JPS6092765A - 医療用器具 - Google Patents

医療用器具

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JPS6092765A
JPS6092765A JP58199926A JP19992683A JPS6092765A JP S6092765 A JPS6092765 A JP S6092765A JP 58199926 A JP58199926 A JP 58199926A JP 19992683 A JP19992683 A JP 19992683A JP S6092765 A JPS6092765 A JP S6092765A
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olefin copolymer
copolymer
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中丸 敏明
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ■1発明の背景 技術分野 本発明は、医療用器具に関するものである。詳しく述べ
ると、輸液セット、輸血セット等のごときポンピング性
筒状部を有する医療用器具に関するものである。
先行技術 輸液または輸血等の医療手技や人工透析1人工心肺等の
体外血液処理において、薬液、血液等の医療用液体を搬
送するための回路が用いられている。このような医療用
液体搬送回路【よ、医療用液体を滴下あるいは流下させ
てその流量を目視により確認するための点滴筒等の内部
に医療用液体を滴下させるための点滴口をもった筒状体
と、これに連設して@療用液体を搬送させるための柔軟
なチューブとによって構成されている。
このような医療用液体搬送回路に組込まれる筒状体とし
ては、軟質または半硬質塩化ビニル樹脂よりなる円筒体
の両端に、医療用液体を搬送させる柔軟なチューブを取
りつ【ノ組立てている。この組立のために、円筒体は、
例えば押出成形された筒状チューブの両端を押しつぶし
高周波融着し別途成形した点滴口部等の部品と、上記柔
軟なチューブを、シクロへキナノン、テトラヒドロフラ
ン等の有機溶剤により接着したものや、あるいは筒状体
の両端に、点滴口部等を成形した硬質キレツブ等を溶剤
接着させたもの等がある。
筒状体としては他に軟質または半硬質の塩化ビニル樹脂
をブロー成形、射出成形したもの等があるが、いずれに
しても、軟質材料により形成され、 ′°■体M、ti
lt″u i t、: * s a M D e u 
x g h t:キャップ部を取りつけるために有機溶
剤による接着により接合されているものである。
しかしながら、:01jJ!溶剤により接合したものは
、該溶剤が内部空間あるいは接着部分およびその周辺の
材料内部に溶解し、残留するという欠点があった。材料
内部に溶解残留した溶媒は、材料の強度を弱くするとい
う欠点の他に、内部空間に残留した溶剤とともに使用時
に於て医療用液体中に溶出されるJ5それがあるという
医療用液体搬送回路にどって好ましくない問題をもって
いた。
また、前記のように筒状体を構成づ−る軟質塩化ビニル
樹脂は、反撥弾性が低いのでボンピング時に原形復元力
が弱く、一方、復元力を高めるために可塑剤量を減少さ
せると、該筒状体が数回のボンピングでクレージングを
生じるという欠点があった。また、前記樹脂はガンマ線
滅菌を行なうと変色し、かつ溶出物が多くなり、pl−
1変化および過マンガン酸カリウム消費量が大きいとい
う欠点があった。
さらに、透明でかつボンピング可能な柔軟性を有する材
料としては、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン
〜エヂルアクリレート共重合体。
スチレン−ブタジェン系共重合体、ポリ(4−メチルペ
ンテン−1)の変性重合体等があるが、該変性重合体の
軟質グレードは肉訪成形された場合、ボンピングのため
に押しつぶされることによりクラックが発生し、微生物
の侵入を許す恐れがあるので、ボンピング用材質として
は好ましくない。
スヂレンーブタジエン共重合体は、ボンピングのために
押しつぶされた時に元の形状への復元性に欠iプるので
実用に向かない。エチレン−エチルアクリレート共重合
体は、エチルアクリレ−1・の毒性に問題があり、エチ
レン−酢酸ビニル共重合体は透明度において十分でない
。また、これらの樹脂は、その柔軟性のために超音波ウ
エルダーによる融着に対し、超音波振動を吸収してしま
い、超音波ウエルダーによる接合には好ましくない。
■2発明の目的 したがって、本発明の目的は、新規な医療用器具を提供
することにある。本発明の他の目的は、輸液セット、輸
血レット等のごとき透明なボンピング性筒状体を有する
医療用器具を1+P供することにある。
これらの諸口的は、軟質かつ透明な筒状体を有してなる
医療用器具において、該筒状体をプロピレン−α−オレ
フィン共重合体60・−99重和部およびエチレン−α
−オレフィン共重合体40〜1重量部よりなる樹脂組成
物により形成したことを特徴とする医療用器具により達
成される。また、本発明は、プロピレン−α−オレノイ
ン共重合体の中のα−オレフィン含量が10〜60モル
%であり、かつエチレン−α−オレフィン共重合体中の
α−オレフィン含量が10〜60しル%である医療用器
具である。さらに、本発明は、プ]」ピレン−α−オレ
フィン共重合体中のα−オレフィンがエチレンまIこは
ブテン−1であり、まlこ二しブーレンーα−オレフィ
ン共重合体中のα−オレフィンがブテン−1である医療
用器具である。また、本発明は、プロピレン−α−Aレ
フインJj−重合体70〜95重量部に対し、エチレン
ーα−Aレフイン共重合体の配合量が30〜5重量部で
ある医療用器具である。さらに、本発明は、筒状体が点
滴筒である医療用器具である。
■9発明の具体的構成 本発明による医療用器具の形成に使用される樹脂組成物
は、プロピレン−α−オレフィン共重合体60〜99重
量部およびエチレン−α−オレフィン共重合体40〜1
重量部よりなるものである。プロピレン−α−オレフィ
ン共重合体は、プロピレンとα−オレフィンとのランダ
ムまたはブロック共重合体であり、その重量平均分子量
は2o、ooo〜i、ooo、ooo、好ましくは5o
、ooo〜500.000である。共単量体であるα−
オレフィンとしては、エチレン、ブテン−1,ペンテン
−1,4−メチルペンテン−1等があり、好ましくはエ
チレンまたはブテン−1である。該共重合体のα−オレ
フィンの含量は、10〜60モル%、好ましくは10〜
50モル%であり、さらに好ましくはエチレンの場合に
は15〜40モル%、04以上のα−オレフィンの場合
には15〜35モル%である。−例を挙げると、例えば
タフマーX R106L 、タフマーx Ri 。
7L、タフマーXP106(いずれも三井石油化学工業
株式会社製) 、5PX−8400(三菱油化株式会社
製)等がある。すなわら、α−オレフィンの含量が10
モル%未満であると、該共重合体を使用した樹脂組成物
で製造された医療用器具の放射線滅菌後の強度が低下し
、ボンピング時にクラックが入るようになるh日うであ
る。一方、α−オレフィンの含量が60モル%を越える
と、該共重合体を使用した樹脂組成物を用いて製造され
た医療用器具は超音波による融着が不iiJ能になり、
またボンピング時の復元速度が低下する。
また、エチレン−α−オレフィン共重合体は、エチレン
とα−オレフィンとのランダムまたはブロック共重合体
であり、その重量平均分子mは2o、ooo〜1,00
0,000、好ましくは5o、ooo〜500,000
である。共単量体であるα−オレフィンとしてはブテン
−1、ブテン−2、ベンゾン−1,4−メチルベン−j
−シー1等があり、好ましくはブテン−1である。該共
重合体中のa−オレフィンの含量は10〜60モル%、
好ましくは10〜50モル%であり、さらに好ましくは
15〜40モル%である。−例を挙げると、例えばタフ
マーA、タフマーP(いずれも三井石油化学工業株式会
社製)等がある。づなわち、α−オレフィンの含量が1
0モル%未満であると、該共重合体を使用した樹脂組成
物を用いて製造された@療用器具は透明性が低下するか
らである。
) よぉ、。−オ、74ア。、96o工113.えると
、該共重合体を使用した樹脂組成物を用いて製造された
医療用器具は超音波融着が不可能となる。
本発明による医療用器具の形成に使用される樹脂組成物
はプロピレン−α−オレフィン共重合体60〜99重量
部に対してエチレン−α−オレフィン共重合体40〜1
重量部、好ましくはプロピレン−α−オレフィン共重合
体70〜95重量部に対してエチレン−α−オレフィン
共重合体30〜5重量部が配合される。すなわち、エチ
レン−α−オレフィン共重合体の配合量が40重量部を
越えると、得られる樹脂組成物を使用して形成してた医
療用器具の軟質筒状部が軟らかくなりすぎてボンピング
時の復元力が不充分となるだけでなく、キャップ部等を
構成するポリプロピレンとの熱融着性、超音波融着性等
の融着性が悪くなるからである。一方、エチレン−α−
オレフィン共重合体の配合量が1重量部未満では、これ
ら軟質オレフィン系樹脂において、一般的傾向として見
られるブリードを抑制することができなくなる。
さらに、前記樹脂組成物中には、核剤を配合することも
でき、これによりさらに成形性が向上するとともにこれ
ら軟質オレフィン系樹脂において、一般的傾向として見
られるブリードを抑制することができる。該核剤の添加
量は0.5−0.05重量%、好ましくは0.3〜0.
1重量%である。
このような核剤としては、例えばジベンヂルソルビトー
ル、トリベンザルソルビトール、ジ(メチルベンザル)
ソルビトール、トリ(メチルベンザル)ソルビトール等
があり、具体的にはグルオールD、ゲルオールT、ゲル
オールMD(いずれも新日本庁化株式会社製)、EC−
1(イージー化学株式会社製)等がある。
前記樹脂組成物は無色透明であり、例えば、ASTM、
D”1003により測定した結果、ヘイズ20%以下、
好ましくは15%以下、さらに好ましくは10%以下で
ある。また、A7ング率は10゜000〜1 、000
に910m2 、好ましくは8.000〜3 、000
 kg/c+n2である。
なお、前記樹脂組成物は、前記プロピレン−α−オレフ
ィン共重合体およびエチレン−α−オレフィン共重合体
、さらに必要により核剤、その他の添加剤を配合して、
トライブレンド、ルーダ−ブレンド等により均一に混線
される。また、このようにして得られた樹脂組成物は、
射出成形、ブロー成形、押出し成形等、目的に応じた成
形法により所定の形状、構造の医療用器具が得られる。
以下、添付の図面に沿って本発明による医療用器具の一
例を示す。すなわち、第1図は点滴筒を有する輸液セッ
トの一例を示づもので、前記樹脂組成物を射出成形して
製造さtした軟質IJ1つ透明な筒状部10開口部の先
端部イ]近tこ形成されたフランジ部2に、ポリプロピ
レン等を射出成形して製造された硬質キャップ部3の間
口部先9高イ」近に11毛成されたフランジ部4を当接
し、該フランジ部4側より超音波ウエルダーの振動子(
図示せず)を作動させて超音波11!着を行なうことに
より点滴筒が形成される。なお、該キャップ部に(ま瓶
剣°5が一体的に形成されており、該瓶z15(よ、必
−要により保護用キャップ6がかぶせられる。また、前
j己軟質透明筒状部1の一端にはボート71fi形成さ
れ、該ボート7には医療用液体をl113スさせるIこ
めの柔軟デユープ8が連結されている。この柔軟チュー
ブ8の先端には、必要によりゴム製中人質コネクタ9お
よび硬質材料によるコネクタ10′b4枯され、コネク
タ10の先端には、必要により静脈への1il1通組1
0aが連結され、刺通傾10a(ま、必1要により保護
用キシツブ10bがかぶせらtしる。またその中間部に
は必要によりクレンメ10h”+取付(プられており、
該柔軟チューブ8のクランプをflなうように構成され
ている。
第2図は本発明の他の実施態様を示すものである。すな
わら、前記樹脂組成物を射出して製造された軟質かつ透
明な筒状部11の間口部の先端部付近に形成されたフラ
ンジ部12に、ポリプロピレン等を射出成形して製造さ
れた硬質キャップ部13の開口部先端付近に形成された
フランジ部14を当接し、該フランジ部14側より超音
波ウエルダーの振動子(図示せず)を作動させて超音波
融着を行なうことにより点適筒が形成される。な) お
、該キャップ部にはボート15が形成されており、該ボ
ート15には、医療用液体を搬送さU“るための柔軟な
チューブ16が連結されている。また、前記軟質透明筒
状部11の一端にはボート17が形成され、該ボート1
7には医療用液体を搬送させるための柔軟チューブ18
が連結されている。この柔軟チューブ18の先端には、
必要によりコネクタ(図示せず〉が連結され、またその
中間部には必要によりクレンメ(図示せず)が取付けな
うように構成されている。
第3図は、本発明のさらに他の実施態様を示すもので、
前記樹脂組成物を射出成形して製造された軟質かつ透明
な筒状部21の両端開口部の先端部付近に形成されたフ
ランジ部22a 、22bに、ポリプロピレン等を射出
成形してH31された硬質キャップ部23a 、23b
の1ff1口部先端f」近に形成されたフランジ部24
a 、241+を当接し、該フランジ24a、2411
側より超高波ウニ)レダーの振動子(図示せず)を作動
さけて超高波融着を行なうことにより点適筒が形成され
る。なd3、該キtツブ23a 、23bにはボー1−
25a、25bが形成され、該ボート25a 、25b
に(まF[用液体を搬送させるための柔軟なチューブ2
6a。
26bが連結されている。また、これlうのチューブ2
68.2611の先端部には、必要によりコネクタや針
が連結されている。
m4図は、本発明の他の実fll!l態様である吸引用
器具用ベローズを示すもので、前記樹脂組成物でブロー
成形により作られた軟質透明なベロース31にni液チ
ューブ32が接続されており、その先端にはコネクタ3
3が連結され、その中間にはクレンメ34が取付けられ
ている。一方、前記ベローズ31には吸引チューブ35
が連続され、その先端に取付けられたコネクタ36には
、さらに必要により吸引用カテーテル37が取付けられ
ている。また、本発明のさらに他の実施態様としては、
第5図に示すような薬液ボトル38、第6図に示すよう
なげ吸各回路用蛇腹ボース39、第7図に示すようなス
ポイト40がある。
前記のごとき医療用器具は、種々の方法により滅菌され
る。滅菌方法としては、オートクレーブによる水蒸気滅
菌法、エチレンオキサイドガスによるガス滅菌法、放射
線照射による放射線滅菌法等があるが、熱蛮形および残
留ガス等がなくなるという点から放11’J線滅菌法が
好ましい。放射線と\ ′)シてはガンマ線、電子線等があるが、特にガンマ線
を使用することにより少ない線量で充分な滅菌効果が1
qられる。通常その照射線量は1〜5 M rad1好
ましくは1.5〜4 M radである。
放射線滅菌法を採用することによる他の有利な点は、超
音波融着に代って紫外線硬化型接着剤を用いて筒状部と
キャップを接合し、滅菌処理の放射線のエネルギーを利
用して接着剤を硬化さぼることができることである。
このようにして製造された本発明による医療用器具は、
つぎのようにして使用される。例えば、第1図に示すよ
うな輸液セットの場合には、保護用キャップ6を外した
のち瓶(15を、輸液バッグの混注ボートのゴム栓(図
示せず)に挿通し、1回ないし数回該点滴筒を押圧して
内部の空気を輸液バッグ側に排出さVると、該点滴筒内
に医療用液体が流入する。この液体が該点滴筒内に一部
分く例えば約2分の1)貯ったところで柔軟チューブ8
より排出させ、コネクタ10に連結された静脈刺通針(
図示せず)等より流出し始めたところで該チューブ8内
の空気は完全に1ノ1除されるので、人体(例えば静脈
)に連結され、クレンメ10により流出を調節しながら
医療用液体を人体に供給する。また、第2〜3図に示す
輸液レツ1〜の場合も同様な操作が行なわれる。
つぎに、実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説明する
参考例 1 重量平均分子量約300.000のプロピレン−α−オ
レフィン共重合体(α−オレフィン:ブテン−1) (
商品名5PX8400、三菱油化株式会社製)90重量
部および重量平均分子量約2oo、oooのエチレン−
α−オレフィン共重合体(α−オレフィン:ブテン−1
)(商品名タフマーA20090、三井石油化学工業株
式会社製)10重量部をルーダ−ブレンドして医療用樹
脂組成物を得た。
この樹脂組成物を肉厚0・6IllIl11外径15m
n+。
長さ5Q+++mの円筒形に射出成形した。このものに
ついての物性試験の結果は、第1表に承りとおりであっ
た。
参考比較例1〜6 平均重合度約1.000のポリ塩化ビニル100重量部
に対してジー2−エチルへキシルフタレート40重量部
を配合してなる軟質塩化ビニル1j脂(以下、軟質PV
Cという。)、重量平均分子量約200.000のエチ
レン−酢酸ビニル共重合体(以下、EVAという。)、
重量平均分子■約300,000のポリプロピレン(以
下、PPという。)、重量平均分子量約200.000
のポリエチレン(以下PEという。)、プロピレン−ブ
テン−1回重合体(タフマーX R106)(以下、共
重合体へという。)およびプロピレン−ブテン−1回重
合体(タフマー×17106> lこ核剤としてジ(メ
チルベンザル)ソルビトール(ゲルオールMD;新日本
理化株式会社製)を0゜1重量%を配合したちのく以下
、共重合体Bと0う。)について実施例1と同様な筒状
体を割出成形し、同様な実験を行なったところ、第1表
の結果が得られた。
なお、同様において各試験は、つぎのJ、うにして行な
った。
(1)透明性:軸方向に切断し、シート状に押拡げ、A
STM 01003によりヘイズ度を測定した。
(2)潰し応カニ軸と垂直な方向から平板に押し潰した
ときの最大応力。
(3)クレージング:(2)の試験において応力を取去
ったときに試料に残る折れ跡が白化するか否かをみた。
(4)耐熱性二断面の真円度が±2IIII11以上く
ずれる温度。
(5)回復時間:(2)の試験で応力を取去ってから断
面の真円度±Q、5mmまで回復する時間。
実施例 2〜5 重量平均分子量約300.000のプロピレン−α−オ
レフィン共重合体(α−オレフィン:エチレン’)(S
PX−8400、三菱油化株式会社製)100重量部に
、重量平均分子量約200゜000のエチレン−α−オ
レフィン共重合体(α−オレフィン:ブテン−1)を第
2表に示す部数でルーダ−ブレンドして医療用樹脂組成
物を得た。
これらの組成物について、実施例1と同様な試験を行な
ったところ、第2表の結果が得られた。
実施例 1 エチレン含量0〜3重量%、重量平均分子量約250.
000のポリプロピレンを射出成形して、第1図に示J
−ように瓶釧5を有する硬質キャップ部3を製造した。
一方、参考例1の樹脂組成物を割出成形して第1図に示
すように一端にボート7を有づ゛る軟質透明筒状部1を
製造した。両者のフランジ部2,4をそれぞれ当接し、
超音波ウエルダーを用いて融着さけて点滴筒を形成させ
た。このようにして得られた点滴筒のボー1−7に、軟
質塩1ヒビニル樹脂製チューブ8を連結し、その先端に
はコネクタ9および10、静脈刺通61111を取付け
た。
このようにして得られた輸液セット3 M radのガ
ンマ線を照射して滅菌した。この滅菌輸液セットについ
て、昭和45年8月10日厚生省告示第301号[ディ
スポーザブル輸血セット、輸液セット基準」に準じて溶
出試験J5よび生物学試験を行なったところ、第3表の
結果が得られた。
実施例 2 エチレン含量0〜3重量%、重(3)平均分子量約20
0.000のポリプロピレンにマーイJj20重量%を
配合してなるポリプロピレン組成物を射出成形して、第
2図に示ずような硬質キVツブ部13を製造した。一方
、参考例2の樹脂組成物を割出成形して第2図に示すよ
うに一端にボート17を有する軟質透明筒状部11を製
造した。両者のフランジ部12.14を実施例1と同様
の方法で超音波接合し、柔軟チューブを連結して、同様
な方法でガンマ線i+4菌および試験を行なったところ
、第3表の結果が1qられた。
比較例 硬質キャップ部3を硬質塩化ビニル樹脂(平均重合a8
00)で射出成形し、−y)、軟質透明筒状部1を軟質
塩化ビニル樹脂(平均重合度1100、ジー2−ヘチル
ヘキシルフタレート含有量40重量%)をブロー成形し
、両名をシフ1]ヘキリノンによる溶剤で接合して点滴
筒を製造した以タトは、実施例1と同様な方法で製造し
、ガン7線滅菌を行ない、試験したところ第3表の結果
が得られた。
△l] l−1 (2,0以下) 0,89 0.87 1.8重金属 
2.On+ (12,Om (l 2.Om (1(2
,Onr (l以下) 以下 以下 以下△KMn04 (2,0mλ以下)1.2 1,3 1.2蒸発残留物 (1,Om (1以下)o、o o、o o、3発熱性
物質試験 適合 適合 適合 急性毒性試験 適 逍 適 皮フ反応試験 適 適 適 ■0発明の具体的効果 以上述べたように、本発明は、軟質かつ透明な筒状体を
有してなる医療用器具において、該筒状体をプロピレン
−α−オレフィン共共重合体6御〜99 合体40〜1重量部よりなる樹脂組成物により形成した
ことを特徴とする医療用器具であるから、エチレン−α
−オレフィン共重合体の配合によりざらに透明性が向上
するばかりで・なく、機能的に大きな変形を必要とする
医療用器具の前記部材において折れ跡が白化けず、また
変形を取除いた時の回復時間が従来の軟質塩化ビニル樹
脂等より短かい。また小さな力で大きな変形が可能であ
るので、ボンピング操作が容易となる。J:た肉薄化に
より従来の軟質塩化ビニル樹脂等よりコストを軽減でき
、さらに移行性を有するil塑剤を必要としないので安
全である。また、硬質部材として使用されるポリプロピ
レンどの接合に、超音波融着。
熱1i111盾等が可能であり、しかし接合強度が極め
て高い。
【図面の簡単な説明】
第1〜3図は、本発明による医療用器具の各実施例をを
示す断面図であり、第11〜7図は他の各実施例を示す
側面図である。 1、11.21・・・軟質透明筒状部、2、4,12.
14,22a.22b.24a。 24b・・・フランジ部、 3、13.23・・・硬質4ニヤツブ部、8、1 6,
18.26a 、26b ・=柔軟チューフ。 特許出願人 テ ル 七 株式会社 第 2瓜1 第 3 図 第 6 図 第4図 スプ 第51立I 第 7 団

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. (1)軟質かつ透明な筒状体を有してなる医療用器具に
    おいて、該筒状体をプロピレン−α−オレフィン共重合
    体60〜99重量部およびエチレン−α−オレフィン共
    重合体40〜1重量部よりなる樹脂組成物により形成し
    たことを特徴とする医療用器具。
  2. (2)プロピレン−α−オレフィン共重合体中のα−オ
    レフィン含量が10〜60モル%であり、かつエチレン
    −α−オレフィン共重合体中のα−オレフィン含量が1
    0〜60モル%である特許請求の範囲第1項に記載の医
    療用器具。
  3. (3)プロピレン−α−オレフィン共重合体中のα−オ
    レフィンがエチレンまたはブテン−1であり、またエチ
    レン−α−オレフィン共重合体中のα−オレフィンがブ
    テン−1である特許請求の範囲第2項に記載の医療用器
    具。
  4. (4)プロピレン−α−オレフィン共重合体70〜95
    重量部に対し、エチレン−α−オレフィン共重合体の配
    合量が30〜5重量部である特iiT請求の範囲第3項
    に記載の医療用器具。
  5. (5)筒状体が点滴筒である特許請求の範囲第1項ない
    し第4項のいずれか一つに記載の医療用器具。
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Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH08196620A (ja) * 1995-01-27 1996-08-06 Terumo Corp 拡張用カテーテル及びその製造法
JPH0975444A (ja) * 1995-09-19 1997-03-25 Terumo Corp 医療用基材
JP2002126081A (ja) * 2000-10-19 2002-05-08 Jms Co Ltd プラスチック製微量用点滴芯のキャップ、点滴筒、および点滴セット
JP2007023062A (ja) * 2005-07-12 2007-02-01 Jsr Corp 熱可塑性エラストマー組成物、その成形品の接着方法、その成形品を含む複合成形品及びその複合成形品を備える医療用輸液セット

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