの時
間が早く、かつ有効血中濃度の維持時間が長かった。ま
た、この系に水を加えたポリエチレンクリコール：フロ
ピレンクリコール：水が４０：３０：３０の水溶液で社
直腸からの吸収性が優ｎ、直腸の刺激も弱く、蔓に改善
さｎることがわかった。なお、ポリエチレングリコール
としては分子量２（１０〜４０００ のものが好適に
用いらｎる。
更に、ジアゼパムの吸収を阻害せず、腸管に対する損傷
等を増強することなしに、溶解度を高める物質を検索し
、溶解補助剤として、安息香酸とその塩、グリチルリチ
ン酸塩、馬尿酸塩。
等を増強することなしに、溶解度を高める物質を検索し
、溶解補助剤として、安息香酸とその塩、グリチルリチ
ン酸塩、馬尿酸塩。
ニコチン酸塩、ニコチン酸アミド、ｙ−メチルニコチン
酸アミド及びイソニコチン酸から選んだ１ｓ又は！穐以
上１に１〜１Ｖｖチ、好ましくは４〜ＩＷ／７％ｔ−加
えることによって、例えば低温で保存した場合の結晶析
出を防ぐことができた。こｎ以上の量では浸透圧の上昇
あるいは刺激の発生などの点で好ましくない。
酸アミド及びイソニコチン酸から選んだ１ｓ又は！穐以
上１に１〜１Ｖｖチ、好ましくは４〜ＩＷ／７％ｔ−加
えることによって、例えば低温で保存した場合の結晶析
出を防ぐことができた。こｎ以上の量では浸透圧の上昇
あるいは刺激の発生などの点で好ましくない。
上記溶解補助剤の内、安息香酸とその塩は注射剤におい
て知らｎているが、注腸液に用いた場合は若干の確腸刺
激性がある。しかし、他の溶解補助剤は本発明者等によ
ル見い出さｎ、Ｎ腸刺激性はなく、溶解補助効果も優ｎ
てお９、よシ有効であった。こｎら溶解補助剤の効果と
直腸刺激性を表に示す。
て知らｎているが、注腸液に用いた場合は若干の確腸刺
激性がある。しかし、他の溶解補助剤は本発明者等によ
ル見い出さｎ、Ｎ腸刺激性はなく、溶解補助効果も優ｎ
てお９、よシ有効であった。こｎら溶解補助剤の効果と
直腸刺激性を表に示す。
表の溶解量の試験は、分子量４００のポリエチレンクリ
コール３０ ｗ／ｖｆ６ 、 フロピレンゲリコール
２ ａ Ｗ／ｖチ、エチルアルコール６Ｗ／ｖチ及び各
溶解補助剤５ Ｗ／ｖ ％を含む水溶液中における、８
℃でのジアゼパムの溶解量を示す。
コール３０ ｗ／ｖｆ６ 、 フロピレンゲリコール
２ ａ Ｗ／ｖチ、エチルアルコール６Ｗ／ｖチ及び各
溶解補助剤５ Ｗ／ｖ ％を含む水溶液中における、８
℃でのジアゼパムの溶解量を示す。
また、直腸刺激性の試験は、上駅組成の溶液にジアゼパ
ムを０５Ｗ／、％溶解した注腸液を家兎の直腸にジアゼ
パム１ｏｖ４／動物を投与し、伊藤らの方法（東邦医会
誌２Ｔ、 ５２−７３．１９８０）により、ｉσ腸の肉
眼及び組織所見より、次の判定基準で行った。
ムを０５Ｗ／、％溶解した注腸液を家兎の直腸にジアゼ
パム１ｏｖ４／動物を投与し、伊藤らの方法（東邦医会
誌２Ｔ、 ５２−７３．１９８０）により、ｉσ腸の肉
眼及び組織所見より、次の判定基準で行った。
０：刺激を認めず、１：ごく軽微な刺激、２：軽度の刺
激、゛３：中等度の刺激、４ 強度の刺激 表 ジアゼパム溶液における溶解補助剤の効果及び直腸
刺激性 グリチルリチン酸ジカリウム ６．５０馬尿酸ナト
リウム ７．５０ ニコチン酸ナトリウム ６．５０ニコチン酸ア
ミド １．３ＯＮ−メチルニコチン酸アミ
ド ７．６ ０イソニコチン酸アずド
６５ ０９市販注射液：ジアゼバムαＳｖ
／ｙ％＊プロピレングリコール４・−、エチルアルコー
ル１・−１安息香酸ナトリウム及び安息香ＩＩ Ｓ ｖ
／／ｖ％、ベンジルアルコールＩｓ−を含む水溶液 なお、ジアゼパムの溶解性ｔａＩめる六め、必要ならば
、・〜１・＊／Ｖ−のエチルアルコール及び／又はベン
ジルアルコールが加えらｎる。こｎ以上の量では直腸部
位に対する刺激性が強くなるため好ましくない。
激、゛３：中等度の刺激、４ 強度の刺激 表 ジアゼパム溶液における溶解補助剤の効果及び直腸
刺激性 グリチルリチン酸ジカリウム ６．５０馬尿酸ナト
リウム ７．５０ ニコチン酸ナトリウム ６．５０ニコチン酸ア
ミド １．３ＯＮ−メチルニコチン酸アミ
ド ７．６ ０イソニコチン酸アずド
６５ ０９市販注射液：ジアゼバムαＳｖ
／ｙ％＊プロピレングリコール４・−、エチルアルコー
ル１・−１安息香酸ナトリウム及び安息香ＩＩ Ｓ ｖ
／／ｖ％、ベンジルアルコールＩｓ−を含む水溶液 なお、ジアゼパムの溶解性ｔａＩめる六め、必要ならば
、・〜１・＊／Ｖ−のエチルアルコール及び／又はベン
ジルアルコールが加えらｎる。こｎ以上の量では直腸部
位に対する刺激性が強くなるため好ましくない。
以上のとおシ、本発明のジアゼパム注腸液は、ジアゼパ
ムｆ５■／ｄ以下量を充分に溶解きせることができ、吸
収性、持続性が優れ、直腸の刺激性が市販注射液を用い
た場合に比べて低いことがわかる。
ムｆ５■／ｄ以下量を充分に溶解きせることができ、吸
収性、持続性が優れ、直腸の刺激性が市販注射液を用い
た場合に比べて低いことがわかる。
本発明の注腸液は小児の熱性けいｎん、重積状態勢のけ
いｎん時の処置及び麻酔前、麻酔導入時、麻酔中、術後
等に、放入で１０〜２４）ダ／人、小児Ｔ〜１２才で１
０■／人、１〜６オでＳ■／人を肛門から注入して使用
さｎる。
いｎん時の処置及び麻酔前、麻酔導入時、麻酔中、術後
等に、放入で１０〜２４）ダ／人、小児Ｔ〜１２才で１
０■／人、１〜６オでＳ■／人を肛門から注入して使用
さｎる。
以下に本発明の実施例を示す。
実施例 １
ジアゼパムｏ、 ｓ １２分子量４００のポリエチレン
クリコール３０９、ｊロビレングリコール３０．９及び
エチルアルコールＴｆ／の混合溶液に溶解し、安息香酸
ナトリウム４ｇ、安息香酸０．１ｇ及び水を加えて１０
０１とした。この溶液を２Ｍｌずつ注腸用容器に充填し
、ジアゼパム１０■含有製剤をする。
クリコール３０９、ｊロビレングリコール３０．９及び
エチルアルコールＴｆ／の混合溶液に溶解し、安息香酸
ナトリウム４ｇ、安息香酸０．１ｇ及び水を加えて１０
０１とした。この溶液を２Ｍｌずつ注腸用容器に充填し
、ジアゼパム１０■含有製剤をする。
実施例 ２
ジアゼパムｏ、 ｓ ｇ ２、分子１１５００のポリエ
チレンクリコール５ａＩＩ、プロピレンクリコール２Ｓ
ｇ及びエチルアルコール８ｇの混合溶液に溶解し、安息
香酸す） ＩＪウム５ｇ、安息香酸１１４Ｉ及び水を加
えてＩＨＩ ＪＩ７とした。この溶液を２１ずつ注腸用
容器に充填し、ジアゼパム１０■含有製剤とする。
チレンクリコール５ａＩＩ、プロピレンクリコール２Ｓ
ｇ及びエチルアルコール８ｇの混合溶液に溶解し、安息
香酸す） ＩＪウム５ｇ、安息香酸１１４Ｉ及び水を加
えてＩＨＩ ＪＩ７とした。この溶液を２１ずつ注腸用
容器に充填し、ジアゼパム１０■含有製剤とする。
実施例 ３
ジアゼパムｏ、 ｓ ｇ ＠、分子量３００のポリエチ
レンクリコールｓｏｙ、プロピレンゲＩＪ ：ｌ−＃１
ｓ９及Ｕエチルアルコール８ｇの混合溶液に溶解し、ニ
コチン酸ナトリウム５ｇ及び水を加えてＩＤＤｌｄとし
た。この溶液は１祠中ジアゼパムを５ダ含む。
レンクリコールｓｏｙ、プロピレンゲＩＪ ：ｌ−＃１
ｓ９及Ｕエチルアルコール８ｇの混合溶液に溶解し、ニ
コチン酸ナトリウム５ｇ及び水を加えてＩＤＤｌｄとし
た。この溶液は１祠中ジアゼパムを５ダ含む。
実施例 ４
ジアゼパム１２５ｇ’ｔ、分子量４０００のポリエチレ
ンクリコール２７．５ｇ、プロピレンクリコール２１５
ＩＩ及びエチルアルコール１０ｊｉの混合溶液に溶解し
、ニコチン酸アミド６Ｉｉ及び水を加えて１００−とし
た。本則は１−中２．５■のシアーゼパムを含有する。
ンクリコール２７．５ｇ、プロピレンクリコール２１５
ＩＩ及びエチルアルコール１０ｊｉの混合溶液に溶解し
、ニコチン酸アミド６Ｉｉ及び水を加えて１００−とし
た。本則は１−中２．５■のシアーゼパムを含有する。
実施例 ５
ジアゼパムＬＳ９ｆ、分子量４００のポリエチレンク９
＝ｔ−ルｓａｇ、プロピレングリコール３ａＩ及びエ
チルアルコール６ｇの混合溶液に溶解し、グリチルリチ
ン酸ジカリウム５９に少量の水に溶かして加え、更に水
を加えて１０ｇ１ ｄとした。この溶液を２１ずつ注腸
用容器に充填し、ジアゼパム１０ダ含有製剤とする。
＝ｔ−ルｓａｇ、プロピレングリコール３ａＩ及びエ
チルアルコール６ｇの混合溶液に溶解し、グリチルリチ
ン酸ジカリウム５９に少量の水に溶かして加え、更に水
を加えて１０ｇ１ ｄとした。この溶液を２１ずつ注腸
用容器に充填し、ジアゼパム１０ダ含有製剤とする。
実施例 ６
ジアゼバム０．５９ｆ、分子量４００のポリエチレンク
リコール３０ｇ、プロピレングリコール３０ｇ及びエチ
ルアルコール７ｇの混合溶液に溶解し、瑯尿諧ナトリウ
ムＳ、！？及び水を加えて１００１１／とした。この溶
液２ｗｌずつを注腸用容器に充填し、ジアゼパム１０■
含有製剤とする。
リコール３０ｇ、プロピレングリコール３０ｇ及びエチ
ルアルコール７ｇの混合溶液に溶解し、瑯尿諧ナトリウ
ムＳ、！？及び水を加えて１００１１／とした。この溶
液２ｗｌずつを注腸用容器に充填し、ジアゼパム１０■
含有製剤とする。
実施例 Ｔ
ジアゼパムｏ、 ｓ ＩＩｙ 、分子ｆ ４ｇ１０のポ
リエチレンクリコール２４９、プロピレングリコールｓ
ｓｐ、エチルアルコールＴｇ及びベンジルアルコール１
ｇの混合溶液に溶解し、Ｋ−メチルニコチン酸アずド５
ｇ及び水を加えて１００ Ｉｔ／とした。この溶液２１
１／ずつ管注勝用容器に充填し、シア上ハム１０Ｍ９含
有製剤とする。
リエチレンクリコール２４９、プロピレングリコールｓ
ｓｐ、エチルアルコールＴｇ及びベンジルアルコール１
ｇの混合溶液に溶解し、Ｋ−メチルニコチン酸アずド５
ｇ及び水を加えて１００ Ｉｔ／とした。この溶液２１
１／ずつ管注勝用容器に充填し、シア上ハム１０Ｍ９含
有製剤とする。
４、図面ｏ簡単す１１２ａＡ
図はジアゼパムの０．５ Ｗ／ｖチ各種溶液を家兎の直
腸内に投与（１０■／動物）したときの血中濃度の推移
を示す。ムはポリエチレングリコール（分子量４０Ｇ
）＋プロピレングリコール＋水（４０：３０：３Ｇ）溶
液、ＢＦｉプロピレングリコール溶液、ｃｉｊポリエチ
レングリコール（分子量４００）溶液、ＤＦｉポリエチ
レングリコール（分子量４６０ ）＋プロピレングリコ
ール（１０：４０）溶液。
腸内に投与（１０■／動物）したときの血中濃度の推移
を示す。ムはポリエチレングリコール（分子量４０Ｇ
）＋プロピレングリコール＋水（４０：３０：３Ｇ）溶
液、ＢＦｉプロピレングリコール溶液、ｃｉｊポリエチ
レングリコール（分子量４００）溶液、ＤＦｉポリエチ
レングリコール（分子量４６０ ）＋プロピレングリコ
ール（１０：４０）溶液。
特許出願人 和光堂株式会社
代理人弁理士 樫 出 庄 治
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 ジアゼパムを、（転）プロピレングリコールとポリエチ
レングリコールの混合物（混合比２０：＠Ｏないし＠ｏ
： ４０ ） ５ｏ−ｒｏｔ／ｙｉ（ｈｌ安息香酸と
その塩、グリチルリチン酸塩、馬尿酸塩、ニコチン酸塩
、ニコチン酸アはド、Ｎ−メ −チルニコチン酸アばド
及びイソニコチン酸アミドから選んだ一種又は二種以上
１〜８Ｗ／ｖチ、（ａ）ならびにエチルアルコール及び
／又はベンジルアルコール０ル１０ 解したジアゼパム注腸液。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP15929081A JPS5859913A (ja) | 1981-10-06 | 1981-10-06 | ジアゼパム注腸液 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP15929081A JPS5859913A (ja) | 1981-10-06 | 1981-10-06 | ジアゼパム注腸液 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS5859913A true JPS5859913A (ja) | 1983-04-09 |
| JPS6321650B2 JPS6321650B2 (ja) | 1988-05-09 |
Family
ID=15690558
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP15929081A Granted JPS5859913A (ja) | 1981-10-06 | 1981-10-06 | ジアゼパム注腸液 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS5859913A (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| FR2887149A1 (fr) * | 2005-06-17 | 2006-12-22 | Galderma Sa | Procede de solubilisation du metronidazole |
| CN106214636A (zh) * | 2016-09-18 | 2016-12-14 | 天津金耀药业有限公司 | 一种地西泮注射液药物组合物 |
-
1981
- 1981-10-06 JP JP15929081A patent/JPS5859913A/ja active Granted
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US8859603B2 (en) | 2004-06-17 | 2014-10-14 | Galderma S.A. | Method for solubilizing metronidazole |
| FR2887149A1 (fr) * | 2005-06-17 | 2006-12-22 | Galderma Sa | Procede de solubilisation du metronidazole |
| WO2006134279A3 (fr) * | 2005-06-17 | 2007-02-22 | Galderma Sa | Procede de solubilisation du metronidazole a l’aide de niacinamide et de deux glycols, solution ainsi obtenue |
| EP2204174A1 (fr) * | 2005-06-17 | 2010-07-07 | Galderma S.A. | Procédé de solubilisation du metronidazole a l'aide de niacinamide et de deux glycols, solution ainsi obtenue |
| US7981916B2 (en) | 2005-06-17 | 2011-07-19 | Galderma S.A. | Solubilizing of metronidazole |
| CN106214636A (zh) * | 2016-09-18 | 2016-12-14 | 天津金耀药业有限公司 | 一种地西泮注射液药物组合物 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS6321650B2 (ja) | 1988-05-09 |
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