LU84515A1 - Composition stable pour corticotherapie locale a forte concentration hydrocortisone solubilisee - Google Patents
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Description
ί -1-
La présente invention a pour objet une nouvelle composition pour corticothérapie à forte concentration en hydrocortisone solubilisée, permettant d'éviter les contre-indications généralement rencontrées par l'usage prolongé des compositions à 5 base d'hydrocortisone.
L'utilisation abusive et surtout prolongée de lotions, pommades, crèmes ou onguents à base d'hydrocortisone n'est pas sans présenter certains effets secondaires susceptibles de provoquer à la longue une véritable atrophie irréversible de la 10 peau.
Les compositions actuelles sont généralement dosées en hydrocortisone à un pourcentage inférieur à environ 2% et de ·;. préférence de l'ordre de 1%.
Des compositions de concentration beaucoup plus faible 15 de l'ordre de 0,1% peuvent être utilisées en vue notamment d'éviter les inconvénients des compositions à plus forte concentration, mais dans ce cas les traitements nécessitent bien entendu des temps beaucoup plus longs et par conséquent une surveillance médicale suivie.
20 En vue de réduire la durée du traitement et donc d'évi ter les effets secondaires, des compositions sous forme de dispersions ont également été proposées. Ces compositions, si elles permettent de conduire à des concentrations plus élevées en hydrocortisone, ont néanmoins une efficacité moins bonne du fait 25 d'un manque de pénétration sur les zones de peau à traiter.
Par ailleurs on a également noté que ces compositions se conservaient mal au stockage, 1'hydrocortisone se dégradant dans le temps ce qui diminue d'autant leur activité.
Il n'a pas été possible jusqu'à présent de mettre au 30 point des compositions pour corticothérapie locale contenant de ' . 1*hydrocortisone à forte concentration susceptibles d'en assurer une bonne pénétration et de ce fait de réduire les temps de traitement et donc d'éviter une atrophie irréversible de la peau.
Ce problème est résolu selon l'invention par l'utili-35 sation d'un mélange solvant susceptible de solubiliser une quantité supérieure ou égale à 2,5% en hydrocortisone.
Par ailleurs les essais de conservation des compositions selon l'invention se sont montrés en tout point excellents, les taux de dégration, mesurés par HPLC, après une période de 2 40 mois à température ambiante, étant inférieur à 5%.
-2-
La présente invention a pour objet une composition stable pour corticothérapie locale à base d'hydrocortisone contenant, à l'état solubilisé, 1'hydrocortisone à une concentration supérieure ou égale à 2,5% dans un mélange solvant constitué d'un 5 alcool aliphatique ayant de 1 à 3 atomes de carbone, de propy-lèneglycol et d'un tiers agent solubilisant pris dans le groupe constitué par le diméthylisosorbide, le salicylate d'hydroxy-2 éthyle, la dipropylcétone et le chlorure de diméthyl coco-benzyl-ammonium.
10 Selon l'invention l'alcool aliphatique est le méthanol, l'éthanol ou 1'isopropanol, l'éthanol étant plus particulièrement préféré.
1) Le diméthylisosorbide est un liquide correspondant à la formule suivante: 15 OCH-, H - 3 xi ô 20 présentant les caractéristiques suivantes: - poids moléculaire : 174
- point d'ébullition : 333°C
- indice de réfraction (20°C) : 1,4623 - densité (25°C) : 1,1635
25 - point éclair : 118-121°C
2) Le salicylate d'hydroxy-2 éthyle est un liquide incolore de point d'ébullition l69-l720C/12mmHg.
3) La dipropylcétone (ou heptanone-4) est un liquide incolore présentant les caractéristiques suivantes: 30 - densité (d^) : 0,821
- point d'ébullition : 144°C
- indice de réfraction (22°C) : 1,4073 et 4) Le chlorure de diméthyl coco-benzyl-ammonium est un sel d'ammonium quaternaire de formule: 35 X—® ^-<=3
(/ /-CH2 " Ni—_R
~ ^"CH3 40 dans laquelle : -3- R représente le radical coco (ou coprah) qui est un mélange de radicaux alkyles et alkényles ayant de 6 - 18 atomes de carbone, notamment de radicaux alkyles ayant de 12 à 14 atomes de carbone.
5 Selon l'invention le mélange solvant est constitué de préférence de : - 15 à 60% d'alcool aliphatique en C^-C^ - 15 à 60% de propylèneglycol - et 10 à 60% de l'agent solubilisant tel que mentionné 10 ci-dessus.
Le mélange solvant tel que défini ci-dessus peut également contenir une certaine proportion d'eau généralement comprise entre 10 et 50%, notamment lorsque l'agent solubilisant est du diméthylisosorbide ou du chlorure de diméthyl coco-benzyl-15 ammonium.
La concentration en hydrocortisone des compositions selon l'invention pour corticothérapie locale n'est généralement pas supérieure à 12%, selon le mélange solvant utilisé, et est de préférence comprise entre 2,5 et 5% en poids par rapport au poids 20 total de la composition.
Les compositions selon l'invention peuvent se présenter sous diverses formes, notamment sous forme de lotions, de pommades ou de gels.
Les lotions sont essentiellement constituées par le 25 mélange solvant éventuellement additionné d'additifs conventionnels pour ce type de préparation.
Les gels sont obtenus à l'aide d'agents gélifiants tels que silice, dérivés de cellulose, polymères carboxyvinyliques (Carbopols), gommes naturelles ou synthétiques utilisés à une 30 concentration susceptible de varier entre 0,5 et 15% en poids par rapport au poids total de la composition.
Les pommades sont des compositions anhydres à base par exemple, de vaseline, d'huile de paraffine ou de cires.
On va maintenant donner à titre d'illustration et sans 35 aucun caractère limitatif plusieurs exemples des compositions selon l'invention.
40 -4- « ► .
EXEMPLE A
Lotion pour corticothérapie locale.
- propylèneglycol.................. 25g - éthanol.......................... 35g 5 - diméthylisosorbide............... 15g - eau.............................. 21g - hydrocortisone................... 4g
EXEMPLE B
Gel pour corticothérapie locale.
10 - propylèneglycol.................. 25g - éthanol.......................... 40g - solution à 50% dans l'eau de
chlorure de diméthyl coco-benzyl-ammonium vendu par la Société AKZO
15 sous la dénomination commerciale de "ARQUAD DMMCB 50"................ 10g - Aérosil (silice finement divisée) vendu par la Société DEGUSSA..... 8,5g - eau...... 14g 20 - hydrocortisone................... 2,5g
EXEMPLE C
Gel pour corticothérapie locale.
- dipropyl cétone.................. 20g - éthanol........................... 32g 25 - propylèneglycol................... 30g - hydrocortisone................ 3g - hydroxypropyl cellulose........... 15g
EXEMPLE D
Pommade pour corticothérapie locale.
’ 30 - salicylate d'éthylèneglycol....... 15g - éthanol........................... 20g - propylèneglycol................... 20g - hydrocortisone.................... 2,5g - silice colloïdale................. 3g 35 - mélange 90/10 d'alcool cétylstéa- rylique/lauryl sulfate de sodium (vendu sous le nom de Sinnowax SX par la Société HENKEL)............ 39,5g 40
Claims (5)
1. Composition stable pour corticothérapie locale à base d'hydrocortisone, caractérisée par le fait qu'elle contient, à l'état solubilisé, 1'hydrocortisone à une concentration supé- 5 rieure ou égale à 2,5% dans un mélange solvant constitué d'un alcool aliphatique ayant de 1 à 3 atomes de carbone, de pro-pylèneglycol et d'un tiers agent solubilisant pris dans le groupe constitué par le diméthylisosorbide, le salicylate d'hydroxy-2 éthyle, la dipropylcétone et le chlorure de dimêthyl coco-benzyl-10 ammonium.
2. Composition selon la revendication 1, caractérisée par le fait que le mélange solvant est constitué de: - 15 à 60% d'alcool aliphatique en C1-C3, - 15 a 60% de propylèneglycol, 15. et 10 à 60% de l'agent solubilisant.
3. Composition selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée par le fait qu'elle contient entre 10 et 50% en poids d'eau.
4. Composition selon l'une quelconque des revendi-20 cations précédentes, caractérisée par le fait que la concentration en hydrocortisone n'est pas supérieure à 12%, et de préférence comprise entre 2,5 et 5% en poids par rapport au poids total de la composition.
5. Composition selon l'une quelconque des revendi- 25 cations précédentes, caractérisée par le fait qu'elle se présente sous forme d'une lotion, d'une pommade ou d'un gel.
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