JPS6058872B2 - γ線滅菌医療器具の製造方法 - Google Patents
γ線滅菌医療器具の製造方法Info
- Publication number
- JPS6058872B2 JPS6058872B2 JP57097393A JP9739382A JPS6058872B2 JP S6058872 B2 JPS6058872 B2 JP S6058872B2 JP 57097393 A JP57097393 A JP 57097393A JP 9739382 A JP9739382 A JP 9739382A JP S6058872 B2 JPS6058872 B2 JP S6058872B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- medical instruments
- polyolefin resin
- manufacturing
- gamma ray
- weight
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
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- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
Description
【発明の詳細な説明】
本発明者はポリオレフィン系樹脂で形成された医療器具
をγ線照射により滅菌する方法を種種検討した結果、従
来おこなわれているγ線の照射時の温度よりもかなり低
い温度でγ線を照射すれば、初期強度特性の低下が１０
％未満（すなわち、初期強度特性の９０％以上が維持さ
れた）滅菌医療器具が得られ、該医療器具は割れや耐衝
撃性の特性に関して問題なく使用できることを見い出し
、本発明を完成するに至つた。
をγ線照射により滅菌する方法を種種検討した結果、従
来おこなわれているγ線の照射時の温度よりもかなり低
い温度でγ線を照射すれば、初期強度特性の低下が１０
％未満（すなわち、初期強度特性の９０％以上が維持さ
れた）滅菌医療器具が得られ、該医療器具は割れや耐衝
撃性の特性に関して問題なく使用できることを見い出し
、本発明を完成するに至つた。
この発明によつてγ線照射を受ける医療器具の少なくと
も一部（通常、全体）を形成するポリオレフィン系樹脂
としては、エチレン、プロピレン、ブテン、ペンテン、
ヘキセン、４−メチルペンテン、ヘプテン、オクテン等
のα−オレフィン等の単独あるいは共重合体：これらα
−オレフィンの過半重量と酢酸ビニル等のビニルエステ
ル、アクリル酸や無水マレイン酸やメタクリル酸メチル
等の不飽和有機酸類（塩、アミド、アミンも含む）、ビ
ニルトリメトキシシラン等のビニルシランなどとのラン
ダム、ブロックあるいはグラフト共重合体；もしくはこ
れら重合体の塩素化、スルホン化、酸化等の変性処理さ
れたもの等を挙げることができる。
も一部（通常、全体）を形成するポリオレフィン系樹脂
としては、エチレン、プロピレン、ブテン、ペンテン、
ヘキセン、４−メチルペンテン、ヘプテン、オクテン等
のα−オレフィン等の単独あるいは共重合体：これらα
−オレフィンの過半重量と酢酸ビニル等のビニルエステ
ル、アクリル酸や無水マレイン酸やメタクリル酸メチル
等の不飽和有機酸類（塩、アミド、アミンも含む）、ビ
ニルトリメトキシシラン等のビニルシランなどとのラン
ダム、ブロックあるいはグラフト共重合体；もしくはこ
れら重合体の塩素化、スルホン化、酸化等の変性処理さ
れたもの等を挙げることができる。
具体的には、例えば低、中あるいは高密度ポリエチレン
、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン
ランダムあるいはブロック共重合体、エチレンープロピ
レンーブテン共重合体、エチレン−ブテン共重合体、エ
チレンー４−メチルペンテン共重合体、プロピレン−ヘ
キセン共重合！体、プロピレンーヘキセンーブテン共重
合体などである。
、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン
ランダムあるいはブロック共重合体、エチレンープロピ
レンーブテン共重合体、エチレン−ブテン共重合体、エ
チレンー４−メチルペンテン共重合体、プロピレン−ヘ
キセン共重合！体、プロピレンーヘキセンーブテン共重
合体などである。
これら重合体の中で、特に効果の顕著なものは、ポリプ
ロピレン、プロピレン−エチレンランダムあるいはブ七
ツク共重合体、プロピレンーエニチレンーブテン共重合
体、プロピレンーヘキセンーブテン共重合体等のプロピ
レン系重合体ことにポリプロピレンである。
ロピレン、プロピレン−エチレンランダムあるいはブ七
ツク共重合体、プロピレンーエニチレンーブテン共重合
体、プロピレンーヘキセンーブテン共重合体等のプロピ
レン系重合体ことにポリプロピレンである。
医療器具としては注射器の外筒およびプランジャー、ピ
ンセット、クランプタコ管、コネクタ４一、点滴筒、注
射針（ハブ）、カテーテル、ピン針、容器等がある。
ンセット、クランプタコ管、コネクタ４一、点滴筒、注
射針（ハブ）、カテーテル、ピン針、容器等がある。
これらは、前記ポリオレフィン系樹脂を射出成形するこ
とによつて都合よく得られる。一例として、注射器を第
１図に示す。この注射器は先端がテーパ部１１ａを形成
し、後端部外周にフランジ１２を有する外筒１１を有す
る。テーパ部１１ａの先端には注射器のハブを挿着する
ための細管部１３が形成されている。この外筒内にはガ
スケット１４およびプランジャー１５よりなる押子が挿
入されている。ガスケット１）４は天然ゴム、スチレン
−ブタジエンゴムその他の熱可塑性エラストマーで形成
される。プランジャーは外筒と同じオレフィン系樹脂で
形成される。この発明に従つて上記医療器具を滅菌する
に当り、γ線の照射を０℃ないし５℃の温度下でおこな
う。
とによつて都合よく得られる。一例として、注射器を第
１図に示す。この注射器は先端がテーパ部１１ａを形成
し、後端部外周にフランジ１２を有する外筒１１を有す
る。テーパ部１１ａの先端には注射器のハブを挿着する
ための細管部１３が形成されている。この外筒内にはガ
スケット１４およびプランジャー１５よりなる押子が挿
入されている。ガスケット１）４は天然ゴム、スチレン
−ブタジエンゴムその他の熱可塑性エラストマーで形成
される。プランジャーは外筒と同じオレフィン系樹脂で
形成される。この発明に従つて上記医療器具を滅菌する
に当り、γ線の照射を０℃ないし５℃の温度下でおこな
う。
γ線照射時の温度が０℃未満の場合には、滅菌効率が下
がり、一方、５℃を越えるど強度特性の低下が大きくな
つて使用に耐えないものとなる。この発明の温度条件の
下でγ線滅菌をおこなうことによつて初めて初期強度特
性の低下が１０％未満（すなわち、初期強度特性の９０
％以上が維持された）の滅菌医療器具が得られる。この
発明に従つて得られたγ線滅菌医療器具は医療手段にお
いて問題を生ずることなく使用できる。なお、γ線の照
射量は、通常、２．５ないしφ什記であり、空気中でお
こなう。滅菌効果は従来と変りがない。また、γ線滅菌
処理は医療器具をポリエチレンフィルム、ポリエチレン
テレフタレート（ＰＥＴ）フィルム、ラミネートフィル
ム（例えば、ＰＥＴ−サーリン、二軸延伸ポリプロピレ
ンーサーリン、二軸延長ポリプロピレン−ポリエチレン
）等の包材で包装してからおこなうことができる。
がり、一方、５℃を越えるど強度特性の低下が大きくな
つて使用に耐えないものとなる。この発明の温度条件の
下でγ線滅菌をおこなうことによつて初めて初期強度特
性の低下が１０％未満（すなわち、初期強度特性の９０
％以上が維持された）の滅菌医療器具が得られる。この
発明に従つて得られたγ線滅菌医療器具は医療手段にお
いて問題を生ずることなく使用できる。なお、γ線の照
射量は、通常、２．５ないしφ什記であり、空気中でお
こなう。滅菌効果は従来と変りがない。また、γ線滅菌
処理は医療器具をポリエチレンフィルム、ポリエチレン
テレフタレート（ＰＥＴ）フィルム、ラミネートフィル
ム（例えば、ＰＥＴ−サーリン、二軸延伸ポリプロピレ
ンーサーリン、二軸延長ポリプロピレン−ポリエチレン
）等の包材で包装してからおこなうことができる。
なお、ポリオレフィン系樹脂に酸化防止剤を配合させる
と、上記効果がより向上する。
と、上記効果がより向上する。
そのような酸化防止剤として特に好ましい例を以下に列
挙する。〔Ａ〕 以下の式〔１〕ないし〔■〕で示され
るヒンダードアミン系、フェノール系および亜リン酸エ
ステル系化合物。
挙する。〔Ａ〕 以下の式〔１〕ないし〔■〕で示され
るヒンダードアミン系、フェノール系および亜リン酸エ
ステル系化合物。
式中、Ｒｌ，Ｒ２，Ｒ３，Ｒ４，Ｒ５はそれぞれ炭素数
１〜１＆１〜８、同、１〜３０、１〜８のアルキル基；
１，ｍ，ｎはそれぞれ０〜３０、１〜４０、１〜６の整
数てある。
１〜１＆１〜８、同、１〜３０、１〜８のアルキル基；
１，ｍ，ｎはそれぞれ０〜３０、１〜４０、１〜６の整
数てある。
式〔１〕で示されるものの好例は、例えばビス（２，２
，６，６−テトラメチルピペリジル）アジペート、ビス
（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）セバケー
ト、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）
フマレートなどである。
，６，６−テトラメチルピペリジル）アジペート、ビス
（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）セバケー
ト、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）
フマレートなどである。
式〔■〕で示される例としては、たとえばＲ１がメチル
基、ｍ＝４の化合物が挙げられ・る。
基、ｍ＝４の化合物が挙げられ・る。
式〔■〕の化合物の好例としては、１，１，３−ドリス
（２−メチルー４−ヒドロキシー５−ｔ−ブチルフェニ
ル）ブタンがある。
（２−メチルー４−ヒドロキシー５−ｔ−ブチルフェニ
ル）ブタンがある。
また、式〔■〕の好例としては、トリス（３，５−ジー
ｔ−ブチルー４−ヒドロキシベンジル）イソシアヌレー
トがある。〔■〕及び〔■〕の化合物の好例としては、
Ｒ２としてメチル基、Ｒ３として、２位にｔ−ブチル基
、Ｒ，としてＣｌ３Ｈ２７基、Ｒ５としてＣ３Ｈ７基の
化合物がある。これらの各成分の配合割合は、ポリオレ
フィン系樹脂１００重量部に対し、上記式〔１〕及び〔
■〕で示されるヒンダードアミンから選ばれる化合物、
および式〔■〕乃至〔■〕で示されるフェノール系乃至
亜リン酸エステル系化合物から選ばれる化合物が、それ
ぞれ０．０１〜１重量部、好ましくはそれぞれ０．０１
〜０．５重量部である。Ｂ〕 ヒンダードアミン窒素原
子および任意に他の異原子（好ましくは窒素または酸素
）を含む六員複素環からなるヘテロサイクリツクヒンダ
ードアミン系化合物（例えば、ジー（２，２，６，６−
テトラメチルー４−ピペリジル）セバケート、４−ベン
ゾイルオキシー２，２，６，６−テトラメチルピペリジ
ン、コハク酸とＮ−（２−ヒドロキシエチル）−２，２
，６，６−テトラメチルー４−ヒドロキシピペリジンと
の縮合物、１，２，３，４−テトラ（２，２，６，６−
テトラメチルー４−ピペリジル）一ブタンテトラカルボ
キシレート、１，４−ジー（２，２，６，６−テトラメ
チルー４−ピペリジル）−２，３−ブタンジオン、トリ
スー（２，２，６，６−テトラメチルー４−ピペリジル
）トリメリテート、１，２，２，６，６−ペンタメチル
ー４−ピペリジルステアレート、１，２，２，６，６−
ペンタメチルー４−ピペリジルｎ−オクトエート、ビス
ー（１，２，２，６，６−ペンタメチルー４−ピペリジ
ル）セバケート、トリスー（２，２，６，６−テトラメ
チルー４−ピペリジル）−ニトリルアセテーート、４−
ビドロキシー２，２，６，６−テトラメチルピペリジン
、４−ヒドロキシー１，２，２，６，６−ペンタメチル
ピペリジン等特に好ましくは、ジー（２，２，６，６−
テトラメチルー４−ピペリジル）セバケートまたはコハ
ク酸とＮ−（２−ヒドロキシエチル）−２，２，６，６
−テトラメチルー４−ヒドロキシピペリジンの縮合物）
と１，３，５−トリス（３−ヒドロキシー２，６−ジメ
チルー４−アルキルーベンジル）イソシアヌレート（す
なわち、アルキルがＣ３〜Ｃｌ。
ｔ−ブチルー４−ヒドロキシベンジル）イソシアヌレー
トがある。〔■〕及び〔■〕の化合物の好例としては、
Ｒ２としてメチル基、Ｒ３として、２位にｔ−ブチル基
、Ｒ，としてＣｌ３Ｈ２７基、Ｒ５としてＣ３Ｈ７基の
化合物がある。これらの各成分の配合割合は、ポリオレ
フィン系樹脂１００重量部に対し、上記式〔１〕及び〔
■〕で示されるヒンダードアミンから選ばれる化合物、
および式〔■〕乃至〔■〕で示されるフェノール系乃至
亜リン酸エステル系化合物から選ばれる化合物が、それ
ぞれ０．０１〜１重量部、好ましくはそれぞれ０．０１
〜０．５重量部である。Ｂ〕 ヒンダードアミン窒素原
子および任意に他の異原子（好ましくは窒素または酸素
）を含む六員複素環からなるヘテロサイクリツクヒンダ
ードアミン系化合物（例えば、ジー（２，２，６，６−
テトラメチルー４−ピペリジル）セバケート、４−ベン
ゾイルオキシー２，２，６，６−テトラメチルピペリジ
ン、コハク酸とＮ−（２−ヒドロキシエチル）−２，２
，６，６−テトラメチルー４−ヒドロキシピペリジンと
の縮合物、１，２，３，４−テトラ（２，２，６，６−
テトラメチルー４−ピペリジル）一ブタンテトラカルボ
キシレート、１，４−ジー（２，２，６，６−テトラメ
チルー４−ピペリジル）−２，３−ブタンジオン、トリ
スー（２，２，６，６−テトラメチルー４−ピペリジル
）トリメリテート、１，２，２，６，６−ペンタメチル
ー４−ピペリジルステアレート、１，２，２，６，６−
ペンタメチルー４−ピペリジルｎ−オクトエート、ビス
ー（１，２，２，６，６−ペンタメチルー４−ピペリジ
ル）セバケート、トリスー（２，２，６，６−テトラメ
チルー４−ピペリジル）−ニトリルアセテーート、４−
ビドロキシー２，２，６，６−テトラメチルピペリジン
、４−ヒドロキシー１，２，２，６，６−ペンタメチル
ピペリジン等特に好ましくは、ジー（２，２，６，６−
テトラメチルー４−ピペリジル）セバケートまたはコハ
ク酸とＮ−（２−ヒドロキシエチル）−２，２，６，６
−テトラメチルー４−ヒドロキシピペリジンの縮合物）
と１，３，５−トリス（３−ヒドロキシー２，６−ジメ
チルー４−アルキルーベンジル）イソシアヌレート（す
なわち、アルキルがＣ３〜Ｃｌ。
の分岐アルキル基であるヒンダードフエノール系の酸化
防止剤。例えば、１，３，５−トリス（３−ヒドロキシ
ー２，６ージメチルー４−イソプロピルーベンジル）イ
ソシアヌレート、１，３，５−トリス（３−ヒドロキシ
ー２，６−ジメチルー４一第三ブチル−ベンジル）イソ
シアヌレート、１，３，５−トリス（３−ヒドロキシー
２，６−ジメチルー４一第二ブチルーベンジル）イソシ
アヌレート、１，３，５−トリス（３−ヒドロキシー２
，６−ジメチルー４−イソブチルーベンジル）イソシア
ヌレート、特に好ましくは、１，３，５−トリス（３−
ヒドロキシー２，６−ジメチルー４一第三ブチル−ベン
ジル）イソシアヌレート）との組合せ。これら安定剤の
ポリオレフィン系樹脂とくにポリプロピレンへの添加量
はポリプロピレン１０鍾量部に対しヒンダード系アミン
化合物の場合は０．０５〜０．３重量部好ましくは０．
１〜０．２重量部である。また１，３，５−トリス（３
−ヒドロキシー２，６−ジメチルー４−アルキルーベン
ジル）イソシアヌレート（以下フェノール系酸化防止剤
という）は０．０１〜０．０４重量部、好ましくは０．
０２〜０．０踵量部である。〔Ｃ〕 前記〔Ｂ〕で述べ
たヒンダードアミン系化合物〔１〕とフェノール・ホス
ファイト系化合物〔■〕（すなわち、ヒンダードフエノ
ールの水酸基が亜リン酸エステルに転化された化合物。
防止剤。例えば、１，３，５−トリス（３−ヒドロキシ
ー２，６ージメチルー４−イソプロピルーベンジル）イ
ソシアヌレート、１，３，５−トリス（３−ヒドロキシ
ー２，６−ジメチルー４一第三ブチル−ベンジル）イソ
シアヌレート、１，３，５−トリス（３−ヒドロキシー
２，６−ジメチルー４一第二ブチルーベンジル）イソシ
アヌレート、１，３，５−トリス（３−ヒドロキシー２
，６−ジメチルー４−イソブチルーベンジル）イソシア
ヌレート、特に好ましくは、１，３，５−トリス（３−
ヒドロキシー２，６−ジメチルー４一第三ブチル−ベン
ジル）イソシアヌレート）との組合せ。これら安定剤の
ポリオレフィン系樹脂とくにポリプロピレンへの添加量
はポリプロピレン１０鍾量部に対しヒンダード系アミン
化合物の場合は０．０５〜０．３重量部好ましくは０．
１〜０．２重量部である。また１，３，５−トリス（３
−ヒドロキシー２，６−ジメチルー４−アルキルーベン
ジル）イソシアヌレート（以下フェノール系酸化防止剤
という）は０．０１〜０．０４重量部、好ましくは０．
０２〜０．０踵量部である。〔Ｃ〕 前記〔Ｂ〕で述べ
たヒンダードアミン系化合物〔１〕とフェノール・ホス
ファイト系化合物〔■〕（すなわち、ヒンダードフエノ
ールの水酸基が亜リン酸エステルに転化された化合物。
例えば１，１，３−トリス（２−メチルー４ージートリ
デシルホスファイトー５−ｔ−ブチルフェニル）ブタン
、４，４″−ブチリデンービス（３−メチルー６−ｔ−
ブチルフエニルージートリデシル）ホスファイト、トリ
ス（２，４−ジーｔ−ブチルフェニル）ホスファイト等
）および／またはテトラキス（２，４−ジーｔ−ブチル
フェニル）−４，４″−ビフエニレンジホスホナイト〔
■〕との組合せ。これら安定剤化合物〔１〕，〔■〕及
び〔■〕のポリオレフィン系樹脂への添加量は、ポリオ
レフィン系樹脂１０鍾量部に対し化合物〔１〕は０．０
５〜０．３重量部、好ましくは０．１〜０．踵量部であ
り、化合物〔■〕または〔■〕は０．０１〜０．鍾量部
、好ましくは０．０３〜０．１５重量部である。以下、
この発明の実施例を記す。実施例 ポリプロピレンにヒンダードアミン系酸化防止剤を０．
０５％配合して第１図に示す形状の注射器外筒を射出成
形した。
デシルホスファイトー５−ｔ−ブチルフェニル）ブタン
、４，４″−ブチリデンービス（３−メチルー６−ｔ−
ブチルフエニルージートリデシル）ホスファイト、トリ
ス（２，４−ジーｔ−ブチルフェニル）ホスファイト等
）および／またはテトラキス（２，４−ジーｔ−ブチル
フェニル）−４，４″−ビフエニレンジホスホナイト〔
■〕との組合せ。これら安定剤化合物〔１〕，〔■〕及
び〔■〕のポリオレフィン系樹脂への添加量は、ポリオ
レフィン系樹脂１０鍾量部に対し化合物〔１〕は０．０
５〜０．３重量部、好ましくは０．１〜０．踵量部であ
り、化合物〔■〕または〔■〕は０．０１〜０．鍾量部
、好ましくは０．０３〜０．１５重量部である。以下、
この発明の実施例を記す。実施例 ポリプロピレンにヒンダードアミン系酸化防止剤を０．
０５％配合して第１図に示す形状の注射器外筒を射出成
形した。
この外筒は肉厚が１．０Ｔ０ｆＬであつた。全体の容量
は１０ｃｃである。この注射外筒に対して２．７±０．
２Ｍｒａｄのγ線を下記表１に示す温度の下で照射した
後８０℃で１週間熱した。
は１０ｃｃである。この注射外筒に対して２．７±０．
２Ｍｒａｄのγ線を下記表１に示す温度の下で照射した
後８０℃で１週間熱した。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ γ線の照射により初期強度特性が大きく低下するポ
リオレフィン系樹脂で少なくともその一部が形成された
医療器具をγ線照射によつて滅菌するに当り、該γ線の
照射を０ないし５℃の温度でおこなうことによつて該ポ
リオレフィン系樹脂部分の初期強度特性の低下を１０％
未満に抑制することを特徴とするγ線滅菌医療器具の製
造方法。 ２ ポリオレフィン系樹脂がポリプロピレンである特許
請求の範囲第１項記載の製造方法。 ３ 医療用器具全体がポリオレフィン系樹脂によつて形
成されている特許請求の範囲第１項または第２項記載の
製造方法。 ４ γ線の照射量が２．５ないし４Ｍｒａｄである特許
請求の範囲第１項、第２項または第３項記載の製造方法
。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP57097393A JPS6058872B2 (ja) | 1982-06-07 | 1982-06-07 | γ線滅菌医療器具の製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP57097393A JPS6058872B2 (ja) | 1982-06-07 | 1982-06-07 | γ線滅菌医療器具の製造方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS58216055A JPS58216055A (ja) | 1983-12-15 |
| JPS6058872B2 true JPS6058872B2 (ja) | 1985-12-21 |
Family
ID=14191269
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP57097393A Expired JPS6058872B2 (ja) | 1982-06-07 | 1982-06-07 | γ線滅菌医療器具の製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS6058872B2 (ja) |
Family Cites Families (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS5331488A (en) * | 1976-09-03 | 1978-03-24 | Dainippon Printing Co Ltd | Method for manufacturing sterilized packing material |
| JPS5683358A (en) * | 1979-12-10 | 1981-07-07 | Kuraray Co | Method of sterilizing medical treatment device |
-
1982
- 1982-06-07 JP JP57097393A patent/JPS6058872B2/ja not_active Expired
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS58216055A (ja) | 1983-12-15 |
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