RS61521B1 - Zamena aparata srčanog zaliska - Google Patents

Description

Opis

Oblast tehnike

[0001] Ovaj pronalazak se generalno odnosi na medicinske postupke i uređaje koji se odnose na srčane zaliske, kao što su tehnike zamene i aparati. Preciznije, pronalazak se odnosi na zamenu srčanih zalistaka koji imaju različite malformacije i disfunkcije.

Pozadina

[0002] Poznato je da komplikacije mitralnog zaliska, koji kontroliše protok krvi iz leve pretkomore u levu komoru ljudskog srca, izazivaju fatalnu srčanu insuficijenciju. U razvijenom svetu jedan od najčešc ́ih oblika valvularne bolesti srca je curenje mitralnog zaliska, poznato i kao mitralna regurgitacija, što je okarakterisano nenormalnim curenjem krvi iz leve komore kroz mitralni zalistak i nazad u levu atrijum. To se najčešc ́e događa zbog ishemijske bolesti srca kada se listic ́i mitralnog zaliska više ne sastaju ili ne zatvaraju pravilno nakon višestrukih infarkta, idiopatskih i hipertenzivnih kardiomiopatija kod povec ́anja leve komore, kao i kod abnormalnosti listića i hordusa kao one uzrokovane degenerativnom bolešc ́u.

[0003] Pored mitralne regurgitacije, suženje mitrala ili stenoza najčešc ́e su rezultat reumatske bolesti. Iako je ovo praktično eliminisano u razvijenim zemljama, još uvek je uobičajeno da životni standardi nisu tako visoki.

[0004] Slične komplikacijama mitralnog zaliska su i komplikacije aortnog zaliska, koji kontroliše protok krvi iz leve komore u aortu. Na primer, mnogi stariji pacijenti razvijaju stenozu aortnog zaliska. Istorijski, tradicionalni tretman bio je zamena zaliska postupkom nad otvorenim srcem. Postupak uzima znatno vreme za oporavak, jer je vrlo invazivan. Srec ́om, u poslednjoj deceniji postignut je veliki napredak u zameni ovog postupka na otvorenom srčanom hirurškom zahvatu postupkom katetera koji se može brzo izvesti bez hirurških rezova ili potrebe za aparatom za pluc ́a i srce koja podržava cirkulaciju dok je srce zaustavljeno. Koristec ́i katetere, zalisci se postavljaju na stentove ili strukture slične stentovima, koji se kompresuju i isporučuju kroz krvne sudove u srce. Zatim se stentovi proširuju i zalisci počinju da funkcionišu. Oboleli zalistak se uklanja, ali umesto njega se uklanja ili deformiše stent koji sadrži novi zalistak. Deformisano tkivo služi za implementaciju novog protetskog zaliska.

[0005] Isporuka zaliska može se izvršiti iz arterija kojima se kod pacijenta može lako pristupiti. Najčešc ́e se to radi iz prepona gde se femoralna i ilijačna arterija mogu kanilirati. Takođe se koristi region ramena, gde takođe mogu da se pristupe subklavijalnim i aksilarnim arterijama. Oporavak od ove procedure je izuzetno brz.

[0006] Nije moguće kod svih pacijenata primeniti postupak sa čistim kateterom. U nekim slučajevima arterije su premale da bi omoguc ́ile prolazak katetera do srca ili su arterije previše bolesne ili deformisane. U tim slučajevima hirurzi mogu da naprave mali rez na grudnom košu (toraktomija), a zatim postave ove uređaje zasnovane na kateteru direktno u srce. Tipično se šav pravi u vrhu leve komore, a sistem za isporuku se postavlja kroz vrh srca. Zalistak se zatim dovodi u krajnji položaj. Ovi sistemi za isporuku se takođe mogu koristiti za pristup aortnom zalisku iz same aorte. Neki hirurzi uvode sistem isporuke aortnog zaliska direktno u aortu u vreme otvorene operacije. Zalisci se znatno razlikuju. Postoji montažna struktura koja često ima oblik stenta. Protetski listic ́i se unose unutar stenta na montažnoj i retencionoj strukturi. Ti listic ́i su obično napravljeni od biološkog materijala koji se koristi u tradicionalnim hirurškim zaliscima. Zalistak može biti prirodno tkivo srčanog zaliska životinje ili su češc ́e listic ́i napravljeni od perikardijalnog tkiva krava, svinja ili konja. Ovi listići se tretiraju kako bi se smanjila njihova imunogenost i poboljšala trajnost. U tu svrhu su razvijene mnoge tehnike obrade tkiva. U buduc ́nosti se može koristiti biološki inženjersko tkivo ili polimeri ili drugi nebiološki materijali za zaliske.

[0007] Zapravo ima više pacijenata sa bolestima mitralnog zaliska nego sa bolestima aortnog zaliska. Tokom poslednje decenije, mnoge kompanije su uspele u stvaranju kateterskih ili minimalno invazivnih implantabilnih aortnih zalistaka, ali implantacija mitralnog zaliska je teža i do danas nije bilo dobrog rešenja. Pacijentima bi koristilo ugrađivanje aparata hirurškim postupkom koji koristi mali rez ili implantacijom katetera, na primer iz prepona. Sa stanovišta pacijenta, postupak katetera je vrlo atraktivan. Trenutno ne postoji komercijalno dostupan način zamene mitralnog zaliska postupkom katetera. Mnogi pacijenti kojima je potrebna zamena mitralnog zaliska su starije osobe, a postupak nad otvorenim srcem je bolan, rizičan i zahteva vreme za oporavak. Neki pacijenti čak nisu ni kandidati za operaciju zbog poodmakle starosti i slabosti. Zbog toga postoji posebna potreba za postavljanjem daljinskog uređaja za zamenu mitralnog zaliska.

[0008] Iako se ranije mislilo da je zamena mitralnog zaliska, a ne popravak zaliska, povezana sa negativnijom dugoročnom prognozom za pacijente sa bolestima mitralnog zaliska, ovo verovanje je dovedeno u pitanje. Sada se veruje da je ishod kod pacijenata sa curenjem ili regurgitacijom mitralnog zaliska gotovo jednak bez obzira da li je zalistak popravljen ili zamenjen. Štaviše, trajnost hirurške popravke mitralnog zaliska je sada pod znakom pitanja. Mnogi pacijenti, koji su podvrgnuti popravci, ponovo razvijaju curenje tokom nekoliko godina. Kako su mnogi od njih starije životne dobi, ponovljeni zahvat kod starijeg pacijenta ne pozdravlja ni pacijent ni lekari.

[0009] Najčešća prepreka za katetersku zamenu mitralnog zaliska zadržavanje zaliska u položaju. Mitralni zalistak je podložan velikom cikličnom opterec ́enju. Pritisak u levoj komori je blizu nule pre kontrakcije, a zatim raste do sistolnog pritiska (ili više ako postoji aortna stenoza), a to može biti vrlo visoko ako pacijent ima sistolnu hipertenziju. Često je opterec ́enje ventila 150 mmHg ili više. Pošto se srce kontrahuje dok kuca, kretanje i teret se mogu kombinovati da pomeraju zalistak. Takođe, kretanje i ritmičko opterec ́enje mogu zamoriti materijale što dovodi do propasti materijala. Dakle, postoji veliki problem povezan sa implementacijom zaliska.

[0010] Još jedan problem kod kateterske zamene mitralnog zaliska je veličina. Implantat mora imati jake karakteristike zadržavanja i eliminacije curenja i mora sadržati zalistak. Odvojene proteze mogu doprineti rešavanju ovog problema tako što c ́e se prvo postaviti mesto za implantaciju, a zatim implantirati zalistak na drugo mesto. Ipak, u ovoj situaciji pacijent mora ostati stabilan između implantacije mesta i implantacije zaliska. Ako mesto za implantaciju stavi van funkcije mitralnog zaliska kod pacijenta, tada pacijent može brzo postati nestabilan i hirurg c ́e biti primoran da na brzinu ugradi novi zalistak ili eventualno stabilizuje pacijenta uklanjanjem postavljenog zaliska i napuštanjem procedure.

[0011] Još jedan problem sa zamenom mitralnog zaliska je curenje oko zaliska ili paravalvularno curenje. Ako se oko zaliska ne uspostavi dobar zaptivač, krv može da iscuri natrag u levi atrijum. To dodatno opterec ́uje srce i može ga oštetiti dok krv putuje u mlazovima kroz mesta curenja. Hemoliza ili razgradnja crvenih krvnih zrnaca je č esta komplikacija ako se to dogodi. Paravalvularno curenje je bio jedan od najčešc ́ih problema na koji se nailazilo kada je aortni zalistak prvi put ugrađen kateterski. Tokom hirurške zamene, hirurg ima veliku prednost prilikom zamene zaliska jer može videti prazninu izvan linije šava zaliska i sprečiti je ili popraviti. Umetanjem katetera to nije moguc ́e. Dalje, velika curenja mogu smanjiti šansu za preživljavanje pacijenta i mogu izazvati simptome koji ograničavaju pokretljivost i čine pacijentu neprijatnosti (npr. otežano disanje, edematoza, nesvestica). Prema tome, uređaji, sistemi i metodi koji se odnose na zamenu mitralnog zaliska takođe bi trebalo da imaju sredstva za sprečavanje i saniranje curenja oko zaliska za zamenu.

[0012] Prsten mitralnog zaliska pacijenta takođe može biti prilično velik. Kada kompanije razvijaju hirurške zamene zaliska, ovaj problem se rešava ograničavanjem broja veličina stvarno proizvedenih zalistaka, a zatim dodavanjem još materijala oko ruba zaliska radi povec ́anja veličine zaliska. Na primer, pacijent može imati prstenasti zalistak od 45 mm. U ovom slučaju, stvarni prečnik protetskog zaliska može biti 30 mm, a razlika se nadoknađuje dodavanjem veše materijala oko ruba protetskog zaliska. Međutim, u postupcima katetera dodavanje više materijala protetskom zalisku je problematično, jer materijal mora biti kondenzovan i zadržan u malim sistemima za isporuku. Često je ovaj metod veoma težak i nepraktičan, pa su neophodna alternativna rešenja.

[0013] Pošto su razvijeni brojni zalisci za položaj aorte, poželjno je izbegavati ponavljanje postojećih zalistaka i iskoristiti prednosti postojec ́ih zalistaka. Ovi zalisci su veoma skupi za razvoj i stavljanje na tržište, tako da proširenje njihove primene može uštedeti znatne količine vremena i novca. Tada bi bilo korisno stvoriti mitralni pričvršćivač ili priključnu stanicu za takav zalistak. Postojec ́i zalistak razvijen za položaj aorte, možda sa izvesnim promenama, mogao bi se tada implantirati u priključnu stanicu. Neki prethodno razvijeni zalisci mogu se dobro uklopiti bez ikakvih modifikacija, kao što je ventil Edwards SapienTM. Drugi, kao što je CorrevalveTM, mogu se ugraditi, ali zahtevaju neke modifikacije za optimalno povezivanje sa pričvršćivačem i implementaciju u srce.

[0014] Brojne dalje komplikacije mogu nastati zbog loše zadržane ili loše postavljene proteze za zamenu mitralnog zaliska. Naime, zalistak se može implantirati u pretkomoru ili komoru, što bi moglo biti kobno za pacijenta. Prethodni protetski pričvršćivači smanjili su rizik od pomeranja probijanjem tkiva da bi zadržali protezu. Međutim, ovo je rizičan manevar, jer prodor mora da se postigne oštrim predmetom na velikoj udaljenosti, što dovodi do rizika od perforacije srca i povrede pacijenta.

[0015] Orijentacija mitralne proteze je takođe važna. Zalistak mora omoguc ́iti laki protok krvi iz pretkomore u komoru. Proteza koja ulazi pod uglom može dovesti do lošeg protoka, ometanja protoka u zidu srca ili listića i lošeg hemodinamičkog rezultata. Ponavljanje kontrakcije na zidu komore takođe može dovesti do pucanja zadnjeg zida srca i iznenadne smrti pacijenta.

[0016] Kod hirurške popravke ili zamene mitralnog zaliska, ponekad se prednji listic ́ mitralnog zaliska gurne u područje odliva leve komore, što dovodi do lošeg pražnjenja leve komore. Ovaj sindrom je poznat kao opstrukcija odliva leve komore. Sam zalistak za zamenu može prouzrokovati opstrukciju leve komore izlivnog kanala ako se nalazi blizu aortnog zalistka.

[0017] Još jedna prepreka sa kojom se suočava prilikom ugradnje zamenskog mitralnog zaliska je potreba da pacijentov nativni mitralni zalistak nastavi da funkcioniše redovno tokom postavljanja proteze, tako da pacijent može da ostane stabilan bez potrebe za uređajem za srce-pluc ́a kako bi podržao cirkulaciju.

[0018] Pored toga, poželjno je obezbediti uređaje i metode koji se mogu koristiti u različitim pristupima implantaciji. U zavisnosti od anatomije i kliničke situacije određenog pacijenta, medicinski radnik će možda želeti da donese odluku o optimalnom načinu implantacije, kao što je umetanje zamenskog zaliska direktno u srce u otvorenom postupku (operacija na otvorenom srcu ili minimalno invazivna operacija) ili umetanje zamenskog zaliska iz vena i preko arterija u zatvorenom postupku (kao što je implantacija zasnovana na kateteru). Poželjno je omoguc ́iti medicinskom profesionalcu vec ́i broj opcija za implantaciju. Na primer, medicinski stručnjak c ́e možda želeti da uvede zamenski zalistak bilo iz komore ili iz pretkomorske strane mitralnog zaliska.

[0019] Prema tome, ovaj pronalazak pruža uređaje i metode koji se bave ovim i drugim izazovima u tehnici.

Rezime

[0020] Pronalazak je definisan priloženim patentnim zahtevima. Pronalazak obezbeđuje sistem za zamenu nativnog srčanog zaliska, uključujuc ́i proširivi spiralni pričvršćivač u obliku višestrukih namotaja prilagođenih za nošenje proteze srčanog zaliska. Najmanje jedna zavojnica je prvog normalnog prečnika i može se proširiti na drugi vec ́i prečnik primenom radijalne spoljne sile unutar spiralnog pričvršćivača. Jaz se može definisati između susednih kalema kao dovoljan da spreči zahvatanje najmanje jednim od susednih kalema sa nativnim srčanim zaliskom. Obezbeđena je proširiva proteza srčanog zaliska koja je konfigurisana da se isporuči u spiralni pričvršćivač i proširi unutar više namotaja u zahvatu sa najmanje jednom zavojnicom. Ovo premešta u najmanjem tu zavojnicu sa prvog prečnika na drugi prečnik, dok istovremeno pričvršc ́uje spiralni pričvršćivač i protezu srčanog zaliska. Sistem dalje uključuje i zaptivač na proširivoj protezi srčanog zaliska koja je konfigurisana da zahvati spiralni pričvršćivač i spreči curenje krvi pored proteze srčanog zaliska nakon implantacije proteze srčanog zaliska u spiralu.

[0021] Sistem može da sadrži jedan ili više dodatnih aspekata. Na primer, spiralni pričvršćivač može sadržati drugu zavojnicu koja se pomera od vec ́eg prečnika do manjeg prečnika dok se proteza srčanog zaliska proširuje unutar više namotaja. Zaptivač može imati različite oblike. Na primer, zaptivač može da sadrži delove koji se protežu između susednih zavojnica radi sprečavanja curenja krvi kroz spiralni pričvršćivač i pored proteze srčanog zaliska. Zaptivač se može sastojati od mnogo različitih alternativnih materijala. Zaptivač može dalje sadržati membranu ili ploču koja se proteže između najmanje dve zavojnice spiralnog pričvršćivača nakon implantacije proteze srčanog zaliska u spiralni pričvršćivač. Na primer, jedan primer je biološki materijal. Spiralni pričvršćivač može dalje sadržati materijal za pamc ́enje oblika. Proteza srčanog zaliska uključuje kraj za dotok krvi i kraj za odliv krvi, i najmanje jedan od krajeva može biti neaktiviran i uglavnom cilindričnog oblika. U ilustrativnoj realizaciji, kraj odliva krvi izbija se radijalno prema spolja i uključuje branik za sprečavanje oštećenja strukture srčanog tkiva nakon implantacije. Jaz može biti formiran od dela zavojnice spiralnog pričvršćivača koji se pruža neparalelno do susednih delova zavojnice spiralnog pričvršćivača.

[0022] U jednom primeru, sistem je obezbeđen kao što je u opštem napred opisano, osim što se zaptivač alternativno ili dodatno dodaje na spiralnom pričvršćivaču umesto da se dodaje na protezi srčanog zaliska. Mogu se uključiti bilo koje druge karakteristike kako su ovde opisane ili ugrađene.

[0023] U drugom primeru, sistem za spajanje proteza srčanog zaliska uključuje spiralni pričvršćivač oblikovan kao više namotaja prilagođenih da podrže protezu srčanog zaliska sa delovima zavojnica postavljenim iznad i/ili ispod prstena srčanog zaliska. Spoljna, fleksibilna i spiralna cev nosi zavojnice spiralnog pričvršćivača da bi formirao sklop. Spiralni alat za isporuku nosi sklop i prilagođen je rotiranju u položaj kroz nativni srčani zalistak. Mogu se obezbediti dodatne ili opcionalne funkcije. Na primer, proteza srčanog zaliska može da se proširi unutar više namotaja. Spoljna cev može biti oblikovana od materijala sa malim trenjem prilagođenog da sklizne sa više namotaja spiralnog pričvršćivača nakon rotiranja u položaj kroz nativni srčani zalistak. Spoljna cev može biti pričvršc ́ena za spiralni alat za isporuku šavom ili bilo kojim drugim načinom. Spiralni alat za isporuku može se formirati sa više namotaja, a spoljna cev može biti dalje pričvršc ́ena za distalni kraj. Distalni kraj može dalje sastojati od malog ili suženog oblika koji pomaže u isporuci. Distalni kraj može dalje sadržati elastični element, a distalni krajevi spoljne cevi i spiralne cevi za isporuku su pričvršćeni za elastični element.

[0024] U drugom primeru, sistem za zamenu nativnog srčanog zaliska uključuje spiralni pričvršćivač oblikovan kao više namotaja prilagođenih da podrže protezu srčanog zaliska na nativnom srčanom zalisku.

U ovom sistemu je obezbeđena proširiva proteza srčanog zaliska, koja se može isporučiti u spiralni pričvršćivač i proširiti unutar više namotaja u vezu sa najmanje jednom zavojnicom kako bi zajedno osigurala zavojni pričvršćivač i protezu srčanog zaliska. Struktura vođice na protezi proširivog srčanog zaliska je konfigurisana da vodi spiralni pričvršćivač u položaj dok se spiralni pričvršćivač istiskuje iz katetera za isporuku spiralnog pričvršćivača.

[0025] Struktura vođice može dalje sadržati otvor u delu proteze proširivog srčanog zaliska, kao što je na primer otvor u petlji, cevi ili jednostavno otvor u strukturi stenta proteze proširivog srčanog zaliska. Otvor može biti konfigurisan da primi spiralni kateter koji nosi spiralni pričvršćivač tokom postupka implantacije. Otvor se može nalaziti na kraku ekstenzivne proteze srčanog zaliska, a proteza može dalje sadržati mnoštvo kraka konfigurisanih da zahvat ́aju površinu ispod nativnog srčanog zaliska. Struktura vođice može dalje sadržati cevasti krak proteze proširivog srčanog zaliska.

[0026] U drugom primeru, obezbeđen je sistem za spajanje proteze mitralnog zaliska i zamenu nativnog mitralnog zaliska, koji uključuje kateter za vođicu kalema i spiralni pričvršćivač prilagođen za prijem i isporuku iz katetera za vođicu kalema. Spiralni pričvršćivač je u obliku višestrukih zavojnica sa zavojnom konfiguracijom nakon isporuke iz katetera za vođicu zavojnice i prilagođeno da podržava protezu mitralnog zaliska nakon što se potpuno odstrani iz katetera vođice zavojnice i ugradi u matični mitralni zalistak. Sistem dalje uključuje kateter za sakupljanje tkiva, uključujuc ́i strukturu petlje, konfigurisanu za postavljanje da okružuje i sakuplja nativne delove, što omogućava lakše usmeravanje spiralnog pričvršćivača u levoj komori.

[0027] U drugom primeru, pričvršćivač za spajanje proteza srčanog zaliska uključuje gornji deo zavojnice, donji deo zavojnice i pričvršc ́ivač koji pričvršc ́uje gornji deo zavojnice za donji deo zavojnice.

[0028] U drugom primeru, postupak (koji nije deo pronalaska) ugradnje proteze srčanog zaliska u srce pacijenta uključuje držanje spiralnog pričvršćivača u obliku više namotaja u spoljnoj, fleksibilnoj cevi. Sastav spoljne, fleksibilne cevi i zavojnog pričvršćivača pričvršc ́en je za spiralni alat za isporuku. Spiralni alat za isporuku rotira se u blizini nativnog srčanog zaliska pacijenta da bi se sklop stavio na obe strane nativnog srčanog zaliska. Sklop se uklanja iz spiralnog alata za isporuku, a spoljna cev se uklanja iz spiralnog pričvršćivača. Zatim se proteza srčanog zaliska ugrađuje u spiralni pričvršćivač.

[0029] Učvršc ́ivanje sklopa može dalje sadržati pozicioniranje zavojnica sklopa uglavnom duž susednih zavojnica spiralnog alata za isporuku. Uklanjanje spoljne cevi može dalje obuhvatati držanje spiralnog pričvršćivača pomoc ́u potisnog elementa i izvlačenje spoljne cevi sa spiralnog pričvršćivača.

[0030] U sledec ́em primeru, postupak (koji nije deo pronalaska) za ugradnju proširive proteze srčanog zaliska u srce pacijenta uključuje isporuku proširivog spiralnog pričvršćivača u obliku više namotaja u blizini nativnog srčanog zaliska. Proširiva proteza srčanog zalistaka postavljena je u višestruke zavojnice raširivog spiralnog pričvršćivača sa proširivom protezom srčanog zaliska i proaširivim zavojnim pričvršćivačem u nerastegnutom stanju. Proširiva proteza srčanog zaliska proširuje se u odnosu na proširivi spiralni pričvršćivač, proširujuc ́i protezu proširivog srčanog zaliska, istovremeno osiguravajući protezu proširivog srčanog zaliska za proširivi spiralni pričvršćivač. Zaptivač se stavlja na spiralni pričvršćivač i/ili na protezu srčanog zaliska i proteže se između najmanje dve susedne zavojnice radi sprečavanja curenja krvi kroz spiralni pričvršćivač i pored proteze srčanog zaliska.

[0031] U sledec ́em primeru, postupak (koji nije deo pronalaska) za ugradnju proširive proteze srčanog zaliska za zamenu nativnog srčanog zaliska pacijenta uključuje isporuku spiralnog pričvršćivača u obliku više namotaja u blizini nativnog srčanog zaliska. Proširiva proteza srčanog zaliska isporučuje se u neposrednoj blizini nativnog srčanog zaliska. Spiralni pričvršćivač se generalno vodi oko periferije proteze proširivog srčanog zaliska, koristec ́i strukturu vođice koja se stavlja na proširivu protezu srčanog zaliska. Proširiva proteza srčanog zaliska proširena je na spiralni pričvršćivač. Kao što je napred navedeno, struktura vođica može imati mnogo različitih oblika.

[0032] U drugom primeru, postupak (koji nije deo pronalaska) ugradnje spiralnog pričvršćivača za implementaciju proteze mitralnog srčanog zaliska kod pacijenta uključuje prikupljanje srčanih niti pomoc ́u katera za prikupljanje tkiva. Spiralni pričvršćivač se zatim isporučuje u obliku više namotaja u blizini nativnog srčanog zaliska i oko sakupljenih srčanih niti.

[0033] U drugom primeru, postupak (koji nije deo pronalaska) ugradnje spiralnog pričvršćivača za implementacije proteze srčanog zaliska kod pacijenta uključuje isporuku gornjeg zavojnog dela pričvršćivača koji se sastoji od gornjih zavojnica u položaj iznad nativnog srčanog zaliska i isporuku donjeg spiralnog dela pričvršćivača koji se sastoji od donjih zavojnica do položaja ispod nativnog srčanog zaliska. Gornji i donji zavojni deo pričvršćivača su pričvršc ́eni zajedno sa zatvaračem bilo pre ili posle isporuke svakog zavojnog dela pričvršćivača.

[0034] U drugom primeru, obezbeđen je sistem za zamenu nativnog srčanog zaliska, koji uključuje proširivi spiralni pričvršćivač u obliku višestrukih zavojnica prilagođenih za nošenje proteze srčanog zaliska. Najmanje jedna zavojnica je na prvom normalnom prečniku i može se proširiti na drugi, vec ́i prečnik primenom radijalne spoljne sile unutar spiralnog pričvršćivača. Razmak definisan između susednih kalema je dovoljan da spreči zahvatanje najmanje jednog od susednih kalema sa nativnim srčanim zaliskom. Obezbeđena je proširiva proteza srčanog zaliska koja se može isporučiti u spiralni pričvršćivač i proširiti unutar više namotaja u vezu sa najmanje jednom zavojnicom. Na ovaj način, ekspanzivna zavojnica se pomera od prvog prečnika do drugog prečnika, istovremeno osiguravajuc ́i spiralni pričvršćivač i protezu srčanog zaliska. Proširiva proteza srčanog zaliska uključuje dovodni i odvodni kraj. Dovodni kraj je bez proširivanja i uglavnom je cilindričan, dok je odvodni kraj raširen u radijalnom spoljnjem smeru.

[0035] Razne dodatne prednosti, postupci, uređaji, sistemi i karakteristike postac ́e lakše uočljivi za one koji imaju uobičajenu veštinu u tehnici nakon pregleda sledec ́eg detaljnog opisa ilustrativnih oblika izvedenih zajedno sa pratec ́im crtežima.

Kratak opis crteža

[0036]

SLIKA 1 je prikaz u perspektivi, šematski ilustrujuc ́i uvođenje spiralnog pričvršćivača u položaj nativnog mitralnog zaliska.

SLIKA 2A je uvec ́ani prikaz u preseku koji ilustruje početni deo postupka prikazanog na slici 1, ali uz upotrebu uklonjivog katetera.

SLIKA 2B je poprečni presek srca sličan onom prema slici 2A, ali ilustruje skretanje dovodnog katetera i uvođenje spiralnog pričvršćivača ispod matičnog mitralnog zaliska.

SLIKE 3A i 3B su uvec ́ani vertikalni prikazi koji ilustruju distalni kraj dovodnog katetera i njegovu sposobnost odbijanja.

SLIKE 4A i 4B su odgovarajuc ́i gornji prikazi sa slika 3A i 3B.

SLIKA 5A je bočni prikaz u visinu sličan slici 3B, ali ilustruje upotrebu žice unutar katetera za isporuku koja se koristi za skretanje ili upravljanje distalnim krajem.

SLIKA 5B je poprečni presek katetera za isporuku prikazanog na slici 5A.

SLIKA 6A je prikaz u perspektivi koji prikazuje kombinaciju zavojnog pričvršćivača i spoljne cevi koja se koristi za pomoc ́ u isporuci zavojnog pričvršćivača do matičnog mesta mitralnog zaliska. SLIKA 6B je prikaz u perspektivi na spiralni pričvršćivač unutar spoljne cevi prikazane na slici 6A. SLIKA 7A je prikaz sa visine koji prikazuje spiralni alat za isporuku koji se koristi za isporuku sklopa sa slike 6B do nativnog mesta mitralnog zaliska.

SLIKA 7B je prikaz u perspektivi koji ilustruje pričvršc ́ivanje sklopa prikazanog na slici 6B na spiralni alat za isporuku prikazan na slici 7A.

SLIKA 8A je prikaz u perspektivi koji prikazuje srce u poprečnom preseku i spiralni alat za isporuku koji se koristi za implantaciju sklopa sa slike 6B.

SLIKE 8B do 8E su perspektivni prikazi koji pokazuju dalje korake u metodi implantacije.

SLIKA 8F je perspektivni prikaz koji pokazuje ugrađeni spiralni pričvršćivač.

SLIKA 8G je poprečni presek koji prikazuje zamenski srčani zalistak, poput zaliska postavljenog na stent, unutar ugrađenog spiralnog pričvršćivača.

SLIKA 9 je prikaz u perspektivi koji ilustruje još jedan ilustrativni alat i sklop za ugradnju spiralnog pričvršćivača.

SLIKA 10 je prikaz odozgo delimičnog preseka koji prikazuje sklop sa slike 9.

SLIKA 11A je prikaz preseka distalnog kraja alternativnog spiralnog pričvršćivača i katetera za isporuku. SLIKA 11B je perspektivni prikaz distalnog kraja drugog spiralnog pričvršćivač i katetera za isporuku.

SLIKA 12 je prikaz na presek implantiranog rezervnog zaliska postavljenog na stent i spiralnog pričvršćivača na nativnom mestu mitralnog zaliska prema pronalasku.

SLIKA 13 je uvec ́ani prikaz preseka koji prikazuje još jednu ilustrativnu realizaciju zamenjenog srčanog zaliska postavljenog na stent prema pronalasku.

SLIKA 13A je uvec ́ani prikaz u poprečnom preseku koji prikazuje neprošireno ostvarenje odvodnog kraja zamenskog srčanog zaliska prikazanog na slici 13.

SLIKA 14A je prikaz u preseku koji ilustruje još jedno ilustrativno ostvarenje zamenljivog srčanog zaliska prema pronalasku koji je pričvršc ́en u spiralni pričvršćivač.

SLIKA 14B je uvec ́ani prikaz u preseku rezervnog zaliska prikazanog na slici 14A.

SLIKA 15A je šematski prikaz koji prikazuje srce u poprečnom preseku i početno uvođenje katetera za isporuku na mesto mitralnog zaliska.

SLIKA 15B je uvec ́ani prikaz na presek srca koji pokazuje dalji korak u uvođenju zamenjenog srčanog zaliska postavljenog na stent zajedno sa spiralnim pričvršćivačem.

SLIKE 15C do 15F su prikazi slični slici 15B, ali ilustrujuc ́i postupno dalje korake u metodu uvođenja spiralnog pričvršćivača i stenta postavljenog zamenskog srčanog zaliska na mestu nativnog mitralnog zaliska.

SLIKE 16A i 16B su šematski prikazi odozgo koji prikazuju simultano postavljanje zamenskog srčanog zaliska postavljenog na stent i spiralnog pričvršćivača pomoc ́u kraka sa petljom na stentnom zalisku.

SLIKE 17A i 17B slične su slikama 16A i 16B, ali ilustruju još jedan primer.

SLIKE 18A, 18B i 18C su prikazi slični slikama 16A i 16B, međutim, ovi prikazi progresivno ilustruju postupak za postavljanje spiralnog pričvršćivača i zamenskog srčanog zaliska postavljenog na stent.

SLIKA 19A je bočni prikaz spiralnog pričvršćivača izvedenog u skladu sa drugim primerom.

SLIKA 19B je prikaz preseka snimljen duž linije 19B-19B sa slike 19A.

SLIKA 20 je šematski perspektivni prikaz koji ilustruje još jedan alternativni sistem za isporuku spiralnog pričvršćivača.

SLIKA 21A je šematski perspektivni prikaz koji ilustruje početnu isporuku alternativnog spiralnog pričvršćivača.

SLIKA 21B je šematski perspektivni prikaz potpuno isporučenog spiralnog pričvršćivača sa slike 21A. SLIKA 22A je prikaz poprečnog preseka koji pokazuje još jedan spiralni pričvršćivač, uključujuc ́i zaptivač. SLIKA 22B je prikaz u preseka sličan slici 22A, ali prikazuje spiralni pričvršćivač ugrađen na mestu nativnog mitralnog zaliska i proširivi stent montiranog zamenskog zaliska koji se nalazi unutar spiralnog pričvršćivača.

SLIKA 23A je šematski prikaz odozgo koji prikazuje drugi spiralni pričvršćivač pre š irenja balonskim kateterom.

SLIKA 23B je prikaz odozdo sličan slici 23A, ali ilustruje spiralni pričvršćivač tokom širenja balonskim kateterom.

Detaljan opis ilustrativnih ostvarenja

[0037] Podrazumeva se da se slični referentni brojevi u ovom opisu i crteži generalno odnose na slične elemente strukture i funkcije. Razlike između primena i primera bic ́e očigledne iz crteža i/ili iz opisa i/ili upotrebe različitih referentnih brojeva na različitim slikama. Za jasnoc ́u i sažetost, opis sličnih elemenata se nec ́e ponavljati tokom opisa. Samo realizacije na slikama 12-14 otkrivaju sisteme prema pronalasku koji sadrže proširivi srčani zalistak, uključujuc ́i branik.

[0038] Pozivajuc ́i se prvo na sliku 1 u vezi sa slikana 2A i 2B, kao što je prethodno opisano za podnosioca zahteva za PCT serijski broj PCT/US2013/024114, deflektibilni kateter 10 čini implantaciju zavojnog pričvršćivača 12 mnogo lakšom. Nagibni vrh 10a katetera 10 pomaže spiralnom pričvršćivaču 12 koji zahvata komoru 14 nativnog mitralnog zaliska 16, kao što je prikazano na slici 1. Vrh 10a katetera 10 može biti dizajniran i konfigurisan tako da se može saviti prema dole prema matičnim pločicama 18, 20 mitralnog zaliska 16. Jednom kada se vrh 10a katetera 10 postavi uglavnom preko komore 14 kao što je prikazano na slici 2A, vrh ili distalni kraj 10a mogu se saviti prema dole i tada je relativno lako potisnuti ili istisnuti spiralni pričvršćivač 12 iz distalnog kraja 10a i nadole kroz mitralni zalistak 16, kao što je prikazano na slici 2B.

[0039] Sada se pozivajući na slike 3A, 3B, 4A, 4B, 5A i 5B, kateter koji se može ukloniti ili kateter 10 pričvršćivača može se ukloniti na mnogo različitih tačaka ili lokacija. Odstupanje vrha katetera 10a prema spolja da bi se povec ́ao radijus vrha katetera za dovod 10a može biti od velike pomoc ́i, kao što je prikazano na slikama 3A, 3B i 4A, 4B koje pokazuju efekte "pre" i "posle" odbijanja distalnog kraja 10a. Odstupanje katetera 10 na ovaj način dac ́e spiralnom pričvršćivaču 12 vec ́i prečnik startnog zavoja ili zavojnice 22. Kao primer, ovaj zavoj ili zavoj 22 spiralnog pričvršćivača 12 mogu normalno biti 25 mm, ali upravljajuc ́i distalnim krajem 10a katetera 10 na ovaj način može povećati prečnik na 30 mm. Otvaranje prvog zavoja ili zavojnice 22 spiralnog pričvršćivača 12 na ovaj način bi pomoglo spiralnom pričvršćivaču 12 da uhvati sve srčane niti 24 i listiće 18, 20, pošto je spiralni pričvršćivač 12 uveden kao što je napred opisano u vezi sa slikom 1 i slikama 2A i 2B. Kako spiralni pričvršćivač 12 napreduje, distalni kraj 10a dovodnog katetera 10 takođe se može odvojiti prema unutra kako bi pomogao spiralnom pričvršćivaču 12 da uhvati sve srčane niti 24 na suprotnoj komisuri. Pomeranje distalnog kraja 10a dovodnog katetera 10 s jedne na drugu stranu, pošto je spiralni pričvršćivač 12 u osnovi zavrnut ili rotiran u i kroz nativni mitralni zalistak 16, u osnovi je slično poput prac ́enja katetera za isporuku 10 okretanjem ili zavojnicom 22. U u ovom slučaju, međutim, kateter 10 za isporuku je stacionaran, jer se samo vrh 10a pomera sa kalemima. Naklonost distalnog kraja 10a u bilo kom smeru može se postic ́i ugrađivanjem žice 26 koja prolazi dužinom katetera za isporuku 10. Kada se žica 26 izvuče, vrh 10a dovodnog katetera skrec ́e se i deformiše u različite oblike po želji ili potrebi u postupku.

[0040] Sada c ́e biti opisan postupak za uvođenje ili implantaciju spiralnog pričvršćivača 12 u vezi sa slikama 6A, 6B, 7A, 7B i 8A do 8C. Spiralni alat za isporuku 30, uključujuc ́i zavojnice 31, koristi se za isporuku spiralnog pričvršćivača 12 koji se nalazi u spoljnoj cevi 32, na primer, napravljenoj od Goreteka ili drugog materijala sa malim trenjem, kao što je PTFE. Šav 34 se koristi za učvršc ́ivanje kombinacije ili sklopa spoljne cevi 32 i spiralnog pričvršćivača 12 na mestu namotaja 31 spiralnog alata za isporuku 30. U spiralnom alatu 30 može se formirati žleb (nije prikazan) tako da pruža sigurno sedište za šav. Dodatni šav 36 koristi se za vezivanje prednjeg kraja spoljne cevi 32 kroz petlju 38 na kraju spiralnog alata za isporuku 30. Spiralni alat za isporuku 30 i spoljašnja cev/spiralni pričvršćivač 32/12 pretvoreni su u srce 40 , kroz mitralni zalistak 16, kao što je prikazano, i šav 34 se preseca, na primer, skalpelom 42 (slika 8B). Par pinceta 44 koristi se za još malo okretanje alata 30 kroz nativni mitralni zalistak 16 i to prekida šav 36 (slika 8C). Spiralni alat 30 se zatim rotira u suprotnom smeru i uklanja iz srca 40, ostavljajuc ́i spiralni pričvršćivač 12 u kombinaciji sa spoljnom cevi 32 u srcu 40, kao što je prikazano. Potisna šipka 50 sa poklopljenim krajem 52 umetnuta je u krajnji kraj spoljne cevi 32 (slika 8D). Spoljna cev 32 se zatim povlači unazad ostavljajuc ́i spiralni pričvršćivač 12 na mestu dok uklanja spoljnu cev 32. Zbog malog trenja materijala spoljne cevi 32, ona lako klizi sa spiralnog pričvršćivača 12. SLIKE. 8F i 8G, s druge strane, pokazuju potpunu implantaciju spiralnog pričvršćivača 12 i zamenskog srčanog zaliska 60 koji je postavljen unutar i čvrsto uz spiralni pričvršćivač 12. Zamenski zalistak 60 uključuje listiće 62, 64 i telo 66 koje može biti od bilo kog pogodnog dizajna, kao što je proširivi dizajn stenta.

[0041] SLIKE 9 i 10 prikazuju glavu 70 u obliku metka koja se nalazi na spiralnom alatu 30. Na glavi u obliku metka 70 nalazi se prorez 72 koji ide paralelno sa spiralnom žicom ili zavojnicom 22 uz glavu 70. Glava u obliku metka 70 je napravljena od elastičnog polimera, na primer, a prorez 72 se otvara i zatvara pomoc ́u ove elastičnosti. Opet, spoljna cev 32 je šavom (nije prikazana) fiksirana za spiralni alat za isporuku 30. Prednji kraj 32a spoljne cevi 32 ubacuje se u glavu 70 u obliku metka, na primer, pincetom 44. Ovde glava 70 u obliku metka omoguc ́ava lakše umetanje zbog svog suženog oblika.

[0042] SLIKE 11A i 11B prikazuju kombinaciju katetera za isporuku 10 sa spiralnim pričvršćivačem 12 unutra, pre postavljanja. Distalni vrh 10a dovodnog katera 10 uključuje konus koji se može postepeno sužavati kao što je prikazano na slici 11A ili više zavojnica, kao što je prikazano na slici 11B. U svakom slučaju, konfiguracija distalnog vrha 10a omoguc ́ava bržu i lakšu isporuku do nativnog mesta mitralnog zaliska i može manevrisati kroz strukturu tkiva, poput nativnog tkiva, u srcu 40. Na primer, distalni kraj 10a katetera 10 za isporuku može biti usmeren kroz mitralni zalistak 16 i možda c ́e biti potrebno da delimično ili u potpunosti okruži srčane niti 24 (SLIKA 1). Kao što je prikazano na sl. 11A, spiralni pričvršćivač 12 može biti izveden sa unutrašnjim žičanim namotajem 12a i spoljnim pokrivačem ili oblogom 12b, kao što je tkanina, i može sadržavati mekani vrh 12c, kao što je onaj napravljen od polimera, kako bi se izbeglo oštec ́enje srčanog tkiva tokom isporuke i da omoguc ́i lakšu isporuku.

[0043] SLIKA 12 je prikaz preseka koji ilustrativno pokazuje namešteni srčani zalistak ili protezu 60 postavljenu na stent na mestu matičnog mitralnog zaliska 16 implatiranim u spiralni pričvršćivač 12. Prema pronalasku, na prstenastu ivicu na odlivnom kraju zaliska 60 dodata je „branična“ struktura 80. Ova struktura odbojnika 80 može biti formirana, na primer, od pene 82 prekrivene zaptivnim materijalom 84 kao što je tkanina ili drugi pogodni materijal ili premaz. Ovaj zaptivni sloj 84 pruža se prema gore preko otvorene strukture stenta 86 zaliska 60 da bi se sprečilo curenje krvi pored zaliska 60 i kroz zavojnice 22 spiralnog pričvršćivača 12.

[0044] SLIKA 13 je uvec ́ani prikaz zamenskog srčanog zaliska 60 sličnog zalisku prikazanom na slici 12, ali prikazujuc ́i radijalno spolja rašireni dovodni i odvodni kraj.

[0045] SLIKA 13A je uvec ́ani presek koji prikazuje uglavnom cilindrični odvodni kraj, bez radijalno odvojenog dela.

[0046] SLIKE 14A i 14B ilustruju još jednu realizaciju pronalaska, uključujuc ́i spiralni pričvršćivač 12 koji implementira ili montira rezervni stent zaliska 60 i uključuje biološki zaptivač za tkivo 90, poput perikardijumskog tkiva ili drugog životinjskog tkiva koje se koristi na mestu odbojnika 80 da pokrije unutrašnji sloj pene 82, kao i za zaptivanje i pokrivanje otvorene strukture stenta 86 do mesta postojec ́eg sloja tkanine 92 koji okružuje zamenski srčani zalistak 60. Kombinacija postojec ́eg sloja tkanine 92 na stenta zaliska 60 i zaptivni sloj 90 koji opisuje dovodni ili odvodni deo zaliska 60 i sprečava proticanje krvi pored zaliska 60 kroz strukturu stenta 86. Umesto toga, krv prolazi kako treba kroz listića 62, 64 zamenskog zaliska 60. Kao što je dalje prikazano na slici 14A, spiralni pričvršćivač 12 je poželjno oblikovan od razmaknutih kalema 22, stvarajuc ́i razmak 91, o čemu je prethodno bilo reči u vezi sa PCT prijavom serijskog broja PCT/US2014/050525 objavljenom kao WO 2015/023579, ili odvojeno ili oblikovano po želji. Kao što je dalje opisano u PCT/US2014/050525 objavljenom kao WO 2015/023579, spiralni pričvršćivač 12 je proširiv stentnim zaliskom 60.

[0047] Pozivajuc ́i se na SLIKE 15A-15C, prikazan je početni deo postupka. Na ovoj slici, omotač 100 i kateter 101 isporučeni su kroz perifernu venu u desni atrijum 102 srca 40, preko arterijske pregrade 104, u levi atrijum 106. Distalni kraj 10a katetera za isporuku 101 je pozicioniran u levoj komori 108 usmeravanjem kroz nativni mitralni zalistak 16. Ovaj kateter 101 za isporuku sadrži mitralnu protezu ili zamenski zalistak 60 koji se samostalno proširuje ili je postavljen na stent i koji treba da se ugradi na mestu nativnog mitralnog zaliska 16. Super elastični materijal od memorijske pene, kao što je Nitinol, obično se koristi za oblikovanje strukture okvira ili tela 66 samoproširivog zamenskog zaliska 60, ali umesto njega mogu se koristiti i drugi materijali. Okvir ili telo 66 uključuje umetke zaliska 18, 20 koji su tipično formirani od tkiva kao što je perikardijalno tkivo krave ili svinje. Listići 18, 20 umesto toga mogu da se formiraju od drugih materijala, kao što su sintetički ili drugi biomaterijali, na primer, materijali izvedeni iz sluzokože tankog creva. Kao što je dalje opisano u nastavku, kateter za isporuku 101 takođe sadrži spiralni pričvršćivač 12 i sistem za isporuku. Spiralni pričvršćivač 12 može generalno imati oblike ovde opisane ili prethodno opisane, na primer, u prijavama PCT prijave PCT/US2014/050525 objavljenim kao WO 2015/023579 i PCT/IB2013/000593 objavljenim kao WO 2013/114214.

[0048] SLIKA 15B ilustruje kateter za isporuku 101 unutar leve komore 108 sa distalnim vrhom 10a odmah ispod matičnih listic ́a mitralnog zaliska 18, 20. Postupak je započet izlaganjem sadržaja sistema za isporuku.

[0049] SLIKA 15C ilustruje drugi deo postupka nakon postupka sa SLIKE 15B i ilustruje delimičnu isporuku protetskog ili zamenskog mitralnog zalistka 60 kroz distalni kraj 10a katetera 101. Kraj zamenskog zaliska 60 koji je postavljen u levoj komori 108 ima krake 110 koji se obavijaju nativne mitralne listic ́e 18, 20 i služe za učvršc ́ivanje rezervnog zaliska 60 čvrsto uz rubove nativnih mitralnih zalistaka 18, 20. Strelice 112 pokazuju kako su kraci 110 umotani oko donjih ivica nativnih mitralnih listića 18, 20 nakon što su kraci 110 istisnuti ili postavljeni spolja iz dovodnog katetera 101. Konstrukcija ovog rezervnog zaliska 60 prikazana je u nared navedenoj PCT prijavi broj PCT/IB2013/000593 objavljenoj kao WO 2013/114214. Ovi kraci 110 pomoc ́i c ́e sprečavanju pomeranja zaliska 60 prema gore u levi atrijum 106 kada je rezervni zalistak 60 u potpunosti postavljen, jer se kraci 110 kače oko ivica nativnih mitralnih listic ́a 18, 20. Više kraka 110 je korisno za obezbeđivanje i donju ravan pričvršc ́ivanja proteze mitralnog zaliska 60 za nativni mitralni zalistak 16. Kraci 110 mogu se razlikovati u dužini, karakteru i konstrukciji. Podrazumeva se da se ovde koristi mnoštvo kraka 110, ali na ovim slikama su prikazana samo dva kraka 110 radi ilustracije i pojednostavljenja. Jedan od kraka 110 uključuje petlju 120 za usmeravanje ili upravljanje kateterom 10 spiralnog pričvršćivača koji sadrži spiralni pričvršćivač 12. Kateter za isporuku pričvršćivača 10 je unapred implantiran u petlju 120 pre nego što je sklop implementiran u dovodni omotač 100 kraka sa petljom 120 koji može biti kompleksnije konstrukcije od ostalih kraka 110 i ne mora da liči na druge krake 110. Kraci 110 imaju svojstvo memorije oblika, tako da kada se istiskuju ili postavljaju spolja iz katetera 10 spiralnog pričvršćivača, omotaju se nativni mitralni listic ́i 18, 20. Krak 110 sa petljom 120 obavija se nativnim mitralnim listic ́ima 18, 20 i pričvršc ́enim kateterom 10 spiralnog pričvršćivača, koji se nose sa sobom tako da su srčane niti 24 i nativni mitralni zalisci 18, 20 su pozicionirane unutar otvorenog kraja spiralnog pričvršćivača 12.

[0050] Kada je spiralni pričvršćivač 12 napredovao ili je istisnut, kao što je inicijalno prikazano na slici 15C, okružic ́e srčane niti 24, tako da c ́e svi zalisci i srčane niti biti zarobljeni unutar spiralnog pričvršćivača 12. Petlja 120 ljulja kateter za isporuku spiralnog pričvršćivača 10 oko nativnih mitralnih listic ́a 18, 20 i iznad srčanih listića 24 u željeni položaj ispod otvora nativnog mitralnog zaliska 126. Kraci 110 sa petljom 120 mogu imati dvostruku funkciju pričvršc ́ivanja zaliska 60 na nativne mitralne listiće i za navođenje tokom isporuke spiralnog pričvršćivača 12. Petlja 120 može biti dovoljno velika da omoguc ́i kateter 10 spiralnog pričvršćivača okrec ́e prilikom postavljanja sistema. Važno je da se spiralni pričvršćivač 12 istisne u ravan blizu ravni paralelne donjoj strani nativnog mitralnog zaliska 16. Kateter za dovod 10 spiralnog pričvršćivača takođe je usmeren u ovu ravan pomoc ́u petlje 120. Petlja 120 može, u stvari, biti sastavljena od kratke cevi (nije prikazana) umesto od žice kao što je prikazano. Cev c ́e prisiliti kateter 10 spiralnog pričvršćivača u povoljnu ravan i orijentaciju. Alternativno, kateter 10 spiralnog pričvršćivača može biti upravljiv na jedan od načina poznatih kroz tehnologiju upravljivih katetera.

[0051] Mogu se koristiti i druge proteze mitralnih zalistaka ili zamenljivi zalisci koji imaju širok spektar pričvršćenih kraka ili krila ili strukturu stenta koji se obavijaju oko matičnih listic ́a mitralnog zaliska 18, 20. Kraci ili druge slične strukture u svim takvim protezama mogu biti opremljene petljom 120, ili cevčicom ili drugom sličnom strukturom za vođenje, da bi se izvršile slične funkcije kao petlja 120 koja je opisana napred. Ova funkcija se generalno odnosi na usmeravanje isporuke spiralnog pričvršćivača 12. Štaviše, nije neophodno da petlja 120 usmerava isporuku spiralnog pričvršćivača. Na primer, c ́elija ili otvor strukture stenta 86 za zamenski zalistak takođe može da obavlja istu funkciju kao petlja 120 prikazana i opisana na ovim slikama. Umesto ilustrovane petlje 120 mogu se koristiti i kuka ili cev. Svaka struktura koja može funkcionisati da usmeri spiralni pričvršćivač 12 oko matičnih listic ́a mitralnog zaliska 18, 20, i koja se može dodati protetskom ili zamenskom srčanom zalisku 60. Konstrukcija se može trajno izrađivati kao deo zamenskog zaliska 60 ili može biti privremena konstrukcija koja se koristi samo tokom postupka. Na primer, petlja šava (nije prikazana) može se koristiti za vođenje isporuke spiralnog pričvršćivača 12, uključujuc ́i bilo koji kateter 10 za isporuku spiralnog pričvršćivača koji je povezan sa tim. Nakon upotrebe šava, isti se može povuc ́i iz pacijenta.

[0052] Kraci 110 prikazane na ovim slikama su prilično uski ili vitki. U praksi bi moglo biti korisnije imati krake koji se sastoje od parova ili trostruke žice koje su srasle na krajevima. Uski završni krajevi kraka 110 olakšavaju krake 110 koji prolaze između tetiva srčanih niti 24 na njihovim rubovima, slobodnom ivicom nativnih mitralnih listića 18, 20 kako bi krajevi 110 mogli da se omotaju oko matičnih listića 18, 20. Srčane niti 24 su usko kompresovane u nekim oblastima, a tanki kraci 110 omoguc ́ic ́e kracima 110 da prolaze između srčanih niti 24. Kada prođe deo tankih kraka 110, delovi debljih kraka 110 mogu da se pomeraju između srčanih niti 24 tako što c ́e ih raširiti. Stoga, krak 110 koji je tanak ili je sastavljen od jedne žice ili spoja žica na vrhu i koji je robusniji ili deblji bliže glavnom delu protetskog ili zamenskog zaliska 60, može biti pogodno postavljen. Ž ice ili kraci 110 mogu takođe biti mnogo krac ́i od onih prikazanih na ovim ilustrativnim slikama. U ilustrovanom metodu, isporuka spiralnog pričvršćivača 12 može se započeti na bilo kom željenom mestu, a ne nužno na komisuri 14 nativnog mitralnog zaliska 16. Na primer, isporuka može započeti u srednjem delu nativnog mitralnog listića 18 ili 20. Ovo bi bilo korisno za hirurga koji ne bi morao precizno locirati komisiju 14 da bi započeo postupak, što bi u velikoj meri pojednostavilo postupak.

[0053] SLIKA 15D ilustruje spiralni pričvršćivač 12 koji se isporučuje ispod matičnih mitralnih listića 18, 20. Red 130 označava spiralni pričvršćivač 12 koji je istisnut iz katetera 10 za isporuku spiralnog pričvršćivača ispod matičnog mitralnog zaliska 16. Bilo koji broj namotaja ili zavoja 22 spiralnog pričvršćivača 12 može se istisnuti u zavisnosti od određene konfiguracije spiralnog pričvršćivača 12 koji se koristi u postupku. Unutrašnji prečnik spiralnog pričvršćivača 12 poželjno bi bio nešto manji od spoljnog prečnika potpuno proširene proteze mitralnog zaliska 60 radi pospešivanja čvrstog učvršcivanja ili implementacije zamenjivog mitralnog zaliska 60. Spiralni pričvršćivač 12 može biti kombinovano napravljen od gole žice ili može imati obloge iz različitih razloga, poput onih opisanih u napred navedenim PCT prijavama. Delimično isporučena proteza miralnog zaliska 60 služi važnoj funkciji za centriranje isporuke spiralnog pričvršćivača 12. Proteza mitralnog zaliska ili zamenski zalistak 60 takođe pruža stabilnu platformu.

[0054] SLIKA 15E ilustruje da su tri zavojnice 22 spiralnog pričvršćivača 12 postavljene ispod nativnog mirnog zaliska 16. Ove zavojnice 22 postavljaju matične listove mitralnog zaliska 18, 20 između spiralnog pričvršćivača 12 i protetskog mitralnog zaliska 60 koji je prikazan u konfiguraciji koja c ́e biti proširena. Jednom kada se rezervni zalistak 60 proširi, osigurava rezervni zalistak 60 i sprečava curenje oko rezervnog ventila 60 zaptivanjem nativnih mitralnih listic ́a 18, 20 na protezu 60. Tkanina 101 za rezervni ventil 60 je postavljena i kada bi se koristio samoproširivi zalistak 60 bi se otvorio oprugom nakon uklanjanja poklopca za isporuku 101. Strelice 132 označavaju ovaj proces pre njegovog početka. Na ovoj slici, rezervni zalistak 60 je i dalje u zatvorenom položaju kako bi se omoguc ́ila jasna vizualizacija zavoja ili zavojnica 22 spiralnog pričvršćivača 12 ispod matičnog mitralnog zaliska 16. U ovoj konfiguraciji postoje tri spiralna namotaja 22 ispod nativnih mitralnih zalistaka 16, međutim, umesto njega može se koristiti bilo koji broj namotaja 22. Zavojnice 22 postavljene su nasuprot donje strane prstenastog ruba mitralnog zaliska 126 i listića 18, 20 kako bi se dobio čvrst oslonac za fiksiranje spiralnog pričvršćivača 12 u položaju i sprečilo kretanje u levi atrijum 106 kada se leva komora 108 pomera. Kada se kraci 110 omotaju oko spiralnog pričvršćivača 12, cela konstrukcija ili sklop je stabilizovan u svom položaju. Ovaj primer pruža hirurgu ili intervencionistu značajan izbor zbog činjenice da se spiralni pričvršćivač 12 može isporučiti istovremeno sa rezervnim zaliskom 60. Mnogi protetski srčani zalisci 60 mogu biti ponovo obloženi. To znači da tokom postupka zamenski zalistak 60 može delimično izvući iz katetera ili omotača 101 i njegovo njegovo uklapanje u srce 40 može biti testirano. Ako hirurg ili drugi lekar nije zadovoljan položajem rezervnog zaliska 60 pre konačnog oslobađanja rezervnog zaliska 60, ovaj zalistak 60 se može povuc ́i nazad u omotač ili kateter 101. Prema tome, protetski ili rezervni zalistak 60 može biti postavljen u početku bez spiralnog pričvršćivača 12 na svom mestu. Ako se naknadna implementacija čini snažnijom i stabilnijom i nema bilo kakvog dokaza o kretanju ili curenju, zalistak 60 se može otpustiti. S druge strane, ako hirurg ili drugi lekar nije zadovoljan, zalistak 60 se može povuc ́i nazad u omotač 101. Spiralni pričvršćivač 12 može se prvo implantirati, a zatim se zalistak 60 istisnuti iz isporučnog omotača 101. Ovo bi omoguc ́io korisniku da odluči o kliničkoj potrebi za dodatnim učvršc ́ivanjem na nativnim mitralnim zaliskom 16.

[0055] SLIKA 15F ilustruje potpuno ugrađeni proširivi rezervni zalistak 60 prikazan u pravilnom položaju. Kraci 110 su omotani oko nativnih mitralnih listića 18, 20 da bi sprečili da se zamenski zalistak 60 pomeri nagore u levi atrijum 106. Nativni mitralni listic ́i 18, 20 stisnuti su ispod kraka 110 i vrlo su čvrste mehaničke strukture i implantacije kako bi se sprečilo da rezervni zalistak 60 pređe u neželjeni položaj. Zavoji ili zavojnice 22 spiralnog pričvršćivača 12 takođe se potiskuju uz telo 66 protetskog ili zamenskog zaliska 60 da bi postavile, usmerile i sprečile kretanje rezervnog zaliska 60. Prema tome, spiralni pričvršćivač 12 pruža pričvršc ́ivanje uz trenje rezervnog zaliska 60 i služi za učvršćivanje kraka 110 koji se obavijaju oko spiralnog pričvršćivača 12. Gornji deo nativnog mitralnog zaliska 16 prikazan je sa širim delom koji se nalazi unutar levog atrijuma 106 radi unapređenja vezivanja za zid levog atrijuma 106. Međutim, sila koja pomera zamenski zalistak 60 iz leve pretkomore 106 prema levoj komori 108 je mala i ovaj deo zamenskog zaliska 60 možda nec ́e biti potreban i mogao bi se eliminisati ili smanjiti iz kliničke

1

proteze. Zavoji ili zavojnice 22 spiralnog pričvršćivača 12 su važne jer mogu prevazic ́i širok spektar varijacija dužina nativnih mitralnih listic ́a 18, 20 od pacijenta do pacijenta i dužine srčanih niti 24 i tačaka pričvršc ́ivanja srčanih niti 24 u levoj komori 108. Kada se koristi zamenski zalistak 60 sa kracima 110 koji obavijaju nativne mitralne listic ́e 18, 20 bez bilo kog spiralnog pričvršćivača 12 koji okružuje nativne listiće 18, 20, dubina učvršc ́enja proteze mitralnog zaliska 60 može se razlikovati po obodu implantiranog rezervnog zaliska 60. Na primer, ako su srčane niti 24 pričvršc ́ene za srednji deo zadnjeg listića 20 bile vrlo izdužene ili su pukle, što je česta situacija, kraci 110 možda neće uspeti da se omotaju i uključe nativni listić 20 na ovom mestu. Alternativno, može biti ograničenja duž ili na mnogo većoj ravni. Ovaj deo rezervnog zaliska 60 bio bi postavljen više, stvarajuc ́i zakrivljenost u rezervnom zalisku 60, tako da bi rezervni zalistak 60 bio postavljen pod uglom u odnosu na ravan dotoka krvi kroz rezervni zalistak 60. Kad srce 40 otkucava, stvara se veliko opterec ́enje rezervnog zaliska 60 i on može početi da se ljulja i pomera. Srce 40 otkuca gotovo 100.000 puta dnevno i nakon nekoliko dana ili nedelja ili meseci, zalistak 60 može da se pomeri. Takođe, ako bi listići 18, 20 i/ili srčane niti 24 bili vrlo izduženi, možda ne bi došlo do kontakta sa kracima 110. To bi moglo rezultirati velikim perivalvularnim curenjem usled nedostatka rada rezervnog zaliska 60 sa nativnim mitralnim listic ́ima 18, 20. Spiralni pričvršćivač 12 ispod nativnih mitralnih listića 18, 20 stisnuc ́e nativno tkivo listića na zamenski zalistak 60 i sprečiti ovaj problem. Spiralni pričvršćivač 12 bio bi postavljen u jednoj ravni i sprečavao bi probleme povezane sa varijacijama u anatomiji pacijenta.

[0056] U kliničkoj praksi postoje praktično neograničene razlike u veličini nativnih mitralnih listic ́a 18, 20, karakteru nativnih mitralnih listića 18, 20, dužinama srčanih niti i vezivanju srčanih niti 24, kao i prečniku mitralnog prstena 126. Upotreba spiralnog pričvršćivača 12 ili druge konstrukcije za pričvršćivanje ispod nativnih listića 18, 20 neutrališe mnoge od ovih promenljivih, jer tačka fiksiranja kraka 110 može biti dovedena do najniže zavojnice 22 spiralnog pričvršćivača 12. Ovaj položaj se takođe može unapred odrediti izborom broja namotaja 22 u spiralnom pričvršćivaču 12, kao i debljine namotaja 22 u spiralnom pričvršćivaču 12, kako bi odgovarao tački okretanja kraka 110 na najnižem delu rezervnog ventila 60. Stoga je važna karakteristika spiralnog pričvršćivača 12 isporučenog ispod nativnog mitralnog prstena 126 da može da stvori zajedničku i unapred definisanu ravan za pričvršćavanje kraka 110 rezervnog zaliska 60. U situaciji kako je napred opisano, kod kojih su neke od srčanih niti 24 rastegnute, pričvršc ́ivanje u ovom delu rezervnog zaliska 60 može biti na spiralni pričvršćivač 12. To bi stvorilo zajedničku ravan za najnižu tačku na rezervnom zalisku 60. Za osiguranje je da se zalistak 60 pričvršćuje na zajedničkoj najnižoj ravni duž čitavog perimetra, dodatni kalemi 22 se mogu dodati spiralnom pričvršćivaču 12 ili se može povec ́ati prečnik kalema 22. Dodatne opcije su, na primer, da se zavoji ili jedinjenja mogu se dodati zavojnicama 22 spiralnog pričvršćivača 12 kako bi se proširila ukupna visina spiralnog pričvršćivača 12. Spiralni pričvršćivač 12 stoga poboljšava stabilnost rezervnog zaliska 60 pričvršćujući se za tačku ili mesto za omotavanje kraka rezervnog zaliska 60, dok istovremeno spiralni pričvršćivač 12 može zarobiti obod rezervnog zaliska 60 po svojoj dužini. Kombinacija ovih karakteristika obezbeđuje povec ́anu stabilnost rezervnog zaliska 60, a takođe može zaptivati rezervni zalistak 60 nasuprot nativnog mitralnog zaliska 16 da bi sprečilo perivalvularno curenje krvi. Kao što je navedeno, nativni mitralni zalistak i struktura srca pacijenata postoje u mnogim varijantama i kombinacijama. Nije praktično da proizvođač pravi različite dužine i dubine kraka 110 za pričvršćavanje i da korisnik isporučuje ove proizvode optimalno na svoje mesto za svaki slučaj. Umesto toga, mnogo je praktičnije prilagoditi se ovim varijacijama postavljanjem spiralnog pričvršćivača 12 ispod nativnog mitralnog zaliska 16 i upotrebom ovog za stvaranje najniže ravni kraka 110 na koje se mogu pričvrstiti. Sistem za isporuku spiralnog pričvršćivača 12 može biti bilo koji sistem za isporuku ili primenu, na primer, opisan u napred navedenim PCT prijavama. Procena je da se takvi postupci i uređaji za primenu mogu koristiti za isporuku spiralnog pričvršćivača 12 tako da je pričvršćivač 12 postavljen samo ispod matičnog mitralnog zaliska 16, kao što je ovde prikazano.

[0057] SLIKE 16A i 16B ilustruju petlju 120 koja je predviđena na kraju kraka 110 na zamenskom zalisku 60 koji se uvodi kateterom 10 spiralnog pričvršćivača. Ova petlja 120 omoguc ́ava da se dovodni kateter 10 okrec ́e dok se postavlja u položaj. Ovde kateter 10 za isporuku spiralnog pričvršćivača prolazi kroz zamenski zalistak 60 ili, drugim rečima, unutar tela 66 za zamenu zaliska, međutim, on može biti usmeren na druge načine nego što je prikazano, a kateter 10 spiralnog pričvršćivača se koristi za dodatno vođenje duž putanje, kao što je upravljanje ako se usmeri kroz petlju 120 dalje nego što je prikazano na slikama 16A i 16B za isporuku spiralnog pričvršćivača 12.

[0058] SLIKE 17A i 17B ilustruju zavojnu cev za isporuku pričvršćivača 140 koja je ugrađena u rezervni zalistak 60 umesto katetera 10 za isporuku spiralnog pričvršćivača koji je prethodno opisan. Ovde je jedan krak zamenskog zaliska 60 zapravo cev 140 koja je napunjena i koja nosi spiralni pričvršćivač 12. Kada se cevasti krak 140 omota oko kraka nativnog mitralnog zaliska (nije prikazano), spiralni pričvršćivač 12 premešta se na tačno mesto i u pravu ravan za isporuku. Umesto toga može se koristiti bilo koja konstrukcija na jednom od krakova 110 rezervnog zaliska 60 ili bilo koji deo rezervnog zaliska 60 koji može voditi spiralni pričvršćivač 12 za isporuku. Na slici 17B, spiralni pričvršćivač 12 je izbačen iz cevastog kraka 140 u jednom skoro celom potpunom okretanju. Kao što je prethodno opisano, višestruki zavoji ili zavojnice 22 spiralnog pričvršćivača 12 mogu biti postavljeni na ovaj način da bi se konačno obezbedio rezervni zalistak 60 na mestu nativnog mitralnog zaliska 16, kao što je napred opisano. Glavna razlika u ovom primeru je u tome što nije potreban kateter 10 spiralnog pričvršćivača.

[0059] SLIKE 18A do 18C ilustruju postavljanje i implantaciju zaliska i spiralnog pričvršćivača. S tim u vezi, kateter 10 spiralnog pričvršćivača i rezervni zalistak 60 se u osnovi isporučuju jedan pored drugog. SLIKA 18A ilustruje isporuku kateter 10 spiralnog pričvršćivača spolja ili istisnut je iz dovodnog dela 101 koji takođe isporučuje rezervni zalistak 60. Kateter 10 spiralnog pričvršćivača prolazi kroz petlju 120 u jednom od kraka 110 rezervnog zaliska 60. Strelica 150 označava da je spiralni pričvršćivač 12 istisnut sa kraja katetera 10 spiralnog pričvršćivača. Kao što je prikazano na slici 18B, sa završetkom katetera 10 spiralnog pričvršćivača koji je još uvek u petlji 120, gotovo jedan puni zavoj ili zavojnica 22 spiralnog pričvršćivača 12 isporučena je ispod nativnog mitralnog zaliska (nije prikazan). SLIKA 18C ilustruje dalju tačku tokom procesa implantacije u kojoj su oko tri zavoja ili zavojnice 22 spiralnog pričvršćivača 12 isporučene ispod ravni 152 nativnog mitralnog zaliska 16. Na ovoj slici, kateter 10 spiralnog pričvršćivača i deo 101 su uklonjeni sa rezervnog zaliska 60. Kada se zamenski zalistak 60 formira sa samoproširivim stentom, telo 66 zaliska 60 c ́e se opružno otvoriti kada se ukloni poklopac za isporuku 101. Radi jasnoc ́e i ilustracije, zalistak 60 je i dalje prikazan u zatvorenom ili nerastegnutom stanju samo radi preglednosti. Međutim, generalno, potpuno ugrađeni sistem ili sklop bic ́e sličan onome prikazanom na slici 15F.

[0060] SLIKE 19A i 19B ilustruju još jedan spiralni pričvršćivač 12. Ovde, konfiguracija spiralnog pričvršćivača 12 u pogledu razmaka i veličine zavojnica 22 može da varira. Konstrukcija poprečnog preseka uključuje tkaninu koja pokriva 160, a koja na primer može biti PET debljine 0,008 /- 0,002 inča (0,02032 /- 0,00508 cm), težine 2,12 /- 0,18 unca/yard<2>(72 /- 6 grama/m<2>), vel/inč od 40 /- 5 (101,6 /- 12,7 cm), slojevi /inč od 90 /- 10 (228 , 6+/- 25,4 cm). Sloj pene 162 može, na primer, biti od poliuretanskog lima debljine 2 mm. Pena se može pričvrstiti na tkaninu 160 pomoću PTFE šava laganim ravnim šavom. Tkanina 160 i pena 162 se tada mogu preklopiti oko središnjeg dela žice 22a zavojnica 22 spiralnog pričvršćivača 12 i ušiti poprečno na žičani deo 22a pomoc ́u šava od vlakana.

[0061] SLIKA 20 ilustruje još jedan sistem koji može obuhvatati isporuku spiralnog pričvršćivača 12 kako je napred navedeno i/ili u napred navedenim PCT prijavama. U skladu sa ovim primerom, međutim, dodatni uređaj za sakupljanje tkiva 170 je uključen u sistem za isporuku. Uređaj 170 isporučuje privremeni prsten ili petlju 172 koji mogu ograditi ili okružiti snopove srčanih niti 24 u manje područje. Ovo može olakšati lakše postavljanje spiralnog pričvršćivača 12 bez zaplitanja ili prepreke sa srčanim nitima 24. Takođe, na ovoj slici je prikazan uvodni omotač 100, kateter 101 za isporuku kao i upravljivi kateter 10 spiralnog pričvršćivača, sve generalno kako je prethodno opisano.

[0062] SLIKE 21A i 21B ilustruju još jedan uređaj spiralnog pričvršćivača ili sklop 12. Sklop 12 se sastoji od gornjeg ili pretkomorskog dela 180 spiralnog pričvršćivača kao i donjeg ili ventrikularnog dela 182 spiralnog pričvršćivača. Ovi delovi 180, 182 spiralnog pričvršćivača se isporučuju istovremeno istiskivanjem iz katetera za isporuku 10 spiralnog pričvršćivača. Dovodi se donji deo 182 pričvršćivača kroz mitralni zalistak 16 između nativnih listića 18, 20. Gornji i donji deo 180, 182 pričvršćivača mogu biti povezani, na primer, steznim spojem 184. Gornji deo 180 pričvršćivača postavljen je iznad nativnog mitralnog zaliska 16 u levi atrijum 106 (slika 20). Gornji i donji deo 180, 182 pričvršćivača mogu se pomerati tako da je donji deo 182 pričvršćivača inicijalno usmeren u komisuru 14 i kroz nativni mitralni zalistak 16. Kao što je prikazano, gornji i donji delovi 180, 182 pričvršćivača mogu se talasati ili rotirati u suprotnim smerovima, a zatim mogu biti stisnuti zajedno, kao što je prikazano, ili mogu biti unapred stisnuti ili na drugi način pričvršc ́eni pre punjenja katetera 10.

[0063] SLIKE 22A i 22B ilustruju još jedan sistem spiralnog pričvršćivača i rezervnih zalistaka sličan onima koji su opisani u vezi sa napred navedenom PCT prijavom serijski broj PCT/US2014/050525 objavljenom kao WO 2015/023579. Ovde se, međutim, pokazalo da konfiguracija spiralnog pričvršćivača 12 ima razmak 200 između gornjih zavoja 22a i nativnog mitralnog zaliska 16. Kao i u napred navedenoj PCT prijavi, spiralni pričvršćivač 12 uključuje prstenasti zaptivač 202 bilo koje željene konfiguracije koja se pruža dužinom spiralnog pričvršćivača 12. Ovde je prikazana ploča ili membranski zaptivač 202 koji se proteže nadole od jednog od kalema 22a i pokriva deo zamenskog zaliska 60 postavljenog na stent koji bi inače bio otvoren zbog strukture stenta 86. Zaptivač 202 stoga sprečava curenje krvi pored rezervnog zaliska 60 kroz otvorenu strukturu stenta 86. Svi ostali aspekti sklopa kao što je prikazano na slikama 22A i 22B su kako su ovde opisani i mogu da uključuju bilo koju od ovde opisanih opcija ili karakteristika ili na neki drugi način, na primer, u napred navedenim PCT prijavama. Zazor 200 je napravljen od dela zavojnice 22b koji se pruža neparalelno sa susednim delovima zavojnice 22a, 22c.

[0064] SLIKE 23A i 23B ilustruju još jedan spiralni pričvršćivač 12, opet sličnan onom iz navedene PCT prijave serijski broj PCT/US2014/050525 objavljenoj kao WO 2015/023579. Razlika između ovog spiralnog pričvršćivača i sličnog spiralnog pričvršćivača prikazanog u napred navedenoj PCT prijavi je u tome što je između dve srednje zavojnice 22a, 22c spiralnog pričvršćivača 12 stvoren razmak 200. Ove dve slike ilustruju osobinu spiralnog pričvršćivača 12 u kojem c ́e se zavojnice 22 pomerati ili rotirati dok se proširivi spiralni pričvršćivač 12 š iri, na primer, balonskim kateterom 210. Kao što je prethodno opisano, razmak 200 formiran između susednih zavojnica 22a, 22c može se koristiti da bi se osiguralo da nativno mitralno tkivo nije zarobljeno ili zahvac ́eno susednim kalemima 22a, 22c. Zazor 200 je napravljen od dela zavojnice 22b koji se pruža neparalelno sa susednim delovima zavojnice 22a, 22c.

1

Claims (15)

Patentni zahtevi

1. Sistem za zamenu nativnog srčanog zaliska, sistem koji obuhvata:

proširivi spiralni pričvršćivač (12) formiran u obliku višestrukih zavojnica (22) prilagođen nosaču proteze srčanog zaliska (60), pri čemu je najmanje jedna zavojnica normalna na prvom prečniku i proširiva do drugog vec ́eg prečnika pri primeni radijalne spoljne sile unutar spiralnog pričvršćivača (12);

protezu proširivog srčanog zaliska (60), koja se može isporučiti u spiralni pričvršćivač (12) i proširiti unutar više zavojnica (22) pričvršćena sa najmanje jednom zavojnicom za pomeranje najmanje jedne zavojnice iz prvog prečnika u drugi prečnik za vreme pričvršc ́ivanja spiralnog pričvršćivača (12) i proteze srčanog zaliska (60), pri čemu proteza proširivog srčanog zaliska (60) uključuje kraj dotoka krvi i kraj odliva krvi, naznačeno time da sistem dalje obuhvata:

zaptivač (84, 90) na protezi proširivog srčanog zaliska (60) konfigurisan da pričvrsti spiralni pričvršćivač (12) i spreči curenje krvi pored proteze srčanog zaliska (60) nakon ugradnje proteze srčanog zaliska (60) u spiralni pričvršćivač (12),

pri čemu kraj odliva krvi proteze srčanog zaliska (60) uključuje odstojnik (80) za sprečavanje oštec ́enja strukture tkiva u srcu nakon implantacije, a odstojnik (80) sadrži unutrašnji sloj (82) pokriven zaptivnim slojem (84, 90), zaptivni sloj (84, 90) koji pokriva odlivni deo proteze proširivog srčanog zaliska (60).

2. Sistem prema patentnom zahtevu 1, pri čemu spiralni pričvršćivač (12) uključuje drugu zavojnicu koja se krec ́e od vec ́eg prečnika do manjeg prečnika dok je proteza srčanog zaliska (60) proširena unutar više zavojnica.

3. Sistem prema patentnom zahtevu 1 ili 2, pri čemu zaptivač (84, 90) uključuje delove koji se protežu između susednih zavojnica (22) za sprečavanje curenja krvi kroz spiralni pričvršćivač (12) i pored proteze srčanog zaliska (60).

4. Sistem prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 3, pri č emu spiralni pričvršćivač (12) sadrži memorijski materijal.

5. Sistem prema patentnom zahtevu 1, pri čemu se spiralni pričvršćivač (12) sastoji od membrane ili panela (202) koji se protežu između najmanje dve zavojnice spiralnog pričvršćivača (12) nakon implantacije proteze srčanog zaliska (60) u spiralni pričvršćivač (12).

6. Sistem prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 5, pri čemu je najmanje jedan kraj dotoka krvi i kraj odliva krvi neraširen i generalno cilindričnog oblika.

7. Sistem prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 6, pri čemu je kraj odliva krvi raširen radijalno prema spolja.

8. Sistem prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 7, pri čemu je razmak (91) definisan između susednih zavojnica (22) dovoljan da spreči pričvršćivanje najmanje jedne od susednih zavojnica sa nativnim srčanim zaliskom.

9. Sistem prema patentnom zahtevu 8, pri čemu je razmak (91) napravljen od dela zavojnice spiralnog pričvršćivača (12) koji se pruža neparalelno na susedne delove zavojnice spiralnog pričvršćivača (12).

10. Sistem prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 9, pri čemu se proširiva proteza srčanog zaliska (60) sastoji od tela (66) i listic ́a zaliska (62, 64), a telo (66) ima otvorenu strukturu stenta.

11. Sistem prema patentnom zahtevu 10, pri čemu je unutrašnji sloj (82) napravljen od pene.

12. Sistem prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 11, pri č emu se zaptivni sloj (84) proteže prema gore na unutrašnjoj i spoljašnjoj strani odvodnog dela kako bi se sprečilo curenje krvi pored proteze proširivog srčanog zaliska (60) i kroz više zavojnica (22) spiralnog pričvršćivača (12).

13. Sistem prema patentnom zahtevu 12, pri čemu je zaptivni sloj (84) napravljen od tkanine.

14. Sistem prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 11, pri č emu sloj tkanine (92) obavija unutrašnjost dovodnog dela proteze proširivog srčanog zaliska (60), a zaptivni sloj (90) obavija unutrašnjost odvodnog dela proteze proširivog srčanog zaliska (60) do sloja tkanine (92), pri čemu zaptivni sloj (90) sadrži biološki materijal.

15. Sistem prema patentnom zahtevu 14, pri čemu zaptivni sloj (90) sadrži tkivo perikarda.

1