JPS5883634A - 経口投与用の新規な固体生薬形態及びその製造方法 - Google Patents
経口投与用の新規な固体生薬形態及びその製造方法Info
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- JPS5883634A JPS5883634A JP57186882A JP18688282A JPS5883634A JP S5883634 A JPS5883634 A JP S5883634A JP 57186882 A JP57186882 A JP 57186882A JP 18688282 A JP18688282 A JP 18688282A JP S5883634 A JPS5883634 A JP S5883634A
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- A61J3/06—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of pills, lozenges or dragees
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- A61K9/0056—Mouth soluble or dispersible forms; Suckable, eatable, chewable coherent forms; Forms rapidly disintegrating in the mouth; Lozenges; Lollipops; Bite capsules; Baked products; Baits or other oral forms for animals
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- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は経口投与のための新規な同体の生薬形態及びそ
の製造方法に関する。
の製造方法に関する。
１種又はそれより多くの成分の単位投与量を含む経口投
与のための公知の固体の製薬学的形態は主として錠剤、
被覆錠剤吟及びゼラチンカブセル剤である。
与のための公知の固体の製薬学的形態は主として錠剤、
被覆錠剤吟及びゼラチンカブセル剤である。
工業的にはかかる処決の製造方法は熟練されているけれ
ども、それＫもかかわらず、籍に制剤の製造に使用され
る方法は長くて複雑であり、しかも事実王道は難い損失
を伴なうことＦｉ墨冥である。
ども、それＫもかかわらず、籍に制剤の製造に使用され
る方法は長くて複雑であり、しかも事実王道は難い損失
を伴なうことＦｉ墨冥である。
たとえば、錠剤の製造方法は本質的には、各々が厳しく
制御されなければならない一般に５乃至１０の中間段階
を経て進行しなければならない・櫂ツチ方法である。故
に、全工根は１乃至２週間も続くことがある。各中間段
階において、減少させるのが非常に困娠である回避し−
い損失がある。
制御されなければならない一般に５乃至１０の中間段階
を経て進行しなければならない・櫂ツチ方法である。故
に、全工根は１乃至２週間も続くことがある。各中間段
階において、減少させるのが非常に困娠である回避し−
い損失がある。
多数の製造段階は多数の製造設備をも九らし、その効果
は良い製造実施遵守することを困難にする（ダストの放
出、オペレータと製品の間の接触環−更に１錠剤は種々
の嵩密度及び種々の粒径の粉末を混合することによって
本質的には製造されるが、これは、非常に低い投与量で
使用される活性成分の場合に大きな利点を構成する各錠
剤において活性成分の真に均一な投与量を得ること、従
って錠剤の完全に均質なパッチを得ることはよシ困難な
らしめる。
は良い製造実施遵守することを困難にする（ダストの放
出、オペレータと製品の間の接触環−更に１錠剤は種々
の嵩密度及び種々の粒径の粉末を混合することによって
本質的には製造されるが、これは、非常に低い投与量で
使用される活性成分の場合に大きな利点を構成する各錠
剤において活性成分の真に均一な投与量を得ること、従
って錠剤の完全に均質なパッチを得ることはよシ困難な
らしめる。
以後、′瞬間的固化経口形態″又は＠ｌ５ＯＦ”と名付
けられた新しい固体生薬形態は、これまでに知られた形
態に対して、それが連続方法によってよシ迅速に製造さ
れ得ること及び低い投与量の場合ですら、活性成分が＃
ｔＫ均一に分配されている単位投与量のパッチを導くと
言う利点を有することが見出された０本発明の主題の１
つを構成するのはこの新規な固体生薬形態である。
けられた新しい固体生薬形態は、これまでに知られた形
態に対して、それが連続方法によってよシ迅速に製造さ
れ得ること及び低い投与量の場合ですら、活性成分が＃
ｔＫ均一に分配されている単位投与量のパッチを導くと
言う利点を有することが見出された０本発明の主題の１
つを構成するのはこの新規な固体生薬形態である。
本発明に従えば、＠ｌ５ＯＦ″は、活性成分と相客性で
あシ、周囲の温度で固体であ′り、水又は生理学的液体
中に活性成分を放出することができる、且つ周囲の温度
より高い温度、たとえば３５Ｃでしかし活性成分が不利
に影響される温度より低い温度で液化され得る２ｆｉｉ
又はそれより多くの賦形剤中に溶解又は分散しｆｃｌａ
Ｉ又はそれよシ多くの活性成分から成る０本明細書に使
用された用語１生薬形態”とは製薬学的及び獣医学組成
物を一般に示しそして純粋な化学物質と対比してＩＩＩ
又は数種の有機成分を含有する組成−に限定されるもの
ではないと理解されるべきである。
あシ、周囲の温度で固体であ′り、水又は生理学的液体
中に活性成分を放出することができる、且つ周囲の温度
より高い温度、たとえば３５Ｃでしかし活性成分が不利
に影響される温度より低い温度で液化され得る２ｆｉｉ
又はそれより多くの賦形剤中に溶解又は分散しｆｃｌａ
Ｉ又はそれよシ多くの活性成分から成る０本明細書に使
用された用語１生薬形態”とは製薬学的及び獣医学組成
物を一般に示しそして純粋な化学物質と対比してＩＩＩ
又は数種の有機成分を含有する組成−に限定されるもの
ではないと理解されるべきである。
本発明に従う生業形態においては、活性成分は常用の固
体経口生薬形態における１シも一般にはるかに微細であ
る粒子の形態で分散され又は好ましくは溶解される。こ
れは主に活性成分の放出及び／又は吸収従って代膨で弐
セ５される活性成分のバイオアベイラビリティの変化を
生じる。
体経口生薬形態における１シも一般にはるかに微細であ
る粒子の形態で分散され又は好ましくは溶解される。こ
れは主に活性成分の放出及び／又は吸収従って代膨で弐
セ５される活性成分のバイオアベイラビリティの変化を
生じる。
本発明に従う＠ｌ５ＯＦｓ”は、活性成分及びその投与
量に主として依存する正確な物理的特性に対応しなけれ
ばならない。” ＩＳＯＦｍ”（７）本質的一般特性は
その外観、その形態、その硬度、その重量、その分離（
ｄｉａａｇｇｒａｇａｔｉｏｘ ）及び分散時間及び貯
蔵温度に関する。
量に主として依存する正確な物理的特性に対応しなけれ
ばならない。” ＩＳＯＦｍ”（７）本質的一般特性は
その外観、その形態、その硬度、その重量、その分離（
ｄｉａａｇｇｒａｇａｔｉｏｘ ）及び分散時間及び貯
蔵温度に関する。
″１８０１ｍ”の外観は表面で且つ組成物内で均質でな
ければならず、それらの表面は一様で滑らかでなければ
ならない。
ければならず、それらの表面は一様で滑らかでなければ
ならない。
＠ｌ５ＯＦａ”の形態は非常に広範に変えることができ
るが、その形状は害鳥な離型及び投与方法に適合性でＩ
ｆｆればならない。
るが、その形状は害鳥な離型及び投与方法に適合性でＩ
ｆｆればならない。
＠ＩＳＯＦｍ”の粘稠性（ｇｏ％ａｉａｔｇｍａｙ ）
は変えることができる。一般に、それは＠ｌ５ＯＦ”が
使用者による取扱いに耐え又は例えば地上から１メート
ル落下される１隼に耐えるようなものでなければならな
い、更に１それらの凝集性（ｍａｈａａｉｏ％〕はそれ
らがその物理的一体性を害することなくその容器から除
去され得るようなものでなければならない。
は変えることができる。一般に、それは＠ｌ５ＯＦ”が
使用者による取扱いに耐え又は例えば地上から１メート
ル落下される１隼に耐えるようなものでなければならな
い、更に１それらの凝集性（ｍａｈａａｉｏ％〕はそれ
らがその物理的一体性を害することなくその容器から除
去され得るようなものでなければならない。
＠ｌ５ＯＦａ”の重量は数１０ダ乃至数１００ダ間であ
ることができ、下限は容器中の＠ｌ５ＯＦ”の量の目安
の精度に依存し、上限は患者によって採用され得４＠ｌ
５ＯＦ’の最大寸法に関連する。
ることができ、下限は容器中の＠ｌ５ＯＦ”の量の目安
の精度に依存し、上限は患者によって採用され得４＠ｌ
５ＯＦ’の最大寸法に関連する。
＠ｌ５ＯＦ”の分離及び分散時間は、周期的攪拌を伴な
って３７±２Ｃで水又は人工生理学的液体中で４ｓ分よ
り短いことが好ましい。
って３７±２Ｃで水又は人工生理学的液体中で４ｓ分よ
り短いことが好ましい。
＠ｌ５ＯＦ’は、貯蔵期間中、即ちＳＯＣよシ低い温度
で一般に固体形態になければならない。
で一般に固体形態になければならない。
しかしながら、活性成分の安定性に依存する組成物の融
点は和尚＾くすることができる。
点は和尚＾くすることができる。
本発明に従えば、＠ＩＳＯＦｍ’の一般的製造方法があ
るが、使用される活性成分の特定的性質を考慮して、各
々の特定の場合に適するようにしなければならない。
るが、使用される活性成分の特定的性質を考慮して、各
々の特定の場合に適するようにしなければならない。
″１８０１ｍ”の一般に好ましい製造方法は下記の如く
要約することができる： ｌ−第一次賦形剤、即ち生薬業学において普通に使用さ
れそして薬局方に記載され、問題の活性成分を可溶化又
は分散させ得る能力に従って選ばれ良物質から出発し、
活性成分の性質及び特性に依存して親油性、親水性又は
両性の性質の相を形成することができる第二次賦形剤（
Ｓ ”： ）を製造する。
要約することができる： ｌ−第一次賦形剤、即ち生薬業学において普通に使用さ
れそして薬局方に記載され、問題の活性成分を可溶化又
は分散させ得る能力に従って選ばれ良物質から出発し、
活性成分の性質及び特性に依存して親油性、親水性又は
両性の性質の相を形成することができる第二次賦形剤（
Ｓ ”： ）を製造する。
２ 活性成分を、もし適当ならばその可溶化又は分散を
助長する第一次賦形剤の存在下に第二次賦形剤ｓＥｏ＠
中に可溶化又は分散せしめて、十分に高い温度で液体
を保つ相ψ１を得、 ２ 第一次賦形剤から出発して、第一次賦形剤ＳＥ二の
性質に依存して親水性、親油性又は両性の、そして十分
に高い温度で液体を保つ相ψ２を形成する第二次賦形剤
（ＳＡ”：）を製造する。もしＳＥ？が親油性であるな
らば、ｓｇ’、は親水性Ｏ 又は両性であり、もしＢＥｌが親水性であるならばＳＥ
ｔは親油性又は両性であり、そしてもしＳＥｔが両性で
あるならば、ＳＥ′Ｓは親油性、親水性又は両性である
と理解される。
助長する第一次賦形剤の存在下に第二次賦形剤ｓＥｏ＠
中に可溶化又は分散せしめて、十分に高い温度で液体
を保つ相ψ１を得、 ２ 第一次賦形剤から出発して、第一次賦形剤ＳＥ二の
性質に依存して親水性、親油性又は両性の、そして十分
に高い温度で液体を保つ相ψ２を形成する第二次賦形剤
（ＳＡ”：）を製造する。もしＳＥ？が親油性であるな
らば、ｓｇ’、は親水性Ｏ 又は両性であり、もしＢＥｌが親水性であるならばＳＥ
ｔは親油性又は両性であり、そしてもしＳＥｔが両性で
あるならば、ＳＥ′Ｓは親油性、親水性又は両性である
と理解される。
也 次いで相ψｌ（又はψ２）を同じ温度で相ψ！（又
はψ１）中に分散させて周囲の貯蔵ｍ駅よシ高い温度で
液体である均質な粘稠度の混合物？３を得、 翫 相ψ３が同化温度近くの１１度に冷却され次稜、そ
れを適当な容器に注いで本位“ｌ５ＯＦａ”を得、これ
を冷却により固化して、その後の取扱いく必要な凝集力
を得、そして 亀 ＠ＩＳＯＦｇ”が存在している容器を適当な手段、
たとえばヒートシーりンダ又は押出しによって閉じる。
はψ１）中に分散させて周囲の貯蔵ｍ駅よシ高い温度で
液体である均質な粘稠度の混合物？３を得、 翫 相ψ３が同化温度近くの１１度に冷却され次稜、そ
れを適当な容器に注いで本位“ｌ５ＯＦａ”を得、これ
を冷却により固化して、その後の取扱いく必要な凝集力
を得、そして 亀 ＠ＩＳＯＦｇ”が存在している容器を適当な手段、
たとえばヒートシーりンダ又は押出しによって閉じる。
、一般に１この方法の全体はｌ１ｉｄ囲の温度及び相対
湿度に関して特定の予防策を購じることなく行なわれる
。
湿度に関して特定の予防策を購じることなく行なわれる
。
非イオン性及び／又は両性表面活性剤、テルペン類、ア
建ノ酸類、ポリペプチド類、アルコール類及び脂肪酸類
、場合によりエステル化された４リオ〜ル類及びその混
合物が’ＩＳＯＦｍ”を製造するのに一般に使用される
。
建ノ酸類、ポリペプチド類、アルコール類及び脂肪酸類
、場合によりエステル化された４リオ〜ル類及びその混
合物が’ＩＳＯＦｍ”を製造するのに一般に使用される
。
４１に好適な１次賦形剤としては、セチルアルコール、
リノール酸、イソプロピルミリステート、ダリセロール
モノステアレート、ゼラチン、レシチン、四イシン、リ
ジン、グリセロリン酸、グロビレンダリコール、ダリセ
ロール、水、アルコール及びテルペン類、九とえばシネ
オール、メントール、ユーカリブトール又は樟脳、を挙
けることができるが、ごのり、ストケ限定することを意
味するものではない。
リノール酸、イソプロピルミリステート、ダリセロール
モノステアレート、ゼラチン、レシチン、四イシン、リ
ジン、グリセロリン酸、グロビレンダリコール、ダリセ
ロール、水、アルコール及びテルペン類、九とえばシネ
オール、メントール、ユーカリブトール又は樟脳、を挙
けることができるが、ごのり、ストケ限定することを意
味するものではない。
＠Ｉ Ｓ ＯＪ’ ａ ’ ｆ製造するために好適な賦
形剤は生薬又は′″ＬＹＯＣ８”を製造するのに使用す
ることはできないことを指摘することは重要である０反
対に、これらの形態の投与に使用される賦′形剤、たと
えば、トリグリセライド類、ポリエチレングリコール類
又はラクトースは”ｌ５ＯＦａ”を製造するには好適で
はない。
形剤は生薬又は′″ＬＹＯＣ８”を製造するのに使用す
ることはできないことを指摘することは重要である０反
対に、これらの形態の投与に使用される賦′形剤、たと
えば、トリグリセライド類、ポリエチレングリコール類
又はラクトースは”ｌ５ＯＦａ”を製造するには好適で
はない。
活性成分の起こり得る劣化を回避する目的で、共晶混合
物、即ち、構成成分の各々の融点より低い温度で溶融し
た又は液化した糸を与えることができる賦形剤の混合物
を得るように種々の賦形剤の割合を選ぶことは轡に有利
である。
物、即ち、構成成分の各々の融点より低い温度で溶融し
た又は液化した糸を与えることができる賦形剤の混合物
を得るように種々の賦形剤の割合を選ぶことは轡に有利
である。
本発明に従う方法を行なうために１処法されるべき活性
成分の符定的性實に従って変性され得る第二次賦形剤を
調製することは有利であシ傅る。
成分の符定的性實に従って変性され得る第二次賦形剤を
調製することは有利であシ傅る。
活性生成物の公知の特性を考慮して、最も適当な処決を
可能とする第二次賦形剤のａ類を選ぶことが可能である
。
可能とする第二次賦形剤のａ類を選ぶことが可能である
。
第二次賦形剤を選ぶ場合に考慮される必須の物理化学的
性質は溶解度、融点、温度の関数としての親油性、親水
性又は両性特性及び安定性、及び結晶形の如き関連し得
る他の特性である。故に第二次賦形剤ＳＥ１は、活性成
分の溶解又は分散ができるだけ低い温度で行なわれるよ
うに選ばれるであろう、第二次賦形剤ＳＥ？中に溶解又
は分散され次活性成分は相ψｌを形成する。大多数の場
合に１かくして得られた相ψ１は直接に注いで”ｌ５Ｏ
Ｆ”を形成する仁とはできない、何故ならば、水又は人
工生理学的液体へのその溶解度は固化後は実質的にゼロ
又は余りにも低いか又は、それは周囲の温度で固化され
得ない液体相を形成するからである。故に、一般にＳＳ
Ｃより高い温度で相ψ１を液体状態に保つことができ、
そして水又は自然もしくは人工的生理学的液体中に可溶
又は分散可能である” ｌ５ＯＦ＝を形成するように周
囲の温度で固化へと導くことができる担体を構成する第
二人賦形剤ＳＥ１から成る相ψ意で相ψｌを補足するこ
とが必要である。
性質は溶解度、融点、温度の関数としての親油性、親水
性又は両性特性及び安定性、及び結晶形の如き関連し得
る他の特性である。故に第二次賦形剤ＳＥ１は、活性成
分の溶解又は分散ができるだけ低い温度で行なわれるよ
うに選ばれるであろう、第二次賦形剤ＳＥ？中に溶解又
は分散され次活性成分は相ψｌを形成する。大多数の場
合に１かくして得られた相ψ１は直接に注いで”ｌ５Ｏ
Ｆ”を形成する仁とはできない、何故ならば、水又は人
工生理学的液体へのその溶解度は固化後は実質的にゼロ
又は余りにも低いか又は、それは周囲の温度で固化され
得ない液体相を形成するからである。故に、一般にＳＳ
Ｃより高い温度で相ψ１を液体状態に保つことができ、
そして水又は自然もしくは人工的生理学的液体中に可溶
又は分散可能である” ｌ５ＯＦ＝を形成するように周
囲の温度で固化へと導くことができる担体を構成する第
二人賦形剤ＳＥ１から成る相ψ意で相ψｌを補足するこ
とが必要である。
更に、相ψｌ又はψ２に、成る種のテルペンの如き揮発
性成分を固定することができる一次賦形剤を加えること
が必要であり得る。
性成分を固定することができる一次賦形剤を加えること
が必要であり得る。
本発明に従えば、薬物が存在する最終形態は、好ましく
は、単位＠Ｉ：ＥＯＦｍ”が存在１している容器上に１
公知方法で、柔軟で引裂き可能なフォイルを置くことに
よって得られる。柔軟で引裂き可能なフォイルは＠ｌ５
ＯＦ”と相容性でなければならない、それはアルミニウ
ム又はその合金の一つの薄いフォイルから成ることがで
きる。好オしくは、新製薬学的形態はブリスターパック
゛に包装される。
は、単位＠Ｉ：ＥＯＦｍ”が存在１している容器上に１
公知方法で、柔軟で引裂き可能なフォイルを置くことに
よって得られる。柔軟で引裂き可能なフォイルは＠ｌ５
ＯＦ”と相容性でなければならない、それはアルミニウ
ム又はその合金の一つの薄いフォイルから成ることがで
きる。好オしくは、新製薬学的形態はブリスターパック
゛に包装される。
本発明に従う＠ＩＳＯＦｍ”は、低い投与量の活性生成
＊（コルチコイド類、抗とスタきン類、脂溶性ビタミン
類等）又は感受性生成物、たとえばアミノ酸（メチオニ
ン、システィン、シスチン）タン・ダク質又は酵素（）
譬ンクレアチン、トリゾシン等）を含有する単位投与量
の製造に特に有用である。
＊（コルチコイド類、抗とスタきン類、脂溶性ビタミン
類等）又は感受性生成物、たとえばアミノ酸（メチオニ
ン、システィン、シスチン）タン・ダク質又は酵素（）
譬ンクレアチン、トリゾシン等）を含有する単位投与量
の製造に特に有用である。
賦形剤の適当な選択によって、本発明に従う′″Ｉ Ｓ
ＯＦ ｍ”は、器官におけるその放出が制御され且つ
成る期間徐放されなければならない活性成分の処決に対
して使用することができる。
ＯＦ ｍ”は、器官におけるその放出が制御され且つ
成る期間徐放されなければならない活性成分の処決に対
して使用することができる。
限定を意味するのではなく与えられる下記実施例は本発
明がいかにして実施されるかを示す。植種の構成成分の
制置は重量で表わされる。
明がいかにして実施されるかを示す。植種の構成成分の
制置は重量で表わされる。
実施例１
親油性のブランク” ｌ５ＯＦ”の製造水（８部）、エ
タノール（６５部）、プロピレングリコール（５部）及
びレシチＸ（５部）の混合物をゆつくり攪拌しながら２
０Ｃ程度の温度で調製して相ψ８を得る。
タノール（６５部）、プロピレングリコール（５部）及
びレシチＸ（５部）の混合物をゆつくり攪拌しながら２
０Ｃ程度の温度で調製して相ψ８を得る。
リノール酸（５部）及びイソゾロピルミリステート（２
部）を５０Ｃで溶融したセチルアルコール（７０部）Ｋ
加える。メン、トール（α２５部）、ユ・−カリブトー
ル（α５部）及び樟脳（α２５ｓ）をシネオール（３部
）中に引続いて溶解することによって得られる溶液を得
られる溶液に加える。
部）を５０Ｃで溶融したセチルアルコール（７０部）Ｋ
加える。メン、トール（α２５部）、ユ・−カリブトー
ル（α５部）及び樟脳（α２５ｓ）をシネオール（３部
）中に引続いて溶解することによって得られる溶液を得
られる溶液に加える。
これに１９相ψｌを得る。
？ｌを４５Ｃ乃至５０Ｃの温度でゆっくりと攪拌しなか
ら相ψ２に加える。
ら相ψ２に加える。
これにより親油性を有する賦形剤の均質な溶液を得る。
実施例２
新油性のプラ々１ＩＳＯＦ”の製造
相ψ２をダリセロールモノステアレート（８０部）を溶
融することＫより得る。
融することＫより得る。
レシチン（１部）、ダリセロリン酸（１８）及びプロピ
レングリコール（１部）から成る混合物を４５Ｃ乃至５
０Ｃの温度で製造する。
レングリコール（１部）から成る混合物を４５Ｃ乃至５
０Ｃの温度で製造する。
シネオール（５部）及びニーカリブトール（５部）を９
５°度のアルコール（７部）に溶解することにより得ら
れた溶液をｓｏＣ乃至ｓ５Ｃの温度で上記の得られる溶
ｉＫ加える。これにより相ψｌが得られ、これをＳＯＣ
乃至５５Ｃの温度でゆつ〈）と攪拌しながら相ψ２に加
える。これによシ親油性を有する賦形剤の均質な溶液が
得られる。
５°度のアルコール（７部）に溶解することにより得ら
れた溶液をｓｏＣ乃至ｓ５Ｃの温度で上記の得られる溶
ｉＫ加える。これにより相ψｌが得られ、これをＳＯＣ
乃至５５Ｃの温度でゆつ〈）と攪拌しながら相ψ２に加
える。これによシ親油性を有する賦形剤の均質な溶液が
得られる。
実施例３
親油性のブランク＠ｌ５ＯＦ”の製造
９５°のアルコール（１部）、シネオール（１部）、メ
ントール（１部）、ニーカリブトール（１部）及び樟脳
（１部）の混合物を２０Ｃの温度でゆつくシと攪拌しな
がら調製し、そして３５Ｃ乃至４０Ｕの温度に加熱され
たレシチン（７部）をそれに加えて相ψ１を得る。
ントール（１部）、ニーカリブトール（１部）及び樟脳
（１部）の混合物を２０Ｃの温度でゆつくシと攪拌しな
がら調製し、そして３５Ｃ乃至４０Ｕの温度に加熱され
たレシチン（７部）をそれに加えて相ψ１を得る。
インプロビルミリステート（８５部）、セチルアルコー
ル（１部）、リノール酸（１部）及びグリセロールモノ
ステアレート（１部）の混合物ヲ同じ温度でゆつく沙と
攪拌しながら調製して相ｆ２を得る。
ル（１部）、リノール酸（１部）及びグリセロールモノ
ステアレート（１部）の混合物ヲ同じ温度でゆつく沙と
攪拌しながら調製して相ｆ２を得る。
相ψｌを同じ温度（４０Ｃ）で攪拌しながら相ψ２に加
える。これにより親油性を有する賦形剤の均質な溶液が
得られる。
える。これにより親油性を有する賦形剤の均質な溶液が
得られる。
実施例４
親水性のブランク” ｌ５ＯＦ”の製造水（Ｓｏｉｌ）
、ゼラチン（５部）、レシチン（１部）及びプロピレン
グリコール（５ｍ）の混合物をＳＯＣの温度でゆつくり
と攪拌しながら調製して相？ｌを得る。
、ゼラチン（５部）、レシチン（１部）及びプロピレン
グリコール（５ｍ）の混合物をＳＯＣの温度でゆつくり
と攪拌しながら調製して相？ｌを得る。
會ｓ０のアルコール（１０部）、シネオール（３部）、
メントール（０，５部）、ユーカリブトール（Ｓ部）、
樟脳（α５部）及びイソグロビル電リステート（１部）
の混合物を同じ温度でゆつく夛と攪拌しながら調製して
相デ２を得る。
メントール（０，５部）、ユーカリブトール（Ｓ部）、
樟脳（α５部）及びイソグロビル電リステート（１部）
の混合物を同じ温度でゆつく夛と攪拌しながら調製して
相デ２を得る。
相？２を同じ温度（ＳＯＣ）で攪拌しながら相や１に加
える。これにより親水性を有する賦形剤の＊質な溶液が
得られる。
える。これにより親水性を有する賦形剤の＊質な溶液が
得られる。
実施例５
親水性のブランク”ｌ５ＯＦ”の製造
水（）翫Ｓ部）、ゼラチン（５部）、レシチン（１１、
リジン（α６部）、ロイシン（０，５部）及びプロピレ
ングリコール（５部）の混合物を暴・Ｃの温度でゆつ〈
シと攪拌しながら調製して相ψｌを得る。
リジン（α６部）、ロイシン（０，５部）及びプロピレ
ングリコール（５部）の混合物を暴・Ｃの温度でゆつ〈
シと攪拌しながら調製して相ψｌを得る。
Ｉｓ１′のアルコール（Ｓ部）、シネオール（５部）、
メントール（（１１５部）、ユーカリブトール（（Ｌ１
部）及び樟脳（亀５部）の混合物を同じ温ｔ（ｓｏｃ）
でゆっくりと攪拌しなから一製して相ψ意を得る。
メントール（（１１５部）、ユーカリブトール（（Ｌ１
部）及び樟脳（亀５部）の混合物を同じ温ｔ（ｓｏｃ）
でゆっくりと攪拌しなから一製して相ψ意を得る。
相ψ２を同じ温度で攪拌しなから相ψ１に加える。これ
Ｋよプ親水性の均質な溶液が得られる。
Ｋよプ親水性の均質な溶液が得られる。
実施例６
両性のｆ６ランク＠ｌ５ＯＦ’の調製
ダリセロールモノステアレー）（１部）ｔｓｓＣ乃至−
ＤＣの温度で溶融し、そしてセチルアルコール（！Ｏ部
）及びイノプロビルミリステート（１部）の混合物を５
ｓ−ｓｏｃてゆっくりと攪拌しながら加えて相ψ２を得
る。
ＤＣの温度で溶融し、そしてセチルアルコール（！Ｏ部
）及びイノプロビルミリステート（１部）の混合物を５
ｓ−ｓｏｃてゆっくりと攪拌しながら加えて相ψ２を得
る。
水＜ｇｏ部）、ゼラチン（１部）、レシチン（Ｓ部）、
すｅン（１部）、ロイシン（１部）、プ■ノ母ントリオ
ール（１１５部）及びプロピレングリコール（ｔａｓ部
）の混合物を４ｓＣ乃至ｍｏＣの温度でゆつ〈シと攪拌
しながら調製し、そして９５°のアルコール（２５部）
、シネオール（３部）、メントール（ａ１！！！ｆＲｉ
）、ユーカリブトール（ａｇ部）及び樟脳（α２５ｓ）
の混合物を同じ温度でそれに加えて相デｌを得る。
すｅン（１部）、ロイシン（１部）、プ■ノ母ントリオ
ール（１１５部）及びプロピレングリコール（ｔａｓ部
）の混合物を４ｓＣ乃至ｍｏＣの温度でゆつ〈シと攪拌
しながら調製し、そして９５°のアルコール（２５部）
、シネオール（３部）、メントール（ａ１！！！ｆＲｉ
）、ユーカリブトール（ａｇ部）及び樟脳（α２５ｓ）
の混合物を同じ温度でそれに加えて相デｌを得る。
相！！及びψ２を４０Ｃ乃至５ｏｃｏａ度に加熱し、次
いで相９１１を攪拌しながら、同じ温度で相！意に加え
る。これにより両性の均質な溶液が得られる。
いで相９１１を攪拌しながら、同じ温度で相！意に加え
る。これにより両性の均質な溶液が得られる。
！
與施例丁
全重量ｔ、ｏｏｏＩｖに対してケトプロフェン（ｋａｔ
ｏｐｒｍｆａｓ ） Ｉ Ｉｓ Ｏａｇを含有する”
ＩＳＯＦｍ’を調製する。
ｏｐｒｍｆａｓ ） Ｉ Ｉｓ Ｏａｇを含有する”
ＩＳＯＦｍ’を調製する。
１１−のアルコール（２ｍ） 、グロピレングリ：ｙ−
ル（１０部） 、メントール（αｌｌ５） 及びユーカ
リブトール（Ｉｓ部）の混合物を６００乃至６５Ｃの温
度でゆっくりと攪拌しながら調製しそしてケトプロフエ
ン（１５部）及びグリセロールモノステアレート（α１
部）をそれに加える。これにより相ψｌを得る。
ル（１０部） 、メントール（αｌｌ５） 及びユーカ
リブトール（Ｉｓ部）の混合物を６００乃至６５Ｃの温
度でゆっくりと攪拌しながら調製しそしてケトプロフエ
ン（１５部）及びグリセロールモノステアレート（α１
部）をそれに加える。これにより相ψｌを得る。
水（３７４部）、ゼラチン（１８部）及びレシチン（２
部）の混合物を同じ温度でｐ４製する。これによシ相ψ
２を得る。相ψｌを同じ温度で相！意に加えて均質な混
合物を得る。
部）の混合物を同じ温度でｐ４製する。これによシ相ψ
２を得る。相ψｌを同じ温度で相！意に加えて均質な混
合物を得る。
この混合物を各々のセルが１１０００ＩＩの混合物を含
有するようにセル状シート（ｃｇｌ１ｗｌαｒ＃ムー處
）に注ぐ、冷却後、白色がかった硬質＠ｌ５ＯＦａ”が
得られ、これは僅かなテルペンの味と使用された揮発性
テルペンの’ｗｅ的臭いを有する。
有するようにセル状シート（ｃｇｌ１ｗｌαｒ＃ムー處
）に注ぐ、冷却後、白色がかった硬質＠ｌ５ＯＦａ”が
得られ、これは僅かなテルペンの味と使用された揮発性
テルペンの’ｗｅ的臭いを有する。
このようにして得られた単位＠ｌ５ＯＦ”は３τ±２０
で水中における２０分よシ短い分離及び分散時間を有す
る。
で水中における２０分よシ短い分離及び分散時間を有す
る。
実施例８
全重量１．０００ηに対するケトプロフェン１０Ｇ雫を
含有する＠ＩＳＯＦｍ”を調製する。
含有する＠ＩＳＯＦｍ”を調製する。
９５″のアルコール（！部）及びプロピレングリコール
（１０部）の混合物を約２０ｃでゆっくシと攪拌しなが
ら調製する。それを６ｏＣ乃至６ｓＣの温度に加熱し、
そしてユーカリブトール（１５部）、メントール（α５
ｔｔｉＳ）及びプロパントリオール（Ｓ部）の混合物を
それに加える。クトプロフエン（１０部）及びグリセロ
ールモノステアレート（ａ！部）の混合物をこのように
して得られ九混合物に、６・Ｃ乃至６５Ｃの温度で加え
る。これによシ相ｆｌが得られる。
（１０部）の混合物を約２０ｃでゆっくシと攪拌しなが
ら調製する。それを６ｏＣ乃至６ｓＣの温度に加熱し、
そしてユーカリブトール（１５部）、メントール（α５
ｔｔｉＳ）及びプロパントリオール（Ｓ部）の混合物を
それに加える。クトプロフエン（１０部）及びグリセロ
ールモノステアレート（ａ！部）の混合物をこのように
して得られ九混合物に、６・Ｃ乃至６５Ｃの温度で加え
る。これによシ相ｆｌが得られる。
水（８７，８部）、ゼラチン（１８部）及びレシチン（
Ｓ部）の混合物を６００乃至ＳａＣの温度で調製する。
Ｓ部）の混合物を６００乃至ＳａＣの温度で調製する。
こｊ’Ｌによ）相ψ２が得られる。
相？ｌを６０Ｃ乃至６ｓＣの温度で相ψ２に加えて均質
な混合物を得る。
な混合物を得る。
この混合物を各セルがＬＯＯＯ雫の混合物を含有するよ
うにセル状シートに注ぐ。冷却後、軟い粘稠度の白色が
かった＠ｌ５ＯＦａ″が得られ、これは僅かなテルペン
の味と使用される揮発性テルペンの特徴的臭いを有する
。
うにセル状シートに注ぐ。冷却後、軟い粘稠度の白色が
かった＠ｌ５ＯＦａ″が得られ、これは僅かなテルペン
の味と使用される揮発性テルペンの特徴的臭いを有する
。
このようにして得られた本位”ｌ５ＯＦ”はｓｉ±２Ｃ
の温度で水における５分より短い分離及び分散時間を有
する。
の温度で水における５分より短い分離及び分散時間を有
する。
実施例９
全重量１．Ｇｏｏ■に対してケトグロノエフ１５Ｇ雫を
含有する“ＩＳＯＦｍ”を調製する。
含有する“ＩＳＯＦｍ”を調製する。
ユーカリブトール（２部部）、メントール（ａｓ部）、
樟脳（０，５ｓ）及びアルコール（ｇ部）の混合物を約
２０Ｃの温度でゆっくりと攪拌しながら陶製して第二人
賦形剤ＳＥ１を得る。これを５０Ｃ乃至５５Ｃの温ｋに
加熱し、ケトプロフエン（１５部）をそれに加える。こ
れにより均質な液体相ψｌを得る。
樟脳（０，５ｓ）及びアルコール（ｇ部）の混合物を約
２０Ｃの温度でゆっくりと攪拌しながら陶製して第二人
賦形剤ＳＥ１を得る。これを５０Ｃ乃至５５Ｃの温ｋに
加熱し、ケトプロフエン（１５部）をそれに加える。こ
れにより均質な液体相ψｌを得る。
水（３６部）、ゼラチン（１０部）、レシチン（ｓ ｍ
） 、グリセロールモノステアレート（α５部）、プ
ロパントリオール（５部）及びプロピレングリコール（
５部）の混合物を４０ｃ乃至５゜Ｃの温度で８４１Ｊす
る。これによシ均質な相ψ２が得られ、これを５０Ｃの
則じ温度で相ψｌに加える。
） 、グリセロールモノステアレート（α５部）、プ
ロパントリオール（５部）及びプロピレングリコール（
５部）の混合物を４０ｃ乃至５゜Ｃの温度で８４１Ｊす
る。これによシ均質な相ψ２が得られ、これを５０Ｃの
則じ温度で相ψｌに加える。
この混合物を各セルがＬ０００９の混合物を含有するよ
うにセル状シートに泳ぐ。冷却後、中間の粘稠度の、白
色がかった＠ｌ５ＯＦａ’が得られ、これは僅かなテル
ペンの味と使用される揮発性テルペンの％黴的臭いとを
有する。
うにセル状シートに泳ぐ。冷却後、中間の粘稠度の、白
色がかった＠ｌ５ＯＦａ’が得られ、これは僅かなテル
ペンの味と使用される揮発性テルペンの％黴的臭いとを
有する。
このようにして得られた単位＠１８０Ｆ’け３７±２Ｃ
において水における１０分よシ短い分離及び分散時間を
有する。
において水における１０分よシ短い分離及び分散時間を
有する。
実施例１０
１０Ｇ１ｖの全重量に対してグレドニソーン（ｐｒａｄ
ｎｉａｏ悌ｅ ） Ｌ ５ｍＦを含有する”ＩＳＯＦｍ
”を調製する。
ｎｉａｏ悌ｅ ） Ｌ ５ｍＦを含有する”ＩＳＯＦｍ
”を調製する。
ユーカリブトール（１０部）、プロ・９ントリオール（
１０，部）及び” Ｔｓｕａａｎ ｇ Ｏ”（１部）の
混合物をＳＯＣの温度でゆっくりと攪拌しながら調製し
、そしてプレドニゾロンＢｓ部）をそれに加えて相ψｌ
を得、これを４５０に加熱する。
１０，部）及び” Ｔｓｕａａｎ ｇ Ｏ”（１部）の
混合物をＳＯＣの温度でゆっくりと攪拌しながら調製し
、そしてプレドニゾロンＢｓ部）をそれに加えて相ψｌ
を得、これを４５０に加熱する。
水ＨＩ＆５部）、ゼラチン（２部）及びプロ・臂ントリ
オール（１０部）の混合物を−じ温度で調製すゐ、これ
により均質な相ψ２が得られ、これを４ＩＣの同じ温度
で相ψｌに加えて均質な液体混合物を得る。
オール（１０部）の混合物を−じ温度で調製すゐ、これ
により均質な相ψ２が得られ、これを４ＩＣの同じ温度
で相ψｌに加えて均質な液体混合物を得る。
この混合物を各セルが１００Ｍｇの混合物を含有するよ
うにセル状シートに注ぐ。冷却後、軟い粘稠度の白色が
かつｆｉ＠１ｓＯＦａ″が得られ、これは僅かなテルペ
ンの味と使用される揮発性テルペンの特徴的臭いとを有
する。
うにセル状シートに注ぐ。冷却後、軟い粘稠度の白色が
かつｆｉ＠１ｓＯＦａ″が得られ、これは僅かなテルペ
ンの味と使用される揮発性テルペンの特徴的臭いとを有
する。
単位＠ｌ５ＯＦ’は３７土２Ｃにおいて水における１０
分より短い分離及び分散時間を有する。
分より短い分離及び分散時間を有する。
実施例１１
実施例１Ｇの方法に従い、グレドニソーンをプレドニゾ
ロンで置換えることによって全重量ｌＯ。
ロンで置換えることによって全重量ｌＯ。
ダに対してプレドニゾロンｚｓＩＩｖを含有する＠ｌ５
ＯＦａ’が得られる。
ＯＦａ’が得られる。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 Ｌ 該賦形剤は周囲の温度より高い温度でしかし、活性
成分が不利に影響される１ｉｌＬｆより低い温度で液化
することができ、且つ活性成分と相容性であり、周囲の
温度で固体であシ、且つ、水又は生理学的液体中に活性
成分を放出することができる８種又はそれよシ多くの賦
形剤中に溶解又は分散せしめられた１種又はそれより多
くの活性成分を含有して成る経口投与用の新規な固体生
業形態。 １ 賦形剤が３５Ｃより嶌い温度でしかし活性成分が不
利に影響される温度より低い１腋で液化することができ
るｔＮｆ肝請求の範囲第１項記載の新規な生薬形態。 １ 賦形剤が親油性、又は親水性又は両性の賦形剤又は
その混合物から選ばれる特許請求の範囲第１項又は２項
記載の新規な生薬形態。 表 賦形剤が非イオン性表面活性剤、両性光面活性剤、
ターペン類、ア々ノ酸類、ポリペグチド類、アルコール
類及び脂肪酸類、場合によりエステル化されてｈる４ｙ
オール類及びそれらの混合物から選ばれたものである特
許請求の範囲第１項乃至３項の何れかに記載の新規な生
薬形態。 翫 賦形剤がセチルアルコール、リノール酸、イングロ
ビルミリステート、グリセロールモノステアレート、ゼ
ラチン、レシチン、ロイシン、リジン、グリセｇリン酸
、グロピレングリコール、グリセロール、水、エタノー
ル、シネオール、メントール、コーカリグトール、樟脳
又はそれらの混合物から選ばれる特許請求の範囲第４項
記載の新規な生薬形態。 収 賦形剤の共晶混合物を使用する特許請求の範囲第１
項乃至５項の何れかに記載の新規な生薬形態。 ７、 α） １稙又はそれより多くの活性成分を、活性
成分性質と特性に依存して親油性又は親水性又は両性の
賦形剤又は賦形剤の混合物中に可溶化又は分散せしめ、
鈑賦形剤又は賦形剤の混合物を好ましくは３５Ｃよシ扁
い温度で液状に保持することと、 ｂ） かくして得られた液体相を親油性又は親水性又は
両性賦形剤又はかかる賦形剤の混合物と共に混合し、た
だし、活性成分を親油性賦形剤又は親油性賦形剤の（昆
合吻中に溶解する場合には第二賦形剤は親水性又は両性
であり、活性成分を親水性賦形剤又は親水性賦形剤の混
合１中に溶解する場合には、第二賦形剤は親油性又は両
性であり、そして活性成分を両性賦形剤又は両性賦形剤
の混合物中に溶解する場合には、第二賦形剤は親油性又
は親水性又は両性であり、それＫより得られる溶液は好
ましくは３５ｃよシ烏い温度で液体であることと、 たとえば・Ｃ） かくして得られ次液体を、いくつかの
単位投与量を生ぜしめることを可能とする容器中に注ぎ ｄ） 新規な生薬形態にしてそれが固化するまで冷却し
、 −） ヒートシーリング又は押出の如き任意の適当な手
段によって該容器を閉じることにょシ上記得られた液体
から単位投与量を製造することより成る特許請求の範囲
第１項記載の固体生薬形態の製造方−０
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| FR8120048 | 1981-10-26 | ||
| FR8120048A FR2515035A1 (fr) | 1981-10-26 | 1981-10-26 | Nouvelle forme galenique solide pour administration par voie orale et son procede de fabrication |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS5883634A true JPS5883634A (ja) | 1983-05-19 |
Family
ID=9263382
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP57186882A Pending JPS5883634A (ja) | 1981-10-26 | 1982-10-26 | 経口投与用の新規な固体生薬形態及びその製造方法 |
Country Status (7)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4761407A (ja) |
| EP (1) | EP0078215B1 (ja) |
| JP (1) | JPS5883634A (ja) |
| AT (1) | ATE21336T1 (ja) |
| CA (1) | CA1179598A (ja) |
| DE (1) | DE3272602D1 (ja) |
| FR (1) | FR2515035A1 (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2007510690A (ja) * | 2003-11-10 | 2007-04-26 | ラボラトリオス・アルミラル・ソシエダッド・アノニマ | 非錠剤形チュアブル単回用投与形態 |
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| IT1282733B1 (it) | 1996-05-20 | 1998-03-31 | Flarer S A | Composizioni farmaceutiche contenenti ciclosporina ed un veicolante comprendente almeno un estere dell'acido alfa-glicerofosforico |
| AU3444297A (en) * | 1996-07-12 | 1998-02-09 | Novartis Consumer Health S.A. | Oral pharmaceutical combinations of nsaids with terpenoids |
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| CN101146509B (zh) * | 2005-03-31 | 2012-10-10 | 荷兰联合利华有限公司 | 皮肤有益试剂的改进递送 |
| BRPI0714634B8 (pt) * | 2006-08-24 | 2016-03-29 | Unilever Nv | composição cosmética fotoestável. |
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Family Cites Families (6)
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- 1981-10-26 FR FR8120048A patent/FR2515035A1/fr active Granted
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- 1982-10-25 AT AT82401957T patent/ATE21336T1/de not_active IP Right Cessation
- 1982-10-25 EP EP82401957A patent/EP0078215B1/fr not_active Expired
- 1982-10-25 DE DE8282401957T patent/DE3272602D1/de not_active Expired
- 1982-10-25 CA CA000414118A patent/CA1179598A/fr not_active Expired
- 1982-10-26 JP JP57186882A patent/JPS5883634A/ja active Pending
-
1985
- 1985-10-22 US US06/789,365 patent/US4761407A/en not_active Expired - Fee Related
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Also Published As
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| CA1179598A (fr) | 1984-12-18 |
| US4761407A (en) | 1988-08-02 |
| FR2515035A1 (fr) | 1983-04-29 |
| DE3272602D1 (en) | 1986-09-18 |
| ATE21336T1 (de) | 1986-08-15 |
| FR2515035B1 (ja) | 1984-04-27 |
| EP0078215B1 (fr) | 1986-08-13 |
| EP0078215A2 (fr) | 1983-05-04 |
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