RS55619B1 - Ortotopna endoproteza-veštačka bešika - Google Patents

Description

Opis pronalaska

Predmetni pronalazak odnosi se na ortotopnu endoprotezu - veštačku bešiku.

Primena predmetnog pronalaska je u zameni bešike pacijenta, ukoliko taj pacijent pati od ozbiljnih neizlečivih bolesti koje ugrožavaju pravilan rad ovog organa.

Poznate endoproteze bešike podrazumevaju kućište oblika balona, izrađeno od slojevite silikonske memrbane.

Ovakvo kućište dovoljno je rigidno da održi stabilan oblik i dovoljno fleksibilno da može ručno da se pritisne, kako bi se osiguralo njegovo pražnjenje.

Kućište ima vezivni element koji se nalazi na nižem đelu kućišta, za povezivanje na uretru pacijenta. Slično tome, postoje dva vezivna tela na vrhu, koja se vezuju za dva mokraćovoda.

Ove veze ostvaruju se ušivanjem ili jednostavnim uklapanjem.

Nakon implantacije endoproteze kod pacijenta, dolazi do nastanka sloja mišićno-fibroznog tkiva (koji nije nepropusan) oko ovog kućišta. Na taj način se oko endoproteze formira neobešika.

Kako su poznati tipovi endoproteza stalni, čak i nakon potpune rehabilitacije pacijenta može da dođe do komplikacija.

Zapravo, infekcija može da pogodi neobešiku slučajno, ili nakon upotrebe katetera.

U takvom slučaju, neophodan je tretman pogodnim antibiotikom. Takvi lekovi su delotvorni u smanjenju mase bakterija koja se nalazi na biološkim tkivima, ali imaju slabo ili nikakvo dejstvo na masu bakterija koja se nalazi na veštačkim materijalima, kao što su oni od kojih je izrađeno kućište. Stoga je nedostatak endoproteza poznatih tipova to što mogu da predstavljaju prepreku za delotvorno dejstvo antibiotskih tretmana.

Jedan primer poznate endoproteze za bešiku opisan je u publikaciji WO2007/095193, koja opisuje biološku rešetku za potporu koja se implantira kod pacijenta tako da formira organizovnu strukturu organa ili tkiva, a koja je oblikovana tako da sadrži dva dela koja se međusobno uklapaju i koju je moguće zasejati jednom ili većim brojem populacija ćelija.

Još jedan primer opisan je u publikaciji FR2116836 u kojoj endoproteza za bešiku podrazumeva balon, koji formira posudu za prijem urina i koji može elastično da se deformiše variranjem pritiska tečnosti koja teče cevčicama koje se nalaze izvan datog balona.

U tom smislu, tehnički zadatak koji se nalazi u srži predmetnog pronalaska je da se predloži ortotopna endoproteza, tj. veštačka bešika, kojom se prevazilaze poznati nedostaci opcija dostupnih u stanju tehnike, kao što je prethodno opisano.

Konkretni]e, cilj predmetnog pronalaska je da obezbedi ortotopnu endoprotezu - veštačku bešiku koja ograničava rizike koji se dovode u vezu sa bakterijskim infekcijama.

Navedeni tehnički zadatak i navedeni cilj suštinski se postižu ortotopnom endoprotezom - veštačkom bešikom koja ima tehničke karakteristike opisane u jednom ili većem broju priloženih patentnih zahteva.

Dalje karakteristike i prednosti predmetnog pronalaska postaće očiglednije iz neograničavajućeg opisa poželjnog, ali ne i ekskluzivnog rešenja ortotopne endoproteze - veštačke bešike, koje je i ilustrovano u priloženim crtežima, u kojima: - Crtež 1 predstavlja šematski prikaz bočne perspektive ortotopne endoproteze - veštačke bešike prema predmetnom pronalasku, u skladu sa prvim rešenjem; - Crtež 2 predstavlja šematski prikaz bočne perspektive ortotopne endoproteze - veštačke bešike prema predmetnom pronalasku, u skladu sa drugim rešenjem; - Crteži 3 i 4 predstavljaju poprečni presek određenog detalja endoproteze iz crtreža 1 za odgovarajuća rešenja.

Kada je reČ o priloženim crtežima, referentni broj 1 označava ortotopnu endoprotezu - veštačku bešiku prema predmetnom pronalasku. Endoproteza 1 sadrži dva dela 2, 3 koja se međusobno spajaju. Poželjno je da su delovi 2, 3 ekvivalentni jedan drugom. Poželjno je da delovi 2, 3 budu spojeni jedan za drugi ušivanjem koncem koji se resorbuje.

Delovi 2, 3 imaju suštinski poluloptasti oblik i spajaju se tako da su njihova udubljenja okrenuta jedno prema drugom. Na taj način, dva spojena dela 2, 3 definišu zatvoreni prostor u kome se zadržava urin. Ovaj zatvoreni prostor ima zapreminu koja je suštinski između 100 cm<3>i 900 cm<3>, poželjno je da to bude 400 cm<3>.

Prvi deo 2 namenjen je da bude spojen za dva mokraćovoda pacijenta. Drugi deo 3 namenjen je za spajanje sa uretrom pacijenta.

Svaki od delova 2, 3 sadrži poklopac 4, 5 koji može da se resorbuje. Poklopci 4, 5 su međusobno vezani.

Konkretni)e, poklopac 4 prvog dela 2 i poklopac 5 drugog dela 3 međusobno su povezani duž svojih ivica 4a, 5b.

Veza između poklopaca 4, 5 ostvarena je putem šavova od konca koji može da se resorbuje 14.

Prema rešenju ilustrovanom na slici 3, spajanje se vrši tako što se unutrašnja strana ivice 4a poklopca 4 prvog dela 2 uklopi preko spoljašnje strane ivice 5a poklopca 5 drugog dela 3.

Prema rešenju koje nije ilustrovano, spajanje se vrši tako što se spoljašnja strana ivice 4a poklopca 4 prvog dela 2 uklopi unutar unutrašnje strane ivice 5a poklopca 5 drugog dela 3.

Prema rešenju ilustrovanom na slici 4, spajanje se vrši tako što se unutrašnja strana ivice 4a poklopca 4 prvog dela 2 uklopi preko spoljašnje strane ivice 5a poklopca 5 drugog dela 3.

Svaki od poklopaca 4, 5 dobijen je od tkanine sa suštinski okruglim, ravnim oblikom. Uz to, svaki od delova 2, 3 sadrži ram 6, 7 koji je fiksiran za tu tkaninu.

Ram 6, 7 služi kao potporna struktura za tkaninu, čime joj omogućava da zauzme kupolast oblik koji se održava kao takav Čak i pod težinom fibrozne kapsule koja raste.

Tkanina poklopaca 3, 4 izrađena je od ultralakog konca ili monofilamenta, za koje je poželjno da budu izvedeni iz vlakana homopolimera PGA (poliglikolid ili poliglikolna kiselina). PGA je veoma biokompatibilan polimer koji se resorbuje, a otporan je i na dejstvo urina. Konkretnije, vreme resorpcije PGA je približno mesec dana. Korisno je to što upotreba PGA vlakana u dobijanju tkanine za poklopce 3, 4 omogućava nastanak mišićno-fibroznog tkiva u toku faze resorpcije endoproteze 1.

Uz to, prilikom resorpcije uvek dolazi do formiranja prelaznog epitelnog sloja, koji se takođe naziva i urotelijum. Korisno je to stoje sloj urotelijuma nepropustljiv, stoje ključna činjenica kojom se garantuje pravilan rad proteze i neobešike koja se formira.

Dalje, kada se endoproteza 1 implantira, tkanina poklopaca 4, 5 se impregnira krvlju, konkretnije, plazmom, što omogućava antibioticima da delotvorno deluju na endoprotezu. Tkanina poklopaca 3, 4 može da se dobije tkanjem PGA konca na različite načine, što daje oblik štrikane tkanine, tkane tkanine ili ne-tkane tkanine.

Poželjno je da tkanina 8 ima oblik štrikane tkanine, a još poželjnije je da to bude vertikalno štrikanje (trikotaža).

U tom slučaju, tkanina 8 ima grublju površinu koja može da zauzme konfiguraciju mreže sa dovoljno malim okcima (omčama).

Konkretnije, tkanje je takvo da je prostor između konca manji od 200 um, poželjno je da to bude oko 160 um, što odgovara prosečnoj površini rupica od oko 0,02 mm<2>. Ovim se garantuje nepropustljivost za urin, čime se sprečava curenje.

Dalje, poželjno je da tkanina bude teksturisana kako bi se dobila još neravnija površina, veća rigidnost i nepropustljivost. Ova veća neravnina površine tkanine ograničava rizik adhezije fibrozne kapsule.

Isključivo kao primer, tkanina ima prečnik koji je suštinski između 8 cm i 20 cm.

Ponovo isključivo kao primer, tkanina ima debljinu koja je suštinski između 0,3 mm i 0,6 mm, još poželjnije je da to bude između 0,4 mm i 0,53 mm, a još poželjnije je da to bude suštinski 0,45 mm.

Na tkanim poklopca 4 prvog dela 2 postoje dve zone za povezivanje 8, dizajnirane za vezivanje mokraćovoda pacijenta za endoprotezu 1. Konkretnije, kada se endoproteza 1 implantira, hirurg buši otvor u poklopcu 4 u zonama za povezivanje 8, koji odgovara precniku mokraćovoda, zatim širi slobodne krajeve mokraćovoda i zašiva ih za poklopac 4. Analogno tome, na tkanini poklopca 5 drugog dela 3, postoji zona za vezivanje 9 koja je dizajnirana za vezivanje uretre pacijenta za endoprotezu 1. Konkretnije, kada se endoproteza 1 implantira, hirurg buši otvor u poklopcu 5 u zoni za vezivanje 9, koji odgovara prečniku uretre, zatim širi slobodni kraj uretre i zašiva ga za poklopac 5.

Svaki od ramova 6,7 sadrži više krakova 10,11 postavljenih u zvezdastu konfiguraciju, koji grade profil kupole. Konkretnije, krakovi 10,11 su zakrivljeni i fiksirani jedan za drugi na mestu spoja 12,13 na vrhu poklopca 2, 3.

Ramovi 6, 7 su pozicionirani sa spoljašnje strane 4, 5. Konkretnije, svaki od ramova 6, 7 je fiksiran za tkaninu putem šavova koji se resorbuju.

Uopšteno posmatrano, debljina ramova 6, 7, tj, debljina krakova 10,11 i spojeva 12, 13 je između 0,1 i 10 mm, poželjno je da to bude između 0,5 i 2 mm. U poželjnom rešenju, ova debljina je suštinski 1 mm.

Ramovi 6, 7 dobijaju se ubrizgavanjem kopolimera mlečne kiseline i glikolne kiseline označenog kao PGA/PLA (poli(mlečna kiselina-ko-glikolna kiselina)) a kupolast oblik se formira termoformiranjem, dok je smeŠa topla.

Kako je mlečna kiselina hiralni molekul, postoje različite vrste polimera, PDLA, PLLA, PDLLA, gde D i L predstavljaju dva stereoizomera. PLLA ima stepen kristalizacije od 37%, staklasti prelaz u opsegu temperature od 50°C do 80°C i tacku topljenja između 173°C i 178°C, dok je polimer izveden iz polimerizacije racemske smeše, PDLLA amorfan.

Izraz poli(mlečna) kiselina ovde je namenjen da označi različite vrste PLA koje su prethodno pomenute.

Kopolimer PGA/PLA od kojeg je izrađen ram 9 nastaje iz količine PGA koja se kreće između 20% i 30% i količine PLA koja se, shodno tome, kreće između 70% i 80%.

Posebno poželjan kao PGA/PLA (poli(mlečna kiselina-ko-glikolna kiselina) kopolimer) je kompolimer poli(L-mlečna kiselina ko-glikolna kiselina) (PLLA/PGA) u kome L-mlečna kiselina ima molarni procenat od 82-88% u molima, dok je glikolna kiselina zastupljena sa 18-12% u molarnim procentima. Ovaj kopolimer komercijalno je poznat pod imenom Resomer<®>LG855S. Prema ilustraciji na crtežu 1, krakovi 10 na prvom delu 2 i krakovi 11 na drugom delu 3 su razdvojeni i prostorno razmaknuti.

Slobodni krajevi krakova 10 prvog dela 2 i krakova 11 drugog dela 3 su poravnati jedni s drugim.

U rešenju koje nije ilustrovano, slobodni krajevi krakova 10 prvog dela 2 i krakova 11 drugog dela 3 su naizmenično postavljeni jedni u odnosu na druge ("smaknuti"), tako da se smenjuju.

Prema ilustraciji na crtežu 2, krakovi 10 prvog dela 2 i krakovi 11 drugog dela 3 izrađeni su izjedna, kako bi se endoprotezi 1 obezbedila dodatna rigidnost.

Podnosilac predmetne prijave pronašao je, stoje predstavljalo iznenađenje, da poklopci 4, 5 izrađeni od PGA tkanine kao što je prethodno pomenuto, posebno ako je tkanina teksturisana, u kombinaciji sa PGA/PLA ramovima 6, 7, pokazuju dobre mehaničke odlike i dovoljnu rigidnost, Čak i u prisustvu urina, te su tako u stanju da garantuju pravilnu deformaciju bešike tokom pražnjenja i(li) punjenja, istovremeno pokazujući dobru otpornost na curenje urina. Dalje, dokazano je da su poklopci 4, 5 i ramovi 6, 7 neutralni kada dođu u dodir sa rastućim novim tkivom. Ovaj proces podrazumeva brzo naseljavanje ovog uređaja ćelijama rastućeg tkiva koje ga okružuje. Istovremeno, dokazano je da se smanjuje adhezija usled smanjene interakcije između polimera koji čine poklopce 4, 5 i ramove 6, 7 i bioloških molekula, što garantuje fuziju sa unutrašnjim tkivima pacijenta.

Predmetni pronalazak, koji je upravo opisan, postiže prethodno zadate ciljeve.

Zapravo, budući da se endoproteza u potpunosti natopi krvlju i plazmom kada se implantira kod pacijenta, antibiotski lekovi su u potpunosti delotvorni a rizik od komplikacija usled bakterijskih infekcija je značajno smanjen.

Uz to, treba imati u vidu da se endoproteza, koja je cilj predmetnog pronalaska, u potpunosti resorbuje. Na taj način, u organizmu pacijenta ne ostaje nikakvo strano telo nakon operacije.

Claims (9)

1. Ortotopna endoproteza - veštačka bešikanaznačena timešto sadrži dva dela (2, 3) koja su međusobno povezana; svaki deo (2, 3) pritom sadrži odgovarajući poklopac (4, 5) koji može da se resorbuje izrađen od tkanine od PGA vlakana i odgovarajući ram (6, 7) dobijen pomoću PGA/PLA kopolimera i koji sadrži više krakova (10, 11) prostorno uređenih u zvezdasti oblik, koji definišu kupolasti profil vezan za navedeni poklopac (4, 5); navedeni delovi (2, 3) su međusobno povezani tako da zajedno čine zatvoreni prostor.

2. Endoproteza prema patentnom zahtevu 1,naznačena timešto su delovi (2, 3) međusobno povezani šavovima koji se resorbuju.

3. Endoproteza prema patentnim zahtevima 1 ili 2,naznačena timešto su navedeni poklopci (4, 5) međusobno povezani na svojim ivicama (4a, 5a).

4. Endoproteza prema patentnom zahtevu 1,naznačena timešto su krakovi (10) prvog dela (2) fiksirani za krakove (11) drugog dela (3).

5. Endoproteza prema patentnom zahtevu 1,naznačena timešto su krakovi (10) prvog dela (2) razdvojeni od krakova (10,11) drugog dela (3).

6. Endoproteza prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva,naznačena timešto je tkanina navedenih poklopaca (4, 5) tkanina koja je tkana kao trikotaža i(li), što je poželjno, je teksturisana tkanina.

7. Endoproteza prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva,naznačena timešto se kopolimer PGA/PLA sastoji od 30% PGA i 70% PLA.

8. Endoproteza prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva,naznačena timešto je debljina tkanine u opsegu između 0,1 mm i 2 mm, poželjno je da to bude između 0,3 mm i 0,6 mm, još poželjnije je da to bude između 0,4 mm i 0,53 mm a još poželjnije je da to bude 0,45 mm.

9. Endoproteza prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva,naznačena timešto se tkanina dobija od konca sa gustinom između 50 i 200 dena.