WO2014013444A2 - Prothèse vasculaire endoluminale pour petits vaisseaux - Google Patents

Prothèse vasculaire endoluminale pour petits vaisseaux Download PDF

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Definitions

  • the invention relates to an endoluminal vascular prosthesis, also called an endovascular prosthesis or more generally to a device intended to be introduced into a vessel with a stenosis or narrowing of the vessel lumen.
  • the installation of such an endovascular prosthesis makes it possible to recover a satisfactory arterial lumen conducive to normal circulation within said vessel.
  • the invention relates more particularly but not limited to a prosthesis for small veins or arteries, coronary arteries or small vessels of the lower or upper limbs or even the carotids and cerebral vessels.
  • a stenosis generally stems from an accumulation of fat deposits on the inner wall or intima 3 of a vessel 1 thus forming one or more plates 2.
  • These deposits can consist of cholesterol, calcium or other blood-borne substances.
  • the formation of said plates may eventually close vessels, including small arteries such as coronary arteries, making them rigid and irregular.
  • the interventional cardiologist may use a transluminal angioplasty to introduce a balloon, which when inflated, pushes out the plates formed against the intima. The balloon is subsequently removed and the arterial lumen 4 is restored.
  • the effect can be short-lived.
  • a therapeutic gesture may consist in placing an endovascular prosthesis or a stent in the form of a flexible metal cylinder whose mesh provides, like a scaffold, a reactive force to collapse. of the inner wall of the vessel. At the level of the lesion, the stent remains present in the vessel in the long term. It thus keeps the vessel open enough for the blood to circulate normally.
  • prostheses may consist of a wire mesh - such as a wire constrained to materialize zigzags - which optionally includes a polymer type coating.
  • the stent (for example nitinol-based) can be self-expanding when placed with a catheter and a retractable sheath. It can alternatively be deployed using a balloon. In the latter case, the stent is crimped onto said balloon as the interventional cardiologist inflates within the vessel to repel the plaques and restore the arterial lumen.
  • the stent is a scaffolding supporting the wall of said vessel.
  • the stent remains in the vessel to keep it open. The therapeutic effects of stent placement are relatively long-lasting thanks to the scaffolding provided by said stent.
  • US 6,010,530 teaches that the coating (if any) of the endovascular prosthesis may be impregnated with a drug substance or agent - for example Rapamycin or Paclitaxel. - Which is released gradually into the body after the installation of the stent in a vessel.
  • This substance may have a particular effect or a plurality of effects, among which we may mention anti-inflammatory, antimicrobial, antibacterial, anti-thrombotic or anticoagulant effects.
  • it makes it possible to limit the formation of thrombosis and / or the excessive proliferation of smooth muscle cells thus preventing early restenosis.
  • the metal mesh may be directly covered with a substance equivalent to that impregnated with the coating of the preceding stent or with a plurality of substances the combined effects of which slow the occurrence of restenosis.
  • Such prostheses having an additional assimilable substance are commonly referred to as "drug-eluting stents".
  • drug-eluting stents Such prostheses having an additional assimilable substance are commonly referred to as "drug-eluting stents”.
  • restenosis can be delayed for several years compared to a bare stent.
  • the prevalence at 6 months is then estimated between 3 and 20% of patients who received a drug-eluting coronary stent according to the types of stent and drug agents used.
  • endovascular prostheses nevertheless raise some disadvantages.
  • An endovascular prosthesis with a coated stent does not promote "uptake” of the stent by the treated vessel. Once the effect induced by the substance or substances fades, the coating, which is permanent, contributes to the "rejection" effect of the endovascular prosthesis.
  • the coating may have holes or be made using a porous material.
  • endothelial cells can infiltrate into said wall and form a new intima which, like a filter, allows blood to feed the vessel wall again.
  • drug-eluting stents may further promote late thrombosis. Indeed, while a bare metal stent does not cause this secondary complication following the implantation of the wire mesh because of a sufficient endothelization, recent drug-eluting stents slow endothelization of the wire mesh. Thus the use of such stents leads to a deleterious prolongation of post-operative oral antiplatelet therapy to prevent any risk of thrombosis in the long term.
  • broad-spectrum drug agents such as Rapamycin or Paclitaxel
  • current stents prevent the proliferation of smooth muscle cells and reduce the risk of restenosis, but also prevent proliferation and colonization. coating or wire mesh by the endothelial cells. Thus, even in the long term, certain portions of the lattice remain in direct contact with the blood, which potentially induces thrombus formation, if the blood is not anticoagulated sufficiently.
  • the invention makes it possible to meet all the disadvantages raised by the known solutions.
  • the main object of the invention is to provide a prosthesis with minimal or sufficient radial force or crush response sufficient to permanently maintain a nominal arterial lumen while preventing the risk of short and long term restenosis and thrombosis. long term.
  • the invention to improve the tolerance of the stent by the body through a particularly innovative design and the presence of bio-absorbable means primarily but non-limitingly transporting substances with virtues conducive to cell development to form a new intima imprisoning the prosthesis . These substances may have a particular effect or a plurality of effects, among which we can mention anti-inflammatory, antimicrobial, antibacterial, anti-thrombotic or anticoagulant effects or promoting adhesion and proliferation of endothelial cells.
  • an endovascular prosthesis comprising a substantially tubular non-resorbable mesh and bioabsorbable means cooperating with said non-resorbable mesh, said bioabsorbable means comprising a monomer or polymer and one or more medicinal agents stimulating cell growth around said nonabsorbable mesh.
  • said bioabsorbable means consist of a resorbable mesh substantially tubular and symmetrical to the non-resorbable mesh - with respect to a sectional plane of said non-resorbable mesh - to points of mutual cooperation between the two trellises.
  • the non-resorbable mesh and the bioabsorbable mesh may advantageously consist respectively of a structure forming a plurality of rings respectively comprising vertices connected in pairs by substantially rectilinear uprights and comprising a flexible portion having a or several curvatures.
  • Such a flexible portion may advantageously advantageously describe an A S 'or a ⁇ ⁇ '.
  • two adjacent crowns of the same trellis may advantageously cooperate via a flexible connector connecting two vertices respectively of said crowns.
  • Such a flexible connector can advantageously advantageously describe a double A S '.
  • the amounts of said crowns and / or the vertices and / or the connectors may have a substantially trapezoidal section whose inner base is less than the outer base.
  • the cutting angles of the section of the amounts of the crowns and / or the tops and / or connectors may however be different.
  • the non-resorbable and bioabsorbable meshes advantageously mutually cooperate substantially at the non-rectilinear flexible portions of the amounts respectively connecting two vertices of a same crown.
  • the flexible portion of an upright of the bioabsorbable structure may comprise a recess for partially accommodating the flexible portion of an amount of the non-resorbable mesh.
  • bioabsorbable means may be impregnated with one or more drug agents of a group consisting of anti-inflammatory, antiproliferative, antiplatelet, anticoagulant, anti-thrombotic or adhesion promoting agents. , growth and maturation of endothelial cells.
  • a prosthesis according to the invention may further comprise a permanent coating or a bioabsorbable polymer which covers all or part of the assembly consisting of non-absorbable and bio-absorbent meshes. absorbable.
  • the coating may advantageously be arranged to degrade completely in a few weeks to a few months by emitting substances having a particular effect or a plurality of effects, including anti-inflammatory, antiplatelet, anticoagulant, anti-thrombotic and antiproliferative effects.
  • Such a coating may advantageously consist of a lipid or lipid layers to target and attract endothelial cells or promote the development of such cells around lattices.
  • said prosthesis may comprise radiopaque means located at the ends of the non-resorbable mesh.
  • a prosthesis may comprise a quantity of bioabsorbable means substantially equivalent to that of the non-resorbable mesh.
  • FIGS. 1a and 1b show a partial view of the vascular system of a patient with arterial stenosis
  • FIG. 2 describes a first prosthesis according to the invention
  • FIGS. 3a and 3b describe a partial view of the vascular system of a patient presenting with an arterial stenosis immediately after the application of a prosthesis according to the invention
  • FIGS. 3c and 3d describe a partial view of the vascular system of a patient presenting an arterial stenosis after the application of a prosthesis according to the invention once the bioabsorbable means are completely degraded several months after implantation of the prosthesis;
  • Figure 4 describes the (non-absorbable) wire mesh of a second prosthesis according to the invention
  • FIGS. 4A and 4B more precisely respectively describe two rings of the (non-resorbable) wire mesh presented in connection with FIG. 4;
  • Figures 5 and 5A describe a section advantageously arranged with an amount of a crown of a prosthesis according to Figure 4;
  • FIGS. 6 and 6A respectively disclose global and partial views of a prosthesis according to the invention having bioabsorbable means crimped on a (non-resorbable) wire mesh as described with reference to FIG. presents a first preferred embodiment of an endovascular prosthesis 10 according to the invention when it is deployed.
  • This comprises a main member or substantially tubular stent consisting of a non-resorbable or permanent mesh, preferably in the form of a continuous wire 11 and folded into a configuration allowing the contraction (or crimping of the limb if the deployment of this denier is assisted by balloon) and the expansion of the prosthesis.
  • a such lattice is preferably made based on cobalt chromium or nitinol. As shown in Figure 2, the lattice has a zigzag or chisel configuration. This configuration is particularly advantageous because, when the prosthesis is deployed, scissors or crowns materialized (e) s by the wire mesh prevent excessive growth in cells in contact with said mesh. The invention would however be limited to this preferred configuration.
  • the stent can be self expanding ⁇ when the latter is released from a sheath of a catheter carrying the or alternatively be expanded using a balloon.
  • the mesh is designed according to well-known techniques to ensure such automatic deployment or assisted by a balloon.
  • the density of the mesh is further determined to deliver, after deployment, a radial force or a crush-responsive force sufficient to maintain an open vessel.
  • the function of the wire mesh (non-resorbable or permanent) is reduced to a scaffolding role to sufficiently support the inner wall of the treated vessel.
  • the invention provides that the metal mesh (non-absorbable) is reduced to its simplest expression - simply sufficient to allow it to maintain the vessel permanently open.
  • bioabsorbable means 12 cooperate with said wire mesh and permanent 11. These means can be preferably made in the form of one or more polymers having one or several medicinal agents.
  • one or more bioabsorbable fibers 12 is (are) interlaced with the wire mesh 11. The fibers 12 appear in fine lines in FIG. lattice 11 shown in thick lines.
  • the carriers are - non-exhaustively - an anticoagulant to limit clot formation or a monomer whose role is to catalyze or promote cell growth of tissues in contact with the prosthesis.
  • the tissues can thus interfere within the mesh to constitute after a few weeks or months a new intima imprisoning the mesh metal.
  • the latter in addition to its role of scaffolding provides a role of trellis.
  • the function of the agents is temporary.
  • the means carrying the agents are therefore intended to be bioabsorbable. Several weeks or months after the insertion of the endovascular prosthesis, said means 12 are completely resorbed. Only remains the non-resorbable metal mesh 11 which continues its role of scaffolding and trellis.
  • bioabsorbable means are possible.
  • fibers 12 may be interwoven cooperating with the mesh 11 to diffuse the agents along the tubular member in a homogeneous and equitably distributed manner.
  • Said medicinal agents and / or biocompatible monomer (s) can thus be regularly distributed along the wire mesh 11 (mainly on one of the inner or outer parts of the mesh or equitably on said parts).
  • the density of biological means Absorbable can be adjusted to determine the amount and dynamics of elution of the carriers regardless of the density of metal compounds. The invention thus reduces the risk of restenosis and promotes the assimilation of the prosthesis by organizing the patient.
  • a prosthesis according to the invention is substantially composed (before its application within a vessel) of 50% of permanent elements (preferably metallic) 11 and 50% of bioabsorbable means 12. Other proportions could be envisaged according to the desire to strengthen or reduce the radial force exerted by the mesh 11 or the degree and distribution of the drug agents carried by the bioabsorbable means 12.
  • FIGs 3a and 3b depict a vessel 1 as illustrated in connection with Figures 1a or 1b.
  • This has a stenosis in the form of a plate 2.
  • a prosthesis 10 according to the invention has been applied.
  • the metallic mesh 11 bears against the intimal 3 of the vessel and exerts either a radial force for a self-expanding stent or a resistance to pressure. crushing for a balloon expandable stent against said intima. This force or resistance is sufficient to keep the vessel open so that the arterial lumen 4 of the latter is satisfactory.
  • Bioabsorbable means 12 cooperating with the mesh 11 appear in fine lines with regard to the wire mesh 11 shown in thick lines.
  • the presence of anticoagulants carried by said means 12 or other medicinal substances prevent the risk of restenosis and acute or late thrombosis by promoting the healing response of the vascular wall.
  • FIGS. 3a and 3b describe the same vessel, a few months to a few years after the application of the prosthesis 10.
  • the bioabsorbable means are resorbed.
  • the presence of a monomer carried by the bioabsorbable means 12 (present in FIGS. 3a and 3b), a monomer promoting cell growth of the tissues in contact with the tubular member of the prosthesis, has favored the creation of a new intimal 3 imprisoning the mesh 11 represented by transparency in FIG. 3c in dotted lines. It continues its function of scaffolding but the new intima 3 'perfectly irrigated and having a smooth surface facilitates the blood circulation and prevents any risk of late thrombosis.
  • the arterial lumen 4 is thus durably preserved.
  • FIG. 4 thus describes a non-resorbable metallic mesh, either made preferentially based on a wire, but on the basis of a substantially tubular structure 11 that has been - previously - cut out (to be perforated) by example using a LASER beam or any other technique.
  • the cut or molded structure is advantageously based on cobalt-chromium or nitinol or even stainless steel, ceramic (s).
  • the mesh 11 comprises one or more rings 110A, 110B and HOC.
  • this technique allows for a wire mesh 11 whose configuration provides a good contraction capacity, a crimp on a balloon or an automatic expansion or assisted by the balloon of the main limb of the prosthesis.
  • a ring for example one of the rings 110A or 110B
  • a ring has vertices connected in pairs by substantially rectilinear amounts.
  • FIG. 4A shows a partial enlargement of the mesh 11. This view corresponds to the portion symbolized by the circle A represented in FIG. 4.
  • FIG. 4A thus describes the apex 111A from which two substantially rectilinear amounts 112A start. and 113A.
  • the invention provides that said uprights comprise a non-rectilinear portion.
  • the amount 112A comprises two substantially rectilinear portions 112Ax and 112Az and a central portion 112Ay having one or more curvatures.
  • this portion advantageously and substantially describes an A S 'or a "Z" in the plane of the surface of the lattice (at the radius of curvature of the tubular structure 11 near). Other curvatures could be provided at the portion 112Ay.
  • the portion 112Ay relating to the portions 112Ax and 112Az and other ratios of lengths between these different Portions can be provided. It suffices that said configuration of the portions 112Ax, 112Ay and 112Az offers the desired flexibility and conformability. In addition to flexibility recovered, the configuration of such a lattice reduces the "spring" effect that is to say the “springback” and “shortening" of the stent particularly sensitive after the expansion of the prosthesis.
  • the mesh 11 described in connection with FIGS. 4 and 4A thus comprises the uprights 112A and 113A starting from the apex 111A having a non-rectilinear portion 112Ay. Such amounts could alternatively comprise a plurality of portions having one or more curvatures instead of one. This variant allows for example to further stretch the crowns by lengthening the length of the amounts of a crown.
  • FIG. 4B illustrates a second ring 110B of the lattice 11 described in connection with FIG. 4.
  • This enlargement (corresponding to the portion of said lattice 11 surrounded by the oval B in FIG. 4) shows that the crown 110B comprises in particular two vertices 111B and 114B connected by a substantially rectilinear amount 112B.
  • This amount comprises a substantially central portion 112By which has - like the amount 112A of the crown 110A - one or more curvatures. It is the same for a second amount 113A connecting the top 112B to a third crown of the crown 110B.
  • the distal peaks of a crown can be connected respectively to the proximal vertices of a neighboring ring by means of connectors. flexible.
  • a flexible connector 132 connects the vertex 111B of the ring 110B to one of the apices of the adjacent ring 110A. It is the same for the top 111C of the adjacent crown HOC which is connected to a crown of the crown 110B by the flexible connector 133.
  • FIG. 4A also illustrates a connector 131 connecting the crown 110A (the crown 111A) to a neighboring ring .
  • such a connector can describe a double A S '.
  • Other forms of connection could however be envisaged to connect the crowns of the same lattice 11.
  • the flexible connector links two neighboring crown peaks (vertex-vertex configuration) but other junctions could also be envisaged such as a summit-up-valley-summit junction (the valley being the inner side of the vertex). , valley-valley or any other combination or place of junction between two neighboring crowns by a flexible connector.
  • An inclination of the firing angle of the LASER beam makes it possible to remove additional material 112Ba at a normal normal cut at the surface to form an amount 112B of substantially trapezoidal cross-section as described by way of example in FIG. 5.
  • the other side of the amount can be cut with a BETA angle and a withdrawal of material 112Bb, equal or not to the angle ALPHA. It is therefore possible to machine the structure so that the amounts are thinner towards the central axis of the structure.
  • Figure 5 shows an embodiment of the section of a profiled post after cutting LASER (angles ALPHA and BETA equal)
  • Figure 5a describes this same section once polished by a preferred technique of electro-polishing.
  • the sharp edges are smoothed and the thickness of material removed is adjustable during the polishing operation.
  • This possibility can be applied to single amounts or to the entire trellis.
  • This configuration makes it particularly advantageous to reduce, in particular, the local stasis or recirculation zones around the uprights by reducing the disturbances created by the trellis on the flow of blood to the wall of the vessel. As a result, the risk of thrombosis formation is reduced after application of the prosthesis.
  • This configuration further promotes the colonization of endothelial cells by reducing the shear stresses generated by the fluid against the wall of the prosthesis.
  • the mesh 11 of a prosthesis made according to this second embodiment - illustrated in FIGS. 4, 4A or 4B) cooperates with bio-absorbable means such as, for example, a polymer in the same way as the prosthesis described in connection with FIG. 2.
  • the preferably metal tubular structure 11 can thus receive bioabsorbable means which consist of polymer fibers interwoven with said wire mesh.
  • the invention provides that said bioabsorbable means can be obtained by molding or cutting a substantially tubular structure whose configuration is close to or identical to that of the wire mesh.
  • a second substantially resorbable tubular structure 12 (based on a polymer or a biodegradable or biosorbable ceramic) is thus formed of a plurality of crowns respectively comprising vertices connected in pairs by substantially rectilinear and comprising at least one flexible portion having one or more curvatures.
  • Figures 6 and 6A illustrate this particularly advantageous variant.
  • the bioabsorbable means may be impregnated with one or more medicinal agents.
  • the drug agent (s) of said bioabsorbable means are advantageously one or more agents of a group consisting of anti-inflammatory, antiproliferative, antiplatelet, anti-coagulant, anti-thrombotic or anti-inflammatory agents. adhesion, growth and maturation of endothelial cells.
  • FIG. 6 shows a metal mesh 11 around which bioabsorbable means 12 are applied.
  • two elements 11 and 12 are mutually arranged to cooperate perfectly for example during a crimping operation means 11 and 12 on a balloon or contraction in a sheath of a catheter prior to the application of the prosthesis within a pathological vessel.
  • the two lattices metal 11 for one and resorbable 12 for the second
  • the term "symmetrical lattices” means two distinct tubular structures whose respective sections are of substantially equal diameters and thickness and whose respective lattice configurations are symmetrical with respect to a sectional plane of the tubular structures or, more generally, of the main member. the prosthesis after assembly.
  • the geometries or the arrangement of the structures 11 and 12 induce in particular a symmetry of the flexible portions with respect to points of mutual cooperation of the two structures so that the two structures 11 and 12 cooperate essentially with each other.
  • level of non-rectilinear flexible portions of the crown amounts.
  • the two lattices or tubular structures have lattice configurations which are identical and symmetrical with respect to one another.
  • the resorbable (or bioabsorbable) mesh 12 may retain only the same symmetry of the flexible portions at the points of mutual cooperation and describe amounts or peaks of curvature of different lengths and / or shapes with respect to the mesh 11 .
  • resorbable mesh 12 may consist of one or more trellises or structures composed of one or more types of resorbable materials. of equal or different resorption duration and containing one or more anti-inflammatory, antiproliferative, antiplatelet, anticoagulant, anti-thrombotic or promoting the adhesion, growth and maturation of endothelial cells.
  • FIG. 6A is an enlargement of a portion A of the prosthesis illustrated in FIG. 6.
  • the rings 120A, 120B of the polymer mesh 12 and the rings 110A, 110B of the wire mesh 11 FIG. 6A describes a particularly advantageous mutual arrangement.
  • the ring 110A of the mesh 11 has a top 111A from which a substantially rectilinear upright 112A which however comprises at least one non-rectilinear portion 112Ay.
  • This ring 110A cooperates with the ring 120A of the polymer mesh 12 mainly at the 123Ay portion of the amount 123A of said ring 120A.
  • This portion 123Ay has secant curvatures with regard to the curvatures of the portion 112Ay.
  • the respective portions 123Ay and 112Ay of the substantially rectilinear amounts 123A and 112A substantially describe an A S 'or ⁇ ⁇ ' respectively symmetrical or inverted.
  • the superposition of said non-rectilinear portions describes an open ⁇ ⁇ 'or alpha whose intersection constitutes a point of support and pivot.
  • the 123Ay portion may comprise a cavity 123Ayr or a 123Ayr arranged for - that audit point of contact - the amount 123A enchased the amount 112A.
  • an outer recess on a flexible portion 112Ay or an amount 112A of the wire mesh may be considered to partially embed an amount of the polymer mesh.
  • the mutual arrangement of lattices 11 and 12 is particularly advantageous because it does not interfere with the expansion of the prosthesis during its implantation in the vessel and provides it with great flexibility while minimizing the effects "springback" and "shortening".
  • the invention however can not be limited - according to this second embodiment - to this preferred example of mutual arrangement.
  • a variant may consist of a bioabsorbable means 12 identical to that of Figure 6 and which covers a thin thickness of the wire mesh 11 on its outer surface.
  • no metal part is in contact with the vessel wall, which can reduce the inflammatory reaction during the first post-operative time, depending on the type of drug impregnated in said bioabsorbable means.
  • radio-opaque markers can be positioned on the main member of the prosthesis regardless of the structure of the prosthesis according to the invention braided or tubular trellis).
  • markers are positioned at the ends of the non-resorbable mesh.
  • markers 13 and 14 may be positioned at the extremities of the limb. The practitioner can thus control his gesture positioning perfectly - using a catheter carrying the prosthesis - the latter prior to its automatic expansion or assisted.
  • the invention further provides that an abluminal coating preferably or over the entire prosthesis may cover all or part of the assembly constituted by the non-resorbable metal mesh and the lattice bioabsorbable after the latter have been assembled or prior thereto.
  • the coating can be applied to either the mesh or the lattice individually before assembly, or on the complete or partial assembly of the lattices.
  • the coating can be applied to the whole or the inner surface or the outer surface of a mesh. Such a coating can additionally or alternatively be applied to a non-resorbable mesh.
  • Said coating is in a preferred embodiment a bioabsorbable polymer which degrades completely in a few weeks to a few months.
  • this coating may contain substances having a particular effect or a plurality of effects, among which we can mention anti ⁇ inflammatory, antiplatelet, anticoagulant, antithrombotic and antiproliferative.
  • the invention further provides that the coating may consist of a lipid or a layer of lipids and / or any other molecules found naturally in the human body or even synthetic.
  • the function of this lipid (or equivalent) is to target and attract endothelial cells or to promote the development of such cells around or lattice on all or part of the set of 11 and resorbable metal mesh (s) 12.
  • One or more lipids or layers of lipids (or equivalent molecules) can thus be applied permanently to said lattice or lattices to target and attract endothelial cells which cover the short-term and long-term enough the lattice or noticeable thus any negative inflammatory reaction or rejection of the human body against the prosthesis.
  • the invention has been described in a preferred manner in connection with an endovascular prosthesis for small vessels such as small veins or arteries, coronary arteries or veins or arteries of the lower limbs (femoral, tibial, popliteal arteries) or upper limbs or even the carotids and cerebral vessels.
  • the invention applies naturally to any other endovascular prosthesis having a persistent or non-resorbable metallic mesh cooperating with bioabsorbable means.

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Description

Prothèse vasculaire endoluminale pour petits vaisseaux
L' invention concerne une prothèse vasculaire endoluminale, appelée encore prothèse endovasculaire ou plus généralement un dispositif destiné à être introduit dans un vaisseau présentant une sténose ou un rétrécissement de la lumière du vaisseau. La pose d'une telle prothèse endovasculaire permet de recouvrer une lumière artérielle satisfaisante propice à une circulation normale au sein dudit vaisseau. L'invention concerne plus particulièrement mais de manière non limitative une prothèse pour petites veines ou artères, artères coronaires ou petits vaisseaux des membres inférieurs ou supérieurs voire encore les carotides et vaisseaux cérébraux.
Comme le décrit à titre d'exemple les figures la et lb, une sténose découle généralement d'une accumulation de dépôts graisseux sur la paroi interne ou intima 3 d'un vaisseau 1 formant ainsi une ou plusieurs plaques 2. Ces dépôts peuvent être constitués de cholestérol, de calcium ou d'autres substances véhiculées par le sang. La formation desdites plaques peut à terme obturer des vaisseaux, notamment des petites artères telles que les artères coronaires, les rendant rigides et irréguliers. Pour traiter cette pathologie, le cardiologue interventionnel peut avoir recours à une angioplastie transluminale visant à introduire un ballonnet, qui lorsqu'il est gonflé, repousse vers l'extérieur les plaques formées contre l'intima. Le ballonnet est par la suite retiré et la lumière artérielle 4 est restaurée. Toutefois, l'effet peut être de courte durée. Pour prolonger celui-ci, un geste thérapeutique peut consister en la pose d'une prothèse endovasculaire ou encore d'un stent sous la forme d'un cylindre métallique souple dont le maillage procure, comme un échafaudage, une force réactive à l'effondrement de la paroi interne du vaisseau. Au niveau de la lésion, le stent reste présent à long terme dans le vaisseau. Il maintient ainsi le vaisseau suffisamment ouvert pour que le sang circule normalement .
II existe différents types de prothèse endovasculaire . Les plus anciennes consistent en un maillage ou treillis métallique nu (stent) . Le treillis métallique est directement appliqué au contact de la paroi du vaisseau. Plus récentes, comme l'indique à titre d'exemple le document US 6,010,530, des prothèses peuvent consister en un treillis métallique - tel qu'un fil contraint pour matérialiser des zigzags - qui comporte éventuellement un revêtement de type polymère. Le stent (par exemple à base de nitinol) peut être auto-expansible lors de sa pose à l'aide d'un cathéter et d'une gaine rétractable. Il peut en variante être déployé à l'aide d'un ballonnet. Dans ce dernier cas, le stent est serti sur ledit ballonnet que le cardiologue interventionnel gonfle à l'intérieur du vaisseau pour repousser les plaques et restaurer la lumière artérielle. Le ballonnet est ensuite dégonflé puis retiré. Une fois les plaques repoussées contre la paroi interne du vaisseau, le stent constitue un échafaudage étayant la paroi dudit vaisseau. Le stent demeure présent dans le vaisseau pour le maintenir ouvert. Les effets thérapeutiques de la pose d'un stent sont relativement pérennes grâce au rôle d'échafaudage assuré par ledit stent.
Toutefois, il a été constaté que l'organisme peut réagir à la suite de la pose d'un stent en rejetant ce corps étranger. La structure métallique du stent semble avoir un rôle majeur dans cette réaction qui peut se traduire par une resténose, c'est à dire une nouvelle formation d'un rétrécissement au niveau du stent limitant à nouveau la lumière artérielle du vaisseau. Ce phénomène peut apparaître dans un délai de 6 mois à deux ans selon le patient, son mode de vie ou d'alimentation, etc. La prévalence à 6 mois est estimée de 20 à 30% des patients ayant reçu un stent coronaire nu, contre 30 à 60% des patients ayant subi une angioplastie par ballonnet seule. Pour retarder l'occurrence d'une resténose, le document US 6,010,530 enseigne que le revêtement (s'il existe) de la prothèse endovasculaire peut être imprégnée d'une substance ou d'un agent médicamenteux - par exemple de la Rapamycine ou du Paclitaxel - qui se libère peu à peu dans l'organisme après la pose de la prothèse endovasculaire au sein d'un vaisseau. Cette substance peut avoir un effet particulier ou une pluralité d'effets, parmi lesquels nous pouvons mentionner des effets anti-inflammatoire, antimicrobien, antibactérien, anti-thrombotique ou anticoagulant. Elle permet notamment de limiter la formation de thrombose et/ou la prolifération excessive de cellules musculaires lisses prévenant ainsi un resténose précoce. En variante, le maillage métallique peut être recouvert directement d'une substance équivalente à celle dont est imprégné le revêtement du stent précédent ou d'une pluralité de substances dont les effets conjugués ralentissent l'occurrence d'une resténose. De telles prothèses présentant une substance additionnelle assimilable sont communément nommées « stents à élution médicamenteuse ». Ainsi, une resténose peut être différée de plusieurs années en comparaison d'un stent nu. La prévalence à 6 mois est alors estimée entre 3 et 20% des patients ayant reçu un stent coronaire à élution médicamenteuse suivant les types de stent et les agents médicamenteux utilisés. Bien que présentant une avancée remarquable, de telles prothèses endovasculaires soulèvent néanmoins quelques inconvénients . Une prothèse endovasculaire comportant un stent recouvert d'un revêtement ne favorise pas « l'assimilation » de la prothèse endovasculaire par le vaisseau traité. Une fois que l'effet induit par la ou les substances s'estompe, le revêtement, qui est permanent, contribue à l'effet « rejet » de la prothèse endovasculaire .
Le document US 6,010,530 enseigne que pour limiter cet inconvénient, le revêtement peut présenter des trous ou être réalisé à l'aide d'un matériau poreux. Ainsi, des cellules endothéliales peuvent s'infiltrer dans ladite paroi et constituer un nouvel intima qui tel un filtre permet au sang de nourrir de nouveau la paroi du vaisseau .
D'autres réalisations connues de stent à élution médicamenteuse utilisent une prothèse dépourvue de revêtement. Le maillage est ainsi directement appliqué contre la paroi interne du vaisseau traité. Pour que la prothèse prévienne une resténose précoce, les substances permettant de constituer un stent à élution médicamenteuse sont déposées directement en couches successives sur le maillage métallique du stent. En variante, la ou lesdites substances peuvent être déposées en une seule couche par pulvérisation ou trempage. Ainsi, outre sa fonction d'échafaudage, ce maillage métallique remplit le rôle de « porteur de substances ». Pour qu'une quantité suffisante de substances puisse être diluée au sein du vaisseau traité, il est nécessaire que le maillage du stent soit particulièrement dense pour véhiculer lesdites substances. Cette forte densité métallique vient au détriment de la souplesse et de la flexibilité de l'ensemble (très utile selon la tortuosité du vaisseau traité) , du coût de la prothèse endovasculaire et de l'effet recherché visant à prévenir un resténose lié à une présence trop marquée de composés métalliques. Après la dilution des substances, une forte densité du maillage peut ainsi renforcer un risque de resténose nécessitant une nouvelle intervention thérapeutique.
Le recours à des stents à élution médicamenteuse peut en outre favoriser une thrombose tardive. En effet, alors qu'un stent métallique nu n'engendre pas cette complication secondaire à la suite de l'implantation du treillis métallique à cause d'une endothélisation suffisante, les récents stents à élution médicamenteuse freinent 1 ' endothélisation du treillis métallique. Ainsi l'utilisation de tels stents entraîne un prolongement délétère de traitement post-opératoire antiplaquettaire par voie orale afin de prévenir tout risque de thrombose à long terme. En utilisant des agents médicamenteux à large spectre d'action, tel que la Rapamycine ou le Paclitaxel, les stents actuels empêchent, certes, la prolifération des cellules musculaires lisses et réduisent en conséquence le risque de resténose, mais empêchent aussi la prolifération et la colonisation du revêtement ou du treillis métallique par les cellules endothéliales . Ainsi, même à long terme, certaines portions du treillis restent en contact direct avec le sang, ce qui induit potentiellement la formation de thrombus, si le sang n'est pas anti-coagulé suffisamment.
L'invention permet de répondre à l'ensemble des inconvénients soulevés par les solutions connues . L' invention consiste principalement à prévoir une prothèse dotée d'une force radiale ou d'une réaction à l'écrasement minimale mais suffisante et permanente pour maintenir durablement une lumière artérielle nominale tout en prévenant des risques de resténose et de thrombose à court et à long terme. L'invention permet d'améliorer la tolérance du stent par l'organisme grâce à une conception particulièrement innovante et à la présence de moyens bio-absorbables véhiculant principalement mais de manière non limitative des substances aux vertus propices à un développement cellulaire pour former un nouvel intima emprisonnant la prothèse. Ces substances peuvent avoir un effet particulier ou une pluralité d'effets, parmi lesquels nous pouvons mentionner des effets anti-inflammatoire, antimicrobien, antibactérien, anti-thrombotique ou anticoagulant ou favorisant l'adhésion et la prolifération des cellules endothéliales .
Parmi les nombreux avantages apportés par l'invention, nous pouvons mentionner que l'invention permet :
de favoriser la réponse cicatrisante de la paroi vasculaire ;
- d'améliorer la croissance et l'homogénéité de l'intima recréé après la pose de la prothèse et favoriser une croissance cellulaire maîtrisée pour limiter les risques de thrombose tardive ;
- de ralentir voire prévenir une resténose après la pose d'une prothèse endovasculaire et ainsi diminuer les occurrences de gestes thérapeutiques pour maintenir une lumière artérielle satisfaisante et pérenne dans un vaisseau traité ;
- de faciliter la tolérance par l'organise des prothèses par la présence optimisée et minimale de matériau métallique et de moyens bio- absorbables ; A cette fin, il est prévu tout d' abord une prothèse endovasculaire comportant un treillis non-résorbable sensiblement tubulaire et des moyens bio-absorbables coopérant avec ledit treillis non-résorbable, lesdits moyens bio-absorbables comportant un monomère ou polymère et un ou plusieurs agents médicamenteux stimulant une croissance cellulaire autour dudit treillis non- résorbable. Pour prévenir une resténose précoce et faciliter l'assemblage d'une telle prothèse, lesdits moyens bio-absorbables consistent en un treillis résorbable sensiblement tubulaire et symétrique au treillis non-résorbable - par rapport à un plan de section dudit treillis non-résorbable - aux points de coopération mutuelle des deux treillis.
Parmi plusieurs modes de réalisation avantageux, le treillis non-résorbable et le treillis bio-absorbable peuvent avantageusement consister respectivement en une structure formant une pluralité de couronnes comportant respectivement des sommets reliés deux à deux par des montants sensiblement rectilignes et comportant une portion flexible présentant une ou plusieurs courbures.
Une telle portion flexible peut décrire avantageusement sensiblement un AS' ou un ΛΖ' .
Pour préserver la flexibilité du treillis, deux couronnes voisines d'un même treillis peuvent avantageusement coopérer via un connecteur flexible reliant deux sommets respectivement desdites couronnes.
Un tel connecteur flexible peut décrire avantageusement sensiblement un double AS' .
Pour favoriser l'écoulement du sang au contact de la prothèse et diminuer les zones de recirculation et à fort taux de cisaillement, lorsque les treillis décrivent respectivement une structure formant une pluralité de couronnes, les montants desdites couronnes et/ou les sommets et/ou les connecteurs peuvent présenter une section sensiblement trapézoïdale dont la base interne est inférieure à la base externe.
Selon cette variante, les angles de découpe de la section des montants des couronnes et/ou des sommets et/ou des connecteurs peuvent être toutefois différents.
Pour permettre l'introduction de la prothèse via un cathéter puis son expansion automatique ou assistée par un ballonnet, les treillis non-résorbable et bio- absorbable coopèrent avantageusement mutuellement essentiellement au niveau des portions flexibles non rectilignes des montants reliant respectivement deux sommets d'une même couronne.
Pour fiabiliser l'assemblage de la prothèse, la portion flexible d'un montant de la structure bio- absorbable peut comporter un évidement pour accueillir partiellement la portion flexible d'un montant du treillis non-résorbable.
Pour prévenir la resténose et la thrombose tardive, les moyens bio-absorbables peuvent être imprégnés d'un ou plusieurs agents médicamenteux d'un groupe consistant en des agents anti-inflammatoires, antiprolifératifs, antiplaquettaire, anticoagulants, anti-thrombotiques ou favorisant l'adhésion, la croissance et la maturation des cellules endothéliales .
Pour prévenir notamment une inflammation initiale et une thrombose aiguë, une prothèse conforme à l'invention peut en outre comporter un revêtement permanent ou en polymère bio-absorbable qui recouvre tout ou partie de l'ensemble constitué par les treillis non-résorbable et bio-absorbable .
Selon cette variante, le revêtement peut être avantageusement agencé pour se dégrader en totalité en quelques semaines à quelques mois en émettant des substances ayant un effet particulier ou une pluralité d'effets, parmi lesquels des effets anti-inflammatoire, antiplaquettaire, anticoagulant, anti-thrombotique et antiprolifératif.
Un tel revêtement peut avantageusement se composer d'un lipide ou de couches de lipides pour cibler et attirer des cellules endothéliales ou favoriser le développement de telles cellules autour des treillis.
Pour faciliter le geste thérapeutique et maîtriser le positionnement d'une prothèse selon l'invention dans le vaisseau, ladite prothèse peut comporter des moyens radio-opaques situés aux extrémités du treillis non- résorbable .
Selon une configuration préférée, une prothèse peut comporter une quantité de moyens bio-absorbables sensiblement équivalente à celle du treillis non- résorbable .
D' autres caractéristiques et avantages apparaîtront plus clairement à la lecture de la description qui suit et à l'examen des figures qui l'accompagnent parmi lesquelles :
- les figures la et lb (déjà décrites) présentent une vue partielle du système vasculaire d'un patient présentant une sténose artérielle ;
- la figure 2 décrit une première prothèse conforme à l'invention ;
- les figures 3a et 3b décrivent une vue partielle du système vasculaire d'un patient présentant une sténose artérielle immédiatement après l'application d'une prothèse conforme à 1 ' invention ;
- les figures 3c et 3d décrivent une vue partielle du système vasculaire d'un patient présentant une sténose artérielle après l'application d'une prothèse conforme à l'invention une fois que les moyens bio- absorbables soient complètement dégradés plusieurs mois après l'implantation de la prothèse ;
la figure 4 décrit le treillis métallique (non- résorbable) d'une deuxième prothèse conforme à 1 ' invention ;
les figures 4A et 4B décrivent plus précisément respectivement deux couronnes du treillis métallique (non-résorbable) présenté en liaison avec la figure 4 ;
les figures 5 et 5A décrivent une section avantageusement agencée d'un montant d'une couronne d'une prothèse conforme à la figure 4 ;
les figures 6 et 6A décrivent respectivement des vues globale et partielle d'un prothèse conforme à l'invention présentant des moyens bio-absorbables sertis sur un treillis métallique (non-résorbable) tel que décrit en liaison avec la figure 4. La figure 2 présente un premier mode de réalisation préférée d'une prothèse endovasculaire 10 conforme à l'invention lorsque celle-ci est déployée.
Celle-ci comporte un membre principal ou stent sensiblement tubulaire constitué d'un treillis non- résorbable ou permanent, préférentiellement sous la forme d'un fil métallique 11 continu et plié en une configuration permettant la contraction (voire le sertissage du membre si le déploiement de ce denier est assisté par ballonnet) et l'expansion de la prothèse. Un tel treillis est de préférence réalisé à base de cobalt chrome ou de nitinol. Comme l'indique la figure 2, le treillis présente une configuration en zigzag ou en ciseau. Cette configuration est particulièrement avantageuse car, lorsque la prothèse est déployée, les ciseaux ou couronnes matérialisé (e) s par le treillis métallique préviennent toute croissance cellulaire excessive dans des régions en contact avec ledit treillis. L'invention ne serait toutefois être limitée à cette configuration préférée.
L' invention prévoit que le stent puisse être auto¬ expansible lorsque celui est libéré d'une gaine d'un cathéter le véhiculant ou en variante être expansé au moyen d'un ballonnet. Selon le mode de réalisation retenu, le maillage est conçu selon des techniques bien connues pour assurer un tel déploiement automatique ou assisté par un ballonnet.
La densité du maillage est en outre déterminée pour délivrer après déploiement une force radiale ou une force réactive à l'écrasement suffisante pour maintenir un vaisseau ouvert. La fonction du treillis métallique (non- résorbable ou permanent) est réduite à un rôle d'échafaudage pour étayer suffisamment la paroi interne du vaisseau traité.
Pour limiter le risque d'occurrence d'une resténose, l'invention prévoit que le maillage métallique (non- résorbable) soit réduit à sa plus simple expression - simplement suffisante pour lui permettre de maintenir durablement ouvert le vaisseau. En outre, pour prévenir le risque de resténose suite à la pose d'une prothèse conforme à l'invention, des moyens bio-absorbables 12 coopèrent avec ledit treillis métallique et permanent 11. Ces moyens peuvent être réalisés de préférence sous la forme d'un ou de plusieurs polymères comportant un ou plusieurs agents médicamenteux. Ainsi, comme l'indique à titre d'exemple la figure 2, une ou plusieurs fibres bio- absorbables 12 est (sont) entrelacée (s) avec le treillis métallique 11. Les fibres 12 apparaissent en traits fins sur la figure 2 au regard du treillis 11 représenté en traits épais. Les agents véhiculés sont - de manière non exhaustive - un anticoagulant pour limiter la formation de caillots ou encore un monomère dont le rôle est de catalyser ou favoriser une croissance cellulaire des tissus en contact avec la prothèse. Les tissus peuvent ainsi s'immiscer au sein du maillage pour constituer après quelques semaines ou quelques mois un nouvel intima emprisonnant le maillage métallique. Ce dernier - outre son rôle d'échafaudage assure un rôle de treillis. La fonction des agents est temporaire. Les moyens véhiculant les agents sont donc prévus pour être bio-absorbables . Plusieurs semaines ou plusieurs mois après la pose de la prothèse endovasculaire lesdits moyens 12 sont intégralement résorbés. Seul reste le maillage métallique non-résorbable 11 qui poursuit son rôle d'échafaudage et de treillis. La densité de corps étranger demeurant présent peut ainsi être réduite au regard de l'art antérieur. Différentes configurations de moyens bio- absorbables sont possibles. A titre d'exemple, des fibres 12 peuvent être entrelacées coopérant avec le treillis 11 pour diffuser les agents le long du membre tubulaire de manière homogène et équitablement répartie. Lesdits agents médicamenteux et/ou monomère (s) biocompatible ( s ) peuvent ainsi être régulièrement répartis le long du treillis métallique 11 (majoritairement sur l'une des parties interne ou externe du treillis ou équitablement sur lesdites parties) . Pour une prothèse auto-expansible dont le un stent métallique est calibré pour exercer une force radiale déterminée, la densité de moyens bio- absorbables peut être ajustée pour déterminer la quantité et la dynamique d'élution des agents véhiculés indépendamment de la densité de composés métalliques. L' invention permet ainsi de réduire le risque de resténose et favorise l'assimilation de la prothèse par l'organise du patient.
Suivant une réalisation préférée, une prothèse conforme à l'invention est sensiblement composée (avant son application au sein d'un vaisseau) de 50% d'éléments permanents (de préférence métalliques) 11 et de 50% de moyens bio-absorbables 12. D'autres proportions pourraient être envisagées selon le souhait de renforcer ou de réduire la force radiale exercée par le treillis 11 ou selon le degré et la répartition des agents médicamenteux véhiculés par les moyens bio-absorbables 12.
Les figures 3a et 3b décrivent un vaisseau 1 tel qu'illustré en liaison avec les figures la ou lb. Celui- ci présente une sténose sous la forme d'une plaque 2. Après avoir dilaté le vaisseau et repoussé vers l'extérieur la plaque 2, une prothèse 10 conforme à l'invention a été appliquée. Que son expansion soit automatique ou assistée par l'intermédiaire du gonflage d'un ballonnet, le maillage métallique 11 s'appuie contre l'intima 3 du vaisseau et exerce soit une force radiale pour un stent auto-expansible, soit une résistance à l'écrasement pour un stent expansible par ballonnet contre ledit intima. Cette force ou résistance est suffisante pour maintenir le vaisseau ouvert afin que la lumière artérielle 4 de ce dernier soit satisfaisante. Des moyens bio-absorbables 12 coopérant avec le maillage 11 apparaissent en traits fins au regard du treillis métallique 11 représenté en traits plus épais. La présence d'anticoagulants véhiculés par lesdits moyens 12 voire d' autres substances médicamenteuses préviennent les risques de resténose et de thrombose aiguë ou tardive par promotion de la réponse cicatrisante de la paroi vasculaire.
Les figures 3c et 3d décrivent un même vaisseau, quelques mois à quelques années après l'application de la prothèse 10. Les moyens bio-absorbables sont résorbés. La présence d'un monomère véhiculé par les moyens bio- absorbables 12 (présents sur les figures 3a et 3b) , monomère favorisant la croissance cellulaire des tissus en contact avec le membre tubulaire de la prothèse a favorisé la création d'un nouvel intima 3' emprisonnant le maillage 11 représenté par transparence sur la figure 3c en pointillés. Celui-ci poursuit sa fonction d'échafaudage mais le nouvel intima 3' parfaitement irrigué et présentant une surface lisse facilite la circulation sanguine et prévient tout risque de thrombose tardive. La lumière artérielle 4 est ainsi durablement préservée.
L' invention prévoit un deuxième mode de réalisation d'une prothèse qui permet notamment de réduire la densité du treillis non-résorbable (de préférence métallique ou à base d'une céramique) tout en préservant la flexibilité de l'ensemble. La figure 4 décrit ainsi un treillis métallique non-résorbable, non plus réalisé préférentiellement à base d'un fil, mais à partir d'une structure sensiblement tubulaire 11 que l'on a - au préalable - découpée (pour l'ajourer) par exemple au moyen d'un faisceau LASER ou de toute autre technique. La structure découpée ou moulée est avantageusement à base de chrome-cobalt ou de nitinol ou encore d' inox, de céramique (s) . En liaison avec l'exemple illustré par la figure 4, le treillis 11 comporte une ou plusieurs couronnes 110A, 110B et HOC. Au même titre qu'un treillis métallique tissé décrit en liaison avec la figure 2, cette technique permet de réaliser un treillis métallique 11 dont la configuration offre une bonne capacité de contraction, un sertissage sur un ballonnet ou encore une expansion automatique ou assistée par le ballonnet du membre principal de la prothèse. Pour diminuer la densité métallique et permanente, on peut réduire le nombre de couronnes en « étirant » celles-ci. Une couronne (par exemple l'une des couronnes 110A ou 110B) comporte des sommets reliés deux à deux par des montants sensiblement rectilignes. On distingue ainsi sur la figure 4, deux sommets 111A et 114A reliés par un montant 112A. Pour mieux distinguer les différents éléments, la figure 4A présente un agrandissement partiel du treillis 11. Cette vue correspond à la portion symbolisée par le cercle A représenté sur la figure 4. La figure 4A décrit ainsi le sommet 111A duquel partent deux montants sensiblement rectilignes 112A et 113A. Pour conserver une bonne flexibilité et maintenir la capacité de la prothèse à se conformer à l'anatomie d'un patient, l'invention prévoit que lesdits montants comportent une portion non rectiligne. Ainsi le montant 112A comporte deux portions sensiblement rectilignes 112Ax et 112Az ainsi qu'une portion centrale 112Ay présentant une ou plusieurs courbures. En liaison avec les figures 4 et 4A, cette portion décrit avantageusement et sensiblement un AS' ou encore un « Z » dans le plan de la surface du treillis (au rayon de courbure de la structure tubulaire 11 près) . D'autres courbures pourraient être prévues au niveau de la portion 112Ay. De même, d'autres positions de la portion 112Ay relatives aux portions 112Ax et 112Az et d'autres rapports de longueurs entre ces différentes portions peuvent être prévus. Il suffit que ladite configuration des portions 112Ax, 112Ay et 112Az offre la flexibilité et la conformabilité recherchée. Outre une flexibilité recouvrée, la configuration d'un tel treillis permet de réduire l'effet « ressort » c'est-à-dire le « retour élastique » et le « raccourcissement » du stent particulièrement sensible après l'expansion de la prothèse. Le treillis 11 décrit en liaison avec les figures 4 et 4A comporte ainsi les montants 112A et 113A partant du sommet 111A comportant une portion non rectiligne 112Ay. De tels montants pourraient en variante comporter une pluralité de portions présentant une ou plusieurs courbures en lieu et place d'une seule. Cette variante permet par exemple d' étirer davantage les couronnes en allongeant la longueur des montants d'une couronne .
De la même manière que pour la figure 4A, la figure 4B illustre une deuxième couronne 110B du treillis 11 décrit en liaison avec la figure 4. Cet agrandissement (correspondant à la portion dudit treillis 11 entourée par l'ovale B sur la figure 4) montre que la couronne 110B comporte notamment deux sommets 111B et 114B reliés par un montant sensiblement rectiligne 112B. Ce montant comporte une portion sensiblement centrale 112By qui présente - à l'instar du montant 112A de la couronne 110A - une ou plusieurs courbures. Il en est de même pour un second montant 113A reliant le sommet 112B à un troisième sommet de la couronne 110B.
Pour assurer le lien entre les différentes couronnes tout en maintenant la flexibilité du treillis 11 et la conformabilité de la prothèse à un vaisseau pathologique, les sommets distaux d'une couronne peuvent être reliés respectivement aux sommets proximaux d'une couronne voisine au moyen de connecteurs flexibles. Ainsi, en liaison avec l'exemple de réalisation illustré par la figure 4B, un connecteur flexible 132 relie le sommet 111B de la couronne 110B à l'un des sommets de la couronne voisine 110A. Il en est de même pour le sommet 111C de la couronne voisine HOC qui relié à un sommet de la couronne 110B par le connecteur flexible 133. La figure 4A illustre également un connecteur 131 reliant la couronne 110A (le sommet 111A) à une couronne voisine.
Suivant un mode de réalisation particulièrement avantageux, un tel connecteur peut décrire un double AS' . D'autres formes de connexions pourraient toutefois être envisagées pour relier les couronnes d'un même treillis 11.
De manière préférée, le connecteur flexible lie deux sommets de couronnes voisines (configuration sommet- sommet) mais d'autres jonctions pourraient être aussi envisagés telles qu'une jonction sommet-montant, sommet- vallée (la vallée étant le coté interne du sommet) , vallée-vallée ou tout autre combinaison ou de lieu de jonction entre deux couronnes voisines par un connecteur flexible .
L'utilisation d'un treillis réalisé à partir d'une structure tubulaire découpée voire moulée permet de favoriser la colonisation cellulaire du treillis métallique. En effet, selon un mode de réalisation préféré, le treillis (principalement les montants des couronnes) peut présenter une section trapézoïdale de sorte que la base Be de la paroi externe destinée à être en contact avec la paroi vasculaire du vaisseau (ou base externe) d'un montant du treillis soit plus grande que la base Bi de la paroi interne dudit montant (ou base interne) destinée à être au contact du sang. Ce résultat peut par exemple être obtenu en découpant par un faisceau la structure tubulaire métallique de façon non normale à la surface externe du tube. Une inclinaison de l'angle de tir du faisceau LASER (angle ALPHA) permet de retirer de la matière 112Ba supplémentaire à un découpage classique normal à la surface pour constituer un montant 112B de section sensiblement trapézoïdale comme le décrit à titre d'exemple la figure 5. De manière similaire l'autre coté du montant peut être découpé avec un angle BETA et un retrait de matière 112Bb, égal ou non à l'angle ALPHA. Il est donc possible d'usiner la structure pour que les montants soient plus fins vers l'axe central de la structure. Alors que la figure 5 montre un exemple de réalisation de la section d'un montant profilé après découpe LASER (angles ALPHA et BETA égaux) , la figure 5a décrit cette même section une fois polie par une technique préférée d' électro-polissage . Les arêtes vives sont lissées et l'épaisseur de matière enlevée est réglable pendant l'opération de polissage. Cette possibilité peut s'appliquer aux montants seuls ou à l'ensemble du treillis. Cette configuration permet de manière particulièrement avantageuse de diminuer notamment les zones de stase ou de recirculation locales autour des montants en diminuant les perturbations que crée le treillis sur l'écoulement du sang à la paroi du vaisseau. En conséquence, le risque de formation de thromboses est réduit après l'application de la prothèse. Cette configuration favorise en outre la colonisation des cellules endothéliales par la diminution des contraintes de cisaillement engendrées par le fluide contre la paroi de la prothèse. L'adhésion et la croissance des cellules endothéliales est ainsi favorisée produisant à terme un meilleur recouvrement du treillis par le nouvel intima et donc une diminution du risque de thrombose tardive. Le treillis 11 d'une prothèse réalisée selon ce deuxième mode de réalisation - illustré par les figures 4, 4A ou 4B) coopère avec des moyens bio-absorbables tels que par exemple un polymère au même titre que la prothèse décrite en liaison avec la figure 2. La structure tubulaire de préférence métallique 11 peut ainsi recevoir des moyens bio-absorbables qui consistent en des fibres de polymère entrelacées avec ledit treillis métallique.
En variante, l'invention prévoit que lesdits moyens bio-absorbables puissent être obtenus par moulage ou par découpe d'une structure sensiblement tubulaire dont la configuration est proche voire identique à celle du treillis métallique. Selon cette variante, une seconde structure sensiblement tubulaire résorbable 12 (à base d'un polymère ou d'une céramique biodégradable ou bio- résorbable) est ainsi formée d'une pluralité de couronnes comportant respectivement des sommets reliés deux à deux par des montants sensiblement rectilignes et comportant au moins une portion flexible présentant une ou plusieurs courbures. Les figures 6 et 6A illustrent cette variante particulièrement avantageuse.
Au même titre que la variante décrite en liaison avec la figure 2, les moyens bio-absorbables peuvent être imprégnés d'un ou plusieurs agents médicamenteux. Pour prévenir la resténose et la thrombose tardive, le ou les agents médicamenteux desdits moyens bio-absorbables sont avantageusement un ou des agents d'un groupe consistant en des agents anti-inflammatoires, antiprolifératifs , antiplaquettaire, anticoagulant, anti-thrombotique ou favorisant l'adhésion, la croissance et la maturation des cellules endothéliales .
La figure 6 présente un treillis métallique 11 autour duquel sont appliqués des moyens bio-absorbables 12. Les deux éléments 11 et 12 sont mutuellement agencés pour parfaitement coopérer par exemple lors d'une opération de sertissage des moyens 11 et 12 sur un ballonnet ou de contraction dans une gaine d'un cathéter préalable à l'application de la prothèse au sein d'un vaisseau pathologique. Selon la figure 6, les deux treillis (métallique 11 pour l'un et résorbable 12 pour le second) sont similaires et symétriques (ou inversés) . On entend par « treillis symétriques » deux structures tubulaires distinctes dont les sections respectives sont de diamètres et d'épaisseur sensiblement égaux et dont les configurations de treillis respectives sont symétriques par rapport à un plan de section des structures tubulaires ou plus généralement du membre principal de la prothèse après son assemblage. Lorsqu'une structure tubulaire enchâsse la deuxième, les géométries ou l'agencement des structures 11 et 12 induisent notamment une symétrie des portions flexibles par rapport à des points de coopération mutuelle des deux structures de sorte que les deux structures 11 et 12 coopèrent essentiellement au niveau des portions flexibles non rectilignes des montants des couronnes. En liaison avec la figure 6, les deux treillis ou structures tubulaires présentent des configurations de treillis identiques et symétriques l'une par rapport à l'autre.
En variante, le treillis résorbable (ou bio- absorbable) 12 peut ne conserver que la même symétrie des portions flexibles aux points de coopération mutuelle et décrire des montants ou des sommets de courbure de longueurs et/ou de forme différentes au regard du treillis 11.
En variante, le treillis résorbable 12 peut être constitué d'un ou plusieurs treillis ou structures composés d'un ou plusieurs types de matériaux résorbables de durée de résorption égale ou différente et contenant un ou des agents anti-inflammatoires, antiprolifératifs, antiplaquettaire, anticoagulants, anti-thrombotiques ou favorisant l'adhésion, la croissance et la maturation des cellules endothéliales .
La figure 6A est un agrandissement d'une portion A de la prothèse illustrée par la figure 6. Parmi les couronnes 120A, 120B du treillis polymère 12 et les couronnes 110A, 110B du treillis métallique 11, la figure 6A décrit un agencement mutuel particulièrement avantageux. La couronne 110A du treillis 11 comporte un sommet 111A dont part un montant 112A sensiblement rectiligne qui comporte toutefois au moins une portion non rectiligne 112Ay. Cette couronne 110A coopère avec la couronne 120A du treillis polymère 12 principalement au niveau de la portion 123Ay du montant 123A de ladite couronne 120A. Cette portion 123Ay présente des courbures sécantes au regard des courbures de la portion 112Ay. Les portions respectives 123Ay et 112Ay des montants sensiblement rectilignes 123A et 112A, décrivent sensiblement un AS' ou ΛΖ' respectivement symétrique ou inversé. La superposition desdites portions non rectilignes décrit un ΛΧ' ou un alpha ouvert dont l'intersection constitue un point d'appui et de pivot. Selon un mode de réalisation avantageux, la portion 123Ay peut comporter une cavité ou un évidemment 123Ayr agencé (e) pour - qu'audit point de contact - le montant 123A enchâsse le montant 112A. La tenue de l'ensemble, le sertissage et l'expansion des deux treillis peuvent être ainsi améliorés. En variante ou en complément, un évidemment extérieur sur une portion flexible 112Ay ou un montant 112A du treillis métallique peut être envisagé pour enchâsser partiellement un montant du treillis polymère. L'agencement mutuel des treillis 11 et 12 est particulièrement avantageux car il ne gêne pas l'expansion de la prothèse lors de son implantation dans le vaisseau et procure à cette dernière une grande flexibilité tout en minimisant les effets « retour élastique » et « raccourcissement ». L'invention ne saurait toutefois être limitée - selon ce deuxième mode de réalisation - à cet exemple préféré d'agencement mutuel. Ainsi une variante peut consister en un moyen bio-absorbable 12 identique à celui de la figure 6 et qui vient recouvrir d'une fine épaisseur le treillis métallique 11 sur sa surface externe. Ainsi aucune partie métallique n'est en contact de la paroi du vaisseau ce qui peut diminuer la réaction inflammatoire durant les premiers temps post-opératoire dépendamment du type de drogue imprégné dans ledit moyen bio-absorbable.
Pour faciliter le geste thérapeutique, l'invention prévoit que des marqueurs radio-opaques puissent être positionnés sur le membre principal de la prothèse quelle que soit la structure de la prothèse selon l'invention treillis tressés ou tubulaires) . De manière préférée, de tels marqueurs sont positionnés aux extrémités du treillis non-résorbable . A titre d'exemple et en liaison avec la figure 2, des marqueurs 13 et 14 peuvent être positionnés au niveau des extrémités du membre. Le praticien peut ainsi maîtriser son geste en positionnant parfaitement - à l'aide d'un cathéter véhiculant la prothèse - cette dernière préalablement à son expansion automatique ou assistée.
L'invention prévoit en outre qu'un revêtement abluminal de préférence ou sur la totalité de la prothèse puisse recouvrir tout ou partie de l'ensemble constitué par le treillis métallique non-résorbable et le treillis bio-absorbable après que ces derniers aient été assemblés ou préalablement à celui-ci.
Dans le cas où le treillis 12 est constitué d'un ou plusieurs treillis ou structures composés d'un ou plusieurs types de matériaux résorbables de durée de résorption égale ou différente et contenant un ou des agents anti-inflammatoires, antiprolifératifs, antiplaquettaire, anticoagulants, anti-thrombotiques ou favorisant l'adhésion, la croissance et la maturation des cellules endothéliales , le revêtement peut être appliqué soit sur le ou les treillis individuellement avant assemblage, soit sur l'assemblage complet ou partiel des treillis. Le revêtement peut s'appliquer sur la totalité ou sur la surface interne ou sur la surface externe d'un treillis. Un tel revêtement peut en outre ou en variante être appliqué sur un treillis non-résorbable .
Ledit revêtement est dans un mode de réalisation préféré un polymère bio-absorbable qui se dégrade en totalité en quelques semaines à quelques mois. Pour diminuer l'inflammation initiale et la thrombose aiguë, ce revêtement peut comporter des substances ayant un effet particulier ou une pluralité d'effets, parmi lesquels nous pouvons mentionner des effets anti¬ inflammatoires, antiplaquettaires , anticoagulants, anti- thrombotiques et antiprolifératifs .
Selon un mode de réalisation préféré, l'invention prévoit en outre que le revêtement puisse se composer d'un lipide ou d'une couche de lipides et/ou de toutes autres molécules que l'on trouve naturellement dans le corps humain voire synthétiques. La fonction de ce lipide (ou équivalent) consiste à cibler et attirer des cellules endothéliales ou à favoriser le développement de telles cellules autour du ou des treillis, sur tout ou partie de l'ensemble des treillis métallique 11 et résorbable ( s ) 12. Un ou plusieurs lipides ou couches de lipides (ou molécules équivalentes) peuvent ainsi être appliquées de manière permanente sur ledit ou lesdits treillis pour cibler et attirer des cellules endothéliales qui recouvrent à court-terme et long-terme suffisamment le ou les treillis prévenant ainsi toute réaction inflammatoire négative ou rejet du corps humain à l' encontre de la prothèse .
L' invention a été décrite de manière préférée en liaison avec une prothèse endovasculaire pour petits vaisseaux tels que les petites veines ou artères, artères coronaires ou des veines ou artères des membres inférieurs (artères fémorales, tibiales, poplitées) ou des membres supérieurs voire les carotides et vaisseaux cérébraux. L'invention s'applique naturellement à toute autre prothèse endovasculaire disposant d'un maillage métallique persistant ou non-résorbable coopérant avec des moyens bio-absorbables .

Claims

REVENDICATIONS
Prothèse endovasculaire (10) comportant un treillis non-résorbable (11) sensiblement tubulaire et des moyens bio-absorbables (12) coopérant avec ledit treillis non-résorbable, lesdits moyens bio- absorbables comportant un monomère ou polymère et un ou plusieurs agents médicamenteux stimulant une croissance cellulaire autour dudit treillis métallique, la prothèse étant caractérisée en ce que lesdits moyens bio-absorbables (12) consistent en un treillis résorbable sensiblement tubulaire et symétrique au treillis non-résorbable - par rapport à un plan de section du treillis non-résorbable - aux points de coopération mutuelle des deux treillis .
Prothèse selon la revendication précédente, pour laquelle le treillis non-résorbable (11) et le treillis bio-absorbable (12) consistent respectivement en une structure formant une pluralité de couronnes (110A, 110B, HOC, 120A, 120B) comportant respectivement des sommets (111A, 114A, 111B, 114B, 121A) reliés deux à deux par des montants (112A, 113A, 112B, 113B, 122A, 123A) sensiblement rectilignes et comportant une portion (112Ay, 112By, 123Ay) flexible présentant une ou plusieurs courbures.
Prothèse selon la revendication précédente, pour laquelle la portion flexible (112Ay, 112By, 123Ay) décrit sensiblement un Λ3' ou un ΛΖ' .
Prothèse selon les revendications 2 ou 3, pour laquelle deux couronnes voisines d'un même treillis coopèrent via un connecteur flexible (131, 132, 133, 141) reliant deux sommets respectivement desdites couronnes. 5. Prothèse selon la revendication précédente, pour laquelle le connecteur flexible (131, 141) décrit sensiblement un double AS' .
6. Prothèse selon l'une quelconque des revendications 2 à 5, pour laquelle les montants des couronnes et/ou les sommets et/ou les connecteurs présentent une section sensiblement trapézoïdale dont la base interne (Bi) est inférieure à la base externe (Be) . 7. Prothèse selon la revendication précédente, pour laquelle les angles de découpe de la section des montants des couronnes et/ou des sommets et/ou des connecteurs sont différents. 8. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, pour laquelle le treillis non- résorbable est à base de chrome-cobalt ou de nitinol . 9. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, pour laquelle les moyens bio- absorbables (12) comportent une céramique bio- résorbable . 10. Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, pour laquelle les treillis non- résorbable (11) et bio-absorbable (12) coopèrent mutuellement essentiellement au niveau des portions flexibles non rectilignes (112Ay, 112By, 123Ay) des montants reliant respectivement deux sommets d'une même couronne .
Prothèse selon la revendication précédente, pour laquelle la portion flexible (123Ay) d'un montant (123) de la structure bio-absorbable (12) comporte un évidement (123Ayr) pour accueillir partiellement la portion flexible (112Ay) d'un montant (112A) du treillis non-résorbable (11).
Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle les moyens bio- absorbables sont imprégnés d'un ou plusieurs agents médicamenteux d'un groupe consistant en des agents anti-inflammatoires , antiprolifératifs, antiplaquettaires , anticoagulants, anti- thrombotiques ou favorisant l'adhésion, la croissance et la maturation des cellules endothéliales .
Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, comportant un revêtement permanent ou en polymère bio-absorbable qui recouvre tout ou partie de l'ensemble constitué par les treillis non-résorbable (11) et bio-absorbable (12).
14. Prothèse selon la revendication précédente, pour laquelle le revêtement est agencé pour se dégrader en totalité en quelques semaines à quelques mois en émettant des substances ayant un effet particulier ou une pluralité d'effets, parmi lesquels des effets anti-inflammatoire, antiplaquettaire, anticoagulant, anti-thrombotique et antiprolifératif. Prothèse selon la revendication 13, selon laquelle le revêtement se compose d'un lipide ou de couches de lipide pour cibler et attirer des cellules endothéliales ou favoriser le développement de telles cellules autour des treillis (11, 12) .
Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, comportant des moyens radio-opaques (13, 14) situés aux extrémités du treillis non- résorbable (11).
Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, comportant une quantité de moyens bio- absorbables (12) sensiblement équivalente à celle du treillis non-résorbable (11).
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