NO820211L - Koplingsanordning med hette - Google Patents

Abstract

Koplingsanordning med hette for lukning av utløpet fra en beholder med farmasøytisk akseptabelt innhold og for kopling av beholderen til innløpet til en mottaker, filter eller liknende, som behold-erens innhold skal overføres til, omfattende et hus (1) av ettergivende plast med en passasje (5). med en ende (11) åpen for tilslutning til enten innløp eller utløp, mens den annen ende (10) er. lukket av en hette (2) som er avrivbar ved et ringformet svekket område (6). Den ende av huset (1) der passasjen (5) åpnes ved avrivning av hetten (2) kan tilsluttes det annet av de to nevnte løp, hvorved huset (1) danner en koplingsanordning med gjennomgående passasje (5) mellom utløp og innløp.

Description

Foreliggende oppfinnelse angår en koplingsanordning med hette. Ved mange typer medisinsk behandling, f.eks. blod-overføring, infravenøs tilførsel av næring og tilførsel av medisinske oppløsninger er det nødvendig å tilføre en pasient væsker, noen ganger i store mengder. Når dette gjøres, er det meget viktig at absolutt ingen forurensninger, f.eks. bakterier, tillates å bli tilført pasienten' sammen med væsken

på grunn av faren for skader eller infeksjoner, noe som kan ha fatale følger. Det er også nødvendig å utelukke luft for å hindre dannelse av blodpropper i pasienten.

Væskene som skal tilføres kan lett gjøres sterile

og holdes sterile før de overføres til pasienten. Mulig-

heten for forurensning oppstår imidlertid når lagringsbehold-eren skal koples til det utstyr som tilfører væsken til pasienten. Denne forbindelse må komme istand under slike beting-elser at ingen forurensninger eller bakterier kan komme inn i systemet der forbindelsen utføres.

Tilførselsutstyr for væsker, av denne type, særlig

for utstyr for intravenøs væsketilførsel, krever normalt et filter for å sikre at uønskede eller fremmede forurensninger i gassform eller partikkelform ikke vil bli tilført sammen med væsken. Slike filtre er koplet.i serie mellom reservoaret eller tilførselen av den væske som skal gis og tilførselsut-styret. som tilfører væsken til pasienten. Mange typer filter-anordninger er blitt benyttet, men de er normalt separate komponenter som må settes inn i væskeforbindelsen mellom reservoaret eller tilførselen og pasienten, noe som øker det antall forbindelser som må utføres og som må gjøres pålite-lige, tette og forurensningssikre for å hindre f.eks. bakterier eller andre mikroorganismer å komme inn . i systemet fra om-givelsene.

En typisk filteranordning for anvendelse ved intra-venøs væsketilførsel er beskrevet i US patent nr. 4.177.149. Filteranordningen omfatter i kombinasjon et filterhus, et filterkammer i huset, en innløpsdel og en utløpsdel i huset i væskeforbindelse med filterkammeret, et filter i filterkammeret anbrakt på tvers av strømningsbanen gjennom kammeret fra innløpsdelen til utløpsdelen slik at all væskestrøm må passere gjennom filtret som dessuten°r delt i to deler>nemlig en oppstrømdel og eh nedstrømdel, en lufteanordning i huset i strømningsforbindelse med oppstrømdelen av filterkammeret og en væsketett, gassgjennomtrengelig, porøs del anbrakt på tvers av strømningsbanen gjennom lufteanordningen, slik at alt som skal luftes ut må passere gjennom delen, der delen begrenser strømmen til gass som kan trenge gjennom delen, mens innløpsdelen er formet for å bli festet til et■ forråd med intravenøs væske som skal tilføres intravenøst,

og utløpsdelen er formet for tilslutning til intravenøst væsketilførselsutstyr.

I den foretrukne utførelses form er innløpsdelen forsynt med en spiss som skal trenge gjennom et tilførselskammer . av plastfilm og som danner en væsketett forsegling sammen med denne, mens utløpsdelen er forsynt med en standardkopling, såsom en spiss hylse for tilslutning til utstyr for intravenøs væsketilførsel som er forsynt med en tilsvarende spiss del på en annen standard kopling som kan føres inn i hylsen.

En annen type anordning som ofte innsettes i væske-ledninger som er tilknyttet utstyr for intravenøs væsketil-førsel er en gasskylleanordning eller en gasseliminator. Slike anordninger er beskrevet i US patent nr. 3.520.416, 3.631.654 og 3.523.408. Alle disse anordninger har både innløp og utløp-forbindelser som normalt er åpne mot atmosfæren, og disse skal .-. ; da innkoples i.tilknytning til utstyr for intravenøs væske-tilførsel i en bakteriesikker og væskesikker tetning.

Slike anordninger kan gjøres sterile før de settes

på plass i et tilførselssystem, men de må også holdes sterile inntil dette. For dette formål kan bakteiriesikre og lekkasje-sikre hetter benyttes, men en hette må fjernes før tilkop-lingen til tilførselsutstyret og dermed oppstår det en mulig-het for forurensning under installasjonen. Det ville være ønskelig å slippe å fjerne hetten når. forbindelsen foretas.

I henhold til foreliggende oppfinnelse er mai kommet fre/ri til en anordning med to funksjoner, der anordningen både kan tjene som hette for å beskytte et åpent innløp og/eller utløp fra en væskebeholder, et reservoar eller et filter for. å holde disse deler sterile, og den kan også lett omformes til en koplingsanordning som kan bringes til å kople beholderen eller reservoaret eller filteranordningen på en lekkasjesikker og bakteriesikker måte til et tilførselssystem.

Koplingsanordningen med hette i henhold til oppfinnelsen kan benyttes til lukning på en' lekkasjesikker og bakteriesikker måte av en utmatningsåpning i en beholder som inneholder farmasøytisk aksepterbare midler eller en innløps-åpning til en mottaker som skal tilføres de farmasøytisk aksepterbare midler eller en innløps- eller utløpsåpning for et filter, og som koplingsanordning som danner en lekkasjesikker og bakteriesikker forbindelse mellom hvilke som helst to.av de nevnte åpninger, nemlig utmatningsåpningen i beholderen, innløpså<p>nirgen til mottakeren og innløps- eller utløps-åpningen for filtret for føring av de farmasøytiske aksepterbare midler mellom disse, omfattende: .

.(1) et hus av ettergivende plastmateriale,

(2) hvilket hus danner veggene i en gjennomgående passasje med en ende beregnet på tilkopling til en av åpningene, og en annen ende beregnet på tilkopling til en annen av åpningene, hvilken passasje er beregnet på å føre de farmasøytisk aksepterbare midler mellom åpningene, (3) der de deler av huset som danner passasjens vegger ved.endene av passasjen ettergivende danner en bakteriesikker og lekkasjesikker tetning med presspasning i åpningene, (4) en hette som lukker en ende av den gjennomgående passasje, og er i ett med huset og av samme plastmateriale, adskilt fra resten av huset med et ringformet svekningsområde, (5) mens den annen ende av den gjennomgående passasje er åpen for feste til utmatningsåpningen i beholderen eller innløpsåpningen til en mottaker, (6) hvilken hette kan fjernes ved å rive den løs fra huset i det svekkede område for å åpne den tilhørende ende av passasjen og omdanne hetten til en koplingsanordning som kan festes ved en ende på en bakteriesikker og lekkasje-

sikker måte til en av de nevnte åpninger, og med den annen ende på en bakteriesikker og lekkasjesikker måte til en annen av de nevnte åpninger,

slik at de farmasøytisk aksepterbare midler kan overføres mellom åpningene via den gjennomgående passas je.

Koplingsanordningen med hette kan f.eks. benyttes som et1deksel og en beskyttelse av utløpsåpningen på nedstrøm-siden av filtret i den filteranordning som er beskrevet i US patent nr. 4.177.149, såvel som hette for beskyttelse, av innholdet i en væskebeholder.

Oppfinnelsen er kjennetegnet ved de i kravene gjen-gitte trekk og vil i det følgende bli forklart nærmere under henvisning til tegningen der: Fig. 1 viser et lengdesnitt gjennom en koplingsanordning med hette i henhold til oppfinnelsen,

fig. 2 viser, i detalj, hettedelen på koplingsanordningen, og særlig den spinkle forbindelse mellom lukkeanordningen og resten av koplingsanordningens hus eller hoveddel,

fig. 3 viser koplingsanordningen med hette på fig. 1,

.sett fra lukkeenden og

fig. 4 viser koplingsanordningen med hette i henhold til oppfinnelsen', festet som beskyttelse over utløpstilkop-lingen for den filteranordning som er beskrevet i US patent. 4.177.149.

Huset har en ettergivende utførelse. En stiv ut-førelse som er dannet av stive materialer som kan være støpte plastdeler eller rør eller deler eller rør av metall gjør det vanskelig å få til en lekkasjesikker og bakteriesikker tetning sammen med andre komponenter i systemet.

Huset kan være gjennomsiktig og man kan da se at systemet virker uten at man tar fra hverandre koplingsanord-

ningen.

Det vil fremgå klart.av det som her er sagt at:huset kan være av ettergivende plastmateriale som også er gjennomsiktig, f.eks. polyetylen, polypr opy len, polymetyl, penten-1, . polyvinylklorid og vinylklorid-vinylidenklorid-kopolymerer. Gjennomskinnelige, ettergivende materialer, såsom polypropylen og polyetylen kan også anvendes. Andre plastmaterialer som er egnet innbefatter prolyamider, polyestere, polyvinylbutyral, celluloseacetat, celluloseacetat-propionat, etylcellulose og polyoksymetylenharpikser.

Materialet i huset må naturligvis være upåvirket av

de fluider som skal føres.

Huset kan gis den ønskede form ved støping eller ved ekstrudering eller ved sprøyting. Den spinkle forbindelse mellom lukkedelen og resten av huset kan også formes ved støping eller forming på annen måte. For enkelthets skyld fremstilles huset best i ett stykke, men det er også<:>mulig

å fremstille huset i to deler med en del som lukkeanordning og forbundet i ett med resten av anordningen ved hjelp av opp-løsende bindemidler eller varmeforsegling eller ved rotasjons-sveising.

Koplingsanordningen med hette som er vist på fig.

1-3, har et hus 1 av gjennomsiktig, ettergivende plastmateriale, f.eks. polyvinylklorid eller polyvinylidenklorid eller av gjennomskinnelig materiale, såsom polypropylen eller polyetylen eller polyamid eller av lystett materiale, såsom akryl-onitril-butadien-styren terpolymer eller et pigmentert, gjen- . momsiktig eller gjennomskinnelig materiale. Huset 1 er rør-formet og omfatter tre tydelige partier, nemlig lukkeanordningen eller hettedelen 2, en mellomdel 3 og et endeparti 4, med en sentral gjennomgående passasje 5 i to seksjoner 5a, 5b. med forskjellig diameter, og smalnende av i samme retninger. Lukkeanordningen eller hetten 2 er i ett stykke med resten av huset, men som bes vist på fig. 2, er den forbundet med dette bare med en tynn ringformet forbindelse 6. Forbindelsesområdet er så tynt og svakt at det lett brytes ved at man ganske enkelt trekker eller river hetten fra resten av huset.

Hetten lukker utløpsenden 10 for passasjen; 5a. Passasjen 5a har en avsmalning på 1^° og passasjen er minst ved utløpsenden, men har stort sett ensartet diameter.

Ved den motstående ende 11 er passasjen 5b også av- . smalnet 1% ° og er her bredere ved den åpne ende 11 enn ved den indre ende 12, der passasjen 5b møter passasjen 5a.

Passasjen 5b ved den åpne ende 11 er formet for å passe over utløpstilkoplingen 42 på filteranordningen i US patent nr. 4.177.149, som vist på fig. 4, men den kan også formes for å motta f.eks. utløpsåpningens forbindelsesdel på

en væskebeholder eller et reservoar eller koplingsanordningen ved innløpsåpningen til en væskemottaker. Formen kan lett til-passes til en hunhylse av Luer-typen for å opta en standard hanhylse av den samme Luer-typen i forbindelsesanordningen på en standard tilførselsbeholder eller .reservoar.

På samme måte kan huset ved den annen ende 10 av passasjen 5a ha sin utside formet som en Luer-del for å bli innført i en Luer-hylse på en væsketilførselsbeholder eller på tilførselsutstyret eller til innløpet for en filter, f.eks. det filter som er beskrevet i US patent nr. 4.177.149. Utsiden av huset er også avsmalnet lh° slik at den spisse ende blir svakt konisk. Denne svake koniske form letter innføring over eller avtag^nlhg fra en koplingsdel eller en åpning som koplingsanordningen er forbundet med rog ettergivenheten i materialet fører til en lekkas jesikker og bakteriesikker tetning mot de deler koplingsanordningen er i forbindelse med. Når det gjelder passasjen 5a og huset ved den ende samt passasjen 5b, fører dette derfor til en lekkasjesikker og bakteriesikker forbindelse overfor tilførselsreservoaret, mottakeren eller koplingsanordningen ved filterets åpninger.

Bruken av koplingsanordningen med hette på fig. 1-3

på denne måte er vist på fig. 4.

Filteranordningen som er vist på fig. 4 har et hus

20 av gjennomsiktig stivt eller halvstivt plastmateriale,

såsom polyvinylklorid, polymetylakrylat, polymetylmetakrylat, eller polyvinylidenklorid eller av gjennomskinnelig materiale, såsom polypropylen, polyetylen, polyamid eller lystett, såsom

akrylonitrilbutadien-styrenperpolymer, polystyren eller poly-karbonat. Huset er en flat kubus, i to deler 22, 23. Hver hus-del 22, 23 har grunn skålform og ytre omløpende flenser 25, 26. Delen 23 har spalter 27 ved kantene på to sider og delen 22 har ribber 28 ved kantene, som stikker inn i spaltene 27. Delen 22 har også ribber på flensene 25 og disse er forbundet

i ett med husdelen 2 3 ved en flens 26 for å danne det ferdige hus og forbindelsen formes f.eks. ved ultralydsveising eller ved bruk av et bindemiddel eller oppløsningsmiddel. Disse ribber er derfor ikke vist.

Spaltene 27 er tilstrekkelig dype til at de gir

plass for endepartiet 29 av filterplaten 30 og tillater flensene .25, 26 å bli enhetlig sammenbundet uten at dette for-styrres av kanten 29.

Kanten 29 på filterplaten 30 holdes i en væsketett forsegling ved partiet 23 på utsiden av spaltene 27,;og filber-platen strekker seg fra den ene til den annen side av hoved-: delen 23a av partiet 23. Filterplaten 30 er væskefuktet og kan f.eks. være et mikroporøst, hydrofilt nylonmembran. Ved siden av platen 30 og i samme plan, men bare over en del 23b av hoveddelen 23 ligger et væskefrastøtende gassgjennomtrengelig ark 31, f. eks., et ekspandert mikroporøst poly tetraf luor-etylenark. Dette ark er også bundet til delen 23 ved kantene i fordypningen 23c. ■

Husdelen 23a har ribber og ribbene 23c strekker seg diagonalt over husdelen, mens delen 23b også har ribber, men

ribbene 23e strekker seg parallelt med langsidene av delen 23b.

Huset omslutter et filterkammer og da hele omkretsen av platen 30 og arket 31 er forseglet til husdelen 23, vil filteret 30 og arket 31 dele filterkammeret i to deler, nem-

lig en oppstrømdel 35 og en nedstrømdel 36.

En åpning i oppstrømdelen 35 har form av en innløps-del 37 som stort sett er rørformet og ender i en spiss 38,

med en skarp kant 39 for å kunne trenge gjennom hylsen 40

(vist med stiplede linjer) på et piastreservoar eller en opp-bevaringsbéholder 41 som inneholder væske som skal gis intra-venøst, og det fremkommer da en lekkasjesikker tetning når

innløpsdelen trenger inn i beholderen.

Nedstrømdelen 36 av filterkammeret er forsynt med en utløpsdel 42 som også har stort sett rørform og ender i en spiss 43.

Den åpne ende 50. av utløpsanordningen 42 er lukket

med en beskyttende hette 51 som er utført i henhold til oppfinnelsen idet den spisse ende stikker inn i passasjen 5b ved enden 11 og tetter mot passasjens vegger på en væskesikker og bakteriesikker måte.

Når lukkespissen 2 fjernes, kan forbindelsespassasjen 5a motta den tilsvarende kanyle 44 på det utstyr 45 som anvendes til intravenøs væsketilførsel og som er vist med stiplede linjer. På denne måte må væske som kommer inn gjennom innløpsdelen 37 passere gjennom filteret 30 for å komme frem til utløpsdelen 42 og til væsketilførselsutstyret 45 via koplingsanordningen 1.

Gjennom veggen av husdelen 23 og åpen mot delen 23b finnes en lufteanordning 46 som er lukket av et væskefrastøt-ende gassgjennomtrengelig filterark 31. Da dette ark ikke fuktes av den intravenøse væske som skal gis idet denne er en vandig væske som fukter hydrofile materialer, men ikke hydro-fobe materialer, vil porene i polytetrafluoretylenarket ikke bli fylt av væske, og de vil derfor bli åpne for passasje av gass til enhver tid, og gassen kan derfor unnvike fra huset via lufteanordningen 46.

I motsetning til dette vil porene i filteret 30 være

mettet med væske straks væsken fyller oppstrømkammeret 35

med det resultat at under væsketilførsel med tyngdekraftens påvirkning som vist, vil filteret 30 ikke slippe gjennom gass, men blokkerer passasje av denne. Som et resultat av dette vil eventuell gass som kommer sammen med væske gjennom innløpet ikke kunne passere filteret 30, men da gassen kan passere gjennom arket 31, vil den unnvike gjennom lufteanordningen 46.

Det skal påpekes at spissen 38 og hylsen 43 står i motstående hjørner av huset 21. Dette betyr at anordningen når-den er i bruk, inntar en stilling hvori arket 31 strekker seg diagonalt oppad og derved er i en stilling til' utlufting via lufteanordningen 46 av all gass som stiger til toppen av kammeret 35 understøttet av ribbene 23e. Ribbene 23d er dermed vertikale og hjelper til med å styre væske mot utløpet 42.

Under bruk vil derfor væske, etterat spissen 38 på filtéranordningen er skjøvet inn i Luer-hylsén 55, på væske-beholderen som vist, strømme fritt til dppstrømkammeret 35 og passere gjennom filteret 30 for så å komme inn i'nedstrøm-kammeret 36, der den passerer langs ribbene 23d og forlater filteret gjennom utløpsdelen 42. Hetten 51 åpnes ved avrivning av lukkeanordningen 2 slik at passasjen 5 åpnes, og den åpne ende 10 mottar deretter spissen 44 på utstyret 45 til intravenøs tilførsel når dette utstyr skal benyttes. Gass . som hindres i å passere gjennom filteret 30 unnviker gjennom lufteanordningen 46 via det væskefrastøtende ark 31.

Claims (5)

1. Koplingsanordning med hette beregnet som lukkeanordning for lekkasjesikker og bakteriesikker lukning av en utmatningsåpning på en beholder som inneholder farmasøytisk akseptable materialer eller en mottakeråpning på en mottaker som får tilført de farmasøytisk akseptable midler, eller en innløps- eller utløpsåpning på en filteranordning og som en. koplingsanordning for lekkasjesikker og bakteriesikker forbindelse mellom hvilke som helst to'av de nevnte åpninger, nemlig utløpsåpning og beholder, innløpsåpning og en mottaker og innløps- eller utløpsåpninger for filtéranordningen, til-passasje av de farmasøytisk akseptable midler mellom disse enheter, karakterisert ved at den omfatter: (1) et hus av ettergivende plastmateriale, (2) hvilket hus har vegger for en gjennomgående passasje med en 'ende beregnet for tilslutning til en av åpningene og en annen ende beregnet for tilslutning til en annen av åpningene, hvilken passasje er beregnet på å føre farmasøytisk akseptable midler mellom åpningene, (3) der deler av huset som fastlegger passasjens vegger ved enden av passasjen, danner en ettergivende bakteriesikker og lekkasjesikker tetning med presspasning mot <p> ortene, (4) en hetteformet lukkeånordning som lukker en ende av en gjennomgående passasje og er i ett med huset og av samme plastmateriale, markert i forhold til resten av huset med et ringformet,svekket område, (5) med den annen ende av en gjennomgående passasje åpen for tilslutning til utløpsåpningen og beholderen eller innløpsåpningén for en mottaker, (6) hvilken lukkeånordning er avrivbar ved avrivning av det svekkede område for å åpne den tilhørende ende av passasjen og omdanne hetten til en koplingsanordning som kan festes ved en ende med en bakteriesikker og lekkasjesikker tetning til en av åpningene, og ved den annen ende med en bakteries ikke og lekkasjesikker tetning til en annen av de nevnte åpninger for overføring av farmasøytisk akseptable midler mellom disse, gjennom den gjennomgående passasje.

2. Koplingsanordning med. hette som angitt i krav 1, karakterisert vedat huset er av- polyvinylklorid.

3. Koplingsanordning med hette som angitt i krav 1, karakterisert ved at huset og tilstøtende deler er laget av gjennomsiktig plast.

4. Koplingsanordning med hette som angitt i krav 1, karakterisert ved at huset og eventuelle andre deler er satt sammen til en enhet i ett.stykke ved hjelp av liming med oppløsningsmiddel eller sammensmeltning.

5. Filter med en utløpsdel og koplingsanordning med hette som angitt i krav 1, anbrakt på utløpsdelen med en . lekkasjesikker og bakteriesikker tetning.