JPS6317465B2

JPS6317465B2 -

Info

Publication number: JPS6317465B2
Application number: JP55186674A
Authority: JP
Inventors: Takashi Monzen
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1980-12-28
Filing date: 1980-12-28
Publication date: 1988-04-13
Also published as: JPS57110256A

Description

【発明の詳細な説明】発明の背景技術分野本発明は、多孔性中空糸型人工肺に関するもの
である。先行技術人工肺には、大別して、気泡型と膜型とがある
が、ガス交換膜を用いる膜型は、血液―ガス直接
接触式の気泡型と比べ、そのガス交換方式がより
生理的であり、血液への悪影響が少なく、このた
め膜型のものが推奨されている。現在普及している膜型人工肺は、ガス交換膜と
して、シリコーンゴムの平膜を用いている。しか
し、平膜を用いる膜型人工肺は、装置自体が大型
化するという欠点がある。又、ガス交換能も良好
ではない。更には、平膜は、本来強度的に弱い
上、使用に際し、膜支持体などとの接触等によ
り、破損しやすい。この場合、平膜の強度を上げ
るためには、膜表面にプラスチツクメツシユを貼
り付けたり、各種被覆を施したりすることなどが
行われている。しかし、このように主材質以外の
ものを用いるときには、血液中に異物物質が混入
するおそれがあり、又製造工程中、ゴミ、切かす
などの異物粒子が発生し、それが血液中に混入す
る機会も多くなり、好ましくはない。一方、このような平膜を用いる膜型人工肺のも
つ欠点が改善された膜型人工肺として、多孔性中
空糸型のものが知られている。多孔性中空糸型人
工肺は、ガス交換膜として、ポリオレフイン系樹
脂などからなる疎水性の多孔性中空糸を用い、第
１図に示されるように、この多孔性中空糸３を複
数本集束し、ハウジング２内において、その両端
部をポリウレタン、シリコーン、エポキシ樹脂な
どの高分子ポツテイング材から形成される高分子
重合体隔壁４１，４５内に埋めこみ、開口し、こ
れをハウジング２内に液密に保持し、複数本の中
空糸内部において血液流路を形成するものであ
る。この場合、多孔性中空糸は、平膜と比較して、
内圧に対する耐圧強度が高く、また装置単位体積
あたりの膜面積が大きくとれ、更にガス交換能も
きわめて高い。このため、多孔性中空糸型人工肺
は、堅牢性に富み、しかも格段と小型化が可能
で、プライミングポリユームもきわめて小さくで
き、更にはより優れたガス交換機能を発揮する。
又、平膜と比較して、プライミング操作もきわめ
て簡単である。更に、ガス交換機能がきわめて簡
単で、又血液層が中空糸内径に規制されるため、
ガス交換能は、製品間においても、又経時的にみ
たときにも、きわめて安定である。加えて、血液
の接触は、血液の入口および出口ポート部、隔壁
４１，４５外端面および中空糸３内面のみであ
り、その他、血液と接触する他の部材を用いる必
要がなく、血液に対する悪影響はきわめて少な
い。多孔性中空糸型人工肺は、このように、きわめ
てすぐれた特長を有するものである。しかし、このような多孔性中空糸としてポリオ
レフイン系樹脂を用いるときには、血液流路のリ
ークが生じることがある。この場合、血液流路の
リークは、中空糸開口端をガス流路から隔離すべ
く設けられた隔壁内、特に隔壁・中空糸間にガス
流路・血液流路間の連通部が生じて発生してい
る。そして、このリークは、特に、長期間に亘る
血液循環に準じ、人工肺に対し高い静水圧を長時
間印加しつづけるようなとき顕在化し、大きな問
題となる。又、人工肺使用前のエチレンオキサイ
ドガス滅菌の際の約60℃の加温などの後において
も、このリークは顕著となつてくる。そこで、本発明者は、このようなリークの発生
する原因を究明すべく検討を行つたところ、これ
は次に列挙するような要因によるものであると推
論するに至つた。 (1) 隔壁構成材料としての高分子ポツテイング材
は、ポリオレフイン系樹脂との接着性が弱いた
め、これが中空糸周囲に完全にまわりきらない
ことがある。 (2) ポリオレフイン系樹脂からなる多孔性中空糸
は、特に人工肺使用前の滅菌加温時に、その寸
法が変わり、一般に収縮し、この中空糸の収縮
時に隔壁が変形（一般に陥没）し、この陥没が
はげしいときには中空糸とのはがれが生じるに
至る。特に、延伸法によつて製造されたポリオ
レフイン系樹脂製多孔性中空糸の場合は、この
収縮はきわめて大きい。 (3) 中空糸そのものが予め傷ついていて、これに
より連通部ができる。この場合、上記(3)については、中空糸を選別
して用いればすむことである。一方、上記(1)お
よび(2)については、予め、中空糸端部外側面
に、薬品処理、火炎処理、放電処理を施し、こ
れを隔壁中に埋めこむことが行われており、こ
れにより一定程度の効果が実現する。しかし、
このような処理は工程増を招き、製造コストを
高いものとし、又このような処理によつて導入
された極性基は、血液にとつて好ましくない影
響を及ぼすおそれがある。更に、このような処
理のみでは、滅菌加温後のリーク発生防止につ
き、満足できる効果が得られず、又、高い静水
圧を長時間印加しつづけるとリークが生じてし
まう。更に、上記(2)について付言するならば、中央
糸の加温後の寸法変化による隔壁の変形がはな
はだしいときには、隔壁とそれを支持するハウ
ジングとの剥離が生じ、使用不能となるほか、
変形陥没量がある程度の量（例えば２mm）をこ
えると、血流分布が不均一となり、特に集束部
分外周部に存在する中空糸における凝血、つま
りが問題となり、使用上危険となり、あるいは
性能の低下を招く。発明の目的本発明はこのような実状に鑑みなされたもので
あり、隔壁内における血液流路のリークの発生、
特に、高い静水圧の長時間印加後のリークの発生
を可及的に減少させることを、その主たる目的と
する。又、エチレンオキサイドガス滅菌等の人工
肺加温後のリークの発生を可及的に減少させるこ
とを、その第２の目的とする。あわせて、加温後
の中空糸の寸法変化に基づき発生する隔壁の変形
と、それに基づく隔壁の損傷や性能低下、あるい
は血液凝固の発生等を防止することを、その第３
の目的とする。更には、このような目的を実現す
るに当り、あえて中空糸に対する接着性向上のた
めの処理を行う必要のない構成を実現すること
を、その第４の目的とする。加えて、このような
目的を実現するに当り、人工肺の有効膜面積の減
少や、大型化の招来しない構成を実現すること
を、その第５の目的とする。本発明のその他の目
的は以下の記載から自づと明らかになるであろ
う。本発明者は、このような目的につき鋭意検討を
繰返した結果、高分子ポツテイング材のまわりこ
み不良に基づくリーク発生は、隔壁厚さと中空糸
充填密度とに相関し、又加熱による陥壁変形は、
隔壁厚さと中空糸集束面積とに相関することを見
出し、更に検討の結果、これらの値の最も適正な
関係を見出し、本発明をなすに至つたものであ
る。すなわち、本発明は、ガス交換膜として、ポリ
オレフイン系樹脂製の多孔性中空糸を用い、この
多孔性中空糸を複数本集束し、当該多孔性中空糸
の両端部を、高分子重合体隔壁内に埋めこみ開口
し、当該隔壁により、上記多孔性中空糸の両端部
をハウジングに液密に保持してなる多孔性中空糸
型人工肺において：上記隔壁がポリウレタン樹脂
からなり、この隔壁内における多孔性中空糸の実
質充填密度をρ、上記隔壁の最小厚さをｔ（mm）、
上記隔壁内における上記多孔性中空糸群の実質的
な集束部分断面積をSi（mm²）としたとき、 0.2≦ρ≦0.6でありｔ（１―ρ）≧５mm かつ 1.6×10^-3mm^-1≦ ｔ／Sf＜7.5×10^-3mm^-1 なる関係をもつことを特徴とする多孔性中空糸型
人工肺である。発明の具体的構成以下、本発明の具体的構成について詳細に説明
する。本発明の多孔性中空糸型人工肺は、ガス交換膜
としてポリオレフイン系炭化水素樹脂を複数本集
束し、その両端部において、高分子重合体隔壁内
に埋めこみ開口し、隔壁により、多孔性中空糸両
端部それぞれをハウジングに液密に保持してな
る。このような多孔性中空糸型人工肺１の１例が第
１図に示される。同図に示されるように、人工肺
１はハウジング２をもち、このハウジング２は、
例えば、筒状体２１の両端に取り付けカバー２
２，２３を取り付けて構成される。ハウジング２
内には、例えば10000〜60000本程度の多孔性中空
糸３、……がほぼ平行に配例されている。そし
て、この多孔性中空糸３、……の両端部は、ハウ
ジング２の取り付けカバー２２，２３内におい
て、上記のように高分子重合体隔壁４１，４５に
よつて、その開口を露出して液密に支持固定され
ている。同時に、この隔壁４１，４５は、ハウジ
ング２内において、閉塞したガス室５を形成して
いる。そして、取り付けカバー２２，２３には、
それぞれガス用入口および出口６１，６５が設け
られ、ガス室５内に空気流路が形成されている。
なお、筒状体２１は、このガス用入口および出口
６１，６５に対向するごとく延長され、リブ２
５，２５を形成し、吹送されるガスの短絡がおこ
らないよう配慮されている。他方、隔壁４１，４
５の外端面は、ヘツドカバー７１，７５によつ
て、それぞれ覆われており、このヘツドカバー７
１，７５には血液用入口および出口８１，８５が
設けられている。なお、第１図に示される人工肺
１では、ハウジング２の筒状体２１内に、絞り部
２１５が形成され、中空糸３の充填率が端部にゆ
くにつれ疎になる構造となつている。このような
構造を採用する必要は必ずしもないが、これによ
りCO₂除去能がより高いものとなる。このような多孔性中空糸型人工肺において、多
孔性中空糸としては、ポリオレフイン系樹脂製の
ものを用いる。ポリオレフインとしては、例えば
ポリプロピレン、ポリエチレン等いずれであつて
もよく、いずれの場合も、本発明に従い、隔壁と
の接着不良等に基づくリークの発生は格段と減少
することになる。これらポリオレフインのうちで
も、ポリプロピレンが最も好適である。このような材質からなる中空糸は、その中空内
壁と外壁とを連通する細孔を多数有するものであ
る。この場合、多孔性中空糸の内径は概ね100〜
1000μ、肉厚は10〜150μ、空孔率は概ね20〜85
％、平均細孔径は概ね200〜2000Å程度のものを
用いればよい。中空糸に細孔を形成する方法としては種々の方
法によることができる。このうち、細孔を公知の
いわゆる延伸法によつて形成したものを用いると
本発明による効果はより一層増大する。このよう
な延伸ポリオレフイン系樹脂からなる多孔性中空
糸は、人工肺の使用に先立ち施される、例えばエ
チレンオキサイドガス等による滅菌の際の約60℃
程度の加温により収縮し、中空糸を２〜３万本程
度用いるときには、この加温時の収縮により100
Kgにも及ぶ張力が隔壁に加わることになる。そし
て、このような延伸法によるポリオレフイン系樹
脂製多孔性中空糸を用いるときには、上記のよう
な加温により、中空糸と樹脂との剥離が生じ、こ
のためリークが増大し、更には隔壁にクラツクが
生じ、あるいは隔壁４１，４５とハウジング２と
の剥離が生じたり、隔壁が陥没したり、血液凝固
発生の原因となつたりする。しかるに、本発明の
ように、中空糸の充填率、集束部分断面積と隔壁
厚とを所定のごとく規制するときには、このよう
な中空糸の加温収縮があつても、リークは増大せ
ず、又隔壁のクラツクや陥没、あるいは剥離はま
つたく生じない。これに対し、隔壁を構成する高分子重合体とし
ては、いわゆる高分子ポツテイング材として知ら
れているもの、例えばポリウレタン樹脂、シリコ
ーン樹脂、エポキシ樹脂等いずれを用いてもよい
が、特にポリウレタン樹脂が好適である。ポリウ
レタン樹脂としては、種々の組成のものであつて
よいが、プレポリマーとして２ないし３官能ひま
し油誘導体とイソシアネートとの反応生成物を用
い、ポリオールとして、例えばひまし油誘導体、
アミノアルコールまたはポリプロピレングリコー
ルもしくはその誘導体等を含む種々の硬化剤を用
いるものが好適である。このような高分子重合体隔壁４１，４５は、好
ましく遠心注型を用いて形成される。このため、
その内端面は、通常、第１図に示されるように、
シリンドリカル状等の凹面となつている。このような前提の下で、本発明においては、隔
壁内における中空糸の実質充填密度ρと、隔壁の
最小厚さｔとの間に、ｔ（１―ρ）≧５mmの関係が
存在しなければならない。この場合、隔壁内における中空糸の実質充填密
度とは、隔壁内における中空糸群の実質的な集束
部分における、中空糸の密度であり、中空糸の平
均断面積にその使用本数を乗じ、これを隔壁内の
中空糸群の実質的な集束部分断面積で除すること
によつて得られる。例えば第２図に示される場合
では、この実質的な集束部分は、直径ａの円形部
分である。そして、中空糸接着不良によるリークの発生
は、隔壁最小厚ｔ（mm）と、中空糸集束部分にお
ける高分子重合体の占める率（１―ρ）との積ｔ
（１―ρ）と正の相関をもち、ｔ（１―ρ）が５mm
未満となると、中空糸の周囲に高分子ポツテイン
グ材が充分まわらなかつたり、隔壁強度が弱かつ
たりして、リークが発生する危険性がある。この
場合、ｔ（１―ρ）≧6.0mmとなれば、より好まし
い結果を得る。これに対し、高分子重合体隔壁の加温時の中空
糸寸法変化に基づく変形は、隔壁の最小の厚さｔ
（mm）を、隔壁内における多孔性中空糸群の実質
的な集束部分断面積Sf（mm²）で除した値と正の相
関をもつ。このｔ／Siは、実質充填密度ρの元で
表わせば、通常、4tρ／b²πNである。ここに、ｄ
は中空糸外径（mm）、Ｎは中空糸本数である。そして、このｔ／Sf＝4tρ／d²πNは、1.6×10^-3
mm^-1以上でなければならない。1.6×10^-3mm^-1未満
となると、それを臨界値として、加温時の中空糸
収縮に基づく隔壁陥没が発生し、これに基づくリ
ークが発生する。そして、更に小さな値となる
と、陥没量は大きくなり、リークの他、血流分布
が不均一となり、性能の低下を生じ更に甚しいと
きには血液凝固や、隔壁の剥離が生じてしまう。
一方、ｔ／Sfが7.5×10^-3mm^-1以上となると、血
流量に対する中空糸の有効膜面積のロスが多くな
つたり、更には装置を大型化せざるを得なくなつ
たり、製造コストを高価なものにしてしまうこと
になる。この場合、ｔ／Sfは1.7×10^-3〜7.0×10^-3mm^-1
となるとより好ましい。1.7×10^-3以上では隔壁
の陥没およびそれに基づくリーク、血流分布の不
均一、血液凝固等は殆んど皆無となり、又7.0×
10^-3以下では、有効膜面積およびコンパクト化の
点でも問題がないからである、そして、ｔ／Sfが
1.7×10^-3〜5.0×10^-3mm^-1となるとより一層好ま
しいものとなる。なお、この隔壁内における中空糸群の実質的な
集束部分断面積Sfは、例えば第２図に示される例
では、直径ａの円形部分面積πa²／４（mm²）であ
る。一方、このような隔壁内における中空糸の実質
充填密度ρは0.2〜0.6であることが好ましい。この場合、実質充填密度ρが60％を超えると、
中空糸が撥水性であるため、注型時に、高分子重
合体が密に集束された中空糸間に充分入りこめ
ず、接着不良をきたし、リークが発生する危険性
がある。これに対し、20％未満となると、実質的
な集束部分が大きくなり、装置が大型化し、又中
空糸の均一な分散が困難となり、更には、中空糸
折れが生じる等の危険性がある。なお、隔壁の最小厚ｔは、7.0mmより大である
ことが好ましい。この場合、ｔが大きくなると装
置の大型化と有効膜面積の減少を招来するので、
ｔは7.0〜30mmであることが好ましい。更に、上記の隔壁内における多孔性中空糸群の
実質的な集束部分の断面積Sf（mm²）を、多孔性中
空糸の有効長ｌ（mm）で除した値は、10mm、より
好ましくは15mm以上となることが好ましい。この
とき、人工肺の圧損失が十分小さくなるからであ
る。そして実用上、この値は、20〜70mm程度とす
るのが一般的である。なお、ここで付言するならば、中空糸を複数本
集束し、その両端部において高分子重合体隔壁内
に埋めこみ開口してなる装置としては、中空糸型
人工腎が知られている。この場合、人工腎では、
中空糸は血液と処理液間の物質交換を行う選択透
過性隔膜として機能するものであり、中空糸とし
ては、非多孔性の再生セルロース等の親水性のも
のを用いている。しかし、親水性中空糸は隔壁を
構成する高分子重合体との接着が良好であり、高
分子ポツテイング材のまわりこみ不良はなく、又
中空糸の加温時の変形もなく、リークの発生はほ
とんどない。又、このため加温時の隔壁変形もほ
とんどない。一方、人工腎では、上記ρを上記と
近似した値に設定することがあり、上記ｔ（１―
ρ）もその結果、本発明におけるような値となる
ことがある。しかし、このような値に設定するの
はプライミング時の中空糸の膨潤変形を防止する
ため（特公昭55―25854号）であり、人工腎にお
いては、上記ｔ／Sfの値が考慮されることはな
く、ｔ／Sfを本発明におけるような値に規制する
ことはない。加えて、この出願の出願人は、多孔性中空糸型
人工肺につき、この出願前に種々の提案を行つて
いるが、これら提案において、上記ｔ（１―ρ）
およびｔ／Sfを前記のような値に設定しているも
のはない。他方、このような隔壁は、JIS K6301に規定さ
れたスプリング式硬さ試験（Ａ形及びＣ形）にお
いて、Ａ形目盛75以上の硬さをもつと、より好ま
しい結果を得る。隔壁を形成するには、通常、高
分子重合体を遠心注型等により注型し、硬化させ
た後、硬化した高分子重合体の外端面を切断し、
中空糸開口をその表面に露出することによつて行
う。そして、この切断は、切断面の平面性等を考
慮して、通常、スライス加工によつて行うもので
ある。そして、このようにスライス加工を行うよ
うなときには、中空糸と高分子重合体との間には
がれが生じ、このはがれを生じた部分に血液が接
触すると血液凝固等の悪影響が出る。しかし、隔
壁の硬さをこのような値とすれば、このようなは
がれが可及的に減少し、又スライス加工も容易と
なり、更にはリークもより一層減少する。この場合、硬さがＡ形目盛85以上、Ｃ形目盛20
未満、特に19以下であれば、より好ましい結果を
得る。このようなときには、上記はがれがより一
層減少するとともに、きわめて高い硬さをもつも
のを用いるとき、刃ものの刃こぼれが生じ、刃こ
ぼれした刃をそのまま用いて切断面を損傷してし
まうような事故は減少するからである。このような隔膜の形成および中空糸の集束は、
通常、以下のようにして行われる。まず、ハウジング２の長さより長い長さをもつ
多孔性中空糸３を用意する。これを、通常、例え
ば治具を用い、その複数本を所定の配置で配列
し、次いで、この集合体両端部を、粘度の高い樹
脂により目止めをする。そして、これをハウジン
グ２内の所定位置に配置する。次に、ハウジング２内に配置した中空糸３の集
合体に対し、ハウジング２、特にその取り付けカ
バー２２，２３の径とほぼ一致する径の注型用キ
ヤツプをかぶせ、固定し、集合体端部を覆う。こ
の後、例えばガス用入口および出口６１，６５か
ら、高分子重合体を注入する。この際、ハウジン
グ２を、例えば、その中心部において、ハウジン
グ軸方向と直角な方向に回転させる等、いわゆる
遠心注型を行うことが好ましい。注入後、所定の硬化を行い、次いで硬化した高
分子重合体の外端部を切断する。この場合、切断
面はスライス加工してあることが好ましく、その
ためにはこのスライス加工を繰返し行つて切断し
ても、レーザーや回転のこ刃で粗切りした後、ス
ライス加工を行つてもよい。発明の具体的効果本発明によれば、ポリオレフイン系樹脂製多孔
性中空糸をガス交換膜として用いるときに特有に
生じる、血液流路のリーク、特に高い静水圧を長
時間印加した後のリークの発生が格段と減少す
る。同時にエチレンオキサイド滅菌等の加温後の
リークの発生も格段と減少する。又、このような
加温後の中空糸の寸法変化に基づき発生する隔壁
の変形と、それに基づく性能の低下、隔壁の損
傷、剥離、血液凝固の発生も格段と減少する。し
かも、中空糸に、あえて接着性向上のための処理
を施す必要もない。加えて、上記ｔ（１―ρ）お
よびｔ／Sfを所定の値に設定しさへすればよいの
で、有効膜面積が減少したり、人工肺の大型化を
帰結するようなこともない。本発明者は、本発明の効果を確認するため、
種々実験を行つた。以下にその１例を示す。実験例１多孔性中空糸として、外径250μ、肉厚25μ、空
孔率約50％の延伸ポリプロピレン多孔性中空糸を
用い、この多孔性中空糸36000本を治具により集
束し、その両端部を目止めして、第１図に示され
るようなハウジング２内に配置した。この場合、
この集束にあたつては、第２図に示されるような
隔壁形成時の中空糸の実質的な集束部分としての
円形部分の径ａを変え、その実質集束部分断面積
Sf（mm²）および隔壁内の実質充填密度ρをそれぞ
れ表１に示されるように変え、６種の集束を行つ
た。一方、プレポリマーとしてジフエニルメタンジ
イソシアネートと２官能ひまし油誘導体との反応
生成物を用い、又多官能ポリプロピレングリコー
ルと、２官能ひまし油誘導体と、アミノアルコー
ルとを混合して硬化剤とした。このプレポリマー
と硬化剤とを、（イソシアネート基当量数）／
（水酸基当量数）が1.05となるように配合し、し
かも硬化剤中のひまし油誘導体Ｃと、アミノアル
コールＡと、ポリプロピレングリコール誘導体Ｐ
との配合比Ｃ：（Ａ＋Ｐ）が60：35となるように
し、これらをよく混合し、これを鋳型に流しこん
で、空温で７日間硬化させ、３mm厚のシートを得
た。このシートにつき、JIS―K6301のスプリン
グ式硬さ試験（Ａ型及びＣ型）を行つたところ、
Ａ形目盛にて98の硬さを得た。一方、注型用キヤツプを取り付けカバー２２，
２３に固定し、次いで上記の配合比にて、プレポ
リマーと硬化剤とを混合し、これをハウジング２
のガス用入口および出口６１，６５からそれぞれ
注入した。注入に際しては、ハウジング２を、そ
の中心部において軸直角方向に回転させ、ポリウ
レタン樹脂を加温硬化させた。次いで注型用キヤ
ツプをはずし、回転のこ刃でポリウレタン樹脂外
端面を粗切りした後に、更にスライス加工を行
い、第１図に示されるようにシリンドリカル状内
側面をもつ隔壁４１，４５を形成した。この場合、上記注入に際しては、その注入量を
変え、それぞれ下記表１に示されるような最小厚
さｔ（隔壁シリンドリカル面中央部厚さ）をもつ
６種の隔壁を形成した。この後、第１図に示されるようなヘツドカバー
７１，７５を取り付け、次いで60℃にて８時間エ
チレンオキサイドガス滅菌を行つた。このようにして、第１図に示されるような有効
膜面積3.3m²、中空糸有効表l140mmであつて、表
１に示されるようにSf、ρおよびｔがそれぞれ異
なる、計36種の人工肺１―１〜６―６を作製し
た。この場合、表１には、隔壁内における中空糸群
の実質的な集束部分断面積（Sf｝を、中空糸有効
長(l)で除した値（Sf／ｌ；mm）が付記されてい
る。又、計36種の試料番号の下には、カツコ内に
て、隔壁の最小厚さｔを、前記隔壁内における実
質的集束部分断面積（Sf）で除した値（ｔ／Sf×
10^-3mm^-1）とｔ（１―ρ）（mm）の値とが併記され
ている。

【表】付した＊は、本発明の範囲外であることを示す
ものである。
このようにして作製した計36個の人工肺１―６
〜６―６における、隔壁および中空糸の状態なら
びに前記したリークの発生は以下のとおりであ
る。この場合、リークについては、まず人工肺試料
の血液用出口85を閉塞して血液用入口８１から水
を充填し、2.5Kg／cm²の静水圧をかけ、８時間保
持した。ここで圧が下がれば、どこかにリークが
あることがわかる。次いでこの水を抜き、上部の
ヘツドカバー７５を外し、ガス用出口６５および
血液用入口８１を閉塞した後、ガス用入口６１か
らガス室５内に水を充填し、これを2.5Kg／cm²に
加圧した。そしてこのとき、隔壁45の切断面から
の水のリーク箇所を観察した。まず、ｔ（１―ρ）が５mm未満の試料番号１―
１；２―１；３―１，３―２；４―１，４―２，
４―３；５―１，５―２，５―３，５―４；およ
び６―１，６―２，６―３，６―４，６―５で
は、中空糸の周囲にウレタンが十分まわらなかつ
たり、隔壁の強度が弱く、剥離、亀裂等を生じる
ものもあり、いずれの試料ともリークが発生し
た。これに対し、ｔ／Sfが1.6×10^-3mm^-1未満の試
料番号１―１，１―２，１―３，１―４，１―
５；２―１，２―２，２―３，２―４；３―１，
３―２；および４―１の人工肺試料では、上記の
滅菌による中空糸の収縮のため、隔壁４５はガス
室５側に向かつて全体的に陥没し、隔壁と中空糸
との剥離に起因すると判断されるリークが発生し
た。又、これらの陥没は２mm程度以上に達し、牛
血による循環試験を行つたところ、血液分布が不
均一となり周辺部において血液凝固が生じた。更
に、特に試料番号２―１，３―１および４―１で
は、隔壁がハウジングと剥離し、又隔壁陥没によ
るクラツクが隔壁内に生じ、リークが多発した。なお、ρが15％の試料１―１〜１―６では、中
空糸の分散が均一とならず、又中空糸折れが生じ
ていた。このうち特に、ｔ（１―ρ）＜５mmの試料
１―１では加熱滅菌前にすでにリークが存在し、
又、ｔ／Sf＜1.6×10^-3mm^-1の試料１―１〜１―
５では、隔壁の陥没が顕著であつた。他方、ρが70％の試料６―１〜６―６では、ウ
レタンが中空糸間に入らず、リークが多数存在し
た。これに対し、ｔ（１―ρ）≧５mmかつ1.6×10^-3
mm^-1≦ｔ／Sf＜7.5×10^-3mm^-1の試料２―５，２―
６；３―３，３―４，３―５，３―６；４―４，
４―５，４―６；５―５，５―６では滅菌におけ
る加温前、加温後ともリークは殆んどなく、又隔
壁の陥没も生じなかつた。なお、リークについては、各人工肺試料につ
き、５個づつの試料を用い、各試料における中空
糸36000本中のリーク発生中空糸本数を上記のよ
うな条件で計測し、これを平均してリーク発生数
を測定した。以下に、その１例として、試料３―１〜３―６
および試料１―４〜６―４につき得た結果を、そ
れぞれ表２および表３に示す。

【表】なお、上記のリーク試験において、最初の水充
填およびリーク観察時の静水圧を2.7Kg／mm²した
ところ、試料３−４〜３−６ではリーク発生は０
であつたのに対し、試料３−３では３本／36000
本発生した。

【表】

【表】実験例２実験例１におけるｔ／Sf＝1.98×10^-3mm^-1，ｔ
（１―ρ）＝6.5mmの人工肺３―４において、用い
るポリウレタン樹脂の配合比をかえ、硬化硬度を
表４のように変化させたものを作成した。得られた５種の人工肺につき、隔壁端面を100
倍に拡大し観察し、はがれの発生を観察した。各
人工肺において５種の試料につき、はがれ発生個
数と、上記と同様にしてリーク発生数を計数し、
これを平均した値を表４に示す。なお表４中、硬
さにおけるカツコ内の記号は、Ａ形またはＣ形の
いずれの目盛であるかを示すものである。

【表】【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の多孔性中空糸型人工肺の一
例を示す正面図であり、その半分は断面図として
表わされる。第２図は第１図に示される人工肺の
ハウジングの拡大上面図である。第３図は第２図
の―線部分断面図である。１……多孔性中空糸型人工肺、２……ハウジン
グ、３……多孔性中空糸、４１，４５……高分子
重合体隔壁。

Claims

【特許請求の範囲】１ガス交換膜として、ポリオレフイン系樹脂製
の多孔性中空糸を用い、当該多孔性中空糸を複数
本収束し、当該多孔性中空糸の両端部を、高分子
重合体隔壁内に埋めこみ開口し、当該隔壁によ
り、上記多孔性中空糸の両端部をハウジングに液
密に保持してなる多孔性中空糸型人工肺におい
て：上記隔壁がポリウレタン樹脂からなり、この隔
壁内における上記多孔性中空糸の実質充填密度を
ρ、上記隔壁の最小厚さをｔ（mm）、上記隔壁内に
おける上記多孔性中空糸群の実質的な集束部分断
面積をSf（mm²）としたとき、 0.2≦ρ≦0.6でありｔ（１―ρ）≧５mm かつ 1.6×10^-3mm^-1≦ ｔ／Sf＜7.5×10^-3mm^-1 なる関係をもつことを特徴とする多孔性中空糸型
人工肺。２多孔性中空糸が延伸ポリオレフイン系樹脂製
である特許請求の範囲第１項に記載の多孔性中空
糸型人工肺。３多孔性中空糸がポリプロピレン製である特許
請求の範囲第１項または第２項に記載の多孔性中
空糸型人工肺。４多孔性中空糸の有効長をｌとしたとき、Sf／
ｌが10mm以上である特許請求の範囲第１項〜第３
項のいずれかに記載の多孔性中空糸型人工肺。