KR20030004355A - 조합된 랜셋 및 전기화학 분석물 시험 장치 - Google Patents

Abstract

혈액 또는 간질성 유체 내 포도당과 같은 전기화학적으로 검출가능한 분석물의 검출 및 정량화 장치는 미터 유닛, 랜셋 및 전기화학 센서를 포함한다. 이들 성분 중 미터는 바람직하게는 재사용가능하고, 한편 랜셋 및 전기화학 센서는 단 일회 사용하도록 의도된 조립체 내에 포함되는 것이 바람직하다. 미터 유닛은, 랜셋이 그 내부에서 랜셋 이동을 위한 기구와 맞물려 있는 하우징, 분석물에 특정적인 전기화학 센서와 맞물리고 분석물의 양을 나타내는 신호를 전송하기 위한 하우징 내에 배치된 커넥터, 및 분석물의 양을 사용자에게 표시하기 위해 커넥터와 작동식으로 연결된 디스플레이를 포함하고 있다. 전기화학 센서는 특정 분석물의 검출에 적응된다.

Description

조합된 랜셋 및 전기화학 분석물 시험 장치{Combined lancet and electrochemical analyte-testing apparatus}

포도당의 조절은 당뇨병자들에 대해서는 일상적인 생활이고 그런 조절의 정확도는 문자 그대로 생과 사의 차이를 의미할 수 있다. 정상적 생활 양식을 빈번히 포도당 수준을 조절할 필요성에 적합하게 하기 위해서, 환자들로 하여금 소량의 혈액으로 포도당 수준을 시험할 수 있게 하는 다수의 포도당 계측기가 현재 이용 가능하다. 많은 이들 계측기는 사용후 폐기 가능한 단일 사용 전극 시스템의 부분으로서 제공된 포도당 산화효소와 같은 효소를 사용하여 혈당의 산화를 검출함에 의해 혈액 시료 내의 포도당을 전기화학으로 검출한다. 이 종류 장치의 예는 여기에 참고로 내용 병합된 유럽 특허 제 0 127 958 호 및 미국 특허 제 5,141,868 호, 제 5,286,362 호, 제 5,288,636 호 및 제 5,437,999 호에 기재되어 있다.

이들 계측기를 사용하기 위해서, 사용자는 손가락 또는 다른 신체 부위를 찔러 소량의 혈액 또는 간질액을 얻고 그런 뒤 이것을 폐기 가능 전극 시스템에 옮긴다. 그런데 이것은 문제점이 있으며, 그 이유는 하루에 여러 번 측정할 필요가 있기 때문이다. 규칙적으로 소량 혈액 시료를 뽑는데 있어서의 가장 큰 결점은 현재 이용 가능한 랜셋 또는 손가락 관통 장치로 인한 통증이다. 샘플링에 가장 바람직한 장소는 작은 벤자국으로부터 쉽게 혈적(a drop of blood)을 발생시키는 손가락 끝 피부의 모세혈관이 많은 층이다. 손가락 끝은 또한 통증 수용기가 풍부한 곳이고, 통증은 벤자국이 너무 깊거나 또는 최근의 절개지점에 너무 가깝거나 또는 너무 깊지 못해 다시 절개를 요할 때에는 더 증가한다. 통증은, 절개 날이 천천히 침투하거나 또는 천천히 빠지는 경우에도 증가한다. 더욱이 측정 장치에 옮기기에 적당하도록 혈적을 얻기 위해 필요한 것 보다 더 큰 절개를 하지 않을 수 없을 수도 있을 것이다. 이런 이유로 장치의 사용을 손쉽게 하고 이 과정과 관련하여 통증을 감소시키도록 설계된 갖가지 설계의 절개 장치들이 제안되었다. 절개 장치들의 예는 여기에 참고로 내용 병합된 미국 특허 제 4,924,879 호, 제 5,201,324 호, 제 5,318,584 호, 제 5,879,311 호 및 제 5,879,367 호에 기재되어 있다.

국제 특허 공보 제 WO95/10223 호는 간질액 채집 장치를 기재하고 있다. 이 장치는 그 위에서 샘플이 채집되고 건조되는 막을 포함하고 있다. 그런 뒤 이 막은 외부 분석 장치에 옮겨진다.

당뇨병자의 당을 전기화학적으로 감시하기 위한 이들 공지된 장치의 각각은 샘플을 얻기 위해 먼저 피부를 관통하고 이 샘플을 분석용 센서에 옮기는 2 단 공정을 포함한다. 이렇게 하는 것은 몇 가지 결점을 갖는다. 첫째 사용자가 혈액을 검출 장치에 옮길 필요가 있는데, 이것은 손가락 위의 혈적을 센서 또는 미터의 시료 수납구에 정렬해 맞추어야하는 어느 정도의 솜씨를 필요로 한다. 둘째로 이 이동 단계가 있는 까닭으로 환자로부터 추출된 혈액 또는 유체의 양이 센서에 부적당할 수 있는 것으로, 너무 적어 정확한 측정을 할 수 없을 수도 또는 너무 많아 이에 따른 통증이 증가할 수도 있다.

미국 특허 제 4,637,403 호는 절개를 위한 그리고 비색법(colorimetry)을 이용하여 혈당을 시험하기 위한 일체 완비형 장치를 기재하고 있다. 미국 특허 제 5,054,499 호는 랜셋이 피부를 관통하기 전에 포도당의 비색 검출용 시약을 함유하고 있는 흡수 부재를 관통하는 비색 장치를 개시하고 있다. 미국 특허 제 5,682,233 호 및 제 5,823,973 호는, 샘플링 장치가 샘플의 광학적 분석을 위한 시험 장치와 서로 조화될 수 있도록 크기가 정해지는 샘플링 장치를 기재하고 있다. 미국 특허 제 5,746,217 호는 모세관이 샘플을 채집하는데 사용되고 그 샘플은 거기에서 모세관 내 적외선 분광기에 의해 분석되는 랜셋을 개시하고 있다. 미국 특허 제 5,879,310 호는 랜셋이 피부를 관통하고 얻어지는 체액 샘플은 분석을 위해 광학 시스템에 수송되는 장치를 개시하고 있다.

미국 특허 제 4,953,552 호는 전기화학 신호 발생을 위한 시약이 직접 랜셋 위에 피복되고 그래서 사용자의 추가 개입 없이 샘플과 접촉하게 되는 전기화학적 포도당 검출 장치를 기재하고 있다. 이 장치에서는 침 구동을 위한 스프링 작용은 없고 침은 단순히 사용자에 의해 압입된다. 이로 인해 관통의 제어가 어려워진다. 더욱이, 개시된 장치에서는 랜셋과 시약의 교체가 불편하고 센서의 대량 생산에 어려움이 있다.

그래서 유체 샘플을 채집하고 분석하는 방식에 있어서는 여전히 개선될 여지가 있다.

본 출원은 혈액 또는 간질 액에 있는 분석물, 특히 포도당의 검출을 위한 전기화학 장치에 관한 것이다.

도 1은 본 발명에 의한 장치의 외관도.

도 2a 내지 도 2c는 본 발명에 의한 장치의 단면도.

도 3a 내지 도 3c는 본 발명의 한 실시예에 의한 센서와 랜셋의 배치의 개략도.

도 3d 및 도 3e는 본 발명의 대안적 실시예에 사용될 센서를 도시한 도면.

도 4는 분석물의 전기화학적 검출을 위한 예시적 센서 조립체를 도시한 도면.

도 5a 내지 도 5c는 본 발명에 따라 센서 조립체 내에 통합될 센서(32)의 특정 실시예를 도시한 도면.

도 5d는 본 발명에 의한 센서 조립체의 추가 실시예를 도시한 도면.

도 6a 내지 도 6c는 본 발명의 대안적 실시예의 개략도.

도 7은 도 6에 도시된 본 발명의 실시예에 사용될 센서 조립체의 실시예의 단면도.

도 8a 내지 도 8g는 본 발명의 추가 실시예를 도시한 도면.

도 9a 및 도 9b는 다중 전극 지점들을 가진 센서의 제조공정을 도시한 도면.

도 9c는 본 발명에 의한 장치를 도시한 도면.

도 10은 본 발명에 의한 장치 내에 통합될 수 있는 전자부의 개략도.

본 발명은 혈액 또는 간질 유체 내 포도당과 같은 전기화학적으로 검출 가능한 분석물을 검출하고 정량화하기 위한 개선된 장치를 제공한다. 이 장치는 미터 유닛, 랜셋 및 전기화학 센서를 포함한다. 이들 성분 중, 미터는 바람직하게는 재사용가능하고 한편 랜셋 및 전기화학 센서는 바람직하게는 일회 사용하도록 의도된 것이다.

미터 유닛은, 하우징, 절개 부재를 맞물고 맞물린 절개 부재를 이동시키기 위해 하우징 내에 배치된 수단, 분석물에 특정적인 전기화학 센서를 맞물고 분석물의 양을 나타내는 센서로부터의 신호를 전송하기 위해 하우징 내에 배치된 커넥터, 및 분석물의 양을 사용자에게 표시하기 위해 커넥터와 작동식으로 연결된 디스플레이로 되어 있다. 전기화학 센서는 특정 분석물의 검출에 적합하다. 더욱이, 전기화학 센서는 혈액이나 간질성 유체를 흡수하기 위한 시료 흡수 수용 부재로 되어 있다. 발명의 한 실시예에서는, 랜셋이 장치 내에 맞물려졌을 때에, 랜셋에 맞물려서 랜셋을 이동시키기 위한 수단은 최초의 위치로부터 사용자의 피부가 관통되는 관통 위치까지 랜셋을 이동시키고, 선택적으로는 최초 위치와 같거나 또는 다를 수 있는 후퇴된 위치로 뒤로 이동시킨다. 전기화학 센서는 샘플 흡수 수용 부재가 피부가 랜셋에 의해 관통되었을 때에 사용자의 관통된 피부로부터 샘플을 흡수하도록 배치된다. 대안적 실시예에서는 혈액 또는 간질성 유체가 그 안을 통해 관통 지점으로부터 전기화학 센서의 흡수제 부분까지 수송되는 중공 캐뉼러이다. 그래서 둘 중어느 실시예에서나 샘플 획득과 분석이 하우징을 이동시킬 필요 없이 장치를 사용자 피부에 누르는 단일 행동의 결과로서 이루어지는 단일 작동 단계의 장치가 본 발명에 따라 제공된다. 더욱이 본 발명은 획득과 분석의 두 가지가 달성되는 단일 단계 절차를 포함하는 방법을 제공한다.

발명의 다른 양태는 본 발명에 따라 미터에 사용될 일회용 센서 조립체에 관한 것이다. 그런 일회용 센서 조립체는 미터에 부착되기에 적합한 지지체 내에 센서만을 또는 센서와 랜셋을 포함할 것이다. 후자의 경우에는, 일회용 센서 조립체는 한 개의 센서와 하나 또는 그 이상의 랜셋을 포함하거나 또는 그 조립체는 복수의 랜셋/센서 쌍을 포함할 것이다.

본 발명의 장치는 분석을 위해 관통 지점으로부터 스트립까지 별도의 샘플 이동 행동을 필요로 하지 않는 관통과 분석 통합 장치이다. 이 장치는 샘플의 분석 및 결과의 표시를 위한 전자 부품들이 위치해 있는 미터 유닛, 절개 부재(즉 랜서 또는 중공 침) 및 전기화학 센서를 포함한다. 전기화학 센서는 샘플 흡수를 위한 "샘플 흡수 부재 또는 샘플 수용 부재"를 포함한다. 명세서 및 청구 범위에 사용되어 있는 바의 용어 "샘플 흡수 부재 또는 샘플 수용 부재"는, 액체를 흡수하는 심지, 스폰지 또는 흡수 패드와 같은 흡수 재료 및 액체가 이동 통과하는 캐뉼러를 포함하는(이것에 한정되는 것은 아님), 샘플링 지점으로부터 전기화학 센서까지 액체 샘플을 직접 이동시키는 것을 달성하는 여러 방법들을 포함한다. 액체의 흡수는, 흡수 재료의 구조 또는 분석 챔버 또는 캐뉼러의 크기로 인한 고유한 모세관 현상 또는 표면 장력의 결과일 수 있고, 또는 흡인력의 적용에 의해 유발된 적극적 흡수일 수도 있다. 사실, 용어 "샘플 흡수 부재 또는 샘플 수용 부재"는 샘플링 지점으로부터 센서의 전극까지 샘플의 이동을 가능하게 하는 모든 수단을 포함하는 것으로 이해해야 할 것이다. 예컨대 샘플 흡수 부재 또는 샘플 수용 부재는 센서 자체의 능동 부분일 수 있다. 샘플 흡수 부재 또는 샘플 수용 부재의 크기 또는 체적 흡수 용량은, 전형적으로 100 nl 내지 10 ㎕일 것인 분석될 샘플의 체적에 의해 영향 받을 것이다.

도 1은 본 발명에 의한 장치의 실시예의 외관을 보여주는데, 그렇지만 장치의 전체적 형상은 설계 선택상의 문제이어서 여기서는 단지 예시를 위해 주어져 있다. 도시된 장치는 디스플레이를 잘 보일 수 있게 하면서 한 손으로 쉽게 잡을 수 있게 되어 있다. 그 위에 이 장치는, 손바닥, 팔 또는 복부와 같은 대체 부위들로부터 샘플링할 때 취급이 용이하다.

도시되어 있듯이, 이 장치는 한 손 안에 쉽게 쥐어질 크기의 하우징(1)을 포함하고 있다. 디스플레이(2)는 하우징(1)의 외부에 있는 사용자가 잘 볼 수 있다. 피부 접촉 링(3)은 장치의 샘플링 단부(4)에 배치되어 있고 샘플링/측정 주기를 작동시키기 위한 버튼(8)은 대향 단부(6)에 배치되어 있다. 토출 슬라이드(7)는 이것이 샘플링 단부(4)쪽으로 이동될 때에 사용된 랜셋 및 전기화학 센서를 토출하고 또한 이 슬라이드는 장치를 쇄정하는 데에도 사용된다. 선택 버튼(5)은 랜셋의 침투 깊이를 설정하는데 사용된다.

도 2a 내지 도 2c는 도 1 장치의 단면도로서 랜셋(20)을 맞물어 이동시키기 위한 내부 기구, 및 센서(도 2에는 도시되지 않음)로부터 디스플레이(2)로 전기 신호를 전달하기 위한 전자부(21)를 보여준다. 전기 접점(22)은 센서와의 전기 접촉을 달성시키기 위해 하우징(1)의 단부 부근에 배치되어 전도 소자(23)를 통해 전자부에 연결되어 있다. 그 세 도면은 장치의 작동을 나타낸다.

도 2a에서의 장치는 샘플링 하기 전의 휴지 위치에 있다. 스프링(20)에는 장력이 걸려있지 않다. 플런저(24)는 랜셋 홀더(29) 및 조종 버튼(27)에 부착되어 있다. 스프링은 랜셋에 부착되어 있고 랜셋에 지지되어 상승된 위치로부터 랜셋을 내려 밀리게도 하고 관통 위치로부터 랜셋이 복귀 수축될 수도 있게 한다. 세공들(28)은, 밸브(26)와, 피부 접촉 링(3)에 접촉되어 눌러진 피부에 의해 획정된 공간으로부터 공기가 배출될 수 있게 한다. 밸브는 이 공간으로부터 공기가 유출할 수 있게는 하지만 이 공간 내로 유입하지는 못하게 하는 일방 밸브이다. 포착부(29)는 수동으로 해방되기까지 조종 버튼을 제 위치에 유지시킨다. 장치의 준비 조종을 위해, 도 2b에 표시된 것처럼 스프링(20)을 압축시켜 랜셋 조립체와 밸브를 상부로 이동시켜 조종 버튼(27)을 포착부(29)에까지 밀어 올린다. 그런 뒤 준비된 장치를 피부에 접촉하여 누르고 포착부(29)를 해방시킨다. 이 결과 랜셋 조립체는 도 2c에 표시된 것처럼 하강 이동되어 피부를 관통한다. 이 하강 이동 중 일방향 밸브(26)로 인해 플런저(24)와 피부 사이의 영역에는 압력이 증가하지 않는다. 그러나 스프링은 평형점(중립점)을 통과하기 때문에 피부가 관통된 후 랜셋 조립체의 후방 이동이 있게 되고 이 동작으로 이 영역에는 감소된 압력이 발생된다.

진정한 일단계 작동을 가능하게 하는 본 발명 장치의 중요한 특징은 장치를 옮기지 않고 "현장"에서 샘플링을 할 수 있게 하는 랜셋과 센서의 배치를 이용하는 것이다. 도 3a 내지 도 3c는 그런 한 배치의 개략도를 보여준다. 도 3a는 사용 대기 상태에 있는 장치를 보여준다. 랜셋(31)은 하우징(1) 내에 배치되어 있고 랜셋을 이동시키는 수단(도시되지 않음)과 연결되어 있다. 센서 스트립(32)은 피부 접촉 링(3) 및 조립체를 하우징(1)에 결합시키는 칼라(34)를 포함하고 있는 센서 조립체(33)의 일부이다. 피부 접촉 링(3)을 사용자의 피부 위에 놓아 누르고 그래서 피부 접촉 링으로 둘러싸인 영역 내에서 피부 조직이 불룩 솟게 한다. 장치를 작동시키면 랜서 장치(31)는 하강 이동하여 먼저 센서(32)를 관통하고 그런 뒤 도 3b에 도시된 것처럼 피부를 관통한다. 그런 뒤 랜셋(31)은 후퇴되고 관통된 피부로부터 흘러나온 혈액 또는 유체는 센서 내로 배여 든다(도 3c). 센서는 랜셋이 연약점(98)을 통해 센서를 관통하도록 설계될 수도 있을 것이다(도 3d를 보라). 센서의 일체적 부분인 이 연약점은 샘플 수용 흡수 수단일 수 있다.

본 발명의 대체 실시예에 의하면, 랜셋 장치가 먼저 센서 조립체를 관통하는 일 없이 피부를 관통한다. 센서는 이런 관통에 의해 얻어진 샘플 바로 인근에 위치되도록 설계되고 그렇기 때문에 샘플을 센서로 옮기는 작동이 하우징을 이동시킬 필요 없이 샘플 획득과 분석 공정이라는 단일 단계의 일부로서 이루어질 수 있다. 그런 실시예에서는 센서는 절개 장치와 관련해서, 따라서 샘플의 위치와 관련시켜 위치되고, 그리하여 샘플 흡수 또는 수용 수단은, 샘플의 센서로의 이동이 가능하도록, 절개 장치가 피부를 관통하는 결과로서 형성된 샘플 가까이에 위치하거나 또는 샘플에 접촉할 것이다. 샘플 흡수 부재 또는 샘플 수용 부재는 예로서 도 3d에 예시된 것처럼 센서의 일체적 부분일 수 있고, 또는 그것은 도 3e에 도시된 심지(wick; 97)처럼 센서의 외부적 부분일 수도 있다. 샘플에 대한 센서의 각도는변할 수 있고 효율적인 샘플 이동을 가능하게 하는 임의의 각도일 수 있다.

도 3a 내지 도 3c에 도시된 것과 같은 본 발명의 실시예에서는, 랜셋(31)과 센서 조립체(33)가 별도로 되어 있다. 이 실시예에서 사용된 랜셋은 랜셋을 이동시키는 수단 및 하우징의 크기와 조화될 수 있는(호환성의) 통상적 설계의 것이다. 랜셋 및 랜셋을 이동시키는 관련 수단의 다양한 형태의 것은 당해 분야에서 공지된 것으로, 예컨대 참고로 여기에 병합된 미국 특허 4,924,879; 5,196,025; 5,304,193 및 5,318,583 각호를 포함한다. 그러나 센서 조립체는 본 발명에서 사용하기에 적합한 신규 성분이고 그 자체가 본 발명의 특징적 양태를 형성한다. 도 4는 분석물의 전기화학적 검출을 위한 예시적 센서의 상세 단면도이다. 도시된 것처럼 센서(32)는, 피부 접촉 링(3)에 의해 한정된 개구(42)의 한 가장자리와 대략 정렬 배치된 시약 패드(41)를 갖고 있다. 칼라(34)는 립(43)을 갖고 있고, 센서 조립체가 미터에 부차될 때에 미터의 하우징(1)이 립에 접촉 결합된다. 전기 접점들(44 및 45)은 립(43)에 있는 구멍을 통해 접근 가능하다. 액체 샘플이 존재할 때 시약 패드 부근에서만 도채들 사이에 전도가 일어나도록 절연 패드를 배치할 수도 있다. 미터의 하우징(1)이 센서 조립체에 삽입될 때에 전기 접점(44 및 45)을 통해 전기적 접촉이 이루어진다.

도 4의 센서 조립체에서, 센서(32)는 피부 접촉 링(3) 부근에 배치되어 피부 접촉 링에 의해 획정된 개방 공간의 일단부에 걸쳐 뻗어있다. 센서는, 분석물의 존재에 응하여 전기화학적 신호를 발생하기 위한 시약(41)과 전극들 및 링의 중앙 개구 내에 모인 유체를 흡수하여 그 유체를 시약 주위 반응부내로 수송하기 위한 흡착 부재, 및 센서로부터 전기화학적 신호를 전송하기 위한 전기 접점으로 되어있다. 시약은 분석물의 존재에 응하여 전기화학적 신호를 발생시키기 위해 제공된다. 포도당의 경우, 적당한 시약은 포도당을 산화시킬 수 있는 효소(예컨대 포도당 산화 효소), 및 효소로부터 전자를 전극에 전달시켜 포도당이 존재할 때 측정 가능한 전류를 발생시키는 중재 화합물을 포함할 것이다. 대표적 중재 화합물은 시안화제2철, 페로센과 같은 메탈로센 화합물, 퀴논, 페나지늄 염, 산화환원 지시약 DCPIP, 및 이미다졸-치환된 오스뮴 화합물(osmium compounds)을 포함한다. 실용 전극들은 많은 방법으로 이 종류의 재료를 사용하여 제조했다. 예컨대 전도성 탄소, 포도당 산화 효소 및 중재물로된 혼합물을 조합하여 페이스트 또는 잉크로 만들어 기질 물체에 부착했다. 참고로 여기에 병합된 유럽 특허 제 0 127 958 호 및 미국 특허 제 5,286,362 호를 보라.

도 5a 내지 도 5c는 본 발명에 의한 센서 조립체에 포함시켜 사용될 특정 센서(32)의 조립체를 보여준다. 접점(53)과 도선(55)이 비 전도성 기판(51) 위에 형성되어 있다. 도 5a에 표시된 실시예에서는 시약(52)을 갖는 두 작동 전극 및 한 기준 전극을 생성시키기 위해 3 조의 접점과 3 조의 도선이 형성되어 있다. 접점과 도선은 적당하게도 전도성 탄소 잉크로 형성되는데, 다른 전도성 재료도 사용될 수 있다. 여러 군의 센서들을 적절히 재료 시트 위에 형성시키고 그런 후 사용을 위해 서로 분할한다.

기판(51)은 랜셋이 기판 재료를 관통하지 못할 정도로 충분히 강한 재료로 형성되는 것이 바람직하다. 이렇게 함으로써 랜셋 정합이 불량한 경우 오염의 문제가 방지된다. 그러나 이 경우 기판(51)은 랜셋이 통과할 수 있는 개구(54) 또는 연약 지점을 가질 필요가 있다. 기판으로 적합한 재료는 폴리에스테르 스트립, 고밀도 폴리에틸렌 및 ABS를 포함한다.

전극이 형성된 후, 시약 패드(52)를 포함하여, 개구(54)와 전극 위에 심지 층(56)을 배치한다. 이 심지는 샘플을 센서 내로 빨아드려 그것을 전극으로 안내하는 흡수 부재로서의 역할을 한다. 적당한 재료는 나일론 메시를 포함한다. 그러나 일부 경우, 예로서 기판(51)에 있는 홀(54)이 본래적으로 전극의 시약 패드(52)로의 모세 통로를 제공할 때에는, 별도의 심지가 불필요하다. 전극으로의 샘플의 흡수를 위해 모세 통로를 정하기 위해서, 심지 대신에 또는 심지와 함께 중합체 막 층이 사용될 수도 있다.

심지(있는 경우) 및 전극 위에는 절연 잉크 프린트(97)가 배치된다. 이 절연 잉크는 심지를 위치 고정시키고 샘플이 이동해 갈 수 있는 통로를 획정한다. 그래서 절연 잉크는 홀(54)과 정렬된 홀(571) 및 전극의 시약 패드(52)위에 걸쳐 뻗은 접속 영역(572)을 가진 개구부를 포함하고 있다. 접점들(53)은, 미터와 접촉 연결될 수 있도록 절연 잉크 프린트(57)의 에지 외부로 노출되어 남는다. 선택적으로는, 반응물들을 보호하기 위해 상부 커버가 가해질 수 있다. 그런 상부 커버는 폴리에스테르와 같은 중합체 막으로부터 만들어질 수 있을 것이다.

도 5a 내지 도 5c의 센서는 도 4에 표시된 피부 접촉 링 및 칼라와 함께 조립될 수 있을 것이다. 도 5d는 대체 구성을 보여준다. 센서(32)는 피부 접촉 링(3) 위에 지지되어 있다. 칼라(534)는 피부 접촉 링(3)의 에지에 고정되어 있고 미터유닛의 원심 단부(535)를 수납하기에 알맞은 크기로 되어 있다. O 링들(536)이 칼라(534)와 미터 유닛(535)의 원심 단부(535) 사이에 긴밀한 밀폐를 제공한다. 미터 유닛의 원심 단부(535)에 있는 접점(522)이 센서의 접점 부분(예컨대 도 5a의 접점(53))과 직접 접촉한다.

도 6a 및 도 6b는 발명의 대안적 실시예의 개략도이다. 이 경우 랜셋(61)은 센서(62) 부근에 배치된 중공 캐뉼러이다. 랜셋(61)과 센서(62)는 사용을 위해 하우징(1) 내에 장착되는 단일 단위로 제작될 수 있다. 바람직하게는 하우징은 혈액 또는 간질 유체를 랜셋(61)에 의해 만들어진 관통부로부터 배출시키기 위한 압력을 생성시키는 피부 접촉 링(3)을 포함하고 있다. 장치가 작동되면, 랜셋과 센서는 한 단위로서 하향 구동되어 피부를 관통한다(도 6b). 그런 뒤 샘플은 랜셋을 통해 센서까지 흡인되어 올라온다. 관통 위치에서의 체류 시간은 충분한 샘플이 센서 내로 흡인 될 수 있기에 충분한 시간이다. 다른 방법으로는, 랜셋의 동작이 단지 한 방향으로만 행해지게 하고 충분한 샘플이 채집되었을 때에는 전체 장치를 이동 제거한다. 이하에서 더 상세히 기술되는 바와 같이, 상기 마지막 방법은 충분한 샘플이 채집되었을 때에는 사용자에게 가청 또는 기타 신호를 제공하는 장치의 사용에 의해 촉진될 수 있다.

도 6c는 도 6a 및 도 6b에 도시된 양식의 센서 조립체를 포함하는 본 발명에 의한 장치를 포함한다. 이 장치에서는 센서(62)는 일체형 랜셋(61)을 갖고 있고 제 1 하우징 부분(67) 내에 미끄럼 가능하게 수용되어 있다. 제 1 하우징 부분(67)의 원심 단부(3)가 사용자의 피부에 눌러져서 스프링(66)이 압축되고 랜셋(61)이 노출되어 사용자 피부가 관통될 수 있다. 장치를 피부로부터 제거하면, 스프링(66)이 제 1 하우징 부분(67)을 외향 이동되게 하여, 다시 한번 랜셋의 단부는 보호된다. 센서(62)는 접점(22)과 전기 접촉되어 있고 이 접점은 다시 접속자(23)를 통해 전자부(21)와 전기 접촉되어 있다. 진공 플런저(24)가 혈액 또는 유체를 뽑을 흡인력을 발생시키기 위해 하우징(68)의 제 2 부분 내에 배치되어 있다.

도 7은 도 6에 표시된 본 발명의 실시예에 사용될 센서 조립체의 실시예의 단면도이다. 이 조립체는 칼라 부분(71)과 베이스 부분(72)을 포함한다. 이들 부분은 연속된 재료로 만들어질 수도 있고 또는 별도의 부분들을 예컨대 접착제에 의해 함께 접합함에 의해 만들어질 수도 있다. 중공 랜셋(73)은 랜셋의 중공 내부가 센서(75)와 접촉되도록 베이스 부분(72)을 통과한다. 센서는 도시된 것처럼 칼라 부분보다 더 넓은 면적에 걸쳐 뻗치고 또는 칼라의 내표면으로부터 뻗는 립은 센서(75)를 위치 고정시키는 데에 이용될 것이다. 하우징(68)의 제 2 부분이 이 립 위에, 또는 도 7에 표시된 실시예에서는 칼라(71)를 둘러싸는 환상 표면(79) 위에 지지될 것이다. 전기 접촉은 이 환상 표면(79)에 있는 개구를 통해, 예컨대 접점(77, 78)을 통해 이루어진다. 접점(77, 78)은 칼라 부분의 내벽에 형성될 수도 있다. 센서(75)는 도 5에 표시된 것과 같은 형식의 구조를 가질 것이다. 시약은 바로 랜셋 위에 또는 랜셋 관강 내에 배치될 수도 있다.

도 8a 내지 도 8g는 발명의 추가 실시예를 표시한다. 장치는 수동으로 작동하거나(자동 타이밍 기능 없이) 또는 미터로부터의 요구에 따라 시험 절차를 수행할 것이다. 나중의 경우, 미터 하우징(81)은 예정된 시간 간격으로 자동적으로 랜셋/센서 쌍을 이용하기 위한 복수의 랜셋/센서 쌍 및 타이밍 기구를 포함하고 있다. 예정된 시간 간격의 길이는 랜셋/센서 쌍의 수 및 표적 분석물에 대한 소망되는 시험 빈도와 관계가 있다. 예컨대 12 랜셋/센서 쌍을 갖는 혈당 시험 장치에서는 시간 간격은 1 내지 4 시간이 적당하다. 이 결과 적당한 시간 간격, 예컨대 하루 두 번, 하루 한번, 또는 이틀에 한번 랜셋/센서를 교체할 필요가 있게 된다. 그 타이밍은 예컨대 매분으로 더 짧아질 수도 있고 또는 논리 회로를 사용함에 의해 선정될 수도 있다. 그래서 예컨대 신속히 변하는 포도당 수준(연속하는 두 측정들 사이에서의 차에 의해 결정된)의 경우, 미터에 있는 논리 회로는 포도당 수준이 안정화되는 시점까지 측정과 다음 측정 사이의 시간 간격을 감소시키도록 구성될 수 있다. 미터는, 결과 변화 정도에 기초하여 적당한 기준선 시험 간격을 결정하기 위해 단시간 간격으로 수회의 초기 리딩(판독치, 측정치)을 취하도록 구성될 수도 있다. 이 기준 시험 간격은 그 이후의 모든 시험 주기에서의 측정에 사용될 것이고, 또는 이 간격은 상기와 같이 포도당 수준의 변화에 따라 짧아질 수도 있을 것이다.

하우징이 복수의 랜셋/센서 쌍을 포함하고 있는 본 발명의 실시예를 위한 적당한 양식은 도 8a 및 도 8b에 도시된 것과 같은 손목시계형 양식이다. 장치는 하우징(81)과 스트랩(82)을 포함한다. 하우징은 그 면을 통해 랜셋과 사용자의 피부 사이에 접촉이 이루어지는 저면(83)(도 8a에 표시) 및 시험 결과가 표시되는 상면(841)(도 8b에 표시)을 갖고 있다. 장치는 도 8b에 표시된 것처럼 사용자의 손목 주위에 시계처럼 찰 수도 있고 또는 아래팔 또는 위팔 주위에 감을 수도 있다. 장치는 일단 자리에 배치되면 작동상태에 놓여지고 사용자에 의한 추가 행동 없이도 많은 시험이 자동적으로 수행되고 결과는 개별적으로 또는 다수 시험의 일람으로서 디스플레이에 표시될 것이다.

다른 방법으로서는, 장치 또는 센서 디스크를 자체 부착형(예컨대 피부 조화형 접착제를 사용하여)으로 하는 것이다. 이렇게 하면 어느 신체 표면 위에도 이용될 수 있고 스트랩이 불필요하다.

도 8c 내지 도 8f는 본 발명의 실시예에 의한 장치의 구성 부분들의 분해도를 보여준다. 장치의 저면(83)에 가장 가까이 있는 것은 센서 디스크(84)이다. 이 센서 디스크(84)는 복수의 센서들(812)이 그 위에 형성되어 있는 기판(810)을 포함하고 있다. 각 센서는 한쌍의 전극(816, 818)과 접해 있는 시약 패드(814)를 포함하고 있다. 센서 디스크(84)는 기동 기구(스핀들/램프)가 통과할 수 있는 중앙 개구를 갖고 있다. 센서 전체는 접착제, 초음파 용접에 의해, 또는 스냅 연결부에 의해 함께 결합되어 있다.

센서 디스크(84) 위에 이것과 동축적으로 스페이서 링(85)(도 8d)이 배치된다. 스페이서 링(85)은, 한 센서에 접촉하는 유체가 인접 센서들과 상호 작용하지 않도록 각 센서(812) 주위에 일정 영역을 제공한다. 다른 방법으로서는, 절연 프린트 또는 모세 통로가 이 절연을 제공하게 할 수도 있다. 도시된 것처럼 센서 링(85)은 허브(820), 림(820) 및 복수의 살(824)을 갖는다. 분리 링(85)은, 한 센서(812)가 각각의 인접한 살 쌍 사이의 공간에 위치되도록 센서 디스크(84) 위에 배치된다. 림은 분석물의 양을 나타내는 신호를 전극(816, 818)으로부터 각 센서 쌍에 전달하기 위한 전기 접점을 포함할 것이다.

분리 링(85) 위 이 링과 동축적으로 캠 링(86)이 배치된다(도 8e). 캠 링은, 이 링을 회전시키면 고정 위치에서 보았을 때 캠 링(86)의 두께가 증가하도록 램프 부분(830)을 갖고 있다. 캠 링(86)은 완성된 장치를 조립하기 위해 나사 또는 유사한 고정 공구를 삽입할 수 있는 중심 개구를 갖고 있다. 그렇지만 그 개구는 바람직하게는 캠 링을 회전시키기 위해 캠 링(86)을 구동 기구와 맞물리게 할 수 있는 면으로 된 에지 또는 톱니 에지를 갖는다.

캠 링(86) 위에 이 링과 동축적으로 랜셋 링(87)이 배치된다. 랜셋 링(87)은 림(840) 및 각각 중심 자유 단부를 가진 복수의 랜셋 살(840)을 갖고 있다. 랜셋 링(87)은, 각 랜셋 살(842)이 분리 링(85)의 살들 사이의 공간과 정렬되도록 위치된다. 랜셋 살들(842)은 스프링 강철과 같이 상당한 기억력을 갖는 가요성 재료로 만들어진다. 랜셋(844)이 랜셋 살(842)의 중심 단부 부근에서 랜셋(844)의 선단이 센서 디스크(84)쪽을 향하게 하는 하방 방향으로 배향되어 각 랜셋 살(842)에 부착되어 있다. 랜셋 살들(842)은 이들이 랜셋 살들 아래에 있는 캠 링(86)과 상호 접촉 작용을 할 수 있는 길이로 되어 있다. 장치를 처음 조립할 때, 랜셋 살들 중의 하나(임의로 제 1 살이라 칭함)는 램프 부분(830)의 가장 높은 부분과 실질적으로 정합되어 그의 중립 또는 휴지 위치로부터 상향으로 편의된다. 캠 링(86)이 부분 바퀴 회전될 때에, 이 제 1 랜셋 살은 램프의 단부로부터 벗어나 탄성적으로 하향으로 배향되어 아래에 있는 센서 디스크(84)와 사용자의 피부를 관통한다. 그와 동시에 "제 2의" 랜셋 살이 램프 부분(830)의 가장 높은 부분의 위치 내로 이동되고 각 다른 랜셋 살도 편의가 증가하는 위치로 이동된다. 그래서 캠 링(86)의 각 부분회전으로 동시적인 하나의 샘플링 및 측정 행동이 이루어진다.

도 8g는 도 8a 내지 도 8f에 표시된 유형의 센서 시스템 조립체를 통합해 갖는 조립된 장치의 단면도를 보여준다. 스페이서 링(85)은 하우징(801)의 바닥 위의 개구 내에 수용되어 있다. 센서 디스크(84)는 하우징의 외부에 배치되고, 그것이 하우징의 바닥에 배치된 접점(802)과 전기 접촉할 수 있도록, 스페이서 링(85)보다 큰 직경을 갖는다. 스텝 모터와 같은 소형 모터(803)가 캠 링(86)과 맞물려 있어 이 링을 센서에 대해 회전시키고 그리하여 센서들과 연결된 랜셋들을 순차적으로 작동시킬 수 있다. 모터(803)는 전자부들(804)에 의해 제어되는데, 이 전자부들은 또한 접점부(802)들로부터 신호를 받고 그 신호를 처리하여 디스플레이(805)에 적당히 표시하기 위해 명령을 전달한다. 소형 진공 펌프(806)(예컨대 막 펌프 또는 액추에이터 펌프)가 또한 샘플을 센서 내로 흡인하는 흡인력을 발생시키기 위해 하우징(801) 내에 배치된다. 이 펌프는 연속 작동될 수도 있고 또는 캠 링을 회전시키기 위한 모터의 작동 기간 동안만 작동되도록 전자부에 의해 제어될 수도 있다. 다른 방법으로서는, 진공 펌프는 관통 전에 작동될 수도 있으며, 이때 충분한 감압 작동을 관통 주기를 시작할 신호로 삼는다.

센서 디스크(84)는 도 5a 내지 도 5c에 도시된 센서와 아주 같은 방식으로 제작된다. 그래서 도 9a 및 도 9b에 예시된 것처럼, 접점들(91)이 전극의 외주 주위에 퇴적되고, 또한 접점들은 개구들(또는 약한 원들)(93)로부터 반경방향 외향의 세 개의 조로 기판(92) 위에 퇴적되어 있다. 각 조에 있는 전극은 기준 전극이고 한편 다른 두 전극들은 작동 전극으로서 표적 분석물의 양을 나타내는 신호를 발생하기에 적합한 시약을 함유한다. 다음에는, 각 개구(93) 및 각 조의 전극 위에 메시 스트립(94)을 도포한다. 메시 위로는 절연층(95)이 형성된다. 일단 센서 디스크가 형성되면 이 디스크를 다른 성분들과 함께 조립하여 와전한 장치를 형성한다.

도 9c는 하부 표면 위에 피부 접촉 링(96)을 갖고 있는 그런 장치의 추가 도면이다. 피부 접촉 링(96)은 개구(97)를 둘러싸고 그 개구를 통해 랜셋들(98)이 통과하여 사용자의 관통한다. 이 개구(96)는 스핀들(축)(99)의 회전과 함께 이동되고 그래서 개구는 순차적으로 각 전극 조와 정렬되어 놓이게 된다. 도 9c에 도시된 실시예에서는 랜셋들은 센서 조립체가 조립될 때에 스핀들에 의해 미리 장력이 걸린다. 스핀들(99)의 상부에 있는 슬롯(990)이 정렬된 랜셋이 스핀들을 통과해 낙하하여 아래의 피부를 관통할 수 있게 한다. 조립체의 상부 케이스(901)는 O 링(903) 밀폐에 의해 베이스 부분(902)에 밀폐적으로 결합된다. 이 상부 케이스(901)와 접점(91)사이에는 접점(94)을 통해 전기적 연결이 이루어진다. 이에 의해 분석 전자부는 센서 디스크로부터 멀리 떨어져 유체에 노출될 위험이 없어질 수 있고 그래서 재사용될 수 있다. 상부 케이스(901)와 베이스부(902)와의 밀폐적 연결로 인해, 접점(904)도 역시 회전하여 한번에 한 전극 조씩과 접촉하게 된다. 피부에 "영구적으로" 부착되는 장치의 경우에는 센서들의 수만큼 많은 피부 접촉 링이 필요할 것이다. 그러나 여기에서는 단지 스핀들이 이동(회전)하여 매회 상이한 샘플링 지점에서 신선한 랜셋으로 또한 신선한 센서로 시험이 행해질 수 있다.

도 10은 본 발명에 따라 장치 내에 통합될 수 있는 전자부의 개략도이다. 표시된 것처럼 입력 신호는 센서 및 어떤 포함된 피부 접촉형 또는 충분량 샘플 검출시스템으로부터 신호 처리 시스템에 제공된다. 이들 신호는 아날로그 회로를 통해 데이터 분석을 행하는 처리기에 전달된다. 이 처리기는 출력 디스플레이에 연결된(유선을 통해 또는 무선 연결) 디스플레이 드라이버에 신호를 제공한다. 처리기는 또한 유선 또는 무선 연결을 통해 신호를 경보 발생기에 제공할 것이다. 디스플레이 및 경보 발생기가 합해서 장치의 출력부를 구성한다. 데이터 분석 처리기는 또한 검정 정보 및 이전의 결과를 포함하는 정보가 저장되어 있는 기억 장치, 예컨대 EEPROM과도 통신한다. 데이터 분석 소프트웨어에 의해 작동되는 타이머가 또한 배치되어 있다. 이 타이머는 스텝 모터(센서 디스크나 스핀들을 회전시키기 위한) 및 진공 발생기(있는 경우)를 제어하기 위해 기능성 출력 신호를 제공한다. 타이머로부터의 값들도 데이터 분석 처리기에 의해 이용될 수 있도록 메모리 EEPROM에 저장될 것이다.

발명의 여러 실시예에 대한 상기 설명은 특징들의 특정 조합을 중점적으로 보여준다. 이들 설명 및 조합들은 그렇지만 단순히 예시적인 것으로 보아야 할 것이고 대체 실시들을 배제하는 것은 아니다. 예컨대 랜셋 링(87)이 그 랜셋의 자유 단부가 링의 중심 쪽으로 향한 것으로 표시되었지만, 랜셋 링이 성상 배치를 갖고 그 자유 단부는 외측으로 배향된 대체 형상이 사용될 수도 있다는 것을 이해해야 할 것이다. 유사하게 랜셋 링이 사전에 장력이 걸리게 할 수도 있는 것으로, 그 경우에는 캠 링은 장력을 발생시키기 위해서가 아니라 장력을 해방시키기 위해 작용할 것이다. 추가적 대안은 작동기의 위치를 거쳐 회전하면서 차례로 하나 하나씩 랜셋들을 작동시키는 단일 작동 캠 또는 해머를 사용하는 것이다.

본 발명의 장치는 장치의 특성을 향상시켜 사용을 더 용이하게 하는 다양한 부가적 특징들을 포함할 것이다. 예컨대 사용자에게 측정할 시간이라는 것을 일깨워 주는 가청형 또는 기타 검출 가능한 경보기를 포함할 것이다. 도 1에 표시된 장치의 경우, 이 경보는 사용자에게 새 랜셋 및 센서를 삽입하고(이미 그러지 않았으면) 측정할 필요가 있다는 것을 나타내어 줄 것이다. 도 8 또는 도 9에 도시된 것과 같은 장치의 경우, 경보가 시료 채취에 선행할 것이기 때문에 사용자는 랜셋 동작에 놀라지 않고 결과를 관찰하기 위해 디스플레이를 보아야 하는 것을 알 것이다.

장치, 특히 도 1에 표시된 유형의 장치는 또한 또는 부가적으로 충분한 샘플이 채집되어 장치가 제거될 수 있다는 것을 사용자에게 일깨워주는 가청의 또는 기타 검출가능 경보기를 포함할 것이다. 가청 경보기는 장치 내 저지부의 해방에 기인하는 클릭 음의 형태를 취할 수도 있고 또는 장치 내에서 전자적으로 발생된 삐삐 음일 수도 있을 것이다. 충분한 샘플량을 표시하는 한 방법은, 미리 정한 길이의 시간이 샘플을 채집하기에 충분하다고 가정하는 것이다. 이 경우에는, 작용 전극들 중의 하나와 기준 전극 사이, 또는 별도의 샘플 감시 전극 쌍 사이에 신호가 첫 번째 나타나면 타이머를 시동하게 하고 충분한 양의 샘플 표시는 어떤 예정 시간(예컨대 2 초) 후에 주어진다. 충분한 샘플은, 충분한 샘플이 존재할 때에만 전극들 사이에 전기 신호가 생길 수 있도록 충분히 공간적으로 떨어져 있는 전극 쌍을 사용하여 측정될 수도 있을 것이다. 둘 중 어느 경우에나, 수집되는 신호는 전도도, 전위차 또는 전류량(암페어 측정)을 포함하는 각종 유형의 전자 신호일 수있다.

도 1에 표시된 실시예는 관통부로부터 혈액 또는 유체를 뽑는 것을 돕는 수단으로서 피부 접촉 링을 포함하고 있지만, 이 피부 접촉 링은 선택적인 것이고, 이것은 같은 기능을 달성하기 위해서는 기계 또는 전기 펌프에 의해 발생된 흡인력과 같은 다른 성분들로 대치될 수도 있을 것이다. 피부가 충분히 불룩해지는 것을 보장하기 위해 가변적인, 사용자 선택 진공력이 사용될 수도 있다. 귀환 기구가 사용자에게 피부가 센서에 접촉했다는 것을 알려준다. 피부에 의해 다리 연결된 단순한 두 접점이 이 기능을 달성한다. 사용자가 진공을 만들고 있는(예컨대 플런저를 뽑음에 의해) 장치에 있어서는, 일단 장치가 피부를 검출하면, 예컨대 가청 또는 가신 신호에 의해 더 이상 진공을 만들 필요가 없다는 것을 사용자가 알아차린다. 자동 장치에서는, 이 신호에 반응 펌프 기구는 작동 정지될 수 있다.

장치는 분석물에 대해 비정상적 판독치가 얻어졌을 때에 사용자에게 카운슬링을 제공하는 능력을 가질 수 있다. 그런 카운슬링은 의사를 부르라는 조언의 형태일 수도 있고 또는 적당한 경우에는 사용자에게 투약을 지시할 수도 있을 것이다. 가청 신호는 특히 다중 시험 실시예에 있어서는 저혈당 경보로서 작용할 수 있다. 그런 장치들은, 사용자 또는 기타 관련자(예컨대 동업자, 부모 또는 간호사)에게 포도당 수준의 변화에 대해 일깨워주는 야간 감시에 이용될 수도 있을 것이다.

본 발명의 장치는 포도당 수준의 측정을 위한 기존의 장치에 비해 여러 이점을 제공한다. 바로 샘플링 및 분석 기능을 단일 장치 내에 통합한 것으로부터 이점들이 생긴다. 첫째 그런 장치는 사용자가 보다 적은 단계의 행위만 행해도 되게 한다. 둘째 사용자는 작은 크기의 전극을 미터 내의 홈에 삽입하고 제거하는 등의 취급을 할 필요가 없다. 이에 따라 보다 소형의 전극을 이용할 수 있고, 이들 전극(참고로 여기에 통합된 미국 특허 제 09/228,855 호에 기재되어 있는 것과 같은)은 제조 비용이 저렴할 뿐 아니라 보다 정확한 당 측정치를 제공한다. 더욱이 복수의 랜셋/센서 쌍이 사용되는 실시예의 경우에는 하루의 경과 중 샘플링 지점이 자동적으로 변할 수 있어 같은 위치에서 반복 관통함에 기인하는 부상이 감소될 수 있다. 본 발명은 다른 경우에는 센서 스트립에 옮기기 어려울 대단히 소량의 샘플도 이용할 수 있게 한다. 이에 의해 적은 고통으로 용이하게 측정이 행해질 수 있을 뿐 아니라 소량 측정과 연결된 이점들로 인해 보다 정확한 결과도 얻어질 수 있다. 그 위에, 소량 샘플을 취하여 장치에 의해 최적으로 이용함으로써 샘플 오염된 폐기물 처리 문제가 감소 또는 제거될 수 있다.

Claims (26)

1. 혈액 또는 간질성 유체 내에서 전기화학적으로 검출가능한 분석물을 검출 및 정량화하기 위한 장치에 있어서,

   (a) 하우징, 절개 부재와 맞물리고 맞물린 절개 부재를 이동시키기 위해 하우징 내에 배치된 수단, 분석물에 특정적인 전기화학 센서와 맞물려서 분석물의 양을 나타내는 센서로부터의 신호를 전송하기 위해 하우징 내에 배치된 커넥터, 및 분석물의 양을 사용자에게 표시하기 위해 커넥터와 작동식으로 연결된 디스플레이를 포함하는 미터 유닛;

   (b) 하우징 내에 맞물려 있는 절개 부재; 및

   (c) 혈액 또는 간질성 유체의 샘플을 흡수(uptake)하기 위한 샘플 흡수 부재 또는 샘플 수용 부재로 되어 있는 전기화학 센서를 포함하고,

   절개 부재와 맞물려서 맞물린 절개 부재를 이동시키기 위한 수단은 최초 위치로부터 사용자의 피부가 관통되는 관통 위치까지 절개 부재를 주기적으로 이동시키며, 전기화학 센서는 사용자의 피부가 랜셋에 의해 관통될 때 그 관통한 피부로부터 샘플 흡수 부재 또는 샘플 수용 부재가 장치의 이동 없이 샘플을 취하도록, 배치되는 장치.
2. 혈액 또는 간질성 유체 내에서 전기화학적으로 검출가능한 분석물을 검출 및 정량화하기 위한 장치에 있어서,

   (a) 하우징, 절개 부재와 맞물리고 맞물린 절개 부재를 이동시키기 위해 하우징 내에 배치된 수단, 분석물에 특정적인 전기화학 센서와 맞물려서 분석물의 양을 나타내는 센서로부터의 신호를 전송하기 위해 하우징 내에 배치된 커넥터, 및 분석물의 양을 사용자에게 표시하기 위해 커넥터와 작동식으로 연결된 디스플레이를 포함하는 미터 유닛;

   (b) 하우징 내에 맞물려 있는 절개 부재를 포함하고,

   상기 절개 부재와 맞물려서 맞물린 절개 부재를 이동시키기 위한 수단은 최초 위치로부터 사용자의 피부가 관통되는 관통 위치까지 진입 지점에서 절개 부재를 주기적으로 이동시키며, 커넥터는 절개 부재와 진입 지점에 대해서 위치되어 있어서 샘플 흡수 부재 또는 샘플 수용 부재를 포함하는 하나 또는 복수의 센서가 커넥터와 맞물려 있을 때, 하나 또는 복수의 센서가 장치의 이동 없이 피부 관통의 결과로서 진입 지점에서 발생된 샘플을 흡수 또는 수용할 수 있는 장치.
3. 제 1 항 또는 2 항에 있어서, 절개 부재와 맞물려서 상기 절개 부재를 이동시키는 수단이 절개 수단으로 하여금 사용자의 피부를 관통하기 전에 센서를 관통하게 유발하도록 전기화학 센서 및 절개 부재가 배치되어 있는 장치.
4. 제 1 항 내지 제 3 항중 어느 한 항에 있어서, 절개 부재를 이동시키는 수단이 사용자의 피부를 관통한 후에, 절개 부재를 최초 위치와 같거나 또는 다를 수 있는 후퇴된 위치로 뒤로 이동시키는 장치.
5. 제 1 항 내지 제 4 항중 어느 한 항에 있어서, 장치가 사용자의 피부에 눌려질 때, 피부 관통부 주위 영역에 압력을 가하기 위해 배치되는 피부 접촉 링을 추가로 포함하는 장치.
6. 제 1 항 내지 제 5 항중 어느 한 항에 있어서, 장치가 사용자의 피부에 눌려졌을 때에 관통 후 샘플의 추출을 촉진시키기 위해 하우징 내에 배치된 진공 기구를 추가로 포함하는 장치.
7. 제 1 항 내지 제 6 항중 어느 한 항에 있어서, 복수의 전기화학 센서 및 동일한 복수의 절개 부재를 포함하는 장치.
8. 제 7 항에 있어서, 복수의 전기화학 센서가 디스크 위에 제공되는 장치.
9. 제 8 항에 있어서, 하우징은 상면과 저면을 가진 평평한 디스크이며, 장치는 하우징의 저면을 사용자의 피부에 지지시키기 위한 수단을 추가로 포함하며, 전기화학 센서는 상기 저면에 인접하게 배치되고 절개 부재는 상기 저면에 인접한 피부를 관통하기 위해 이동되는 장치.
10. 제 9 항에 있어서, 하우징의 저면을 사용자의 피부에 지지시키기 위한 수단은 스트랩인 장치.
11. 제 9 항 또는 제 10 항에 있어서, 상기 저면을 사용자의 피부에 지지할 때 디스플레이는 사용자에게 보여질 수 있는 장치.
12. 제 1 항, 2 항, 4 항, 5 항 또는 6 항에 있어서, 절개 부재는 기부 단부와 원심 단부를 가진 중공 캐뉼러이고, 상기 기부 단부는 중공 캐뉼러를 통과하는 유체를 샘플 흡수 부재 또는 샘플 수용 부재에 의해 흡수될 수 있도록 전기화학 센서와 인접위치해 있는 장치.
13. 제 12 항에 있어서, 복수의 전기화학 센서를 포함하는 장치.
14. 제 13 항에 있어서, 복수의 전기화학 센서가 디스크 위에 배치되는 장치.
15. 제 7 항 내지 11 항과, 제 13 항 또는 제 14 항중 어느 한 항에 있어서, 소정의 시간 간격으로 자동적으로 샘플을 취하고 평가하기 위해 복수의 절개 부재에 작동식으로 연결된 타이머를 추가로 포함하는 장치.
16. 제 15 항에 있어서, 상기 시간 간격은 장치에 의해 결정된 분석물의 양에 반응해서 조정되는 장치.
17. 제 1 항 내지 제 16 항중 어느 한 항에 있어서, 사용자에게 충분한 샘플이 채집되었다는 것을 표시하기 위한 샘플 경보를 추가로 포함하는 장치.
18. 제 1 항 내지 제 17 항중 어느 한 항에 있어서, 사용자에게 샘플을 채취할 시간이라는 것을 표시하기 위한 시험 경보를 추가로 포함하는 장치.
19. 제 1 항 내지 제 18 항중 어느 한 항에 있어서, 미리 설정된 임계값 이상인 또는 이하인 측정된 분석물의 수준을 표시하기 위한 결과 경보를 추가로 포함하는 장치.
20. 제 19 항에 있어서, 결과 경보가 신호를 원격 수신기에 전송하는 장치.
21. 칼라 부재, 피부 접촉 링 및 전기화학 센서를 포함하고 미터 유닛에 연결되어 분석물의 전기화학적 검출을 행하기 위한 센서 조립체에 있어서,

    피부 접촉 링은 제 1 및 제 2 개방 단부가 관통 형성되어 있는 중앙 개구를 갖고 있는 벽 부재를 포함하고,

    전기화학 센서는 피부 접촉 링 부근에 배치되어서 피부 접촉 링의 제 1 개방 단부를 횡단하여 연장되고, 또한 상기 센서는 분석물의 존재에 반응하여 전기화학적 신호를 발생하기 위한 시약 및, 링의 중심 개구 내에 있는 유체를 흡수하고 그유체를 시약의 반응 근접부에 수송하기 위한 흡착 부재 및 센서로부터 전기화학적 신호를 전송하기 위한 전기 접점을 포함하며;

    칼라 부재는 미터 유닛의 일부를 수납하고, 상기 전기화학 센서 및 피부 접촉 부분에 대해 상기 일부를 제자리에 지지시키기 위한 중심 개구를 가진 벽 부재를 포함하는 센서 조립체.
22. 제 21 항에 있어서, 상기 센서는 피부 접촉 링과 칼라 부재 사이에 배치되고, 상기 칼라 부재는 전기 접점으로부터 칼라 부재 내에 수납된 미터 유닛에 있는 전기 접점으로 전기 신호를 전송하기 위해 전기화학 센서의 전기 접점 부분과 접촉해 있는 전기적 커넥터를 추가로 포함하고 있는 센서 조립체.
23. 칼라 부분과 베이스 부분으로 형성된 하우징, 중공관 형태의 절개 부재 및 전기화학 센서를 포함하고 미터 유닛에 연결되어 분석물의 전기화학적 검출을 행하기 위한 센서 조립체에 있어서,

    전기화학 센서는 베이스 부분의 제 1 표면과 접촉되어 배치되어 있고, 상기 센서는 분석물의 존재에 반응하여 전기화학적 신호를 발생하기 위한 시약과, 유체를 흡수하고 그 유체를 시약의 반응 근접부에 수송하기 위한 흡착 부재 및, 센서로부터 전기화학적 신호를 전송하기 위한 전기 접점을 포함하며,

    절개 부재는 베이스 부분을 통과함으로써 베이스 부분의 제 1 표면과 접촉하여 배치된 전기화학 센서와 베이스 부분의 제 2의 대향 표면 사이에서 유체 통과를위한 통로를 형성하고,

    칼라 부분은 미터 유닛의 일부를 수납하기 위한 중심 개구 및 센서의 전기 접점으로부터 미터에 있는 전기 접점으로 전기 신호를 전송하기 위해 센서의 전기 접점과 접촉되어 있는 전기적 커넥터를 갖고 있는 벽 부재를 포함하는 센서 조립체.
24. 혈액 또는 간질성 유체 내에 있는 전기화학적으로 검출 가능한 분석물을 검출 및 정량화하는 방법에 있어서,

    (a) 하우징, 절개 부재에 맞물려서 맞물린 절개 부재를 이동시키기 위해 하우징 내에 배치된 수단, 분석물에 특정적인 전기화학 센서와 맞물리고 분석물의 양을 나타내는 센서로부터의 신호를 전송하기 위해 하우징 내에 배치된 커넥터, 및 분석물의 양을 사용자에게 표시하기 위해 커넥터와 작동식으로 연결된 디스플레이를 포함하는 미터 유닛;

    하우징 내에 맞물려 있는 절개 부재; 및

    혈액 또는 간질성 유체의 샘플을 흡수하기 위한 샘플 흡수 부재 또는 샘플 수용 부재를 포함하는 전기화학 센서를 포함하고, 절개 부재와 맞물려서 맞물린 절개 부재를 이동시키기 위한 수단은 최초 위치로부터 사용자의 피부가 관통되는 관통 위치까지 절개 부재를 주기적으로 이동시키며, 전기화학 센서는, 사용자의 피부가 랜셋에 의해 관통될 때 그 관통된 피부로부터 샘플 흡수 부재 또는 샘플 수용 부재가 장치의 이동 없이 샘플을 흡수하도록, 배치되어 있는, 장치를 피시험자의피부에 대해서 위치시키는 단계; 및

    (b) 절개 부재를 기동(triggering)시켜 피시험자의 피부를 관통시킴으로써, 획득과 분석작업은, 분석이 수행되기까지 더 이상 하우징을 이동시킬 필요 없이, 절개 부재의 기동의 결과로서 수행되는 방법.
25. 제 24 항에 있어서, 상기 장치는 제 3 항 내지 제 20 항 중의 어느 한 항에 의한 장치인 방법.
26. 제 25 항에 있어서, 상기 장치는 제 21 항 내지 제 23 항 중의 어느 한 항에 따른 센서 조립체를 포함하는 방법.