JPS646791B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、被滅菌物をガス滅菌し、無菌状態に
維持するための新規な滅菌包装方法に関する。さ
らに詳しくは、生体内で加水分解される物質で形
成された被滅菌物に適したガス滅菌包装方法に関
する。

〔従来の技術〕

生体内で分解吸収される素材より形成された医
療製品は、術後に取り出しのための再手術を行な
う必要がないなどの利点があるので、従来より縫
合糸などに使用されており、他の用途にも利用が
検討されている。このような生体分解吸収性材料
としては、コラーゲンのように生体内で酵素の作
用により分解されるものもあるが、近年になつて
ポリグリコール酸やポリ乳酸などのように生体内
の水分によつて徐々に加水分解されるものが、分
解特性や品質の安定性などの点で優れていること
から、多用されるようになつてきた。

これら加水分解性材料は、高圧蒸気滅菌を行う
と当然のことながら加水分解されてしまい、放射
線滅菌に対しても劣化を起こし易いので採用する
ことができず、ガス滅菌法により滅菌する必要が
ある。ところが、ガス滅菌は製品を通気性で細菌
阻止性の袋に封入して行うのが普通であるが、上
述した加水分解性材料は空気中の水分によつても
徐々に加水分解を受けて性能の低下が起こるので
水蒸気の流通を完全に遮断するような包装を行う
必要があり、一般的な包装形体を採用することが
できない。そこで従来より行われているのは、ま
ず製品をヒートシール性の金属箔シートの袋に入
れて一端を開封した状態でガス滅菌し、次いで開
封端をヒートシールして完全に密封する方法であ
る。このようにすれば、ヒートシール後は空気中
の水分や細菌から完全に遮断されるが、滅菌後無
菌的にヒートシールしなければならず、取り扱い
に細心の注意が必要である。また、いくら注意し
て取り扱つたとしても細菌汚染の起こる可能性を
完全に否定することはできないので、安全上問題
があつた。さらに、被滅菌物を取り出す際の汚染
を防止するために、金属箔製の袋の外表面も無菌
状態に保持しておくのが好ましいが、このような
場合に従来の方法ではヒートシール時に外表面が
汚染されるので袋を再滅菌する必要があり、操作
が繁雑であつた。

〔発明が解決しようとする問題点〕

本発明の目的は、細菌汚染のおそれがなく、被
滅菌物を外気から完全に遮断することのできるガ
ス滅菌包装方法を提供することにある。また他の
目的は、滅菌後の取り扱いが簡単なガス滅菌包装
方法を提供することにある。

〔問題点を解決するための手段〕

本発明は、特殊な二重構造の包装を使用するこ
とにより上述した問題点を解決したものである。
すなわち本発明は、ヒートシール性熱可塑性樹脂
が内面に被覆された金属箔シートからなる袋内に
被滅菌物を開封状態で収納し、これをガス透過性
で細菌阻止性の袋内に封入し、次いでガス滅菌処
理を行つた後に袋の外部より加熱して内側の袋の
開口部をヒートシールすることを特徴とするガス
滅菌包装方法である。

〔作用〕

本発明においては、滅菌処理時には金属箔シー
トからなる袋は開封されているので、滅菌ガスは
袋内に流入して被滅菌物は滅菌されるが、その袋
自体はガス透過性で細菌阻止性の袋内に封入され
ているので、滅菌後に被滅菌物が再汚染するおそ
れはない。そして滅菌後に金属箔シートからなる
袋の開口部をシールするので被滅菌物は外気から
遮断され、長期間安定に保存することができる。

〔実施例〕

第１図〜第３図は、本発明の方法の実施例を示
す正面図である。第１図に示すように、まず被滅
菌物１３を金属箔シートから形成された袋１１内
に収納する。袋１１は、断面図を第４図に示すよ
うに、金属箔層１６の内側にヒートシール性熱可
塑性樹脂層１７が被覆されたシートから形成され
ており、シート自体はヒートシール性を有してい
る。袋１１の辺縁部のうち１２，１２′及び１
２″はシールされており、１２のみが未シール
で開口しているので、被滅菌物はこの開口部より
袋内へ挿入する。次いでこの袋を第２図に示すよ
うにガス透過性で細菌阻止性の袋１４内に封入す
る。袋１４は、断面図を第４図に示すように、片
面がヒートシール性熱可塑性樹脂シート１８から
なり他面がガス透過性で細菌阻止性のシート１９
から形成されている。袋１１を袋１４内に挿入し
た後、袋１４の辺縁部１５，１５′，１５″、及び
１５はすべてシールし、細菌が侵入しないよう
に完全に密封する。そしてこのような状態でガス
滅菌を行なう。ガス滅菌は、袋１４の通気性シー
ト１９を通つて袋内に入り、さらに袋１１の開口
部１２より袋１１内に入るので、被滅菌物１３
が滅菌される。そして最後に、好ましくは滅菌ガ
スを袋から排出し、減圧下あるいは乾燥ガス雰囲
気下に袋１４の外側より加熱して袋１１の開口部
１２をシールする（第３図）。このようにして、
被滅菌物は袋１１内に密封されて外気から完全に
遮断され、大気中の水分による劣化を防止するこ
とができる。また、袋１１は袋１４内に封入され
ているので従来法のように滅菌後に細菌が侵入す
る可能性はなく、無菌性が保障される。

本発明において袋１１の金属箔に被覆されるヒ
ートシール性熱可塑性樹脂としては、ポリエチレ
ン及びポリプロピレン等を例示することができ
る。また袋１４は第２図に示すように一面が熱可
塑性樹脂で形成されておれば封入されている袋１
１を透視することができるので好ましいが、この
ときに使用される熱可塑性樹脂としても同様のも
のを使用することができる。しかし、袋１１に使
用される熱可塑性樹脂よりも高いヒートシール温
度を有する熱可塑性樹脂を使用し、開口部１２
のシールを両者の中間の温度で行なうようにすれ
ば、袋１４は全く変化を受けることなく袋１１の
みをシールすることができるので好ましい。この
ような熱可塑性樹脂の組み合わせの例としては、 (1) ポリエチレン（袋１１）−ポリプロピレン
（袋１４） (2) ポリエチレンまたはポリプロピレン（袋１
１）−ポリエステルまたはポリアミド（袋１４） などをあげることができる。もちろん、袋１１と
袋１４の両方に同じ熱可塑性樹脂を使用しても本
発明の目的を達成することはできるが、このとき
は最終シール時に袋１４と袋１１が接着したり、
袋１１の辺縁部１２の両側において袋１４の表
裏が接着して 袋１１と袋１４を容易に引き離せ
なくなる場合があるので、上述したような組み合
わせで熱可塑性樹脂を選んだ方が使用上便利であ
る。なお、袋１１は金属箔層と熱可塑性樹脂層の
２層からのみ構成されていてもよいが、金属箔層
の外側に他の材料で形成された層が積層されてい
てもよい。また袋１１に使用される金属箔として
はアルミニウム箔が好ましく用いられ、袋１４に
使用されるガス透過性で細菌阻止性の材料として
は、紙及び不織布などを例示することができる。

袋１１及び１４を形成するこれらのシート材料
の厚さは特に限定されるものではなく、必要応じ
て任意に選択することができる。また、袋の形
状、大きさ等も何ら制限されるものではない。さ
らに袋１４は図示したような態様の他にもガス滅
菌包装袋として一般に使用されている当業者に周
知の種々の態様のものを使用することができる。

本発明が好ましく適用される被滅菌物としては
グリコール酸、乳酸及び各種のラクトンなどから
得られる単独重合体または共重合体を使用した縫
合糸、創傷被覆材、骨固定器具及び徐放性医薬な
どをあげることができる。

〔発明の効果〕

本発明によれば、被滅菌物をガス滅菌した後に
確実に無菌的にシールすることができるので安全
性の点で優れており、外気との接触を完全に遮断
することができるので大気中の水分の影響を受け
るのが好ましくない滅菌製品の包装に適してい
る。また、袋の外表面も同時に滅菌状態に保持さ
れるので操作が簡単で取り扱いが容易であるとい
う利点もある。

【図面の簡単な説明】

第１図〜第３図は本発明のガス滅菌包装方法を
説明するための正面図である。また、第４図は第
３図の線−に沿つて切断したときの断面図で
ある。 １１……金属箔製の袋、１３……被滅菌物、１
４……ガス透過性で細菌阻止性の袋、１６……金
属箔層、１７……熱可塑性樹脂層。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ ヒートシール性熱可塑性樹脂が内面に被覆さ
   れた金属箔シートからなる袋内に被滅菌物を開封
   状態で収納し、これをガス透過性で細菌阻止性の
   袋内に封入し、次いでガス滅菌処理を行なつた後
   に袋の外部より加熱して内側の袋の開口部をヒー
   トシールすることを特徴とするガス滅菌包装方
   法。 ２ ガス透過性で細菌阻止性の袋が、ガス透過性
   で細菌阻止性の材料と金属箔シート内面に被覆さ
   れた熱可塑性樹脂よりも高いヒートシール温度を
   有する熱可塑性樹脂シートより形成されてなり、
   内側の袋の開口部をヒートシールするための加熱
   温度をこれら２種類の熱可塑性樹脂のヒートシー
   ル温度の中間の温度から選択してなる特許請求の
   範囲第１項記載のガス滅菌包装方法。