PT98809A - Lente de contacto de alcool polivinilico estavel e metodo para a sua preparacao - Google Patents
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Description
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Este invento relaciona-se com lentês—de contacto macias de álcool de polivinilo e com a sua utilização, que foram tornadas maleáveis sob condições substancialmente ambientais, na presença de um solvente promotor de maleabilidade. Este invento ainda se relaciona com um processo para a produção de hidrogeles de álcool de polivinilo de forma maleável, úteis para lentes de contacto.
Filmes e geles de álcool de polivinilo têm sido descritos como enxertos oftálmicos, e.g. no saco conjunctival inferior quando embebido em farmacêuticos como tetraciclina, pilocarpina, atropina e semelhante. Estes materiais estão geralmente na forma de um filme ou gel com ligação cruzada. Ver, por exemplo, Y. F. Maichuk, Ophtalmic Drugs Inserts, Invest. OphthaImo1.14, 87 - 90 (1975); D. W. Lamberts, Solid Delivery Devices, Int. Ophthalmol. Clinic, 2JD, No. 3, 68 - 69 (1980); e Y. E. Maichuk, Antibiotik, 12, No. 4, 432 - 5 (1967). Na patente dos E.U. No. 3.408.423, álcool de polivinilo com ligação cruzada com glioxal foi proposto como um material para lentes de contacto de hidrogel. Na Patente dos E.U. No. 4.559.186, materiais de lentes de contacto de hidrogel com ligações cruzadas com um borato são descritos. Na Patente dos E.U. No. 4.6129.793, ácool de polivinilo é tornado maleável de modo a aumentar a sua cristalinidade e intumescência, num solvente de intumescência. Esta maleabilidade é conduzida, inter alia, por evaporação de um gel de ácool de polivinilo aquoso/plastificador ou aquoso, através de tensão a alta pressão que induz cristalização do álcool de polivinilo no estado sólido, ou por maleabilidade térmica do álcool de polivinilo opcionalmente plastificado a temperaturas elevadas, em cada caso para a formação de replica de lentes de álcool de polivinilo e depois intumescência da replica num solvente de intumescência, como água, para a formação de lentes de hidrogel intumescentes. Porque as lentes finais estão intumesnestes, a configuração das replicas » 1
das lentes maleáveis, por exemplo, deve ser calculada na base da extenção de intumescência prevista, que ocorre subsequentemente no passo de replica das lentes. Na Patente dos E.U. No. 4.874.562, está exemplificado um método de cristalização de uma solução de solvente orgânico/álcool de polivinilo aquoso por arrefecimento da solução aos 0°C ou a inferior, preferencialmente a cerca de -20°C, para cristalizar o álcool de polivinilo e imersão do gel resultante em água. Contudo, estes geles geralmente provocam uma variação na dimensão desde cerca de 15 a cerca de 30 por cento, quando os solventes são permutados com água ou com uma solução salina. É um objectivo do presente invento fornecer lentes de contacto de geles de álcool de polivinilo que podem ser economicamente preparadas em moldes que substancialmente têm em conformação as dimensões das lentes de contacto, quando usadas por um paciente. É ainda um outro objectivo do invento fornecer processos para a preparação destas lentes. É ainda outro objectivo do invento fornecer um método de correcção da visão nos pacientes em necessidade, através de utilização destas lentes na superfície da córnea. O presente invento fornece lentes de contacto de hidrogel dimensionalmente estáveis de álccol de polivinilo, que têm um teor em água no equilíbrio entre cerca de 70 a cerca de 80 por cento em peso, na base do peso total das lentes intumesten-tes, sendo as referidas lentes tornadas maleáveis num molde essencialmente em conformação com as dimensões das lentes de contacto, sob condições de repouso não secas ambientais na presença de um solvente promotor de maleabilidade aquoso i
orgânico, durante um período de tempo substancialmente suficiente para atingir o equilíbrio de maleabilidade.
Por conseguinte, o álcool de polivinilo tem um peso molecular médio de pelo menos de cerca de 10.000. Como um limite superior, o álcool de polivinilo tem um peso molecular médio até 300.000. Álcool de polivinilo é vulgarmente preparado por hidrólise do acetato de polivinilo correspondente. Num modo de realização preferido, o álcool de polivinilo contém menos do que 1 por cento em moles de unidades de acetato de polivinilo.
Vulgarmente, o álcool de polivinilo predominantemente possui uma estrutura de poli(2-hidroxi)etileno. Contudo, o material de partida de álcool de polivinilo pode também conter uma quantidade menor de grupos de hidroxilo na forma de 1,2-gli-cóis, como unidades de copolimero de l,2-di-hidroxietileno na cadeia obtida por exemplo, por hidrólise alcalina de copolimeros de acetato de vinilo - carbonato de vinileno. Vantajosamente, um desses copolimeros contém menos do que 20 % em moles dessas unidades, preferencialmente menos do que 10 % em moles dessas unidades.
Além disso, o álcool de polivinilo pode conter quantidades menores das unidades de copolimero de etileno, propileno, acrilamida, dimetacrilamida, hidroxietilmetacrilato, metil-meta-crilato, metil-acrilato, etil-acrilato, vinil-pirrolidona, hidroxietilacrilato, álcool de alilo, e semelhante. Preferencialmente, o polímero deve conter não mais do que 5 % em moles de unidades diferentes das de álcool de vinilo. Mais preferencialmente, o álcool de polivinilo contém menos do que 1 % em moles dessas unidades de copolimero. t
Resina de álcool de polivinilo comercial pode ser usada, como ELVANOL 71-30 manufacturado por DuPont, ou Vinol 125 manufacturado por Air Products, Inc.
Prefrencialmente, o álcool de polivinilo a ser tornado maleável é substancialmente insolúvel em água até os 50°C, mais preferencialmente até os 60°C. 0 solvente promotor de maleabilidade aquoso/orgânico pode ser um solvente promotor de maleabilidade orgânico líquido ou uma solução de solventes aquoso-orgânico que contém água e o promotor de maleabilidade orgânico. Foi descoberto que plastifi-cadores convencionais e as suas soluções aquosas servem como promotores de maleabilidade excelentes. Promotores adequados incluem poliois, como etileno-glicol, propileno-glicol e glicerina; aminas, como piridinas, trimetilamina e etanolamina; éteres, como éter de etileno-glicol mono- e di-metilo; polialcileno-gli-cois, como polietileno-glicol; tetra-hidrofurano, formamida, dimetilformamida, dimetilsulfóxido ou em solução aquosa, sais de etanolamina que incluem acetato de trietanolamina e hidrocloreto de trietanolamina, e semelhante. Poliois e éteres são preferidos, especialmente poliois, e.g. glicerina. A quantidade do promotor empregue dependerá da natureza particular do promotor escolhido e afetará o período de tempo necessário para atingir substancialmente o equilíbrio de maleabilidade. De acordo, enquanto se pode usar uma solução que consiste somente no promotor, é geralmente conveniente empregar uma solução aquosa do promotor, preferencialmente contendo pelo menos cerca de 5 por cento em peso, mais preferencialmente pelo menos 10 por cento em peso, do promotor e o restante ser água. De modo a evitar a necessidade de remoção de quantidades residuais de promotor, é preferível empregar um promotor substancialmente não tóxico, como glicerina, polietileno-glicol ou suas misturas. Também, quantidades elevadas de (
alguns promotores, como glicerina, pode resultar, xèm lentes com * %' Γ "" · , ,θ" uma aparência nublada. Isto pode ser evitado 'jpor diluição do promotor com água, se necessário.
Condições substancialmente ambientais são geralmente empregues, preferencialmente uma temperatura entre cerca de 10° e cerca de 40°c, mais preferencialmente entre cerca de 15°c a cerca de 30°C.
Enquanto que a quantidade de tempo necessária para o gel de álcool de polivinilo substancialmente atingir o equilíbrio de maleabilidade variará, dependendo das condições exactas empregues, esse equilíbrio é vulgarmente atingido entre cerca de 20 horas e cerca de 45 dias. Em equilíbrio substancial de maleabilidade, a armazemagem adicional tem um pequeno efeito no teor em água das lentes após a colocação numa solução salina aquosa, como evidenciado pelos exemplos em apêndice.
Soluções de fusão, que contêm o álcool de polivinilo, opcionalmente água, e o promotor de maleabilidade são colocados num molde e deixados ficar a repousar. Estas soluções geralmente contêm cerca de 18 a 35 % de álcool de polivinilo, preferencialmente cerca de 18 a cerca de 30 % em peso de ácool de polivinilo, e mais prefencialmente cerca de 18 a cerca de 25 % em peso do álcool de polivinilo.
Num modo de realização preferido, a solução de fusão contém desde cerca de 10 % a cerca de 60 % em peso do promotor de maleabilidade, preferencialmente glicerina, cerca de 18 a cerca de 30 % em peso de ácool de polivinilo, e o restante água. A solução de fusão é convenientemente preparada por combinação do álcool de polivinilo, promotor de maleabilidade e 7
água, preferencialmente a temperaturas elevadas, e,g. entre cerca de 50° e cerca de 120°C para a promoção da dissolução do álcool de polivinilo, para a obtenção de uma solução límpida. A solução é depois colocada num molde de lentes de contacto, preferencialmente a uma temperatura entre cerca de 100°C e a temperatura ambiente, que substancialmente conforma com a forma e dimensão das lentes de contacto desejadas como as equilibradas com uma solução salina de lentes de contacto, e o deixar a solução repousar à temperatura ambiente até que o equilíbrio de maleabilidade seja substancialmente atingido. Como as lentes no equilíbrio substancial de maleabilidade são aproximadamente das mesmas dimensões, e.g. em cerca de 1 a cerca de 3 % na base do teor em água das lentes, das lentes intumestentes em solução salina, os moldes podem convenientemente ter a mesma dimensão do produto final de lentes desejado. Os moldes são geralmente de polipropi-leno, poliestireno ou de policarbonato ou de combinação de cada um, e podem opcionalmente serem tratados com um agente de libertação convencional. Depois das lentes serem tornadas maleáveis, são removidas do molde, lavadas com uma solução aquosa, como água ou uma solução salina, para a remoção do promotor, e colocadas numa solução salina para armazenagem.
Durante o processo de maleabilidade, a solução é transformada em gel dimensionalmente estável. De modo a evitar o colapso da estrutura do gel durante o repouso do gel é importante que nenhuma secagem substancial do gel ocorra, porque isto pode adversamente afetar a dimensão e as propriedades do produto das lentes finais. Este objectivo pode ser mais convenientemente atingido por colocação da solução num sistema fechado ou substancialmente fechado, ou em alternativa por ajustamento da pressão de vapor acima da solução de modo a evitar substancialmente a evaporação do sistema de solvente. 8
Se desejado, as lentes podem ser esterelizadas por irradiação das mesmas a uma força de radiação entre cerca de 2 a cerca de 6 Mrads. Enquanto que alquma liqação cruzada pode ocorrer, a radiação não substancialmente afeta o teor em áqua ou as propriedades de força dimensional das lentes, do que aumentar a resistência térmica das lentes irradiadas.
Os exemplos seguintes são dados para fins de ilustração e não devem ser entendidos como limitadores do invento. Todas as partes são em peso a menos que de outro modo seja indicado. As temperaturas são dadas em graus Centrigados.
Exemplo 1: 20 g de álcool de polivinilo hidrolizado a ϋ 99 - 100 % em moles (Elvanol 71-30, manufacturado por DuPont) são misturados com 35 g de glicerina e cora 45 g de água destilada para a formação de uma lama. A lama é depois aquecida num dispen-sor de piston em cilindro a uma temperautra final de 110°C que é mantida durante 18 horas. Disto resultou um material de gel derretido límpido. O material derretido é deixado arrefecer aos 90°C a partir do qual é depois disperso em moldes de polipropile-no que gera a forma de uma lente de contacto. Os moldes cheios são depois armazenados à temperatura ambiente (22°C) num gancho fixo de modo a reter a forma das lentes.
Os moldes das lentes são depois abertos a tempos de maleabilidade específicos, até um tempo total de 3 dias. As lentes são removidas dos moldes e colocadas numa solução salina tamponizada com fosfato, para a remoção de glicerina. Teores de água das lentes são depois obtidas por pesagem das lentes húmidas e secas. 0 quadro 1 sumariza os resultados: 9
Tempo de armazenagem Teor em água no molde lentes 1 hora 91 % 2 horas 86 % 24 horas 79 % 48 horas 78 % 72 horas 79 % 0 álcool de polivinilo, quando maleável ao seu valor de equilíbrio, gera uma lente com um teor em água aproximado de 79 %. O tempo de maleabilidade para atingir este estado de equilíbrio é de aproximadamente 24 horas.
Exemplo 2: Um gel derretido de álcool de polivinilo é preparado como no Exemplo 1. Moldes de lentes de polipropileno são depois cheias com o gel e é deixado tornar-se maleável durante 5 dias, aos 22°C. Na conclusão deste tempo de maleabilidade as lentes são removidas dos moldes, extractadas com solução salina tamponizada com fosfato e irradiadas com raios gama a uma dosagem total na gama de 2,5 a 4,0 Mrads, enquanto na solução salina. 0 quadro seguinte sumariza as propriedades das lentes resultantes.
Teor em agua: Módulos novos: Força de torsão: Elongação até quebrar: Oxigénio dissolvido Permeabilidade aos 34°C 80,2 % 5 2 86 x 10 dynes/cm 5 2 200 x 10 dynes/cm 389 % 10 3 40,7 x 10 cm mm_.. 2 cm seg mmHg X*
R
Exemplo 3: 25 g de Elvanol 71-30 (álcool de polivinilo hidrolizdo a 99 - 100 % em moles manufacturado por DuPont) são misturados com 25 g de glicerina e com 50 g de água desionizada. A lama foi colocada num dispensor de piston em cilindro e lentamente aquecida aos 110°C e mantida a essa temperatura durante 18 horas. 0 gel derretido límpido é disperso aos 90°C em moldes de polipropileno mantido no lugar em ganchos fixos, â temperatura ambiente (22°C), durante duas semanas, para retenção da forma de uma lente de contacto. As lentes são removidas dos ganchos fixos em cada dia e o teor em água é avaliado. Estes dados estão sumarizados no Quadro 2:
Tempo de Armazenagem Teor em Ή.^0 (percentagem) 1 hora 95 6 horas 89 9 horas 84 24 horas 78 46 horas 75 3 dias 74 8 dias 74 14 dias 74
Uma lente de contacto com um teor em água de aproxima-damente 74 % é gerado depois de 3 dias de maleabilidade aos 22°C.
Exemplo 4: Um gel PVA derretido é preparado de acordo com o Exemplo 3. Os moldes são deixados tornarem-se maleáveis à temperatura ambiente (22°C), durante 5 dias. As lentes são removidas dos moldes e extractadas em solução salina tamponizada com fosfato. Depois de extracção, as lentes são colocadas em frascos de vidro com solução salina tamponizada com fosfato e 11
irradiadas com raios gama a uma gama de ' dosagem de 2,5a 4,0 Mrads. A composição do gel é a seguinte: PVA 25 %, glicerina 25 % e água 50 % (percentagem em peso). Os resultados do teste das lentes estão sumarizadas no Quadro 3:
Teor em água: Módulos novos: Força de torsão: Elongação até quebrar: Oxigénio dissolvido Permeabilidade aos 34°C 76.3 % 5 2 117 x 10 dynes/cm 5 2 246 x 10 dynes/cm 395 % 25.4 x 10^^ cm2 mm_ cm2 seg mmHg T5
Exemplo 5: 25 g de Elvanol 71-30 são misturados com 12,5 g de polietileno-glicol de peso molecular 600 e com 12,5 g de glicerina e com 50 g de água desionizada. 0 material é aquecido a uma temperatura de 105°C durante 18 horas, arrefecido aos 90°C e disperso em moldes de polipropileno. Os moldes são armazenados aos 22°C e as lentes são removidas dos moldes em intervalos pré-determinados. As lentes são depois colocadas em solução salina tamponizada com fosfato a partir do qual o seu teor em água é determinado. 0 quadro seguinte sumariza os resultados:
Tempo de armazenamento Teor em água nas lentes nos moldes 5 horas 24 horas 48 horas 72 horas 81 % 76 % 76 % 74 % 12 12
o tempo de maleabilidade desde à 3
Os dados mostram que comnposição do Exemplo 3 reduz dias a cerca de 1 dia.
Exemplo 6: Modelo segundo o Exemplo 3, as 50 g de água I desionizada são substituídas com 50 g de solução salina tamponiz- da com fosfato. Os dados estão sumarizados no Qudro 4:
Tempo de armazenamento 24 horas 48 horas 72 horas 96 horas
Como com o Exemplo 3, o nas lentes de contacto, depois maleabilidade.
Teor em HO (percentagem) 77 74,5 74 74 mesmo teor em água é produzido de aproximadamente 3 dias de
I
Claims (1)
13 13
REIVINDICAÇÕES ia. - Lente de contacto de hidrogel dimensionalmente estável de álcool polivinílico, que tem um teor em água no equilíbrio desde cerca de 70 a cerca de 80 por cento em peso, com base do peso total das lentes intumescida, caracterizada por ter sido recozida num molde essencialmente em conformidade com as dimensões da lente de contacto, sob condições de repouso não secas essencialmente ambientais, na presença de um solvente promotor de recozimento orgânico-aquoso, durante um período de tempo substancialmente suficiente para atingir o equilíbrio de recozimento. 2 s. - Lente de contacto de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por ser recozida a uma temperatura entre cerca de 15°C a cerca de 30°C, durante entre cerca de 20 horas e cerca de 45 dias. 3 â. - Lente de contacto de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a solução de fusão consistir essencialmente em 10 % a cerca de 60 % em peso de promotor de recozimento, cerca de 18 a cerca de 30 % em peso de álcool polivinílico e o restante ser água. 4 ã. - Lente de contacto de acordo com a reivindicação 3, caracterizada por o promotor de recozimento ser glicerina. 5ã. - Método para a preparação de uma lentes de contacto dimensionalmente estável de álcool polivinílico, que tem um teor em água no equilíbrio entre 70 a cerca de 80 por cento em peso, com base do peso da lente intumescida, caracterizado por compreender o fornecimento de uma solução de fusão que contém 14 14
'íc- -
desde cerca de 18 a cerca de 35 % de álcooí 'polivinílico, num solvente promotor de recozimento orgânico-aquoso, a colocação da referida solução num molde essencialmente em conformidade com a dimensão final da lente de contacto, sob condições de repouso não secas substancialmente ambientais, durante um período de tempo suficiente para atingir o equilíbrio de recozimento, remoção do solvente promotor de recozimento orgânico por lavagem da lente com uma solução aquosa, e a recuperação da lente de contacto. 6a. - Método de acordo com a reivindicação 5, caracte-rizado por a lente ser recozida a uma temperatura entre cerca de 15°C e cerca de 30°C, durante entre cerca de 20 horas e cerca de 45 dias. 7a. _ Método de acordo com a reivindicação 6, caracte-rizado por a solução de fusão consistir essencialmente em cerca de 10 % a cerca de 60 % em peso do promotor de recozimento, cerca de 18 a cerca de 30 % em peso de álcool polivinílico e a parte restante de água. 8 s. - Método de acordo com a reivindicação 7, caracte-rizado por o promotor de recozimento ser glicerina. 9â. - Lente de contacto, caracterizada por ser obtida de acordo com o método da reivindicação 5. Lisboa, 29 de Agosto de 1991
J. PEREIRA DA CRUZ Agente Oficial da Propriedade Industrial RUA VICTOR CORDON, 10-A 3« 1200 LISBOA
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| BB1A | Laying open of patent application |
Effective date: 19920316 |
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| FC3A | Refusal |
Effective date: 19981029 |