NO862564L - - Google Patents

Description

Implanterbare bioprotetiske sener og leddbånd

Bakgrunn for oppfinnelsen

1. Anvendelsesområde for oppfinnelsen

Oppfinnelsen vedrører en fremgangsmåte for permanent festing av implanterbare bioprotetiske sener og leddbånd til ben i et vertdyr.

2. Teknikkens stand

Behandlingen av skadede leddbånd og sener er fortsatt

et alvorlig klinisk problem. Mangelfullt utbedret skade på disse strukturer resulterer i smerte, funksjonstap og i noen tilfeller degenerativ arthtritis, og utbedring av fibervev er ofte umulig når det er alvorlig skadet av traumer eller sykdom. Mange forskere har foreslått bruken av erstatnings-strukturer for slikt skadet vev. Hittil har imidlertid en full-stendig vellykket protese for bruk ved en varig implantasjon ikke vært vellykket. Selv om kunstige proteser er sterke og varige, som f.eks. de som er laget av et fleksibelt elasto-mert materiale slik som silikongummi eller dacronstoff, lider de av en mangel på bioforenlighet med benvevet som det kunstige implantat festes til.

Selv om bioprotetiske sener og leddbånd avledet fra dyrekilder har slike ønskelige egenskaper som bioforenlighet, styrke og mangel på sammenvoksing med tilgrensende strukturer, gjør denne sistnevnte egenskap det vanskelig å tilveiebringe måter å feste bioprotesen til ben, sene eller muskel, en permanent festing som er avhengig av vevsinngroing.

F.eks. omfatter intraartikulær gjennoppbygging av korsbånd foran og bak i kneet vanligvis boring av hull gjennom skinnebenet og lårbenet, etterfulgt av træing av et bioprotetisk leddbånd gjennom sentralkanalen, og stifting av det bioprotetiske leddbånd til den ytre overflate av benet i umiddelbar nærhet av kanalen som er laget ved reseksjon. Etter implantasjonen gror benet rundt det implanterte leddbånd under tilhelingsprosessen for å feste det implanterte leddbånd til benet. Erfaring med en slik gjenoppbygningstekniKk har imidlertid indikert at benveksten bare skjer marginalt med festing til leddbåndet, og at permanent festing av leddbåndet til benet sjelden er oppnådd når stiftene fjernes.

Hovedinnhold i oppfinnelsen

Oppfinnelsen vedrører forbedringer innen bioprotetiske leddbånd og sener som har som formål å danne en bioprotese

som gir permanent, sterk festing av bioprotesen til benet som i den implanteres til. Et ytterligere formål ved oppfinnelsen er en sene- eller leddbåndbioprotese som har økt styrke og varighet.

Disse formål oppnåes ved hjelp av fremgangsmåten ifølge foreliggende oppfinnelse hvor et implanterbart naturlig fore-I kommende leddbånd- eller senesnitt isoleres ubeskadiget fra en dyrekilde sammen med en stump eller flis av benet som det opprinnelig var festet til. Det isolerte leddbånd- eller senesnitt med vedfestet benflis utsettes for glutaraldehyd-preparering for å gi kryssbinding mellom collagenfibrillene slik at styrken til det isolerte leddbånd- eller senesnitt økes. Det preparerte leddbånd eller sene med ubeskadiget benflis træes gjennom en kanal i et ben hvor det er foretatt reseksjon, idet kanalens vegger har indre dimensjoner som er tilstrekkelige til å la træing av senen eller leddbåndet gjennom kanalen skje, og til å motta og oppbevare benflisen som er festet til leddbåndet eller senen.

Tilstedeværelsen av benflisen festet til senen eller leddbåndet innesluttet mellom veggene i benkanalen når sene-eller leddbåndbioprotesen implanteres i benet hvor det har vært foretatt reseksjon, gir under tilhelingsprosessen et substrat som er mer mottagelig for innvoksing av benvev sammen-lignet med sene- eller leddbåndsubstratet. Denne mer gunstige mottagelighet hos benflisen for innvoksing av vev skaper en binding av sterk tilknytning mellom benkanalen og benflisen festet til senen eller leddbåndet som vil motstå de belastnin-gene som påføres implantasjonen uten å forårsake skade på den implanterte bioprotese.

Kort beskrivelse av tegningene

Figur 1 er et isolert bilde av en implanterbar leddbåndbioprotese med en vedfestet benflis. Figur 2 er et vertikalprojeksjonsbilde fra forsiden av et menneskekne med en korsbåndsbioprotese med vedfestet benflis implantert i overensstemmelse med foreliggende oppfinnelse. Figur 3 er et snittbilde av leddbåndbioprotesen i kanalen som er laget ved reseksjon av lårbenet, tatt langs linje 3-3 i figur 1.

Nærmere beskrivelse av oppfinnelsen

I overensstemmelse med foreliggende oppfinnelse er det

i figur 1 vist en kirurgisk implanterbar sene- eller leddbåndbioprotese hvortil det er festet en stump eller flis av benet som det naturlige leddbånd eller senen opprinnelig var festet til.

Det implanterbare bioprotetiske leddbånd kan f.eks. innføres i skinnebenet og lårbenet hos et pattedyr for intraartikulær gjenoppbygning av kneet ved festing av korsbånd på forsiden og baksiden. Tilstedeværelsen av den tilknyttede ben-del i leddbåndimplantatet fremmer forbedret festing til benoverflaten hvor det har vært foretatt reseksjon, hvorved det implanterte leddbånd oppviser forbedret festing til benoverflaten hvor det har vært foretatt reseksjon.

For det formål å illustrere foreliggende oppfinnelse,

er det i figur 1 vist et bioprotetisk korsbånd 10 med en vedfestet benflis 11 som er blitt formet, etter fjerning fra benet til et avlivet dyr, til en avsmalnet sylindrisk plugg. Som vist i figurene 2 og 3 i tegningene, implanteres det implanterbare bioprotetiske leddbånd 10 sem har en ubeskadiget benflis 11 vedfestet, i kneet 12 ved å bore kanaler 14 og 15 gjennom henholdsvis skinnebenet 16 og lårbenet 17. En innskjæring 13 som er tilpasset for å ta i mot og oppbevare benflisen, er utformet i inngangsranden til benkanalen 15 for å fremme trygg plassering av benflisen 11 i veggene til kanalen 15.

Implantatet 10 er vist med sin avskårne ende 18 stik-kende ut fra randen 19 av benkanalen som er laget ved reseksjon; det skal imidlertid forståes at denne ende vanligvis festes til skinnebenet 16 ved hjelp av stifting eller lignende under gjenoppbygningskirurgi, noe som ikke utgjør en del av foreliggende oppfinnelse og ikke vil bli nærmere beskrevet.

Ved de videste aspekter av foreliggende oppfinnelse beskriver uttrykket implanterbar bioprotese ethvert biologisk vev som kan isoleres fra dyrekilder sammen med et stykke av dets naturlige tilknytning til det opprinnelige ben og som kan brukes til å erstatte sammenlignbare materialer i menneske-

kroppen. Disse omfatter, men er ikke begrenset til, natur-

lig forekommende sener, leddbånd, korsbånd og sidebånd. Vevet kan være avledet fra forskjellige dyrekilder som f.eks., men ikke begrenset til, storfe, svin, hest, sau eller pungdyr.

Fremgangsmåten ifølge foreliggende oppfinnelse omfatter også trinnet med preparering av den implanterbare bioprotese før implantasjonen i benet hvor det er foretatt reseksjon. I overensstemmelse med foreliggende oppfinnelse fjernes således det naturlig forekommende biologiske vev, som f.eks. et leddbånd eller en sene, fra sin vert med en del av benet fra vertdyret festet til seg, og den vedhengte benflis formes til de passende dimensjoner som kreves for implantasjon. Deretter prepareres det biologiske vev (garves) med et bifunksjonelt reagens som er i stand til å kryssbinde biologisk vev, f.eks. ca. 0,2 til ca. 0,8 vekt%, og fortrinnsvis fra ca. 0,5 til ca. 0,7%, glutaraldehyd i enten fosfatbufrede oppløsninger eller fosfatfrie buffere. Andre bifunksjonelle kryssbindingsmidler kan erstatte glutaraldehyd for preparering av det biologiske vev, slike kryssbindingsmidler omfatter acrolein og diimidoestere med forskjellige carbonkjedelengder. Betingelsene for håndtering av vev som er vanlig kjent, ansees ikke som en del av foreliggende oppfinnelse med mindre annet er angitt.

I henhold til foreliggende oppfinnelse er det foretrukket å preparere vevet innenfor et vevstabiliserende pH-område; dvs. innenfor et pH-område som ikke er skadelig for vevbestanddelene. Et foretrukket pH-område er fra ca. 7,0 til ca. 7,6, og et mer foretrukket pH-område er fra ca. 7,1 til ca. 7,4. Den mest foretrukkede pH-verdi er ifølge foreliggende oppfinnelse 7,3.

Buffere som kan brukes i henhold til foreliggende oppfinnelse, er fortrinnsvis stabile, ikke-virkende på stabili-seringsprosessen og har en bufferkapasitet som er tilstrekke-lig til å opprettholde en akseptabel pH, særlig under prepa-reringen av vevet. Valget av den passende buffer, og konsentra-sjonen av denne, vil avhenge av bestemte betingelser for preparering av vev, og variasjoner av disse betingelser er blitt introdusert av flere produsenter. Bufferne kan enten være kon-vensjonelle 0,01 - 0,02 M oppløsninger av fosfatbufret salt (PBS) eller fosfatfattige oppløsninger som f.eks. de som inne holder mindre fosfat enn disse 0,01 til 0,02 M oppløsninger av PBS, og fortrinnsvis mindre enn ca. 0,01 til ca. 0,02 M fosfat. Foretrukkede buffere i henhold til foreliggende oppfinnelse omfatter borat-, carbonat-, bicarbonat-, cacodylat-(funnet å være ikke-toksisk i dyr) og andre syntetiske, kunstige eller organiske buffere som f.eks. HEPES, N-2-hydroxy-ethylpiperazin-N'-2-ethansulfonsyre ; MOPS, 2-(N-morfolino)-propan-sulfonsyre; og PIPES, 1,4-piperazindiethansulfonsyre.

De bufrede eller ikke-bufrede oppløsninger som brukes

i henhold til foreliggende oppfinnelse, bør fortrinnsvis ikke virke inn på den vevstabiliserende prosess som fåes av glutaraldehyd-prepareringsmidlet; dvs. at de bør ikke reagere med prepareringsmidlet eller forhindre prepareringsmidlet fra å utføre korrekt preparering av vevet. Illustrerende for dette er buffere som inneholder primære og sekundære aminer som f.eks. tris(hydroxymethyl)aminomethan (Tris), som er kjent for å reagere med aldehydgruppene i glutaraldehyd og således virker inn på den normale vevstabiliserende prosess.

Om ønsket kan benflisen som er festet til den implanterbare bioprotese ifølge foreliggende oppfinnelse, avkalkes før implantering, selv om slik avkalkingsbehandling ikke alltid er nødvendig for vellykket implantasjon. Avkalking plasserer benvevet i en mer fleksibel tilstand, noe som lar benvevet tilpasse seg bedre til den ujevne overflate i det utskårne ben. Avkalkingsbehandling av det vedhengte benvev omfatter neddypping av vevet i en 0,1% surgjort oppløsning av ethylendiamintetraeddiksyre (EDTA) ved en pH på omtrent 0,8 - 1,2 i en tidsperiode på 12 - 24 timer. Større benstykker kan kreve lengre neddyppingsperioder.

I henhold til foreliggende oppfinnelse ble vellykket implantasjon av en bioprotese ifølge foreliggende oppfinnelse på ben hvor det var foretatt reseksjon like ved et kne, oppnådd ved å bruke glutaraldehyd-preparerte leddbånd hvortil det var festet en ubeskadiget benflis. Bioprotesen ble trædd, gjennom hull boret i skinnebenet og lårbenet. Således ble det boret et hull med en diameter på 4,7 6 mm i skinnebenet og lårbenet hos en kanin i umiddelbar nærhet av kneet. Benflisen ble trimmet til den aktuelle størrelse av hullet, hvilket gjorde det mulig å plassere flisen i hullet. Deretter ble

flisen festet med suturer.

Etter en tilhelingsperiode på omtrent 12 uker, ble den implanterte bioprotese undersøkt. Undersøkelsen av implantatet indikerte at benflisen var godt inkorporert i vertbenet med utmerket hosstilling til benoverflaten uten noe tegn på avstøtning eller nekrose.

Selv om bestemte bestanddeler ifølge foreliggende sys-tem er definert ovenfor, kan mange andre variable innføres som på hvilken som helst måte kan påvirke, forsterke eller på annen måte forbedre systemet ifølge foreliggende oppfinnelse. Disse er ment å være omfattet.

Selv om variasjoner er vist i den foreliggende søknad, vil mange modifikasjoner og forgreninger fremtre for fagfolk innen teknikken etter en gjennomlesning av foreliggende beskrivelse. Disse er også ment å være omfattet.

Claims (7)

1. Sene- eller leddbåndbioprotese, karakterisert ved at den består av en naturlig forekommende sene eller et naturlig forekommende leddbånd som er isolert fra en dyrekilde og preparert med et bifunksjonelt reagens som er i stand til å kryssbinde biologisk vev, idet det i minst én ende av senen eller leddbåndet er festet en ubeskadiget flis av benet hvorfra senen eller leddbåndet ble isolert.

2. Bioprotese ifølge krav 1, karakterisert ved at senen eller leddbåndet er preparert med glutaraldehyd.

3. Bioprotese ifølge krav 2, karakterisert ved at senen eller leddbåndet er preparert med en oppløsning som inneholder ca. 0,2 til ca.

0,8 vekt% glutaraldehyd.

4.B ioprotese ifølge krav 1, karakterisert ved at bendelen er formet for å bli mottatt og oppbevart i en innskåret åpning i benet.

5. Fremgangsmåte for implantering av en sene- eller leddbåndbioprotese i et ben for å bevirke en festing av bioprotesen til benet, karakterisert ved at en sene eller et leddbånd isoleres ubeskadiget fra et dyreben sammen med en flis av benet hvorfra den ble isolert, leddbåndet eller senen prepareres med et bifunksjonelt reagens som er i stand til å kryssbinde biologisk vev, og det preparerte leddbånd eller den preparerte sene træs sammen med den ubeskadigede benflis gjennom en kanal i ben hvor det er foretatt.reseksjon, som har indre dimensjoner som er tilstrekkelige til å tillate gjennomtræing av leddbåndet eller senen og til å ta i mot og oppbevare benflisen.

6. Fremgangsmåte ifølge krav 5, karakterisert ved at senen eller leddbåndet prepareres med et bifunksjonel reagens bestående av en opp-løsning som inneholder ca. 0,2 til ca. 0,8 vekt% glutaraldehyd.

7. Fremgangsmåte ifølge krav 5, karakterisert ved at benflisen formes for å kunne plasseres i en innskåret åpning i benet hvor det er foretatt reseksjon.