WO2026087222A2 - Anlage und verfahren zur durchführung von prozessschritten an behältern - Google Patents

Anlage und verfahren zur durchführung von prozessschritten an behältern

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WO2026087222A2
WO2026087222A2 PCT/EP2025/078785 EP2025078785W WO2026087222A2 WO 2026087222 A2 WO2026087222 A2 WO 2026087222A2 EP 2025078785 W EP2025078785 W EP 2025078785W WO 2026087222 A2 WO2026087222 A2 WO 2026087222A2
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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Anlage (1) zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen, wobei die Prozessschritte zumindest ein Befüllen und Verschließen der Behälter unter Reinraumbedingungen umfassen, wobei die Anlage (1) einen Reinraumaufbau (2), eine Füllstation (3) zum Befüllen eines Behälters und eine Verschließstation (4) zum Verschließen eines befüllten Behälters umfasst, wobei der Reinraumaufbau (2) ein Gehäuse (20) umfasst, wobei ein Innenraum des Gehäuses (20) von einer Umgebung getrennt ist und in dem Innenraum des Gehäuses (20) des Reinraumaufbaus die Reinraumbedingung erfüllbar ist, wobei der Innenraum einen Hauptraum (201) und einen von dem Hauptraum (201) separierten Teilraum (202) aufweist, wobei die Füllstation (3) und die Verschließstation (4) in dem separierten Teilraum (202) angeordnet sind. Die Erfindung betrifft weiter ein Verfahren zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen.

Description

Anlage und Verfahren zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern
ANWENDUNGSGEBIET UND STAND DER TECHNIK
Die Erfindung betrifft eine Anlage und ein Verfahren zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen, wobei die Prozessschritte zumindest ein Befüllen und Verschließen der Behälter unter Reinraumbedingungen umfassen.
Als Prozessschritte werden hier jegliche Form einer Handhabung sowie einer Ver- und/oder Bearbeitung eines Objekts, insbesondere eines Behälters, und/oder dessen Inhalts bezeichnet, einschließlich jedoch nicht beschränkend ein Befüllen, Verschließen, Etikettieren von als Behältern gestalteten Objekten, sowie Behandlungen ohne stoffliche Veränderung des Objekts und/oder dessen Inhalts, wie beispielsweise ein Wiegen und/oder eine andere Erfassung, insbesondere eine optische Kontrolle.
Bei den Behältern handelt es sich insbesondere um pharmazeutische Behältern, wie beispielsweise Vials, Spritzen, Karpulen oder Ampullen.
Es ist bekannt, pharmazeutische Behälter für eine Abfüllung gebrauchsfertig (Engi, ready to use) vorzubereiten. Dabei werden die Behälter in Objektträgern, insbesondere sogenannten Nestern oder Trays, vorbereitet. Als Nester werden plattenförmige Objektträger bezeichnet, die Aufnahmen enthalten, in denen die Behälter in mehreren parallelen Reihen geordnet einsetzbar sind. Die Aufnahmen sind insbesondere mit einem hexagonalen Versatz für eine hohe Packungsdichte vorgesehen. Als Tray wird ein oben offenes Verpackungsmittel mit einem Rand bezeichnet, in welchem die Behälter meist, jedoch nicht ausschließlich, über Kopf aufgenommen sind. Nester, T rays oder andere T räger zur Aufnahme von Objekten werden nachfolgend als Objektträger bezeichnet. In einem Objektträger angeordnete Objekte werden nachfolgend unabhängig von der Gestaltung des Objektträgers als genestete Objekte bezeichnet. Eine Einheit umfassend einen Objektträger und darin angeordnete Objekte wird als Gebinde bezeichnet.
Die in den Objektträgern zusammengefassten Behälter werden mittels geeigneter Verfahren im Vorfeld sterilisiert und können im Anschluss ohne weitere Sterilisationsverfahren zur Abfüllung genutzt werden. Die Gebinde sind in Ausgestaltungen in Wannen (engl. Tubs) aufgenommen und anschließend mit mindestens einem Beutel als sterile Barriere umschlossen. Dabei ist es zudem bekannt, auf den in den Wannen aufgenommenen Gebinde Abdeckfolien anzuordnen und/oder die Wannen mit Abdeckfolien, insbesondere sogenannte TyvekO-Folien, zu versiegeln.
Für eine Abfüllung ist es beispielsweise aus DE102005006733A1 bekannt, alle Behälter aus dem Nest zu entnehmen, und die Behälter einzeln oder reihenweise an Vorrichtungen für einen Abfüllprozess zu übergeben. Für ein Abfüllprozess mit einem definierten Füllgewicht und einem direkt nachfolgenden Verschließprozess ist vorgesehen, dass ein Leergewicht (Tara) der Behälter vor einem Befüllen und ein Füllgewicht (Brutto) nach einem Befüllen zu ermitteln, wobei aus der Differenz zwischen Brutto und Tara ein Füllgewicht für jeden Behälter exakt ermittelbar ist.
Alternativ ist eine Abfüllung im Nest bekannt. Beispielsweise ist aus DE 10345338 A1 eine Vorrichtung zum kontrollierten Befüllen genesteter Behälter bekannt, wobei die Behälter in parallelen Reihen in einem Objektträger angeordnet sind. Die Vorrichtung umfasst eine Befüllstation zum gleichzeitigen Befüllen einer Reihe von Behältern, eine Verschließstation zum Verschließen der Behälter, eine Wiegestation zum Wiegen mindestens eines Behälters, sowie eine Greifeinrichtung zur Entnahme einer Reihe zu befüllender Behälter und zu ihrer Übergabe an die Wiegestation, zur Übergabe der Reihe der gewogenen Behälter von der Wiegestation zu der Befüllstation, zur Übergabe der Reihe gefüllter Behälter an die Wiegestation, und zur Übergabe der Reihe der zweifach gewogenen Behälter in den gleichen oder einen späteren Objektträger vor der Verschließstation.
Für eine Herstellung und/oder Bearbeitung, insbesondere eine Abfüllung, pharmazeutischer Produkte, biopharmazeutischer Produkte, biologischer Produkte, hochwirksamer Produkte und/oder anderer hochsensibler Produkte, sind Anlagen umfassend einen Reinraumaufbau bekannt.
Ein Reinraumaufbau umfasst ein Gehäuse, wobei ein Innenraum des Gehäuses von einer Umgebung getrennt ist und in dem Innenraum des Gehäuses des Reinraumaufbaus eine Reinraumbedingung geschaffen wird. Insbesondere weist der Reinraumaufbau eine Barriere-Einrichtung auf, insbesondere bei einem Isolator und/oder einem Barriere-System mit beschränktem Eingriff (RABS = Restricted Access Barrier System). Die Barriere-Einrichtung schützt eine Reinraumbedingung in einem Raum durch Abtrennung zur Umgebung. Als Isolator wird eine dekontaminierbare Einheit bezeichnet, welche eine Isolierung ihres Inneren von einer äußeren Umgebung erlaubt. Dabei sind sowohl geschlossene Isolatoren als auch offene Isolatoren bekannt. Bei geschlossenen Isolatoren erfolgt ein Materialtransfer in und aus dem Isolator ausschließlich über Hilfseinrichtungen wie beispielsweise Alpha-Beta-Portsysteme und nicht über Durchreichen zur Umgebung. Geschlossene Isolatoren bleiben während des gesamten Betriebs fluiddicht geschlossen.. Offene Isolatoren weisen während des Betriebs geöffnete Durchreichen, insbesondere dauerhaft geöffnete Durchreichen für einen insbesondere kontinuierlichen Materialtransfer auf. Die Durchreichen sind so ausgebildet, dass ein Eindringen von externen Verunreinigungen in den Isolator ausgeschlossen ist, beispielsweise durch geeignete Druckverhältnisse und/oder Luftschleusen. Bei Ausgestaltungen wird die Reinraumbedingung in einem Innenraum eines als RABS gestalteten Gehäuses geschaffen. Derartige Systeme weisen einen über das Gehäuse von der Umgebung abgetrennten, jedoch nicht zwingend fluiddichten Innenraum auf. Je nach Belüftung wird dabei zwischen offenen und geschlossenen RAB-Systemen unterschieden.
Die erforderliche Reinraumbedingung wird durch die Anwendung, insbesondere durch das gehandhabte Produkt und/oder den vorgesehenen Einsatzzweck des gehandhabten Objekts, definiert. Insbesondere erfordern die Reinraumbedingungen zumindest einen gewissen Grad einer Sterilität. Vorschriften, welche Reinraumbedingungen definieren, sind beispielsweise die DIN EN ISO 14644-1 und/oder die Richtlinie VDI 2083 und/oder der „The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use“ (EG-GMP-Leitfaden), Annex 1 (zur Zeit: Volume 4 vom 22. August 2022) und die darin genannten Regularien. Die zumindest teilweise erforderlichen Reinraumbedingungen für die Handhabung von Objekten bei dem hier offenbarten System sind insbesondere die Klassen A, B, C, D gemäß dem EG-GMP-Leitfaden, Annex 1, insbesondere hiervon die Klassen A, B, C. Insbesondere ist die erforderliche Reinraumbedingung für ein Füllen und Verschließen der Behälter die Klasse A.
Unter anderem um Kreuzkontaminationen zu vermeiden, ist es bekannt, nach jeder Charge eines bearbeiteten Produkts einen Innenraum des Gehäuses des Reinraumaufbaus vollständig zu reinigen und/oder zu dekontaminieren.
AUFGABE UND LÖSUNG
Es sind Aufgaben der Erfindung eine Anlage und ein Verfahren zu schaffen, welche eine kosteneffiziente und sichere, zumindest teilweise automatisierte Abfüllung unter Reinraumbedingung von Produkten, insbesondere mit kleiner Charge, ermöglicht.
Gemäß einem ersten Aspekt wird eine Anlage zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen, wobei die Prozessschritte zumindest ein Befüllen und Verschließen der Behälter unter Reinraumbedingungen umfassen, geschaffen, wobei die Anlage einen Reinraumaufbau, eine Füllstation zum Befüllen eines Behälters und eine Verschließstation zum Verschließen eines befüllten Behälters umfasst, wobei der Reinraumaufbau ein Gehäuse umfasst, wobei ein Innenraum des Gehäuses von einer Umgebung, insbesondere über eine Außenwand, getrennt ist und in dem Innenraum des Gehäuses des Reinraumaufbaus die Reinraumbedingung erfüllbar ist, wobei der Innenraum einen Hauptraum und einen von dem Hauptraum separierten Teilraum aufweist, wobei die Füllstation und die Verschließstation in dem separierten Teilraum angeordnet sind.
Die Begriffe „ein“, „eine“, „einer“ etc. werden im Zusammenhang mit der Anmeldung lediglich als unbestimmte Artikel und nicht als Zählwörter verwendet. Insbesondere sind die Füllstation und/oder die Verschließstation in Ausgestaltungen eingerichtet, um eine in dem separierten Teilraum vorgesehene Gruppe an Behältern zeitgleich oder nacheinander zu befüllen bzw. zu verschließen. In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass jeweils nur exakt ein Behälter für ein Befüllen und Verschließen in den separierten Teilraum verbracht wird.
Der separierte Teilraum ist bedarfsweise, insbesondere bei einem Wechsel einer Charge des abzufüllenden Produkts und/oder bei einem Wechsel eines abzufüllenden Produkts, reinigbar, um eine Kreuzkontamination zwischen zwei Chargen und/oder zwischen zwei unterschiedlichen Produkten zu vermeiden. Eine Reinigung des separierten Teilraums ist dabei unabhängig von einer Reinigung des Hauptraums durchführbar. Insbesondere umfasst die Reinigung des separierten Teilraums eine Reinigung, insbesondere ein Desinfizieren, der Innenflächen des separierten Teilraums und/oder von Komponenten in dem separierten Innenraum.
Beispielsweise umfasst die Reinigung des separierten Teilraums eine mechanische Reinigung und/oder eine Reinigung mit einem, insbesondere fluiden, Reinigungsmedium und/oder ein Waschen, insbesondere ein Abwischen und/oder ein Abspülen, und/oder eine Bestrahlung, insbesondere mit ultravioletten (UV) Strahlen. Beispielsweise umfasst das Reinigungsmedium ein Desinfektionsmedium, beispielsweise einen Alkohol. Beispielsweise umfasst das Reinigungsmedium zumindest teilweise gasförmige Mediumanteile, beispielsweise Wasserdampf und/oder Wasserstoffperoxid,
In dem Hauptraum erfolgt insbesondere ausschließlich eine Bearbeitung der zu befüllenden Behälter vor einem Befüllen und/oder nach einem Verschließen, sodass eine Kontamination des Hauptraums bei der Bearbeitung einer Charge zumindest im Regelfall vermieden wird. Eine Reinigung und/oder Dekontamination des Hauptraums ist daher bei einem Wechsel zwischen zwei Chargen und/oder bei einem Wechsel zwischen zwei unterschiedlichen abzufüllenden Produkten nicht notwendig. ln Ausgestaltungen weist der Reinraumaufbau ein Gehäuse mit einer, insbesondere zumindest im Wesentlichen rechteckigen, Grundfläche auf, wobei der separierte Teilraum auf der Grundfläche vorgesehen ist.
In Ausgestaltungen weist der Hauptraum eine, insbesondere zumindest im Wesentlichen rechteckige, Grundfläche auf, wobei an den Hauptraum der separierte Teilraum angeschlossen ist.
In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass eine Separierung des separierten Teilraum von dem Hauptraum gestaltet ist, um zu verhindern, dass in dem separierten Teilraum vorhandene Fluide und/oder Aerosole, insbesondere zumindest ab einem Beginn eines Füllens eines Behälters bis zu einem Abschluss eines Verschließen des befüllten Behälters, insbesondere bei einem Befüllen eines Behälters und/oder bei einem Verschließen eines Behälters und/oder bei einem Bewegen eines befüllten und nicht verschlossenen Behälters, aus dem separierten Teilraum in den Hauptraum gelangen.
In Ausgestaltungen ist für eine Separierung in dem Innenraum des Gehäuses zwischen dem separierten Teilraum und dem Hauptraum eine Trennwand angeordnet, wobei sich die Trennwand zumindest teilweise, insbesondere größtenteils, über eine Grenzfläche zwischen dem separierten Teilraum und dem Hauptraum erstreckt. Als „größtenteils“ wird dabei insbesondere eine Gestaltung bezeichnet, bei welcher zumindest 80%, insbesondere zumindest 90%, der Grenzfläche zwischen dem separierten Teilraum und dem Hauptraum durch exakt eine Trennwand oder mehrere Trennwände geschlossen ist. Die Grenzfläche umfasst je nach Ausgestaltung exakt einen in einer Ebene angeordneten Flächenabschnitt oder mehrere Flächenabschnitte, an welchen der separierte Teilraum an den Hauptraum anschließt.
In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass die Trennwand mindestens eine Durchgangsöffnung für ein Einbringen der zu befüllenden Behälter in den separierten Teilraum und ein Ausbringen der befüllten Behälter aus dem separierten Teilraum aufweist. In Ausgestaltungen ist exakt eine Durchgangsöffnung vorgesehen, wobei ein Einbringen und ein Ausbringen der Behälter über die exakt eine Durchgangsöffnung erfolgt. In anderen Ausgestaltungen sind mindestens eine erste und eine zweite Durchgangsöffnungen vorgesehen, wobei über die erste Durchgangsöffnung ein Einbringen und über die zweite Durchgangsöffnung ein Ausbringen der Behälter erfolgt.
Insbesondere bildet eine Durchgangsöffnung in der Trennwand einen Transferbereich zwischen dem Hauptraum und dem separierten Teilraum. Als Transferbereich zwischen dem Hauptraum und dem separierten Teilraum wird insbesondere ein Bereich bezeichnet, überweichen der Hauptraum und der separierte Teilraum für einen Transfer von Materialien und/oder Produkten miteinander in Verbindung stehen und/oder in Verbindung gebracht werden können.
Die mindestens eine Durchgangsöffnung ist in Ausgestaltungen verschließbar, insbesondere fluiddicht verschließbar ist. Die mindestens eine Durchgangsöffnung kann insbesondere bei dem Füllvorgang und/oder für ein Reinigen des separierten Teilraums geschlossen werden.
In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass das Gehäuse eine verschließbare Zugangsöffnung aufweist. In Ausgestaltungen ist die Zugangsöffnung in einem Wandabschnitt, der den separierten Teilraum begrenzt, ausgebildet. Insbesondere ist die Zugangsöffnung von dem separierten Teilraum zur Umgebung der Anlage orientiert und insbesondere von der Umgebung aus zugänglich. Die verschließbare Zugangsöffnung erlaubt insbesondere ein Einbringen von Material und/oder Produkten in den separierten Teilraum, ohne dass das Material und/oder Produkt den Hauptraum passiert.
Insbesondere ist an die Zugangsöffnung eine Transfer-Komponente anschließbar.
Insbesondere ist von der Umgebung aus die Transfer-Komponente an die Zugangsöffnung anschließbar.
Bei Ausgestaltungen ist die Zugangsöffnung öffenbar, so dass der separierte Teilraum unmittelbar mit der Umgebung verbunden ist.
Bei Ausgestaltungen ist die Zugangsöffnung nur öffenbar, wenn eine Transfer-Komponente angeschlossen ist. Insbesondere wird so eine unmittelbare Verbindung des separierten Teilraums in die Umgebung über die Zugangsöffnung unterbunden. Insbesondere genügt ein Inneres der Transfer-Komponente der erforderlichen Reinraumbedingung. Beispielsweise ist das Innere der Transfer-Komponente steril.
In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass die Zugangsöffnung als Anschlussöffnung eines Transfersystems, insbesondere als Alpha-Port eines Alpha-Beta-Portsystem gestaltet ist. Als Alpha-Beta-Portsystem, auch Schnellwechselsystem oder engl. Rapid Transfer Port genannt, wird ein Transfersystem bezeichnet, mit dem ein Material und/oder Produkt schnell und kontaminationsfrei in den Innenraum des Gehäuses des Reinraumaufbaus hinein- und hinausgeschleust werden kann. Der Alpha-Port ist insbesondere in eine Außenwand des Gehäuses integriert. An den Alpha-Port kann eine als Beta-Komponente bezeichnete Einheit des Transfersystems angedockt werden. Nach dem Andocken kann der Alpha-Port für einen Zugriff auf einen Innenraum der Beta-Komponente zum Einbringen oder Ausbringen von Material und/oder Produkten geöffnet werden.
Die Füllstation umfasst in Ausgestaltungen einen Füllnadelhalter. An den Füllnadelhalter ist in Ausgestaltungen eine Füllnadel anschließbar. In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass der Füllnadelhalter bei einem Chargenwechsel in dem separierten Teilraum verbleibt. Die Füllnadel wird in vorteilhaften Ausgestaltungen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen bei einem Chargenwechsel ausgetauscht.
In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass ein Produkt-Vorrat eines abzufüllenden Produkts, insbesondere über die Zugangsöffnung, in der separierten Teilraum eingebracht wird, wobei der Produkt-Vorrat über eine Fluidleitung mit einer Füllnadel verbunden ist. Die Füllnadel wird in Ausgestaltungen mit dem Produkt-Vorrat in den separierten Teilraum eingebracht und dort mit dem Füllnadelhalter der Füllstation verbunden.
In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass eine an die Zugangsöffnung anschließbare Transfer-Komponente mit einer Durchführung für eine Fluidleitung vorgesehen ist, wobei über die Transfer-Komponente eine Füllnadel, die über eine Fluidleitung mit einem außerhalb des Innenraums angeordneten Produkt-Vorrat fluidisch verbunden ist, für den separierten Teilraum bereitstellbar ist. Die Transfer-Komponente ist in Ausgestaltungen als Beta-Komponente eines Alpha-Beta-Portsystem gestaltet.
Die Füllnadel ist in Ausgestaltungen an einem an der Füllstation angeordneten Füllnadelhalter anbringbar. Ein Anbringen erfolgt insbesondere über einen werkzeuglos bewirkbaren Schnellverschluss, beispielsweise mittels Verrasten und/oder magnetisch. In Ausgestaltungen erfolgt ein Rüsten der Füllstation mit der Füllnadel manuell, insbesondere über einen Handschuheingriff. In Ausgestaltungen ist für ein Rüsten der Füllstation mit der Füllnadel ein Manipulator vorgesehen.
Als Manipulator wird voranstehend und/oder nachstehend ein voll- oder teilautomatisiertes Einachs- oder Mehrachssystem, insbesondere ein Zwei- bis Sechsachssystem, insbesondere ein Sechsachssystem bezeichnet. In Ausgestaltungen ist der Manipulator zumindest für eine translatorische Bewegung entlang zumindest einer Achse ausgebildet. Alternativ oder zusätzlich ist der Manipulator in Ausgestaltungen zumindest für eine rotatorische Bewegung entlang zumindest einer Achse ausgebildet. Ein Mehrachssystem ist insbesondere je nach Ausgestaltung als serieller Mechanismus, als Parallelkinematik oder als Hybridmechanismus gestaltet. In Ausgestaltungen ist der Manipulator als serieller Mechanismus, insbesondere als Gelenkarmroboter, weiter insbesondere als SCARA-Roboter gestaltet.
Die Verschließstation umfasst in Ausgestaltungen eine Verschließeinrichtung zum Verschließen eines an einer Verschließposition angeordneten befüllten Behälters. In Ausgestaltungen werden die Behälter ohne Verschlusselement, beispielsweise verschweißt. In vorteilhaften Ausgestaltungen ist die Verschließeinrichtung eingerichtet, um den Behälter mit einem Verschlusselement zu verschließen.
Insbesondere werden die Behälter mit einem Verschlusselement, wie beispielsweise Stopfen, Kappen, Schnappverschlüsse oder andere, verschlossen.
Beispielsweise ist die Verschließeinrichtung ausgebildet,
- einen Behälter mit einem Stopfen zu verschließen, und/oder
- einen Behälter mit einer Kappe zu verschließen, und/oder
- einen Behälter durch Bördeln zu verschließen.
In Ausgestaltungen sind eine Füllposition der Füllstation, an welcher ein Behälter befüllt wird, und eine Verschließposition der Verschließstation, an welcher ein Behälter befüllt wird, unterschiedliche Positionen.
In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass die zu befüllenden Behälter in dem separierten Teilraum an einer gleichen Position, die so eine Füllposition und eine Verschließposition ist, für ein Befüllen und Verschließen anordenbar sind. Insbesondere ist so kein Transport eines offenen befüllten Behälters erforderlich. Beispielsweise kann so die Gefahr eines Entweichens von einem abgefüllten Produkt aus einem offenen befüllten Behälter, beispielsweise durch Erzeugung von Aerosolen bei einer Bewegung und/oder durch eine Störung bei einem Transport, zumindest reduziert werden. Beispielsweise kann so in dem separierten Teilraum auf eine Transportvorrichtung für eine Bewegung der Behälter zwischen der Füllstation und der Verschließstation verzichtet werden. Beispielsweise kann dadurch eine Anzahl an Komponenten in dem separierten Teilraum, welche bei einem Chargenwechsel zu reinigen sind, minimiert werden.
In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass der separierte Teilraum von mindestens einem Wandabschnitt einer Außenwand des Gehäuses begrenzt ist. In Ausgestaltungen ist an dem mindestens einen Wandabschnitt ein Handschuheingriff und/oder die Zugangsöffnung vorgesehen. Insbesondere ist über den Handschuheingriff ein manueller Eingriff in den separierten Teilraum auch unter Reinraumbedingungen ermöglicht. Beispielsweise ist über den Handschuheingriff ein manueller Eingriff zur Behebung einer Störung ermöglicht.
Beispielsweise ist über den Handschuheingriff ein manueller Eingriff zur manuellen Durchführung eines Prozessschrittes ermöglicht. Beispielsweise ist über den Handschuheingriff ein manuelles Öffnen und Schließen der Zugangsöffnung und/oder ein manuelles Rüsten der Füllstation und/oder der Verschließstation möglich. Alternativ oder zusätzlich erlaubt der Handschuheingriff ein zumindest teilweises manuelles Reinigen des separierten Teilraums.
In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass der separierte Teilraum von mindestens zwei Wandabschnitten einer Außenwand des Gehäuses begrenzt ist, wobei die Wandabschnitten insbesondere aneinander angrenzen und einen Winkel einschließen. Insbesondere erstrecken sich die zwei Wandabschnitte in einer Richtung vertikal. Insbesondere verlaufen die zwei Wandabschnitte quer zueinander. Insbesondere schließen die Wandabschnitte einen Winkel zwischen zumindest näherungsweise 45° und zumindest näherungsweise 135°, weiter insbesondere einen Winkel von zumindest näherungsweise 85° bis zumindest näherungsweise 95° einschließen. In Ausgestaltungen ist der separierte Teilraum in einer Ecke eines Innenraums des Gehäuses angeordnet. Durch die Anordnung des separierten Teilraums an angrenzenden Wandabschnitten und/oder in einer Ecke kann eine Grenzfläche zwischen dem Hauptraum und dem separierten Teilraum und/oder eine Grundfläche des separierten Teilraums minimiert werden.
In Ausgestaltungen ist an einem ersten der mindestens zwei Wandabschnitte ein Handschuheingriff und an einem zweiten der mindestens zwei Wandabschnitte die Zugangsöffnung vorgesehen. Die Anordnung des Handschuheingriffs und der Zugangsöffnung an zwei aneinander angrenzenden, winklig angeordneten Wandabschnitten ist insbesondere für eine platzsparende Ausbildung vorteilhaft. Beispielsweise ist so eine manuelle Handhabung eines über die Zugangsöffnung zugeführten Materials und/oder Produkts günstig möglich.
Beispielsweise kann so ein Inneres des separierten Teilraums zumindest größtenteils manuell über den Handschuheingriff erreicht werden.
In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass die Separierung des separierten Teilraum von dem Hauptraum, um zu verhindern, dass in dem separierten Teilraum vorhandene Fluide und/oder Aerosole aus dem separierten Teilraum in den Hauptraum gelangen, zumindest teilweise strömungstechnisch realisiert ist, insbesondere durch eine Druckdifferenz und/oder durch eine gerichteten Strömung. Insbesondere ist in Ausgestaltungen vorgesehen, dass in dem separierten Teilraum ein niedrigerer Druck als in dem Hauptraum erzeugt wird, wobei aufgrund der Druckdifferenz ein Austreten von Fluiden und/oder Aerosolen aus dem separierten Teilraum in den Hauptraum verhindert wird.
In Ausgestaltungen weist der Reinraumaufbau eine Strömungseinrichtung auf. Die Strömungseinrichtung bewirkt eine (insbesondere globale) Luftzufuhr zu dem separierten Teilraum und zu dem Hauptraum, insbesondere über eine Decke des Gehäuses, wobei insbesondere gefilterte Luft, beispielsweise Reinluft der Klasse A, zugeführt wird. Insbesondere ermöglicht die Strömungseinrichtung auch eine (insbesondere globale) Luftabfuhr.
Insbesondere erfolgt die Luftzufuhr zu dem separierten Teilraum und zu dem Hauptraum und/oder die Luftabfuhr aus dem separierten Teilraum und aus dem Hauptraum durch eine gemeinsame Strömungseinrichtung. Bei Ausgestaltungen ist die Strömungseinrichtung eine „Unidirectional Airflow (UDAF) unit (previously referred to as a Laminar Airflow Unit or LAF) gemäß dem EG-GMP-Leitfaden, Annex 1.
In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass der separierten Teilraum eine Absaugvorrichtung aufweist. Insbesondere ist die Absaugvorrichtung für ein lokales Absaugen zumindest an der Füllposition und/oder der Verschließposition ausgebildet. Bei Ausgestaltungen ist die Absaugvorrichtung zusätzlich zu einer Einrichtung für eine (insbesondere globale) Luftzufuhr und (insbesondere globale) Luftabfuhr zumindest in dem separierten Teilraum, insbesondere in dem den Hauptraum und separierten Teilraum umfassenden Innenraum, vorgesehen.
Beispielsweise können so bei einem Füllvorgang und/oder bei einem befüllten offenen Behälter entweichende Aerosole gezielt mit der Absaugvorrichtung abgesaugt werden.
In Ausgestaltungen ist ein zumindest teilweises manuelles Einbringen von zu befüllenden Behältern aus dem Hauptraum in den separierten Teilraum und/oder ein zumindest teilweises manuelles Ausbringen von befüllten und verschlossenen Behältern aus dem separierten Teilraum in den Hauptraum vorgesehen.
In Ausgestaltungen ist eine Transportvorrichtung vorgesehen, wobei die Transportvorrichtung eingerichtet ist, um zu befüllende Behälter aus dem Hauptraum, insbesondere von einer in dem Hauptraum angeordneten Übergabestation, in den separierten Teilraum einzubringen und/oder um befüllte und verschlossene Behälter aus dem separierten Teilraum in den Hauptraum, insbesondere zu einer in dem Hauptraum angeordneten Übergabestation, auszubringen. Die Transportvorrichtung erlaubt in Ausgestaltungen ein zumindest teilautomatisiertes, vorzugsweise ein vollautomatisiertes Verbringen steriler Behälter aus dem Hauptraum in den separierten Teilraum und/oder aus dem separierten Teilraum in den Hauptraum. In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass die Transportvorrichtung einen Manipulator umfasst, welcher zumindest teilautomatisiert, insbesondere vollautomatisiert betreibbar ist, um zu befüllende Behälter aus dem Hauptraum in den separierten Teilraum einzubringen, insbesondere in eine Füllposition in dem separierten Teilraum zu verbringen, und um befüllte und verschlossene Behälter aus dem separierten Teilraum in den Hauptraum auszubringen, insbesondere aus der Füllposition zu übernehmen.
Bei Ausgestaltungen ist ein Manipulator, insbesondere exakt ein Manipulator, vorgesehen, welcher Behälter teilweise in dem Hauptraum und teilweise in dem separierten Teilraum bewegt, insbesondere zu befüllende Behälter aus dem Hauptraum in den separierten Teilraum verbringt und beispielsweise dort an die Füllposition verbringt und/oder befüllte und verschlossene Behälter aus dem separierten Teilraum, insbesondere von der Verschließposition, in den Hauptraum ausbringt. Insbesondere ist dieser Manipulator zumindest mit einem Teil, beispielsweise zumindest mit einem Manipulatorarm, zeitweise in dem separierten Teilraum und zeitweise in dem Hauptraum gelegen.
Bei Ausgestaltungen, insbesondere mit mehreren Manipulatoren, ist vorgesehen, dass eine Transporteinheit, insbesondere ein Manipulator, in Gänze ausschließlich in dem separierten Teilraum gelegen ist und/oder dass eine Transporteinheit, insbesondere ein Manipulator, in Gänze ausschließlich in dem Hauptraum gelegen ist. Insbesondere sind diese Transporteinheiten für einen Transport eines Behälters zu einem Transferbereich und/oder von einem Transferbereich hinweg ausgebildet, wobei der Transferbereich zwischen dem Hauptraum und dem separierten Teilraum angeordnet ist. Beispielsweise ist vorgesehen, dass eine in ihrer Gänze ausschließlich in dem Hauptraum gelegene Transporteinheit einerseits und eine in ihrer Gänze ausschließlich in dem separierten Teilraum gelegene Transporteinheit andererseits einen Behälter in einem Transferbereich zwischen dem Hauptraum und dem separierten Teilraum, insbesondere direkt oder mittelbar, übergeben, insbesondere einen zu befüllenden Behälter zum Einbringen in den separierten Teilraum übergeben und/oder einen befüllten und verschlossenen Behälter zum Ausbringen in den Hauptraum übergeben.
Der Manipulator ist je nach Anwendungsfall geeignet, um jeweils exakt einen Behälter oder eine Gruppe umfassend mindestens zwei oder mehr Behälter in eine Füllposition zu verbringen bzw. aus der Füllposition zu übernehmen.
Insbesondere ist die Transportvorrichtung eingerichtet, dass ein Transportsegment der Transportvorrichtung, welches zeitweise in dem Hauptraum und zeitweise in dem separierten Teilraum gelegen ist, zumindest bei einem Befüllen und/oder Verschließen eines Behälters, insbesondere ab einem Beginn eines Füllens eines Behälters bis zu einem Abschluss eines Verschließen des befüllten Behälters, in dem Hauptraum gelegen ist. Beispielsweise ist ein Teil eines Manipulators zumindest bei einem Befüllen und/oder Verschließen eines Behälters in dem Hauptraum gelegen. Insbesondere ist zumindest bei einem Befüllen und/oder Verschließen eines Behälters, insbesondere ab einem Beginn eines Füllens eines Behälters bis zu einem Abschluss eines Verschließen des befüllten Behälters, ein in dem Hauptraum angeordneter Manipulator in seiner Gänze in dem Hauptraum gelegen.
In Ausgestaltungen ist in dem Hauptraum eine Übergabestation mit mindestens einer Gebindeposition für ein Gebinde vorgesehen. Als Gebinde werden vorstehend und/oder nachfolgend sowohl eine Einheit umfassend einen Objektträger und darin angeordnete zu befüllende Behälter sowie eine Einheit umfassend einen Objektträger und darin angeordnete befüllte und verschlossene Behälter bezeichnet. Die Behälter werden in Ausgestaltungen als Gebinde vorsterilisiert bereitgestellt. Die Übergabestation ist eingerichtet, um zu befüllende Behälter als Gebinde umfassend den Objektträger und die darin aufgenommenen, zu befüllenden Behälter für eine Abfüllung bereitzuzustellen. In Ausgestaltungen ist die Transportvorrichtung eingerichtet, um zu befüllende Behälter einzeln oder gruppenweise einem an der Übergabestation bereitgestellten Gebinde zu entnehmen, und/oder um befüllte und verschlossene Behälter einzeln odergruppenweise an der Übergabestation abzusetzen. Die Transportvorrichtung ist in Ausgestaltungen eingerichtet, um beispielsweise mit einem Endeffekor eines als Mehrachssystem gestalten Manipulators Behälter direkt aus dem Objektträger zu entnehmen und in die Füllposition zu verbringen. In Ausgestaltungen umfasst die Transportvorrichtung zumindest eine Entnahmeeinrichtung, welche die Behälter aus dem Objektträger entnimmt, und mindestens eine Transporteinheit für den Transport zu der Füllposition.
In Ausgestaltungen umfasst die Übergabestation zwei Gebindepositionen für jeweils ein Gebinde. In Ausgestaltungen werden zu befüllende Behälter aus einem Gebinde entnommen, welches an einer ersten der mindestens zwei Gebindepositionen angeordnet ist, und befüllte und verschlossene Behälter in einen Objektträger eingesetzt, welcher an einer zweiten der mindestens zwei Gebindepositionen angeordnet ist, wobei die zweite Gebindeposition eine von der ersten Gebindeposition unterschiedliche Position ist.
Ein Entpacken der gebrauchsfertig bereitgestellten Gebinde und/oder ein Verbringen der Gebinde mit zu befüllenden Behältern in den Hauptraum und insbesondere an die Übergabestation für ein nachfolgendes Befüllen und Verschließen und/oder ein Verbringen der Gebinde mit befüllten und verschlossenen Behältern nach einem Befüllen und Verschließen aus dem Hauptraum in die Umgebung, insbesondere aus der Übergabestation in die Umgebung, erfolgt in Ausgestaltungen zumindest teilweise manuell und beispielsweise vollständig manuell.
In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass eine Behälter-Zufuhreinrichtung für eine Zufuhr zu befüllender Behälter in den Hauptraum vorgesehen ist. In Ausgestaltungen ist die Behälter-Zufuhreinrichtung eingerichtet, um gebrauchsfertig, insbesondere vorsterilisierte, bereitgestellte Gebinde, beispielsweise in dem Hauptraum, zu entpacken. In Ausgestaltungen ist die die Behälter-Zufuhreinrichtung eingerichtet, um zu befüllende Behälter aus der Umgebung in eine in dem Hauptraum vorgesehene Übergabestation zu verbringen. In Wannen bereitgestellte Gebinde werden in Ausgestaltungen zumindest abschnittsweise in den Wannen transportiert. In Ausgestaltungen sind die in Wannen bereitgestellten Gebinde zumindest an der Übergabestation den Wannen entnommen. Beispielsweise ist vorgesehen, die Gebinde den Wannen manuell zu entnehmen. In Ausgestaltungen ist die Behälter-Zufuhreinrichtung eingerichtet, die Gebinde den Wannen automatisiert zu entnehmen.
In Ausgestaltungen ist die Transportvorrichtung eingerichtet, um befüllte und verschlossene Behälter einzeln oder gruppenweise an der Übergabestation abzugeben. In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass eine Behälter-Abführeinrichtung für eine Abfuhr befüllter und verschlossener Behälter aus dem Hauptraum vorgesehen ist. Insbesondere ist die Behälter-Abführeinrichtung eingerichtet, um befüllte und verschlossene Behälter, insbesondere als Gebinde, aus einer in dem Hauptraum vorgesehenen Übergabestation in die Umgebung zu verbringen.
In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass in dem separierten Teilraum eine Kontrolleinrichtung angeordnet ist. Insbesondere ist die Kontrolleinrichtung für eine Kontrolle der Behälter und/oder für eine Kontrolle des Füllvorgangs ausgebildet. Insbesondere umfasst die Kontrolleinrichtung eine Waage für ein Erfassen eines Gewichts der Behälter, insbesondere zur Erfassung eines Gewichts vor und nach einem Befüllen. Beispielsweise umfasst die Kontrolleinrichtung eine, insbesondere optische, Sensoreinrichtung insbesondere für eine Kontrolle eines Behälters und/oder zur Erfassung einer Füllhöhe. Die Kontrolleinrichtung ist insbesondere eingerichtet, um einen Füllvorgang an der Füllposition zu überwachen. In Ausgestaltungen ist an der Füllposition eine Wägezelle vorgesehen, wobei durch die Wägezelle ein Leergewicht und ein Füllgewicht erfassbar ist. In Ausgestaltungen ist die Füllstation eingerichtet, einen Füllvorgang der Behälter in Abhängigkeit eines beim Befüllen erfassten Füllgewichts und/oder einer beim Befüllen erfassen Füllhöhe zu beenden. Die Kontrolleinrichtung erlaubt eine Inprozesskontrolle (engl. In process control, IPC), während des Füllvorgangs für eine Steuerung, Überwachung und gegebenenfalls eine Korrektur des Füllvorgangs. Insbesondere ist die Füllstation mit der Kontrolleinrichtung eingerichtet, um jeden zu befüllenden und befüllten Behälter zu kontrollieren.
Insbesondere umfasst die Anlage eine Fördereinrichtung zum Fördern eines abzufüllenden Produkts. Bei Ausgestaltungen ist die Fördereinrichtung außerhalb des Innenraums des Gehäuses mit einer Fluidleitung rüstbar. Die Fördereinrichtung ist eingerichtet in dem gerüsteten Zustand durch die gerüstete Fluidleitung das abzufüllende Produkt zu der Füllstation zu fördern. Insbesondere sind die Kontrolleinrichtung und die Fördereinrichtung signalübertragend verbunden. Insbesondere fördert die Fördereinrichtung das abzufüllende Produkt zumindest teilweise in Abhängigkeit von Signalen, die die Kontrolleinrichtung an die Fördereinrichtung sendet.
Die befüllten Behälter werden verschlossen, insbesondere jeweils durch mindestens ein Verschlusselement verschlossen.
In Ausgestaltungen werden Verschlusselemente über die Zugangsöffnung in den separierten Teilraum eingebracht.
In Ausgestaltungen werden Verschlusselemente über den Hauptraum in den separierten Teilraum eingebracht, insbesondere durch eine Durchgangsöffnung in der Trennwand. In Ausgestaltungen ist die Durchgangsöffnung zum Einbringen der Verschlusselemente eine andere Durchgangsöffnung als die Durchgangsöffnung zum Einbringen und/oder Ausbringen der Behälter. In Ausgestaltungen werden durch eine gleiche Durchgangsöffnung die Verschlusselemente eingebracht und die Behälter eingebracht und/oder ausgebracht.
In Ausgestaltungen ist in dem Hauptraum eine Verschluss-Bereitstelleinrichtung angeordnet, die insbesondere eingerichtet ist, Verschlusselemente zu bevorraten.
In Ausgestaltungen ist die Verschluss-Bereitstelleinrichtung ausgebildet, Verschlusselemente einzeln oder gruppenweise in den separierten Teilraum einzubringen und insbesondere an der Verschließstation bereitzustellen. Insbesondere ist dabei die Verschluss-Bereitstelleinrichtung eingerichtet, ein Verschlusselement vor einem Beginn eines Füllvorganges in dem separierten Teilraum bereitzustellen und sich derart zurückzuziehen, dass ab einem Beginn eines Füllens eines Behälters bis zu einem Abschluss eines Verschließen des befüllten Behälters die Teile der Verschluss-Bereitstelleinrichtung in dem Hauptraum gelegen sind. Die Verschluss-Bereitstelleinrichtung ist in Ausgestaltungen eingerichtet, um Verschlusselemente einzeln oder gruppenweise aus einem in dem Hauptraum vorgesehenen Vorrat zu entnehmen, und um die Verschlusselemente an einer Verschluss-Abgabeposition bereitzustellen. Insbesondere ist die Verschluss-Abgabeposition in einem Transferbereich zwischen dem Hauptraum und dem separierten Teilraum, beispielsweise in der Durchgangsöffnung der Trennwand, vorgesehen.
In Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass eine Verschluss-Einbringungsvorrichtung vorgesehen ist, die eingerichtet ist, um die Verschlusselemente in den separierten Teilraum zu der Verschließstation zu verbringen. Insbesondere übernimmt die Verschluss-Einbringungsvorrichtung ein in dem Transferbereich bereitgestelltes Verschlusselement. In Ausgestaltungen dient die Verschluss-Einbringungsvorrichtung auch einem Verschließen der befüllten Behälter mit den Verschlusselementen.
Gemäß einem zweiten Aspekt wird ein Verfahren zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen, wobei die Prozessschritte zumindest ein Befüllen und Verschließen der Behälter unter Reinraumbedingungen umfassen, geschaffen, wobei die Durchführung von Prozessschritten unter Reinraumbedingungen zumindest teilweise in einem Innenraum eines Gehäuses eines Reinraumaufbaus erfolgt und der Innenraum einen Hauptraum und einen davon separierten Teilraum aufweist, wobei das Befüllen und Verschließen der Behälter in dem separierten Teilraum erfolgt, wobei eine Charge eines abzufüllenden Produkts in dem separierten Teilraum in Behälter abgefüllt wird und darauffolgend der separierte Teilraum und die darin angeordneten Komponenten gereinigt werden und darauffolgend eine Charge eines weiteren abzufüllenden Produkts in Behälter abgefüllt wird.
Insbesondere erfolgt nicht bei jedem Wechsel einer Charge des abzufüllenden Produkts und/oder bei jedem Wechsel eines abzufüllenden Produkts eine Reinigung, insbesondere eine Dekontamination, des Hauptraumes.
Da der separierte Teilraum von dem Hauptraum und den in dem Hauptraum angeordneten Komponenten, Einrichtungen und/oder Materialien, separiert ist, ist eine Reinigung des separierten Teilraums mit darin angeordneten Komponenten ausreichend ist, um eine Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen dem zuvor abgefüllten Produkt und darauffolgend abgefüllten Produkt zumindest zu minimieren. Insbesondere kann die Gefahr einer Kreuzkontamination zumindest bezogen auf einschlägige Regularien durch die Reinigung des separierten Teilraums ausgeschlossen werden. ln Ausgestaltungen ist vorgesehen, dass zum Reinigen des separierten Teilraums Oberflächen des separierten Teilraums und/oder der Komponenten manuell oder automatisiert gereinigt, insbesondere abgewischt werden. Beispielsweise umfasst in Ausgestaltungen ein Reinigen des separierten Teilraums eine Reinigung mit einem zumindest teilweise gasförmigen Reinigungsmedium, insbesondere Wasserdampf und/oder Wasserstoffperoxid. Beispielsweise umfasst in Ausgestaltungen ein Reinigen des separierten Teilraums eine Reinigung mit Strahlen, insbesondere mit ultravioletten Strahlen.
In Ausgestaltungen werden zum Reinigen des separierten Teilraums Oberflächen des separierten Teilraums und/oder der Komponenten mit einem Tuch, insbesondere mit einem mit einem Desinfektionsmittel getränkten Tuch, beispielsweise mit einem mit Alkohol getränkten Tuch, abgewischt. Zum Abwischen wird insbesondere ein fusselfreies Tuch verwendet.
Insbesondere umfasst das Verfahren Verfahrensschritte, die zu Merkmalen von Ausgestaltungen der Anlage korrespondieren. Insbesondere ist die Anlage zur Durchführung von Ausgestaltungen des Verfahrens ausgebildet. Um Wiederholungen zu vermeiden wird diesbezüglich auf die jeweiligen Beschreibungen vollinhaltlich verwiesen.
Insbesondere verlaufen zwei Richtungen im Sinne dieser Offenbarung quer zueinander, wenn ein Winkel zwischen diesen Richtungen zumindest 20 Grad, insbesondere zumindest 45 Grad beträgt und/oder wenn diese zwei Richtungen zumindest größtenteils, insbesondere zumindest näherungsweise, senkrecht zueinander verlaufen.
Insbesondere ist ein Merkmal bei einer Entität im Sinne dieser Offenbarung zumindest größtenteils verwirklicht, wenn bei zumindest 65%, insbesondere bei zumindest 80% der Entität das Merkmal verwirklicht ist und/oder wenn das Merkmal zumindest näherungsweise bei der Entität verwirklicht ist.
Insbesondere ist ein Merkmal bei einer Entität im Sinne dieser Offenbarung zumindest näherungsweise verwirklicht, wenn bei zumindest 90% der Entität das Merkmal verwirklicht ist und/oder wenn das Merkmal mit technisch irrelevanten Abweichungen und/oder technisch bedingten Abweichungen verwirklicht ist.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Weitere Vorteile und Aspekte der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen und aus der Beschreibung von Ausführungsbeispielen der Erfindung, die nachfolgend anhand der schematischen Figuren erläutert sind. Für gleiche oder ähnliche Elemente werden in den Figuren übereinstimmende Bezugszeichen verwendet. Dabei zeigen:
Fig. 1 : eine erstes Ausführungsbeispiel einer Anlage zur Durchführung von Prozessschritten an zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen bei einem Abfüllvorgang;
Fig. 2: die Anlage gemäß Fig. 1 bei einem Verbringen eines Behälters an eine Füllstation;
Fig. 3: die Anlage gemäß Fig. 1 bei einer Reinigung nach oder vor einem Abfüllvorgang;
Fig. 4: ein zweites Ausführungsbeispiel einer Anlage zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen bei einem Abfüllvorgang; und
Fig. 5: ein drittes Ausführungsbeispiel einer Anlage zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen bei einem Abfüllvorgang.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
Fig. 1 bis 3 zeigen schematisch ein erstes Ausführungsbeispiel einer Anlage 1 zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen, wobei die Prozessschritte zumindest ein Befüllen und Verschließen der Behälter unter Reinraumbedingungen umfassen. Fig. 1 zeigt die Anlage 1 bei einem Abfüllvorgang an einer Füllstation 3. Fig. 2 zeigt die Anlage 1 gemäß Fig. 1 bei einem Verbringen eines Behälters 5 an die Füllstation 3. Fig. 3 zeigt die Anlage 1 bei einer Reinigung nach oder vor dem Abfüllvorgang gemäß Fig. 1.
Die Anlage 1 umfasst einen Reinraumaufbau 2, die Füllstation 3 zum Befüllen des schematisch in Fig. 1 dargestellten Behälters 5 und eine Verschließstation 4 zum Verschließen eines befüllten Behälters 5. Die Füllstation 3 und die Verschließstation 4 sind in dem dargestellten Ausführungsbeispiel derart angeordnet, dass ein Befüllen und Verschließen an einer gemeinsamen Füllposition 30 erfolgt.
Der Reinraumaufbau 2 umfasst ein Gehäuse 20. Ein Innenraum des Gehäuses 20 ist von der Umgebung des Gehäuses 20 getrennt. In dem Innenraum des Gehäuses 20 des Reinraumaufbaus 2 können für einen Betrieb der Anlage 1 die erforderlichen Reinraumbedingung geschaffen werden. Der Innenraum weist einen Hauptraum 201 und einen von dem Hauptraum 201 separierten Teilraum 202 auf.
Die Füllstation 3 und die Verschließstation 4 sind in dem separierten Teilraum 202 angeordnet.
In dem in Fig. 1 dargestellten Ausführungsbeispiel erfolgt ein Befüllen exakt eines in den separierten Teilraum 202 eingebrachten und an der Füllposition 30 angeordneten Behälters 5. In anderen Ausgestaltungen werden mehrere Behälter gemeinsam in den separierten Teilraum 202 verbracht und gleichzeitig oder nacheinander befüllt.
Der separierte Teilraum 202 ist von dem Hauptraum 201 derart separiert, dass zumindest bei einem Befüllen und Verschließen der Behälter 5 in dem separierten Teilraum 202 verhindert wird, dass in dem separierten Teilraum 202 vorhandene und/oder anfallende Fluide und/oder Aerosole aus dem separierten Teilraum 202 in den Hauptraum 201 gelangen.
In dem dargestellten Ausführungsbeispiel weist der Reinraumaufbau 2 eine zumindest im Wesentlichen rechteckige Grundfläche auf, wobei der Hauptraum 201 und der separierte Teilraum 202 auf der Grundfläche angeordnet sind. Der separierte Teilraum 202 ist in dem dargestellten Ausführungsbeispiel an einer Ecke des Gehäuses 20 angeordnet, wobei der separierte Teilraum 202 von zwei aneinander angrenzenden, einen rechten Winkel einschließenden Wandabschnitten 203, 204 einer Außenwand des Gehäuses 20 begrenzt ist. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist an einem ersten Wandabschnitt 203 eine Zugangsöffnung 24 und an einem zweiten Wandabschnitt 204 ein Handschuheingriff 26 vorgesehen.
Ein Reinigungsgerät, insbesondere ein mit Alkohol und/oder einem anderen Desinfektionsmittel getränktes Tuch, sind über die Zugangsöffnung 24 in den separierten Teilraum 202 einbringbar. In Ausgestaltungen wird ein Reinigungsgerät über einen anderen Weg, beispielsweise über den Hauptraum 201 in den separierten Teilraum 202 eingebracht. Das Reinigungsgerät wird in den separierten Teilraum 202 eingebracht, insbesondere bevor die Reinraumbedingung geschaffen wird und in Ausgestaltungen wenn die Reinraumbedingung bereits geschaffen ist. Der Handschuheingriff 26 erlaubt einen Zugriff auf den separierten Teilraum 202 beispielsweise für eine manuelle Reinigung des separierten Teilraums 202. In Ausgestaltungen ist in dem separierten Teilraum 202 ein Manipulator für eine teil- oder vollautomatisierte Reinigung des separierten Teilraums 202 vorgesehen. Der separierte Teilraum 202 kann ohne Dekontamination des Hauptraums 201 gereinigt werden.
In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist in dem Innenraum des Gehäuses 20 zwischen dem separierten Teilraum 202 und dem Hauptraum 201 eine Trennwand 22 angeordnet, durch welche der separierte Teilraum 202 von dem Hauptraum 201 separiert ist. Für eine Abtrennung des in der Ecke des Gehäuses 20 angeordneten separierten Teilraums 202 weist die dargestellte Trennwand 22 zwei Trennwandabschnitte 221, 222 auf, welche zusammen mit dem zwei Wandabschnitten 203, 204 der Außenwand den separiertem Trennraum 202 begrenzen. In anderen Ausgestaltungen weist die Trennwand 22 nur einen Wandabschnitt oder mehr als zwei Wandabschnitte auf.
Insbesondere ist die Trennwand 22 an der Außenwand anmontiert. In Ausgestaltungen ist zwischen der Trennwand 22 und der Außenwand ein, insbesondere kleiner, Spalt ausgebildet. In Ausgestaltungen ist ein Grenzbereich zwischen der Trennwand 22 und der Außenwand zumindest abschnittsweise, insbesondere zumindest in einem unteren Bereich, abgedichtet.
Alternativ oder zusätzlich zu einer Separierung durch eine Trennwand 22 ist in Ausgestaltungen durch strömungstechnische Maßnahmen erreicht, dass zumindest bei einem Befüllen und Verschließen der Behälter 5 in dem separierten Teilraum 202 keine Fluide und/oder Aerosole aus dem separierten Teilraum 202 in den Hauptraum 201 gelangen. Insbesondere ist in Ausgestaltungen vorgesehen, dass in dem separierten Teilraum 202 ein niedrigerer Druck als in dem Hauptraum erzeugt wird, wobei aufgrund der Druckdifferenz ein Austreten von Fluiden und/oder Aerosolen aus dem separierten Teilraum 202 in den Hauptraum 201 verhindert wird. In Ausgestaltungen wird eine Separation zumindest teilweise durch eine von dem Hauptraum 201 in den Teilraum 202 gerichtete Strömung erzielt. Bei Ausgestaltungen wird die Separierung zumindest teilweise in Form eines Luftvorhangs erzielt.
Insbesondere umfasst der Reinraumaufbau 2 eine Strömungseinrichtung. Die Strömungseinrichtung bewirkt eine Luftzufuhr günstigerweise über eine Decke des Gehäuses 20 und ermöglicht eine Abfuhr von Luft. Insbesondere bildet die Strömungseinrichtung eine „Unidirectional Airflow (UDAF) unit (previously referred to as a Laminar Airflow Unit or LAF)“ gemäß dem EG-GMP-Leitfaden, Annex 1 aus. In Ausgestaltungen ist für den Hauptraum 201 und für den separierten Teilraum 202 eine gemeinsame Strömungseinrichtung vorgesehen und ausgebildet. ln dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist in dem separierten Teilraum 202 eine Absaugvorrichtung 6 vorgesehen. Insbesondere bewirkt die Absaugvorrichtung 6 eine lokale Luftabsaugung insbesondere an der Füllstation 3 und/oder Verschließstation 4.
Ein Einbringen zu befüllender Behälter 5 aus der Umgebung in den separierten Teilraum 202 sowie ein Ausbringen befüllter und verschlossener Behälter aus dem separierten Teilraum 202 in die Umgebung erfolgt jeweils wie schematisch in Fig. 2 dargestellt über den Hauptraum 201. Für einen Transfer der Behälter 5 in den Hauptraum 201 und aus dem Hauptraum 201 sind ein Einlass 11 und ein Auslass 12 vorgesehen. Alternativ ist in Ausgestaltungen nur ein Durchlass vorgesehen. In Ausgestaltungen erfolgt ein Transfer in den Hauptraum 201 und aus dem Hauptraum 201 über den gemeinsamen Durchlass. Alternativ oder zusätzlich ist in Ausgestaltungen eine Schnittstelle an einer Außenwand des Gehäuses 20 vorgesehen, wobei über die Schnittstelle Behälter 5 in den Hauptraum 201 einbringbar und/oder aus dem Hauptraum 201 abführbar sind. Der Einlass 11 und/oder der Auslass 12 sind in Ausgestaltungen offen für einen kontinuierlichen oder halbkontinuierlichen Transfer der Behälter 5 und/oder anderer Materialien in und aus dem Gehäuse 20. In anderen Ausgestaltungen werden der Einlass 11 und der Auslass 12 nach einer Dekontamination eines Innenraums des Gehäuses 20 geschlossen. An dem Einlass 11 und/oder an dem Auslass 12 ist in Ausgestaltungen eine Schleuse vorgesehen, um ein Verbringen von Behältern 20 in den geschlossenen Innenraum des Gehäuses 20 zu erlauben.
Die Trennwand 22, genauer in dem dargestellten Ausführungsbeispiel ein erster Trennwandabschnitt 221, weist für ein Verbringen der Behälter 5 zwischen dem Hauptraum 201 und dem separierten Teilraum 202 mindestens eine Durchgangsöffnung 220 auf. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel erfolgen ein Einbringen und ein Ausbringen über die gleiche Durchgangsöffnung 220.
Wie schematisch in Fig. 3 dargestellt, ist in Ausgestaltungen des Ausführungsbeispiels eine Tür 224 vorgesehen, wobei die Durchgangsöffnung 220 durch die Tür 224 zumindest abgedeckt und insbesondere verschließbar ist. Beispielsweise ist an der Tür 224 und/oder an der Durchgangsöffnung eine Dichtung vorgesehen, sodass die Durchgangsöffnung 220 mit der Tür 224 fluiddicht verschließbar ist. Die Durchgangsöffnung 220 ist dabei insbesondere während eines Befüllens und Verschließens eines Behälters und/oder für eine Reinigung schließbar.
Für ein zumindest teilautomatisiertes Verbringen der Behälter 5 in den separierten Teilraum 202 oder aus dem separierten Teilraum 202 ist in dem dargestellten Ausführungsbeispiel eine Transportvorrichtung 7 vorgesehen. In Ausgestaltungen umfasst die Transportvorrichtung 7 einen schematisch dargestellten Manipulator 70, beispielsweise ein Gelenkarmroboter. Die Transportvorrichtung?, insbesondere der Manipulator 70, ist wie schematisch in Fig. 2 dargestellt betreibbar, um zu befüllende Behälter 5 aus dem Hauptraum 201 in den separierten Teilraum 202 einzubringen, insbesondere in die Füllposition 30 in dem separierten Teilraum 202 zu verbringen. Insbesondere ist bei dem Verbringen der Behälter ein Transportsegment der Transportvorrichtung 7, beispielsweise ein Manipulatorarm des als Gelenkarmroboter gestalteten Manipulators 70, zeitweise in dem Hauptraum 201 und zeitweise in dem separierten Teilraum 202 gelegen.
Wie schematisch in Fig. 1 dargestellt, ist in Ausgestaltungen vorgesehen, dass bei einem Abfüllvorgang, insbesondere vor einem Befüllen und bis zu einem Verschließen des Behälters 5, zumindest Transportsegmente, beispielsweise der Manipulatorarm, welche/welcher zeitweise in dem Hauptraum 201 und zeitweise in dem separierten Teilraum 202 gelegen sind/ist, in dem Hauptraum 201 gelegen sind/ist. Beispielsweise ist der Manipulator 70 bei dem Abfüllvorgang in einer rückgezogenen Stellung, wobei in der rückgezogenen Stellung kein Teil des Manipulators 70 in den separierten Teilraum 202 eingreift. Insbesondere wird dadurch wird eine Kontamination des Manipulators 70 bei dem Abfüllvorgang vermieden.
Nachdem der Behälter 5 verschlossen ist, bewegt sich die Transportvorrichtung 7, beispielsweise der Manipulator 70, um den befüllten und verschlossenen Behälter 5 aus dem separierten Teilraum 202 in den Hauptraum 201 auszubringen, insbesondere aus der Füll-und/oder Verschließposition 30 zu übernehmen. Insbesondere greift hierfür der als Gelenkarmroboter gestaltete Manipulator 70 mit einem Manipulatorarm in den separierten Teilraum 202 ein und transportiert den befüllten und verschlossenen Behälter aus dem separierten Teilraum 202, insbesondere von der Füll- und/oder Verschließposition 30, in den Hauptraum 201.
Bei Ausgestaltungen weist die Transportvorrichtung 7 zumindest zwei Transporteinheiten, beispielsweise zumindest zwei Manipulatoren 70, auf. Insbesondere ist dabei eine erste der zumindest zwei Transporteinheiten, beispielsweise ein erster Manipulator 70, mit ihren Teilen gänzlich und bei der Durchführung der Prozessschritte stets in dem Hauptraum 201 gelegen und eine zweite der zumindest zwei Transporteinheiten, beispielsweise ein zweiter Manipulator 70, mit ihren Teilen gänzlich und bei der Durchführung der Prozessschritte stets in dem separierten Teilraum 202 gelegen. Zum Verbringen von zu befüllenden Behältern aus dem Hauptraum 201 in den separierten Teilraum 202 transportiert die erste Transporteinheit den zu befüllenden Behälter zu einem Transferbereich, insbesondere zu der Durchgangsöffnung 220, und die zweite Transporteinheit transportiert den zu befüllenden Behälter von dem Transferbereich in den separierten Teilraum 202 insbesondere zu der Füllposition. Zum Ausbringen von befüllten und verschlossenen Behältern aus dem separierten Teilraum 202 transportiert die zweite Transporteinheit den befüllten und verschlossenen Behälter, insbesondere von der Verschließ- und/oder Füllposition 30, zu dem Transferbereich, insbesondere zu der Durchgangsöffnung 220, und die erste Transporteinheit transportiert den befüllten und verschlossenen Behälter von dem Transferbereich in den Hauptraum 201.
Insbesondere wird ein Behälter in dem Transferbereich direkt von der ersten Transporteinheit an die zweite Transporteinheit und/oder vice versa übergeben. Bei Ausgestaltungen erfolgt ein Übergeben eines Behälters in dem Transferbereich zwischen der ersten und zweiten Transporteinheit mittelbar.
Die zu befüllenden Behälter 5 werden in Ausgestaltungen als Gebinde bereitgestellt. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist in dem Hauptraum 201 eine Übergabestation 8 mit einer ersten Gebindeposition 81 und einer zweiten Gebindeposition 82 vorgesehen. An der ersten Gebindeposition 81 ist insbesondere ein Gebinde umfassend einen nicht dargestellten Objektträger und darin eingesetzte zu befüllenden Behälter bereitstellbar. Die Behälter sind in dem dargestellten Ausführungsbeispiel mit dem Manipulator 70 oder einer anderen Transporteinheit einzeln dem an der ersten Gebindeposition 81 angeordneten Gebinde entnehmbar und mit dem Manipulator 70 zumindest in Richtung des separierten Teilraums 202 verbringbar. Die entnommenen Behälter werden durch den gleichen Manipulator oder eine andere Transporteinheit in den separierten Teilraum 202 für einen Abfüllvorgang verbracht. Nach einem Verschließen des befüllten Behälters 5 ist der Behälter 5 mit der Transportvorrichtung 7, beispielsweise mit dem Manipulator 70, aus dem separierten Teilraum 202 ausbringbar und mit dem Manipulator 70 oder einerweiteren Transporteinheit in einen an der zweiten Gebindeposition 82 bereitgestellten Objektträger einsetzbar.
In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist weiter eine schematisch dargestellte Behälter-Zufuhreinrichtung 83 für eine Zufuhr zu befüllender Behälter 5 über den Einlass 11 in den Hauptraum 201 vorgesehen. Die Behälter-Zufuhreinrichtung 83 ist in Ausgestaltungen eingerichtet, um zu befüllende Behälter, insbesondere als Gebinde, aus der Umgebung über den Einlass 11 in die in dem Hauptraum vorgesehene Übergabestation 8 zu verbringen.
In einer Ausgestaltung des Ausführungsbeispiel ist weiter eine schematisch dargestellte Behälter-Abführeinrichtung 84 für eine Abfuhr befüllter und verschlossener Behälter über den Auslass 12 aus dem Hauptraum 201 vorgesehen. Die Behälter-Abführeinrichtung 84 ist in Ausgestaltungen eingerichtet ist, um befüllte und verschlossene Behälter 5 aus der in dem Hauptraum 201 vorgesehenen Übergabestation 8 über den Auslass 12 in die Umgebung zu verbringen.
Das dargestellte Gehäuse 20 weist die verschließbare Zugangsöffnung 24 auf. Die Zugangsöffnung 24 ist zur Umgebung orientiert und insbesondere von der Umgebung aus zugänglich. Die Zugangsöffnung 24 ist in dem dargestellten Ausführungsbeispiel an einem ersten den separierten Teilraum 202 begrenzenden Wandabschnitt 203 vorgesehen.
Die Zugangsöffnung 24 ist insbesondere als Anschlussöffnung eines Transfersystems, insbesondere als Alpha-Port eines Alpha-Beta-Portsystem gestaltet.
Insbesondere ist die Zugangsöffnung 24 ausgebildet, dass die die Zugangsöffnung 24 nur geöffnet werden kann, wenn eine Transfer-Komponente 25 an die Zugangsöffnung 24 angeschlossen ist.
Eine an die Zugangsöffnung 24 angeschlossene Transfer-Komponente 25 unterbindet eine Verbindung zur Umgebung. Wenn eine Transfer-Komponente 25 an der Zugangsöffnung 24 angeschlossen ist, kann so die Zugangsöffnung 24 geöffnet werden, ohne dass der separierte Teilraum 202 mit der Umgebung verbunden ist. Insbesondere genügt ein Inneres der Transfer-Komponente 25 der Reinraumbedingung, insbesondere ist das Innere der Transfer-Komponente 25 steril. Ist die Transfer-Komponente 25 an die Zugangsöffnung 24 angeschlossen und die Zugangsöffnung 24 geöffnet, ist das Innere der Transfer-Komponente 25 aus dem separierten Teilraum 202 zugänglich.
In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist insbesondere eine Füllnadel 32 über die Zugangsöffnung 24 in den separierten Teilraum 202 einbringbar. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist eine an die Zugangsöffnung 24 anschließbare Transfer-Komponente 25 mit einer Durchführung 250 für eine Fluidleitung 34 vorgesehen. Durch die Durchführung verläuft die Fluidleitung 34 und ansonsten ist eine Verbindung durch die Durchführung unterbunden, so dass durch die Durchführung die Reinraumbedingung im Inneren der Transfer-Komponente 25 nicht beeinträchtigt wird. Die Füllnadel 32 ist über die Fluidleitung 34 mit einem außerhalb des Gehäuses 20 und insbesondere außerhalb des Inneren der Transfer-Komponente 25 angeordneten Produkt-Vorrat 36 verbunden. An der Fluidleitung 34 ist in einem gerüsteten Zustand eine Fördereinrichtung 38 vorgesehen, über welche eine definierte Füllmenge zum Befüllen des Behälters 5 aus dem Produkt-Vorrat 36 zu dem Behälter 5 förderbar ist. In Ausgestaltungen ist für eine Inprozesskontrolle an der Füllposition 30 weiter eine Kontrolleinrichtung 9, beispielsweise eine Waage und/oder eine optische Kontrolleinrichtung zur Erfassung einer Füllhöhe, vorgesehen.
Die Fördereinrichtung 38 ist insbesondere zumindest größtenteils außerhalb des Innenraums des Gehäuses 20 angeordnet. Insbesondere sind die Kontrolleinrichtung 9 und die Fördereinrichtung 38 signalübertragend miteinander verbunden.
Ein Rüsten der Füllstation 3 mit der Füllnadel 32 erfolgt in Ausgestaltungen zumindest teilautomatisiert, insbesondere vollautomatisiert. Die Füllstation 3 umfasst insbesondere einen Füllnadelhalter 33. Beispielsweise ist in Ausgestaltungen der Manipulator 70 der Transportvorrichtung 7 und/oder ein zusätzlicher, in den Figuren nicht dargestellte Manipulator betreibbar, um die Füllstation 3 mit der Füllnadel 32 zu rüsten. In Ausgestaltungen ist die Zugangsöffnung 24 automatisiert öffenbar, beispielsweise mit einer Automatik der Zugangsöffnung 24 und/oder mit einem Manipulator. Der Manipulator ist dabei insbesondere betreibbar, um die Füllnadel 32 der daran angeschlossenen Transfer-Komponente 25 zu entnehmen, und die Füllnadel 32 an dem Füllnadelhalter 33 anzubringen. . Ein Anbringen der Füllnadel 32 an dem Füllnadelhalter 33 erfolgt insbesondere über einen werkzeuglos bewirkbaren Schnellverschluss, beispielsweise mittels Verrasten und/oder magnetisch.
Alternativ oder zusätzlich ist in Ausgestaltungen ein zumindest teilweises manuelles Rüsten der Füllstation 3, insbesondere überden Handschuheingriff 26 möglich.
Die befüllten Behälter 5 werden durch Verschlusselemente 40 verschlossen. Die Verschlusselemente 40 werden in Ausgestaltungen über die Zugangsöffnung 24 in den separierten Teilraum 202 eingebracht. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist in dem Hauptraum 201 ein Vorrat 400 an Verschlusselementen 40 vorgesehen. Der Vorrat 400 ist insbesondere überden Einlass 11 in den Hauptraum 201 verbringbar.
Für ein Verbringen der Verschlusselemente 40 von dem Vorrat 400 in den separierten Teilraum 202 sind in dem dargestellten Ausführungsbeispiel eine Verschluss-Bereitstelleinrichtung 41 in dem Hauptraum 201 angeordnet und eine Verschluss-Einbringungsvorrichtung 42 in dem separierten Teilraum 202 angeordnet. Die Verschluss-Bereitstelleinrichtung 41 ist insbesondere eingerichtet, um Verschlusselemente 40 einzeln oder gruppenweise aus dem in dem Hauptraum 201 vorgesehenen Vorrat 400 zu entnehmen, und um die Verschlusselemente 40 an einer Verschluss-Abgabeposition bereitzustellen. Die Verschluss-Einbringungsvorrichtung 42 ist eingerichtet ist, um die Verschlusselemente 40 an der Verschluss-Abgabeposition zu übernehmen. Die Verschluss-Abgabeposition ist dabei insbesondere in einem Transferbereich zwischen dem Hauptraum 201 und dem separierten Teilraum 202, insbesondere in einer Durchgangsöffnung der Trennwand, vorgesehen.
Bei Ausgestaltungen verbringt eine Verschluss-Bereitstelleinrichtung Verschlusselemente 40 einzeln oder gruppenweise aus dem in dem Hauptraum 201 vorgesehenen Vorrat 400 direkt in den separierten Teilraum 202, insbesondere zur Verschließstation 4.
Die Anlage 1 ist insbesondere geeignet, um Produkten mit kleinen Chargen abzufüllen, wobei zwischen zwei aufeinanderfolgende Dekontaminationen zumindest des Hauptraumes mehr als eine Charge eines gleichen Produkts und/oder Chargen unterschiedlicher Produkte abgefüllt werden sollen und können und bei Ausgestaltungen eines Verfahrens abgefüllt werden.
In Ausgestaltungen wird dabei die Anlage 1 zunächst in ihrer Gesamtheit dekontaminiert.
Anschließend können Behälter 5 und Verschlusselemente 40 beispielsweise über den Einlass 11 dem Hauptraum 201 zugeführt werden. Eine Zufuhr erfolgt insbesondere in Ausgestaltungen zumindest teilautomatisiert.
Ein Rüsten der Füllstation 3 erfolgt zumindest teilweise manuell und/oder automatisiert mit einer über die Zugangsöffnung 24 zugeführte Füllnadel 32, wobei insbesondere die Füllnadel 32 in einem insbesondere sterilen Inneren einer Transfer-Komponente 25 bereitgestellt wird.
Insbesondere ist die Füllnadel 32 über die Fluidleitung mit dem außerhalb des Inneren der Transfer-Komponente 25 angeordneten Vorrat 36 an abzufüllendem Produkt verbunden.
Insbesondere wird bei dem Rüsten die Fördereinrichtung 38 mit der Fluidleitung 34 gerüstet, so dass in definierter Weise das abzufüllende Produkt aus dem Produkt-Vorrat 36 gefördert und über die Füllnadel 32 in einen zu befüllenden Behälter gefüllt werden kann.
Zum Abfüllen einer Charge eines abzufüllenden Produkts werden die Behälter 5 einzeln oder gruppenweise dem separierten Teilraum 202 zugeführt und dort befüllt und verschlossen. Die befüllten und verschlossenen Behälter 5 werden zurück in den Hauptraum 201 verbracht und über den Auslass 12 aus dem Hauptraum 201 abgeführt.
Nachdem die Charge des abzufüllenden Produkts in die Behälter abgefüllt ist und insbesondere der Produkt-Vorrat 36 aufgebraucht ist, kann die Füllnadel 32 aus dem separierten Teilraum 202 insbesondere über die an der Zugangsöffnung 24 angeschlossene Transfer-Komponente 25 ausgebracht werden. Insbesondere wird daraufhin die Zugangsöffnung 24 geschlossen. Insbesondere wird die Fluidleitung 34 von der Fördereinrichtung 38 entfernt. Darauffolgend werden der separierte Teilraum 202 und die darin angeordneten Komponenten gereinigt, insbesondere desinfiziert.
Nach einer Reinigung des separierten Teilraums 202 kann die Füllstation 3 und beispielsweise die Fördereinrichtung 38 erneut gerüstet werden. Insbesondere erfolgt das Rüsten mit einem Füllpfad, der eine Füllnadel 32 und einem Produkt-Vorrat 36 umfasst, wobei die Füllnadel 32 und der Produkt-Vorrat 36 über die Fluidleitung 34 miteinander fluidführend verbunden sind. Insbesondere wird die Füllnadel 32 in einem insbesondere sterilen Inneren einer Transfer-Komponente 25 bereitgestellt und der Produkt-Vorrat 36 außerhalb des Inneren der Transfer-Komponente 25 bereitgestellt. Der Produkt-Vorrat 36 des neu gerüsteten Füllpfades enthält eine Charge eines weiteren abzufüllenden Produkts, welches ein anderes Produkt als das zuvor abgefüllte Produkt sein kann. Nach dem Rüsten wird das abzufüllende Produkt in Behälter 5 abgefüllt.
Beispielsweise können Behälter, welche mit dem weiteren abzufüllenden Produkt befüllt werden sollen, bereits zumindest teilweise über die Zufuhreinrichtung 83 zugeführt werden, solange noch an der Füllstation 3 Behälter mit einem zuvor abzufüllenden Produkt abgefüllt werden und/oder solange verschlossene Behälter, die mit einem zuvor abgefüllten Produkt befüllt sind, über die Abfuhr-Einrichtung 84 abgeführt werden. Insbesondere werden die Behälter, welche mit dem weiteren abzufüllenden Produkt befüllt werden sollen, insbesondere lediglich soweit bereits zugeführt, dass diese Behälter räumlich nicht in die Nähe der verschlossenen Behälter, die mit einem zuvor abgefüllten Produkt befüllt sind, gelangen.
Durch die Reinigung des separierten Teilraums 202 kann die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen den Chargen zumindest auf ein tolerierbares Maß reduziert werden.
Insbesondere kann dadurch, dass der separierte Teilraum 202 (in welchem die Füllstation 3 und die Verschließstation 4 angeordnet sind) von dem Hauptraum 201 separiert ist, der Hauptraum 201 auch bei einem Füllen und Verschließen der Behälter so rein gehalten werden, dass nicht bei jedem Wechsel einer Charge eines abzufüllenden Produktes und/oder bei jedem Wechsel eines abzufüllenden Produktes eine Dekontamination des Hauptraumes erforderlich ist.
Insbesondere können hierdurch Ressourcen eingespart werden. Beispielsweise kann so in einer gegebenen Zeit eine größere Menge an abzufüllenden Produkt, insbesondere unterschiedlicher abzufüllender Produkte, in Behälter abgefüllt werden.
Fig. 4 zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel einer Anlage 1 zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern 5 zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen. Die Anlage 1 gemäß Fig. 4 umfasst einen Reinraumaufbau 2, eine Füllstation 3 zum Befüllen eines schematisch in Fig. 4 dargestellten Behälters 5 und eine Verschließstation 4 zum Verschließen eines befüllten Behälters 5. Die Füllstation 3 und die Verschließstation 4 sind in dem dargestellten Ausführungsbeispiel derart angeordnet, dass ein Befüllen und Verschließen an einer gemeinsamen Füllposition 30 erfolgt.
Der Reinraumaufbau 2 umfasst ein Gehäuse 20. Ein Innenraum des Gehäuses 20 ist von der Umgebung des Gehäuses 20 getrennt. In einem Innenraum 200 des Gehäuses 20 des Reinraumaufbaus 2 können für einen Betrieb der Anlage 1 die erforderlichen Reinraumbedingung geschaffen werden.
Der in Fig. 4 dargestellte Reinraumaufbau 2 weist einen im Produktions- und/oder Reinraumbetrieb „geschlossenen Innenraum“ auf. Vor einer Dekontamination des Innenraums 200 für einen Betrieb der Anlage 1 werden sämtliche Durchreichen und/oder Öffnungen, über welche der Innenraum 200 in direkten Kontakt mit der Umgebung steht, geschlossen, insbesondere fluiddicht geschlossen. Eine Luftzufuhr und/oder Luftabfuhr zu dem geschlossenen Innenraum erfolgt übereine dafür vorgesehene Strömungseinrichtung.
Für ein Einbringen von Material, insbesondere von Behältern 5 sowie Verschlusselementen 40 und/oder Verbrauchsmaterialien, in den geschlossenen Innenraum 200, insbesondere nach einer Dekontamination für einen Produktbetrieb, ist bei der Ausgestaltung gemäß Fig. 4 an dem Gehäuse 20 ein Durchlass 13 mit einer Schleuse 130 vorgesehen. Behälter 5, Verschlusselemente 40 und/oder Verbrauchsmaterialien sind über den Durchlass 13 mit der Schleuse 130 in den Innenraum 200 verbringbar.
In Ausgestaltungen ist der Durchlass 13 auch zum Ausbringen von Material aus dem geschlossenen Innenraum 200 nutzbar.
Bei der Ausgestaltung gemäß Fig. 4 ist für ein Ausbringen von Material, insbesondere von befüllten und verschlossenen Behältern aus dem geschlossenen Innenraum 200, an dem Gehäuse 20 eine Ausbring-Schnittstelle 28 vorgesehen. Die befüllten und verschlossenen Behälter 5 sind über die Ausbring-Schnittstelle aus dem geschlossenen Innenraum 200 verbringbar in die Umgebung verbringbar, ohne dass der geschlossene Innenraum 200 in Kontakt zu der Umgebung gelangt.
In dem in Fig. 4 dargestellten Ausführungsbeispiel ist die Ausbring-Schnittstelle 28 als Schnittstelle eines Transfersystems, umfassend die Ausbring-Schnittstelle 28 und ein daran lösbar anschließbares Behältnis 280 gestaltet. Beispielsweise sind die Ausbring-Schnittstelle 28 als Alpha-Port und das Behältnis 280 als Beta-Komponente eines Alpha-Beta-Portsystem gestaltet.
Das Behältnis 280 weist eine starre und/oder flexible Wandung auf und ist geeignet gestaltet, um befüllte und verschlossene Behälter 5 aufzunehmen.
Das Behältnis 280 ist an der Ausbring-Schnittstelle 28 anbringbar. Im Inneren des angebrachten Behältnisses 280 liegen die Reinraumbedingungen der Anlage 1 vor und/oder sind diese erzeugbar und/oder im Inneren des Behältnisses 280 herrscht ein Unterdrück, welcher niedriger ist als ein in dem Innenraum 200 herrschender Druck. Nach dem Anbringen des Behältnisses 280 an der Ausbring-Schnittstelle 28 kann eine verschließbare Öffnung der Ausbring-Schnittstelle 28 geöffnet werden, sodass befüllte und verschlossene Behälter 5 aus dem Innenraum 200 des Gehäuses 20 in das Behältnis 280 ausgebracht werden, ohne dass der Innenraum 200 des Gehäuses 20 in direkten Kontakt mit der Umgebung gelangt.
Insbesondere können befüllte und verschlossene Behälter 5 aus dem Innenraum 200 des Gehäuses 20 in das Behältnis 280 ausgebracht werden, so dass weder ein Fluid aus dem Innenraum 200 des Gehäuses 20 in die Umgebung noch ein Fluid aus der Umgebung in den Innenraum des Gehäuses 20 gelangt,
Der Durchlass 13 mit der Schleuse 130 ist in Ausgestaltungen eingerichtet, um über die Schleuse 130 mindestens ein in den Fig. 4 nicht dargestelltes Gebinde umfassend einen Objektträger und darin angeordnete, zu befüllende Behälter 5 in den Innenraum einzubringen. Die Gebinde sind in Ausgestaltungen in einer Umverpackung verpackt, wobei ein Entfernen der Umverpackung manuell oder zumindest teilautomatisiert in dem Innenraum 200 erfolgt.
Ein manuelles Entfernen der Umverpackung erfolgt in Ausgestaltungen über einen Handschuheingriff 29.
In Ausgestaltungen weist die Schleuse 130 eine in Fig. 4 schematisch dargestellte Reinigungseinheit 131 für eine Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und/oder Dekontamination von Oberflächen von in der Schleuse 130 vorhandenen Objekten auf. Die Reinigungseinheit 131 ist in Ausgestaltungen, um mikrobiologisch kontaminierte Oberflächen zu dekontaminieren. Die Reinigungseinheit 131 umfasst zu diesem Zweck in Ausgestaltungen einen Strahlungsquelle, insbesondere zur Erzeugung von Ultraviolettstrahlung (UV-Strahlung), insbesondere UV-C-Strahlung, und/oder einen Elektronenbeschleuniger. Alternativ oder zusätzlich umfasst die Reinigungseinheit 131 in Ausgestaltungen eine Begasungseinrichtung, insbesondere zur Verneblung einer H2-O2 -Lösung, auch als Vaporisiertes Wasserstoffperoxid bezeichnet.
Wie erwähnt, ist in Ausgestaltungen die Schleuse 130 eingerichtet, um über die Schleuse 130 mindestens ein Gebinde umfassend einen Objektträger und darin angeordnete, zu befüllende Behälter 5 in den Innenraum 200 einzubringen. Das Gebinde ist in Ausgestaltungen in einer Umverpackung, umfassend insbesondere eine Wanne, in welche das Gebinde einsetzbar ist, eine auf das Gebinde aufgelegte Folie, eine die Wanne mit dem Gebinde versiegelnde Folie und/oder einen die Wanne mit dem Gebinde aufnehmenden Beutel, verpackt.
Das Gebinde wird in Ausgestaltungen mit der Umverpackung in den Innenraum 200 eingebracht. Die Reinigungseinheit 131 ist daher in Ausgestaltungen insbesondere eingerichtet, um eine Oberfläche einer Umverpackung eines Gebindes 50 vor dem Einbringen des Gebindes 50 mit der Umverpackung in den Innenraum 200 des Gehäuses zu dekontaminieren.
Die Gebinde werden in dem Innenraum 200 manuell oder zumindest teilautomatisiert der Umverpackung entnommen. In Ausgestaltungen werden die Gebinde vor einem Befüllen einer Wanne entnommen und nach einem Befüllen und Verschließen in eine Wanne zurückgesetzt und mit der Wanne aus dem Innenraum 200 ausgebracht. Je nach Ausgestaltung wird das Gebinde dabei in die Wanne zurückgesetzt, welcher das Gebinde entnommen wurde, oder in eine abweichende Wanne.
Die Behälter 5 werden in dem dargestellten Ausführungsbeispiel jeweils einzeln in die Füllposition verbracht. In Ausgestaltungen umfasst die Anlage 1 gemäß Fig. 3 eine in Fig. 1 bis 3 dargestellte Übergabestation 8 mit einer ersten Gebindeposition 81 und einer zweiten Gebindeposition 82. An der ersten Gebindeposition 81 ist mindestens ein Gebinde mit zu befüllenden Behältern bereitstellbar. Die Behälter 5 sind einzeln oder gruppenweise dem an der ersten Gebindeposition 81 angeordneten Gebinde entnehmbar und in die Füllposition 30 für einen Abfüllvorgang verbringbar. Nach einem Verschließen des befüllten Behälters 5 ist der Behälter 5 von der Füllposition 30 in die zweite Gebindeposition 82 verbringbar, und einen an der zweiten Gebindeposition 82 bereitgestellten Objektträger einsetzbar. Die Ausbring-Schnittstelle 28 ist insbesondere ausgebildet, um Gebinde umfassend Objektträger und darin angeordnete befüllte und verschlossene Behälter 5 aus dem geschlossenen Innenraum 200 des Gehäuses 20 auszubringen. ln Ausgestaltungen werden die Gebinde nach einem Befüllen und Verschließen in Wannen zurückgesetzt und eingesetzt in Wannen aus dem Innenraum 200 über die Ausbring-Schnittstelle 28 ausgeführt.
Eine Handhabung der zu befüllenden und/oder der befüllten Behälter 5 erfolgt in Ausgestaltungen zumindest teilautomatisiert mit einer in Fig. 4 schematisch dargestellten Transportvorrichtung 7 umfassend insbesondere einen in Fig. 4 nicht dargestellten Manipulator. Wie schematisch in Fig. 4 dargestellt, erfolgt eine Bewegung der Behälter 5 von dem Durchlass 13 in Richtung der Füllposition 30 entlang eines ersten Transportpfads 71. Eine Bewegung der Behälter 5 aus der Füllposition 30 in Richtung der Ausbring-Schnittstelle erfolgt entlang eines zweiten Transportpfads 72. Der erste Transportpfad 71 und der zweite Transportpfad 72 unterscheiden sich in Ausgestaltungen, sodass Bewegung von Behältern 5 entlang des ersten Transportpfads 71 und entlang des zweiten Transportpfads 72 zumindest abschnittsweise zeitgleich kollisionsfrei möglich sind.
In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist ein Vorrat 400 für die Verschlusselemente 40 vorgesehen, wobei die Verschlusselemente 40 von dem Durchlass 13 entlang eines dritten Transportpfads 72 zu dem Vorrat 400 transportiert werden, insbesondere zumindest teilautomatisiert transportiert werden.
Die Füllstation 3 und die Verschließstation 4 sind in dem dargestellten Ausführungsbeispiel derart angeordnet, dass ein Befüllen und Verschließen an der gemeinsamen Füllposition 30 erfolgt.
In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist für ein Einbringen einer Füllnadel 32 in den Innenraum 200 eine als Anschlussöffnung eines Transfersystems gestaltete Zugangsöffnung 24 vorgesehen. Die Zugangsöffnung 24 ist insbesondere als Alpha-Port eines Alpha-Beta-Portsystem gestaltet. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist eine an die Zugangsöffnung 24 anschließbare Transfer-Komponente 25 mit einer Durchführung 250 für eine Fluidleitung 34 vorgesehen. Die Füllnadel 32 ist über die Fluidleitung 34 mit einem außerhalb des Gehäuses 20 angeordneten Vorrat 36 verbunden. An der Fluidleitung 34 ist eine Fördereinrichtung 38 vorgesehen, über welche eine definierte Füllmenge zum Befüllen des Behälters 5 aus dem Vorrat 36 zu dem Behälter 5 förderbar ist. Für eine Inprozesskontrolle ist an der Füllposition 30 weiter eine Kontrolleinrichtung 9, beispielsweise eine Waage oder eine optische Kontrolleinrichtung zur Erfassung einer Füllhöhe, vorgesehen. Ein Rüsten der Füllstation 3 mit der Füllnadel 32 erfolgt in Ausgestaltungen zumindest teilautomatisiert, insbesondere vollautomatisiert. Beispielsweise ist in Ausgestaltungen ein in Fig. 4 nicht dargestellter Manipulator betreibbar, um die Zugangsöffnung 24 zu öffnen, die Füllnadel 32 der daran angeschlossenen Transfer-Komponente 25 zu entnehmen, und die Füllnadel 32 an einem Füllnadelhalter 33 anzubringen. Ein Anbringen der Füllnadel 32 an dem Füllnadelhalter erfolgt insbesondere über einen werkzeuglos bewirkbaren Schnellverschluss, beispielsweise mittels Verrasten und/oder magnetisch.
Ein Verbringen der Verschlusselemente 40 von dem Vorrat zu der Füllposition erfolgt in dem dargestellten Ausführungsbeispiel mit einer Verschluss-Zuführeinrichtung 43. Die Verschluss-Zuführeinrichtung 43 ist je nach Anwendungsfall geeignet gestaltet, um die Verschlusselemente 40 aktiv mit einem Antrieb und/oder passiv, beispielsweise aufgrund der Schwerkraft, von dem Vorrat 400 in Richtung der Füllposition 30 zu transportieren.
Fig. 5 zeigt eine ein drittes Ausführungsbeispiel einer Anlage 1 zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern 5 zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen. Die Anlage 1 gemäß Fig. 5 ist ähnlich der Anlage 1 gemäß Fig. 4. Für gleiche oder ähnliche Bauteile werden übereinstimmende Bezugszeichen verwendet und für eine detaillierte Beschreibung der ähnlichen oder gleichen Bauteile wird auf die Beschreibung zu Fig. 4 verwiesen.
Im Unterschied zu der Gestaltung gemäß Fig. 4 ist an der Ausbring-Schnittstelle 28 ein Endlosbeutel 281 angebracht.
Die befüllten und verschlossenen Behälter 5 sind an der Ausbring-Schnittstelle 28 aus dem Innenraum 200 in den Endlosbeutel 281 einbringbar. Die befüllten und verschlossenen Behälter 5 werden in Ausgestaltungen insbesondere als Gebinde 50 umfassend einen Objektträger 51 und darin eingesetzte Behälter 5 aus dem Innenraum 200 in den Endlosbeutel 281 eingebracht.
Bei Einbringen des Gebindes 50 wird der Endlosbeutelt 281 von einem Schlauch-Vorrat 282 abgezogen. Ein befüllter Abschnitts des Endlosbeutels 281 kann an einer Trennstelle von dem an der Ausbring-Schnittstelle 28 verbleibenden Schlauch-Vorrat 282 des Endlosbeutels 281 abgetrennt werden- Ein Abtrennen erfolgt insbesondere derart, dass ein freies Ende des an der Ausbring-Schnittstelle 28 verbleibenden Schlauch-Vorrats 282 verschlossen, insbesondere fluiddichtverschlossen, beispielsweise verschweißt wird. Ein Trennen erfolgt in Ausgestaltungen mit einer schematisch dargestellten Trenneinrichtung 283. In Ausgestaltungen erfolgt ein Trennen des befüllten Abschnitts des Endlosbeutels 281 derart, dass auch der befüllte Abschnitt verschlossen, insbesondere verschweißt wird. Der abgetrennte befüllte Abschnitt des Endlosbeutels 281 dient dabei als Umverpackung für das Gebinde 50 mit den befüllten und verschlossenen Behältern 5.
Im Unterschied zu der Ausgestaltung gemäß Fig. 4 ist bei der Ausgestaltung gemäß Fig. 5 zudem ein Handschuheingriff 26 im Bereich der Füllposition 20 vorgesehen. Über den Handschuheingriff 26 ist beispielsweise ein manuelles Rüsten der Füllstation 3 möglich. Eine Anzahl und/oder Position der Handschuheingriffe ist jedoch lediglich beispielhaft. In Ausgestaltungen sind mehrere Handschuheingriffe 26, 29, beispielsweise im Bereich der Füllstation 3 und an einerweiteren Wand des Gehäuses 20 vorgesehen.
In Fig. 4 und 5 ist jeweils keine Trennwand (22 vgl. Fig. 1 bis 3) dargestellt. In Ausgestaltungen der in Fig. 4 und/oder 5 dargestellten Anlagen 1 umfassen diese ebenfalls eine Trennwand und/oder eine alternative Maßnahme, durch welche ein Hauptraum und ein davon separierter Teilraum, an welchem die Füllposition 30 vorgesehen ist, im Innenraum des Gehäuses 20 geschaffen wird.
Auch die in Fig. 4 und 5 dargestellten Anlagen 1 eignen sich insbesondere zur Abfüllung von Produkten mit kleiner Charge. Nach dem Abfüllen einer Charge ist dabei je nach Anwendungsfall der gesamte Innenraum 200 oder - sofern durch geeignete Maßnahmen abgetrennt - nur ein Teilraum des Innenraums mit der Füllposition dekontaminierbar.
Die anhand der Figuren beschrieben Ausführungsbeispiele sind lediglich beispielhaft und es sind zahlreiche Abwandlungen denkbar. Insbesondere sind in abweichenden Ausgestaltungen Merkmale der in den Figuren dargestellten Ausführungsbeispiele kombinierbar, um so weitere Ausgestaltungen zu erhalten.
Ausgestaltungen umfassen insbesondere folgende Merkmalskombinationen:
1. Anlage zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen, wobei die Bearbeitung zumindest ein Befüllen und Verschließen der Behälter unter Reinraumbedingungen umfasst, wobei die Anlage 1 einen Reinraumaufbau 2, eine Füllstation 3 zum Befüllen eines Behälters und eine Verschließstation 4 zum Verschließen eines befüllten Behälters umfasst, wobei der Reinraumaufbau 2 ein Gehäuse 20 umfasst, wobei ein Innenraum des Gehäuses 20 von einer Umgebung getrennt ist und in dem Innenraum des Gehäuses 20 des Reinraumaufbaus die Reinraumbedingung erfüllbar ist, wobei der Innenraum einen Hauptraum 201 und einen von dem Hauptraum 201 separierten Teilraum 202 aufweist, wobei die Füllstation 3 und die Verschließstation 4 in dem separierten Teilraum 202 angeordnet sind.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
eine Separierung des separierten Teilraums 202 von dem Hauptraum 201 gestaltet ist, um zu verhindern, dass in dem separierten Teilraum 202 vorhandene Fluide und/oder Aerosole, insbesondere zumindest ab einem Beginn des Füllens eines Behälters 5 bis zu einem Abschluss eines Verschließens des befüllten Behälters 5, aus dem separierten Teilraum 202 in den Hauptraum 201 gelangen.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
in dem Innenraum des Gehäuses 20 zwischen dem Hauptraum 201 und dem separierten Teilraum 202 eine Trennwand 22 angeordnet ist, wobei sich die Trennwand 22 zumindest teilweise, insbesondere größtenteils, über eine Grenzfläche zwischen dem separierten Teilraum 202 und dem Hauptraum 201 erstreckt.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
die Trennwand mindestens eine Durchgangsöffnung 220 für ein Einbringen der zu befüllenden Behälter 5 in den separierten Teilraum 202 und ein Ausbringen der befüllten Behälter 5 aus dem separierten Teilraum 202 aufweist.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei die mindestens eine Durchgangsöffnung 220 verschließbar, insbesondere fluiddicht verschließbar ist.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
das Gehäuse 20 eine verschließbare Zugangsöffnung 24 aufweist, wobei die Zugangsöffnung 24 von dem separierten Teilraum 202 zur Umgebung orientiert ist, wobei insbesondere die Zugangsöffnung 24 von der Umgebung aus, insbesondere zum Anschließen einer Transfer-Komponente 25, zugänglich ist.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
die Zugangsöffnung 24 als Anschlussöffnung eines Transfersystems gestaltet ist, wobei insbesondere über die geöffnete Zugangsöffnung 24, an die eine Transfer-Komponente angeschlossen ist, ein Inneres der angeschlossenen Transfer-Komponente mit dem separierten Teilraum 202 für ein Verbringen von Material und/oder Produkten und/oder zur Durchführung einer Fluidleitung verbunden ist.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
eine an die Zugangsöffnung 24 anschließbare Transfer-Komponente 25 mit einer Durchführung für eine Fluidleitung 34 vorgesehen ist, wobei über die Transfer-Komponente 25 eine Füllnadel 32, die über eine Fluidleitung 34 mit einem außerhalb des Innenraums angeordneten Produkt-Vorrat 36 fluidisch verbunden ist, für den separierten Teilraum 202 bereitstellbar ist, wobei die Transfer-Komponente 25 insbesondere als Beta-Komponente eines Alpha-Beta-Portsystem gestaltet ist.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
die Füllstation 3 einen Füllnadelhalter 33 umfasst.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
die Verschließstation 4 eine Verschließeinrichtung zum Verschließen eines an einer Verschließposition angeordneten befüllten Behälters 5 umfasst.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
eine Füllposition 30 der Füllstation und eine Verschließposition der Verschließstation eine gleiche Position sind.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
der separierte Teilraum 202 von mindestens einem Wandabschnitt 203, 204 einer Außenwand des Gehäuses 20 begrenzt ist, wobei insbesondere an dem mindestens einen Wandabschnitt 203, 204 ein Handschuheingriff 26 und/oder die Zugangsöffnung 24 vorgesehen ist.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
der separierte Teilraum 202 von mindestens zwei Wandabschnitten 203, 204 einer Außenwand des Gehäuses begrenzt ist, wobei die Wandabschnitten 203, 204 insbesondere aneinander angrenzen und einen Winkel einschließen, insbesondere einen Winkel zwischen zumindest näherungsweise 60° und zumindest näherungsweise 120°, weiter insbesondere einen Winkel von zumindest näherungsweise 85° bis zumindest näherungsweise 95° einschließen. Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
die Separierung des separierten Teilraum 202 von dem Hauptraum 201, um zu verhindern, dass in dem separierten Teilraum 202 vorhandene Fluide und/oder Aerosole aus dem separierten Teilraum 202 in den Hauptraum 201 gelangen, zumindest teilweise strömungstechnisch realisiert ist, insbesondere durch eine Druckdifferenz und/oder durch eine gerichtete Strömung.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
der separierten Teilraum 202 eine Absaugvorrichtung 6 aufweist,
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
zumindest eines der Folgenden vorgesehen ist:
dass die Absaugvorrichtung 6 für ein lokales Absaugen an der Füllposition 30 und/oder der Verschließposition ausgebildet ist; und/oder
dass die Absaugvorrichtung 6 zusätzlich zu einer Einrichtung für eine Luftzufuhr und Luftabfuhr zumindest in dem separierten Teilraum 202 vorgesehen ist.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
eine Transportvorrichtung 7 vorgesehen ist, wobei die Transportvorrichtung 7 eingerichtet ist, um zu befüllende Behälter 5 von dem Hauptraum 201 in den separierten Teilraum 202 einzubringen und/oder um befüllte und verschlossene Behälter 5 aus dem separierten Teilraum 202 in den Hauptraum 201 auszubringen, insbesondere zumindest teilautomatisiert ein- und/oder auszubringen.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
die Transportvorrichtung 7 einen Manipulator 70 umfasst, welcher zumindest teilautomatisiert, insbesondere vollautomatisiert betreibbar ist, um zu befüllende Behälter 5 aus dem Hauptraum 201 in den separierten Teilraum 202 einzubringen, insbesondere in eine Füllposition 30 in dem separierten Teilraum 202 zu verbringen, und um befüllte und verschlossene Behälter 5 aus dem separierten Teilraum 202 in den Hauptraum 201 auszubringen, insbesondere aus der Füllposition 30 zu übernehmen.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
die Transportvorrichtung 7 eingerichtet, dass ein Transportsegment der Transportvorrichtung, welches zeitweise in dem Hauptraum 201 und zeitweise in dem separierten Teilraum 202 gelegen ist, zumindest bei einem Befüllen und/oder Verschließen eines Behälters, insbesondere ab einem Beginn eines Füllens eines Behälters bis zu einem Abschluss eines Verschließen des befüllten Behälters, in dem Hauptraum gelegen ist.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
in dem Hauptraum eine Übergabestation 8 mit einer Gebindeposition 81, 82 für ein Gebinde vorgesehen ist, wobei insbesondere die Transportvorrichtung 7 eingerichtet ist, um zu befüllende Behälter 5 einzeln oder gruppenweise einem an der Übergabestation 8, insbesondere an der Gebindeposition 81, 82 bereitgestellten Gebinde zu entnehmen, und/oder wobei insbesondere die Transportvorrichtung 7 eingerichtet ist, um befüllte und verschlossene Behälter 5 einzeln oder gruppenweise an der Übergabestation, insbesondere an der Gebindeposition 81, 82 abzusetzen.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
eine Behälter-Zufuhreinrichtung für eine Zufuhr zu befüllender Behälter in den Hauptraum vorgesehen ist, wobei insbesondere die Behälter-Zufuhreinrichtung eingerichtet ist, um zu befüllende Behälter, insbesondere als Gebinde, aus der Umgebung in eine in dem Hauptraum vorgesehene Übergabestation 8 zu verbringen, insbesondere zumindest teilautomatisiert zu verbringen.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
eine Behälter-Abführeinrichtung 84 für eine Abfuhr befüllter und verschlossener Behälter aus dem Hauptraum 201 vorgesehen ist, wobei insbesondere die Behälter-Abführeinrichtung 84 eingerichtet ist, um befüllte und verschlossene Behälter 5, insbesondere als Gebinde, aus einer in dem Hauptraum 201 vorgesehenen Übergabestation 8 in die Umgebung zu verbringen.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
die zu befüllenden Behälter 5 in dem separierten Teilraum 202 an einer Füllposition 30 für ein Befüllen und Verschließen anordenbar sind.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
in dem separierten Teilraum 202 eine Kontrolleinrichtung 9 für den Füllvorgang angeordnet ist, wobei insbesondere die Kontrolleinrichtung 9 eine Waage für ein Erfassen eines Gewichts der zu befüllenden Behälter 5, insbesondere zur Erfassung eines Gewichts vor und/oder nach einem Befüllen, umfasst und/oder wobei insbesondere die Kontrolleinrichtung 9 eine optische Sensoreinrichtung zur Erfassung einer Füllhöhe, umfasst. Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei in dem Hauptraum 201 eine Verschluss-Bereitstelleinrichtung 41 vorgesehen ist, wobei insbesondere die Verschluss-Bereitstelleinrichtung eingerichtet ist, um Verschlusselemente einzeln oder gruppenweise aus einem in dem Hauptraum vorgesehenen Vorrat zu entnehmen, und um die Verschlusselemente an einer Verschluss-Abgabeposition bereitzustellen, wobei insbesondere die Verschluss-Abgabeposition in einem Transferbereich zwischen dem Hauptraum und dem separierten Teilraum vorgesehen ist.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
eine Verschluss-Einbringungsvorrichtung 42 vorgesehen ist, die eingerichtet ist, um die Verschlusselemente 40 in den separierten Teilraum 202 zu der Verschließstation 4 zu verbringen.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen und/oder Anlage zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen, wobei die Prozessschritte zumindest ein Befüllen und Verschließen der Behälter unter Reinraumbedingungen umfassen,
wobei die Anlage 1 einen Reinraumaufbau 2, eine Füllstation 3 zum Befüllen eines Behälters und eine Verschließstation 4 zum Verschließen eines befüllten Behälters umfasst,
wobei der Reinraumaufbau 2 ein Gehäuse 20 umfasst, wobei ein Innenraum 200 des Gehäuses 20 von einer Umgebung getrennt ist und in dem Innenraum 200 des Gehäuses 20 des Reinraumaufbaus die Reinraumbedingung erfüllbar ist,
wobei der Innenraum 200 des Gehäuses 20 in einem Betriebszustand geschlossen ist, wobei an dem Gehäuse 20 ein Durchlass mit einer Schleuse zum Einbringen zu befüllender Behälter 5 in den geschlossenen Innenraum 200 des Gehäuses 20 vorgesehen ist, und/oder
wobei an dem Gehäuse 20 eine Ausbring-Schnittstelle 28 zum Ausbringen befüllter und verschlossener Behälter 5 aus dem geschlossenen Innenraum 200 des Gehäuses 20 vorgesehen ist.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
die Ausbring-Schnittstelle 28 ausgebildet ist, um Gebinde umfassend Objektträger und darin angeordnete befüllte und verschlossene Behälter 5 aus dem geschlossenen Innenraum 200 des Gehäuses 20 auszubringen,
wobei die Gebinde insbesondere in Wannen eingesetzt sind. Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
an die Ausbring-Schnittstelle 28 ein Behältnis 280, 281 mit einer starren und/oder flexiblen Wandung zum Aufnehmen befüllter und verschlossener Behälter 5 anschließbar ist, wobei die befüllten und verschlossenen Behälter 5 aus dem Innenraum 200 des Gehäuses 20 in das Behältnis 280, 281 ohne direkten Kontakt des Innenraums 200 des Gehäuses 20 mit der Umgebung ausbringbar sind,
wobei insbesondere das Behältnis 280, 281 ausgebildet ist, um Gebinde 50 umfassend Objektträger 51 und darin eingesetzte Behälter 5 aufzunehmen.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
die Ausbring-Schnittstelle 28 als Alpha-Port eines Alpha-Beta-Portsystem gestaltet ist.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
an der Ausbring-Schnittstelle 28 ein Endlosbeutel 281 anbringbar ist.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
eine Trenneinrichtung 283 vorgesehen ist, die eingerichtet ist, um einen befüllten Abschnitts des Endlosbeutels 281 an einer Trennstelle von einem an der Ausbring-Schnittstelle verbleibenden Schlauch-Vorrat 282 des Endlosbeutels 281 abzutrennen, wobei insbesondere
- die Trenneinrichtung 283 eingerichtet ist, um den befüllten Abschnitt des Endlosbeutels 281 ohne direkten Kontakt eines Inneren des Schlauch-Vorrats 282 und/oder eines Inneren des befüllten Abschnitts mit der Umgebung abzutrennen, und/oder
- die Trenneinrichtung 283 eingerichtet ist, um ein freies Ende des Endlosbeutels 281 und/oder den befüllten Abschnitt an der Trennstelle zu verschweißen.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
der Durchlass 13 mit der Schleuse 130 eingerichtet ist, um über die Schleuse 131 mindestens ein Gebinde 50 umfassend einen Objektträger und darin angeordnete Behälter in den Innenraum 200 einzubringen,
wobei insbesondere das Gebinde 50 in einer Umverpackung verpackt ist.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
die Schleuse 130 eine Reinigungseinheit 131 für eine Reinigung, insbesondere eine Desinfektion, Sterilisation und/oder Dekontamination, von Oberflächen von in der Schleuse 130 vorhandenen Objekten aufweist,
wobei insbesondere die Reinigungseinheit 131 eingerichtet ist, um mikrobiologisch kontaminierte Oberflächen zu dekontaminieren, und/oder
die Reinigungseinheit 131 eine Strahlungsquelle, insbesondere zur Erzeugung von Ultraviolettstrahlung und/oder einen Elektronenbeschleuniger, und/oder eine Begasungseinrichtung, insbesondere zur Verneblung einer H2-O2 -Lösung, umfasst.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
das Gehäuse 20 eine verschließbare Zugangsöffnung 24 aufweist, wobei die Zugangsöffnung 24 von dem Gehäuse 20 zur Umgebung orientiert ist,
wobei insbesondere die Zugangsöffnung 24 von der Umgebung aus, insbesondere zum Anschließen einer Transfer-Komponente 25, zugänglich ist.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
die Zugangsöffnung als Anschlussöffnung eines Transfersystems gestaltet ist, wobei insbesondere über die geöffnete Zugangsöffnung 24, an die eine Transfer-Komponente angeschlossen ist, ein Inneres der angeschlossenen Transfer-Komponente mit dem geschlossenen Innenraum 200 für ein Verbringen von Material und/oder Produkten und/oder zur Durchführung einer Fluidleitung verbunden ist.
Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
eine an die Zugangsöffnung 24 anschließbare Transfer-Komponente 25 mit einer Durchführung für eine Fluidleitung 34 vorgesehen ist, wobei über die Transfer-Komponente 25 eine Füllnadel 32, die über eine Fluidleitung 34 mit einem außerhalb des Innenraums 200 angeordneten Produkt-Vorrat 36 fluidisch verbunden ist, für die Füllstation 3 bereitstellbar ist,
wobei die Transfer-Komponente 25 insbesondere als Beta-Komponente eines Alpha-Beta-Portsystem gestaltet ist.
Verfahren zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen, wobei die Prozessschritte zumindest ein Befüllen und Verschließen der Behälter unter Reinraumbedingungen umfassen, insbesondere an einer Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
die Durchführung unter Reinraumbedingungen zumindest teilweise in einem Innenraum eines Gehäuses 20 eines Reinraumaufbaus 2 erfolgt und der Innenraum einen Hauptraum 201 und einen davon separierten Teilraum 202 aufweist, wobei das Befüllen und Verschließen der Behälter in dem separierten Teilraum 202 erfolgt, wobei eine Charge eines abzufüllenden Produkts in dem separierten Teilraum 202 in Behälter 5 abgefüllt wird und darauffolgend der separierte Teilraum und die darin angeordneten Komponenten gereinigt werden und darauffolgend eine Charge eines weiteren abzufüllenden Produkts in Behälter abgefüllt wird,
wobei insbesondere nicht bei jedem Wechsel einer Charge des abzufüllenden Produkts und/oder bei jedem Wechsel eines abzufüllenden Produkts eine Reinigung, insbesondere eine Dekontamination, des Hauptraumes erfolgt.
Verfahren nach einem voranstehenden Verfahren und/oder an einer Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
zum Reinigen des separierten Teilraums 202 Oberflächen des separierten Teilraums 202 und/oder der Komponenten in dem separierten Teilraum 202 manuell und/oder automatisiert gereinigt, insbesondere abgewischt und/oder desinfiziert werden.
Verfahren zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen, wobei die Prozessschritte zumindest ein Befüllen und Verschließen der Behälter unter Reinraumbedingungen umfassen, insbesondere nach einem voranstehenden Verfahren und/oder an einer Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
die Durchführung der Prozessschritte unter Reinraumbedingungen zumindest teilweise in einem im Reinraumbetrieb geschlossenen Innenraum 200 eines Gehäuses 20 eines Reinraumaufbaus 2 erfolgt,
wobei zu befüllende Behälter 5 über einen an dem Gehäuse 20 vorgesehenen Durchlass mit einer Schleuse in den geschlossenen Innenraum 200 des Gehäuses 20 eingebracht werden, und/oder
befüllte und verschlossene Behälter über eine Ausbring-Schnittstelle 28 an dem Gehäuse 20 aus dem geschlossenen Innenraum 200 des Gehäuses 20 ausgebracht werden.
Verfahren nach einem voranstehenden Verfahren und/oder an einer Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
an die Ausbring-Schnittstelle 28 ein Behältnis 280, 281 mit einer starren und/oder flexiblen Wandung zum Aufnehmen befüllter und verschlossener Behälter 5 angeschlossen wird, wobei die befüllten und verschlossenen Behälter 5 aus dem Innenraum 200 des Gehäuses 20 in das Behältnis ohne Kontakt des Innenraums 200 des Gehäuses 20 zu der Umgebung ausgebracht werden. 42. Verfahren nach einem voranstehenden Verfahren und/oder an einer Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
befüllte und verschlossene Behälter 5 in ein als Endlosbeutel 281 gestaltetes Behältnis eingebracht werden, wobei nach dem Einbringen ein befüllter Abschnitt des Endlosbeutels 281 an einer Trennstelle von einem an der Ausbring-Schnittstelle 28 verbleibenden Schlauch-Vorrat 282 des Endlosbeutels 281 abgetrennt wird, wobei insbesondere der befüllte Abschnitt des Endlosbeutels 281 von dem Schlauch- Vorrat 282 ohne Verbindung eines Inneren des Endlosbeutels und/oder des befüllten Abschnitts mit der Umgebung abgetrennt wird, und/oder
wobei insbesondere ein freies Ende des Endlosbeutels 281 und/oder der befüllte Abschnitt an der T rennstelle verschweißt werden.
43. Verfahren nach einem voranstehenden Verfahren und/oder an einer Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
über die Schleuse mindestens ein Gebinde umfassend einen Objektträger und darin angeordnete Behälter in den Innenraum 200 des Gehäuses 20 eingebracht wird, wobei insbesondere das Gebinde in einer Umverpackung in den Innenraum 200 des Gehäuses 20 eingebracht wird.
44. Verfahren nach einem voranstehenden Verfahren und/oder an einer Anlage nach einer der voranstehenden Ausgestaltungen, wobei
in der Schleuse 130 Oberflächen von in der Schleuse 130 vorhandenen Objekten gereinigt, sterilisiert, desinfiziert und/oder dekontaminiert werden, wobei insbesondere mikrobiologisch kontaminierte Oberflächen dekontaminiert werden.
Bezugszeichenliste
1 Anlage
11 Einlass
12 Auslass
13 Durchlass
130 Schleuse
131 Reinigungseinheit
2 Reinraumaufbau
20 Gehäuse
200 Innenraum
201 Hauptraum
202 Teilraum
203 Wandabschnitt Wandabschnitt
Trennwand
Durchgangsöffnung
T rennwandabschnitt
T rennwandabschnitt
Klappe
Zugangsöffnung
T ransferkomponente Durchführung
Handschuheingriff
Ausbring-Schnittstelle
Behältnis
Endlosbeutel
Schlauch-Vorrat Trenneinrichtung Handschuheingriff
Füllstation
Füllposition
Füllnadel
Füllnadelhalter
Fluidleitung
Produkt-Vorrat
Fördereinrichtung Verschließstation Verschlusselemente
Vorrat
Verschluss-Bereitstelleinrichtung Verschluss-Einbringungsvorrichtung Verschluss-Zuführeinrichtung Behälter
Absaugvorrichtung
T ransportvorrichtung Manipulator
Transportpfad
T ransportpfad
T ransportpfad
Übergabestation Gebindeposition Gebindeposition
Behälter-Zuführeinrichtung Behälter-Abführeinrichtung
Kontrolleinrichtung

Claims

Patentansprüche
1. Anlage zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen, wobei die Prozessschritte zumindest ein Befüllen und Verschließen der Behälter unter Reinraumbedingungen umfassen,
wobei die Anlage (1) einen Reinraumaufbau (2), eine Füllstation (3) zum Befüllen eines Behälters und eine Verschließstation (4) zum Verschließen eines befüllten Behälters umfasst,
wobei der Reinraumaufbau (2) ein Gehäuse (20) umfasst, wobei ein Innenraum des Gehäuses (20) von einer Umgebung getrennt ist und in dem Innenraum des Gehäuses (20) des Reinraumaufbaus die Reinraumbedingung erfüllbar ist,
wobei der Innenraum einen Hauptraum (201) und einen von dem Hauptraum (201) separierten Teilraum (202) aufweist, wobei die Füllstation (3) und die Verschließstation (4) in dem separierten Teilraum (202) angeordnet sind.
2. Anlage nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass
eine Separierung des separierten Teilraums (202) von dem Hauptraum (201) gestaltet ist, um zu verhindern, dass in dem separierten Teilraum (202) vorhandene Fluide und/oder Aerosole, insbesondere zumindest ab einem Beginn des Füllens eines Behälters (5) bis zu einem Abschluss eines Verschließens des befüllten Behälters (5), aus dem separierten Teilraum (202) in den Hauptraum (201) gelangen.
3. Anlage nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass
in dem Innenraum des Gehäuses (20) zwischen dem Hauptraum (201) und dem separierten Teilraum (202) eine Trennwand (22) angeordnet ist, wobei sich die Trennwand (22) zumindest teilweise, insbesondere größtenteils, übereine Grenzfläche zwischen dem separierten Teilraum (202) und dem Hauptraum (201) erstreckt.
4. Anlage nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass
die Trennwand mindestens eine Durchgangsöffnung (220) für ein Einbringen der zu befüllenden Behälter (5) in den separierten Teilraum (202) und ein Ausbringen der befüllten Behälter (5) aus dem separierten Teilraum (202) aufweist.
5. Anlage nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Durchgangsöffnung (220) verschließbar, insbesondere fluiddicht verschließbar ist. 6. Anlage nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (20) eine verschließbare Zugangsöffnung (24) aufweist, wobei die Zugangsöffnung (24) von dem separierten Teilraum (202) zur Umgebung orientiert ist, wobei insbesondere die Zugangsöffnung (24) von der Umgebung aus, insbesondere zum Anschließen einer Transfer-Komponente (25), zugänglich ist.
7. Anlage nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass
die Zugangsöffnung als Anschlussöffnung eines Transfersystems gestaltet ist, wobei insbesondere über die geöffnete Zugangsöffnung (24), an die eine Transfer- Komponente angeschlossen ist, ein Inneres der angeschlossenen Transfer-Komponente mit dem separierten Teilraum (202) für ein Verbringen von Material und/oder Produkten und/oder zur Durchführung einer Fluidleitung verbunden ist.
8. Anlage nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass
eine an die Zugangsöffnung (24) anschließbare Transfer-Komponente (25) mit einer Durchführung für eine Fluidleitung (34) vorgesehen ist, wobei über die Transfer- Komponente (25) eine Füllnadel (32), die über eine Fluidleitung (34) mit einem außerhalb des Innenraums angeordneten Produkt-Vorrat (36) fluidisch verbunden ist, für den separierten Teilraum (202) bereitstellbar ist,
wobei die Transfer-Komponente (25) insbesondere als Beta-Komponente eines Alpha- Beta- Portsystem gestaltet ist.
9. Anlage nach einem der voranstehenden Ansprüche gekennzeichnet durch zumindest eines der Folgenden:
dass die Füllstation (3) einen Füllnadelhalter (33) umfasst; und/oder
dass die Verschließstation (4) eine Verschließeinrichtung zum Verschließen eines an einer Verschließposition angeordneten befüllten Behälters (5) umfasst; und/oder dass eine Füllposition (30) der Füllstation und eine Verschließposition der Verschließstation eine gleiche Position sind.
0. Anlage nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der separierte Teilraum (202) von mindestens einem Wandabschnitt (203, 204) einer Außenwand des Gehäuses (20) begrenzt ist, wobei insbesondere an dem mindestens einen Wandabschnitt (203, 204) ein Handschuheingriff (26) und/oder die Zugangsöffnung (24) vorgesehen ist. 11. Anlage nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der separierte Teilraum (202) von mindestens zwei Wandabschnitten (203, 204) einer Außenwand des Gehäuses begrenzt ist, wobei die Wandabschnitten (203, 204) insbesondere aneinander angrenzen und einen Winkel einschließen, insbesondere einen Winkel zwischen zumindest näherungsweise 60° und zumindest näherungsweise 120°, weiter insbesondere einen Winkel von zumindest näherungsweise 85° bis zumindest näherungsweise 95° einschließen.
12. Anlage nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Separierung des separierten Teilraum (202) von dem Hauptraum (201), um zu verhindern, dass in dem separierten Teilraum (202) vorhandene Fluide und/oder Aerosole aus dem separierten Teilraum (202) in den Hauptraum (201) gelangen, zumindest teilweise strömungstechnisch realisiert ist, insbesondere durch eine Druckdifferenz und/oder durch eine gerichtete Strömung.
13. Anlage nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der separierten Teilraum (202) eine Absaugvorrichtung (6) aufweist,
insbesondere ist zumindest eines der Folgenden vorgesehen:
dass die Absaugvorrichtung (6) für ein lokales Absaugen an der Füllposition (30) und/oder der Verschließposition ausgebildet ist; und/oder
dass die Absaugvorrichtung (6) zusätzlich zu einer Einrichtung für eine Luftzufuhr und Luftabfuhr zumindest in dem separierten Teilraum (202) vorgesehen ist.
14. Anlage nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Transportvorrichtung (7) vorgesehen ist, wobei die Transportvorrichtung (7) eingerichtet ist, um zu befüllende Behälter (5) von dem Hauptraum (201) in den separierten Teilraum (202) einzubringen und/oder um befüllte und verschlossene Behälter (5) aus dem separierten Teilraum (202) in den Hauptraum (201) auszubringen, insbesondere zumindest teilautomatisiert ein- und/oder auszubringen.
15. Anlage nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass
die Transportvorrichtung (7) einen Manipulator (70) umfasst, welcher zumindest teilautomatisiert, insbesondere vollautomatisiert betreibbar ist, um zu befüllende Behälter (5) aus dem Hauptraum (201) in den separierten Teilraum (202) einzubringen, insbesondere in eine Füllposition (30) in dem separierten Teilraum (202) zu verbringen, und um befüllte und verschlossene Behälter (5) aus dem separierten Teilraum (202) in den Hauptraum (201) auszubringen, insbesondere aus der Füllposition (30) zu übernehmen.
16. Anlage nach einem der zwei voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Transportvorrichtung (7) eingerichtet, dass ein Transportsegment der Transportvorrichtung, welches zeitweise in dem Hauptraum (201) und zeitweise in dem separierten Teilraum (202) gelegen ist, zumindest bei einem Befüllen und/oder Verschließen eines Behälters, insbesondere ab einem Beginn eines Füllens eines Behälters bis zu einem Abschluss eines Verschließen des befüllten Behälters, in dem Hauptraum gelegen ist.
17. Anlage nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Hauptraum eine Übergabestation (8) mit einer Gebindeposition (81, 82) für ein Gebinde vorgesehen ist,
wobei insbesondere die Transportvorrichtung (7) eingerichtet ist, um zu befüllende Behälter (5) einzeln oder gruppenweise einem an der Übergabestation (8), insbesondere an der Gebindeposition (81, 82) bereitgestellten Gebinde zu entnehmen, und/oder wobei insbesondere die Transportvorrichtung (7) eingerichtet ist, um befüllte und verschlossene Behälter (5) einzeln oder gruppenweise an der Übergabestation, insbesondere an der Gebindeposition (81, 82) abzusetzen.
18. Anlage nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Behälter-Zufuhreinrichtung für eine Zufuhr zu befüllender Behälter in den Hauptraum vorgesehen ist, wobei insbesondere die Behälter-Zufuhreinrichtung eingerichtet ist, um zu befüllende Behälter, insbesondere als Gebinde, aus der Umgebung in eine in dem Hauptraum vorgesehene Übergabestation (8) zu verbringen, insbesondere zumindest teilautomatisiert zu verbringen.
19. Anlage nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Behälter-Abführeinrichtung (84) für eine Abfuhr befüllter und verschlossener Behälter aus dem Hauptraum (201) vorgesehen ist,
wobei insbesondere die Behälter-Abführeinrichtung (84) eingerichtet ist, um befüllte und verschlossene Behälter (5), insbesondere als Gebinde, aus einer in dem Hauptraum (201) vorgesehenen Übergabestation (8) in die Umgebung zu verbringen. 20. Anlage nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zu befüllenden Behälter (5) in dem separierten Teilraum (202) an einer Füllposition (30) für ein Befüllen und Verschließen anordenbar sind.
21. Anlage nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in dem separierten Teilraum (202) eine Kontrolleinrichtung (9) für den Füllvorgang angeordnet ist,
wobei insbesondere die Kontrolleinrichtung (9) eine Waage für ein Erfassen eines Gewichts der zu befüllenden Behälter (5), insbesondere zur Erfassung eines Gewichts vor und/oder nach einem Befüllen, umfasst und/oder
wobei insbesondere die Kontrolleinrichtung (9) eine optische Sensoreinrichtung zur Erfassung einer Füllhöhe, umfasst.
22. Anlage nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Hauptraum (201) eine Verschluss-Bereitstelleinrichtung (41) vorgesehen ist, wobei insbesondere die Verschluss-Bereitstelleinrichtung eingerichtet ist, um Verschlusselemente einzeln oder gruppenweise aus einem in dem Hauptraum vorgesehenen Vorrat zu entnehmen, und um die Verschlusselemente an einer Verschluss-Abgabeposition bereitzustellen, wobei insbesondere die Verschluss- Abgabeposition in einem Transferbereich zwischen dem Hauptraum und dem separierten Teilraum vorgesehen ist.
23. Anlage nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Verschluss-Einbringungsvorrichtung (42) vorgesehen ist, die eingerichtet ist, um die Verschlusselemente (40) in den separierten Teilraum (202) zu der Verschließstation (4) zu verbringen.
24. Verfahren zur Durchführung von Prozessschritten an Behältern zumindest teilweise unter Reinraumbedingungen, wobei die Prozessschritte zumindest ein Befüllen und Verschließen der Behälter unter Reinraumbedingungen umfassen,
wobei die Durchführung unter Reinraumbedingungen zumindest teilweise in einem Innenraum eines Gehäuses (20) eines Reinraumaufbaus (2) erfolgt und der Innenraum einen Hauptraum (201) und einen davon separierten Teilraum (202) aufweist, wobei das Befüllen und Verschließen der Behälter in dem separierten Teilraum (202) erfolgt, wobei eine Charge eines abzufüllenden Produkts in dem separierten Teilraum (202) in Behälter (5) abgefüllt wird und darauffolgend der separierte Teilraum und die darin angeordneten Komponenten gereinigt werden und darauffolgend eine Charge eines weiteren abzufüllenden Produkts in Behälter abgefüllt wird,
wobei insbesondere nicht bei jedem Wechsel einer Charge des abzufüllenden Produkts und/oder bei jedem Wechsel eines abzufüllenden Produkts eine Reinigung, insbesondere eine Dekontamination, des Hauptraumes erfolgt.
25. Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass zum Reinigen des separierten Teilraums (202) Oberflächen des separierten Teilraums (202) und/oder der Komponenten in dem separierten Teilraum (202) manuell und/oder automatisiert gereinigt, insbesondere abgewischt und/oder desinfiziert werden.
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Family Cites Families (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE10345338B4 (de) 2003-09-21 2015-08-06 Inova Pharma Systems Gmbh Verfahren und Vorrichtung zum kontrollierten Befüllen
US7783383B2 (en) * 2004-12-22 2010-08-24 Intelligent Hospital Systems Ltd. Automated pharmacy admixture system (APAS)
DE102005006733B4 (de) 2005-02-02 2007-03-08 Optima Packaging Group Gmbh Vorrichtung zum Befüllen von Behältern
DE102017124908A1 (de) * 2017-10-24 2019-04-25 Schott Ag Verfahren und Vorrichtung zur flexiblen Behandlung von Pharma-Packmitteln
US11230400B2 (en) * 2018-05-07 2022-01-25 V Anrx Pharmasystems Inc. Method, device and system for filling pharmaceutical containers
DE102019207282A1 (de) * 2019-05-18 2020-11-19 Syntegon Technology Gmbh Maschinenanordnung und Verfahren zum Füllen und Verschließen von Behältnissen
DE102020102768A1 (de) * 2020-02-04 2021-08-05 Groninger & Co. Gmbh Isolatorsystem zum Füllen eines Behälters mit einer Flüssigkeit, Übergabestation zum Übergeben eines Behälters und Verfahren dazu
DE102020134866A1 (de) * 2020-12-23 2022-06-23 Bausch + Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH + Co. KG Vorrichtung zum Befüllen pharmazeutischer Behälter
DE102021207747A1 (de) * 2021-07-20 2023-01-26 KyooBe Tech GmbH Produktionsanlage und Verfahren zur Herstellung eines Produkts
DE102023111480A1 (de) * 2023-04-30 2024-10-31 Bausch + Ströbel SE + Co. KG System zum Verarbeiten von pharmazeutischen Behältern und Verfahren zum Betreiben eines derartigen Systems

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