JPS60156466A - 人工臓器の滅菌装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 人工腎臓に代表される人工臓器は近年急激な発展を遂げ
、人工肺、活性炭吸着剤を用いる人工肝臓、股水処理装
置、血漿分離装置などが実用化されている。さらに、吸
着体（吸着材、吸着剤を含む。以下同様）を用いる各種
治療装置が開発されている（たとえば、特開昭５７−７
５１４１号、同５８−２７５５９号、同５８−１００５
５号、同５８−１００５５号各公報および特願昭５８−
７１９１３号明細書）。

通常それらの人工臓器および治療装置は製造段階での汚
染に備え、製造の最終工程で滅菌されたのち無菌状態で
封印され使用者に提供される。用いられる滅菌方法とし
ては、オートクレープによる高圧蒸気滅菌方法が近年主
として一般的である。その他の方法としては、ホルムア
ルデヒド水溶液やエチレンオキサイドガスを充填する方
法、γ線を照射する方法があるが、それらの方法は滅菌
剤が使用時にも残留したり、容器が変質するなど安全面
での問題を有しており、あまり一般的でない。

しかしながら、人工臓器の内部に熱容量の大きい水、生
理的食塩水または若干の安定剤などを含有する水溶液（
充填液）や熱伝導性の小さい固形充填物が内部充填物（
充填剤、充填材を含む。以下同様）として保有されてい
るばあいには、人工臓器の外部から高圧蒸気や高温水を
加えて加熱滅菌するという従来の方法のみを採用すると
、人工臓器内の中心に近い部分の内部充填物を所定温度
まで上昇せしめたり、滅菌したのち冷却して所定温度ま
で下降せしめたりするのに長い時間を要する。またそれ
に伴ない、人工臓器の外壁に近い部分は不必要に高い温
度にまで加熱されたり、滅菌に必要な高い温度に不必要
に長い時間さらされるため、人工臓器に使用されている
容器や内部充填物の品質の劣化および有害物の溶出など
の致命的欠陥が生じる。

本発明者は、叙上、の諸問題が総合的に解決された人工
臓器の滅菌装置を開発することを目的として、鋭意研究
を重ねた結果、高圧蒸気滅菌装置中に収容されている人
工臓器と該人工臓器を加温するための高温滅菌液の貯槽
とを連結する管路中に熱交換装置が設けられてなる人工
臓器の滅菌装置が前記目的を達成しうるちのであること
を見出し、本発明を完成するに至った。

すなわち本発明の装置によれば、人工Ｗａ器を高圧蒸気
滅菌装置中で高温滅菌するに際し、人工臓器の外部から
の加熱により高温滅菌するとともに、人工臓器の内部お
よび該内部に充填された固体または液体の内部充填物に
付着した菌を滅菌するのに充分に高い温度の液（通常、
水、生理的食塩水または若干の安定剤などを含む水溶液
。以下、高温滅菌液という）を人工臓器内に必要量通液
して該臓器内部および内部充填物を滅菌温度にまで急速
に昇温したのち、高圧蒸気滅菌装置内での冷却に際し、
人工臓器の外部からの冷却に加えて今度は前記高温滅菌
液または異なる条件でえられ、菌を滅菌するのに充分な
高い温度を有する液を冷却装置などを用いてほぼ５０℃
以下に冷却したもの（以下、低温滅菌液という）を前記
人工臓器内に通液することによって該人工臓器を急速に
冷却せしめることができる。

本発明の装置によれば、従来の高圧蒸気滅菌法の欠点で
あった昇温および冷却の長時間化、および不必要に高い
温度による滅菌または不必要に長い時間に及ぶ高温維持
による器壁および内部充填物などの品質劣化、性能劣化
が生じない。また副次的効果として、滅菌操作を簡略化
しうろことがあげられる。さらに低温滅菌液はそのまま
人工臓器内部の充填液として使用しうろこと、熱滅菌時
の充填液の熱膨張および冷却時の収縮を軽減することな
ども本発明の有用な点として指摘しつる。

本発明の一実施態様によれば、高圧蒸気滅菌装置で人工
臓器を加熱滅菌するに際し、滅菌に必要かつ充分な高い
温度に加熱され、その温度で必要時間（たとえば１２１
℃で２０分間以上）保持された高温滅菌液を人工臓器内
に通液することにより、人工臓器を内部および外部から
同時に加熱することが可能となり、内部充填物をその容
器内での位置に関係なくほぼ一様に短時間で所定温度ま
で上昇させることができる。ざらにその温度で滅菌に必
要な所定時間（たとえば１２１℃で２０分間）保持して
滅菌したのち、前記高温滅菌液を冷却装置に通すことに
より、無菌的操作によって急速にほぼ５０℃まで間接冷
却した低温滅菌液を前記人工臓器内に通液することとな
り、高圧蒸気滅菌装置中の人工臓器の外部からの冷却と
相いまって容器および内部充填物を短時間に冷却するこ
とができる。

本発明の一実施態様によれば、高圧蒸気滅菌装置中の人
工臓器の内部に吸着体または膜体などの固形充填物、ま
たは固形充填物”と該固形充填物の形状や性能を保持す
るための充填液とを保有する人工臓器と、その人工臓器
の内部および前記固形充填物および充填液に付着してい
る菌を滅菌するのに必要かつ充分な高い湿度の高温滅菌
液を内部に蓄えた高温滅菌液貯槽とを連結する管路中に
熱交換装置が設けられており、該熱交換装置には高温滅
菌液冷却用の冷媒を該熱交換装置に通したり通さなかっ
たりするためのオンオフバルブなどの冷媒通液制御器が
設けられてなる構成の高温滅菌装置である。

また本発明の別の実施態様によれば、前記高圧滅菌装置
中の人工臓器と高温滅菌液貯槽とを連結する管路中に、
該管路を別方向に分岐する三方弁などの管路切換器が設
けられている。そこにおいて三方分岐の一方は前記貯槽
に、他の一方は直接人工臓器に、さらに他の一方は冷却
用の冷媒を通すことにより高温滅菌液の湿度を急速に下
降せしめる目的で設けられた熱交換装置を経て前記人工
臓器にそれぞれ連結されてなる構成の高温滅菌装置であ
る。なお特許請求の範囲にいう高温滅菌液の貯槽とは、
高温滅菌液を製造することのできる装置をも含む概念で
ある。

以下、本発明の装、置を図面に基づいて実施態様を述べ
ることによりさらに詳しく説明するが、もとより本発明
はかかる実ｔ／Ｉ＋　１ｍ様のみに限定されるものでは
ない。

なお、第１図および第２図はそれぞれ本発明の装置の実
施態様を示す概略系統図である。

まず、第１図′により本装置の構成を説明すると、（１
）は内部に吸着体などの固形充填物または固形充填物と
充填液との混合物などを保有する人工臓器であって、高
圧蒸気滅菌装置（２）中に収納されている。（３）は人
工臓器の内部および前記固形充填物などに付着したり充
填液に含有されている菌を加熱滅菌するのに必要かつ充
分な高い温度の高温滅菌液を蓄えている高温滅菌液貯槽
であり、両者は管路（４）により連結されている。

この管路（４）には熱交換器（５）が設けられており、
さらに該熱交換器（５）には冷媒用管路（６）が通過し
ており、該管路（６）の一部には、管路（６）中を流れ
る低温の水や空気などの冷媒の流通をオン−オフ的に制
御するための制御器（′７）が設けられている。

本装置の機能を述べると、貯ＩＩ　（３）には水頭圧ま
たはポンプにより人工臓器（１）内に流入し、人工臓器
（１）内部を昇温および冷却するのに充分な量の高温滅
菌液が蓄えられているか、または連続製造される状態に
なっている。昇温時は冷水または冷風などの冷媒が熱交
換器（５）へ流入するのを妨げるように制御器（７）は
閉じている。人工臓器（１）は高圧蒸気滅菌装置（２）
により外部から高温蒸気で加熱されるとともに人工臓器
（１）内に滅菌に必要かつ充分な温度に高められた高温
滅菌液が必要量流入して人工臓器内部の温度が滅菌温度
まで急速昇温されたのち、所定時間高圧蒸気滅菌される
。

所定時間の滅菌終了後、冷却を行なう際、高圧蒸気滅菌
装置を減圧し、さらに冷却を加えるなどの操作により人
工臓器を外部から冷却することに加えて、制御器（刀が
開き冷媒用管路（６）に冷媒が流れると熱交換器（５）
は冷却器としての機能を発揮し、熱交換器（５）を通過
する高温滅菌液は急速に冷却され滅、菌冷却水として人
工臓器（１）内に流入する。これら一連の操作により人
工臓器（１）は急速に昇温されたのち所定時間に高温滅
菌をうけ、所定時間経過後急速に冷却されることとなる
。また、人工臓器の中心部と周辺部とで加熱温度や高温
保持時間に不均一が生じることも少なくなる。

つぎに本装置の別の実施態ｊ藁における構成を第２図に
より説明する。なお、人工臓器（１）および貯槽（３）
は前記第１図に示された実施態様と同様である。

人工臓器（１）および貯槽（３）は管路（４）で連結さ
れている。この管路（４）の途中には、貯槽（３）から
の流出液を三方分岐（８）において分岐（Ａ）→分岐（
Ｂ）または分岐（Ａ）→分岐（Ｃ）の方向に切りかえる
ための管路切換器（窃が設けられている。

管路（４）の一方の分岐（Ａ）は貯槽（３）に、他の分
岐（Ｂ）は人工臓器（１）に、および第３の分岐（Ｃ）
は管路（財）および該管路（至）の途中に設けられてい
る熱交換器（５）を経て人工臓器（１）にそれぞれ連結
されている。

熱交換器（５）には低い温度の水、その他の液または空
気が流れ、熱交換器（５）を介して管路（１０１の中を
流れる液と熱交換を行い、その温度を下げるための機能
を有する冷媒用管路（６）が設けられている。

本装置の機能をつぎにのべる。まず、管路切換器（９）
を分岐（Ａ）→分岐（Ｂ）には通液するが、分岐（Ａ）
→分岐（Ｃ）および分岐（Ｂ）→分岐（Ｃ）には通液し
ない状態にセットする。

この状態においては貯槽（３）から高温滅菌液が三方分
岐（８）を通って人工臓器（１）に直接流入する。

それによって人工臓器（１）の内面および内部充填物は
急速にその温度が高まり、所定の滅菌に必要な温度にま
で上昇する。その後、人工臓器（１）は所定時間高圧蒸
気滅菌される。

高圧蒸気滅菌終了後、管路切換器（９）を分岐（Ａ）→
分岐（Ｃ）には通液するが、分岐（Ａ）→分岐（Ｂ）お
よび分岐（Ｂ）→分岐（Ｃ）には通液しない状態に切り
換える。そのようにセットすることによって、貯槽（３
）中の高温滅菌液は管路（１０）を通って熱交換器（５
）に流入する。

熱交換器（５）では、予め冷媒用管路（６）に流れてい
た低い温度の水、その他の液または空気と熱交換を行な
って急速にその温度を下げられたのち、滅菌冷却液とし
て人工臓器（１）に流入し、人工臓器（１）およびその
内部充填物の温度を急速に冷却する。

これら一連の操作により人工臓器（１）は内外両面から
の加熱により急速に昇温されたのち、所定時間高圧蒸気
滅菌され、ついで所定時ＮＪｆ過後は内外両面からの冷
却により急速に冷却されることとなる。

また、人工臓器の中心部と周辺部とで加熱時間や高温保
持時間に不均一が生じることも少なくなる。

前記第１図および第２図に示した実施態様はそれぞれ本
発明の必須の構成要件についての説明であるが、たとえ
ば第１図、第２図に示された装置全体を１つの高圧容器
（たとえば高圧蒸気滅菌装置）中に収容した装置または
それぞれにおいて熱交換器（口および冷媒用管路（６）
をその高圧容器の外に取り出した装置、制御器（刀およ
び管路切換器（９）を自動操作または遠隔操作可能の自
動弁に変更した装置、高温滅菌液貯槽（３ンまたはその
製造装置を複数個並列に設けた装置、人工臓器（１）を
複数個並列に設け、生産性を高めた装置、管路（４）の
中を流れる高温滅菌液の流量を増加するためのポンプや
コントロールするための流量制ｍ装置、人工臓器（１）
と貯槽（３）とをほぼ同じ位置に設け、管路にはポンプ
を用いた装置およびこれらの変更を適宜組み合わせた装
置などいずれも本発明の精神および範囲を逸脱するもの
でないことは明らかである。

【図面の簡単な説明】

第１図および第２図はそれぞれ本発明の装置の実施態様
を示す概略系統図である。 （図面の符号） （１）二人工臓器゛＼ （２）：高圧蒸気滅菌装置 （３）：高温滅菌液貯槽 （４）、００）：管路 （５）：熱交換器 （６）：冷媒用管路 （７）二制御器 （８）二三方分岐 （９）：管路切換器

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １　高圧蒸気滅菌装置中に収容されている人工臓器と該
   人工臓器を加温するための高温滅菌液の貯槽とを連結、
   する管路中に熱交換装置が設けられてなる人工臓器の滅
   菌装置。