RS63337B1

RS63337B1 - Modul za detekciju doze za uređaj za davanje leka

Info

Publication number: RS63337B1
Application number: RS20220608A
Authority: RS
Inventors: Roy Howard Byerly; Rossano Massari; Davide Paccioretti
Original assignee: Lilly Co Eli
Priority date: 2016-07-15
Filing date: 2017-07-07
Publication date: 2022-07-29
Also published as: EP4029547B1; US11554221B2; HUE058828T2; CY1125431T1; EP3484547A1; EP4029547C0; JP2019524232A; EP4029547A1; EP3484547B1; US20210330891A1; ES2914522T3; PT3484547T; CN113694314A; SI3484547T1; CN109414548B; CA3030945A1; HRP20220838T1; CN113694314B; CA3030945C; WO2018013419A1

Description

Opis

OBLAST TEHNIKE

[0001] Predmetni opis se odnosi na elektronski modul za detekciju doze za uređaj za davanje leka, tačnije na elektronski modul za detekciju doze, prilagođen da se može uklonjivo pričvrstiti na proksimalni krajnji deo uređaja za davanje leka da detektuje dozu leka koju isporučuje uređaj za davanje.

STANJE TEHNIKE

[0002] Pacijenti koji pate od razlićitih bolesti često moraju sami sebi da ubrizgavaju lekove. Da bi se osobi omogućilo da sebi prikladno i tačno samostalno daje lekove, razvijen je niz uređaja, najšire poznatih kao penkala ubrizgavači ili penkala za injekcije. Obično su ova penkala opremljena kertridžom koji uključuje klip i koji sadrži količinu od više doza tečnog leka. Pogonski element je pokretan napred kako bi klip u kertridžu napredovao radi isporučivanja sadržanog leka iz otvora na distalnom kraju kertridža, tipično kroz iglu. U penkalima za jednokratnu upotrebu ili u unapred napunjenim penkalima, nakon što je penkalo upotrebljeno tako da se iscrpe zalihe leka unutar kertridža, korisnik, koji potom počne da koristi novo zamensko penkalo, baca celo penkalo. U penkalima za višekratnu upotrebu, nakon što je penkalo upotrebljeno tako da se iscrpe zalihe leka unutar kertridža, penkalo se rasklapa kako bi se omogućila zamena istrošenog kertridža novim, a zatim se penkalo ponovo sklapa za sledeću upotrebu.

[0003] Većina penkala ubrizgavača i drugih uređaja za davanje lekova ne uključuje funkcionalnost automatskog detektovanja i beleženja količine leka koju uređaj isporučuje pacijentu tokom događaja ubrizgavanja. Umesto toga, pacijent mora manuelno da prati količinu doze i vreme svake injekcije. Dakle, postoji potreba za uređajem koji funkcioniše tako da automatski detektuje dozu koju isporučuje uređaj za davanje leka tokom svakog ubrizgavanja. Dodatno, postoji potreba da se takav uređaj za detekciju doze može ukloniti i višekratno koristiti sa više uređaja za davanje.

[0004] WO 2010/098927 A1 obelodanjuje modul za detekciju doze, konfigurisan tako da se pričvrsti na penkalo za davanje leka za jednokratnu upotrebu ili na penkalo za davanje leka za višekratnu upotrebu, tako da modul može da utvrdi odabranu dozu, ubrizgavanje odabrane doze, trajanje ubrizgavanja, vreme ubrizgavanja, da li je penkalo pripremljeno ili protreseno tako da se mešavine insulina temeljno pomešaju, da prenosi informacije koje se odnose na dozu i ubrizgavanje insulina u jedinicu za upravljanje podacima, obezbedi podsetnike, upozorenje o grešci ili poruke o nepravilnoj upotrebi ili ponovnoj upotrebi igala, da prati količinu leka koji je ostao u penkalu ili trajanje korišćenja penkala u pogledu isteka prisutnog leka, ili da obezbedi zvučni alarm za lociranje zaturenog penkala i modula. Modul sadrži: primarno kućište, koje se proteže duž uzdužne ose od prvog kraja kućišta do drugog kraja kućišta, i definiše unutrašnju površinu najmanje dela šupljeg otvora raspoređenog oko uzdužne ose, pri čemu unutrašnja površina definiše šuplji otvor koji je u stanju da obuhvati spoljašnju površinu penkala za davanje leka u jednom režimu rada, a unutrašnja površina šupljeg otvora vidljiva je posmatraču u drugom režimu rada, kada je kućište odvojeno od penkala za davanje leka; sekundarno kućište, koje je postavljeno preko dela primarnog kućišta da obuhvati deo spoljašnje površine primarnog kućišta; i senzor za doziranje, koji je smešten u sekundarnom kućištu, i konfigurisan tako da se poveže sa aktuatorom za doziranje penkala za davanje leka.

[0005] WO 2014/128156 A1 obelodanjuje uređaj za davanje leka koji sadrži senzorski sklop. Uređaj za davanje leka dodatno sadrži kućište, kertridž napunjen lekom ili sredstvo za prijem kertridža napunjenog lekom, i sredstvo za izbacivanje leka, pri čemu kertridž sadrži klip koji se može pomerati aksijalno i distalni izlazni deo. Sredstvo za izbacivanje leka sadrži sredstvo za podešavanje doze, koje omogućava korisniku da podesi dozu leka za izbacivanje, klipnjaču sa aksijalnim pomeranjem, prilagođenu tako da pomera klip kertridža u distalnom pravcu, i na taj način izbacuje lek iz kertridža, rotacioni element, prilagođen tako da rotira u skladu sa postavljenom i/ili izbačenom dozom, i aktuatorski element sa aksijalnim pomeranjem, prilagođen tako da aktivira sredstvo za izbacivanje leka da na taj način izbaci podešenu dozu leka. Prvi i drugi deo rotacionog senzora rotiraju jedan u odnosu na drugi tokom postavljanja i/ili izbacivanja doze leka, a kontaktna struktura, koja se može aktivirati, aktivira se između dva položaja kada se aktuatorski element pomera aksijalno.

IZLAGANJE SUŠTINE

[0006] U skladu sa predmetnim pronalaskom obezbeđen je modul za detekciju doze prema patentnom zahtevu 1. Dodatni aspekti pronalaska navedeni su u zavisnim patentnim zahtevima.

[0007] Između ostalih prednosti u određenim načinima izvođenja, obezbeđen je modul za detekciju doze koji se može priključiti i odvojiti, a koji funkcioniše tako da detektuje isporučenu količinu leka bez promene funkcionalnosti ili rada uređaja za davanje. U nekim načinima izvođenja korisnik upotrebljava isti mehanički prikaz doze da vidi odabranu dozu tokom korišćenja uređaja za davanje sa ili bez priključenog modula. U nekim načinima izvođenja senzorski sistem modula, kao što su, na primer, klizni kontakti, ne zahteva kalibraciju senzora od strane krajnjeg korisnika. U nekim načinima izvođenja mehaničko zaključavanje (engl. mechanical keying), plus kodiranje bojama modula na uređaju za davanje, omogućava ispravnu identifikaciju odgovarajućeg uređaja za davanje i/ili leka. U nekim načinima izvođenja obezbeđeni su redundantni senzori kako bi se dodala robusnost sistemu za detekciju doze. U nekim načinima izvođenja senzorski sistem beleži veličinu isporučene doze i prati vreme koje je proteklo od poslednje doze. Ostale prednosti će biti prepoznate od strane stručnjaka u datoj oblasti.

KRATAK OPIS SLIKA NACRTA

[0008] Karakteristike i prednosti predmetnog opisa će postati očiglednije stručnjacima u ovoj oblasti nakon razmatranja detaljnog opisa koji sledi, uzetog u vezi sa pratećim slikama nacrta, pri čemu

SL.1 je prikaz u perspektivi primera modula za detekciju doze, prema ilustrovanom načinu izvođenja, spojenog na proksimalni kraj uređaja za davanje leka;

SL.2 je prikaz u perspektivi poprečnog preseka modula za detekciju doze i uređaja za davanje leka sa sl.1;

SL.3 je prikaz u perspektivi proksimalnog dela uređaja za davanje leka sa sl.1; SL.4 je delimično eksplodirani prikaz u perspektivi proksimalnog dela uređaja za davanje leka sa sl.1;

SL.5 je prikaz poprečnog preseka modula za detekciju doze sa sl.1, pričvršćenog na proksimalni deo uređaja za davanje leka, sa elektronskim sklopom modula za detekciju doze koji je uklonjen u svrhu ilustracije;

SL.6 je prikaz u perspektivi sa strane modula za detekciju doze sa sl. 1, koji je uklonjen sa uređaja za davanje;

SL.7 je prikaz gornjeg plana modula za detekciju doze sa sl.6;

SL.8 je prikaz u perspektivi odozdo modula za detekciju doze sa sl. 6;

SL.9 je eksplodirani prikaz u perspektivi odozgo modula za detekciju doze sa sl.6;

SL.10 je eksplodirani prikaz u perspektivi odozdo modula za detekciju doze sa sl.

6;

SL.11 je prikaz u perspektivi sa strane fleksibilne štampane ploče (engl. Flexible Printed Circuit Board - FPCB) sklopa elektronike modula za detekciju doze sa sl.6;

SL.12 je prikaz u perspektivi odozdo fleksibilne štampane ploče (FPCB) sa sl.11;

SL.13 je prikaz sa strane u uzdužnom preseku modula za detekciju doze sa sl.6, uklonjenog iz uređaja za davanje, pri čemu je modul za detekciju doze u prvom režimu rada, koji odgovara operaciji podešavanja doze uređaja za davanje leka;

SL.14 je prikaz sa strane u uzdužnom preseku modula za detekciju doze sa sl.6, uklonjenog iz uređaja za davanje, pri čemu je modul za detekciju doze u drugom režimu rada, koji odgovara operaciji izdavanja doze uređaja za davanje leka;

SL.15 je električna šema sklopa elektronike, u skladu sa ilustrativnim načinom izvođenja, koji uključuje rotacioni senzorski sistem;

SL.16 je delimično eksplodirani prikaz u perspektivi obodnih zidova modula za detekciju doze sa sl. 1, uključujući klizne kontakte i provodljivu stazu, kao i šematskih prikaza kliznih kontakata i provodljive staze;

SL.17 je prikaz u perspektivi poprečnog preseka fleksibilne štampane ploče (FPCB) sa sl.11, smeštene u bubanj modula za detekciju doze sa sl.1, za električno sprezanje sa provodljivom stazom preko opružnih kontakata;

SL.18 je šematski prikaz primera šeme rotacionog senzora modula za detekciju doze, u skladu sa ilustrativnim načinom izvođenja;

SL.19 je šematski prikaz primera šeme rotacionog senzora sa sl. 18, koji ilustruje senzor i raspored kontakata kada je modul za detekciju doze u prvom režimu rada;

SL.20 je šematski prikaz primera šeme rotacionog senzora sa sl. 18, koji ilustruje senzor i raspored kontakata kada je modul za detekciju doze u drugom režimu rada; i

SL.21 je redosled rada sklopa elektronike modula za detekciju doze, u skladu sa jednim primerom načina izvođenja;

SL.22 je prikaz poprečnog preseka alternativnog modula za detekciju doze;

SL.23 je prikaz u perspektivi ilustrativnog oblika obodnog zida modula za detekciju doze;

SL.24 je prikaz u perspektivi ilustrativnog oblika zidnog elementa modula za detekciju doze; i

SL.25 je delimični prikaz poprečnog preseka, koji prikazuje detalje spajanja obodnog zida sa sl.23 sa zidnim elementom sa sl.24.

DETALJAN OPIS

[0009] U svrhu unapređenja razumevanja principa predmetnog opisa, sada će se pozivati na načine izvođenja ilustrovane na crtežima, a za opisivanje istih će se koristiti poseban jezik. Uprkos tome, smatra se da ovo nema za nameru ograničavanje obima pronalaska.

[0010] Sl.1 ilustruje modul 20 za detekciju doze, spojen na proksimalni kraj uređaja 10 za davanje leka. Modul 20 za detekciju doze je uklonjivo pričvršćen na uređaj 10 za davanje, tako da korisnik može da pričvrsti modul 20 i da odvoji modul 20 od uređaja 10 za davanje. Na primer, pre podešavanja doze i ubrizgavanja pomoću uređaja 10 za davanje (ili, u nekim načinima izvođenja uređaja 10, nakon podešavanja doze a pre ubrizgavanja), korisnik može da spoji modul 20 na kraj uređaja 10. Modul 20 za detekciju doze funkcioniše tako da detektuje količinu leka izdatu od strane uređaja 10 za davanje dok je priključen na uređaj 10, kao što je ovde opisano. Modul 20 dodatno funkcioniše tako da čuva detektovanu dozu u memoriji i prenosi signal, koji predstavlja detektovanu dozu, na udaljeni komunikacioni uređaj. Nakon ubrizgavanja podešene doze pomoću uređaja 10 i detektovanja isporučene doze pomoću modula 20, korisnik može ukloniti modul 20 i, u ilustrativnom načinu izvođenja, ponovo koristiti modul 20 kasnije, sa istim ili drugim uređajem 10 za davanje, prilokom obavljanja druge isporuke doze.

[0011] Uređaj 10 za davanje leka je ilustrovan na sl. 1 kao penkalo 10 ubrizgavač, koje ima telo 11 uređaja, koje sadrži izduženo kućište 12 u obliku penkala, i konfigurisano je tako da ubrizgava lek u pacijenta kroz iglu. Drugi oblici i forme uređaja 10 za davanje, uključujući i uređaje koji nisu u obliku penkala, mogu biti obezbeđeni za upotrebu sa modulom 20 za detekciju doze, uključujući bilo koju odgovarajuću iglu ili uređaj za davanje bez igle. U jednom načinu izvođenja, uređaj 10 za davanje je penkalo za jednokratnu upotrebu ili prethodno napunjeno penkalo ubrizgavač tako da se, nakon što je količina leka sadržana u rezervoaru penkala iscrpljena višestrukom upotrebom penkala, celo penkalo baca umesto da se resetuje i ponovo napuni zamenskim kontejnerom za lek. Alternativno, uređaj 10 za davanje može biti penkalo ubrizgavač za višekratnu upotrebu, pri čemu se, nakon što je količina leka u rezervoaru iscrpljena višestrukom upotrebom penkala, prazan kontejner uklanja iz penkala, a zamenski kontejner za lek se stavlja u penkalo. Korisnik može da upravlja uređajem 10 za davanje, da izabere i zatim ubrizga bilo koju od brojnih doza različitih veličina, kao što može biti odgovarajuće za neke terapeutike koji se nalaze u njemu, na primer za insulin. Uređaj 10 za davanje takođe je prilagođen tako da isporučuje dozu u specifičnoj količini, koja je odgovarajuća za druge pogodne tipove terapeutika koji se nalaze u njemu.

[0012] Kućište 12 uređaja 10 za davanje uključuje distalni deo 14, koji se nalazi unutar poklopca 18 penkala, i proksimalni deo 16. Pozivajući se na sl.2, distalni deo 14 sadrži rezervoar ili kertridž 22, koji je konfigurisan tako da drži lekovitu tečnost koja se ispušta kroz njegov distalni izlazni kraj tokom operacije izdavanja. Izlazni kraj distalnog dela 14 je opremljen sklopom 24 igle koji se može ukloniti, uključujući iglu 26 za injekciju. Klip 28 je smešten u rezervoar 22 za tečnost. Mehanizam za ubrizgavanje, postavljen u proksimalnom delu 16, tokom operacije izdavanja doze funkcioniše tako da pomera napred klip 28 prema izlazu rezervoara 22, kako bi progurao sadržani lek kroz igličasti kraj. Mehanizam za ubrizgavanje uključuje pogonski element 30, ilustrativno u obliku zavrtnja, koji se može aksijalno pomerati u odnosu na kućište 12 tako da pomera napred klip 28 kroz rezervoar 22.

[0013] Element 32 za podešavanje doze je spojen sa kućištem 12 za podešavanje količine doze koja se izdaje pomoću uređaja 10. U ilustrovanom načinu izvođenja, element 32 za podešavanje doze je u formi elementa zavrtnja, koji funkcioniše tako da se uvrće (tj. istovremeno se kreće aksijalno i rotaciono) u odnosu na kućište 12 tokom podešavanja doze i izdavanja doze. Sl.1 i 2 ilustruju element 32 za podešavanje doze, koji je potpuno uvrnut u kućište 12 u svom početnom ili nultom položaju. Element 32 za podešavanje doze funkcioniše tako da se odvrće u proksimalnom pravcu od kućišta 12, sve dok ne dostigne potpuno izdužen položaj koji odgovara maksimalnoj dozi koju može isporučiti uređaj 10 u jednoj injekciji.

[0014] Pozivajući se na sl. 2-5, element 32 za podešavanje doze uključuje cilindrični element 36 za biranje, koji ima spoljašnju površinu sa spiralnim navojem koja zahvata odgovarajuću unutrašnju površinu sa navojem kućišta 12, kako bi se omogućilo da se element 32 za podešavanje doze uvrće u odnosu na kućište 12. Element 36 za biranje dodatno uključuje unutrašnju površinu sa spiralnim navojem koja zahvata spoljašnju površinu navlake 29 (sl. 2) uređaja 10. U jednom načinu izvođenja, spoljašnja površina elementa 36 za biranje uključuje oznake indikatora doze, kao što su, na primer, brojevi koji su vidljivi kroz prozor 40 za doziranje da se korisniku ukaže na podešenu količinu doze. Element 32 za podešavanje doze dodatno uključuje cevastu prirubnicu 37, koja je spojena na otvorenom proksimalnom kraju elementa 36 za biranje, i koja je aksijalno i rotaciono zaključana na element 36 za biranje. Element 32 za podešavanje doze dalje uključuje izolatorsku čašicu (engl. skirt) ili obujmicu (engl. collar) 38, postavljene oko spoljašnje periferije elementa 36 za biranje na njegovom proksimalnom kraju. Čašica 38 je aksijalno i rotaciono zaključana na elementu 36. Čašica 38 ilustrativno uključuje mnoštvo karakteristika 39 površine, formiranih na spoljašnjoj površini čašice 38. Karakteristike 39 površine su ilustrativno uzdužno produžena rebra i žlebovi, koji se nalaze raspoređeni po obodu spoljašnje površine čašice 38. Prstenasti greben 41 se proteže oko spoljašnje periferije čašice 38 za pričvršćivanje modula 20 za detekciju doze. Rebrasta spoljašnja površina 39 i greben 41 čašice 38 sarađuju da obezbede pričvršćivanje zaključavanjem na komponentu 106 za spajanje (sl. 5) modula 20 za detekciju doze, kao što je ovde opisano.

[0015] Pozivajući se na sl. 3-5, aktuator 34 uređaja 10 za davanje uključuje kvačilo 44, koje se nalazi unutar elementa 36 za biranje, i uključuje osovinu 47, koja se pruža aksijalno (sl. 5) na njegovom proksimalnom kraju. Aktuator 34 dodatno uključuje dugme 42, postavljeno proksimalno od elementa 32 za podešavanje doze, koje korisnik može da pritisne kako bi pokrenuo operaciju izdavanja doze. Dugme 42 uključuje proksimalnu krajnju površinu ili lice 43 u obliku diska, i prstenasti deo 49 zida, koji se proteže od distalne površine, i raspoređen je radijalno prema unutra od spoljašnje periferne ivice lica 43 kako bi između formirao prstenasti rub. Montažna obujmica 48 (sl.5) nalazi se u centru na distalnoj površini dugmeta 42, unutar cilindričnog dela zida 49. Dugme 42 ilustrativno uključuje udubljeni deo 45 koji se nalazi u centru na proksimalnoj strani 43, iako proksimalna strana 43 alternativno može biti ravna površina. Proksimalna strana 43 dugmeta 42 služi kao potisna površina na koju se sila može primeniti manuelno (tj. direktno kontaktom korisnika, ili preko modula 20 za detekciju doze) da bi se aktuator 34 gurnuo u distalnom pravcu. Obujmica 48 dugmeta 42 je pričvršćena na osovinu 47 kvačila 44, kao što je čvrsto naleganje (engl. interference fit) ili ultrazvučni var, tako da se aksijalno i rotaciono fiksiraju zajedno dugme 42 i kvačilo 44. Element 46 pomeraja, ilustrativno opruga 46, raspoređen je između distalne površine dugmeta 42 i proksimalne površine navlake (engl. sleeve) 36, da udalji aktuator 34 i element 32 za podešavanje doze aksijalno jedan od drugog.

[0016] Uređaj 10 za davanje radi u režimu podešavanja doze i u režimu izdavanja doze. U režimu rada za podešavanje doze, element 32 za podešavanje doze se uvrće ili okrene u odnosu na kućište 12, kako bi se podesila željena doza koju treba da isporuči uređaj 10. Biranje u proksimalnom smeru služi tome da poveća podešenu dozu, a biranje u distalnom smeru služi tome da smanji podešenu dozu. Element 32 za podešavanje doze je podesiv u koracima rotacije (npr. klikovi) koji odgovaraju minimalnom inkrementalnom povećanju ili smanjenju podešene doze tokom operacije podešavanja doze (npr. jedan korak ili klik jednak je, na primer, jednoj jedinici ili polovini jedinice leka). Podešena količina doze je vidljiva korisniku putem oznaka indikatora biranja, prikazanih kroz prozor 40 za doziranje. Aktuator 34, uključujući dugme 42 i kvačilo 44, pomera se aksijalno i rotaciono sa elementom 32 za podešavanje doze tokom biranja u režimu podešavanja doze.

[0017] Jednom kada je podešena željena doza, i nakon manipulacije uređajem 10 tako da igla za injekciju 26 pravilno prodre, na primer, u kožu korisnika, inicira se režim rada za izdavanje doze kao odgovor na aksijalnu distalnu silu primenjenu na proksimalnu stranu 43 dugmeta 42, što izaziva aksijalno pomeranje aktuatora 34 u distalnom pravcu (bez rotacije) u odnosu na element 32 za podešavanje doze prema kućištu 12. Aksijalnu silu korisnik primenjuje direktno na dugme 42, ili na modul 20 za detekciju doze, koji je pričvršćen na dugme 42. Aksijalno pomeranje aktuatora 34 komprimuje element 46 pomeraja i smanjuje ili zatvara razmak između dugmeta 42 i cevaste prirubnice 37, čime se aktuator 34 rotaciono razdvaja od elementa 32 za podešavanje doze (npr. rotaciono otpuštanje kvačila 44 od cevaste prirubnice 37), da se omogući relativna rotacija između. Konkretno, element 32 za podešavanje doze se rotirajući odvaja od aktuatora 34, kako bi se omogućila rotacija za pokretanje unazad elementa 32 za podešavanje doze u odnosu na aktuator 34. Kako aktuator 34 nastavlja da aksijalno uranja bez rotacije, pritiskom na dugme 42 element 36 za biranje se uvrće nazad u kućište 12, dok se okreće u odnosu na dugme 42, a oznake doze koje ukazuju na količinu koja je još preostala za ubrizgavanje su vidljive kroz prozor 40. Dok se element 32 za podešavanje doze zašrafljuje distalno, pogonski element 30 napreduje distalno tako da gurne klip 28 kroz rezervoar 22 i izbaci lek putem igle 26 (sl. 2). Tokom operacije izdavanja doze, količina leka izbačenog iz uređaja proporcionalna je iznosu aksijalnog pomeranja i iznosu rotacionog pomeranja elementa 32 za podešavanje doze, dok se element 36 za biranje uvrće nazad u kućište 12. Ubrizgavanje je završeno onda kada unutrašnji navoj na elementu 36 za biranje dostigne distalni kraj odgovarajućeg spoljašnjeg navoja navlake 29 (sl. 2), u kom trenutku se penkalo 20 ponovo postavlja u stanje spremnosti ili položaj nulte doze, kao što je prikazano na sl. 1 i 3.

[0018] Više detalja o projektovanju i radu jednog primera uređaja 10 za davanje može se naći u američkoj patentnoj prijavi br.10/567,196, podnetoj 3. februara 2006. godine pod naslovom Aparat za doziranje leka sa trostrukim navojima za mehaničku prednost, sada američki patent br. 7,291,132.

[0019] Pozivajući se na sl.5-10, modul 20 za detekciju doze uključuje sklop 100 kućišta, koji sadrži komponentu 101 za spajanje, koja uključuje prvi deo 102 kućišta, i komponentu 103 za doziranje, koja uključuje drugi deo 104 kućišta spojen sa prvim delom 102 kućišta. Kao što je ovde opisano, prvi i drugi deo kućišta, 102 i 104, mogu da rotiraju jedan u odnosu na drugi oko uzdužne ose, i mogu se pomerati aksijalno jedan u odnosu na drugi, duž ose. Prvi deo 102 kućišta uključuje spojni zid 112 (Sl.5, 9, 10), ilustrativno u obliku cilindra 112, i spojni element 106 fiksiran za distalni kraj spojnog zida 112. Spojni zid 112 i spojni element 106 mogu biti fiksirani zajedno preko bilo kog pogodnog sredstva za pričvršćivanje, kao što je var, uskočni spoj (engl. snap fit), interfejs sa navojem, itd., ili alternativno mogu biti integralno formirani kao jedinstvena komponenta. U ilustrativnom načinu izvođenja, spojni element 106 uključuje prstenasti greben 131, koji se pruža aksijalno od proksimalnog kraja formirajući prstenasto rame 133 između grebena 131 i spoljašnje površine 132 spojnog elementa 106 (videti sl.9). Distalni kraj spojnog zida 112 uključuje obodno raspoređene jezičke 136 (sl. 10), koji se uklapaju u odgovarajuće obodno raspoređene zareze 134 formirane u grebenu 131, tako da rotaciono i aksijalno fiksiraju spojni element 106 za spojni zid 112. Kada su spojeni zajedno, distalni kraj spojnog zida 112 naslanja se na prstenasto rame 133 spojnog elementa 106.

[0020] Spojni element 106 uključuje prstenasti deo 108, dimenzionisan tako da primi element 32 za podešavanje doze i zahvati spoljašnju površinu elementa 32 za podešavanje doze, ilustrativno čašicu 38, za pričvršćivanje prvog dela 102 kućišta na uređaj 10 za davanje. Kao što je ilustrovano, spoljašnja površina 132 se sužava radijalno prema unutra od ramena 133 do prstenastog dela 108, tako da je proksimalni prečnik kraja spojnog elementa 106 veći od prečnika distalnog kraja spojnog elementa 106. Unutrašnja površina 109 prstenastog dela 108 uključuje mnoštvo karakteristika 110 površine, ilustrativno promenljivih veličina izbočina i žlebova, dimenzionisanih tako da zahvate odgovarajuće karakteristike 39 površine (npr. žlebove) čašice 38 za spajanje sa njima. U ilustrovanom načinu izvođenja, karakteristike 110 površine spojnog elementa 106 uparuju se sa prstenastim grebenom 41 čašice 38 (sl.5) preko uskočnog spoja ili čvrstog naleganja, iako se alternativno može koristiti ma koji drugi odgovarajući mehanizam za pričvršćivanje da spoji prvi deo 102 kućišta sa elementom 32 za podešavanje doze.

[0021] U ilustrativnom načinu izvođenja, karakteristike 110 i 39 površine su dimenzionisane, oblikovane i razmaknute tako da obezbede mehaničko zaključavanje modula 20 za detekciju doze na uređaj 10 za davanje. Konkretno, u ilustrativnom načinu izvođenja, modul 20 za detekciju je mehanički zaključan putem karakteristika 110 površine, tako da bude kompatibilan sa specifičnim tipom ili tipovima uređaja za davanje koji imaju kompatibilne karakteristike 39 površine, kao što one bazirane na tipu leka, koncentraciji, jačini, zapremini i/ili formulaciji, kao i veličini kertridža, ili drugim aspektima odgovarajućeg uređaja za davanje. U nekim načinima izvođenja, sklop 140 elektronike modula 20 unapred je programiran da radi na osnovu kompatibilnog (kompatibilnih) uređaja za davanje i/ili leka. Takvo mehaničko zaključavanje služi za smanjenje verovatnoće da se modul 20 za detekciju koristi sa pogrešnim uređajem za davanje i/ili lekom. Sa svojstvom mehaničkog ključa, modul 20 mora biti u pravilnom rotacionom poravnanju sa čašicom 38 uređaja 10 da klizi i škljocne spojni element 106 na čašicu 38. Spojni element 106 na svojoj spoljašnjoj površini 132 ilustrativno uključuje izbočinu 135, koja služi kao vizuelni vodič ili referenca za rotaciono poravnavanje modula 20 sa elementom 32 za podešavanje doze. Druga svojstva ključa, kao što je kodiranje bojama, mogu se koristiti za identifikaciju ispravnog modula 20 za odgovarajući uređaj 10 za davanje.

[0022] Pozivajući se i dalje na sl.5-10, drugi deo 104 kućišta uključuje bubanj 113 (sl.5, 9 i 10), i poklopac 116 spojen na proksimalni kraj bubnja 113. Bubanj 113 ilustrativno uključuje unutrašnji zid 114 i osnovni zid 126 u obliku diska na distalnom kraju unutrašnjeg zida 114. Unutrašnji zid 114 ilustrativno uključuje gornji deo 138 zida i donji deo 139 zida koji ima veći spoljašnji prečnik, ali isti unutrašnji prečnik kao gornji deo 138 zida, formirajući prstenasti greben 141 na spoljašnjoj površini unutrašnjeg zida 114. Poklopac 116 uključuje krajnji zid 118, postavljen ortogonalno na obodni zid 114. Krajnji zid 118 ilustrativno uključuje distalni deo 119 zida i proksimalni deo 121 zida, spojen sa distalnim delom 119 zida na interfejsu 123 za montažu, smeštenom u centru, preko uskočnog spoja, čvrstog naleganja, ultrazvučnog vara, ili drugog pogodnog mehanizma za spajanje. Poklopac 116 dodatno obuhvata spoljašnji zid 120, radijalno razmaknut od unutrašnjeg zida 114, i suštinski paralelan sa njim. U ilustrovanom načinu izvođenja, spojni zid 112 prvog dela 102 kućišta postavljen je u procep, formiran radijalno između spoljašnjeg zida 120 i unutrašnjeg zida 114 drugog dela 104 kućišta. Krajnji zid 118 poklopca 116 uključuje montažnu obujmicu 124 (sl. 5 i 10), koja se proteže aksijalno i nalazi u centru na distalnom delu 119 zida. Gornji deo 138 zida unutrašnjeg zida 114 je fiksiran za montažnu obujmicu 124 preko bilo kog pogodnog mehanizma za spajanje, kao što je, na primer, ultrazvučni var ili čvrsto naleganje.

[0023] U ilustrovanom načinu izvođenja, indikatorsko svetlo 122 u obliku prstena integrisano je u krajnji zid 118, između distalnog dela 119 zida i proksimalnog dela 121 zida. Indikatorsko svetlo 122 ilustrativno uključuje jednu ili više svetlosnih cevi 144, osvetljenih jednom ili više svetlećih dioda (LED) sklopa 140 elektronike. Svetlosna cev 144 je u obliku diska i uključuje montažnu obujmicu 145 koja se nalazi u centru, spojenu sa prorezima 147, koji su formirani u distalnom delu 119 zida krajnjeg zida 118. Procesor sklopa 140 elektronike elektronski kontroliše indikatorsko svetlo 122 za pružanje vizuelne povratne informacije korisniku o radnom stanju modula 20 za detekciju. Na primer, indikatorska svetla 122 mogu da svetle različitim bojama na osnovu toga što je modul 20 u specifičnom stanju napajanja, režimu detekcije doze, režimu bežičnog prenosa, neispravnom stanju ili stanju greške, ili bilo kom drugom odgovarajućem radnom stanju. U alternativnom načinu izvođenja, indikatorska svetla 122 takođe mogu ukazivati korisniku da modul 20 nije pravilno priključen na uređaj 10.

[0024] I dalje se pozivajući na sl. 5-10, kada je modul 20 pričvršćen na uređaj 10 za davanje, distalna površina osnovnog zida 126 naslanja se na proksimalnu krajnju površinu 43 dugmeta 42 (sl. 4). Ilustrativno, distalna površina osnovnog zida 126 uključuje tanku podlogu 142 za trenje u obliku diska, koja ima centralni otvor. Podloga 142 pruža otpor trenja (npr. preko hrapavosti površine i/ili adheziva) između osnovnog zida 126 i dugmeta 42, tako da drugi deo 104 kućišta ostaje rotaciono spojen sa dugmetom 42 tokom rada modula 20 sa uređajem 10. Osnovni zid 126 bubnja 113 u nekim načinima izvođenja može uključivati aksijalno produženu izbočinu koja se nalazi u centru (nije prikazana), konfigurisanu za prijem unutar udubljenog dela 45 dugmeta 42, kao što je za spajanje i/ili poravnanje dugmeta 42 i osnovnog zida 126.

1

[0025] Kao što je ilustrovano na sl.8 i 10, otvori 128 koji se nalaze u centru, formirani su u osnovnom zidu 126 za prijem električnih prekidača 130 sklopa 140 elektronike. Prekidači 130 se mehanički aktiviraju ili trigeruju zahvatanjem sa proksimalnom površinom 43 dugmeta 42. U ilustrativnom načinu izvođenja, sklop 140 elektronike funkcioniše tako da se uključi iz režima male snage ili iz režima isključenog napajanja, ili da uđe u režim male snage iz režima isključenog napajanja, nakon pravilnog pričvršćivanja sklopa 100 kućišta na dugme 42, bazirano na aktiviranju prekidača 130, kao što je detaljnije opisano ovde. Iako su ilustrovana dva otvora 128 i dva prekidača 130, može se obezbediti bilo koji odgovarajući broj otvora 128 i prekidača 130, i na pogodan način razmaknuti na osnovnom zidu 126, radi detektovanja pravilnog pričvršćivanja modula 20 na uređaj 10 za davanje.

[0026] U ilustrovanom načinu izvođenja, kada je modul 20 za detekciju doze pričvršćen na uređaj 10 za davanje, prvi i drugi delovi, 102, 104, kućišta i element 32 za podešavanje doze su koaksijalni, i stoga funkcionišu tako da zajedno rotiraju oko iste uzdužne ose tokom operacije podešavanja doze uređaja 10 za davanje. Pored toga, prvi i drugi deo kućišta funkcionišu tako da se pomeraju aksijalno zajedno sa elementom 32 za podešavanje doze duž uzdužne ose tokom operacije podešavanja doze, i aksijalno jedan u odnosu na drugi duž uzdužne ose, kao odgovor na aksijalnu silu na drugi deo 104 kućišta da započne operaciju izdavanja doze. Dok se spojni zid 112 i unutrašnji zid 114 odgovarajućeg prvog i drugog dela, 102, 104, kućišta ilustrativno prostiru 360 stepeni oko uzdužne ose modula 20, spojni zid 112 i unutrašnji zid 114 alternativno mogu da se protežu delom punog oboda oko ose. Drugim rečima, zidovi 112, 114 mogu uključivati jedan ili više prekida u odgovarajućem zidu negde duž perimetra, radije nego da budu neprekidni zidovi kao što je ilustrovano.

[0027] Modul 20 za detekciju doze je konfigurisan za rad u najmanje prvom režimu rada i najmanje drugom režimu rada. U ilustrovanom načinu izvođenja, prvi režim rada odgovara operaciji podešavanja doze uređaja 10 za davanje, a drugi režim rada odgovara operaciji izdavanja doze uređaja 10 za davanje. U prvom režimu rada, prvi i drugi deo, 102, 104, kućišta su u početnoj poziciji aksijalno, pri čemu drugi deo 104 kućišta nije aksijalno komprimovan u odnosu na prvi deo 102 kućišta. U ovom prvom režimu rada, prvi i drugi delovi, 102, 104, kućišta su rotaciono zaključani zajedno pomoću mehanizma za zaključavanje, ilustrativno spojnice sa zupcima i prorezima. Ponovo se pozivajući na sl.

9 i 10, proksimalni kraj spojnog zida 112 prvog dela 102 kućišta uključuje radijalno produžen prstenasti rub 160, koji ima mnoštvo formiranih proreza 162 razmaknutih po obodu. Svaki prorez 162 ruba 160 je dimenzionisan tako da primi zubac ili jezičak 164, formiran na spoljašnjoj površini gornjeg dela 138 zida unutrašnjeg zida 114. Ilustrativno, četiri zupca 164 su razmaknuti na po 90 stepeni jedan od drugog, oko gornjeg dela 138 zida, a dvadeset proreza 162 su ravnomerno raspoređeni oko ruba 160, mada se može obezbediti bilo koji odgovarajući broj zubaca 164 i proreza 162. U ilustrativnom načinu izvođenja, broj proreza 162 je isti kao broj rotacionih inkremenata ili klikova na koje se može podesiti element 32 za podešavanje doze uređaja 10 u jednoj potpunoj rotaciji elementa 36 za biranje, u odnosu na kućište 12. Višestruki prorezi 162 omogućavaju da se prvi deo 102 kućišta i drugi deo 104 kućišta zaključaju zajedno u prvom režimu rada, u višestrukim relativnim rotacionim pozicijama, pri ćemu više proreza 162 obezbeđuje više mogućih relativnih položaja. U alternativnom načinu izvođenja, prorezi 162 mogu biti formirani na unutrašnjem zidu 114, a jezičci formirani na spojnom zidu 112. Mogu se obezbediti i drugi pogodni mehanizmi za rotaciono zaključavanje.

[0028] Generalno, komponenta 103 za doziranje ima prvi režim rada tokom podešavanja doze, u kojem je komponenta za doziranje aksijalno i rotaciono fiksirana na komponentu za spajanje. U ovom prvom režimu rada, korisnik može da uhvati komponentu 103 za doziranje i da je rotira u odnosu na telo 11 uređaja. Zbog veza između komponente 103 za doziranje i komponente 101 za spajanje, i između komponente 101 za spajanje i elementa 32 za podešavanje doze, rotacija komponente 103 za doziranje dovodi do rotacije elementa 32 za podešavanje doze i doza se postavlja. Tokom podešavanja doze, aktuator 34, uključujući dugme 42 za dozu, povezan je pomoću kvačila 44 sa elementom 32 za podešavanje doze, i spiralno se okreće sa elementom 32 za podešavanje doze u odnosu na telo 11 uređaja.

[0029] U jednom načinu izvođenja, komponenta 103 za doziranje uključuje unutrašnji zid 114 i spoljašnji zid 120, a komponenta 101 za spajanje uključuje spojni zid 112, koji se nalazi između unutrašnjeg i spoljašnjeg zida. Element 32 za podešavanje doze uključuje izloženu obodnu površinu, opciono uključujući karakteristike 39 površine, za primenu kod rotacije elementa za podešavanje doze u odnosu na telo uređaja. Spojni zid 112 proteže se distalno izvan unutrašnjeg zida 114, i uključuje deo za spajanje, pričvršćen na izloženu obodnu površinu elementa za podešavanje doze, kako bi se komponenta 101 za spajanje pričvrstila na element 32 za podešavanje doze. U drugom aspektu, spoljašnji zid 120 se proteže distalno da se radijalno preklapa najmanje sa delom izložene obodne površine elementa za podešavanje doze.

[0030] Komponenta 103 za doziranje je rotaciono zaključana sa spojnom komponentom tokom podešavanja doze. Kao što je ranije navedeno, ovo se može postići pomoću raznih mehanizama za zaključavanje. Ilustrativno, spojni zid 112 se nalazi u procepu između unutrašnjeg zida 114 i spoljašnjeg zida 120. Kao što je opisano, mehanizam za zaključavanje može da sadrži mehanička svojstva, kao što su zupci 164 primljeni unutar proreza 162 (sl. 9), ili komplementarno oblikovani zupci, okrenuti jedni ka drugima, koji se aksijalno protežu od komponente za spajanje i komponente za doziranje (sl. 25). Kao što ovi primeri pokazuju, zupci u oba slučaja mogu, na primer, da budu formirani na spojnom zidu komponente za spajanje i na jednom od unutrašnjih i spoljašnjih zidova komponente za doziranje. U dodatnom aspektu, da bi se smanjio rizik oštećenja uređaja za davanje leka, mehanizam za zaključavanje je konfigurisan tako da izazove odvajanje komponente za doziranje od komponente za spajanje u slučaju da se sila rotacije primeni sa komponente za doziranje na komponentu za spajanje u iznosu većem od unapred utvrđenog.

[0031] Ilustrativno, mehanizam za zaključavanje je takođe konfigurisan da omogući otpuštanje nakon aksijalnog pomeranja komponente za doziranje prema komponenti za spajanje. Jednom isključena, komponenta za spajanje može slobodno da rotira u odnosu na komponentu za doziranje. Kao što je takođe opisano, aksijalno pomeranje aktuatora u pravcu elementa za podešavanje doze dovodi do toga da kvačilo 44 otpušta rotacioni spoj aktuatora sa elementom za podešavanje doze. U jednom aspektu, pritiskanje sklopa 100 kućišta pomera komponentu 103 za doziranje bliže komponenti 101 za spajanje, i komponenta 101 za spajanje se na taj način rotaciono odvaja od komponente 103 za doziranje. Ovo se dešava pre nego što se aktuator 34 pomeri na dovoljno rastojanje da započne isporuku doze. U drugom aspektu, obezbeđen je prekidač za buđenje da izazove aktiviranje relevantnih komponenti sklopa 140 elektronike da na vreme detektuju isporuku doze. U drugom aspektu, pritiskanje sklopa 100 kućišta odvaja komponentu 103 za doziranje od komponente za spajanje 101 i uključuje prekidač za buđenje, a naknadno distalno pomeranje pritiska dugme 42 za doziranje i dolazi do isporuke doze.

[0032] Kao što je prikazano, mada nije obavezno, može doći do odvajanja komponente 103 za doziranje od komponente 101 za spajanje, tako da nema kontakta između te dve komponente kada se jednom otkače. Na primer, pozivajući se na sl.14, gornji kraj spojnog zida može biti razmaknut od unutrašnjosti distalnog dela 119 zida. Obezbeđivanjem ovog prostora izbegava se kontakt između spojnog zida 112 i spoljašnjeg zida 120, koji bi inače mogao da pruži otpor trenja rotaciji komponente za spajanje 101 u odnosu na komponentu 103 za doziranje tokom izdavanja doze.

[0033] U drugom režimu rada modula 20, mehanizam za zaključavanje je isključen, a prvi i drugi delovi, 102, 104, kućišta su rotirajući jedan u odnosu na drugi. Aksijalno pomeranje ili kompresija drugog dela 104 kućišta u odnosu na prvi deo 102 kućišta funkcioniše tako da modul 20 prelazi iz prvog režima u drugi režim rada, otpuštanjem mehanizma za zaključavanje da omogući relativnu rotaciju prvog i drugog dela, 102, 104, kućišta oko uzdužne ose modula 20. Konkretno, aksijalno pomeranje drugog dela 104 kućišta prema prvom delu 102 kućišta uzrokuje da zupci 164 aksijalno klize iz odgovarajućih proreza 162 da rotaciono odvoje prvi i drugi deo, 102, 104, kućišta.

[0034] Generalno, komponenta 103 za doziranje ima drugi režim rada tokom izdavanja doze, u kojem je komponenta 101 za spajanje rotirajuća u odnosu na komponentu 103 za doziranje. U ovom drugom režimu rada, komponenta 103 za doziranje je aksijalno i rotaciono fiksirana za aktuator 34. Komponenta 103 za doziranje je aksijalno fiksirana tako što komponenta za doziranje leži na aktuatoru 34, dok je sklop 100 kućišta pritisnut distalno da isporuči dozu. Dodatno, komponenta 103 za doziranje je rotaciono fiksirana za aktuator 34 bilo pomoću trenja ili pomoću drugih sredstava za zaključavanje, kao što je prethodno opisano. Tokom izdavanja doze, korisnik pritisne aktuator 34, uključujući dugme 42 za dozu, koji se translira aksijalno, dok se sprečava rotacija u odnosu na telo 11 uređaja. Pošto kvačilo 44 oslobodi rotacioni spoj između aktuatora 34 i elementa 32 za podešavanje doze, element za podešavanje doze spiralno se vraća u telo 11 uređaja.

[0035] Sl. 13 ilustruje modul 20 za detekciju doze u prvom režimu rada, sa prvim i drugim delovima, 102, 104, kućišta koji su rotaciono zaključani zajedno pomoću mehanizma za zaključavanje, i u aksijalno početnom položaju. U prvom režimu rada, ukupna visina

1

modula 20 je prva visina H1, a razmak 170 se proteže između ruba 160 i krajnjeg zida 118, kao što je ilustrovano na sl.13. U prvom režimu rada, sa modulom 20 koji je spojen na uređaj 10 za davanje, rotaciona ili sila uvrtanja na modulu 20 (kao što je primenjena na spoljašnji zid 120, ili na bilo koji drugi deo dostupan korisniku) uzrokuje odgovarajuću rotaciju i aksijalno kretanje elementa 32 za podešavanje doze tako da upravlja radom uređaja 10 za davanje u režimu podešavanja doze koji je ovde opisan.

[0036] Sl. 14 ilustruje modul 20 za detekciju doze u drugom režimu rada, sa drugim delom 104 kućišta komprimovanim prema prvom delu 102 kućišta aksijalnom silom, kako bi se oslobodio rotacioni mehanizam za zaključavanje. U drugom režimu rada, ukupna visina modula 20 je druga visina H2 koja je manja od prve visine H1, a razmak 170 je smanjen ili eliminisan između ruba 160 spojnog zida 112 i krajnjeg zida 118 poklopca 116, kao što je ilustrovano na sl.14. U drugom režimu rada, sa modulom 20 koji je spojen na uređaj 10 za davanje, aksijalna sila koja komprimuje modul 20 prenosi se na aktuator 34, kako bi pritisnula dugme 42 i time rotaciono otpustila aktuator 34 od elementa 32 za podešavanje doze, uzrokujući da se element 32 za podešavanje doze uvrće nazad u kućište, kako bi uređaj 10 za davanje radio u režimu izdavanja doze. Tokom operacije izdavanja doze uređaja 10 za davanje, prvi deo 102 kućišta se uvrće (kreće se aksijalno i rotaciono) sa elementom 32 za podešavanje doze, dok drugi deo 104 kućišta ostaje rotaciono fiksiran, a pomera se samo aksijalno sa elementom 32 za podešavanje doze.

[0037] Pozivajući se na sl.11 i 12, ilustrovana je fleksibilna štampana ploča (FPCB) 146 elektronskog sklopa 140, koja ima mnoštvo elektronskih komponenti 150, raspoređenih na svakom od mnoštva odeljaka, pri čemu svaki odeljak sadrži jednoslojnu ili višeslojnu ploču. Elektronske komponente 150 uključuju svetleće diode (npr. raspoređene na gornjem delu za osvetljavanje svetlosnih cevi 144), jedinicu mikrokontrolera (engl. Microcontroller Unit - MCU) (npr. uključujući najmanje jedno jezgro procesora i memoriju), komunikacioni uređaj, uključujući bežični predajnik/primopredajnik, integrisani sat realnog vremena sa kolom za upravljanje uključenjem, itd., kao što je ovde opisano u odnosu na sl.15. Baterija 152, ilustrativno dugmasta baterija, obezbeđena je za napajanje komponenti FPCB 146. Svaki odeljak ili list FPCB 146 odvojen je neprovodljivim odstojnikom 148 (sl. 12), da bi se razmaknuli FPCB odeljci i električne komponente. Kao što je ilustrovano na sl. 12, par stubova 154 za poravnanje proteže se od distalnog kraja FPCB 146, za rotaciono poravnanje FPCB 146 sa osnovnim zidom 126 bubnja 113.

[0038] Pozivajući se na sl.13 i 14, FPCB 146 sklopa 140 elektronike prikazan je smešten u unutrašnjem prostoru ili kompartmanu 149, koji je formiran od unutrašnjeg zida 114, osnovnog zida 126, i poklopca 116 drugog dela 104 kućišta. FPCB 146 je ilustrativno spojen na distalnom kraju sa osnovnim zidom 126, i na proksimalnom kraju sa krajnjim zidom 118 poklopca 116. Električni prekidači 130 protežu se kroz osnovni zid 126 i podlogu 142 za trenje (sl.5) za angažovanje sa dugmetom 42 uređaja 10 za davanje, kao što je ovde opisano.

[0039] Sl.15 ilustruje primer električne šeme sklopa 140 elektronike. U jednom načinu izvođenja, svaka komponenta 150 ilustrovana na sl. 15, sa izuzetkom kliznih kontakata 172, 174, direktno je spojena na FPCB 146 i napaja se iz baterije 152, iako se mogu obezbediti i druge odgovarajuće fizičke konfiguracije. Sklop 140 elektronike uključuje jedinicu 200 mikrokontrolera (MCU), koja sadrži najmanje jedno procesorsko jezgro i internu memoriju. MCU 200 uključuje kontrolnu logiku koja funkcioniše tako da izvodi ovde opisane operacije, uključujući detekciju doze koju isporučuje uređaj 10 za davanje, na osnovu detektovane relativne rotacije prvog i drugog dela, 102, 104, kućišta tokom operacije izdavanja doze. MCU 200 funkcioniše tako da čuva detektovanu dozu u lokalnoj memoriji (npr. interna fleš memorija ili ugrađeni EEPROM 206). MCU 200 dodatno funkcioniše tako da bežično prenosi signal koji predstavlja detektovanu dozu do uparenog udaljenog elektronskog uređaja, poput pametnog telefona korisnika, putem niskoenergetskog Bluetooth (engl. Bluetooth low energy - BLE) protokola, ili drugog odgovarajućeg bežičnog komunikacionog protokola kratkog ili dugog dometa. Ilustrativno, kontrolna logika BLE i MCU 200 su integrisani u istom kolu.

[0040] MCU 200 je u komunikaciji sa parom LED dioda 208, za kontrolu osvetljenja indikatorske lampice 122, sa EEPROM 206, za skladištenje i/ili čitanje podataka, i sa senzorom 210 temperature, za praćenje temperature modula 20. Signal takta (npr.

20 MHz) za sinhronizaciju obezbeđuje se MCU 200 od generatora 212 takta. MCU 200 funkcioniše tako da se uparuje sa udaljenim elektronskim uređajem i prenosi signale o statusu i informacijama o dozi udaljenom uređaju preko antene 214, koristeći BLE protokol.

[0041] Integrisani sat realnog vremena sa kolom 202 za upravljanje napajanjem kod prvog uključivanja (RTC/FTO) je obezbeđen na FPCB 146 za upravljanje kontrolom uključivanja modula 20, na primer, prlikom prve upotrebe iz isključenog stanja. RTC/FTO kolo 202 komunicira sa MCU 200 i EEPROM 206 preko protokola inter-integrisanog kola (I2C), i sinhronizuje se sa MCU 200 korišćenjem signala takta iz generatora 216 takta.

[0042] Sklop 140 elektronike sa sl. 15 uključuje senzor rotacije, koji funkcioniše tako da detektuje relativnu rotaciju spojnog zida 112 i unutrašnjeg zida 114 tokom operacije izdavanja doze uređaja 10, kako bi se detektovala količina isporučene doze. Senzor rotacije ilustrovanog načina izvođenja uključuje mnoštvo kliznih električnih kontakata 172, 174, u komunikaciji sa MCU 200. Alternativno se mogu obezbediti drugi odgovarajući senzori rotacije, uključujući optičke, akustične, magnetne, mehaničke prekidače, ili druge pogodne senzore rotacije.

[0043] Pozivajući se na sl.16, prvi skup električnih kontakata u obliku metalnog prstena 172 spojen je na spojni zid 112 prvog dela 102 kućišta 102. Metalni prsten 172 je obezbeđen kao jedinstven provodnik, fiksiran oko spoljašnje periferije zida 112 i uključuje više ravnomerno raspoređenih provodljivih kliznih kontaktnih krakova ili tačaka 173, ilustrativno četiri kraka 173, koji se protežu kroz otvore u spojnom zidu 112. Svi klizni kontakti 173 metalnog prstena 172 su zajedno električno povezani, kao što je prikazano na reprezentativnoj šemi 230 metalnog prstena 172. Slično, drugi skup

1

električnih kontakata 174 u obliku provodljive staze 174 raspoređen je oko donjeg dela 139 zida unutrašnjeg zida 114 drugog dela 104 kućišta, i nalazi se u kliznom angažmanu sa kontaktnim krakovima 173 metalnog prstena 172. Shodno tome, prvi i drugi kontaktni skup, 172, 174, postavljeni su u procepu koji se proteže između zidova 112, 114 (videti sl.

12). Provodljiva staza 174 se sastoji od uzemljenog segmenta 175, koji se proteže oko prvog dela perimetra unutrašnjeg zida 114, i mnoštva razmaknutih provodljivih segmenata 176, koji se prostiru oko drugog dela perimetra unutrašnjeg zida 114. U ilustrativnom načinu izvođenja, uzemljeni segment 175 proteže se na 180 stepeni oko perimetra unutrašnjeg zida 114, a provodljivi segmenti 176 protežu se na ostalih 180 stepeni oko perimetra unutrašnjeg zida 114, kao što je ilustrovano na sl. 16 reprezentativnom šemom 232 provodljive staze 174. Provodljivi segmenti 176 su raspoređeni tako da se neprovodni segment ili deo unutrašnjeg zida 114 proteže između svakog segmenta 176, kako bi se obezbedila električna izolacija između segmenata 176 da se formira staza 174.

[0044] Provodljiva staza 174 je ilustrativno spojena sa spoljašnjom površinom dela 139 zida i uključuje spojne provodnike 177, koji se protežu kroz otvore u bubnju 113 do unutrašnjosti bubnja 113 za električno povezivanje sa FPCB 146. U ilustrativnom načinu izvođenja, svaki provodljivi segment 176 i uzemljeni segment 175 imaju najmanje jedan odgovarajući provodnik 177 koji se proteže unutar dela 139 zida. MCU 200 sklopa 140 elektronike je u električnoj komunikaciji sa svakim provodnikom 177 za detekciju relativnog položaja kliznih kontakata 172, 174. Pozivajući se na sl. 17, više opružnih kontakata 236 je raspoređeno oko unutrašnje donje površine osnovnog zida 126 i električno povezuju provodnike 177 sa odgovarajućim metalnim kontaktnim podlogama 238 (sl. 12) FPCB 146, za usmeravanje rotacionih senzorskih vodova do odgovarajućih pinova MCU 200. U ilustrativnom načinu izvođenja, obezbeđeno je četrnaest parova opružnih kontakata 236 i kontaktnih podloga 238, što odgovara desetini parova za provodljive segmente 176 (za pet senzorskih signala), dva za uzemljeni segment 175 i dva za početak ubrizgavanja (SOI) provodljivog segmenta 178. Mogu se obezbediti alternativni kontakti 236, kao što su, na primer, zebra konektori, pogo pinovi, provodljiva traka i lemljene veze.

[0045] Kao što je ilustrovano reprezentativnom šemom 180 na sl.18, klizni kontakti 173 prvog kontaktnog skupa 172 su ravnomerno raspoređeni, ilustrativno na 90 stepeni jedan od drugog, oko unutrašnjeg perimetra zida 112, tako da je u bilo kom rotacionom položaju spojnog zida 112 u odnosu na unutrašnji zid 114, polovina ukupnog broja kliznih kontakata 173 (ilustrativno dva klizna kontakta 173) angažovana sa uzemljenim segmentom 175, a druga polovina od ukupnog broja kliznih kontakata 173 (ilustrativno dva klizna kontakta 173) angažovana sa segmentima 176 provodljive staze. U ilustrativnom načinu izvođenja deo staze 174, formiran od provodljivih segmenata 176, uključuje dva redundantna dela provodljivog segmenta. Konkretno, provodljivi segmenti 176 uključuju dva skupa redundantnih segmenata međusobno razmaknutih za 90 stepeni, pri čemu svaki odgovarajući segmentni par predstavlja bit koji se postavlja na pin MCU 200. Kako je ilustrovano na sl. 18, deset provodljivih segmenata 176 obezbeđeno je za

1

petobitni sistem sa dva provodljiva segmenta 176 (jedan je redundantni) za svaki bit. Shodno tome, sa četiri kontaktna kraka 173 spojnog zida 112, staza 174 ima rezoluciju od 18 stepeni, što odgovara 20 različitih senzornih rotacionih položaja spojnog zida 112 u odnosu na unutrašnji zid 114. 20 različitih senzornih relativnih rotacionih položaja zidova 112, 114 odgovaraju 20 različitih rotacionih inkrementalnih položaja podešavanja doze ovde opisanog elementa 32 za podešavanje doze. Svaki par bitova provodljivih segmenata 176 je u električnoj komunikaciji sa odgovarajućim senzorom 182. Drugim rečima, svaki senzor 182 je električni spojen sa dva provodljiva segmenta 176, koji su međusobno razmaknut za 90 stepeni, čime se obezbeđuje redundantnost bita i ponavljanje kôda svakih pet koraka. U ilustrovanom načinu izvođenja, svaki senzor 182 uključuje ulazni pin MCU 200.

[0046] Tabela 184 na sl. 18 ilustruje primer šeme kodiranja sistema kliznih kontakata ilustrativnog načina izvođenja. U ilustrativne svrhe, tabela 184 prikazuje samo šemu kodiranja za polovinu punog obrtaja (deset inkrementalnih položaja) kontaktnog prstena 172 u odnosu na provodljivu stazu 174, a druga polovina punog obrtaja je ponavljanje šeme kodiranja prikazane u tabeli 184. Kontaktni prsten 172 je kratko spojen da uzemlji jednu signalnu liniju senzora na svakoj od pet pozicija. Kao takav, u ovoj šemi kodiranja, bit koji odgovara paru segmenata 176, angažovanih sa dve kontaktne tačke 173, ima logičku vrednost nula, dok preostali bitovi imaju logičku vrednost jedan. U tabeli 184, svaka CODE kolona (od jedan do pet) odgovara senzoru 182.

Kada je zid 112 u prvom rotacionom položaju, sa kontaktnim tačkama 173 u kontaktu sa segmentnim parom 176 spojenih na prvi senzor 182, prvi bit se menja u logičku nulu, a preostali bitovi ostaju logička jedinica. Kada se spojni zid 112 pomeri u drugi rotacioni položaj, sa istim kontaktnim tačkama 173 koje su u kontaktu sa segmentnim parom 176 spojenim sa drugim senzorom 182, prvi bit se ponovo menja u logičku jedinicu, drugi bit se menja u logičku nulu, a preostali bitovi ostaju logička jedinica. Shodno tome, dva bita se menjaju za svaku inkrementalnu promenu u relativnom rotacionom položaju zidova 112, 114. U ilustrovanom načinu izvođenja, kontrolna logika MCU 200 funkcioniše tako da filtrira neželjene sekvence bitova, detektovane tokom prelaza između stanja bitova, kao što su sekvence bitova generisane usled tolerancija mehaničkih delova i/ili poskakivanja tokom prelaza između stanja bitova.

[0047] U alternativnom načinu izvođenja, provodljiva staza 174 može da obezbedi četvorobitni sistem sa osam provodljivih segmenata 176 koji se protežu na 180 stepeni oko zida 114, uključujući i četiri redundantna provodljiva segmenta 176. Drugi pogodni brojevi provodljivih segmenata 176 i odgovarajućih bitova, kao što su trobitni ili šestobitni sistem, mogu biti obezbeđeni.

[0048] Pozivajući se na sl. 19 i 20, ilustrovan je još jedno šematski prikaz kliznog kontaktnog sistema sa sl. 18. Provodljiva staza 174 dalje uključuje provodljivi segment 178, koji je paralelan sa i u aksijalnom ofsetu od uzemljenog segmenta 175, i koji se proteže dužinom uzemljenog segmenta 175 (npr. 180 stepeni oko zida 114). Provodljivi segment 178 služi kao staza početka ubrizgavanja (SOI), i koristi se za razlikovanje prvog

1

režima rada (biranje) i drugog režima rada (ubrizgavanje) modula 20 za detekciju doze. Sl.19 ilustruje aksijalni položaj kontaktnog prstena 172 u prvom režimu rada, kada drugi deo 104 kućišta nije aksijalno komprimovan i rotaciono je zaključan za prvi deo 102 kućišta, tj. pre početka ubrizgavanja. U ovom režimu rada, kontaktni kraci 173 kontaktnog prstena 172 angažuju provodljivi segment 178, ali ne i uzemljeni segment 175. Provodljivi segment 178 je električno povezan sa ulaznim pinom 183 MCU 200 i obično je postavljen na visoku vrednost (logička 1), kako bi omogućio započinjanje detekcije ubrizgavanja. Svaki ulaz senzora se takođe povlači visoko zbog internih otpornika MCU 200 i segmenta 178, koji su isključeni sa uzemljenja. Kada nije u režimu ubrizgavanja (kada drugi deo 104 kućišta nije komprimovan), MCU 200 funkcioniše tako da primorava pin 183 na nisku vrednost (na masu), kao što je za periodičnu proveru pet senzornih ulaza 182 i utvrđivanje relativnog rotacionog položaja na osnovu jednog od ulaza senzora koji je kratko spojen na masu.

[0049] Sl.20 ilustruje aksijalni položaj kontaktnog prstena 172 u drugom režimu rada, kada je drugi deo 104 kućišta aksijalno komprimovan i rotaciono odvojen od prvog dela 102 kućišta. U drugom režimu rada, unutrašnji zid 114 pomera se aksijalno u odnosu na kontaktni prsten 172, tako da dva kontaktna kraka 173 kontaktnog prstena 172 angažuju uzemljeni segment 175, ali ne i provodljivi segment 178. Prelaskom dva kontaktna kraka 173 iz segmenta 178 (obično u logičkoj 1) u uzemljeni segment 175, jedan od ulaza senzora je kratko spojen na masu, i na taj način MCU 200 detektuje početak ubrizgavanja. U jednom načinu izvođenja, MCU 200 se budi u režim pune snage nakon detekcije početka ubrizgavanja. Shodno tome, MCU 200 funkcioniše tako da razlikuje prvi i drugi režim rada modula 20 za detekciju doze. Nakon što metalni prsten 172 pređe u aksijalni položaj prikazan na sl. 20, modul 20 je spreman da broji rotacione inkrementalne promene, dok spojni zid 112 rotira u odnosu na unutrašnji zid 114 kako bi detektovao isporučenu dozu leka. U ilustrovanom načinu izvođenja, MCU 200 je konfigurisan tako da detektuje relativnu rotaciju delova kućišta, 102, 104, brojanjem promena stanja senzora koje odgovaraju rotacionim inkrementima elementa 32 za podešavanje doze tokom čitavog događaja ubrizgavanja. Ukupan broj rotacionih inkremenata odgovara količini leka koji isporučuje uređaj 10. Kada metalni prsten 172 pređe nazad u segment 178, svi ulazi senzora se povlače na visoku vrednost (logička 1), i MCU 200 na taj način detektuje da je ubrizgavanje završeno.

[0050] Po završetku ubrizgavanja, pritisak se uklanja iz modula, i kontaktni prsten 172 vraća se u položaj prikazan na sl. 19. U ovom položaju, sistem funkcioniše tako da neprekidno ili povremeno detektuje rotacioni položaj drugog dela 104 kućišta u odnosu na prvi deo 102 kućišta dok je uređaj u mirovanju. Konkretno, dva kontaktna kraka 173 su angažovani sa provodljivim SOI segmentom 178, a druga dva kontaktna kraka 173 su angažovani sa jednim parom senzorskih ulaza S1-S5, čime se daje indikacija relativnog položaja rotacije u mirovanju zidova 112 i 114. SOI staza 178 se pokreće nisko procesorom, koji spušta senzor dotaknut kontaktnim krakovima, tako da se status senzora može proveriti u položaju mirovanja.

1

[0051] U jednom načinu izvođenja, poslednji položaj mirovanja prethodnog ubrizgavanja uzima se kao prvi korak za novo ubrizgavanje, tako da se skok u prvom koraku može snimiti i korigovati ako je prikladno. Ako se neki koraci propuste tokom rotacije, pa čak i prvi ili poslednji korak, očitavanje SOI se koristi za vraćanje tačno ubrizgane doze. U ovom načinu izvođenja, budući da se SOI spušta samo na kraju ubrizgavanja, ne dolazi do dodatne potrošnje struje.

[0052] Opciono, postavlja se blago povećan prečnik u skladu sa položajem mirovanja, kao što je blago povećanje prečnika zida ili SOI traga samo u položaju mirovanja. Ovo povećava verovatnoću pouzdanog očitavanja položaja mirovanja bez povećanja momenta trenja između delova kućišta tokom ubrizgavanja.

[0053] Ponovo se pozivajući na sl.15, prekidači 130 prisutnosti penkala usmeravaju se na ulaz RTC/FTO kola 202, za signalizaciju pričvršćenosti modula 20 na penkalo 10. U jednom načinu izvođenja, jedan prekidač 130 je normalno otvoren (engl. normally open -N.O.), a drugi prekidač 130 je normalno zatvoren (engl. normally closed - N.C.). Kada se modul 20 odvoji, ulaz signala prisutnosti kola 202 je nizak (logička 0), i modul 20 ostaje isključen. Kada je modul 20 pričvršćen na penkalo 10, N.O. prekidač 130 se zatvara, a N.C. prekidač 130 se otvara da odašilje signal prisutnosti na ulaz kola 202. Kao odziv na signal prisutnosti penkala, kolo 202 omogućava MCU 200 da se uključi. U jednom načinu izvođenja, kao odziv na signal se MCU 200 uključuje u režim male snage/stanje potpune neaktivnosti (engl. deep sleep) (npr. 150nA), i čeka na detekciju kretanja kliznog kontakta pre nego što pređe na potpuno uključenje. U drugom načinu izvođenja, kao odziv na signal se MCU 200 potpuno uključuje pre ulaska u režim male snage (stanje neaktivnosti) nakon unapred utvrđenog perioda neaktivnosti (npr. bez detekcije kretanja kliznog kontakta). Signal prisutnosti penkala može poslužiti da se izbegne neželjeno buđenje sistema 140 kada modul 20 nije priključen na uređaj 10 (tj. zbog neželjenog pomeranja kliznog kontakta tokom rukovanja modulom 20).

[0054] U jednom načinu izvođenja, RTC/FTO kolo 202 je uvek uključeno (čak i u režimu isključenog napajanja MCU 200), budući da kolo 202 ima malu potrošnju energije. U jednom načinu izvođenja, kad god su prekidači 130 uključeni, MCU 200 je uvek barem u režimu male snage. Modul 200 funkcioniše tako da prelazi iz režima potpunog uključenja u režim male snage pod kontrolom MCU 200 (kao što biva kada je modul 200 isključen sa uređaja 10 i/ili nakon unapred utvrđenog perioda neaktivnosti), a buđenje iz ovog stanja vrši se aktiviranjem prekidača 130, ili detektovanim prelazom senzora kliznog kontakta.

[0055] SL.21 ilustruje jedan primer sekvence operacija sklopa 140 elektronike sa sl. 15.

[0056] U primeru načina upotrebe za pričvršćivanje modula 20 na uređaj 10, korisnik poravnava karakteristiku(e) vizuelnog poravnanja modula 20 (npr. karakteristiku 135 sa sl. 6) i uređaja 10, i modul 20 se pričvršćuje uskočnim spojem na element 32 za podešavanje doze uređaja 10. Mehanizam za zaključavanje (npr. zupci 164 i prorezi 162) obezbeđuju pravilno poravnanje senzora rotacije. Kada modul 20 dotakne dugme 42 uređaja 10, prekidači prisutnosti 130 trigeruju MCU 200 stanje uključivanja iz stanja

1

isključenog napajanja. U jednom načinu izvođenja, MCU 200 zanemaruje svako detektovanje događaja lažnog ubrizgavanja tokom priključenja. Kada je modul 20 uključen i spreman za upotrebu, svetla indikatora 122 signaliziraju zeleno.

[0057] U primeru načina upotrebe za biranje doze, modul 20 rotira u odnosu na kućište 12 uređaja 10, a ova rotacija se translira na element 32 za podešavanje doze, kako bi se uvrtao element 36 za biranje doze do željene količine doze. U ilustrovanom načinu izvođenja, elektronski modul 20 nema informacije o događaju biranja, budući da tokom ove faze modul 20 tipično ne hvata nikakvu varijaciju signala.

[0058] U primeru načina upotrebe za ubrizgavanje doze, poklopac 116 modula 20 se pritiska u odnosu na kućište 12, kako bi se započelo ubrizgavanje. Aksijalna sila deaktivira mehanizam za zaključavanje u modulu 20 i kvačilo u uređaju 10 za davanje, te prvi deo 102 kućišta može slobodno da rotira u odnosu na drugi deo 104 kućišta, a element 36 za biranje može slobodno da rotira u odnosu na dugme 42 uređaja 10. Malo početno relativno aksijalno pomeranje delova kućišta 102, 104 (tokom deaktiviranja mehanizma za zaključavanje) neki senzori će preći sa logičke 1 na logičku 0 čim kontaktni kraci 173 dotaknu uzemljenu podlogu 175, što budi MCU 200 koji započinje podizanje sistema/ proveru/ nadgledanje senzora. Kada se ubrizgavanje završi, korisnik otpušta poklopac 116, a MCU 200 snima događaj ubrizgavanja tokom ograničenog vremenskog perioda koji sledi nakon poništavanja poklopca 116, pohranjuje informacije o dozi, daje povratnu informaciju LED-om (npr. doza snimljena, prenos, itd.), i pokreće aktivnost BLE kako bi se automatski ažurirala aplikacija koja radi na udaljenom pametnom telefonu. U jednom načinu izvođenja, aktivnost BLE obuhvata fazu oglašavanja (sa vremenskim ograničenjem od 30 sekundi) i fazu povezivanja u kojoj se prenose relevantni podaci. U slučaju neuspešnog prenosa, moguća je ručna sinhronizacija modula 20 sa pametnim telefonom kasnije, kako bi se prenele informacije o dozi. Nakon prenosa, modul 20 ponovo prelazi u (režim male snage).

[0059] U primeru načina upotrebe za odvajanje modula 20 od uređaja 10, modul 20 se odvaja povlačenjem modula 20 zahtevanom silom od uređaja 10. U ilustrativnom načinu izvođenja, kada je modul 20 isključen, prekidači prisutnosti 130 će biti poništeni. Kao odgovor, MCU 200 će pripremiti sistem za isključivanje napajanja MCU 200, a režim isključenog napajanja će se održavati do sledećeg priključenja modula 200 na uređaj 10.

[0060] Pozivajući se na sl.22, prikazan je sledeći ilustrativan način izvođenja modula 300. Na sl. 22, modul 300 uključuje neprekidni zidni element 302, koji se proteže od donjeg dela 304 do gornjeg dela 306. Donji deo 304 je spojen sa čašicom 38. Donji deo 304 uključuje prstenasti deo 308, dimenzionisan tako da zahvati spoljašnju površinu elementa 32 za podešavanje doze, ilustrativno čašicu 38, za pričvršćivanje donjeg dela 304 na uređaj 10 za davanje. Unutrašnja površina 310 donjeg dela 304 uključuje mnoštvo karakteristika površine, ilustrativno promenljivih veličina izbočina i žlebova, koji su dimenzionisani tako da zahvate odgovarajuće karakteristike površine (npr. žlebove) čašice 38 za spajanje sa njima, kao što je preko uskočnog spoja ili čvrstog naleganja, iako se alternativno može koristiti ma koji drugi odgovarajući mehanizam za pričvršćivanje da

2

odvojivo spoji donji deo 304 zidnog elementa 302 sa elementom 32 za podešavanje doze. U ilustrativnom načinu izvođenja, karakteristike površine obezbeđuju mehaničko zaključavanje modula 300 za detekciju doze na uređaj 10 za davanje.

[0061] Gornji deo 306 zidnog elementa 302 uključuje prirubnicu 312 koja se proteže prema spolja, postavljenu na unutrašnje rame 314 spoljašnjeg zida 120. Kada je poželjno ukloniti modul 300 sa čašice 38 uređaja 10 za davanje leka, korisnik povlači modul na gore, istovremeno hvatajući telo penkala. Saradnja prirubnice 312 i ramena 314 daje čvrstu mehaničku vezu, koja prenosi silu naviše na zid 120 modula 300, kako bi se modul odvojio od čašice 38. Ovim se izbegava naprezanje primenjeno na druge delove sklopa modula, uključujući, na primer, var ili naleganje trenjem unutrašnjeg zida 114 na montažnu obujmicu124.

[0062] Pozivajući se na sl. 23-25, prikazan je ilustrativni sistem za spajanje između spoljašnjeg zida 120 i zidnog elementa 302. Na sl. 23 dat je prikaz u perspektivi spoljašnjeg zida 120, koji uključuje niz na gore usmerenih zubaca 320, ravnomerno raspoređenih oko unutrašnje površine 322. Na sl. 24 dat je prikaz u perspektivi zidnog elementa 302. Zidni element 302 uključuje niz na dole usmerenih zubaca 324, raspoređenih oko spoljašnje površine 326. Zupci 324 su oblikovani i postavljeni tako da budu primljeni unutar zubaca 320 kada se zidni element 302 prihvati unutar spoljašnjeg zida 120. Ilustrativno, spoljašnji zid 120 može da sadrži 20 zubaca, a zidni element 302 može da sadrži četiri zupca, iako se mogu obezbediti i druge odgovarajuće konfiguracije. Zupci su konfigurisani tako da se lako uparuju pri zajedničkom kretanju. Na primer, zupci 324 su oblikovani tako da se prihvate u bilo kojoj od dvadeset diskretnih pozicija ocrtanih zupcima 320, koje mogu biti obezbeđene tako da odgovaraju diskretnim pozicijama za podešavanje jedinica doze leka.

[0063] Tokom podešavanja doze, spoljašnji zid 120 je oprugom nagnut u pravcu, što dovodi do toga da zupci 320 zahvate zupce 324. Ovim se rotaciono spajaju zajedno spoljašnji zid 120 i zidni element 302, spajajući na taj način element za podešavanje doze i modul. Kada se modul pritisne da isporuči dozu, komplementarni zupci 320 i 324 se odvajaju, uzrokujući da se zidni element 302 odvoji i okreće u odnosu na spoljašnji zid 120.

[0064] Pozivajući se na sl.25, dati su dodatni primeri detalja u vezi sa komplementarnim zupcima 320 i 324. Zupci 324 su prikazani na sl. 25 u položaju spajanja kakav postoji tokom podešavanja doze, a spoljašnji zid 120 je u svom najgornjem položaju u odnosu na zidni element 302. Angažovanje komplementarnih zubaca obezbeđuje dovoljan zahvat u ovom stanju da rotacija spoljašnjeg zida 120 ima uticaja na podešavanje doze. Veća površina oblasti koju obezbeđuje modul olakšava ovo podešavanje doze od strane korisnika. Prekomeri obrtni moment sistema sprečava se saradnjom komplementarnih zubaca. Zupci su konfigurisani tako da izazovu odvajanje u slučaju da se sila rotacije primeni u iznosu većem od unapred utvređenog. Do ovog odvajanja može doći, na primer, obezbeđivanjem profila zubaca koji uzrokuju da krajnji delovi zubaca 324 pod uglom najašu na krajnje delove zubaca 320 pod uglom, čime se zidni element 302 aksijalno udaljuje od spoljašnjeg zida 120. Krajnji delovi zubaca 324 i 320 pod uglom takođe rukovode ponovnim angažovanjem zubaca 324 sa zupcima 320, i obezbeđuju da su u zahvatu jedni sa drugima kako se zidni element 302 i spoljašnji zid 120 pomeraju aksijalno nazad jedan prema drugom.

[0065] Ilustrativno, u drugom aspektu obezbeđen je modul za detekciju doze, koji je uklonjivo pričvršćen na uređaj za davanje leka. Uređaj za davanje leka uključuje telo uređaja, element za podešavanje doze i aktuator. Element za podešavanje doze se spiralno okreće u odnosu na telo uređaja tokom izdavanja doze, u korelaciji sa količinom ubrizgane doze. Element za podešavanje doze takođe uključuje izloženu obodnu površinu za korišćenje pri rotaciji elementa za podešavanje doze u odnosu na telo uređaja. Aktuator se spiralno okreće sa elementom za podešavanje doze tokom davanja doze, i translira se bez rotacije u odnosu na telo uređaja tokom izdavanja doze.

[0066] Modul sadrži komponentu za spajanje, komponentu za doziranje i sklop elektronike. Komponenta za spajanje je konfigurisana tako da bude aksijalno i rotaciono fiksirana na element za podešavanje doze. Komponenta za doziranje ima prvi režim rada, u kojem je komponenta za doziranje aksijalno i rotaciono fiksirana za komponentu za spajanje tokom operacije podešavanja doze uređaja za davanje leka. Komponenta za doziranje ima drugi režim rada, u kojem je komponenta za doziranje aksijalno i rotaciono fiksirana za aktuator, a komponenta za spajanje je rotirajuća u odnosu na komponentu za doziranje. Sklop elektronike uključuje senzor rotacije, koji funkcioniše tako da detektuje rotaciju komponente za spajanje u odnosu na komponentu za doziranje tokom izdavanja doze.

[0067] Modul može biti uklonjivo pričvršćen na uređaj za davanje leka. Dok je montiran na uređaj za davanje leka, modul ne ometa normalno funkcionisanje uređaja. Međutim, modul obezbeđuje komponentu za doziranje, koja je korisna tokom podešavanja doze za rotiranje komponente za podešavanje doze, i koja je korisna tokom davanja doze za omogućavanje detekcije relativne rotacije komponente za spajanje, što je indikacija za količinu isporučene doze.

[0068] Obelodanjeni modul i uređaj za davanje leka omogućavaju celishodan postupak za utvrđivanje isporuke doze. Ilustrativno, obelodanjen je postupak funkcionisanja uređaja za davanje leka ovde opisanog tipa. Konkretno, uređaj za davanje leka uključuje telo uređaja, element za podešavanje doze i aktuator. Element za podešavanje doze spiralno se okreće u odnosu na telo uređaja i tokom podešavanja doze i tokom izdavanja doze, i uključuje izloženu obodnu površinu za korišćenje pri rotaciji elementa za podešavanje doze u odnosu na telo uređaja. Aktuator se spiralno okreće sa elementom za podešavanje doze tokom podešavanja doze, i translira se bez rotacije u odnosu na telo uređaja tokom izdavanja doze. Postupak obuhvata pričvršćivanje modula na uređaj za davanje leka, pri čemu modul sadrži komponentu za spajanje, komponentu za doziranje i sklop elektronike. Komponenta za spajanje uključuje površinu za spajanje, koja je konfigurisana tako da bude pričvršćena na izloženu obodnu površinu elementa za podešavanje doze, a površina za spajanje je pričvršćena na izloženu obodnu površinu kako bi aksijalno i rotaciono fiksirala komponentu za spajanje na element za podešavanje doze.

[0069] Modul se postavlja u prvi režim rada komponentom za doziranje, koja je aksijalno i rotaciono zaključana za komponentu za spajanje. Komponenta za doziranje rotira u odnosu na telo uređaja, da bi se na taj način rotirao element za podešavanje doze, kako bi se podesila doza za isporuku. Komponenta za doziranje i komponenta za spajanje rotiraju i transliraju zajedno tokom podešavanja doze. Komponenta za doziranje se zatim aksijalno pomera na prvo rastojanje u distalnom pravcu prema komponenti za spajanje, da bi se modul postavio u drugi režim rada. U drugom režimu rada, komponenta za spajanje više nije rotaciono zaključana na komponentu za doziranje, a komponenta za doziranje je aksijalno i rotaciono zaključana sa aktuatorom. Komponenta za doziranje se zatim aksijalno pomera na dodatno rastojanje u distalnom pravcu, kako bi se isporučila doza. Tokom izdavanja doze, element za podešavanje doze i komponenta za spajanje rotiraju u odnosu na komponentu za doziranje i aktuator. Senzor rotacije se koristi da detektuje rotaciju komponente za spajanje u odnosu na komponentu za doziranje, i iz toga se izvodi količina isporučene doze.

2

Claims

Patentni zahtevi

1. Modul (20) za detekciju doze uklonjivo pričvršćen na uređaj (10) za davanje leka, uređaj za davanje leka koji uključuje telo (11) uređaja, element (32) za podešavanje doze, i aktuator (34), element za podešavanje doze koji se spiralno okreće u odnosu na telo uređaja tokom izdavanja doze u korelaciji sa količinom isporučene doze, element za podešavanje doze koji uključuje izloženu obodnu površinu za korišćenje pri rotaciji elementa za podešavanje doze u odnosu na telo uređaja, i aktuator koji se spiralno okreće sa elementom za podešavanje doze tokom podešavanja doze, i translira se bez rotacije u odnosu na telo uređaja tokom izdavanja doze, navedeni modul sadrži:

komponentu (101) za spajanje, konfigurisanu tako da bude aksijalno i rotaciono fiksirana na element (32) za podešavanje doze;

komponentu (103) za doziranje, koja ima prvi režim rada, u kojem je navedena komponenta za doziranje aksijalno i rotaciono fiksirana na navedenu komponentu za spajanje tokom operacije podešavanja doze uređaja za davanje leka, i drugi režim rada, u kojem je navedena komponenta za doziranje aksijalno i rotaciono fiksirana na aktuator, i u kojem je navedena komponenta za spajanje rotirajuća u odnosu na navedenu komponentu za doziranje tokom operacije izdavanja doze uređaja za davanje leka; i

sklop (140) elektronike, pričvršćen na navedenu komponentu za doziranje, navedeni sklop elektronike uključuje senzor rotacije (172, 174) koji funkcioniše tako da detektuje rotaciju navedene komponente za spajanje u odnosu na navedenu komponentu za doziranje tokom izdavanja doze;

pri čemu navedena komponenta (103) za doziranje uključuje unutrašnji zid (114) i spoljašnji zid (120), navedena komponenta (101) za spajanje uključuje spojni zid (112) koji se nalazi između unutrašnjeg i spoljašnjeg zida, navedena komponenta za spajanje, koja se proteže distalno izvan unutrašnjeg zida i uključuje deo za spajanje, konfigurisan tako da bude pričvršćen na izloženu obodnu površinu elementa za podešavanje doze, kako bi se navedena komponenta za spajanje pričvrstila na element za podešavanje doze.

2. Modul prema patentnom zahtevu 1, u kojem navedena komponenta (101) za spajanje nije u kontaktu sa navedenom komponentom (103) za doziranje u drugom režimu rada.

3. Modul prema patentnom zahtevu 1, i koji dalje sadrži mehanizam (162, 164) za zaključavanje koji rotaciono zaključava navedenu komponentu (101) za spajanje sa navedenom komponentom (103) za doziranje u prvom režimu rada, pri čemu navedeni mehanizam za zaključavanje uključuje zupce, međusobno okrenute jedne prema drugima, koji se protežu aksijalno od navedene komponente za spajanje i navedene komponente za doziranje, pri čemu su zupci konfigurisani tako da izazovu odvajanje navedene komponente za doziranje od navedene komponente za spajanje u slučaju da se sila rotacije sa navedene komponente za doziranje na navedenu komponentu za spajanje primeni u iznosu većem od unapred utvređenog.

4. Modul prema patentnom zahtevu 1, u kojem spoljašnji zid (120) uključuje prema unutra usmereno rame, koje ima proksimalno okrenutu površinu, pri čemu spojni zid uključuje prirubnicu usmerenu prema spolja, koja se nalazi uz proksimalno okrenutu površinu ramena.

5. Modul prema patentnom zahtevu 1, u kojem se spoljašnji zid (120) proteže distalno da radijalno preklapa barem deo izložene obodne površine elementa (32) za podešavanje doze nakon instalacije navedenog modula (20) na uređaj (10) za davanje leka.

6. Modul prema patentnom zahtevu 1, u kojem komponenta (103) za doziranje uključuje poklopac (116), koji ima spoljašnji zid (120) koji je radijalno raspoređen prema spojnom cilindričnom zidu (112) komponente za spajanje, a unutrašnji i spoljašnji zid navedene komponente za doziranje su aksijalno pokretni u odnosu na spojni zid navedene komponente za spajanje.

7. Modul prema patentnom zahtevu 1, i koji dalje sadrži mehanizam za zaključavanje koji funkcioniše tako da rotaciono zaključava navedenu spojnu komponentu (101) sa navedenom komponentom za doziranje (103) u prvom režimu rada.

8. Modul prema patentnom zahtevu 7, u kojem distalno aksijalno pomeranje navedene komponente (103) za doziranje u odnosu na telo (11) uređaja funkcioniše tako da odvoji mehanizam za zaključavanje, kako bi se omogućila rotacija navedene spojne komponente (101) u odnosu na navedenu komponentu za doziranje.

9. Modul prema patentnom zahtevu 8, u kojem distalno aksijalno pomeranje navedene komponente (103) za doziranje u odnosu na telo (11) uređaja dalje funkcioniše tako da odvoji element (32) za podešavanje doze od aktuatora (34), kako bi se omogućila rotacija elementa za podešavanje doze u odnosu na aktuator tokom izdavanja doze.

10. Modul prema patentnom zahtevu 7, u kojem navedeni mehanizam za zaključavanje uključuje zupce, međusobno okrenute jedne prema drugima, koji se protežu aksijalno od navedene komponente (101) za spajanje i navedene (103) komponente za doziranje.

11. Modul prema patentnom zahtevu 10, u kojem su zupci, međusobno okrenuti jedni prema drugima, formirani na spojnom zidu (112) navedene komponente (101) za spajanje, i na jednom od unutrašnjih i spoljašnjih zidova (114, 120) navedene komponente (103) za doziranje.

12. Modul prema patentnom zahtevu 1, u kojem komponenta (103) za doziranje uključuje poklopac (116) koji ima spoljašnji zid (120) koji se proteže od krajnjeg zida (118), i svetlosnu cev (144) koja ima oblik diska, konfigurisanu tako da prima svetlost aksijalno od indikatorske lampice (122) i obezbeđuje svetlost radijalno u 360 stepeni.

13. Modul prema patentnom zahtevu 7, u kojem mehanizam za zaključavanje funkcioniše tako da rotaciono zaključava spojni zid (112) navedene komponente (101) za spajanje sa jednim od unutrašnjih i spoljašnjih zidova (114, 120) navedene komponente (103) za doziranje.

14. Uređaj (10) za davanje leka za detektovanje količine isporučene doze leka sadrži:

telo (11) uređaja;

element (32) za podešavanje doze, pričvršćen na navedeno telo uređaja i koji može da rotira oko ose rotacije u odnosu na navedeno telo uređaja, navedeni element za podešavanje doze kreće se aksijalno i rotira u odnosu na navedeno telo uređaja tokom podešavanja doze i tokom izdavanja doze;

aktuator (34), pričvršćen na navedeno telo uređaja, navedeni aktuator kreće se aksijalno i rotira sa navedenim elementom za podešavanje doze u odnosu na navedeno telo uređaja tokom podešavanja doze, navedeni aktuator kreće se aksijalno i nerotirajuće u odnosu na navedeno telo uređaja tokom izdavanja doze, navedeni element za podešavanje doze rotira u odnosu na navedeni aktuator tokom izdavanja doze u korelaciji sa količinom isporučene doze; i

modul za detekciju doze iz ma kojeg od patentnih zahteva 1-13.

2