PL192977B1 - Uchwyt paska testowego i miernik do pasków testowych - Google Patents

Abstract

1. Uchwyt paska testowego do zastosowania w mierniku do pasków testowych, znamienny tym, ze zawiera podpor e do umieszczenia paska testo- wego (10) oraz wyst ep (66) powi azany z podpor a, przy czym wyst ep (66) i podpora wyznaczaj a mi edzy sob a otwór na pasek testowy (10), a wyst ep (66) jest ukszta ltowany tak, ze co najmniej cz esciowo otacza obszar wprowadzania próbki paska testowego (10) po jego w lo zeniu w otwór oraz tworzy szczelne dla cieczy uszczelnienie z górn a powierzchni a paska te- stowego (10), gdzie uchwyt (62) zawiera równie z unie- siony zderzak (64) umieszczony na podporze i sty- kaj acy si e z doln a powierzchni a paska testowego (10) po jego w lo zeniu w otwór, przy czym wyst ep (66) jest ukszta ltowany tak, ze wywiera sile na górn a powierz- chni e paska testowego (10) po jego w lo zeniu w ot- wór, a uniesiony zderzak (64) jest ukszta ltowany tak, ze wywiera sile na doln a powierzchni e paska testo- wego (10) po jego w lo zeniu w otwór, która jest zasad- niczo równa i przeciwna co do kierunku sile wywie- ranej na górn a powierzchni e paska testowego (10) przez wyst ep (66). PL PL PL

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest uchwyt paska testowego i miernik do pasków testowych. Dziedziną wynalazku są płynowe medyczne urządzenia diagnostyczne do pomiaru stężenia analitu w płynach biologicznych lub właściwości płynów biologicznych.

W różnych medycznych procedurach diagnostycznych stosuje się testy na płynach biologicznych, takich jak krew, mocz, ślina, które to testy bazują na zmianie właściwości fizycznych takiego płynu lub składnika płynu, takiego jak surowica krwi. Tymi cechami mogą być właściwości elektryczne, magnetyczne, płynne albo optyczne. W przypadku monitorowania właściwości optycznych, w procedurach tych można używać do płynu biologicznego i odczynnika urządzeń przezroczystych albo przeświecających. Zmiana pochłaniania światła przez płyn może być powiązana ze stężeniem albo właściwościami analitu w płynie.

W rosnącej liczbie rodzajów testów stosuje się paski testowe jednorazowego użytku, urządzenia płynowe albo karty, które używa się w powiązaniu z miernikiem. W urządzeniach płynowych jednorazowego użytku wprowadza się próbkę, która ma być testowana, przy czym w urządzeniach tych znajdują się odczynniki potrzebne do przeprowadzenia testu. W pasku testowym znajduje się na ogół jeden lub więcej kanałów przepływowych, którymi próbka płynie podczas testu.

Paski testowe używa się na ogół z miernikiem, który jest w stanie odbierać sygnał pochodzący z obszaru pomiarowego karty. W celu odbioru sygnału z obszaru pomiarowego, pasek testowy wkł ada się w otwór w mierniku tak, żeby co najmniej obszar pomiarowy paska testowego znalazł się wewnątrz miernika. Przykłady systemów testowania wykonanych z tego typu pasków testowych jednorazowego użytku i mierników można znaleźć w zgłoszeniach patentowych USA o numerach seryjnych 09/333765, złożonym 15 czerwca 1999 i numerze 09/356248, złożonym 16 lipca 1999, do których odwołuje się niniejszy dokument.

Ponieważ w takich systemach testowania pasek testowy wkłada się w miernik, więc w mierniku musi być otwór na taki pasek testowy. Otwór ten jest potencjalnym środkiem do wprowadzania materiałów zakłócających do środka miernika i niekorzystnego ich oddziaływania na pracę wewnątrz miernika.

Tym samym zachodzi potrzeba opracowania urządzenia zdolnego do zapewniania wejścia karty lub paska testowego w miernik, ale skutecznie utrzymującego wnętrze miernika w stanie wolnym od substancji zakłócających lub zanieczyszczających.

Odnośnikami do tego dokumentu są: patenty Stanów Zjednoczonych Ameryki nr: 3,620,676; 3,640,267; 4,088,448; 4,426,451; 4,868,129; 5,104,813; 5,230,866; 5,700,695; 5,736,404; 5,208,163; oraz Europejskie Zgłoszenie Patentowe nr EP 0 803 288.

Uchwyt paska testowego do zastosowania w mierniku do pasków testowych, według wynalazku charakteryzuje się tym, że zawiera podporę do umieszczenia paska testowego oraz występ powiązany z podporą, przy czym występ i podpora wyznaczają między sobą otwór na pasek testowy, a występ jest ukształtowany tak, że co najmniej częściowo otacza obszar wprowadzania próbki paska testowego po jego włożeniu w otwór oraz tworzy szczelne dla cieczy uszczelnienie z górną powierzchnią paska testowego, gdzie uchwyt zawiera również uniesiony zderzak umieszczony na podporze i stykający się z dolną powierzchnią paska testowego po jego włożeniu w otwór, przy czym występ jest ukształtowany tak, że wywiera siłę na górną powierzchnię paska testowego po jego włożeniu w otwór, a uniesiony zderzak jest ukształtowany tak, że wywiera siłę na dolną powierzchnię paska testowego po jego włożeniu w otwór, która jest zasadniczo równa i przeciwna co do kierunku sile wywieranej na górną powierzchnię paska testowego przez występ.

Korzystnie występ tworzy półkole wokół obszaru wprowadzania próbki paska testowego.

Miernik do pasków testowych posiadający układ pomiarowy, otwór do wkładania paska testowego oraz uchwyt paska testowego, według wynalazku charakteryzuje się tym, że uchwyt paska testowego zawiera podporę do umieszczenia paska testowego oraz występ powiązany z podporą, przy czym występ i podpora wyznaczają między sobą otwór na pasek testowy, a występ jest ukształtowany tak, że co najmniej częściowo otacza obszar wprowadzania próbki paska testowego po jego włożeniu w otwór oraz tworzy szczelne dla cieczy uszczelnienie z górną powierzchnią paska testowego, gdzie uchwyt zawiera również uniesiony zderzak umieszczony na podporze i stykający się z dolną powierzchnią paska testowego po jego włożeniu w otwór, przy czym występ jest ukształtowany tak, że wywiera siłę na górną powierzchnię paska testowego po jego włożeniu w otwór, a uniesiony zderzak jest ukształtowany tak, że wywiera siłę na dolną powierzchnię paska testowego po jego włożeniu w otwór,

PL 192 977 B1 która jest zasadniczo równa i przeciwna co do kierunku sile wywieranej na górną powierzchnię paska testowego przez występ.

Korzystnie uchwyt paska testowego jest zamontowany w sposób zdejmowalny na mierniku pasków testowych.

Korzystnie miernik zawiera pasek testowy włożony w otwór uchwytu paska testowego.

Przedmiot wynalazku w przykładach wykonania uwidoczniono na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia pasek testowy z pęcherzykiem do systemu, z którym może być używany uchwyt do pasków według wynalazku, w rzucie głównym, fig. 2 - urządzenie z fig. 1 w stanie rozłożonym na podzespoły, fig. 3 - urządzenie z fig. 1 w rzucie perspektywicznym, fig. 4 - miernik z uchwytem paska według wynalazku, schematycznie, fig. 4A - alternatywny przykład wykonania elementu miernika z fig. 4, fig. 5 - wykres danych używanych do określania czasu PT, fig. 6A - urządzenie pomiarowe ze zdejmowanym uchwytem paska według wynalazku umieszczonym nad otworem miernika, w rzucie z góry, fig. 6B - uchwyt paska testowego z fig. 6A w przekroju, gdzie przekrój poprzeczny poprowadzono płaszczyzną A-A jak pokazano na fig. 6A, a fig. 6C - urządzenie z fig. 6B w stanie rozłożonym na podzespoły.

Opracowano uchwyty pasków testowych do stosowania z miernikami do pasków testowych. Uchwyty pasków testowych według wynalazku zawierają, co najmniej otwór i występ związany z otworem. Element występowy uchwytów według wynalazku jest zdolny do tworzenia uszczelnienia dla cieczy z górną powierzchnią paska testowego po jego wprowadzeniu w otwór. W wielu przykł adach wykonania uchwyt do pasków jest skonfigurowany w taki sposób, żeby co najmniej częściowo otaczał obszar wkładania próbki na pasku testowym po włożeniu paska w otwór. Opracowano również mierniki, na których znajdują się uchwyty pasków testowych według wynalazku. W dalszym opisie przedmiotowego wynalazku, uchwyty pasków testowych będą omówione najpierw bardziej szczegółowo, w odniesieniu do figur, po których zostaną przedstawione reprezentatywne zespoły miernik/pasek testowy, w których przedmiotowe uchwyty pasków testowych znajdują zastosowanie, jak również sposoby ich użycia.

W opisie i załączonych zastrzeżeniach, odwołania do liczby pojedynczej odnoszą się również do liczby mnogiej, chyba, że z kontekstu wynika wyraźnie co innego. O ile nie określono inaczej, wszystkie stosowane tu terminy techniczne i naukowe mają takie samo znaczenie, jak jest powszechnie rozumiane dla przeciętnego znawcy z dziedziny, do której należy wynalazek.

Uchwyty pasków testowych są skonfigurowane tak, żeby można je było używać z miernikami, w których to miernikach znajduje się otwór do wkładania co najmniej części karty lub paska testowego, np. płynowej karty testowej lub urządzenia. Reprezentatywne mierniki i paski testowe, z którymi znajdują zastosowanie uchwyty według wynalazku zostały ujawnione w zgłoszeniach patentowych USA nr 09/333765, złożonym 15 czerwca 1999 i nr 09/356248, złożonym 16 lipca 1999, do których odwołuje się niniejszy dokument. W wielu przykładach wykonania uchwyty pasków testowych według wynalazku można łatwo wyjmować z mierników, z którymi są używane, tj. nie są one przykręcone, przyśrubowane lub w inny sposób „trwale” przymocowane do miernika, np. można je zatrzaskiwać na mierniku i odłączać od niego, itp.

W przedmiotowych uchwytach pasków znajduje się otwór, w który wkł ada się pasek testowy. Otwór ten ma takie wymiary, żeby z łatwością przechodził przez niego pasek testowy, ale żeby dodatkowa przestrzeń z obu stron paska była minimalna. Podczas gdy konkretne wymiary otworu mogą się zmieniać w zależności od konkretnego miernika i płynowego paska testowego, z którym ma być używany uchwyt, w wielu przykładach wykonania otwór ma szerokość w przedziale od około 6,35 mm do 50,8 mm, zazwyczaj od około 20,32 mm do 33,2 mm a zwykle od około 26,8 mm do 27,3 mm, oraz wysokość od około 0,38 mm do 3,175 mm, zazwyczaj od około 0,508 mm do 1,524 mm, a zwykle od około 0,635 mm do 0,889 mm.

Przedmiotowy uchwyt pasków testowych charakteryzuje się ponadto tym, że ma występ albo analogiczny element, który jest w stanie stykać się z powierzchnią paska testowego po jego włożeniu w otwór i formować uszczelnienie dla cieczy. Pod pojęciem uszczelnienia dla cieczy należy rozumieć, że jakakolwiek przestrzeń istniejąca pomiędzy górną powierzchnią paska testowego włożonego w otwór a występem wynosi od około 0,000 mm do 0,051 mm, zazwyczaj od około 0,0127 mm do 0,0381 mm, a zwykle od około 0,02286 mm do 0,02794 mm, tak, że ciecz nie moż e wpływać do wewnętrznej części miernika przez otwór w uchwycie paska testowego umieszczonym nad otworem miernika.

W celu uzyskania tego uszczelnienia dla cieczy, w skład uchwytów pasków wedł ug wynalazku wchodzi ponadto uniesiony element albo zderzak, który styka się z dolną powierzchnią paska testowego po jego włożeniu w urządzenie. Ten uniesiony zderzak albo styk jest ogólnie skonfigurowany tak, żeby

PL 192 977 B1 stykał się z paskiem testowym pod obszarem nakładania próbki paska testowego, kiedy pasek testowy jest włożony w uchwyt pasków.

W tych przykładach wykonania, w których uchwyt pasków testowych zawiera wspomniany powyżej uniesiony zderzak lub element, siła wywierana przez opisany powyżej element występowy i uniesiony zderzak jest w zasadzie taka sama lub identyczna pod względem położenia, wielkości i przeciwna co do kierunku.

W zależności od konkretnego przykładu wykonania, siła wywierana przez występ i/lub podniesiony element lub zderzak może wynosić od około 0,045 N do 0,890 N, zazwyczaj od około 0,045 N do 0,445 N, a zwykle od około 0,045 N do 0,222 N.

W wielu przykładach wykonania uchwyt pasków cechuje się ponadto tym, że jest skonfigurowany w taki sposób, że obszar nakładania próbki paska testowego włożonego przez otwór w uchwycie jest co najmniej częściowo otoczony, objęty albo okrążony przez element występowy uchwytu. W ten sposób element występowy uchwytu może być skonfigurowany jako częściowy okrąg (jak pokazano na figurach), częściowy kwadrat, trójkąt, itp., służący do co najmniej częściowego otaczania obszaru nakładania próbek na pasku testowym po jego włożeniu w otwór w uchwycie.

Nawiązując do figur, na fig. 6A przedstawiono widok z góry urządzenia pomiarowego 60 z demontowanym uchwytem 62 według wynalazku umieszczonym nad otworem miernika. Na fig. 6A widać również pasek testowy 10 z oknem 12 nakładania próbek. Jak widać na fig. 6A, uchwyt 62 pasków testowych jest skonfigurowany w taki sposób, żeby co najmniej częściowo otaczał okno 12 nakładania próbek 12, tworząc półkole wokół okna nakładania próbek 12.

Na fig. 6B pokazano przekrój poprzeczny uchwytu paska testowego widocznego na fig. 6A, który to przekrój poprowadzono płaszczyzną A-A, jak pokazano na fig. 6A. Fig. 6C przedstawia w powiększeniu widok z fig. 6B.

Na fig. 6C, wkłada się pasek testowy 10 w uchwyt 62 pasków testowych i miernik 60 w kierunku pokazanym strzałką Y. Występ 66 uchwytu 62 paska testowego 10 naciska na pasek testowy 10, tworząc uszczelnienie dla cieczy w miejscu styku występu 66 i górnej powierzchni paska 10, natomiast uniesiony element albo zderzak 64 popycha spód paska 10 ku górze z zasadniczo równą, o ile nie identyczną siłą.

Uchwyty pasków testowych według wynalazku można wytwarzać z dowolnego, wygodnego materiału, przy czym do odpowiednich do tego materiałów należą tworzywa sztuczne i metale. Uchwyty pasków testowych można wytwarzać dowolną techniką, do których należą skrawanie, wtryskiwanie, formowanie tłoczne, odlewanie i tym podobne.

Opisane powyżej uchwyty pasków znajdują zastosowania w systemach, w skład których wchodzą urządzenia płynowe albo paski testowe i mierniki, jak wspomniano powyżej.

Płynowe paski testowe do systemów, w których uchwyty pasków testowych według wynalazku znajdują zastosowanie, są urządzeniami płynowymi, w których ogólnie znajduje się obszar nakładania próbki, pęcherzyk do wytwarzania siły ssącej, wciągającej próbkę w urządzenie, obszar pomiarowy, w którym próbka może podlegać zmianie w parametrze optycznym, takim jak rozpraszanie światła, oraz węzeł stopujący do precyzyjnego zatrzymywania przepływu po napełnieniu obszaru pomiarowego. Korzystnie, urządzenia te są przezroczyste w obszarze pomiarowym tak, że obszar ten można oświetlić źródłem światła z jednej strony i zmierzyć z drugiej strony światło przepuszczane.

Reprezentatywny pasek testowy z pęcherzykiem z którym znajdują zastosowanie uchwyty pasków testowych według wynalazku, pokazano na fig. 1, 2 i 3. Na fig. 1 przedstawiono pasek testowy 10 w rzucie głównym, natomiast na fig. 2 widać urządzenie w stanie rozłożonym na podzespoły, a na fig. 3 ten sam reprezentatywny pasek testowy w rzucie perspektywicznym. Próbkę wprowadza się w okno 12 próbki po ściśnięciu pęcherzyka 14. Obszar warstwy 26 i/lub warstwy 28 sąsiadujący z wycięciem na pęcherzyk 14 musi być sprężysty w celu umożliwienia ściś nięcia pęcherzyka 14. Odpowiednią odbojność i sprężystość ma poliester o grubości około 0,1 mm. Korzystnie, górna warstwa 26 ma grubość około 0,125 mm, a dolna warstwa 28 około 0,100 mm. Po puszczeniu pęcherzyka 14, siła ssąca wciąga próbkę kanałem 16 do obszaru pomiarowego 18, w którym, korzystnie, znajduje się odczynnik 20. Dla zapewnienia, że obszar pomiarowy 18 zostanie napełniony próbką, objętość pęcherzyka 14 jest, korzystnie, co najmniej w przybliżeniu równa łącznej objętości kanału 16 i obszaru pomiarowego 18. Jeż eli obszar pomiarowy 18 ma być oświetlony z dołu, warstwa 28 musi być przezroczysta w miejscu gdzie przylega do obszaru pomiarowego 18.

Jak widać na fig. 1, 2 i 3, węzeł stopujący 22 sąsiaduje z pęcherzykiem 14 i obszarem pomiarowym 18. Jednakże z jednej albo z obu stron węzła stopującego 22 może znajdować się dalszy ciąg

PL 192 977 B1 kanału 16, oddzielający węzeł stopujący 22 od obszaru pomiarowego 18 i/lub pęcherzyka 14. Po dopłynięciu próbki do węzła stopującego 22, przepływ próbki ustaje. Zasadę działania węzłów stopujących opisano w opisie patentowym USA nr 5,230,866, do którego tu się odwołujemy.

Jak widać na fig. 2, wszystkie powyższe elementy są formowane poprzez wycinanie pośredniej warstwy 24, umieszczonej przekładkowo pomiędzy górną warstwą 26 a dolną warstwą 28. Korzystnie, warstwa 24 jest dwustronną taśmą przylepną. Węzeł stopujący 22 jest utworzony przez dodatkowe wycięcie w warstwie 26 i/lub 28, zestrojone pozycyjnie z wycięciem w warstwie 24 i uszczelnione za pomocą warstwy uszczelniającej 30 i/lub 32. Korzystnie, jak widać, w skład węzła stopującego 22 wchodzą wycięcia w obu warstwach 26 i 28, z warstwami uszczelniającymi 30 i 32. Każde wycięcie na węzeł stopujący 22 jest co najmniej tak szerokie jak kanał 16. Na fig. 2 pokazano również opcjonalny filtr 12A do pokrywania okna 12 próbki. Filtr może oddzielać czerwone ciałka krwi od całej próbki krwi i/lub może zawierać odczynnik do współdziałania z krwią w celu uzyskania dodatkowej informacji. Odpowiedni filtr zawiera anizotropową membranę, korzystnie membranę polisulfonową, takiego typu, jaki można kupić w firmie Spectral Diagnostics, Inc., Toronto, Kanada. Opcjonalny reflektor 18A może znajdować się na powierzchni warstwy 26, albo przylegle do niej, i jest usytuowany nad obszarem pomiarowym 18. Jeżeli reflektor jest obecny, to urządzenie staje się przezroczysto-odbiciowym.

Pokazany na fig. 2 i opisany powyżej pasek testowy jest wytwarzany, korzystnie, techniką laminowania arkuszy termoplastycznych 26 i 28 z termoplastyczną warstwą pośrednią 24, powleczoną na obu swoich powierzchniach klejem. Wycięcia, tworzące elementy pokazane na fig. 1, można formować, na przykład, techniką wycinania laserowego warstw 24, 26 i 28 lub przy użyciu matrycy. Alternatywnie, urządzenie to można formować z tłoczonego tworzywa sztucznego. Korzystnie, powierzchnia arkusza 28 jest hydrofilowa. (Folia 9962, którą można zakupić w firmie 3M, St. Paul, MN.) Jednakże powierzchnie nie muszą być hydrofilowe, ponieważ płyn próbkowy wypełni urządzenie bez sił kapilarnych. Zatem arkusze 26 i 28 mogą być nieobrobionymi arkuszami poliestrowymi lub innymi termoplastycznymi, znanymi w tej dziedzinie techniki. Podobnie, ponieważ grawitacja nie bierze udziału w napełnianiu, urządzenie można używać w dowolnym położeniu. Inaczej niż w urządzeniach napełnianych kapilarnie, w których są otwory wentylacyjne, przez które próbka może przeciekać, te typy urządzeń są odpowietrzane przez okno próbki przed jej wprowadzaniem, co oznacza, że ta część paska, którą wkłada się w miernik jako pierwszą, nie ma otworu, co zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia.

Możliwe są również inne konfiguracje paska testowego, gdzie alternatywne konfiguracje obejmują takie, które mają: kanał bocznikowy, szereg równoległych obszarów pomiarowych i/lub szereg szeregowo usytuowanych obszarów pomiarowych; itp. Ponadto, opisane powyżej struktury laminowane można przystosować do struktur formowanych wtryskowo. Różnorodne alternatywne urządzenia płynowe są opisane w zgłoszeniach patentowych USA nr 09/333765, złożonym 15 czerwca 1999 i nr 09/356248, złożonym 16 lipca 1999, do których odwołuje się niniejszy dokument.

Uchwyty pasków testowych według wynalazku znajdują zastosowanie w miernikach, ogólnie miernikach automatycznych, przeznaczonych do używania z opisanymi powyżej uchwytami pasków testowych. Reprezentatywny miernik pokazano na fig. 4, gdzie reprezentatywny pasek testowy 10 jest włożony w miernik. W skład miernika widocznego na fig. 4 wchodzi czujnik 40 paska (złożony z diody świecącej 40a i czujnika 40b), czujnik 42 próbki (złożony ze źródła światła 42a i czujnika 42b), układ pomiarowy 44 (złożony z diody świecącej 44a i czujnika 44b) oraz opcjonalna grzałka 46. W skład tego urządzenia wchodzi ponadto siłownik 48 pęcherzyka. W wielu przykładach wykonania, siłownik 48 pęcherzyka jest uruchamiany za pomocą czujnika 40 paska i czujnika 42 próbki tak, że po włożeniu paska w miernik i jego wykryciu przez czujnik paska, na siłownik pęcherzyka jest wywierany nacisk, a po wprowadzeniu próbki do urządzenia płynowego lub włożeniu paska w miernik, siłownik pęcherzyka jest puszczany tak, że zwalnia nacisk na pęcherzyk i równocześnie wciąga próbkę w obszar pomiarowy urządzenia w wyniku działania podciśnienia. W skład zespołu wchodzi również wyświetlacz 50 miernika, na którym użytkownik widzi wyniki. Na końcu pokazano miernik z uchwytem 62 pasków testowych usytuowanym nad otworem miernika i paskiem testowym 10 włożonym w otwór uchwytu 62 paska testowego.

Opisane powyżej zespoły złożone z urządzenia płynowego i miernika, w skład których wchodzą uchwyty pasków testowych według wynalazku, nadają się do stosowania w różnorodnych testach analitycznych płynów biologicznych, takich jak wyznaczanie właściwości biochemicznych lub hematologicznych, albo pomiar stężeń w takich płynach analitów takich jak białka, hormony, węglowodany, lipidy, leki, toksyny, gazy, elektrolity, itp. Procedury realizacji tych testów opisano w literaturze. Wśród testów, i miejsc ich opisania, są: (1) Test na Czynnik Chromogeniczny XIIa (a także inne czynniki na

PL 192 977 B1 krzepnięcie): Rand, M.D. i inni, Blood, 88, 3432 (1996); (2) Test na Czynnik X: Bick, R.L. Zaburzenia zakrzepicy i zatrzymywania krwawienia: Praktyka kliniczna i laboratoryjna, Chicago, ASCO Press, 1992; (3) DRVVT (test rozcieńczeniowy Russellsa jadu żmiji): Exner, T. i inni, Blood Coag. Fibrinol., 1, 259 (1990); (4) Testy immunonefelometryczne i immunoturbidymetryczne dla białek: Whicher J.T., CRC Crit. Rev. Clin Lab Sci. 18:213 (1983); (5) Test TPA: Mann K.G. i inni, Blond, 76, 755, (1990); i Hartshorn, J.N. i inni, Blood, 78, 833 (1991); (6) APTT (Test na częściowo uaktywniony czas tromboplastyny); Proctor, R. R. i Rapaport, S. . Amer. J. Clin. Path, 36, 212 (1961); Brandt, J. T. i Triplett, D. A. Amer. J. Clin. Path., 76, 530 (1981); i Kelsey, P. R. Thromb. Haemost. 52, 172 (1984); (7) Test HbAlc (Test hemoglobiny glikolizowanej): Nicol, D. J. i inni, Clin. Chem. 29, 1694 (1983); (8) Hemoglobina całkowita: Schneck i inni, Clinical Chem., 32/33, 526 (1986); oraz patent Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 4,088,448; (9) Czynnik Xa: Vinazzer, H., Proc. Symp. Dtsch. Ges. Klin. Chem., 203 (1977), ed. By Witt, I; (10) Test kolorymetryczny na tlenek azotu; Schmidt, H. H., i inni, Biochemica, 2, 22 (1995).

Opisane powyżej zespoły urządzenie płynowe/miernik są szczególnie odpowiednie do pomiaru czasu krzepnięcia krwi - „czasu protrombinowego” albo „czasu PT”, jak dokładniej opisano w zgłoszeniach patentowych USA o numerach seryjnych 09/333765, złożonym 15 czerwca 1999; i 09/356248, złożonym 16 lipca 1999, do których odwołuje się niniejszy dokument. Modyfikacje niezbędne do przystosowania tego urządzenia do zastosowań takich jak przedstawione powyżej, wymagają nie więcej niż rutynowego postępowania.

Stosując powyższe zespoły obejmujące uchwyt paska testowego według wynalazku, w pierwszym etapie użytkownik włącza miernik, zasilając w ten sposób czujnik 40 paska, czujnik 42 próbki, układ pomiarowy 44 i opcjonalną grzałkę 46. Drugim etapem jest włożenie paska 10. Pasek 10 wkłada się przez otwór w uchwycie 62 pasków testowych i w urządzenie. W miejscu styku uchwytu 62 paska z górną powierzchnią paska testowego 10 powstaje uszczelnienie dla cieczy. Korzystnie, pasek nie jest przezroczysty na co najmniej części swojej powierzchni tak, że włożony pasek blokuje dopływ światła diody 40a do czujnika 40b. (Bardziej korzystnie, warstwa pośrednia jest wykonana z materiału nieprzezroczystego tak, że światło tła nie dopływa do układu pomiarowego 44). W ten sposób czujnik 40b wykrywa włożenie paska i uruchamia siłownik pęcherzyka 48, żeby nacisnął na pęcherzyk 14. Następnie wyświetlacz 50 miernika sygnalizuje użytkownikowi włożenie próbki w okno 12 próbek jako trzeci i ostatni etap, jaki musi wykonać użytkownik w celu zainicjowania sekwencji pomiarowej. Puste okno próbek odbija światło. Po włożeniu próbki w okno próbek, okno to pochłania światło diody 42a, zmniejszając w ten sposób ilość światła odbijaną ku czujnikowi 42b. Z kolei to zmniejszenie ilości światła sygnalizuje siłownikowi pęcherzyka 48 zwolnienie pęcherzyka 14. Powstała w kanale 16 siła ssąca przeciąga próbkę przez obszar pomiarowy 18 do węzła stopującego 22. Światło diody 44a przechodzi przez obszar pomiarowy 18, a czujnik 44b monitoruje światło przechodzące przez próbkę w miarę jej krzepnięcia. Analiza przechodzącego światła w funkcji czasu (jak opisano dalej) umożliwia obliczenie czasu PT, który pojawia się na wyświetlaczu 50 czujnika. Korzystnie, temperaturę próbki utrzymuje się za pomocą grzałki 46 na poziomie około 37°C.

Jak opisano powyżej, czujnik wykrywa próbkę w oknie 12 próbek, wykrywając po prostu zmniejszenie (zwierciadlanego) odbicia sygnału świetlnego emitowanego przez źródło światła 42a i wykrywanego przez czujnik 42b. Jednakże ten prosty układ nie jest w stanie łatwo odróżnić próbki krwi pełnej i niektórych innych cieczy (np. osocza krwi) umieszczonych w oknie próbek omyłkowo, lub nawet obiektów (np. palca), jakie mogą zbliżyć się do okna 12 próbek i spowodować, że system omyłkowo stwierdzi, że wprowadzona próbka jest właściwa. W celu uniknięcia tego typu błędów, inny przykład wykonania mierzy rozproszenie odbicia od okna próbek. Taki przykład wykonania pokazano na fig. 4A, gdzie widać czujnik 42b usytuowany prostopadle do płaszczyzny paska 10. W przypadku układu z fig. 4A, jeżeli do okna 12 próbek doprowadzi się próbkę krwi pełnej, sygnał wykryty przez 42b gwałtownie rośnie, ze względu na rozpraszanie w próbce krwi, po czym maleje, ze względu na tworzenie rulonów przez krwinki czerwone. Zatem programuje się układ wykrywający 42 w taki sposób, żeby żądał tego typu sygnału przed uruchomieniem przez zawieszony kardanowo siłownik pęcherzyka 48 w celu zwolnienia pęcherzyka 14. Kilkusekundowe opóźnienie zwolnienia pęcherzyka 14 nie wpływa w sposób istotny na opisane dalej odczyty.

Na fig. 5 pokazano typową krzywą „sygnalizacji krzepnięcia”, na której wykreślono prąd z czujnika 44b w funkcji czasu. Najpierw czujnik 44b wykrywa krew w obszarze pomiarowym po czasie 1.

W przedziale czasowym A, pomiędzy punktami 1 i 2, krew wypełnia obszar pomiarowy. Zmniejszenie prądu w tym przedziale czasowym wynika z rozpraszania światła przez krwinki czerwone, a tym samym jest odpowiednią miarą hematokrytu. W punkcie 2 próbka wypełniła obszar pomiarowy i znajduje

PL 192 977 B1 się w spoczynku, jej ruch został zatrzymany przez węzeł stopujący. Czerwone krwinki układają się w stosy jak monety (tworzenie się rulonów krwinek). Zjawisko powstawania rulonów krwinek umożliwia zwiększenie przepuszczania światła przez próbkę (i mniejsze rozpraszanie) w przedziale czasowym pomiędzy punktami 2 i 3. W punkcie 3 powstanie zakrzepu kończy tworzenie się rulonów krwinek, a przepływ przez próbkę dochodzi do maksimum. Czas PT można obliczyć z przedziału B pomiędzy punktami 1 i 3 albo pomiędzy punktami 2 i 3. Następnie krew zmienia stan z cieczy na półstały żel, z odpowiednim zmniejszeniem przepuszczania światła. Zmniejszenie prądu C pomiędzy maksimum 3 a punktem końcowym 4 jest skorelowane z fibrynogenem w próbce.

Z powyższych wyników i dyskusji jest oczywiste, że uchwyty pasków testowych według wynalazku zapewniają prosty wygodny sposób trzymania płynów zanieczyszczających i innych środków poza komorami wewnętrznymi urządzenia mierzącego podczas używania. W ten sposób wynalazek stanowi znaczący wkład w rozwój tej dziedziny.

Wszystkie cytowane w niniejszym dokumencie publikacje i patenty są włączone w niniejszym przez odniesienie tak, jakby każda pojedyncza publikacja albo patent były specyficznie i indywidualnie wskazane jako włączone przez odniesienie. Przytoczenie dowolnej publikacji odnosi się do jej treści przed datą złożenia i nie należy go interpretować jako przyjęcie, że wynalazek nie jest upoważniony do antydatowania takiej publikacji na mocy wcześniejszego wynalazku.

Claims (5)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Uchwyt paska testowego do zastosowania w mierniku do pasków testowych, znamienny tym, że zawiera podporę do umieszczenia paska testowego (10) oraz występ (66) powiązany z podporą, przy czym występ (66) i podpora wyznaczają między sobą otwór na pasek testowy (10), a występ (66) jest ukształtowany tak, że co najmniej częściowo otacza obszar wprowadzania próbki paska testowego (10) po jego włożeniu w otwór oraz tworzy szczelne dla cieczy uszczelnienie z górną powierzchnią paska testowego (10), gdzie uchwyt (62) zawiera również uniesiony zderzak (64) umieszczony na podporze i stykający się z dolną powierzchnią paska testowego (10) po jego włożeniu w otwór, przy czym wystę p (66) jest ukształtowany tak, ż e wywiera siłę na górną powierzchnię paska testowego (10) po jego włożeniu w otwór, a uniesiony zderzak (64) jest ukształtowany tak, że wywiera siłę na dolną powierzchnię paska testowego (10) po jego włożeniu w otwór, która jest zasadniczo równa i przeciwna co do kierunku sile wywieranej na górną powierzchnię paska testowego (10) przez występ (66).
2. 2. Uchwyt według zastrz. 1, znamienny tym, że występ (66) tworzy półkole wokół obszaru wprowadzania próbki paska testowego (10).
3. 3. Miernik do pasków testowych posiadający układ pomiarowy, otwór do wkładania paska testowego oraz uchwyt paska testowego, znamienny tym, że uchwyt (62) paska testowego zawiera podporę do umieszczenia paska testowego (10) oraz występ (66) powiązany z podporą, przy czym występ (66) i podpora wyznaczają między sobą otwór na pasek testowy (10), a występ (66) jest ukształtowany tak, że co najmniej częściowo otacza obszar wprowadzania próbki paska testowego (10) po jego włożeniu w otwór oraz tworzy szczelne dla cieczy uszczelnienie z górną powierzchnią paska testowego (10), gdzie uchwyt (62) zawiera również uniesiony zderzak (64) umieszczony na podporze i stykający się z dolną powierzchnią paska testowego (10) po jego włożeniu w otwór, przy czym występ (66) jest ukształtowany tak, że wywiera siłę na górną powierzchnię paska testowego (10) po jego włożeniu w otwór, a uniesiony zderzak (64) jest ukształtowany tak, że wywiera siłę na dolną powierzchnię paska testowego (10) po jego włożeniu w otwór, która jest zasadniczo równa i przeciwna co do kierunku sile wywieranej na górną powierzchnię paska testowego (10) przez występ (66).
4. 4. Miernik według zastrz. 3, znamienny tym, że uchwyt (62) paska testowego (10) jest zamontowany w sposób zdejmowalny na mierniku (60) pasków testowych.
5. 5. Miernik według zastrz. 3, znamienny tym, że zawiera pasek testowy (10) włożony w otwór uchwytu (62) paska testowego (10).