WO2020169921A1 - Contenant pour le conditionnement de matières sous atmosphère contrôlée et procédé de conditionnement utilisant un tel contenant - Google Patents

Contenant pour le conditionnement de matières sous atmosphère contrôlée et procédé de conditionnement utilisant un tel contenant Download PDF

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WO2020169921A1
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tube
container
stopper
packaging
conditioning
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PCT/FR2020/050299
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Charles Duval
Mathias LETAN MARTIN
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Lyofal SA
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Lyofal SA
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Publication date
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    • A61M5/1782—Devices aiding filling of syringes in situ
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    • A61M2005/3123—Details having air entrapping or venting means, e.g. purging channels in pistons
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    • A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production

Definitions

  • Container for packaging materials in a controlled atmosphere and method of packaging using such a container
  • the present invention relates to a container for packaging materials in a controlled atmosphere, and in particular to a container in the form of a syringe. It also relates to a packaging process using such containers.
  • conditioning of the materials is meant their placement in the container possibly accompanied by treatment of the materials so as to guarantee or improve their conservation over time.
  • the packaging may in particular include degassing, placing in a controlled atmosphere or even lyophilization of the materials received in the container for packaging.
  • the materials likely to be packaged vary depending on the technical field of use of the container. They can be, for example, pharmaceutical preparations, injectable pharmaceutical preparations, biological cultures, cosmetics or chemicals.
  • the invention finds applications in particular in the pharmaceutical industry, and in the cosmetics industry.
  • the containers traditionally used for packaging or freeze-drying are vials or syringes.
  • the vials and in particular the glass vials, can be sealed by subjecting their necks to a flame after their contents have been conditioned.
  • the container is a syringe
  • the stopper can advantageously constitute a piston capable of moving in the syringe and usable subsequently to eject the contents of the syringe.
  • the cap can be placed on the syringe inside a conditioning chamber in which the contents of the syringe undergo a conditioning process.
  • the conditioning chambers are generally not provided with equipment or robots for placing the pistons on the syringes.
  • Another possibility is to remove the syringes from the conditioning chamber for manual or automated placement of the plungers.
  • a difficulty then arises due to the temporary contact of the contents of the syringes with the ambient air.
  • This contact with ambient air can cause problems of pollution of the contents, contamination of the contents, or alteration of the contents. This is particularly the case for contents sensitive to oxygen in the air or to humidity in the air.
  • Safety concerns with regard to the dangerousness of the packaged materials may also prevent the syringes from being removed from the packaging chamber before they are sealed by placing a stopper.
  • syringes or containers are known with a degassing vent. Such syringes are described, for example in the following documents;
  • the syringes described in these documents have degassing channels along the piston.
  • the invention proceeds from the identification of a number of disadvantages of the known syringes and vials.
  • the presence of a degassing channel increases a risk of soiling the syringe when it is filled.
  • the filling product can be introduced by capillary action into the degassing channel.
  • the object of the invention is to provide a container making it possible to overcome the above difficulties, and suitable for simplified sealing.
  • One aim is in particular to provide such a container suitable for automated sealing in a conditioning chamber.
  • Another aim is to provide such a container having a particularly low manufacturing cost, close to that of current syringes, without a degassing duct.
  • the object of the invention is also to propose an improved packaging method using the container and aimed at eliminating a risk of contamination of the material to be conditioned.
  • the risk of contamination is understood as the exposure, even temporary, of the material to be conditioned. bacteria, viruses, yeasts or pollutants.
  • the invention relates more specifically to a container for packaging materials in a controlled atmosphere comprising:
  • a tube forming a receptacle for materials ie tube having a first end provided with a first end opening and a second end, opposite the first end, and a side wall extending integrally between the first and the second end, the tube having a section of constant section in the vicinity of the first end,
  • a first stopper adapted to the first opening, with a tight fit in the constant section of the tube and having a sliding freedom in the constant section section, from a standby position in the tube, in the vicinity of the first end, towards at least one position pushed into the tube towards the second end of the tube,
  • the container comprises at least one vent, in the form of a radial hole in the vicinity of the first end of the tube, passing right through the side wall of the tube, the vent being separate from the first opening and connecting the receptacle of material outside the container,
  • the vent is provided in the section of constant section of the tube between the waiting position of the first stopper in the tube and the pushed-in position of the first stopper in the tube.
  • the first stopper is considered to be a tight fit in the constant section section when the shape and dimensions of the stopper are adapted to the section of the constant section section so as to make a tight contact with the wall of the tube.
  • the sliding freedom is understood from the standby position to a depressed position, or to various depressed positions. In other cases, it is a directed movement from the first end of the tube towards the second end. However, it does not prejudice the possibility of a reverse displacement of the stopper, that is to say a displacement in a direction going from the second end towards the first end of the tube.
  • the first stopper can have at least one sealing lip cooperating with the side wall of the tube when the first stopper slides in the constant section of the tube.
  • the sealing is produced by ia or the lips.
  • first stopper is considered to include the possibility of using the stopper as a piston.
  • the vent connects the receptacle of materials and the exterior of the container when it allows the passage of fluids, liquids or gases, between the receptacle of materials and the exterior of the container and vice versa.
  • the fluid connection through the vent makes it possible in particular to balance the pressure inside the receptacle with the outside environment. It also allows a possible degassing of the material to be conditioned.
  • the passage of fluid through the vent may be permitted or prevented depending on the position of the plug.
  • the pushed-in position (s) of the first plug are positions in which the first plug, or at least one sealing lip of the plug, is located on a side of the section of constant section opposite to the vent with respect to the first opening.
  • the first plug hinders the passage of fluids, and in particular air, between the external environment and the receptacle of materials through the vent.
  • the first stopper when the first stopper is pushed in, and as soon as the stopper or its sealing lip crosses the position of the vent (s), the part of the tube forming the receptacle of materials is sealed, that is to say - say isolated from the surrounding atmosphere in a fluid manner.
  • the first stopper in the waiting position for the first stopper, the first stopper, or at least its sealing lip, when it is provided with it, is located on a part of the tube opposite to that forming the receptacle of material, relative to the vent. Any materials present in the tube are thus in contact with the surrounding atmosphere through the vent when the first plug is in the standby position. Degassing of the materials through the vent is also possible.
  • the tube may have a cross section of various shape. It may preferably be a cylindrical tube with a circular section. It is a single-piece tube, with a single-piece wall, that is to say in one piece. single piece, without detachable part At least part of the tube has a constant section, it is the part in which the first stopper is slidably received.
  • the tube can have a constant section extending, preferably, over its entire length, from the first to the second end.
  • constant section is meant a constant section in shape and dimension, with the exception, however, of dreams which are in the constant section.
  • the constant section of the tube corresponds at least to the stroke of the first stopper.
  • the tube may also have a bulge in an out-of-stroke portion of the first stopper, so as to increase its capacity.
  • the container is then more like a vial
  • the tube forms a receptacle for material and in particular for the material to be packaged, for example a biological product or a pharmaceutical product.
  • the filling of the tube with the material and the conditioning of the material are described below.
  • the wall of the tube can be made, for example, of metal, glass or plastic, for example, a wall of polycarbonate.
  • the second end of the tube may be capped or may also have a second end opening.
  • the second opening may be provided with a cannula or a nozzle for fixing at least one of an injection needle, a cannula, and a second plug, for example.
  • the vent has at least one hole, preferably a radiated hole in the vicinity of the first end of the tube.
  • a radiated hole in the vicinity of the first end of the tube.
  • Such an embodiment is particularly suitable for a container whose tube is cylindrical, for example a syringe.
  • Each vent may optionally have several radial holes.
  • a vent passing right through the wall of the tube and in particular a vent in the form of one or more radial holes, makes it possible to give it a sufficient diameter to minimize or even eliminate a wetting effect by capillarity with the product to be packaged . A risk of soiling is thus reduced or eliminated.
  • the first stopper can be designed to protrude, in the waiting position, from the first end of the tube by a length greater than or equal to a stroke of the first stopper in the tube between the waiting position and a depressed position of the first plug beyond the vent.
  • Such a configuration makes it possible to seal the container simply by pushing the first stopper towards its depressed position by exerting pressure on the part of the first stopper which protrudes from the tube.
  • this configuration is useful for the automated processing of containers and in particular their sealing.
  • the first stopper protrudes from the tube either when the body of the first stopper projects from the tube, or when a pusher associated with the body of the first stopper projects from the tube.
  • the first stopper can be provided with a pusher, removable or not. It may be a pusher screwed or crimped into the first stopper. If a pusher can be used to push the first stopper from its standby position to its depressed position, it can also be used to push the first stopper further. at least towards the end of the constant section of the tube. In this movement, the first stopper can be used in particular as a piston to force the material out of the tube through the second end opening.
  • the pusher may preferably have a length greater than or equal to a stroke of the first stopper in the tube between the standby position and a depressed position beyond wind.
  • the invention also relates to a material conditioning process comprising, in order,
  • the conditioning process comprising a modification of at least one of the temperature, the pressure and the atmosphere, respectively with respect to at the initial temperature, the initial pressure and the initial atmosphere, and the sinking of the first plug to the depressed position, beyond the vent,
  • the method can be implemented for a single container, but also, and preferably a plurality of containers, for example a batch of identical containers.
  • a container in the singular in the rest of the description does not prejudge the number of containers susceptible to simultaneous processing, and does not require simultaneous processing of a large number of containers
  • the method may include, during the packaging process, or in addition to the packaging process, operations aimed at ensuring the sterility of the material to be conditioned and the aseptic nature of the packaging enclosure. These operations can include, for example, a vacuum and / or a sterilization heating
  • the order of the steps of the process is that the stopper is present on the tube of the packaging container before its introduction into the packaging enclosure and in particular before the execution of the packaging process, ensuring, where appropriate, sterility.
  • the packaging container is then sealed by pushing the stopper past the vent, before it is removed from the enclosure.
  • the conditioning enclosure is brought into contact with the ambient atmosphere when the conditioning container is withdrawn.
  • the withdrawal of the container from the conditioning enclosure causes the container to return to pressure, temperature and atmosphere conditions different from those of the conditioning process, and generally identical to the initial conditions.
  • the seal provided by the plug in its pushed-in position that is to say beyond the vent, prevents interaction of the conditioned material with the ambient atmosphere.
  • this second opening is preferably plugged during packaging.
  • the initial temperature, the initial pressure and the initial atmosphere can respectively be ambient temperature, ambient pressure and ambient atmosphere. These are the conditions prevailing outside the conditioning enclosure, and possibly in the conditioning enclosure before the execution of the conditioning process.
  • the conditioning process can advantageously include a phase of degassing the material to be conditioned, the degassing being carried out at a pressure lower than the initial pressure.
  • degassing phase is understood to mean a more or less long maintenance, from a few seconds to several days, of the conditioning conditions before proceeding with the insertion of the first stopper towards its pushed-in position.
  • certain components of the material to be conditioned for example the water contained in the material to be conditioned, can leave the conditioning container, in gaseous form, passing through the vent.
  • the degassing phase ends when the first plug is pushed in. Indeed the first plug, passing beyond the vent seals the receptacle for material to be packaged. Degassing can be complete or partial.
  • the conditioning process can optionally continue after the plug is inserted.
  • the conditioning process can be a process of lyophilization of the material to be conditioned. In this case, it comprises cooling and depressurization of the conditioning enclosure.
  • the packaging process can preferably be carried out for a plurality of packaging containers, processed simultaneously, in the form of batches.
  • the conditioning enclosure is then sized to receive a batch of containers to be conditioned
  • the packaging enclosure can also be provided with an actuator to proceed successively or preferably simultaneously with the recessing of the first caps of the packaging containers.
  • Figure 1 is a schematic sectional view of a packaging container according to the invention with a first stopper in the standby position.
  • Figure 2 is a schematic sectional view of the container of Figure 1 with the first stopper in a depressed position
  • Figure 3 is a schematic flowchart illustrating different steps of a packaging process according to the invention.
  • Figure 1 shows a packaging container 10 in the form of a syringe.
  • H) ii comprises a cylindrical tube 12 with a wall 14
  • the tube 12, and the wall 14 of the tube extend integrally between a first end 16 and a second end 18.
  • the tube has a section of constant section 20 which extends over its entire length, from the first end 16, to the second end 18, with the exception of a part forming a nozzle 22 on the second end
  • the constant section is understood as the internal section of the tube.
  • the lower part of the tube 12 constitutes a receptacle 13 of materials to be packaged.
  • the first end 16 has a first opening 26 with a section corresponding to the section of the section of constant section.
  • the second end 18 has a second, smaller opening 28 surrounded by the tip 22.
  • the tube may have, for example, outside its section of constant section a bulge so as to increase its internal volume for receiving materials to be conditioned. It is then more like a vial.
  • the section of constant section 20 of the tube receives, slidably, a first stopper 30
  • the stopper is engaged in the tube 12 through the first opening 28.
  • the dimensions, and more precisely the diameter of the first stopper is adjusted to the section of the tube. so as to establish a sealed contact between the first plug 30 and the wall of the tube.
  • the seal may be made over the entire length of the first plug 30 or preferably by means of a sealing lip 32 which facilitates the sliding of the first plug in the section of constant section 20 of the tube 12.
  • the tube 12 is provided with a vent 34 in the form of small radial holes made through the wall 14 of the tube 12 in the constant section section 20.
  • the vent 34 is located in the vicinity of the first end 16 of the tube but at a sufficient distance from the first end to be able to engage and hold the first plug 30 in the tube without reaching the vent.
  • Figure 1 shows the first plug 30 in this position. It is engaged in the opening 26 of the tube 12 and extends between the first end 16 and the vent 34. This position of the first plug is referred to as a "standby position".
  • the interior of the tube 12 forming the receptacle for materials to be packaged remains in communication with the external environment through the vent 34.
  • gases can enter and leave the tube through the vent.
  • the body of the first plug 30 is slightly longer than the distance between the first end 16 of the tube and thus protrudes from the tube 12 in the standby position. This allows, where appropriate, to push directly on the outer end of the body of the first plug 30 to move it from its standby position to a depressed position closing the vent 34.
  • the first stopper is also provided with a pusher 32 extending axially outside the tube.
  • the pusher 32 allows the first plug 30 to be pushed further towards the second end of the tube.
  • the pusher can be screwed into the first stopper.
  • Figure 2 shows the container of Figure 1 in a configuration where the first plug is pushed inside the tube along the constant section section
  • the insertion of the first stopper 30 into the tube 12 may result from a pressure exerted on the pusher 32 but also from a pressure difference between the inside and the outside of the tube This is the case in particular when the first plug 30 was pushed beyond the vent 34 while the tube 12 s closed, was in a vacuum (vacuum) enclosure and was then placed in communication with the ambient atmosphere.
  • a pressure exerted on the pusher 32 can also be used to eject material contained in the tube, passing through the second opening 28
  • the tip 22 of the second end 18 of the tube can be provided with an injection needle 42 or a cannula 44
  • the container for packaging materials can also be sealed by applying, in addition to the first stopper 30, pushed in from the first end 16, a second stopper 40 on the end piece 22 at the second end 18 of the tube 12. Such a stopper 40 can be put on. in place prior to a material conditioning operation in the conditioning container.
  • FIG. 3 illustrates a method of conditioning materials using a batch of conditioning containers 10 comparable to those previously described.
  • a first step 50 of the method consists in providing a luff of conditioning containers 10 and introducing into each conditioning container a sample of material 60 to be conditioned. The material is introduced through the opening at the first end. It may be noted that, in FIG. 3, the packaging containers 10 do not have a second opening or a tip at their second end. If this were the case, the second opening can be closed by a stopper as described with reference to FIG. 2.
  • the material is placed in an ambient atmosphere, or at least under the first conditions of pressure P 0s , temperature T 0 and medium.
  • P 0s pressure
  • T 0 temperature
  • medium medium
  • the first step ends with the placement of the first stopper 30 on each packaging container.
  • the first plug is in the standby position, so as to leave the vent 34 of each container 10 open and in communication with the interior of the containers.
  • a second step 52 is a degassing phase. It consists in placing the batch of conditioning containers 10 in a conditioning enclosure 62 making it possible to control the pressure, the temperature and the environment surrounding the conditioning containers.
  • the pressure, and / or the temperature, and / or the environment surrounding the packaging containers 10 are modified.
  • This is, for example, a pressure and a temperature Pi, Ti, such as Pi ⁇ P 0 and Ti ⁇ T 0.
  • the conditioning chamber can be placed in a vacuum (vacuum).
  • the caps 30 are still in the standby position, so that degassing of the material to be conditioned 60 can take place.
  • the degassing phase 52 can be of a variable duration from a few seconds to several days.
  • reagents or on the contrary inert gases, can optionally be introduced into the conditioning chamber 62.
  • a third step 54 comprises the sealing of the packaging containers 10. It consists in pushing the first plugs 30 down beyond their vent.
  • the plugs are pushed in by a robot indicated schematically with the reference 64 and configured to press on the caps 30 or, more precisely, on the pushers 32 of the caps.
  • the conditioning process ends with the withdrawal 56 of the conditioning containers 10 from the conditioning enclosure 62. They are thus again subjected to the pressure and to the initial temperature PQ, TQ > for example the pressure and the ambient temperature. .
  • the insertion of the first caps into the tubes of conditioning containers can be completed spontaneously due to the higher external pressure, up to to achieve a balance.

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Abstract

L'invention concerne un contenant de conditionnement (10) et un procédé de conditionnement utilisant le contenant de conditionnement (10). Le contenant de conditionnement comprend : - un tube (12) formant un réceptacle de matières (13), - un premier bouchon (30), à ajustage étanche dans un tronçon à section constante (20) du tube (12) et présentant une liberté de coulissement depuis une position d'attente dans le tube vers au moins une position enfoncée dans Se tube. Conformément à l'invention : - le contenant comprend au moins un évent (34) traversant de part en pari une paroi latérale (14) du tube, - l'évent est ménagé dans le tronçon à section constante (20) du tube (12) entre la position d'attente du premier bouchon dans le tube et la position enfoncée du premier bouchon dans le tube.

Description

Contenant pour le conditionnement de matières sous atmosphère contrôlée et procédé de conditionnement utilisant un tel contenant
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La présente invention concerne un contenant pour le conditionnement de matières sous atmosphère contrôlée, et en particulier un contenant sous la forme d'une seringue Elle concerne également un procédé de conditionnement utilisant de tels contenants.
On entend par conditionnement des matières leur mise en place dans le contenant accompagné éventuellement d'un traitement des matières de manière à garantir ou améliorer leur conservation dans le temps. Le conditionnement peut notamment comporter un dégazage, la mise sous atmosphère contrôlée ou encore la lyophilisation des matières reçues dans le contenant pour conditionnement.
Les matières susceptibles d’être conditionnées sont variables selon le domaine technique d'utilisation du contenant. Il peut s'agir, par exemple, de préparations pharmaceutiques, préparations pharmaceutiques injectables, de cultures biologiques, de produits cosmétiques ou de produits chimiques. L'invention trouve des applications notamment dans l'industrie pharmaceutique, et dans l'industrie cosmétique.
Etal da la technique antérieure
Les contenants traditionnellement utilisés pour le conditionnement ou la lyophilisation sont des fioles ou des seringues.
Les fioles, et en particulier les fioles en verre peuvent être scellées en soumettant leur col à une flamme après le conditionnement de leur contenu. Lorsque Se contenant est une seringue, il convient, au terme du processus de conditionnement de mettre en place sur Sa seringue un bouchon. Le bouchon peut avantageusement constituer un piston, susceptible de se déplacer dans la seringue et utilisable ultérieurement pour éjecter le contenu de la seringue.
Idéalement le bouchon peut être mis en place sur la seringue à l'intérieur d'une chambre de conditionnement dans laquelle le contenu de la seringue subit un processus de conditionnement. En revanche, les chambres de conditionnement ne sont généralement pas pourvues des équipements ou des robots pour la mise en place des pistons sur les seringues.
Une autre possibilité consiste à retirer les seringues de la chambre de conditionnement pour la mise en place manuelle ou automatisée des pistons.
Une difficulté apparaît alors en raison de la mise en contact temporaire du contenu des seringues avec l'air ambiant. Cette mise en contact avec l'air ambiant peut causer des problèmes de pollution du contenu, de contamination du contenu, ou une altération du contenu. Ceci est particulièrement le cas pour des contenus sensibles à l'oxygène de l’air ou à l'humidité de l'air.
Des problèmes de sécurité eu égard à la dangerosité des matières conditionnées, peuvent également interdire le retrait des seringues de la chambre de conditionnement avant qu’elles ne soient scellées par la mise en place d'un bouchon.
On connaît enfin des seringues ou des récipients avec un évent de dégazage. De telles seringues sont décrites, par exemple dans les documents suivants ;
- W01996 30066
- EP0302248 - EPI 911478 et
- JP07313598
Les seringues décrites dans ces documents présentent des canaux de dégazage longeant te piston.
Exposé de l'invention
L'invention procède de l'identification d'un certain nombre de désavantages des seringues et flacons connus.
Tout d'abord, la réalisation de seringues avec des canaux de dégazage s'avère coûteux en raison de la complication constituée l'aménagement des canaux.
De plus, la présence d'un canal de dégazage, généralement de faible section, augmente un risque de souillure de la seringue au moment de son remplissage. En effet le produit de remplissage peut s'introduire par capillarité dans te canal de dégazage.
Enfin, le positionnement du piston des seringues pourvues d'un canal de dégazage peut s'avérer délicat, voire aléatoire, avec te risque d'une obturation inopinée du canal dans le cas d'un positionnement incorrect du piston.
L'invention a pour but de proposer un contenant permettant d'obvier les difficultés ci-dessus, et adapté â un scellement simplifié Un but est notamment de proposer un tel contenant adapté à un scellement automatisé dans une chambre de conditionnement.
Un but est encore de proposer un tel contenant présentant un coût de fabrication particulièrement réduit, voisin de celui des seringues courantes, sans conduit de dégazage. L'invention a également pour but de proposer un procédé de conditionnement amélioré utilisant le contenant et visant à faire disparaître un risque de contamination de la matière à conditionner Le risque de contamination s’entend comme l'exposition, même temporaire de la matière à conditionner à des bactéries, des virus, des levures ou à des polluants.
Pour atteindre ces buts, l’invention concerne plus précisément un contenant pour le conditionnement de matières sous atmosphère contrôlée comprenant :
- un tube formant un réceptacle de matières, ie tube présentant une première extrémité pourvue d’une première ouverture d'extrémité et une deuxième extrémité, opposée à la première extrémité, et une paroi latérale s'étendant d’un seul tenant entre la première et la deuxième extrémité, le tube présentant un tronçon à section constante au voisinage de la première extrémité,
- un premier bouchon, adapté à la première ouverture, à ajustage étanche dans ie tronçon à section constante du tube et présentant une liberté de coulissement dans le tronçon à section constante, depuis une position d'attente dans le tube, au voisinage de la première extrémité, vers au moins une position enfoncée dans le tube en direction de la deuxième extrémité du tube,
Conformément à l’invention i
- le contenant comprend au moins un évent, sous la forme d’un trou radial au voisinage de la première extrémité du tube, traversant de part en part la paroi latérale du tube, l'évent étant distinct de la première ouverture et reliant le réceptacle de matières à l’extérieur du contenant,
- l'évent est ménagé dans le tronçon à section constante du tube entre la position d’attente du premier bouchon dans le tube et la position enfoncée du premier bouchon dans le tube. On considère que 1e premier bouchon est à ajustement étanche dans le tronçon à section constante lorsque la forme et tes dimensions du bouchon sont adaptés à la section du tronçon de section constante de manière à réaliser un contact étanche avec la paroi du tube
En raison du tronçon de section constante d'ajustement étanche peut être maintenu, en dépit de la liberté de coulissement du premier bouchon dans le tube. La liberté de coulissement s'entend depuis la position d'attente vers une position enfoncée, ou vers différentes positions enfoncées. En d'autres fermes il s'agit d'un mouvement dirigé de la première extrémité du tube en direction de la deuxième extrémité. Elle ne préjudicie toutefois pas à la possibilité d'un déplacement inverse du bouchon, c’est-à-dire un déplacement dans un sens allant de la deuxième extrémité vers la première extrémité du tube.
Le premier bouchon peut présenter au moins une lèvre d’étanchéité coopérant avec la paroi latérale du tube lors d'un coulissement du premier bouchon dans ie tronçon à section constante du tube. Dans ce cas l'étanchéité est réalisée par ia ou les lèvres.
L’étanchéité par rapport à la paroi du tube permet également, au besoin de configurer te premier bouchon comme un piston lorsque le contenant de conditionnement s'apparente à une seringue. Dans la suite de la description l'utilisation des termes "premier bouchon" est considérée comme incluant la possibilité d'utiliser te bouchon comme piston.
On considère que l'évent relie ie réceptacle de matières et l’extérieur du contenant lorsqu'il permet le passage de fluides, liquides ou gaz, entre le réceptacle de matières et l'extérieur du contenant et réciproquement. La liaison fiuidique à travers l'évent permet notamment d'équilibrer la pression de l’intérieur du réceptacle avec le milieu extérieur. Il permet également un dégazage éventuel de la matière à conditionner. Gomme indiqué ci-après, le passage de fluide à travers l’évent peut être autorisé ou empêché selon la position du bouchon. La ou les positions enfoncées du premier bouchon sont des positions dans lesquelles le premier bouchon, ou pour le moins une lèvre d’étanchéité du bouchon se situe sur un côté du tronçon à section constante opposé à l'évent par rapport à la première ouverture. Dans ce cas le premier bouchon entrave le passage de fluides, et en particulier de l’air, entre le milieu extérieur et le réceptacle de matières à travers l’évent. En d’autres fermes, lorsque le premier bouchon est enfoncé, et dés que le bouchon ou sa lèvre d’étanchéité franchit la position du ou des évents, la partie du tube formant le réceptacle de matières se trouve scellée, c'est-à-dire isolée de l’atmosphère environnante de manière fluidique.
A l'inverse, dans la position d’attente du premier bouchon, le premier bouchon, ou pour le moins sa lèvre d’étanchéité, lorsqu’il en est pourvu, se trouve sur une partie du tube opposée à celle formant le réceptacle de matière, par rapport à l’évent. D’éventuelles matières présentes dans le tube sont ainsi en contact avec l’atmosphère environnante à travers l’évent lorsque le premier bouchon est en position d’attente. Un dégazage des matières à travers l’évent est également possible. Le tube peut présenter une section de forme diverse. Il peut s’agir, de préférence, d’un tube cylindrique avec une section circulaire li s’agit d’un tube d’un seul tenant, avec une paroi d’un seul tenant, c’est-à-dire en une seule pièce, sans partie détachable Une partie au moins du tube présente une section constante, c’est la partie dans laquelle le premier bouchon est reçu en coulissement. Le tube peut présenter une section constante s'étendant, de préférence, sur toute sa longueur, de la première à la deuxième extrémité.
On entend par section constante une section constante en forme et en dimension, à l’exception toutefois de rêvent qui se trouve dans ie tronçon à section constante La section constante du tube correspond au moins à la course du premier bouchon.
Le tube peut aussi présenter un renflement dans une partie hors do la course du premier bouchon, de manière â en augmenter la contenance. Le contenant s'apparente alors davantage à une fiole
Le tube forme un réceptacle de matière et en particulier de la matière à conditionner il s’agit, par exemple d’un produit biologique, ou d’un produit pharmaceutique. Le remplissage du tube avec la matière et le conditionnement de la matière sont décrits plus loin.
La paroi du tube, peut être réalisée, par exemple, en métal, en verre ou en matière plastique il s’agit, par exemple, une paroi en polycarbonate.
La deuxième extrémité du tube peut être bouchée ou peut également présenter une deuxième ouverture d’extrémité. En particulier, lorsque le tube est destiné à être utilisé comme une seringue, la deuxième ouverture peut être pourvue d’une canule ou d’un embout pour la fixation d’au moins l’un parmi une aiguille d’injection, une canule, et un deuxième bouchon, par exemple.
Lorsque ie tube présente une deuxième ouverture, son scellement suppose non seulement le positionnement du premier bouchon au-delà de l’évent, de la manière décrite précédemment, mais également la mise en place du deuxième bouchon sur la deuxième ouverture.
L’évent comporte au moins un trou, de préférence un trou radiai au voisinage de la première extrémité du tube. Un tel mode de réalisation est particulièrement adapté à un contenant dont le tube est cylindrique, par exemple une seringue. Chaque évent peut éventuellement comporter plusieurs trous radiaux.
Un évent traversant la paroi du tube de part en part et en particulier un évent sous la forme d'un ou de plusieurs trous radiaux, permet de lui conférer un diamètre suffisant pour minimiser voire éliminer un effet de mouillage par capillarité avec le produit à conditionner. Un risque de souillure est ainsi diminué ou éliminé.
De manière avantageuse, le premier bouchon peut être conçu pour dépasser, dans la position d'attente, de la première extrémité du tube d'une longueur supérieure ou égale à une course du premier bouchon dans le tube entre la position d’attente et une position enfoncée du premier bouchon au-delà de l'évent. Une telle configuration permet de sceller le contenant simplement en poussant le premier bouchon vers sa position enfoncée en exerçant une pression sur la partie du premier bouchon qui dépasse du tube. En particulier cette configuration est utile pour le traitement automatisé des contenants et notamment leu scellement.
On considère que le premier bouchon dépasse du tube soit lorsque le corps du premier bouchon dépasse du tube, soit lorsqu'un poussoir associé au corps du premier bouchon dépasse du tube. En effet, le premier bouchon peut être pourvu d'un poussoir, amovible ou non. Il peut s'agir d'un poussoir vissé ou serti dans le premier bouchon. Si un poussoir peut être mis à profit pour pousser le premier bouchon depuis sa position d'attente vers sa position enfoncée, il peut aussi servir à pousser plus avant le premier bouchon Un poussoir permet de continuer l’avancement du bouchon vers la deuxième extrémité ou pour le moins vers l'extrémité du tronçon à section constante du tube. Dans ce mouvement, le premier bouchon peut être utilisé notamment comme un piston pour faire sortir les matières du tube à travers la deuxième ouverture d’extrémité. Lorsque le premier bouchon est utilisé comme piston, comme dans une seringue, le poussoir peut présenter, de préférence, une longueur supérieure ou égale à une course du premier bouchon dans le tube entre la position d’attente et une position enfoncée au-delà de l'évent.
L’inventjon concerne également un procédé de conditionnement de matière comprenant, dans Tordre,
- la fourniture d'au moins un contenant tel que décrit précédemment,
- la mise en place, dans 1e réceptacle de matières du contenant, d’une matière à conditionner, la mise en place de la matière à conditionner ayant lieu à une température Initiale, à une pression Initiale, et sous une atmosphère Initiale,
- la mise en place du premier bouchon sur le tube du contenant de conditionnement dans sa position d'attente,
- l'Introduction du contenant de conditionnement dans une enceinte de conditionnement,
- l’exécution dans l’enceinte de conditionnement d'un processus de conditionnement de la matière à conditionner, le processus de conditionnement comprenant une modification d'au moins l'un parmi la température, la pression et l'atmosphère, respectivement par rapport à la température initiale, la pression initiale et l'atmosphère initiale, et l’enfoncement du premier bouchon vers la position enfoncée, au-delà de l’évenf,
- le retrait du contenant de l’enceinte de conditionnement.
Le procédé peut être mis en œuvre pour un contenant unique, mais aussi, et de préférence une pluralité de contenants, par exemple un lot de contenants identiques. A cet égard, la mention d’un contenant au singulier dans la suite de la description, ne préjuge pas du nombre de contenants susceptib!es d'être traités simultanément, et n’exciut pas le traitement simultané d'un grand nombre de contenants
Le procédé peut comporter, lors du processus de conditionnement, ou en plus du processus de conditionnement, des opérations visant à assurer la stérilité de ia matière à conditionner et le caractère aseptique de l'enceinte de conditionnement. Ces opérations peuvent comporter, par exemple, une mise sous-vide et/ou un chauffage de stérilisation L'ordre des étapes du procédé fait que le bouchon est présent sur le tube du contenant de conditionnement avant son introduction dans l’enceinte de conditionnement et en particulier avant l’exécution du processus de conditionnement, assurant, le cas échéant, la stérilité. Le contenant de conditionnement est ensuite scellé par enfoncement du bouchon au-delà de l'évent, avant son retrait de l’enceinte. Ainsi, un éventuel risque de contamination lors du bouchage du tube est éliminé, sachant que le tube n'est pas extrait de l’enceinte de conditionnement pour le bouchage, et que l'enceinte de conditionnement n’est pas en contact avec l’atmosphère ambiante lors du bouchage.
La mise en contact de l'enceinte de conditionnement avec l'atmosphère ambiante intervient au moment du retrait du contenant de conditionnement.
En effet, le retrait du contenant de l'enceinte de conditionnement provoque un retour du contenant à des conditions de pression de température et d'atmosphère différentes de celles du processus de conditionnement, et en général identiques aux conditions initiales. Toutefois l'étanchéité que procure le bouchon dans sa position enfoncée, c'est-à-dire au-delà de l'évent interdit une interaction de la matière conditionnée avec l’atmosphère ambiante. Lorsque le contenant de conditionnement présente une deuxième ouverture, distincte de la première ouverture et de l'évent, cette deuxième ouverture est de préférence bouchée lors du conditionnement. La température initiale, la pression initiale et l'atmosphère initiale, mentionnées ci-dessus, peuvent respectivement être la température ambiante, la pression ambiante et l'atmosphère ambiante. Il s'agit des conditions régnant en dehors de l'enceinte de conditionnement, et éventuellement dans l'enceinte de conditionnement avant l'exécution du processus de conditionnement.
Le processus de conditionnement peut avantageusement comporter une phase de dégazage de la matière à conditionner, le dégazage étant effectué à une pression inférieure à la pression initiale.
On entend par phase de dégazage un maintien plus ou moins long, de quelques secondes à plusieurs jours des conditions de conditionnement avant de procéder à l'enfoncement du premier bouchon vers sa position enfoncée.
Lors de la phase de dégazage certains composants de la matière à conditionner, par exemple l'eau contenue dans matière à conditionner peuvent quitter le contenant de conditionnement, sous forme gazeuse, en passant par l'évent.
La phase de dégazage, s'achève lorsque le premier bouchon est enfoncé. En effet le premier bouchon, passant au-delà de l'évent vient sceller le réceptacle pour matière à conditionner. Le dégazage peut être complet ou partiel.
Le processus de conditionnement, ou une partie du processus de conditionnement, par exemple une phase de chauffage, peut éventuellement se prolonger après l'enfoncement du bouchon. Dans une mise en œuvre particulière du procédé de l'invention, le processus de conditionnement peut être un processus de lyophilisation de la matière à conditionner. Dans ce cas, il comprend un refroidissement et une dépressurisation de l'enceinte de conditionnement.
Comme évoqué précédemment, le procédé de conditionnement peut être exécuté de préférence pour une pluralité de contenants de conditionnement, traités simultanément, sous la forme de lots. L'enceinte de conditionnement est alors dimensionnée pour recevoir un lot de contenants à conditionner
L'enceinte de conditionnement peut également être pourvue d'un actionneur pour procéder successivement ou de préférence simultanément à renfoncement des premiers bouchons des contenants de conditionnement.
D’autres caractéristiques et avantages de l'Invention ressortent de la description qui suit, en référence aux figures des dessins Cette description est donnée à titre illustratif et non limitatif Brève description des figures
La figure 1 est une coupe schématique d’un contenant pour conditionnement conforme à l’invention avec un premier bouchon en position d'attente.
La figure 2 est une coupe schématique du contenant de la figure 1 avec le premier bouchon dans une position enfoncée
La figure 3 est un logigramme schématique illustrant différentes étapes d’un procédé de conditionnement conforme à llnvention.
Les figures sont exécutées en échelle libre Description détaillée de modes de mise en œuvre de l'invention
Des parties identiques, similaires ou équivalentes des différentes figures 5 sont repérées avec les mêmes signes de référence, de manière à faciliter ie report d'une figure à l'autre
La figure 1 montre un contenant de conditionnement 10 sous la forme d'une seringue
H) ii comprend un tube 12 cylindrique avec une paroi 14 Le tube 12, et la paroi 14 du tube s'étendent d’un seul tenant entre une première extrémité 16 et une deuxième extrémité 18.
Le tube présente un tronçon de section constante 20 qui s'étend sur toute sa longueur, à partir de la première extrémité 16, jusqu'à la deuxièmes extrémité 18, à l'exception d'une partie formant un embout 22 sur la deuxième extrémité La section constante s'entend comme la section interne du tube.
L'inférieur du tube 12 constitue un réceptacle 13 de matières à conditionner La première extrémité 16 présente une première ouverture 26 avec une0 section correspondant à la section du tronçon de section constante. La deuxième extrémité 18 présente une deuxième ouverture 28, plus petite, entourée par l’embout 22.
D'autres formes de contenant sont également possibles. Le tube peut présenter, par exemple, en dehors de son tronçon de section constante un5 renflement de manière à augmenter son volume intérieur pour la réception de matières à conditionner. Il s'apparente alors davantage à une fiole.
Le tronçon de section constante 20 du tube reçoit, à coulissement, un premier bouchon 30 Le bouchon est engagé dans le tube 12 par la première ouverture 28. Les dimensions, et plus précisément le diamètre du0 premier bouchon est ajusté à la section du tube de manière à établir un contact étanche entre le premier bouchon 30 et la paroi du tube. L'étanchéité peut être faite sur toute la longueur du premier bouchon 30 ou de préférence au moyen d’une lèvre d'étanchéité 32 qui facilite le coulissement du premier bouchon dans le tronçon de section constante 20 du tube 12.
Le tube 12 est pourvu d’un évent 34 se présentant sous la forme de petits trous radiaux pratiqués à travers la paroi 14 du tube 12 dans le tronçon à section constante 20.
L’évent 34 se situe au voisinage de la première extrémité 16 du tube mais à une distance suffisante de la première extrémité pour pouvoir engager et maintenir le premier bouchon 30 dans le tube sans atteindre l'évent.
La figure 1 montre le premier bouchon 30 dans cette position. Il est engagé dans l’ouverture 26 du tube 12 et s'étend entre la première extrémité 16 et l’évent 34. Cette position du premier bouchon est désignée par "position d'attente".
Dans cette position l’intérieur du tube 12 formant le réceptacle pour matières à conditionner reste en communication avec le milieu extérieur à travers l'évent 34. Des gaz peuvent notamment entrer et sortir du tube à travers l’évent.
On peut observer que le corps du premier bouchon 30 est légèrement plus long que la distance séparant la première extrémité 16 du tube et rêvent 34. li dépasse ainsi du tube 12 dans la position d'attente. Ceci permet, le cas échéant, de pousser directement sur l’extrémité extérieure du corps du premier bouchon 30 pour le faire passer de sa position d'attente à une position enfoncée obturant l'évent 34.
Le premier bouchon est par ailleurs pourvu d’un poussoir 32 s'étendant axiaîement à l’extérieur du tube. Le poussoir 32 permet de pousser le premier bouchon 30 plus loin vers la deuxième extrémité du tube. Le poussoir peut être vissé dans le premier bouchon. La figure 2 montre te contenant de la figure 1 dans une configuration où le premier bouchon est poussé à l'intérieur du tube le long du tronçon à section constante
P convient de préciser que l'enfoncement du premier bouchon 30 dans le tube 12 peut résulter d’une pression exercée sur le poussoir 32 mais aussi d’une différence de pression entre l'intérieur et l'extérieur du tube Ceci est le cas notamment lorsque le premier bouchon 30 a été poussé au-delà de l'évent 34 alors que le tube 12s fermé, se trouvait dans une enceinte en dépression (vide) et qu'il a été ensuite mis en communication avec l'atmosphère ambiante.
Une pression exercée sur le poussoir 32 peut aussi servir à éjecter de la matière contenue dans le tube, en passant par la deuxième ouverture 28
A cette occasion, l'embout 22 de la deuxième extrémité 18 du tube peut être pourvu d’une aiguille d'injection 42 ou d'une canule 44
Le contenant pour conditionnement de matières peut également être scellé en appliquant, outre le premier bouchon 30, enfoncé depuis la première extrémité 16 un deuxième bouchon 40 sur l’embout 22 à la deuxième extrémité 18 du tube 12. Un tel bouchon 40 peut être mis en place préalablement à une opération de conditionnement de matière dans le contenant de conditionnement.
La figure 3 illustre un procédé de conditionnement de matières utilisant un lot de contenants de conditionnement 10 comparable à ceux décrits précédemment.
Une première étape 50 du procédé consiste en la fourniture d'un lof de contenants de conditionnement 10 et l'introduction dans chaque contenant de conditionnement un échantillon de matière 60 à conditionner La matière est introduite par l’ouverture de la première extrémité. On peut noter que, sur la figure 3, les contenants de conditionnement 10 ne présentent pas de deuxième ouverture ni d’embout en leur deuxième extrémité. Si tel était le cas, la deuxième ouverture peut être obturée par un bouchon tel que décrit en référence à la figure 2.
La mise en place de la matière a lieu sous atmosphère ambiante, ou pour le moins dans des premières conditions de pression P0s de température T0 et de milieu. Par exemple, To=25°C et P0 ~100000 Pa.
La première étape s’achève par la mise en place du premier bouchon 30 sur chaque contenant de conditionnement. Le premier bouchon est en position d’attente, de manière à laisser l'évent 34 de chaque contenant 10 ouvert et en communication avec l’intérieur des contenants.
Une deuxième étape 52 est une phase de dégazage. Elle consiste à mettre en place le lot de contenants de conditionnement 10 dans une enceinte de conditionnement 62 permettant de contrôler la pression, la température et le milieu environnant les contenants de conditionnement.
La pression, et/ou la température, et/ou le milieu environnant les contenants de conditionnement 10 sont modifiés. Il s'agit, par exemple, d’une pression et d'une température Pi, Ti, tels que Pi<P0 et Ti<T0.En particulier l’enceinte de conditionnement peut être mise en dépression (vide). Les bouchons 30 sont toujours en position d’attente, de sorte qu’un dégazage de la matière à conditionner 60 peut avoir lieu.
La phase de dégazage 52 peut être d'une durée variable de quelques secondes à plusieurs jours.
Lors de cette phase, des réactifs, ou au contraire des gaz inertes, peuvent éventuellement être introduits dans l’enceinte de conditionnement 62.
Une troisième étape 54 comprend le scellement des contenants de conditionnement 10. Elle consiste à enfoncer les premiers bouchons 30 jusqu’au-delà de leur évent.
Dans l'exemple de la figure, l'enfoncement des bouchons est réalisé par un robot indiqué schématiquement avec la référence 64 et configuré pour appuyer sur les bouchons 30 ou, plus précisément, sur les poussoirs 32 des bouchons.
Le procédé de conditionnement s’achève par le retrait 56 des contenants de conditionnement 10 de l'enceinte de conditionnement 62. Ils sont ainsi soumis de nouveau à la pression et à la température initiale PQ, TQ> par exemple la pression et la température ambiante.
Dans le cas d'un retour à une pression supérieure à la pression établie dans l'enceinte de conditionnement, l’enfoncement des premiers bouchons dans les tubes de contenants de conditionnement peut être achevé spontanément en raison de la pression extérieure plus forte, jusqu'à atteindre un équilibre.

Claims

Revendications
1 ) Contenant (10) pour le conditionnement de matières sous atmosphère contrôlée comprenant :
- un tube (12) formant un réceptacle de matières (13), le tube présentant une première extrémité (18) pourvue d’une première ouverture d’extrémité (26) et une deuxième extrémité (18), opposée à ia première extrémité (16), et une paroi latérale (14) s'étendant d'un seul tenant entre la première et la deuxième extrémité, le tube présentant un tronçon (20) à section constante au voisinage de la première extrémité,
- un premier bouchon (30), adapté à la première ouverture (26), à ajustage étanche dans le tronçon à section constante (20) du tube (12) et présentant une liberté de coulissement dans le tronçon à section constante, depuis une position d'attente dans le tube, au voisinage de la première extrémité (16), vers au moins une position enfoncée dans le tube en direction de la deuxième extrémité (18) du tube (12),
caractérisé en ce que :
- le contenant comprend au moins un évent (34) sous la forme d’un trou radial au voisinage de la première extrémité du tube, traversant de part en part la paroi latérale (14) du tube, l’évent étant distinct de ia première ouverture (26) et reliant le réceptacle de matières (13) à l’extérieur du contenant (10),
~ l'évent est ménagé dans le tronçon à section constante du tube entre la position d’attente du premier bouchon dans le tube et la position enfoncée du premier bouchon dans le tube. 2) Contenant selon la revendication 1 , dans lequel, le premier bouchon (30) dépasse, dans la position d’attente, de la première extrémité (16) du tube (12) d’une longueur supérieure ou égale à une course du premier bouchon dans le tube entre la position d'attente et une position enfoncée du premier bouchon, au-delà de l’évent (34)
3) Contenant selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel te premier bouchon (30) est pourvu d’un poussoir (32). 4) Contenant selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le premier bouchon (30) présente au moins une lèvre d’étanchéité (32) coopérant avec la paroi latérale (14) du tube (12) lors d’un coulissement du premier bouchon (30) dans le tronçon à section constante (20) du tube (12).
5) Contenant selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la deuxième extrémité (18) du tube (12) est pourvue d’une deuxième ouverture d'extrémité (28). 6) Contenant selon la revendication 5, dans lequel la deuxième ouverture est pourvue d’un embout de réception (22) pour au moins l'un parmi une aiguille d’injection (42), une canuls (44), et un deuxième bouchon (40).
7) Procédé de conditionnement de matière comprenant, dans l’ordre, - la fourniture (50) d'au moins un contenant (10) selon l’une quelconque des revendications précédentes,
~ la mise en place dans te réceptacle de matières (13) du contenant de conditionnement (10) d’une matière à conditionner (60), la mise en place de matières ayant lieu à une température initiale, à une pression initiale, et sous une atmosphère initiale, - la mise en place du premier bouchon (30) sur le tube (12) du contenant de conditionnement dans sa position d'attente,
- l'introduction du contenant de conditionnement (10) dans une enceinte de conditionnement (62),
- l'exécution dans l'enceinte de conditionnement d'un processus de conditionnement de la matière à conditionner, le processus de conditionnement comprenant une modification d’au moins l'un parmi la température, la pression et î‘atmosphère, respectivement par rapport à la température initiale, la pression initiale et l’atmosphère Initiale, et
l’enfoncement (54) du premier bouchon (30) vers une position enfoncée au- delà de évent,
le retrait (56) du contenant de l'enceinte de conditionnement.
8) Procédé selon la revendication 7, dans lequel la température initiale, la pression initiale et l'atmosphère initiale, sont respectivement la température ambiante, la pression ambiante et l'atmosphère ambiante.
9) Procédé selon l’une quelconque des revendications 7 et 8, dans lequel le processus de conditionnement comprend une phase de dégazage (52) de la matière à conditionner, ie dégazage étant effectué à une pression inférieure à la pression initiale.
10) Procédé selon l'une quelconque des revendications 7 à 9, dans lequel le processus de conditionnement est un processus de lyophilisation de la matière à conditionner, le processus de lyophilisation comprenant un refroidissement et une dépressurlsation de l'enceinte de conditionnement (62)
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